专利名称：一种脂肪乳注射液和复方氨基酸注射液的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种脂肪乳和复方氨基酸的药物组合物，具体涉及一种脂肪乳注射液和含有木糖醇的可配伍的氨基酸注射液或含有木糖醇的复方氨基酸注射液的组合应用包装，属于医药技术领域。
背景技术：
脂肪乳是一种由精制大豆油和精制卵磷脂所组成的既均匀又稳定的脂肪乳剂，它治疗的重要性在于非肠道给养下提供高能量和必需的脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。
脂肪乳注射液是静脉滴注用的乳剂，含有精制卵磷脂乳化的大豆油，其中大约60%的脂肪酸是必需脂肪酸，其粒子大小和生物物质与天然乳糜微粒相似。脂肪乳进入血液后与血中载脂蛋白C结合，在载脂蛋白酶的作用下，甘油三酯分解成为游离脂肪酸，提供机体能量和必需脂肪酸，游离脂肪酸亦可与血浆中白蛋白结合，或经肝脏氧化，或转化为极低密度脂蛋白，再进入血流。氨基酸为人体合成蛋白质和其它组织提供了氮源，是维持人类生命的基本物质。氨基酸除为合成蛋白质提供氮源外，部分经氧化分解可作为供能物质，另少量氨基酸还能转化变成一些生理活性物质，从而维持一些组织及器官的功能，各种氨基酸可通过血液在个组织之间转运。以保证组织中的氨基酸代谢。正常人血浆氨基酸浓度不高，总浓度约为2毫克分子/升，绝大部分在细胞内小儿更低，可能与儿童生长快，氨基酸摄入组织较多有关。因此，小儿对氨基酸摄取量应高于成人。氨基酸注射液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白等生理活性物质，促进组织愈合，恢复正常生理功能。氨基酸注射液用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降的病人的营养支持，亦用于手术后病人，改善其营养状态。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。当前的已有脂肪乳注射液和复方氨基酸注射液配伍联合应用的实例，但是实际使用中存在很多问题，配伍混合以后再进行输注，会导致药液的不溶性微粒增加，脂肪乳被稀释破坏，产生微小的油状凝聚，增加输注的疼痛感，同时也大大降低了用药的安全性；，然而并且更为严重地，重要地，临床上实际应用发现现有技术脂肪乳注射液和复方氨基酸注射液在使用时，机体对于两种有效成分的吸收存在一定的拮抗，从而导致病人在使用上述两种药品治疗时，由于活性成分的吸收原因而不能获得理想治疗效果互之间存在矛盾。此外，现有技术只在使用说明书中提到脂肪乳注射液和氨基酸注射液通过Y型管道混合后输入体内，可是临床使用中需要分别购买联合应用，并没有脂肪乳注射液和复方氨基酸注射液组合包装出现在市场上和医疗机构内。申请人:将本发明的脂肪乳注射液和复方氨基酸注射液以组合包装的形式提供给医疗机构和市场，不仅大大提高了医疗机构的使用方便性和用药安全性，而且对每个单独药物的稳定性大有好处；更为重要地是通过在复方氨基酸注射液中加入木糖醇而获得预料不到的提高了同时使用脂肪乳注射液和复方氨基酸注射的临床应用质量和生物利用度。
发明内容
为了克服现有技术中存在的一系列问题，本发明人创造性地发现了采用复方氨基酸木糖醇注射液和脂肪乳注射液配伍联合应用，即将独立包装的脂肪乳注射液和可配伍的氨基酸注射液或含有木糖醇的复方氨基酸注射液通过相互直接连接的Y型管道混合后输入体内，不仅具有促进人体蛋白质代谢正常，纠正负氮平衡，补充蛋白质，加快伤口愈合，为机体提供能量和必需脂肪酸的作用，而且还同时治疗氨基酸类营养补充和脂肪酸类能量补充。
本发明的目的之一，提供了一种新的脂肪乳和复方氨基酸的药物组合物，其中，脂肪乳为脂肪乳注射液，复方氨基酸为含木糖醇的可配伍的氨基酸注射液或含有木糖醇的复方氨基酸注射液。本发明的目的之一，提供了一种脂肪乳注射液和复方氨基酸注射液的组合应用包装，其中，脂肪乳为脂肪乳注射液，复方氨基酸为含木糖醇的可配伍的氨基酸注射液或含有木糖醇的复方氨基酸注射液。本发明提供的组合应用包装，用法为将脂肪乳注射液和含木糖醇的可配伍的氨基酸注射液或含有木糖醇的复方氨基酸注射液通过Y型管道混合后输入体内。。更为重要地，复方氨基酸注射液中的木糖醇还意料不到地有助于提高脂肪乳中脂肪类能量补充药物的吸收，使其具有延迟吸收的效果，疗效更加明显，这是本发明的创新点所在。本发明提供的组合应用包装规格为脂肪乳注射液50_1000ml，复方氨基酸注射液50-1000ml。作为本发明一优选实施方案，本发明的包装规格为脂肪乳注射液100_500ml，复方氨基酸注射液100-500ml。本发明所述的脂肪乳注射液包含注射用大豆油100_300g、注射用卵磷脂6_12g和注射用甘油16. 7-22g，且注射用水加至1000ml。系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。作为具体的实施方案之一，以注射用大豆油的重量体积比计算,包括10%、20%和30%三种浓度，具体组分及用量如下
权利要求
1.一种含脂肪乳和复方氨基酸的药物组合物，其特征在于脂肪乳为脂肪乳注射液、复方氨基酸为含有木糖醇的可配伍的氨基酸注射液或含有木糖醇的复方氨基酸注射液。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于包装规格为脂肪乳注射液50-1000ml，复方氨基酸注射液50-1000ml。
3.根据权利要求2所述的复方氨基酸注射液，其特征在于复方氨基酸注射液为18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌注射液，具体组分包括盐酸精氨酸2. 89g，盐酸组氨酸2.46g,亮氨酸3. 79g,异亮氨酸I. 70g,盐酸赖氨酸3. 33g,苯丙氨酸2. 83g,苏氨酸I. 97g,结Jj氨酸I. 36g，甲硫氨酸I. 06g,色氨酸O. 39g，甘氨酸3. 24g，丙氨酸I. 88g，脯氨酸I. OOg,酪氨酸O. llg，丝氨酸O. 67g，盐酸半胱氨酸O. 44g，门冬氨酸I. 15g，谷氨酸I. 97g，亚硫酸氢钠O.5g,木糖醇50g,注射用水加至1000ml。
4.一种制备权利要求3所述的复方氨基酸注射液的方法，其特征在于步骤为将各种氨基酸按一定顺序加入，溶解，调节PH值，炭吸附，过滤，灌装，封口，灭菌。
5.根据权利要求2所述的脂肪乳注射液，其特征在于包含注射用大豆油100-300g、注射用卵磷脂6-12g和注射用甘油16. 7-22g，且注射用水加至1000ml。
6.一种制备权利要求5所述的脂肪乳注射液的方法，其特征在于步骤为将甘油溶于水，制成水相；将卵磷脂溶于大豆油中，制成油相；将油相加入水相中，经过高压匀质制成乳剂。
7.根据I所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物可以为组合应用包装。
8.根据权利要求1-7任一项所述的药物组合物在制备治疗氨基酸类营养补充药物和脂肪酸类能量补充药物中的应用，具有促进人体蛋白质代谢正常，纠正负氮平衡，补充蛋白质，加快伤口愈合，为机体提供能量和必需脂肪酸的作用。
9.根据权利要求I所述的药物组合物，使用时将脂肪乳注射液和含有木糖醇的可配伍的氨基酸注射液或含有木糖醇的复方氨基酸注射液通过Y型管道混合后输入体内。
全文摘要
本发明涉及一种脂肪乳注射液和复方氨基酸注射液的药物组合物，尤其是组合应用包装，包括脂肪乳注射液和复方氨基酸注射液。使用时将脂肪乳注射液和含有木糖醇的可配伍的氨基酸注射液或含有木糖醇的复方氨基酸注射液通过Y型管道混合后输入体内。本发明的组合应用包装相对于二者的配伍混合使用，简化了步骤，提高了安全性；而且对每个单独药物的稳定性大有好处，提高了药品的临床应用质量和生物利用度。
文档编号A61K33/04GK102961397SQ201210516808
公开日2013年3月13日 申请日期2012年12月5日 优先权日2012年12月5日
发明者王平 申请人:海南百思特医药科技有限公司