专利名称：一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于制药技术领域，具体涉及ー种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂。
背景技术：
高速发展 的社会、生活环境的恶化以及随着人们的不良饮食、生活习惯，再加之来自生活和工作中的各种压力，好多人处于长期身体过度疲劳的状态，中医学认为，内因是发病的主要因素，邪气只有在人体正气虚弱的情况下方能为害，素体阴虚之人，阴液亏耗，阴不制阳，发生咽喉疾患，多系水不制火，虚火上炎，循经上扰咽喉；如突发咽喉肿痛，则往往又与外感温邪有夫，“温邪上受，首先犯肺”，而咽喉又为肺之门户，首当其冲，故治疗以养阴清肺为主。现检索到2004年11月10日公开，公开号为CN 1544070A的发明专利公开了ー种治疗慢性咽喉炎的中药及其制备方法，该发明所述的原料重量配比为玄參115-135份、地黄115-135份、麦冬65-85份、黄芩40-60份、牡丹皮65-85份、赤芍65-85份、川贝母65-85份、泽泻65-85份、薏苡仁65-85份、石斛65-85份、僵蚕40-60份、薄荷20-30份、蝉蜕40-60份、胖大海40-60份、木蝴蝶40-60份、甘草20-30份，该发明由上述药材组成，可制成丸剤、片剂、胶囊剂、颗粒剂或软胶囊等，所得制剂用于肺热阴虚所致咽喉肿痛，慢性咽炎、喉炎，对肺热初起所致的咽喉肿痛效果较好，但是对肺热阴虚所致的较顽固的咽喉炎效果不显著。本发明提供的中药复方提取物由13. 1%玄參、13. 1%生地黄、7. 9%麦冬、7. 9%牡丹皮、7. 9%赤芍、7. 9%泽泻、7. 9%炒薏苡仁、7. 9%石斛、5. 3%麸炒僵蚕、2. 6%薄荷、5. 3%胖大海、5. 3%蝉蜕、5. 3%木蝴蝶和2. 6%甘草经过60%こ醇回流提取制得，可单独或与川贝母细粉和黄芩细粉混合制成制剂，该种制剂在中医理论的指导原则下重于治本，按辩证分型法用药，通过养阴清肺、化痰利咽达到治疗目的，其质量可靠、疗效确切，且临床药效学试验效果显著提高，无任何毒副作用，可以是药剂学上所述的任ー种剂型，多制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等ロ服固体制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，该发明的具体方案如下
中药复方提取物由13. 1%玄參、13. 1%生地黄、7. 9%麦冬、7. 9%牡丹皮、7. 9%赤芍、7. 9%泽泻、7. 9%炒薏苡仁、7. 9%石斛、5. 3%麸炒僵蚕、2. 6%薄荷、5. 3%胖大海、5. 3%蝉蜕、5. 3%木蝴蝶和2. 6%甘草制成，其制备方法如下
(1)取13.1%玄參、13. 1%生地黄、7. 9%麦冬、7. 9%牡丹皮、7. 9%赤芍、7. 9%泽泻、7. 9%炒薏苡仁、7. 9%石斛、5. 3%麸炒僵蚕、2. 6%薄荷、5. 3%胖大海、5. 3%蝉蜕、5. 3%木蝴蝶和2. 6%甘草混合粉碎成粗粉；
(2)将步骤(I)所得混合粗粉分别加10倍量、8倍量、8倍量60%こ醇回流提取3次，每次I小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至温度为60°C、相对密度为I. 10 I. 15的浸膏；(3)将步骤(2)所得浸膏喷雾干燥，制成复方提取物。上述复方提取物或该复方提取物与川贝母细粉和黄芩细粉混合制成任一种药剂学上所述的剂型。利用该复方提取物制成片剂、颗粒剂和胶囊剂
(I)片剂
由片芯和包衣层组成，二者所占的重量百分比为
片芯97% 99%
包衣层1% 3%
其中片芯由复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉和硬脂酸镁组成，各组份所占的重量百分比为
复方提取物35. 8% 99%
川贝母细粉O 37. 9%
黄芩细粉O 25. 3%
硬脂酸镁1% 2%
包衣层薄膜衣材料为欧巴代胃溶型包衣粉。片剂的制备方法如下
①片芯的制备将该复方提取物与川贝母细粉、黄芩细粉混合均匀，用纯化水喷雾制粒，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，得片芯；
②包衣将欧巴代胃溶型包衣粉配成1%水溶液，待片芯置于包衣锅内预热后，开始包衣,片芯增重1% 3%。(2)颗粒剂
颗粒剂由复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉、蔗糖粉和糊精组成，各组份所占重量百分比为
复方提取物9. 3% 40%
川贝母细粉O 10%
黄芩细粉O 6. 7%
蔗糖粉50% 60%
糊精10% 14%
颗粒剂制备方法如下
将复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉、蔗糖粉和糊精混合均匀，以纯化水为黏合剂喷雾制粒，整粒，即得。(3)胶囊剂
胶囊剂由复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉组成，各组份所占重量百分比为
复方提取物37. 5% 100%
川贝母细粉O 37. 5%
黄芩细粉O 25%
胶囊剂制备方法如下
将复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉混合均匀，以纯化水为黏合剂喷雾制粒，整粒，装胶囊，即得。
本发明以中药复方提取物为主要制剂原料，可以单独制成药剂学上任ー种剂型，亦可以与川贝母细粉、黄芩细粉合用制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等中药常规制剂，通过养阴清肺、化痰利咽的机理达到治疗目的，其临床药效学试验效果显著提高，且无毒副作用。
具体实施例方式以下通过实施例和动物药学实验进一歩详细说明本发明，本发明所列实施例不应构成对本发明的限制。复方提取物的制备
(1)取13.1%玄參、13. 1%生地黄、7. 9%麦冬、7. 9%牡丹皮、7. 9%赤芍、7. 9%泽泻、7. 9%炒薏苡仁、7. 9%石斛、5. 3%麸炒僵蚕、2. 6%薄荷、5. 3%胖大海、5. 3%蝉蜕、5. 3%木蝴蝶和2. 6%甘草混合粉碎成粗粉； (2)将步骤(I)所得混合粗粉分别加10倍量、8倍量、8倍量60%こ醇回流提取3次，每次I小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至温度为60°C、相对密度为I. 10 I. 15的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏喷雾干燥，制成复方提取物。实施例I 片剂I:
方靈量(《)重量吾分tb.'
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复方提取_3 6.2m%-'
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K巴ft胃溶梁ft衣粉11.43%.*
制备方法
(1)片芯的制备将该复方提取物，用纯化水喷雾制粒，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，得片芯；
(2)包衣将欧巴代胃溶型包衣粉配成1%水溶液，待片芯置于包衣锅内预热后，开始包衣，片芯增重3%。实施例2 片剂2
权利要求
1.一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于该中药复方提取物由13. 1%玄参、13. 1%生地黄、7. 9%麦冬、7. 9%牡丹皮、7. 9%赤芍、7. 9%泽泻、7. 9%炒薏苡仁、7. 9%石斛、5. 3%麸炒僵蚕、2. 6%薄荷、5. 3%胖大海、5. 3%蝉蜕、5. 3%木蝴蝶和2. 6%甘草制成，其制备方法如下 (1)取13.1%玄参、13. 1%生地黄、7. 9%麦冬、7. 9%牡丹皮、7. 9%赤芍、7. 9%泽泻、7. 9%炒薏苡仁、7. 9%石斛、5. 3%麸炒僵蚕、2. 6%薄荷、5. 3%胖大海、5. 3%蝉蜕、5. 3%木蝴蝶和2. 6%甘草混合粉碎成粗粉； (2)将步骤(I)所得混合粗粉分别加10倍量、8倍量、8倍量60%乙醇回流提取3次，每次I小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至温度为60°C、相对密度为I. 10 I. 15的浸膏； (3)将步骤(2)所得浸膏喷雾干燥，制成复方提取物。
2.根据权利要求I所述的一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于该复方提取物单独或与川贝母细粉和黄芩细粉混合制成任一种药剂学上所述的剂型。
3.根据权利要求2所述的一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于制成的制剂为片剂、颗粒剂和胶囊剂。
4.根据权利要求3所述的一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于制成的片剂由片芯和包衣层组成，二者所占的重量百分比为 片芯97% 99% 包衣层1% 3% 其中片芯由复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉和硬脂酸镁组成，各组份所占的重量百分比为 复方提取物35. 8% 99% 川贝母细粉0 37. 9% 黄芩细粉0 25. 3% 硬脂酸镁1% 2% 包衣层薄膜衣材料为欧巴代胃溶型包衣粉。
5.根据权利要求4所述的一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于所述的片剂制备方法如下 (1)片芯的制备将该复方提取物与川贝母细粉、黄芩细粉混合均匀，用纯化水喷雾制粒，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，得片芯； (2)包衣将欧巴代胃溶型包衣粉配成1%水溶液，待片芯置于包衣锅内预热后，开始包衣,片芯增重1% 3%。
6.根据权利要求3所述的一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于制成的颗粒剂由复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉、蔗糖粉和糊精组成，各组份所占重量百分比为 复方提取物9. 3% 40% 川贝母细粉0 10% 黄芩细粉0 6. 7% 蔗糖粉50% 60%糊精10% 14% 。
7.根据权利要求6所述的一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于所述的颗粒剂制备方法如下 将复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉、蔗糖粉和糊精混合均匀，以纯化水为黏合剂喷雾制粒，整粒，即得。
8.根据权利要求3所述的一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于制成的胶囊剂由复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉组成，各组份所占重量百分比为 复方提取物37. 5% 100% 川贝母细粉0 37. 5% 黄芩细粉0 25% 。
9.根据权利要求8所述的一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，其特征在于所述的胶囊剂制备方法如下 将复方提取物、川贝母细粉、黄芩细粉混合均匀，以纯化水为黏合剂喷雾制粒，整粒，装胶囊，即得。
全文摘要
本发明涉及一种养阴清肺、化痰利咽的中药复方提取物及其制剂，中药复方提取物由13.1%玄参、13.1%生地黄、7.9%麦冬、7.9%牡丹皮、7.9%赤芍、7.9%泽泻、7.9%炒薏苡仁、7.9%石斛、5.3%麸炒僵蚕、2.6%薄荷、5.3%胖大海、5.3%蝉蜕、5.3%木蝴蝶和2.6%甘草制成，以该中药复方提取物为主要制剂原料，通过单独或与川贝母细粉和黄芩细粉混合制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等中药常规制剂，所得制剂质量稳定可靠，临床药效学试验效果显著提高，能够有效治疗阴虚肺热引起的咽喉肿痛，且无任何毒副作用。
文档编号A61K35/64GK102973843SQ20121054974
公开日2013年3月20日 申请日期2012年12月18日 优先权日2012年12月18日
发明者黄小华, 付彬, 石丽, 张 浩 申请人:西安碑林药业股份有限公司