专利名称：一种治疗肿瘤的口服药及其生产方法
技术领域：
本发明涉及治疗肿瘤ロ服药的生产，该药剂具有生干、生热，成熟、清除异常粘液质和异常黑胆质，消散干寒，祛湿燥湿，祛毒解毒，软化消散肿瘤之功效，生产方法及配方科学合理，有独到之处。
背景技术：
自古至今，肿瘤始终属于疑难病之一，肿瘤的致病因素广泛，发病率较高，多年来由于中西医对肿瘤的病变机理没有统ー的认识，迄今仍没有理想的治愈药物可用，这主要是因为肿瘤的病变机理复杂，病变期临床表现不明显，大多数患者都在中、晩期才发现，延误了最佳的治疗时期，由于临床反应错综复杂，病人的自我感觉多种多样，也为预防増加了许多难度。·
肿瘤已经成为威胁人类健康的第一大疾病，严重影响患者的生存质量。中药材，即天然药物，对抗肿瘤作用越来越得到国际社会的承认，天然药物对抗化疗药物不良反应的临床应用和实验研究都取得了较大进展，对于提高肿瘤患者的治疗成功率及改善肿瘤病人的生存质量、延长生命方面都有显著疗效。另外，诱导肿瘤细胞凋亡及对特定化疗方案起增效作用的中草药，以期达到在剂量減少的情况下仍能取得预期疗效的目的，从而使化疗的不良反应进一歩减轻。本发明构思的维吾尔医药学认为，长期使用干寒属性食物、居住干寒环境人体湿寒属性增强，机体生成过多异常黑胆质体液，还有异常黑胆质作为黑胆质、胆液质、血液质、粘液质等体液“燃烧”的最終病理产物，其分量较重、质地较稠，易在血管壁沉着，产生淤阻，刺激不同器官组织细胞导致最終导致肿瘤等难治性疾病；因此采用维吾尔医药学机理，治疗肿瘤必须采用生干生热，成熟和清除异常粘液质的治疗原则是使用，以毒攻毒为辅的辩证方法，消散干寒，祛湿燥湿，祛毒解毒，软化消散肿瘤；经临床验证疗效极佳，具有重要的应用前景。
发明内容
本发明的目在于提供的治疗肿瘤的ロ服药，产生生干生热，成熟和清除异常粘液质，即有软化消散肿瘤之功效，生产方法易操作，制剂多样化，适应不同患者的需求，收到患者的青睐。本发明的目的是这样实现的一种治疗肿瘤的ロ服药及其生产方法，原料以重量份数配制，分步实施；原料组分白花蛇30-50份、乌蛇30-50份、全蝎20_40份、蜥蜴20_30份、螃蟹30-40份、土茯苓30-40份、骆驼蓬子20-30份、人参30-50份、干姜30-50份、高良姜30-50份、藿香30-50份、芦荟浸膏30-50份、甘草浸膏30-40份、没食子30-50份；制备将上述组分混合并粉碎成粉，过筛200目，得组合药剂粉备用；其中取组合药剂粉75份、加入淀粉5份、8%份淀粉浆或干淀粉12. 5份、硬脂酸镁0.4份；制备将组合药剂粉与淀粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，加入干淀粉及硬脂酸镁混合，压片，即得到片剂；其中取组合药剂粉75份，加入淀粉5份，10%份淀粉浆10份；制备将组合药剂粉与淀粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，制成颗粒，装入明胶胶囊即得胶囊剂；其中取组合药剂粉67份、加入淀粉12份、10%份淀粉浆8份、干淀粉10份；制备将组合药剂粉与淀粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，包装，即得颗粒剂；其中取组合药剂粉80份，用10倍双蒸水浸泡2小 吋，80°C提取2小时，过滤，收集滤液，滤渣加8倍双蒸水，80°C提取I小吋，过滤，收集滤液，合并两次滤液，加蒸馏水直1000份，罐装，即得ロ服液；其中先取砂糖或冰糖以I :1的比例加热炼制成黏糖浆，然后趁热将黏糖浆与组合药剂粉以I :3的比例混匀，罐装，即得糖膏；其中取组合药剂粉与蜂蜜以3 1的比例混合，加热至80°C，充分混匀，罐装，即得
蜜膏；其中取组合药剂粉与蜂蜜以I :0. 3比例混合，使用捏合机制成丸块、螺旋式出条机制成丸条后，双滚筒式轧丸机制成剂量为0. 5g蜜丸剤，自然干燥，包装，即得蜜丸；其中取组合药剂粉与蜂蜜水溶液以I :0. 3比例混合，使用小丸连续成丸机及包衣锅成丸，通过交替撒药粉与蜂蜜水溶液润湿，使药丸逐层增大为0. 5g丸剤，自然干燥，包装，即得水蜜丸。本发明选用的复方维药成分的药性药理阐明如下白花蛇具散气软坚、消炎退肿、净血祛毒、祛湿健肌功效，主治湿寒性或粘液质性疾病，如淋巴结核，顽固性皮肤病、恶疮、湿疹、麻风及风湿性关节炎、手足麻木、白癜风。全蝎具祛湿散风、强筋健肌、软坚化石、利尿排石、开通耳窍、解蝎毒功效，主治湿性或热性疾病，如湿性瘫痪、面瘫、关节酸痛、手足痿软，肾结石、膀胱結石，白癜风、皮肤白斑、耳重耳聋、阳痿、热性蝎蜇中毒。螃蟹具干燥躯壳散气软坚，消炎退肿，净血祛毒，祛湿健肌，消炎敛疮，去毒解毒功效，主治干热性或胆液质性疾病，如体弱身痩，热性阳痿，乳腺肿瘤，干热性咳嗽，消耗性伤寒，结石，经水不畅，各种疮疡，口腔炎症，毒虫及毒蛇叮伤，疯狗咬伤等《注医典》。骆驼蓬子具生干生热、祛风止痛、肥体壮阳、强筋补神、镇咳平喘、纹身通窍，主治湿寒性或粘液质性疾病，如关节疼痛、坐骨神经痛、体瘦阳痿、瘫痪、面瘫、咳嗽气喘、精神郁闷、健忘；外用煎水可治关节炎、滴虫病，熏烟可除虫《拜地依药书》。人參具益受精神力、生命力和自然力，产生良性体液，补脑增智、补心提神、滋补神经、滋补肺脏、增强食欲、增强性欲、固表止汗，补肠止泻功效，主治身体虚弱、脑虚健忘、心虚神乏、神经虚弱、肺虚气短、胃纳不佳、大便溏便等《维吾尔医常用药材学》。干姜具温胃消食、温中止泻、发散风寒、热身壮阳、祛寒止带功效，主治湿寒性或粘液质性疾病，如湿寒胃虚，胃纳不佳，大便稀薄，风寒感冒，腰冷阳痿，白带增多等《注医典》。高良姜根茎主治湿寒性体液或粘液质性各种疾病，如胃脘虚弱，腹脘酸痛，腰腿寒痛，肠道梗阻，精少阳痿等《注医典》。藿香具生干生热、温中补胃、燥湿开胃、降逆止吐、止泻止痢、散寒止痛、止咳止血、爽心悦志、消痔退肿，主治湿寒性或粘液质性肠胃疾病，如寒性胃虚、食欲不振、恶心呕吐、腹泻痢疾，痰中带血，头痛、耳痛、牙痛、心区疼痛及痔疮，睾丸炎肿等《拜地依药书》。芦荟浸膏干燥制成品主治肠湿寒性或粘液质性疾病，如大便秘结，各种皮肤病，湿疹疮伤，关节疼痛，夜盲视弱，月经不调，小便不利，肠道生虫等《拜地依药书》甘草浸膏具生干生热、成熟致病体液，止咳化痰、造湿定喘、安神生辉、滋补内脏，主治湿寒性或粘液质性疾病呼吸器官疾病，如极性咳嗽，哮喘，感冒，肺結核等《药物之秘》没食子虫瘿主治湿热性或血液质性疾病，如热性牙龈肿痛、牙齿松动、咽喉肿痛、疮疡腐烂、伤ロ不愈，湿性白带过多、子宮出血、泻痢不止等。
本发明的技术特点一是通过成熟异常粘液质或异常黑胆质体液，增强机体自然力，增强支配器官功能调节机体整体功能，清除野力，祛湿散风，开通阻滞，消结软坚，祛腐生新使肿瘤患者病情得到控制，有些病人病灶和症状消失；ニ是根据维吾尔医学辩证论治原则和肿瘤和癌症的病因病机的基础上组方，对肝癌、食管癌，胃癌，乳腺癌和肠癌有除癌本，消癌灶的作用；三是药剂细粉可単独或与辅料需求比例混合，制成患者所需的粉剂或片剂或胶囊颗粒或丸剂的ロ服成药等，彰显技术进步。
具体实施例方式本发明将结合实施例作进ー步说明。实施例药原料药以重量份数配制I)取白花蛇30份，乌蛇30份，全蝎20份蜥蜴20份螃蟹30份土茯苓30份骆马它蓬子20份,人參30份干姜30份闻良姜30份藿香30份芦荟浸骨30份甘草浸膏30份没食子30份组成；2)取白花蛇45份，乌蛇45份，全蝎30份蜥蜴25份螃蟹35份土茯苓35份骆马它蓬子25份,人參40份干姜40份闻良姜40份藿香40份芦荟浸骨40份甘草浸膏35份没食子40份组成；3)取白花蛇50份，乌蛇50份，全蝎40份蜥蜴30份螃蟹40份土茯苓40份骆马它蓬子30份,人參50份干姜50份闻良姜50份藿香50份芦荟浸骨50份甘草浸膏40份没食子50份组成；制备将上步I)或2)或3)药原料混合并粉碎成细粉，用孔径74um(200目)的筛子过筛、混匀得组合药剂粉备用；例I取组合药剂粉75份，加入淀粉5份，8%份淀粉浆12. 5份，硬脂酸镁0. 4份；将组合药剂粉与淀粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，加入干淀粉及硬脂酸镁混合后，压片，即得到片剂。例2取组合药剂粉75份，加入淀粉5份，10%份淀粉浆10份；将组合药剂粉与淀粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，制成颗粒，混匀，装入明胶胶囊即得胶囊剂。例3取组合药剂粉67份，加人淀粉12份，10%份淀粉浆8份，干淀粉10份，将组合药剂粉与淀粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，包装，即得颗粒剂。例4取组合药剂粉80份，用10倍双蒸水浸泡2小吋，80°C提取2小吋，过滤，收集滤液，滤渣加8倍双蒸水，80°C提取I小吋，过滤，收集滤液。合并两次滤液，加蒸馏水直1000份(ml)，罐装，即得ロ服液。例5先取砂糖或冰糖以I : I的比例加热炼制成黏糖浆，然后趁热将黏糖浆与组合药剂粉以I :3的比例混匀，罐装，即得糖膏；例6将组合药剂粉与蜂蜜以3 1的比例混合，加热至80°C，充分混匀，罐装，即得
蜜膏；例7将组合药剂粉与蜂蜜以I :0. 3比例混合，使用捏合机制成丸块、螺旋式出条机制成丸条后，双滚筒式轧丸机制成剂量为0. 5g蜜丸剤，自然干燥，包装，即得蜜丸；例8将组合药剂粉与蜂蜜水溶液以I :0. 3比例混合，其中蜂蜜水溶液由蜂蜜与水以I :4-5制得；使用小丸连续成丸机及包衣锅成丸，通过交替撒药粉与蜂蜜水溶液润湿，使药丸逐层增大为0. 5g丸剤，自然干燥，包装，即得水蜜丸。本发明选用药原料由新疆加帕尔阿吉维吾尔医药有限公司提供。本发明选用的淀粉由郑州阳光食品配料有限公司生产；硬脂酸镁由天津市华福化エ有限公司生产；粉碎机由江阴市科カ机械有限公司生产；双蒸水采用ZLSC-20上海和杰科技有限公司的设备制得。临床病例统计验证结果(一)本发明以治疗子宫肌瘤患者为例自2009年I月采集本复方制剂治疗子宮肌瘤69例，用药后子宮肌瘤得到不同程度的控制，瘤体縮小，月经不调、腰腹疼痛、以及内膜炎和伴有卵巢囊肿等症状得到明显改善；报告如下I、临床资料I. I病例选择门诊收治患者年龄为30-49岁，病程I年以上，维医辩证属30例异常粘液质患者，39例异常黑胆质患者。I. 2诊断标准以《维吾尔医学妇产科学》作为临床诊断依据，并有B超证实。2、治疗及观察方法服用本发明制剂，毎日三次，连续服用一月，经做B超检查(月经干净4-7日内做)，观察肌瘤改变情況。3、疗效标准根据卫生部制定的《中医新药临床研究指导原则》中有子宮肌瘤病疗效评定标准即痊愈为月经量減少至正常，子宮肌瘤消失，子宮明显缩小；即显效为月经量減少，子宮肌瘤縮小，子宫缩小；即无效为月经量不减，子宮肌瘤大小无改变，子宮大小无变化。4、治疗结果共计治疗69例中，临床痊愈52例，显效11例，无效6例。(ニ)本发明以治疗食管癌患者为例
自2009年I月以来，以本复方制剂治疗子食管癌患者16例，用药后疾病得到不同程度的控制，瘤体縮小，可以进食、明显改善生活质量；报告如下I、临床资料I. I病例选择门诊收治患者年龄为45-62岁，病程I年以上，维医辩证属3例异常粘液质患者，13异常黑胆质患者。 I. 2诊断标准食道癌均存在吞咽困难，进食梗阻，型体消瘦等症状，全部由胃镜检查及X线拍片确诊病理的准确性。I. 3治疗及观察方法采用本发明制剂，毎次5-10克，毎日三次，连续服用一月，观察肿瘤改变情况和全身情況。I. 4疗效标准根据世界卫生组织制定的实体瘤疗效标准评定。I. 5治疗结果完全缓解6例，部分缓解10例；其中典型病例举证例I :患者程男土，64岁，农民，吞咽困难3个月，经吞钡X线和病理检查，确诊为晚期食道癌；由于患者拒绝手术和化疗，即使用该药治疗；首次丸服后15分钟，食道开通可进流食，丸服后三天后病人感觉食道轻松，连服20天病人感觉食道吞咽接近正常，精神体力恢复良好，连服30天后基本恢复正常；该病人延长寿命3年，后因患脑梗死亡。例2 :患者汪女士、52岁，农民,吞咽困难3个月，食道不通4天,卧床不起一月，体型极度消痩，经吞钡X线和病理检查，确诊为晚期食道癌；使用该丸药，治疗两个月，同时调节情志，该病人现已70余岁，至今健在。例3:患者阎女土、49岁，烟台市人，乳腺癌术后三年半，又发现腰痛，腿痛两个月时就诊，经诊断乳腺癌复发，多发骨转移，坚持该ロ服剂，并配合内分泌治疗，两个月后临床症状消失，骨病明显改善，肿瘤标志物数值下降，随访一年未见复发。例4:患者李男土、84岁，烟台市人，主诉腹痛，纳差，乏カ就诊，经检查确诊胃癌晚期，肝脏转移，腹水，三个周期化疗，体能减弱，之后一直坚持ロ服该药剂，服药一年，肝脏肿块减少，腹水消失，体力明显见好转，生活如常。例5 :患者张男土，56岁，烟台市人，确诊肺癌术后两年肺内转移，病人表现乏力，轻咳嗽，坚持ロ服该药剂，病灶稳定七个月，生活质量明显改善。例6 :患者王女士，57岁，郑州大学第一附属医院清洁エ，2010年发现双乳房多个肿块并有刺痛，ロ服本胶囊剂ー个月后肿块变软、疼痛消失，治疗三个月，经体检确定两乳房完全正常。例7 :患者陈女土，48岁，郑州大学医学院化验员，其母患乳腺癌于手术后扩散为子宮癌去世，她本人干2009年体检查出乳腺双侧多个肿块并有子宮肌瘤，拒绝医生手术治疗建议，要求保守服药治疗，经服用本胶囊剂两个月后乳腺肿块消失，至今已三年有余，经多次检查均为正常。例8 :高女土，38岁，尉氏县江区村人，因乳腺增生，乳房疼痛，服用本胶囊剂三个月，乳房肿块消失。
例9 :张女士，40岁，荥阳市人，2009年患乳腺癌手术摘除ー侧乳房，2012年另ー侧乳房发现肿块，服用本胶囊剂两个月后肿块消失，要求继续治疗两个月，目前仍在服用该药齐U。 本发明方法制成的ロ服制剂，用量均为每日3次，依据医嘱选其ー种，或片剂每次6片，或胶囊每次6个，或颗粒剂每次12g，或蜜糖膏每次10g，或糖膏每次10g，或水蜜丸每次8粒，或蜜丸每次8粒，或ロ服液每次30ml。
权利要求
1.一种治疗肿瘤的口服药及其生产方法，其特征在于原料以重量份数配制，分步实施； 原料组分白花蛇30-50份、乌蛇30-50份、全蝎20-40份、蜥蜴20-30份、螃蟹30-40份、土茯苓30-40份、骆驼蓬子20-30份、人参30-50份、干姜30-50份、高良姜30-50份、藿香30-50份、芦荟浸膏30-50份、甘草浸膏30-40份、没食子30-50份；制备将上述组分混合并粉碎成粉，过筛200目，得组合药剂粉备用； 其中取组合药剂粉75份、加入淀粉5份、8%份淀粉浆或干淀粉12. 5份、硬脂酸镁O. 4份；制备将组合药剂粉与淀粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，加入干淀粉及硬脂酸镁混合，压片，即得到片剂； 其中取组合药剂粉75份，加入淀粉5份，10%份淀粉浆10份；制备将组合药剂粉与淀 粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，制成颗粒，装入明胶胶囊即得胶囊剂； 其中取组合药剂粉67份、加入淀粉12份、10%份淀粉浆8份、干淀粉10份；制备将组合药剂粉与淀粉混合，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70°C干燥后于12目筛整粒，包装，即得颗粒剂； 其中取组合药剂粉80份，用10倍双蒸水浸泡2小时，80°C提取2小时，过滤，收集滤液，滤渣加8倍双蒸水，80°C提取I小时，过滤，收集滤液，合并两次滤液，加蒸馏水直1000份，罐装，即得口服液； 其中先取砂糖或冰糖以I :1的比例加热炼制成黏糖浆，然后趁热将黏糖浆与组合药剂粉以I :3的比例混匀，罐装，即得糖膏； 其中取组合药剂粉与蜂蜜以3 :1的比例混合，加热至80°C，充分混匀，罐装，即得蜜膏； 其中取组合药剂粉与蜂蜜以I :0.3比例混合，使用捏合机制成丸块、螺旋式出条机制成丸条后，双滚筒式轧丸机制成剂量为O. 5g蜜丸剂，自然干燥，包装，即得蜜丸； 其中取组合药剂粉与蜂蜜水溶液以I :0. 3比例混合，使用小丸连续成丸机及包衣锅成丸，通过交替撒药粉与蜂蜜水溶液润湿，使药丸逐层增大为O. 5g丸剂，自然干燥，包装，即得水蜜丸。
2.根据权利要求I所述的方法，其特征在于该方法制成的口服制剂，用量均为每日3次，依据需求选其一种，或片剂每次6片，或胶囊每次6个，或颗粒剂每次12g，或蜜糖膏每次IOg,或糖膏每次10g，或水蜜丸每次8粒，或蜜丸每次8粒，或口服液每次30ml。
全文摘要
本发明提供的一种治疗肿瘤的口服药及其生产方法，以重量份数配制的原料，由白花蛇30-50份、乌蛇30-50份、全蝎20-40份、蜥蜴20-30份、螃蟹30-40份、土茯苓30-40份、骆驼蓬子20-30份、人参30-50份、干姜30-50份、高良姜30-50份、藿香30-50份、芦荟浸膏30-50份、甘草浸膏30-40份、没食子30-50份组成；以服用需求制备成多种药制剂；该制剂具有生干生热，成熟、清除异常粘液质和异常黑胆质，消散干寒，祛湿燥湿，祛毒解毒，软化消散肿瘤之功效，成为较理想的适用于治疗肿瘤的口服制剂。
文档编号A61K35/64GK102949687SQ201210410959
公开日2013年3月6日 申请日期2012年10月23日 优先权日2012年10月23日
发明者艾合买提·艾则孜, 依力牙尔·艾合买提 申请人:艾合买提·艾则孜