专利名称：一种可注射椎弓根强化螺钉组件的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗辅助器械，涉及脊柱内固定中使用的椎弓根螺钉，特别涉及一种可注射椎弓根强化螺钉组件，主要用于提高骨质疏松条件下脊柱内固定的稳定性，减少内固定失败的风险。
背景技术：
目前，经椎弓根内固定技术已经成为脊柱外科一项常规技术。椎弓根螺钉可以通过牵引、加压、旋转等方式三维矫治脊柱畸形和进行脊柱稳定重建。椎弓根螺钉稳定性的关键取决于能否获得足够的“骨质-螺钉”界面把持力，而且，这种把持力要持续到椎体间达到坚固的骨性融合为止。但在临床工作中，骨质疏松常导致椎弓根螺钉固定能力下降，螺钉松动脱出，从而导致手术失败。随着脊柱内固定手术的广泛开展，多种原因导致的术后翻修病例也越来越多。如何有效提高骨质疏松条件下脊柱内固定的稳定性，已经成为困扰脊柱外科医师的棘手问题。此外，由于术者操作技术的不熟练，手术过程很难达到一次置钉成功，术中常需将螺钉拧出后重新置入，这也使螺钉的把持力大幅下降。为解决上述问题，国内外学者进行了大量的相关研究，主要集中在改进螺钉设计和强化钉道处理两个方面。在改进螺钉的设计方面，增加螺钉直径有导致椎弓根骨折的危险，应用长螺钉则可能破坏椎体前柱，可引起内脏及血管损伤。由于椎体及椎弓根解剖结构的限制，通过改进螺钉设计来提高螺钉固定强度的效果受到很大的限制。目前临床上主要采用向钉道及周围骨质灌注骨水泥的方法，即在螺钉拧入前向钉道内直接注射骨水泥，然后再拧入螺钉。但该方法存在下列问题:1、钉道的容量有限，注入骨水泥的剂量有限，强化螺钉稳定性的效果存在一定的局限性；2、在传统的强化方法中，骨水泥相对均匀的分布在螺钉周围的骨质中，严密的包裹螺钉，容易造成取钉过程中周围骨质的大量破坏，给螺钉的取出及二次置钉带来困难和风险；3、更为重要的是，螺钉拧入的过程中，骨水泥被螺钉挤压进入周围的骨质中，其流动及分布不受控制，容易发生渗漏、压迫神经等，尤其当椎弓根处皮质发生微小骨折而未被发现时，拧入螺钉时骨水泥容易被挤压进入椎管，压迫脊髓及神经。一旦发生椎管内渗漏，纵然及时取出螺钉也不能解决椎管内压迫的问题。即使术中仔细探查钉道、注意控制注入材料的剂量和压力，也不能完全避免渗漏的发生，因此给术者的操作带来了巨大的挑战，限制了临床的广泛引用。
发明内容针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本实用新型的目的在于，提出一种可注射椎弓根强化螺钉组件，该可注射椎弓根强化螺钉能显著提高骨质疏松条件下内固定的稳定性，减少椎弓根螺钉松动甚至脱出的发生率，可以增加脊柱的稳定性，同时能够降低传统强化方法中的骨水泥渗漏、神经压迫等并发症，显著提高临床治疗效果、降低手术风险。为了实现上述任务，本实用新型采取如下的技术解决方案:一种可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，该可注射椎弓根螺钉组件由侧孔螺钉、注射装置及内栓组成，相互配合使用；所述的侧孔螺钉由医用钛合金材料制成，侧孔螺钉由侧孔螺纹段、无侧孔螺纹段和尾部连接而成，侧孔螺钉具有一中央空腔，贯通侧孔螺纹段、无侧孔螺纹段和尾部，侧孔螺纹段和无侧孔螺纹段为直径相同的圆柱体，两者的外表面设有连续的且高度相同的第一外螺纹，侧孔螺纹段上从钉尖开始，顺螺纹旋转方向每旋转一定角度，在相邻螺纹间依次设有与中央空腔相通的侧孔，中央空腔在尾部有一个圆形开口，尾部为一 “U”型槽，其内壁有第一内螺纹；所述的注射装置由医用高分子材料制成，具有一定的机械强度，由注射端、注射管腔和活塞组成，注射端包括注射头部和连接部，注射头部的直径与中央空腔在尾部的圆形开口相匹配，连接部的外表面设有第二外螺纹，与尾部内壁的第一内螺纹相匹配，注射管腔为一圆柱形管腔，活塞由杆部和把手部连接而成；所述的内栓由医用钛合金材料制成，由前端的圆锥体和后端的圆柱体组成。本实用新型的可注射椎弓根螺钉组件，具有四个显著特点:(I)制备钉道后探查钉道良好，不攻丝钉道，直接拧入可注射椎弓根螺钉，先经透视确定螺钉的位置，若发现位置不佳，在注射骨水泥前还有调整螺钉位置的机会，可以降低因螺钉位置不佳造成骨水泥渗漏的风险及调整螺钉而导致的内固定稳定性下降的风险；(2)与传统方法相比，该发明可以增加向周围骨质注射骨水泥的计量，进一步提供了螺钉的稳定性；(3)经透视确定可注射螺钉位置良好后，再连接注射装置，在透视下通过螺钉向周围骨质缓慢注射骨水泥的过程中，一旦发现有渗漏倾向时可以立即停止注射，有避免骨水泥渗漏的操作余地；(4)骨水泥通过螺钉的侧孔流向周围的骨质，局限的分布在螺钉周围，避免了骨水泥对螺钉的严密包裹，尤其是在椎弓根部位，提高螺钉稳定性的同时也降低了螺钉取出时对椎体及椎弓根的破坏。
图1是侧孔螺钉的结构示意图；图2是注射装置的结构示意图；图3是内栓的结构示意图；图4是侧孔螺纹段的结构示意图；图5注射装置与侧孔螺钉相连接的示意图；图6是内栓插入侧孔螺钉的示意图；图7(a)为制备钉道，图7(b)为拧入侧孔螺钉，图7 (C)为连接注射装置，图7 (d)为注射骨水泥，图7(e)为插入内栓。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。参照附图1 7所示，本实用新型的可注射椎弓根强化螺钉组件，由侧孔螺钉1、注射装置2及内栓3组成，相互配合使用；所述的侧孔螺钉I由医用钛合金材料制成，侧孔螺钉I由侧孔螺纹段A、无侧孔螺纹段B和尾部C连接而成，侧孔螺钉I具有一中央空腔11，贯通侧孔螺纹段A、无侧孔螺纹段B和尾部C，侧孔螺纹段A和无侧孔螺纹段B为直径相同的圆柱体，两者的外表面设有连续的且高度相同的第一外螺纹12，侧孔螺纹段A上从钉尖开始，顺螺纹旋转方向每旋转一定角度，在相邻螺纹间依次设有与中央空腔11相通的侧孔13，中央空腔11在尾部C有一个圆形开口 14，尾部C为一 “U”型槽15，其内壁有第一内螺纹16 ；侧孔螺钉I的外径Dl和内径D2分别为6.5mm和4.5mm,第一外螺纹12的高度Hl为1.0mm，且第一外螺纹12为自攻螺纹，避免因攻丝钉道造成的螺钉稳定性下降。侧孔螺纹段A的长度LI为2.5cm，约等于螺钉I在腰椎椎体内的长度，螺钉I的无侧孔螺纹段B的长度L2为2.0cm，约等于螺钉I在腰椎椎弓根内的长度，这样使侧孔13的位置均位于椎体内，使得骨水泥集中在椎体内，而避免骨水泥在椎弓根处的渗漏。中央空腔11贯穿螺钉I的侧孔螺纹段A、无侧孔螺纹段B和尾部C，中央空腔11的直径D3为1.5mm，直径D3过小容易造成中央管腔11过细，增加了注射骨水泥的阻力和难度，直径D3过大容易造成中央管腔11过粗，而导致螺钉侧壁厚度过薄，降低了螺钉自身的机械强度。侧孔螺纹段A上从钉尖顺螺纹方向每旋转一定角度制备侧孔13，侧孔13均位于相邻的两条第一外螺纹12之间，并与中央管腔11相通，侧孔13的直径D4约1.5mm，直径D4过小，增加了骨水泥向周围骨质流动的阻力及注射的压力，直径D4过大，会破坏第一外螺纹12，影响螺钉自身的机械强度，侧孔12的纵轴均向侧孔螺钉I的尾部倾斜，与侧孔螺钉I纵轴的成角α约为60°，可使骨水泥的在螺钉周围的分布类似于“倒刺”，可以预防螺钉松动、退出。尾部C上的“U”型槽15内可容纳固定棒，“U”型槽15内壁的第一内螺纹16与锁紧螺帽相匹配，便于维持整个钉棒系统的稳定性。所述的注射装置2由医用高分子材料制成，具有一定的机械强度，可以承受一定的注射压强，注射装置2由注射端Ε、注射管腔F和活塞G组成，注射端E包括注射头部21和连接部22，注射头部21的直径与中央空腔11在尾部C的圆形开口 14相匹配，连接部22的外表面设有第二外螺纹23，与尾部C内壁的第一内螺纹16相匹配，这样可以使注射装置2与侧孔螺钉I紧密结合，保证注射骨水泥过程中压力的连续传导，防止骨水泥从两者之间泄露。注射装置2的注射管腔F为一圆柱形管腔24，壁厚大于1.5_，可以承受注射时的压强，防止注射管腔F破裂，圆柱形管腔24内容纳可注射的骨水泥，其容积约为3.0-4.0ml,可以满足强化螺钉所需要的骨水泥剂量。注射装置2的活塞G由杆部25和把手部26连接而成，杆部25和把手部26的直径均约1.5cm，具有足够的自身机械强度，可供向螺钉内加压注射。所述的内栓3由医用钛合金制成，其由前端的圆锥体31和后端的圆柱体32组成，圆锥体31的长度L3约0.5cm,圆锥的外形便于内栓3插入侧孔螺钉I的中央空腔11，圆柱体32的长度L4约4.0cm,内栓3的外径D5约1.5mm，内栓3与侧孔螺钉I的中央空腔11相匹配，便于内栓3与侧孔螺钉I的中央空腔紧密接触，增加侧孔螺钉I的自身机械强度。[0034]使用本实用新型的操作如下图7所示:首先经椎弓根至椎体内制备钉道图7(a)，经确认钉道位置良好、探查钉道无破损后，将侧孔螺钉I经椎弓根拧入椎体内图7(b)，经透视确定侧孔螺钉I位置良好后，将注射装置2的注射端E与侧孔螺钉I的尾部C相连接，确保注射头部21完全进入中央空腔11在尾部C的圆形开口 14，且连接部22的第二外螺纹
23与“U”型槽15内壁的第一内螺纹16拧紧图7(c)，然后在透视下将骨水泥缓慢注入椎体图7(d)，取下注射装置2，将内栓3插入侧孔螺钉I的中央空腔11图7(e)。按同样方法置入其余侧孔螺钉并完成骨水泥的注射，再次待确定内固定和骨水泥位置良好后，将辅助的固定棒放入侧孔螺钉I的尾部C的“U”型槽15内，将锁紧螺栓拧入“U”型槽15并与第一内螺纹16锁紧，即可完成操作。
权利要求1.一种可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，该可注射椎弓根螺钉组件由侧孔螺钉(I)、注射装置(2)及内栓(3)组成，相互配合使用； 所述的侧孔螺钉(I)由医用钛合金材料制成，侧孔螺钉(I)由侧孔螺纹段(A)、无侧孔螺纹段(B)和尾部(C)连接而成，侧孔螺钉(I)具有一中央空腔(11)，贯通侧孔螺纹段(A)、无侧孔螺纹段⑶和尾部(C)，侧孔螺纹段㈧和无侧孔螺纹段⑶为直径相同的圆柱体，两者的外表面设有连续的且高度相同的第一外螺纹(12)，侧孔螺纹段(A)上从钉尖开始，顺螺纹旋转方向每旋转一定角度，在相邻螺纹间依次设有与中央空腔(11)相通的侧孔(13)，中央空腔(11)在尾部(C)有一个圆形开口(14)，尾部(C)为一“U”型槽(15)，其内壁有第一内螺纹(16)； 所述的注射装置(2)由医用高分子材料制成，注射装置(2)由注射端(E)、注射管腔(F)和活塞(G)组成，注射端(E)包括注射头部(21)和连接部(22)，注射头部(21)的直径与中央空腔(11)在尾部(C)的圆形开口(14)相匹配，连接部(22)的外表面设有第二外螺纹(23)，与尾部(C)内壁的第一内螺纹(16)相匹配，注射管腔(F)为一圆柱形管腔(24)，活塞(G)由杆部(25)和把手部(26)连接而成； 所述的内栓(3)由医用钛合金材料制成，由前端的圆锥体(31)和后端的圆柱体(32)组成。
2.如权利要求1所述的可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，所述侧孔螺钉(I)的外径(Dl)和内径(D2)分别为6.5mm和4.5mm，第一外螺纹(12)的高度(Hl)为1.0mm，且第一外螺纹(12)为自攻螺纹。
3.如权利要求1所述的可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，所述侧孔螺纹段(A)的长度(LI)为2.5cm，约等于侧孔螺钉(I)在腰椎椎体内的长度，侧孔螺钉(I)的无侧孔螺纹段⑶的长度(L2)为2.0cm，约等于侧孔螺钉⑴在腰椎椎弓根内的长度。
4.如权利要求1所述的可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，所述中央空腔(11)贯穿侧孔螺钉⑴的侧孔螺纹段(A)、无侧孔螺纹段⑶和尾部(C)，中央空腔(11)的直径(D3)为 1.5mm。
5.如权利要求1所述的可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，所述侧孔螺纹段(A)上从钉尖顺螺纹方向每旋转一定角度制备侧孔(13)，侧孔(13)均位于相邻的两条第一外螺纹(12)之间，并与中央管腔(11)相通，侧孔(13)的直径(D4)约1.5mm，侧孔(13)的纵轴均向侧孔螺钉⑴的尾部倾斜，与侧孔螺钉⑴纵轴的成角α约为60°。
6.如权利要求1所述的可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，所述尾部(C)上的“U”型槽(15)内可容纳固定棒，“U”型槽(15)内壁的第一内螺纹(16)与锁紧螺帽相匹配。
7.如权利要求1所述的可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，所述的注射装置(2)的注射管腔(F)为一圆柱形管腔(24)，壁厚大于1.5mm,圆柱形管腔(24)内容纳骨水泥，其容积约为3.0-4.0ml。
8.如权利要求1所述的可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，所述的注射装置(2)的活塞(G)由杆部(25)和把手部(26)连接而成，杆部(25)和把手部(26)的直径均约1.5cm0
9.如权利要求1所述的可注射椎弓根强化螺钉组件，其特征在于，所述的内栓(3)由圆锥体(31)和圆柱体(32)组成，圆锥体(31)的长度(L3)约0.5cm，圆柱体(32)的长度(L4)约4.0cm,内栓(3)的外径(D5)约1.5mm,内栓(3)与侧孔螺钉⑴的中央空腔(11)相匹配。`
专利摘要本实用新型公开了一种可注射椎弓根强化螺钉组件，由侧孔螺钉、注射装置及内栓组成，相互配合使用；侧孔螺钉由医用钛合金材料制成，由侧孔螺纹段、无侧孔螺纹段和尾部组成，侧孔螺钉具有一贯穿全长的中央空腔，侧孔螺纹段顺螺纹方向设有与中央空腔相通的侧孔，尾部为一“U”型槽；注射装置由医用高分子材料制成，由注射端、注射管腔和活塞组成，注射端与侧孔螺钉的尾部相匹配，注射管腔为一圆柱形管腔，活塞由杆部和把手部连接而成；内栓由医用钛合金制成，由前端的圆锥体和后端的圆柱体组成。本实用新型能够提高骨质疏松条件下初次置钉时内固定的稳定性，减少椎弓根螺钉松动的风险，可以增强脊柱内固定的稳定性及可靠性，降低手术失败发生率。
文档编号A61M31/00GK203029370SQ201220628309
公开日2013年7月3日 申请日期2012年11月26日 优先权日2012年11月26日
发明者刘达, 潘显明, 张波, 谢庆云, 张译, 廖冬发, 龚凯, 屈波, 蒋凯 申请人:中国人民解放军成都军区总医院