专利名称：同种异体皮质骨横穿钉的制作方法
技术领域：
本发明属于一种新型医用生物内固定器械。属于医疗器械。
背景技术：
关节镜下自体胭绳肌腱重建前交叉韧带是目前修复前交叉韧带损伤最佳选择。移植物的固定直接决定术后的预后。股骨侧移植物的固定方式主要有悬吊式固定(Endobutton, Transfix 等)和入口固定(Interface screw, Interference 等)。Endobutton初始固定强度最大，但存在雨刷效应，蹦极效应导致骨髓到扩大的可能。Interface screw固定于移植物骨隧道入口，有效克服雨刷和蹦极效应，但初始固定强度低于Endobutton，而且隧道入口后壁有因界面钉挤压爆裂的可能。胫骨侧固定多选用骨髓道外口 Interface screw固定。另外一种新颖的固定方式为经股骨的横穿钉技术(Rigidfix)，即可以获得较好的初始固定强度，固定水平也接近隧道入口，减少了因肌腱微动造成骨髓道扩大的可能。肌腱可以360°接触骨髓道内壁，利于腱骨愈合。有学者将Rigidfix同时应用于股骨和胫骨两侧并获得了满意的临床效果。现在多数肌腱移植物内固定物的材质为可金属材质和可吸收材料，金属固定物做为异物会永久留在体内，存在电解反应，影响术后核磁检查；可吸收材料植入人体后材料的强度会随时间衰减，研究发现Rigidfix可吸收钉术后断钉发生率为17%。近来的文献报道虽然可吸收材料降解物不会对人体有害，但会诱导固定物周围的炎性反应，导致骨溶解。并且金属和可吸收材料固定物造价高昂，给患者带来经济负担。我们尝试发明一种既能获得足够的初始强度，又能利于腱骨愈合，生物友好且价格低廉的固定方式。同种异体骨代替自体骨做为移植物已有120余年的历史，20世纪50年代美国就建立了利用深冻和冷冻干燥技术的现代骨库，同种异体骨在临床得到了广泛应用。我国现代骨库的发展亦有20年左右的历史。同种异体骨材料多取自合法取得的捐献供体(病毒学检测阴性)，深冷冻同种异体骨具有很强的传导成骨和诱骨成骨能力，临床实践证明同种骨移植的成功率接近自体骨移植。同时同种异体皮质骨具有很好的生物力学特性，已被应用于临床骨折等多方面的治疗。结合同种异体骨的特点和前交叉韧带重建横穿钉技术，我们发明了同种异体皮质骨横穿钉做为前交叉韧带重建术中肌腱移植物的固定。
发明内容
一种同种异体皮质骨横穿钉钉尾呈圆柱状①、钉身体部为圆柱体，表面光滑②、前端为圆锥状③。同种异体皮质骨横穿钉直径为3. 3mm-4. 0mm,长度为4. Ocm-5. 0cm。同种异体皮质骨横穿钉，其特征是钉身表面光滑。本发明的材料优选为同种异体皮质骨。
本发明采用同种异体皮质骨制备骨圆钉棒。人同种异体深冷冻骨经过深低温冷冻去除抗原性，乙醚脱脂，射线辐照灭菌，加工得到直径3. 3mm至4. Omm系列皮质骨横穿钉。人同种异体深冷冻骨还可以采用如下方式制备经过深低温冷冻去除抗原性，乙醚脱脂，在溶胶中超声O. 5-1小时，50-60 °C烘箱内烘干，射线辐照灭菌，加工得到直径3. 3mm至4. Omm系列皮质骨横穿钉。溶胶的制备方法是以磷酸钙和磷酸铵为原料，分别用去离子水配成水溶液；将磷酸钙溶液全部移入容器中，加入壳聚糖水溶液，加热至80 90°C，用NaOH溶液或氨水溶液或KOH溶液调节PH值为9 10，然后滴加磷酸铵溶液，同时剧烈搅拌；滴加完毕后，加入聚乙二醇溶液,恒温搅拌30min 60 min ;升温至100°C,在水蒸发的同时加入与水蒸发体积量等量的N，N-二甲基甲酰胺，直至水蒸发完全，得到溶胶；N，N-二甲基甲酰胺可以用二甲亚砜、N -甲基吡咯烷酮替代。通过横穿钉技术固定前交叉韧带重建术中胭绳肌腱移植物。 材料力学实验证实其强度优于多数可吸收固定物，在动物实验模型上证实满足前交叉韧带重建的固定要求，固定强度不会随时间而衰减，并且同种异体皮质骨横穿钉可以和宿主的骨良好愈合，是一种理想的生物学固定方式。另外，术后不影响核磁共振检查，成本较低，同种异体皮质骨来源较广，加工工艺简单，易于批量生产和广泛的临床应用
同种异体皮质骨横穿钉垂直于移植物隧道经股骨和胫骨髁在导向器引导下置入，同种异体皮质骨横穿钉垂直贯穿移植物，同种异体骨横穿钉可以和宿主的骨达到“生物愈合”；固定接近关节线水平，有效预防了由于皮质外悬挂固定引起的“钟摆效应”和“蹦极效应”，防止隧道扩大；横穿固定编织后的移植物可以达很高的初始失效强度，优于目前大部分移植物固定方式；达到移植物与骨隧道壁的360°接触，利于腱骨愈合；术后不影响核磁共振检查，成本较低。同种异体皮质骨来源较广，加工工艺简单，易于批量生产和广泛的临床应用。骨库的来源包括而不限定于国家骨库，还可以参考《建立同种异体骨库与骨制备的临床应用》(《中华外科杂志》1996年8月第34卷第8期)中方法建立的骨库。
图1是本发明的视 图2是同种异体皮质骨横穿钉实施的示意图。图中标号分别为
①、同种异体皮质骨横穿钉尾端；
②、同种异体皮质骨横穿钉体部；
③、同种异体皮质骨横穿钉尖端；
④、股骨侧隧道；
⑤、股骨侧同种异体皮质骨横穿钉；
⑥、肌腱移植物；
⑦、胫骨侧同种异体皮质骨横穿钉；
⑧、胫骨隧道。
具体实施方案
下面将结合实施例附图，对本发明做进一步详述。具体实施例1
同种异体皮质骨横穿钉，直径为3. Omm-4. Omm,长度4. Ocm-5. Ocm系列产品。前端为圆锥状，钉身体部为光滑圆柱状的骨圆钉。参照图1。骨钉制备材料来源为骨库，选取长5. Ocm 7. Ocm,人股骨中上段，去除骨膜和骨髓后，在_70°C _85°C下保存I 2月；取出后复温I小时，将其纵形切割呈宽约5. Omm 6. Omm条柱状,使用精密车床加工成直径3. 3mm_4. 0mm,长度4. Ocm-5. Ocm的骨钉；浸泡在乙醚中浸泡I小时，用生理盐水超声洗涤，自然风干；经过伽玛射线辐照灭菌后，包装袋密封，深低温储存备用；参照图2。具体实施例2
骨钉制备材料来源为骨库，选取长5. Ocm 7. 0cm，人股骨中上段，去除骨膜和骨髓后， 在-70°C _85°C下保存I 2月；取出后复温I小时，将其纵形切割呈宽约5. Omm 6. Omm条柱状，使用精密车床加工成直径3. 3mm-4. 0mm，长度4. Ocm-5. Ocm的骨钉；在具体实施例5的溶胶中超声O. 5小时，60 °C烘箱内烘干.射线辐照灭菌，加工得到直径3. 3_至4.0_系列皮质骨横穿钉，包装袋密封，深低温储存备用。具体实施例3
骨钉制备材料来源为骨库，选取长5. Ocm 7. 0cm，人股骨中上段，去除骨膜和骨髓后，在-70°C _85°C下保存I 2月；取出后复温I小时，将其纵形切割呈宽约5. Omm 6. Omm条柱状，使用精密车床加工成直径3. 3mm-4. 0mm,长度4. Ocm-5. Ocm的骨钉；在具体实施例6的溶胶中超声O. 5小时，60 °C烘箱内烘干.射线辐照灭菌，加工得到直径3. 3_至4.0_系列皮质骨横穿钉，包装袋密封，深低温储存备用。具体实施例4
骨钉制备材料来源为骨库，选取长5. Ocm 7. 0cm，人股骨中上段，去除骨膜和骨髓后，在-70°C _85°C下保存I 2月；取出后复温I小时，将其纵形切割呈宽约5. Omm 6. Omm条柱状，使用精密车床加工成直径3. 3mm-4. 0mm,长度4. Ocm-5. Ocm的骨钉；在具体实施例7的溶胶中超声O. 5小时，60 °C烘箱内烘干.射线辐照灭菌，加工得到直径3. 3_至4.0_系列皮质骨横穿钉，包装袋密封，深低温储存备用。具体实施例5
溶胶的制备方法是以磷酸钙和磷酸铵为原料，按照Ca/P=1.47 (物质的量比)称量，分别用去离子水配成200毫升水溶液；将磷酸钙溶液全部移入容器中，加入浓度为O. 15g/ml的壳聚糖水溶液200毫升，加热至80°C，用IM的NaOH溶液调节PH值为9. 5，然后滴加磷酸铵溶液，同时剧烈搅拌；滴加完毕后，加入O. 15g/ml的聚乙二醇4000溶液200毫升，恒温搅拌50 min ;升温至100°C，在水蒸发的同时加入与水蒸发体积量等量的N，N-二甲基甲酰胺，直至水蒸发完全，得到溶胶。具体实施例6
溶胶的制备方法是以磷酸钙和磷酸铵为原料，按照Ca/P=l. 53 (物质的量比)称量，分别用去离子水配成水溶液100毫升；将磷酸钙溶液全部移入容器中，加入浓度为O. 20g/ml的壳聚糖水溶液100毫升，加热至85°C，用IM的氨水溶液调节PH值为10，然后滴加磷酸铵溶液，同时剧烈搅拌；滴加完毕后，加入O. 15g/ml的聚乙二醇4000溶液100毫升，恒温搅拌340 min ;升温至100°C，在水蒸发的同时加入与水蒸发体积量等量的二甲亚砜，直至水蒸发完全，得到溶胶。具体实施例7
以磷酸钙和磷酸铵为原料，按照Ca/P=l. 62 (物质的量比)称量，分别用去离子水配成水溶液100毫升；将磷酸钙溶液全部移入容器中，加入浓度为O. 15g/ml的壳聚糖水溶液100毫升，加热至95°C，用IM的KOH溶液调节PH值为10，然后滴加磷酸铵溶液，同时剧烈搅拌；滴加完毕后，加入O. 15g/ml的聚乙二醇4000溶液100毫升，恒温搅拌40 min ;升温至100°C，在水蒸发的同时加入与水蒸发体积量等量的N-甲基吡咯烷酮，直至水蒸发完全，得到溶胶。具体实施例8
本发明的使用方法如下术前I小时取出具体实施例1的产品复温，关节镜重建膝关节 前交叉韧带手术中，首先建立股骨和胫骨隧道，特制导向器定位横穿钉隧道，股骨侧、胫骨侧各两个，垂直于肌腱移植物的股骨和胫骨隧道，注意保证横穿钉隧道位于移植物骨髓道中央；将编织好的自体胭绳肌腱经胫骨隧道拉入股骨隧道，至标记位置深度，屈膝30°，给与一定的预张力，经特制套筒将同种异体皮质骨横穿钉打入股骨侧和胫骨侧，固定肌腱移植物。屈伸膝关节，关节镜证实固定确切，移植物与髁间窝无撞击。具体实施例9
本发明的使用方法如下术前I小时取出具体实施例2的产品复温，关节镜重建膝关节前交叉韧带手术中，首先建立股骨和胫骨隧道，特制导向器定位横穿钉隧道，股骨侧、胫骨侧各两个，垂直于肌腱移植物的股骨和胫骨隧道，注意保证横穿钉隧道位于移植物骨髓道中央；将编织好的自体胭绳肌腱经胫骨隧道拉入股骨隧道，至标记位置深度，屈膝30°，给与一定的预张力，经特制套筒将同种异体皮质骨横穿钉打入股骨侧和胫骨侧，固定肌腱移植物。屈伸膝关节，关节镜证实固定确切，移植物与髁间窝无撞击。本发明采用注入溶胶的方式，保持了骨机械强度(通过15例离体实验，骨机械强度是新鲜骨的95%)，从而有效地防止同种异体骨变碎，提高了传导成骨和诱骨成骨能力。要进一步强调指出的是，以上说明，并非将本发明局限于所说实施例，本领域的技术人员可在此基础上做许多改型，但将不会脱离由以下权利要求所限定的精神与范围。
权利要求
1.一种同种异体皮质骨挤压钉，其特征是钉尾呈圆柱状①、钉身体部为圆柱体，表面光滑②、前端为圆锥状③。
2.根据权利要求1所述同种异体皮质骨横穿钉直径为3.3mm-4. Omm,长度为4.Ocm-5. Ocm0
3.根据权利要求1所述同种异体皮质骨横穿钉，其特征是钉身表面光滑。
4.根据权利I所述，材料为同种异体皮质骨。
全文摘要
本发明公开了一种同种异体皮质骨横穿钉。属于医疗器械。同种异体皮质骨来源较广，加工工艺简单，易于批量生产和广泛的临床应用。
文档编号A61B17/86GK103006309SQ201210582728
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月28日 优先权日2012年12月28日
发明者刘畅, 刘玉杰 申请人:刘畅, 刘玉杰