专利名称：一种治疗外阴白色病的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药复方制剂及制备方法，尤其是治疗外阴白色病的中药复方制剂及制备方法。
目前有关外阴白色病的治疗，尚无特效及完全治愈的方法，西药多采用激素类和化疗类药物治疗，副作用较大，患者难于长期接受；手术治疗多有不便且有50％的复发率，医患双方均不提倡；中药治疗多为医院验方或医院制剂。与外阴白色病有关的专利文献有“外阴营养不良灵配制方法”(专利申请号88103434)选用当归、赤芍、柴胡、茯苓等8味中药内服，另用当归、赤芍、淫羊藿、菖蒲等8味中药制成外用洗剂；“高效妇科杀菌软膏”(专利申请号94103619)提供了一种外用消炎药，主要适用于各类阴道炎；温萍申请的“一种治疗外阴白色病损的口服药”(专利申请号97111371)选用女贞子、黑芝麻、黑豆等9味中药组方，着重于从内调补，对临床症状疗效不明显。
本发明解决其技术问题采用的技术方案为一种治疗外阴白色病的中药复方制剂，其特点为它主要是由下述重量配比的原料制成的制剂制何首乌0.5-2.0份、鹿衔草0.5-1.5份、沙苑蒺藜0.5-2.0份、女贞子0.5-1.5份和白鲜皮0.5-1.0份。
本发明的中药复方制剂，还可添加有至少一种下述重量配比的原料赤芍0.5-1.0份，龙胆草0.5-1.0份，贯众0.5-1.0份，金银花0.5-1.0份。
本发明的中药复方制剂，各原料的最佳重量配比是制何首乌0.9份、鹿衔草0.8份、沙苑蒺藜0.6份、女贞子0.6份、白鲜皮0.5份、赤芍0.5份、龙胆草0.5份，贯众0.5份，金银花0.5份。
本发明的中药复方制剂，它的剂型可为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、水剂、糖浆、冻干粉针、水针等药剂学上的任何剂型。
与口服制剂中可以被接受的崩解剂、赋型剂、润滑剂、粘合剂、填充剂等常用的辅助添加成分混合后，按常规方法即可制成为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂和丸剂等固体药物制剂；与常用的增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡或消泡剂等表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、较味剂、增稠剂等混合，按相应的常规方法，即可制成为水剂、糖浆等液体药物制剂；与注射剂中常用的适当溶剂和附加剂配合和操作，还可以制备成相应的冻干粉针、水针等肌肉注射药物制剂。
本发明的另一目的是提供一种治疗外阴白色病的中药复方制剂制备方法。
本发明的中药复方制剂的制备方法，其步骤是a.取原料粉碎，混合，加原料总量10-20倍量的水，煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，过滤，静置备用；b.按原料总量0.2至1倍的重量，取大孔吸附树脂，装柱；然后将步骤a的水煎液通过此大孔吸附树脂柱，水充分洗脱树脂柱，待洗脱液中无糖后，再用40-85％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，浓缩，将浓缩液真空干燥或喷雾干燥得固体粉末；c.将步骤b所得固体粉末，添加辅助成分，即可制成药剂学上的任何剂型。
本发明与现有技术相比，其有益效果是女阴白色病在中医辩证为肝肾阴虚、肝经湿热下注之症。方中君药制何首乌壮筋骨、补血气，治妇女产后及带下诸症；沙苑蒺藜补肾固精、益肝明目；鹿衔草归肝、肾经，能补肾强骨、祛风除湿，与沙苑蒺藜同为臣药；肝经湿热下注，致阴痒剧烈难忍，佐以女贞子、白鲜皮，以清热燥湿、祛风解毒、止痒；诸药合用，共奏滋肾养肝、清热除湿、温阴益气之功。
本发明的中药复方制剂，是在收集、综合、研究名老中医验方基础上，筛选出的现代中药复方制剂。疗效确切，具有良好的前期临床基础；药味数少，有助于制定较高的质量标准，满足现代中药复方“质量可控”的要求；工艺先进，采用大孔树脂除去绝大部分杂质，高度富集活性成分。
该中药复方制剂活性成分含量高，对外阴白色病临床症状疗效明显、确切，治疗有效率高，达95％。
本发明的疗效由下面的实验与临床使用证明根据《中药新药研究技术要求》和《中药新药临床研究指导原则》，通过小白鼠止痒实验和未成熟小白鼠子宫称重法，分别评价该中药复方制剂的止痒作用和雌激素活性。
止痒作用实验组别 瘙痒次数 潜伏期模型组 25.2±12.53 7.03±2.79阳性对照组 10.1±6.35 11.1±5.25复方制剂组 11.0±5.65 12.0±5.36雌激素活性实验组别脏器指数正常组 0.78±0.12阳性对照组3.5±0.50复方制剂组1.9±0.25实验结果表明该中药复方制剂有明显的止痒作用和雌激素活性。
选取对接受过西药、激光、冷冻、封闭等多种治疗无效的患者24例，进行了初步的临床治疗研究，患者均经病理检查确诊。治疗后24例患者全部在一个月内控制外阴奇痒的临床症状，四个月内白色病损区基本消失，外阴皮肤恢复正常，治疗有效率达95％，经肝、肾功能、心电图检查未发现异常。四个月后再次检查，症状进一步改善，无一例复发。
实施例2取制何首乌500克，鹿衔草500克，沙苑蒺藜500克，女贞子1500克和白鲜皮1000克，粉碎，混合，加水40升，煎煮3次，每次0.5小时，过滤，静置备用；取D101型大孔吸附树脂800克装柱，将上述水煎液通过此大孔吸附树脂柱，先水充分洗脱树脂柱，再40％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液浓缩，浓缩液喷雾干燥得固体粉末120克，添加药用辅料适量，装成胶囊，得400粒胶囊剂成品。
实施例3取制何首乌2000克，鹿衔草1500克，沙苑蒺藜2000克，女贞子500克，白鲜皮500克，赤芍1000克、龙胆草1000克，贯众1000克，金银花1000克粉碎，混合，加水210升，煎煮4次，每次1.5小时，过滤，静置备用；取D101型大孔吸附树脂10500克装柱，将上述水煎液通过此大孔吸附树脂柱，先水充分洗脱树脂柱，再85％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液浓缩，浓缩液添加药用辅料适量，喷雾干燥得固体粉末320克，装成胶囊，得1000粒胶囊剂成品。
实施例4取制何首乌1000克，鹿衔草1000克，沙苑蒺藜1200克，女贞子1000克，白鲜皮600克，龙胆草1000克，金银花500克适当粉碎，混合，第一次加水85升，煎煮2.0小时，过滤；第二次加水65升，煎煮1.5小时，过滤，静置备用；取D101型大孔吸附树脂2000克装柱，将上述水煎液通过此大孔吸附树脂柱，先水充分洗脱树脂柱，再50％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液浓缩，浓缩液喷雾干燥得固体粉末200克，添加药用辅料适量，混合，制粒，分装，得400袋颗粒剂成品。
权利要求
1.一种治疗外阴白色病的中药复方制剂，其特征在于它主要是由下述重量配比的原料制成的制剂制何首乌0.5-2.0份、鹿衔草0.5-1.5份、沙苑蒺藜0.5-2.0份、女贞子0.5-1.5份和白鲜皮0.5-1.0份。
2.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于它还添加有至少一种下述重量配比的原料赤芍0.5-1.0份，龙胆草0.5-1.0份，贯众0.5-1.0份，金银花0.5-1.0份。
3.根据权利要求2所述的中药复方制剂，其特征在于所述各原料的重量配比是制何首乌0.9份、鹿衔草0.8份、沙苑蒺藜0.6份、女贞子0.6份、白鲜皮0.5份、赤芍0.5份、龙胆草0.5份，贯众0.5份，金银花0.5份。
4.根据权利要求1或2或3所述的中药复方制剂，其特征在于它的剂型为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、水剂、糖浆、冻干粉针、水针等药剂学上的任何剂型。
5.权利要求1或2或3所述的中药复方制剂的制备方法，其步骤是a.取原料粉碎，混合，加原料总量10-20倍量的水，煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，过滤，静置备用；b.按原料总量0.2至1倍的重量，取大孔吸附树脂，装柱；然后将步骤a的水煎液通过此大孔吸附树脂柱，水充分洗脱树脂柱，待洗脱液中无糖后，再用40-85％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，浓缩，将浓缩液真空干燥或喷雾干燥得固体粉末；c.将步骤b所得固体粉末，添加辅助成分，即可制成药剂学上的任何剂型。
全文摘要
本发明提供了一种治疗外阴白色病的中药复方制剂及其制备方法。它主要是由下述重量配比的原料制成的制剂制何首乌0.5－2.0份、鹿衔草0.5－1.5份、沙苑蒺藜0.5－2.0份、女贞子0.5－1.5份和白藓皮0.5－1.0份。其活性成分含量高，对临床症状疗效明显、确切，治疗有效率高，达95％。采用大孔树脂高度富集活性成分、制备工艺先进，质量稳定可控，可制成多种口服或注射剂型。
文档编号A61P15/00GK1442189SQ0311758
公开日2003年9月17日 申请日期2003年4月1日 优先权日2003年4月1日
发明者余定国, 邓世明, 朱绪民, 李存勇 申请人:四川倍达尔新技术开发有限公司