专利名称：治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及药品及制备方法，特别涉及一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘哮喘的药物及制备方法，属医药领域。
背景技术：
过敏性鼻炎和支气管哮喘是两种密切相关的常见联合病，近年来两种疾病呈全球性上升趋势，对人们的健康、工作和生活造成了严重危害，采取有效的防治措施阻止其发展已然成为全世界关注·的课题。支气管哮喘是一种由嗜酸性粒细胞、肥大细胞和T淋巴细胞等多种炎性细胞参与的以气道慢性炎症为特征的疾病，这种气道炎症使患者对各种激发因子具有气道高反应性，并可引起气道狭窄，表现为反复发作的喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽等症状，病位在下呼吸道；过敏性鼻炎是由IgE介导、T细胞依赖、肥大细胞启动的以嗜酸性细胞浸润为特征的鼻黏膜过敏性炎性疾病，病位在上呼吸道。近年的研究表明，过敏性鼻炎患者中支气管哮喘的发生率明显高于一般人群。支气管哮喘患者过敏性鼻炎的发生率也多见于一般人群。过敏性鼻炎和支气管哮喘的发病部位都是在呼吸道，都是呼吸道的变态反应性疾病，只是过敏性鼻炎在上，支气管哮喘在下，因为病位的不同，上呼吸道是呼吸系统防御空气中粉尘和刺激物的第一道防线，犹如空气过滤器，为下呼吸道提供保护，因此过敏性鼻炎一般早于支气管哮喘的发生。把过敏性鼻炎和支气管哮喘同时患病分三个阶段，第一个阶段是过敏性鼻炎不伴随支气管高反应性或哮喘，第二阶段是过敏性鼻炎伴随支气管高反应性，但不伴哮喘，第三个阶段是过敏性鼻炎伴随支气管哮喘。因此过敏性鼻炎是引发哮喘的危险因素，而哮喘是过敏性鼻炎的进一步发展，过敏性鼻炎到哮喘是一个疾病渐进的过程。因此，发明一种可以防治这两种疾病的药物具有重要意义。目前治疗过敏性鼻炎的主要药物如糖皮质激素、抗组胺药等长期使用会引起一系列副作用甚至药物耐受现象的出现。支气管哮喘(即中医哮证)是在支气管高反应状态下，由于变应原或其他因素引起的广泛气道狭窄的疾病。这些细胞均释放炎症性介质复合物，作用于呼吸道内的靶细胞，引起呼吸道平滑肌收缩，血管通透性增高，呼吸道水肿及肥厚。这种慢性炎症会导致呼吸道结构的变化，同时还伴有呼吸道平滑肌的纤维化及肥厚。历来哮喘的治疗只重视对功能性支气管平滑肌收缩的治疗，使用交感神经受体兴奋药和抗胆碱药。但这种治疗方法反而会引起呼吸道过敏性增加，哮喘症状恶化及死亡病例的增加。中医治疗过敏性鼻炎有一定的优势。如祝庆海报道麻黄附子细辛汤配合洗鼻法治疗过敏性鼻炎[中外医疗，2009，(24)，109]，宋力伟报道桂枝加附子汤治疗肾阳亏虚型过敏性鼻炎[浙江中医杂志，2009，44 (7)，507]，谭泽明报道麻黄附子细辛汤加味治疗寒哮型支气管哮喘[湖南医学高等专科学校学报，2002，4 (I), 3],史锁芳教授运用大剂量附子治疗寒性哮喘[吉林中医药，2011，31 (2)，112]。现有文献用含有附子的方剂用于治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的方剂很多，不足之处是药味多剂量大，这不仅增加患者的医疗费用，降低患者的依从性，而且还可能增加毒副作用。
目前我们发现，小剂量的附子配伍甘草，比大剂量附子或附子加多味中药治疗治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘有更好的疗效和安全性，而且费用低，患者的依从性好。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物及其制备方法。
本发明的药物，其特征在于，由下列重量配比的中药制成
附子6 — 18份，甘草9 一 I份。优选范围
附子9 一 15份，甘草6 — 2份。最佳范围
附子9份，甘草3份。本发明上述的治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物通过如下方法制备
将所述重量配比的附子和甘草加水煎煮两次，第一次加6 — 8倍量水，煎煮2 — 3小时，第二次加4 一 6倍量水，煎煮I 一 2小时，合并两次煎液，滤过，浓缩、制成口服制剂。本发明上述的制成口服制剂包括口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂。本发明上述的加水煎煮两次，优选将药物加水煎煮时，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时。本发明上述的重量配比，若重量以克为单位，为患者一天的剂量，制成制剂分2-3次口服。生产时可按相应的比例增大或减小，但各组分之间重量配比比例不变，患者一天的服用剂量不便。本发明上述的治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物15日为一疗程。至此完成了本发明，用于治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘，剂量小，药味少，疗效和安全性高，复发率低、长期疗效好，而且费用低，患者的依从性好。祖国医学认为肺开窍于鼻，过敏性鼻炎和支气管哮喘皆为肺病。又肺肾为金水相生之脏，肺病久而必定及肾，肾乃主水之脏，肾失蒸化，则水溢失控，故显鼻塞、喷嚏、流涕不断。因此，肺病久，须治肾。本发明从肾治肺，达到了不治肺疾而肺疾自愈之境界。本发明所用的中药附子具有辛温大热，其性善走，为通十二经纯阳之要药，外则达皮毛而除表寒，里则达下元而温痼冷，彻内彻外，过敏性鼻炎和支气管哮喘无不可治；甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，可缓和附子的热性并减轻附子的毒性，甘草还具有抗炎及抗变态反应、抗过敏、抗病毒、免疫调节等作用。二者配伍，能发挥较好的疗效，达到根治的目的。下面通过试验例进一步说明本发明的有益效果。一、治疗敏性鼻炎临床试验(一)一般资料
30例过敏性鼻炎患者，其中男12例，女18例；年龄10 — 62岁；病程I — 12年；服用
2— 4疗程。(二)诊断标准
根据中华医学会耳鼻咽喉科学分会中华耳鼻咽喉科杂志编辑委员会“变应性鼻炎诊断标准及治疗评定标准”(1997年修订，海口 )。(三)服药方法1、称取附子27000g，甘草3000g;
2、加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮3小时，第二次加6倍量水，煎煮I小时，合并两次煎液，滤过，浓缩、干燥、粉碎得干膏粉，取糊精、蔗糖适量与干膏粉混合，制粒，干燥，制得颗粒27000g，分装成9000袋；
3、服药方法成人，一次一袋，每日3次，15天为I疗程。(四)临床疗效结果I、疗效标准
痊愈症状及体征全部消失，随访一年以上无复发；显效症状、体征基本消失，偶有复发，症状轻微，时间短暂；有效症状及体征较治疗前有明显减轻；无效治疗前后症状体征无明显变化。2、结果
痊愈19例，占63. 3% ;显效7例，占20. 0% ;有效2例，占6. 7% ;无效2例，占10. 0% ；总有效率为93. 3%。二、治疗支气管哮喘临床试验 (一)一般资料
51例患者，其中男26例，女25例；年龄12 — 57岁；病程I 一 21年。初发者2例，复发者49例。服用2 — 6疗程。(二)诊断标准
诊断标准发作前多有先兆症状如打喷嚏、流涕、咳嗽或胸闷等，继之突然发生哮喘，呈呼气性气急，端坐呼吸，胸部膨满，呼吸音延长，可闻明显哮鸣音。另有面色晦滞，天冷或受寒易发，形寒怕冷等。排除其它有关的疾病。(三)服药方法
1、称取附子90000g，甘草36000g;
2、加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，合并两次煎液，滤过，浓缩、干燥、粉碎得干膏粉，取淀粉适量与干膏粉混合，制粒，干燥，制得颗粒27000g，制成胶囊54000粒；
3、服药方法成人，一次3粒，每日3次，15天为I疗程。(三)临床疗效结果I、疗效标准
近期疗效标准
临床控制；喘息症状及肺部哮鸣音明显消失；显效喘息症状及肺部哮鸣音明显好转；有效喘息症状及肺部哮鸣音有好转；无效:无好转。远期疗效标准
临床治愈症状消失，一年以上无复发；显效一年内偶有轻度复发，继用上药又被控制；有效发作次数减少，症状较前减轻，发作时继用上药仍有效无效症状无改善。2、结果 近期疗效临床控制43例，显效5例，有效I例，无效2例，总有效率为96. 1%。远期疗效
临床治愈36例，显效7例20%，有效5例，无效3例，总有效率为94. 1%。
具体实施例方式以下通过具体实施例来进一步说明本发明 实施例I
附子1800g 甘草IOOg
将上述重量的附子和甘草加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮3小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，合并两次煎液，滤过，浓缩、干燥、粉碎得干膏粉，取淀粉适量与干膏粉混合，制成总量400g,制粒,灌装胶囊。·实施例2
附子1500g 甘草600g
将上述重量的附子和甘草加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮I小时，合并两次煎液，滤过，浓缩、干燥、粉碎得干膏粉，取淀粉适量与干膏粉混合，制成总量450g，制粒，制成片剂。实施例3
附子900g 甘草300g
将上述重量的附子和甘草加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮2. 5小时，第二次加5倍量水，煎煮I. 5小时，合并两次煎液，滤过，浓缩至2000ml ;取羟苯乙酯3g加水400ml，加热使溶解，取卡波姆24g加入上述水溶液中，搅拌使溶胀均匀，加入上述浓缩液，搅拌均匀，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6，加水至3000ml，灌装成300瓶。实施例4
附子600g 甘草900g
将上述重量的附子和甘草加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮2. 5小时，第二次加5倍量水,煎煮I. 5小时，合并两次煎液，滤过，浓缩至1500ml，加乙醇至含醇量70%，放置过夜沉淀,取上清液滤过，回收乙醇至无醇味,加入蔗糖300g,羟苯乙酯3g，加入水至3000ml，搅拌使溶解，滤过，煮沸灭菌，灌装成IOml/瓶。
权利要求
1.一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物，其特征在于由下列重量配比的中药制成附子6 — 18份，甘草9 一 I份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物，其特征在于由下列重量配比的中药制成附子9 一 15份，甘草6 — 2份。
3.根据权利要求I或权利要求2所述的一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物，其特征在于由下列重量配比的中药制成附子9份，甘草3份。
4.权利要求I或权利要求2或权利要求3所述的一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物制备方法，其特征在于通过如下方法制备将按重量配比的附子和甘草加水煎煮两次，第一次加6 — 8倍量水,煎煮2 — 3小时,第二次加4 — 6倍量水,煎煮I — 2小时,合并两次煎液，滤过，浓缩、制成口服制剂。
5.根据权利要求4所述的一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物制备方法，其特征在于制成口服制剂是口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂。
6.根据权利要求4所述的一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物制备方法，其特征在于将药物加水煎煮时，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时。
全文摘要
本发明公开了一种治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘的药物及其制备方法，由附子和甘草按一定重量配比，经煎煮、滤过，浓缩、干燥、粉碎，加入药用辅料制得。用于治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘，剂量小，药味少，疗效和安全性高，复发率低、长期疗效好,而且费用低，患者的依从性好。
文档编号A61P11/06GK102940697SQ20121053616
公开日2013年2月27日 申请日期2012年12月13日 优先权日2012年12月13日
发明者李诗标, 张为胜, 卢宁, 赵继可, 钱利民, 丁桂丽 申请人:济南康众医药科技开发有限公司