专利名称：一种血液净化装置体外循环血路的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别涉及一种血液净化装置体外循环血路。
背景技术：
随着我国经济的快速发展和国际上相关领域的技术进步，医疗机构开始应用一种多功能的一体式血液净化装置，这样就需要新型的血液净化装置体外循环血路与之配套。传统的体外循环血路在结构设计方面较为简单，故无法担负输送透析液、置换液、废液等功能，而且由于传统体外循环血路使用DEHP (邻苯二甲酸二辛 酯)增塑的原料生产，存在着一定的生物风险(DEHP高剂量暴露对人体的主要健康风险可能为生殖和发育危害、精子数减少及不孕症)，特别是在我国台湾地区发生DEHP塑化剂事件后，国家有关部门对此类医疗器械的生产销售实施了十分严格的控制。综上所述，传统的体外循环血路在结构设计和材料安全性方面，已不适应多功能一体式血液净化装置的要求，国内市场急需一种功能齐全、设计合理、材料安全的血液净化装置体外循环血路。
发明内容鉴于现有技术存在的不足，本实用新型提供一种血液净化装置体外循环血路。该产品设计为多侧，分别担负输送动脉血液、静脉血液、透析液、置换液、废液的功能，管路上的连接软管均为TOTM-PVC材质的连接软管，保证了产品的生物安全性。本实用新型为实现上述目的，所采用的技术方案为一种血液净化装置体外循环血路，包括与透析器连接的静脉管路和通过循环泵A与透析器连接的动脉管路，其特征在于还包括透析液管路、废液管路、置换液管路，所述透析液管路通过循环泵B与透析器连接；所述废液管路通过循环泵C与透析器连接；所述置换液管路依次通过加温装置、循环泵D与静脉管路连接；所述静脉管路、动脉管路、透析液管路、废液管路、置换液管路的连接软管均采用含有TOTM增塑剂的PVC材料。所述透析液管路包括接头A、透析液袋、透析器/滤过器入口接头A、连接软管，所述接头A、透析液袋、透析器/滤过器入口接头A通过连接软管连接。所述废液管路包括接头B、废液袋、透析器/滤过器出口接头B、传感器保护器、连接软管，所述接头B、废液袋、透析器/滤过器出口接头B、传感器保护器、通过连接软管连接。所述置换液管路包括接头C、置换液袋、接头D、连接软管,所述换液管路包括接头C、置换液袋、接头D通过连接软管连接。与现有技术相比，本实用新型的特点在于产品采用了多侧设计，分别与多功能一体式血液净化装置上相应的功能机构配合，达到输送动脉血液、静脉血液、透析液、置换液、废液的目的，管路上的功能部件也极大地方便医务人员在血液净化治疗过程中的各项操作，而且使用TOTM增塑PVC材料生产连接软管管路，从而确保了产品的安全性有效性。
图I为本实用新型的结构示意图。图2为本实用新型的动脉侧管路示意图。图3为本实用新型的静脉侧管路示意图。图4为本实用新型的透析液传输管路示意图。图5为本实用新型的废液传输管路示意图。图6为本实用新型的置换液传输管路示意图。
具体实施方式
如图I所示，一种血液净化装置体外循环血路，包括与透析器连接的静脉管路和通过循环泵A与透析器连接的动脉管路，还包括透析液管路、废液管路、置换液管路、连接软管25，透析液管路通过循环泵B与透析器连接；废液管路通过循环泵C与透析器连接；置换液管路依次通过加温装置、循环泵D与静脉管路连接；静脉管路、动脉管路、透析液管路、废液管路、置换液管路的连接软管25均采用含有TOTM增塑剂的PVC材料。图2为血液净化装置体外循环血路的动脉侧管路，包括动脉穿刺针接头I、采样口
2、泵管3、气体捕获器4、滤过器/透析器接头5、冲洗分支6、肝素分支7、传感器保护器8、连接软管25组成。进行血液净化治疗时，将管路与血液净化装置上的循环泵A连接，在循环泵A (泵管3安装于循环泵A上)的驱动下，将患者的血液从动脉(动脉穿刺针接头I与刺入动脉的穿刺针连接)引出，流向透析器/滤过器(透析器/滤过器接头5与透析器/滤过器连接)。采样口 2、气体捕获器4、肝素分支7、传感器保护器8均为进行血液净化治疗过程中，进行监测处理与采样分析时使用的功能部件。冲洗分支6是在冶疗过程之前及之后，用以清洁管路的辅助性部件。图3为血液净化装置体外循环血路的静脉侧管路，包括静脉穿刺针接头9、采样口10、气体捕获器11、采样口 12、滤过器/透析器接头13、传感器保护器14、连接软管25组成。进行血液净化治疗时，将管路与血液净化装置连接，由动脉侧(图I中的管路)流入的血液经过透析器/滤过器的净化后，流出透析器/滤过器(透析器/滤过器接头13与透析器/滤过器连接)、流向患者静脉，经过静脉穿刺针接头9流回患者的静脉。采样口 10、气体捕获器11、采样口 12、传感器保护器14均为进行血液净化治疗过程中，进行监测处理与采样分析时使用的功能部件。图4为血液净化装置体外循环血路的透析液传输管路，包括接头A15、透析液袋16、透析器/滤过器入口接头A17、连接软管25组成。接头A15、透析液袋16、透析器/滤过器入口接头A17通过连接软管25连接。进行血液净化治疗时，将管路与血液净化装置连接，在循环泵B的驱动下，透析液从接头A15流入管路，在透析液袋16中经过称量，流向透析器/滤过器入口接头A17，从而进入透析器/滤过器。透析液袋16外挂于血液净化装置的计量器上，以便根据透析液量调整各种操作参数，保证治疗过程安全地进行。图5为血液净化装置体外循环血路的废液传输管路，包括接头B18、废液袋19、透析器/滤过器出口接头B20、传感器保护器21、连接软管25组成。接头B18、废液袋19、透析器/滤过器出口接头B20、传感器保护器21、通过连接软管25连接。[0021]进行血液净化治疗时，将管路与血液净化装置连接，从透析液管路(图3中的管路)流入透析器/滤过器的透析液对患者血液产生净化作用，产生出已无治疗效果的废液，在循环泵C的驱动下，废液经透析器/滤过器出口接头B20，流入废液传输管路，在废液袋19中经过称量，流向接头B18，被排出管路。废液袋19外挂于血液净化装置的计量器上，以便根据废液量调整各种操作参数，保证治疗过程安全地进行。图6为血液净化装置体外循环血路的置换液传输管路,包括接头C22、置换液袋23、接头D24、连接软管25组成。接头C22、置换液袋23、接头D24通过连接软管25连接。进行血液净化治疗时，将管路与血液净化装置连接，在循环泵D的驱动下，置换液从接头C22进入管路，在置换液袋23中经过称量，流向接头D24，从接头D24流出管路，补充到患者体内。置换液袋23外挂于血液净化装置的计量器上， 以便根据置换液量调整各种操作参数，保证治疗过程安全地进行。上述管路上的连接软管，均采用TOTM增塑的PVC材料制造，材料成分配比(以PHR为单位，即每100份树脂添加的份数)为PVC 树脂100;TOTM 60 ；环氧大豆油ESBO 4 ；钙锌稳定剂2 ；磷稳定剂0· 4 ;润滑剂0.6。TOTM是美国阿莫科公司(Amoco Chemical Company)开发的一种性能优良的增塑齐U。它具有良好的耐热性、低挥发性、耐寒性、电绝缘性、耐油性及可加工性，热稳定性也十分优异。TOTM是国际上公认的高温应用或需要低挥发性和高粘度时的首选增塑剂，是被美国环保局认定的高产量产品，估计全球每年生产40000到100000吨。与目前PVC医疗器械使用的传统DEHP增塑剂相比，TOTM与PVC配合更易于加工，安全性能更好，适于制造PVC类医用高分子产品。根据2010年美国国会授权美国消费者安全委员会进行的研究表明，TOTM的生物富集性能参数(BCF)仅为DHEP的O. 2%，是该委员会推荐的八种替代DEHP的候选产品中最低的。TOTM的分子结构庞大，带有侧链，故其抗迁移性好，不容易从产品中析出，由TOTM增塑的PVC原料，适合用来生产结构更精密、性能更优秀的新型医疗器械，所以本实用新型选用TOTM增塑的PVC原料作为主要材料，以填补国内同行业在该领域的空白。
权利要求1.一种血液净化装置体外循环血路，包括与透析器连接的静脉管路和通过循环泵A与透析器连接的动脉管路，其特征在于还包括透析液管路、废液管路、置换液管路，所述透析液管路通过循环泵B与透析器连接；所述废液管路通过循环泵C与透析器连接；所述置换液管路依次通过加温装置、循环泵D与静脉管路连接；所述静脉管路、动脉管路、透析液管路、废液管路、置换液管路的连接软管(25)均采用含有TOTM增塑剂的PVC材料。
2.根据权利要求I所述的一种血液净化装置体外循环血路，其特征在于所述透析液管路包括接头A (15)、透析液袋(16)、透析器/滤过器入口接头A (17)、连接软管(25)，所述接头A (15)、透析液袋(16)、透析器/滤过器入口接头A (17)通过连接软管(25)连接。
3.根据权利要求I所述的一种血液净化装置体外循环血路，其特征在于所述废液管路包括接头B (18)、废液袋(19)、透析器/滤过器出口接头B (20)、传感器保护器(21)、连接软管(25)，所述接头B (18)、废液袋(19)、透析器/滤过器出口接头B (20)、传感器保护器(21)、通过连接软管(25)连接。
4.根据权利要求I所述的一种血液净化装置体外循环血路，其特征在于所述置换液管路包括接头C (22)、置换液袋(23)、接头D (24)、连接软管(25)，所述接头C (22)、置换液袋(23)、接头D (24)通过连接软管(25)连接。
专利摘要本实用新型涉及一种血液净化装置体外循环血路。包括与透析器连接的静脉管路和通过循环泵A与透析器连接的动脉管路，还包括透析液管路、废液管路、置换液管路,透析液管路通过循环泵B与透析器连接；废液管路通过循环泵C与透析器连接；置换液管路依次通过加温装置、循环泵D与静脉管路连接；静脉管路、动脉管路、透析液管路、废液管路、置换液管路的连接软管均采用含有TOTM增塑剂的PVC材料。特点是该产品采用了多侧设计，分别与多功能一体式血液净化装置上相应的功能机构配合，达到输送动脉血液、静脉血液、透析液、置换液、废液的目的，而且使用TOTM增塑PVC材料生产连接软管管路，从而确保了产品的安全性有效性。
文档编号A61M1/14GK202569026SQ20122023689
公开日2012年12月5日 申请日期2012年5月24日 优先权日2012年5月24日
发明者李亚琦, 朱敬元, 韩天健 申请人:天津哈娜好医材有限公司