专利名称：盐酸吉西他滨注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及ー种抗肿瘤药物的注射制剂及其制备方法，尤其涉 及盐酸吉西他滨注射液及其制备方法。
背景技术：
吉西他滨，英文名称为Gemcitabine，化学名为2’ -脱氧-2’，2’ -双氟腺苷(运-异构体)，分子式为C9H11F2N3O4，分子量为263. I。其制剂为盐酸吉西他滨，分子式为C9H11F2N3O4 HC1，分子量为299. 66。盐酸吉西他滨是ー种白色至灰白色固体，易溶于水，微
溶于甲醇，不溶于こ醇和极性有机溶剤。结构式如下
权利要求
1.ー种盐酸吉西他滨注射液，其特征在于，每毫升注射液中含有30-70mg的盐酸吉西他滨、l-5mg的NaCl、10_50mg的轻丙基-环糊精和I-IOmg的pH调节剂。
2.如权利要求I所述的盐酸吉西他滨注射液，其特征在于，每毫升注射液中含有50-60mg的盐酸吉西他滨、3_5mg的NaCl、25_30mg的轻丙基-环糊精和3_8mg的pH调节剂。
3.如权利要求1-2中任意一项所述的盐酸吉西他滨注射液，其特征在于，所述注射液中盐酸吉西他滨与羟丙基-P -环糊精的重量比为2:1。
4.如权利要求1-2中任意一项所述的盐酸吉西他滨注射液，其特征在于， 所述pH调节剂选自磷酸氢ニ钠或焦亚硫酸钾中的ー种或两种。
5.一种制备如权利要求1-4中任意一项所述的盐酸吉西他滨注射液的方法，包括如下步骤 -将盐酸吉西他滨用注射用溶剂溶解； -加入氯化钠和羟丙基-P -环糊精，加热溶解； -加入PH调节剂，并使pH值为4-7 ； -用注射用水定容，过滤，装瓶。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述注射用溶剂为30%的こ醇溶液。
全文摘要
本发明涉及盐酸吉西他滨注射液及其制备方法。具体而言，每毫升盐酸吉西他滨注射液中含有30-70mg的盐酸吉西他滨、1-5mg的NaCl、10-50mg的羟丙基-β-环糊精和1-10mg的pH调节剂。本发明所提供的盐酸吉西他滨注射液的稳定性更好，制备简单且使用方便，减少了药品污染途径。
文档编号A61K47/40GK102949337SQ20121043834
公开日2013年3月6日 申请日期2012年11月5日 优先权日2012年11月5日
发明者吕爱锋, 张春红 申请人:江苏豪森药业股份有限公司