专利名称：一种医用安全注射器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体的说是一种用于对人体组织的穿刺过程及其在穿刺后向组织给药或抽取组织标本的一种医用安全注射器。
(二 )背景技术：
自二十世纪四十年代出现了塑料制一次性使用无菌注射器以来，由于产品能够被重复使用，由此引发血源性疾病的大量传播，尤以艾滋病、丙肝、乙肝为严重；1994年世界卫生组织(WHO)提倡使用“一次性使用自毁注射器”，技术人员与企业在如何防止注射器的重复使用方面做了大量探索；但是，由于造成血源性疾病传播的根本原因是注射针头在医疗过程对医护人员及病人(交叉使用注射针)再次穿刺或刺伤导致的，而非注射器本身；所以，WHO于1998年就重新提出“一次性使用安全注射针头”的要求，要求技术人员与企业研究生产“安全注射针头”，以彻底解决针刺伤害造成的疾病传播。但是限于注射针是注射器的辅助工具，须与注射器配合(同时)使用，且由于注射针结构过于简单，实现安全自毁技术难度较大，技术人员多把它们(注射针和注射器)结合在一起，进行研究，使其在共同使用后吗，相互作用，实现自毁和安全防护的目的。目前，市场上常见的各种结构(主动自毁式或被动自毁式)的自毁注射器，只能实现注射器的毁形，使其不能再次使用，却不能对注射针进行安全防护和毁形；我们知道，一次性使用注射器和一次性使用注射针分别属于两个不同的产品，各有(国际)国家标准来规范；注射器是一个容器及计量工具；而注射针则需专业技术人员使用或操作，穿刺人体组织、由体外向组织内建立一·个给药或提取标本的通道，并通过通道进行药液的输送或组织标本的采集；所以。注射针是一个穿刺器具、其风险程度很高。能够将注射针完全屏蔽的、目前在国际和国内比较成熟的技术方案多是通过人工或机械(弹簧)力的作用，将使用后的注射针收入注射器或推杆内腔，但都存在一定的不足1、以人工拉注射针头进入外筒的方式，需双手实现，在操作中存在自身刺伤的风险，不符合现代预防规范与要求在实现注射器安全防护过程中，只允许单手操作。2、以弹簧自动回收注射针头的方式弹簧位于针座部位(国内外主流方案)的结构，使得回收装置与针座呈一体化结构，注射器一旦出厂，就不能再次更换针头，在临床使用环境的不同时对注射针的要求也不同，对使用者带来不便；还有由于注射针不能更换，在紧急状态如急救环境中，就不能使用这种注射器采集血液标本，因为血液血凝机制的存在，抽血时容易，但要转移标本到试管中时，血液已经启动凝血机制，这时若强制从注射针中把血液标本转移出的话，就会造成血细胞的大量破碎，使检测结果偏差失真。所以，目前市场上的针头自动或手工回收的安全注射器都存在严重不足，制约了其在临床中的推广与应用。中国专利CN92109192. 3公布了 “一种一次性使用的安全注射器”，其技术特征是采用压缩弹簧与针座分离的回收针头的结构，其不足是利用胶塞的不同结构与针座的相互啮合，达到对注射器推杆的闭锁及安全特性的启动，如今，其方案也未能很好实施，因为弹性活塞主要是密封件，要其承担嵌合触发、限位固定件，实属困难，发明人如今也未能很好实现。本人在中国专利CN201020237543.2(及相关同类技术方案)公开了一种在推杆内腔前端设置前塞并在其外表套装压缩弹簧的方式，但针头可以更换。存在的不足是注射针针座与外箍之间依靠密封圈的密封，需要外筒锥孔内壁突起相互支撑，才能保证针座有一定的止回力(保持针尖在穿刺过程中，不会自由退回松脱)，该力在国际临床中要求不得小于ION ;使得弹簧触发的瞬间回弹力要大大超过该止回力，也就要求对弹簧压缩后的锁固力(保持推杆、压缩弹簧处于压缩上弦后的静态时效要保持2年以上)要大大高于弹簧力。以上这些技术参数最后累计成为需要一个非常大的触发力，才能克服推杆对弹簧力的锁固力，才能使得注射器得到确切的触发，启动安全特性注射针自动回缩。该触发(启动)力较大(不小于40N)，使得该注射器在使用过程(缓慢推注治疗过程，最后需要加数倍推注的力气，才能触发。对于操作有不舒适的感觉。以上所述的各种安全注射器的技术方案，都存在一定不足，使产品在临床应用中存在局限性，不能得到普及。国内外还没有见到能够完全解决上述不足的一种医用安全注射器的技术方案被公开。本实用新型的一种医用安全注射器采用了注射针自动回收保护、针座支撑、弹簧释放后自动嵌位的多重复合安全结构，使得本方案结构合理、安全可靠、符合我国临床医疗操作规范与治疗规范要求，适应临床各种复杂使用环境，没有使用的局限性、实施简单，利于普及。
发明内容本实用新型提供一种能够解决上述不足的一种医用安全注射器。本实用新型的技术方案是这样的一种一种医用安全注射器，由注射针组件、注射器组件、注射针自动回收保护装置共同组成；其特征在于注射针自动回收保护装置由弹簧、锁闩、端塞与推杆组成；注射针组件由针座、针管、阻尼圈、外箍共同组成；注射器组件由外筒、推杆、活塞、组成。弹簧为正向盘簧，一端规整卷曲，而另一端的钢丝头部尖端外展，使得此处弹簧外圈直径大于推杆中心内孔直径，弹簧的内径大于锁闩中、后部的外径，但小于锁闩后端卷边的外径。弹簧钢丝外展端朝向注射针方向外套在锁闩外周，旋转压缩后安装在推杆中心内孔中，推杆前端内孔的环形突起的直径略小于锁闩中部的直径。在外筒前端的内孔有螺纹，外筒的后端卷边形成手柄，在手柄的下边，有延伸的筒结构，其内径略大于推杆手柄的直径；外筒的前段有端头，端头的前壁有孔，该孔径略大于针座前段的外径；外筒前段的长度大于阻尼圈厚度的二倍以上，外筒前段的内孔径略小于外筒中段和后段的内径。外箍是帽状中空结构，外箍外表有螺纹；外箍的前段有孔，孔径大于针座前段的外径，外箍的中、后段中空，外箍的中段内孔径大于针座中段的外径，外箍的后段内孔的内径略小于阻尼圈的外径，外箍后段的内孔的长度大于阻尼圈厚度的二倍以上。[0016]阻尼圈是一弹性材料制成的环状物，其内径略小于针座下段的外径；阻尼圈的外径略大于外筒前段的内径，也略大于外箍的内孔径。锁闩的前端呈楔形膨大突出，可与针座的下端内孔环形突起嵌合，锁闩的下端边缘有外翻卷边，用以托载弹簧。所说的一种医用安全注射器，在外筒前段的内孔直径略小于外筒内径，外筒前段的内孔长度大于阻尼圈厚度的二倍以上，在外筒前段的内孔中安装注射针针座，内孔内壁与针座下段外径之间由阻尼圈进行紧密配合，阻尼圈在外筒内壁与注射针座下段外表之间形成密封和嵌固，该嵌固力(摩擦阻力)大于10N，以满足对注射针的止回力要求；所说的安全注射器，在未使用时，其注射针结构不与注射针自动回收装置关联，使得本实用新型可以在使用前随需要更换注射针，为临床使用带来方便。在外筒的前端内壁制有螺旋接口，且通过螺旋接口可与注射针的外箍的外螺纹相互旋接密封；外筒的后端外展构成操作手柄，在手柄的下方，外筒轴向延长一定长度，构成对推杆按压手柄的藏匿。本实用新型具有以下技术特征和技术进步使用时执行常规操作，待穿刺注射、治疗成功后，拔出注射针，将推杆再次按压，使锁闩与针座嵌合，推杆前端环形壁将阻尼圈前移，脱离对针座的嵌固，同时使锁闩后移，脱离推杆前端内孔中环形突起的制约紧固，压缩弹簧释放，锁闩回弹可将注射针自动收回进入推杆内腔并保持。由弹簧、锁闩、推杆内腔组成的自动回收注射针装置，位于推杆中心孔的前端，其弹簧一端尖端外展，外展后的弹簧前端直径大于推杆内孔直径，使得本安全注射器具有注射针自动保护装置体积小，被活塞遮盖，使得本产品外观美观，与普通注射器无异，更容易被接受使 用。在注射治疗结束后，再按压推杆启动安全装置，可自动将注射针回收进推杆内孔内屏蔽固定， 可确切有效的屏蔽注射针及针尖不再外露，从而消除医护人员被针刺伤害的风险，避免了医护人员及其他人员被注射针刺伤而造成感染和疾病传播。由于本实用新型采用了注射针座与针自动回收装置分离的结构，使得本技术提出的安全注射器可更换注射针，使应用范围不再是受限，便于普及推广。
图1是本实用新型一种医用安全注射器的整体构成分解示意图；图2是本实用新型一种医用安全注射器的外筒及注射针部件组装结构示意图；图3是本实用新型一种医用安全注射器的注射针回收装置安装后的结构示意图；图4是本实用新型一种医用安全注射器组装后、待使用时的整体结构示意图；图5是本实用新型一种医用安全注射器在使用后，触发状态的结构示意图；图6是本实用新型一种医用安全注射器在触发后、注射针自动回收进入推杆内腔并处于保持状态的结构示意图；图7、是本实用新型一种医用安全注射器的第二实施例的外筒结构示意图；图8是本实用新型一种医用安全注射器的第二实施例的外筒与注射针、阻尼圈安装后的结构示意图；具体实施方式
由图1可知，本实用新型一种医用安全注射器由外箍10、针管1、针座2、阻尼圈3、外筒4、活塞5、推杆6、弹簧7、锁闩8、端塞9、共同组成。外箍10、针管1、针座2、阻尼圈3共同注射针组件；针管I前端有锋利刃口 IA ;阻尼圈3为弹性塑胶材料制成，其内孔略小于针座下段2C的外径、其外径略大于外箍后段的内孔IOC直径；针座2中心有孔，其上段2A外径略小于外箍10前段的内孔IOA直径，针座2下段2C中空，中空的内缘有环形突起，针座下段2C的外径大于针座的中段和上段2A的外径，也略大于阻尼圈3的内径；外筒4的前端有螺旋接口 4A,在外筒的后端,有突起形成的操作手柄4B,在手柄的下面,有一延长的筒结构4C ;活塞5是以弹性材料制成的环状体，其内孔和外表可有数个环状沟槽或如期；推杆6的前端外表有一个环形沟槽6B，可与活塞5内孔相配配嵌合；推杆6的前端有孔，其内壁有一环形突起6A，推杆尾部外翻扩大成按压手柄6C，推杆中空，推杆前段内孔的直径小于推杆中、后段内孔的直径，推杆后端有一个带有台阶的扩大孔6D，可与端塞9匹配；端塞9是一个圆形盖帽，直径等于或略小于推杆下端开孔6D的直径；弹簧7 —端呈正常盘簧结构，另外一端钢丝头部则外展7A，钢丝尖端外展后的直径大于推杆6内孔中部直径；弹簧7套装在锁闩8的外表，并沿图中方向(朝向针尖方向)旋转压缩后安装在推杆内孔中的前端，由于弹簧在旋转压缩安装时，弹簧可以卷曲，使外展圈的直径缩小，小于推杆内孔直径便于安装。锁闩8的前端被推杆前部内孔的环形突起6A紧固制动，锁闩8的下端中空，下缘向外翻卷边8B，其直径大于锁闩中、上段外径，也大于弹簧7的外径。图2是本实用新型一种医用安全注射器的外筒及注射针部件组装结构示意图；夕卜箍10以其外表螺纹IOB旋入外筒前端的内螺纹4A中、相互紧密配合；针座2内孔中粘接有针管1、针座2的上段2A安装在外箍的前端孔IOA内，针座2的下段2C外表套装阻尼圈3，阻尼圈3被压缩安装在外箍10下段的内孔IOC中，与外箍10形成紧密嵌合，构成注射针组件。
图3是本实用新型一种医用安全注射器的注射针回收装置(也是推杆组件)的结构示意图；由图可知，在锁闩8的外表套装压缩弹簧7、锁闩8的前端安装在推杆6前端的内孔中，被推杆前端6内孔的环形突起6A嵌固；锁闩8前端的楔形膨大部8A突出于推杆6前端。活塞5套装在推杆6的前端外表的沟槽6B中；端塞9安装在推杆尾部的内孔6D中。图4是本实用新型一种医用安全注射器组装后、待使用时的整体结构示意图；由图可知，针管I粘接在针座2的中孔内，针座2的下段2C通过阻尼圈3嵌装在外箍10的内孔IOC中，外箍10通过外螺纹IOB旋接固定在外筒4前端的内螺纹接口 4A内；参见图3，活塞5套装在推杆6前端外表的环形沟槽6B中，装入外筒4的内腔中呈紧密滑动密封；锁闩8外套有弹簧7，弹簧7被压缩后与锁闩8 一同被推杆6前端内孔的环形突起6A紧固；在推杆6的后端，向外卷边形成按压手柄6C，手柄6C的端面的扩大孔6D中，装有端盖9。图5是本实用新型一种医用安全注射器在使用后，处于触发状态的结构示意图；由图可知，当药液注射或治疗结束时、推杆6向前移动与针座2相互作用，锁闩8的楔形膨大部8A深入针座2的下端内孔中，与针座2下缘环形突起嵌合，随着推杆6的继续深入，推杆前端的环形璧可将阻尼圈3前推移到针座2的中段2B，由于针座2中段2B的外直径小于阻尼圈3的内径，使针座2脱离阻尼圈3处于游离状态；随着对推杆6的继续按压，带动锁闩8的继续深入，由于锁闩8前端膨大部8A已与针座2后端内孔环形突起嵌合，而针座2中段2B外径大于外箍前端开孔IOA径而不能外移，上述推力反作用于锁闩8，使锁闩8后移，与推杆6前端内孔发生相对移动，锁闩8后移、脱离了推杆前端内孔中环形突起6A的限制和嵌固；最终导致锁闩8与推杆6之间的滑脱与分离。图6是本实用新型一种医用安全注射器在触发后、注射针自动回收进入推杆内腔并处于保持状态的结构示意图；在上述图5中，随着推杆6的按压过程，使推杆前端环形璧将阻尼圈前推，脱离对针座2的嵌固，并使锁闩8与推杆6之间的紧固发生分离；由于锁闩8的解离，弹簧7失去束缚，弹性力瞬间释放，可使锁闩8带动针座2、针管I 一同被弹性力收入推杆6内腔，由于弹簧7的弹性力较大，速度很快，使弹簧7弹射到推杆6的后端尾部接近端塞9，同时也将注射针针座2及针尖2完全收回屏蔽，使针尖不再外露，实现安全防护的目的。由于弹簧7在弹射结束后，处于推杆6的后端，被端塞9阻挡不能外露，还由于弹簧7的外展圈7A被释放，其直径大于推杆内孔直径，如果针座向推杆前端移动，则会使弹簧7钢丝尖端7A刺入或镶嵌于推杆6内腔管壁上，形成固定，使针座2及注射针管I被固定在推杆6内腔的后端，而不能再次外露。同时，推杆6的尾部手柄6C在推入注射器外筒4的后部延长管4C内时，手柄6C曲面边缘被完全淹没，使推杆6不能够被再次拉出，从而防止其被重复使用。图7、是本实用新型一种医用安全注射器的第二实施例的外筒结构示意图；由图可知，外筒的前段有一缩径的端头4D，端头中空与外筒联通，端头的内径略大于针座2中段2B的外径，端头4D的前端有一开孔，开孔径大于针座2的前端2A的外径。外筒的前段4E的内孔的长度大于阻尼圈3的厚度的2倍以上，外筒的前段4E的内径略小于外筒中段的内径；外筒的后端向外卷边 形成手柄4B，在手柄的下面，有一延长的筒结构4C ；图8是本实用新型一种医用安全注射器的第二实施例的外筒与针座、注射针、阻尼圈安装后的结构示意图；针座2内孔中粘接针管1、针座2的前端2A安装在外筒4前段的端头4D的前开孔内，针座2的后段2C外表套装阻尼圈3，阻尼圈3被压缩安装在外筒前段4E的内孔中，与外筒前段4E内壁形成紧密嵌合。由于本实用新型采用了，阻尼圈对针座的限制，在推杆将其前移的过程，只需要克服其阻尼圈的摩擦力；而后，推杆继续前推，只要能够克服前塞被推杆的紧固力即可实现本实用新型的确切触发，启动弹簧释放。该触发力(小于20N)，远远小于以往安全注射器安全特性启动力(大于40N)的限制，可以做到低启动力触发，与临床注射操作力基本一致，使用舒适，符合治疗操作常规。
权利要求1.一种医用安全注射器，由注射针组件、注射器组件、注射针自动回收保护结构共同组成；其特征在于注射针自动回收保护装置由弹簧(7)、锁闩(8)、端塞(9)与推杆(6)组成； 注射针组件由针座⑵、针管(I)、阻尼圈⑶、外箍(10)共同组成；注射器组件由外筒⑷、 推杆(6)、活塞(5)、组成。
2.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于弹簧(7)为正向盘簧，一端规整卷曲，而另一端的钢丝头部尖端(7A)外展，使得此处弹簧外圈直径大于推杆￠)中心内孔直径，弹簧(7)的内径大于锁闩(8)中、后部的外径，但小于锁闩后端卷边的外径。
3.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于弹簧(7)钢丝外展端(7A)朝向注射针方向外套在锁闩⑶外周，旋转压缩后安装在推杆(6)中心内孔中，推杆(6)前端内孔的环形突起(6A)的直径略小于锁闩(8)中部的直径。
4.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于在外筒⑷前端的内孔(4A) 有螺纹，外筒(4)的后端卷边形成手柄(4B)，在手柄的下边，有延伸的筒结构(4C)，其内径略大于推杆(6)手柄(6C)的直径。
5.根据权利要求4所说的医用安全注射器，其特征在于外筒(4)的前段有端头(4D)， 端头的前壁有孔，该孔径略大于针座(2)前段(2A)的外径；外筒前段(4E)的长度大于阻尼圈(3)厚度的二倍以上，外筒前段(4E)的内孔径略小于外筒中段和后段的内径。
6.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于外箍(10)是帽状中空结构， 外箍(10)外表有螺纹(IOB);外箍的前段有孔(IOA)，孔径大于针座前段(2A)的外径，外箍的中、后段中空，外箍的中段内孔径大于针座中段(2B)的外径，外箍的后段内孔(IOC)的内径略小于阻尼圈(3)的外径，外箍(10)后段的内孔(IOC)的长度大于阻尼圈(3)厚度的二倍以上。
7.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于阻尼圈(3)是一弹性材料制成的环状物，其内径略小于针座下段(2C)的外径；阻尼圈(3)的外径略大于外筒前段(4E) 的内径,也略大于外箍(10)的内孔(IOC)径。
8.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于锁闩(8)的前端呈楔形膨大突出(8A)，可与针座⑵的下端内孔环形突起嵌合，锁闩⑶的下端边缘有外翻卷边(SB)， 用以托载弹簧(7)。
专利摘要医用安全注射器由注射针组件及针尖自动回收组件与注射器组成。其特征是回收弹簧之一尖端外展，使该圈外径大于推杆内孔径，弹簧压缩后与锁闩被推杆内孔前端制动；注射后拔出针头，再次按压推杆，使活塞压缩变形，锁闩前端环边将阻尼圈前推移动，使其脱离对针座的嵌固，使针座游离；锁闩前端膨大部与针座内孔嵌合，按压力使锁闩脱离推杆前端中心内孔的限制，弹簧释放、射出带动锁闩、内针座、针尖射到推杆内孔的后端，使针尖完全被屏蔽；因弹簧近针尖端钢丝尖端外展，若弹簧向针尖端移动，钢丝尖端会嵌入推杆内孔侧壁，从而制动锁闩，使注射针尖限位不能脱出外露。针座与针尖自动回收装置分离的结构，使得本实用新型可以在使用前随需要更换注射针，为临床使用带来方便、便于普及。
文档编号A61M5/32GK202859789SQ201220515040
公开日2013年4月10日 申请日期2012年10月9日 优先权日2012年10月9日
发明者张亚平, 邓家玲 申请人:张亚平