非侵入性测量受试者的一个或多个生理参数的装置和方法

非侵入性测量受试者的一个或多个生理参数的装置和方法
【专利摘要】本发明公开了一种非入侵性检测活体组织有关的1种或多种生理学(如血液动力学)参数的改进的装置与方法。在一种实施方式中，本发明的装置能够相对于受试者的生理结构自动并精确地放置并维持传感器(例如测量压力的压力传感器)。该装置由传感器可移除地耦合于主装置构成，所述主装置用于在测量过程中将传感器定位。同时，本发明还公开了定位对准装置与感应器的方法，以及操作该装置的方法。
【专利说明】非侵入性测量受试者的一个或多个生理参数的装置和方法
[0001]优先权和相关申请
[0002]本申请主张2011年4月29日提出的美国专利申请号13 / 098，344的同主题申请，其所有内容均引援于此。本申请涉及美国公开专利第2009 / 0131806号，其主题为“非侵入性测量患者动脉血压的装置和方法”，申请日为2008年10月9日，而该美国公开专利所主张的优先权是2007年10月12日申请的同主题的美国临时专利申请60 / 998，632，它们的所有内容均被引援于此。本申请还与以下美国专利申请有关:2006年7月19装置日申请的美国专利公开第2008 / 0021334号，其主题为“非入侵性测量血液动力学参数的装置和方法”；2006年I月20日申请的美国专利公开第2006 / 0184051号，其主题为“非入侵性测量血液动力学参数的装置和方法”;2004年8月18日申请的美国专利公开第2005 /0080345号，其主题为“非入侵性测量血液动力学参数的装置和方法”，而且它是2002年10月11日申请的美国专利公开第10 / 269，801号同主题专利的部分继续申请，所有这些在先申请都被引援于此。
[0003]著作权
[0004]本发明文本所公开的部分内容涉及到著作权的保护。著作权所有人并不反对其内容被专利文本或专利公开所复制。对于出现在专利局的专利文件和记录当中，但是仍保留其著作权的所有权。
【技术领域】
[0005]本发明主要涉及用于监测生理学和流体系统相关参数的方法和装置，在某一方面具体涉及非侵入式监测生物体中动脉血压以及其它血液动力学参数。
【背景技术】
[0006]在医药科学领域，一直以来追求一种能够活体受试者的生理学参数的高精度测量方法。其中，在该领域，非侵入性连续测量血压和/或其它血液动力学参数尤为重要。若是能够利用该种测量技术，护理人员则能够重复并连续高精度地测量受试者的参数(如血压)，例如，在对血压的持续、高精度的显示是必不可缺的外科手术室中，这样就不需要通过设定参数使用入侵性动脉穿刺导管(如众所周知的A-line)。
[0007]迄今，为了非侵入式监视受试者动脉血压的波形，有几种已知在使用的技术，即听诊测量法、振动测量法、张力测量法等。无论听诊技术和振动测量法都是使用标准的充气式束臂，压住受试者的肱动脉。张力测量技术通过监视由袖带慢慢放气而产生的特定的柯氏音，来判断受试者的收缩压和舒张压。另一方面，振动测量技术通过测量束臂放气时的实际压力变化来测量上述血压，以及该受试者的平均血压。对于任何一种技术，都需要轮流对束臂充气和放弃，从而不能持续地测量压力值，而且不能重复受试者的实际血压波形。因此，不能通过这些技术实现真正的连续地对心跳时的血压进行监测。
[0008]如上简单描述的封闭式 束臂仪器在测量受试者的血压时，在某种程度上对于长期的动向有些效果。然而，这些仪器对于短时间内的血压变化的感应一般是无效的，而这点在包括外科手术等医疗用途中至关重要。
[0009]在医学领域，动脉张力测量技术也是众所周知的。根据动脉张力理论，具有充分骨骼支撑的浅层动脉(如桡动脉)内的压力可能在一个透壁压力为O的压平扫描中被准确记录下来。术语“压平”指的是改变施加于动脉的压力的过程。一个压平扫描指动脉上的压力扫描开始时，动脉被过压缩成一个“狗骨”的形状，因此压力脉冲不会被记录下来。在此扫描的末尾，该动脉处于压缩不足的状态，因此最小振幅的压力脉冲被记录下来。在此扫描中，通过认为会有一个期间该动脉血管张力与该张力计表面平行的压平发生。此处，动脉压垂直于表面，是张力计所检出的唯一应力。在此压力下，假定得到的最大峰-峰振幅(“最大脉动”)的压力对应为O透壁压力。
[0010]一种用于压力测量技术的现有技术装置，具有一个微型压力传感器的刚性阵列，其能够应用于外周动脉如桡动脉的外部组织。每个传感器都能直接感知目标组织下的机械压力，并且每个传感器的大小都只覆盖组织下面的动脉的一小部分。阵列式贴付于组织，使位于下侧的动脉平坦化，结果动脉内的心跳间隔的压力变化通过组织被传送到至少某个传感器。不同传感器的阵列式排布，无论在受试者组织上怎样的位置，都能确保在动脉上配置有传感器。然而，这种血压计有几种缺陷。首先，离散传感器阵列通常在解剖学上与覆盖动脉的对象组织的连续外形并不贴合。这历来都是导致传感器信号不够精确的原因。另外，像这种不贴合有可能导致组织损伤及神经损伤，还有可能限制血流流向末梢组织。
[0011]其它现有技术还有通过将单一的压力测量传感器高精度地横向放置于动脉上，从而使传感器与动脉内的压力变化完美结合。但是，像这样的系统可以将传感器置于几何意义上的“几何中心”，却不是与信号结合的最佳位置，另外测量时由于被测生物体的移动，多数情况下还需要频繁再矫正或重新定位。此外，该方法在初期配置或事后配置时都不自然，护理人员将传感器放置在对象的适当位置之后(用手指指定位置然后用钢笔或其它标记工具)进行标记，然后再将传感器放置于标记的位置上。另外，一些现有技术依赖于附加的传感构件来定位所述传感器。在使用额外的装置时，会增加成本以及一些额外的步骤。
[0012]另外，现有技术中的 压力测量系统，在被测量对象上一般对于压力传感器的方向非常敏感。具体地说，当压力传感器与动脉之间的角度若是从“最佳”入射角偏离，则该系统的准确性也将降级。而这是一个很重要的考虑因素，因为两次测量时很难保证装置与动脉之间能精确地保持相同的角度。上述现有技术的方法中，其缺点在于无法与动脉保持一定的角度关系(与横方向位置没有关系)。因为在多数情况下，其定位机制并没有考虑到对象的解剖学特征，如手腕表面的曲率。
[0013]现有技术的非侵入性血液动力学测量技术的另一缺陷，是与装置相连的部件的处理问题。具体地说，希望的装置可能会:(i)与测量对象(I个或多个)直接或间接接触，从而以何种方式导致装置可能被污染；(ii)需要调整或校对使其能够在对象上使用；(iii)正常使用也会失去准心，因此需要重新校正过程(并非一个简单的未使用的替换部件，而是校正用组件)；或(iv)使用I次或有限的数次之后能够被废弃。现有技术的情况下，特定部件并不容易被替换，该特征(即设计时没有将部件设计为可替换)，或者是可替换但是成本高或替换困难。理想的是非侵入性血液动力学测量装置相关的某些部件能够方便地一次性使用并且替换的成本较低。
[0014]现有技术中的另一缺点涉及到对受试者在不同的时间和/或不同的位置进行多次血液动力学的测量。例如，在第一和第二位置需要测量血压(例如，手术室和医院的康复室)，现有技术中有以下某种情况会发生:(i)使用侵入性导管(A-line) ；(ii)要在血压测量系统所有位置之间移动；或(iii)在第一测量位置解除与对象的连接、移动之后，再在第二位置与第二血压测量系统连接。
[0015]与入侵性导管相关的伤害是众所周知的。例如会穿刺受试者的皮肤(伴随有感染的风险)以及会令受试者不舒适。
[0016]将血压监视系统整体移动也几乎是不可能，因为系统的体积太大，且要事先将监视装置固定在特定位置。
[0017]也不希望断开连接之后，与受试者重新连接，因为传感器或装置再次安放到病人的机体上时，需要重新校正，另外，在不同位置进行的2次测量，实际上很难相互直接比较。具体地说，由于将传感器和支持装置从第I位置物理上拆除之后，将新的传感器安放到第2位置的受试者组织上，两次安放的传感器与其下侧血管之间的连接很可能会不一样。因此，会引起连接、校正、传感器参数以及相关因素的变化，这样，即使血管内的压力相同，也可能会导致两次测量值不同的情况发生。其结果，降低了两次测量值的重复性和可靠水平。
[0018]另外，在现有技术中，传感器通常通过外部电气连接部或“电缆线”，电气连接于致动装置或其它主装置。由于这样的连接装置导致系统的成本以及复杂性进一步被提高。
[0019]基于以上原因，需要一种被改进的装置和方法，其能够高精度、连续地、且非入侵性地测量与生物受试者相关的参数(例如，与血液动力学相关的参数)。若有这种被改进的装置和方法，理想的是能够快速且精确地对传感器(I个或多个)(例如，压力测量传感器、超声传感器)进行初期设定，而且还能根据不同患者的生理条件及环境条件，进行可靠且可重复的设置。这样的装置还包括低成本和一次性部件。
[0020]此外，这样的装置和方法本质上还能针对患者进行自动调整和校准(例如，自动归“O”)。而且还顾及了容易使用。

【发明内容】

[0021]本发明提供了一种改进的装置和方法，其能够非入侵性且连续监测活体内的包括动脉血压等血液动力学特征，从而满足了上述需求。
[0022]本发明的第一方面，公 开了生理参数监测装置中所使用的支架组件。在一种示例性的实施方式中，支架组件包括:本质上保持形状的支架，其含有至少I个开口，用于接收至少I个传感器的活性表面；以及至少I个耦合构件，用于将传感装置耦合到所述支架组件上，所述装置具有传感器；以及I个实质上的透明薄膜，其邻接于所述支架并且实质上穿越所述开口。
[0023]本发明的第二方面，公开了一种生理参数检测装置。在一种示例性的实施方式中，所述装置包括:一个对准构件，其具有光学对准引导件和传感器屏障层；传感器；以及相对于所述屏障层配置所述传感器所构成的主装置。所述对准构件配置为一次性使用后即被废弃以及可更换形式，所述传感器被配置为可多次使用。
[0024]本发明的第三方面，公开了活体内I种以上生理学参数的测量方法。在一种示例性的实施方式中，所述方法包括:将至少I个支架构件配置于受试者；将连接感应器的主装置与所述支架构件耦合，所述耦合包含将至少I个所述传感器的活性表面配置于所述支架构件的开口内；使用所述主装置将所述传感器构件自动配置于所规定的监测位置，并校准传感器构件；使用所述传感器构件测量对象的I个以上的参数。所述测量是通过薄膜进行，所述薄膜实质上阻止了对象的皮肤表面与传感器的接触。
[0025]本发明的第四方面，公开了一种获得活体参数的测量方法。在一种示例性的实施方式中，所述方法包括:在受试者的生理结构上配置支持构件，所述支持构件含有薄膜；在活体上配置具有传感器的主装置，并与所述支持构件发生通信，使所述传感器本质上贴近所述薄膜；使用所述传感器通过薄膜获取参数测量。
[0026]本发明的第五方面，公开了与受试者的生理结构(physiology)相耦合而构成的支持构件。在一种示例性的实施方式中，支持构件实质上是相对于受试者来放置感应器，其包括:柔韧性支架，所述柔韧性支架实质上与生理结构的形状相匹配；第I构件；以及至少I部分具有粘性的第2构件。所述第I构件实质上是夹在所述支架构件与所述第2构件之间的夹心结构；所述第2构件的粘性部分是用于将所述支持构件可移除地与所述生理结构相连接。
[0027]本发明的第六方面，公开了一种利用一种重复使用的传感器和一次性使用的传感器支架的测量血液动力学参数的方法。
[0028]本发明的第七方面，公开了一种具有可移除的保护外套的可重复使用的传感器。
[0029]本发明的第八方面，公开了一种一次性使用的支架构件，其具有保护薄膜，用于将对象的皮肤与重复使用的传感器隔开。
[0030]在本发明的以下描述以及结合附图的说明中，本发明的这些和其它特征将变得显而易见。
【专利附图】

【附图说明】
[0031]图1:本发明的血液动力学评价装置的一种实施方式的底面透视图，显示了传感器组件耦合到致动器组件的顶部。
[0032]图2:用于图1所示装置的传感器组件的一种实施方式的透视图。
[0033]图2a:完全封装的传感器连接部组件的一种实施方式的示意图。
[0034]图2b:图2a所示传感器连接部组件的一种实施方式的传感器连接部的示意图。
[0035]图2c:在印刷电路板上嵌入了压力传感器和储存装置(例如EEPR0M)的传感器连接部组件的一种实施方式的传感器连接部的示意图。
[0036]图2d:传感器连接部组件的一种实施方式的传感器连接部、压力传感器和EEPROM的示意图，所述传感器连接部组件嵌入在印刷电路板上并放置于连接部外壳中。
[0037]图2e:传感器连接部组件的一种实施方式的示意图，所述传感器连接部组件放置于连接部外壳中并被上部封装部件所封入。
[0038]图2f:嵌入柔韧性支架的传感器连接部组件的一种实施方式的示意图。
[0039]图2g:安装在泡沫背衬上的传感器连接部组件和支架的一种实施方式的示意图。
[0040]图2h:本发明其它实施方式的可废弃支架和相关构件的透视分解图。
[0041]图21:本发明其它实施方式的可重复利用的传感器构件组件的透视分解图。
[0042]图3:致动器构件的一种实施方式的底面透视图，显示了连接件和传感器载置部。
[0043]图3a:图3中相互耦合的致动器和传感器组件的截面图。[0044]图3b:图3中相互耦合的致动器和传感器组件的分解图。
[0045]图3c:与致动器的载置部相耦合的传感器组件的一种实施方式的剖视图。
[0046]图4:使用本发明的血液动力学评价装置的方法的一种实施方式的理论流程图。
[0047]图5:本发明方法的另一种实施方式的的理论流程图，具体是使用图2h_2i的血液动力学评价装置的流程图。
[0048]图6:用于将对象上对准支架的助视器的一种实施方式的示意图。
【具体实施方式】
[0049]以下将参照附图进行说明，其中相似符号代表相同的部分。
[0050]需要注意的是，本发明的说明书中主要描述了以人为对象的桡动脉(即手腕或前臂)的循环系统的血液动力学参数的评价方法和装置，但是本发明也同样适用于人体其它血管及其它位置的类似参数的监测，以及其它温血动物上类似参数的监测。所有这样的修改或替代实施方式都很容易被本领域技术人员所理解并实施，这被认为属于本发明的权利要求范围之内。
[0051]此处所用术语“血液动力学参数”是指包括受试者的循环系统有关的参数，例如包括压力(如舒张压、收缩压、脉搏或其平均值)；血液流动的动能、流速、密度、时间频率的分布、狭窄的存在、血氧浓度、脉搏周期、以及与受试者的压力波形行管的任何人为现象。
[0052]另外，本说明书中所用的术语“压力测量”、“血压计”和“压力测量方法”等，广义地指通过在皮肤的表面以通信地方式放置传感器，虽然与皮肤接触但并非直接接触(例如通过耦合介质或其它接口)，非入侵性测量诸如压力等I个或多个血液动力学参数。
[0053]此处所用的术语“压展”和“压平”等是指对组织、血管、及受试者的其它生理特征如腱或肌肉的施压(相对于非施压状态)。同样，压平“扫描”是指压平水平变动(例如增、减或它们的组合)时间的I个或多个周期。此处所用术语“压平” 一般是指线性(一定的速度)的位置变动，但是也可以是其它任意的形态，包括但不限于(i) 一个连续的非线性(例如，对数)地随着时间施压的增加或减少；(ii)非连续或分段的连续线性或非线性施压；(iii)交替的压缩和松弛；(iv)正弦或三角波动函数；(V)随机运动(如“随机游走”)；或(vi)确定性分布。所有这些形式都被认为被上述术语所涵盖。
[0054]此处使用的术语“集成电路(IC) ”是指任意集成水平的任意种类的构件(包括但不限于ULS1、VLSI和LSI)，与工艺或材料无关(包括但不限于S1、SiGe、CMOS和GaA)。IC可以包括:例如存储构件(如DRAM、SRAM、DDRAM、EEPROM /闪存、ROM)、数字处理器、SoC构件、FPGA、ASIC、ADC、DAC、收发器、内存控制器及其它装置，以及它们的任意组合。
[0055]此处使用的术语“存储器”包括任意类型的集成电路或其它存储装置，包括但不限于:R0M、PR0M、EEPR0M、DRAM、SDRAM、DDR / 2SDRAM, EDO / FPMS、RLDRAM、SRAM,、“闪存”存储器(如 NAND / NOR)、以及 PSRAM。
[0056]概述
[0057]在一个基本方面，本发明包含的装置及相关方法，是通过精确及可重复(视需要)地在受试者的生理组织上配置I个或多个传感器，利用传感器测量生理学参数。例如，如下面更为详细地说明一样，本发明通过精确地配置压力传感器组件，能够有效从人的桡动脉连续并非入侵性地测量血压或其它 参数。然而，任意种类的传感器(如超声波、光学等)都能单独或组合地用于本发明，包括如以下文献中所记载的装置及相关技术:2004年10月7日申请的仍在审查的美国专利10 / 961，460，其主题为“用于非入侵性测量血压动力学参数的紧凑型装置和方法”；2001年3月22日申请的美国专利09 / 815，982，其主题为“用于非入侵性评价包括血管位置在内血液动力学参数的方法和装置”;以及主题为“在生物体受试者的循环系统中评价血液动力学参数的方法和装置”的美国专利申请号09 / 815,080并授权的美国专利号7，048，691的专利，其所有内容均继承并引援于此。
[0058]在一种示例性的实施方式中，前述的压力传感器被连接到致动器，所述致动器通过支架组件佩戴于受试者的桡动脉区域。该致动器与传感器连接后，根据任何数量控制方案对传感器的横向(或近身体重心方向，视要求)的位置和下侧组织的压平进行控制，例如参见本受让人于2002年8月I日申请的在审的美国专利10 / 211，，15，其主题为“用于控制非入侵性参数测量的方法和装置”，该专利的授权号为美国专利第6，974，419号；以及2002年2月5日申请的美国专利10 / 072，508，其主题为“利用参数非入侵性测量血液动力学参数的方法和装置”，该专利的授权号为美国专利第6，730，038号，它们都完整地被引援于此。另外，本发明还可以用于传感器独立于压平机构的系统，以及前述的特征与传感器的各种组合。致动器的优点在于他的“位移”驱动，因此不依赖于施加压力的测量结果，而仅仅与位移有关。这一技术方案由于省略了压力传感器及相关的信号处理，极大地简化了致动器(及其母系统)的结构的操作，并且还使致动器和系统更为耐用。
[0059]本发明的装置的又一优点在于能够维持用于接纳受试者生理结构的传感器组件和支架构件之间的非常牢固的耦合，从而通过消除装置内几乎所有的柔度(compliance)而进一步提闻了系统的精确性。
[0060]另一方面，本发明优于现有技术之处在于传感器能自动调零。由于能够自动调零，这样就无需增加其它构件就能放置传感器连接部组件，因此能有效放置传感器。
[0061]本发明的示例性实施方式中，还有一个重要特征在于能够将电路直接组装在传感器上，从而能够简单地组装、操作和校正。
[0062]本发明其它重要特征还包括:(i)在各种不同的操作环境中操作简便；(ii)测量的可重复性；(iii)某些部件可一次性使用。通过采用传感器置放和装置操作方面的新结构和新技术，以及充分的模块化设计和考虑了典型(及非典型)的临床环境下的各种限制，从而实现了这些特征。
[0063]在另一方面，本发明通过提供一种可由其母装置拆卸并在运输中保持放置于受试者上的传感器组件，从而克服了现有技术中的缺陷，这有助于在医疗机构(如医院)内不同地点使用同一传感器，进行具有高度可重复性的测量，就如同受让人的另一件申请中所描述(2006年I月20日申请的美国专利申请第11 / 336，222号，其标题为“非入侵性测量血液动力学参数的装置和方法”)，其内容在此作为参考完全被引用。以下，对本发明的上述和其它特征进行详细说明。
[0064]本发明在另一方面，使用具有传感器的装置获得对血液动力学参数的测量，所述传感器通过保护屏障层或薄膜从受试者上检测I个或多个参数。在一种变形例中，传感器被设计为可多次使用(即可再利用)，而且支持构件和薄膜屏障可有限次使用(如一次性使用)。可废弃的支架构件和屏障一 起放置于受试者皮肤的表面，这样可将传感器构件与皮肤隔离并受到保护。这样的构造可保证传感器的表面在多次使用后还很清洁，即使是多个受试者使用后也是。由于传感器与致动器装置耦合，可调节传感器在受试者上高精度放置(以不同的维度)。
[0065]血液动力学测量装置
[0066]现在请参考图1来描述本发明的血液动力学测量装置100的一种示例性实施方式。该实施方式一般包括I个致动器组件300，其与传感器组件200耦合。所述致动器300可选择地为如图所示的手腕扣件形状，并控制传感器组件200的传感器/压平构件210的移动。所述传感器组件200包括I个带有泡沫背衬206的柔韧性支架204。在下面的图
2-2g中将进一步详细描述传感器组件200。
[0067]在图示的实施方式中，该结构优选通过使用低价的材料(如低成本的塑料铸模)和设计特征来制成这种可废弃结构。然而，在一些特定的用途中(例如，试图进行再利用)，也可以选择耐久性好的材料。
[0068]与现有技术很大不同的是，血液动力学参数测量装置中的上述实施方式中，并没有包括现有技术的实施方式中常见的对准装置(如垫片(paddle))。相反，本发明的示例性实施方式中使用了自动调零，通过该调零技术使得无需外部装置就能使传感器构件对准。因此，传感器构件能够自动地定位于受试者组织的最佳位置上。
[0069]在本发明的一种变形例中，支架(frame) 204包括箭头,这些箭头用来与画在患者手臂上的线对准(例如，由护理人员手动定位受试者的解剖结构在最佳位置，即为动脉所在位置)。临床医生通过触诊，并且用笔在皮肤上标记出动脉，在动脉处画一条线。然后，他/她通过皮肤上所画的线，将支架顶部的2个箭头对准。
[0070]图2显示了传感器组件200的示例性实施方式。如图所示，传感器组件200 —般包括传感器连接部组件202 (在 下面的图2a_2e中有更详细的描述)，所述传感器连接部组件与柔韧的支架构件204耦合(在下面的图2f中有更详细的描述)，后者还包括一个泡沫背衬206 (在下面的图2g中有详细描述)。
[0071]在一种实施方式中,传感器组件200还包括标签或其它外套层(covering) 208,其中(i)其覆盖所述泡沫的末端，否则露出粘合剂；以及(ii)在手腕上向使用者显示正确的放置。因为在标签的边缘处为支架的末端，所以泡沫的柔韧性提高，从而增加了手腕的舒适度。如图示的标签，使用顶部表面涂了粘合剂的泡沫，使其能够可移除地粘合在支架上，当然，可以理解为用其它方式也能达到同样效果。
[0072]图2a显示的传感器连接部组件202，它包括传感器连接部218被设置在传感器/压平构件210上。传感器连接部组件202还包括一个电可擦可编程只读存储器(EEPROM)集成电路(图2c中的构件248)、1个或多个压力传感器构件(例如，转换器、应变束装置、压电或压阻器件等)、1个多层的套组件214。传感器连接部组件202的这些构件将在图2b-2e中进一步描述并伴有讨论。
[0073]传感器/压平构件210的作用是在致动器300的作用力下，向血管周围的组织施加压力，从而向血管壁施压以客服血管壁或环应力。该压平构件210由特殊的设计构成，能够减轻传送损失的影响，这种减轻传送损失结构简单、可重复且信赖性高，因此这样的影响
(i)可忽略或者(ii)作为压力测定的一部分进行补偿。
[0074]传感器连接部组件202 进一步包括传感器连接部218，其可以在图2b中看的更详细。[0075]图2b描述了传感器连接部218。所述传感器连接部包括多个导线(例如导线220或备选平带、导电迹线等)。导线一般沿着大致的锥形或圆锥形线轴或块体224的一侧的周围延伸，其它外形或形状(例如，圆锥形、梯形、半球形、六边形等)也在考虑之列。使用的形状有助于将连接部引导到插座而没有被卡住或错位。导线220通过一系列隆起(ridge) 222沿着锥形线轴224的内侧部分，从而保持彼此的电隔离状态。这些导线220的构成是，当所述传感器连接部组件202与致动部300的凹陷部308耦合时，导线220与凹陷部(recess) 308的电触头(electrical contact) 312构成电气通信。如图2b所示的传感器连接部218的示例性实施方式中，进一步显示了多个导线端子226。如图实施方式中所示的8个导线端子226，还可以理解为本发明中还可以使用任意个数的这样的端子。通过制成大的这样的多个裸露的导线220，如以下说明的能够最大限度地使得与致动器中对应的电气连接部保持良好的接触。如图所示的实施方式中，8根导线当中的2根从组件的一侧露出，剩下的6根从其它地方露出，从而在安装时获得机械稳定性。
[0076]传感器连接部218的顶部部分的整体的锥形状，促进了传感器组件200和相关的致动器接收部(actuator receptacle) 304之间的摩擦结合,这仅是示例性的。因此,致动器接收部304 (参见图3及以下相关的讨论)与传感器连接部218的顶部部分实质上是相反的，即致动器接收部304，至少与传感器连接部218的轮廓和支架凸缘(frame lip) 282(下面将会讨论)在整体上耦合。凹陷部(indention) 212设置在所述传感器构件的底部的顶表面，从而使其与顶部吻合。所述传感器连接部218的顶部可认为是“公”构件，对应的致动器接收部304为“母”构件。传感器连接部218的基座的大致正方形的形状，有利于控制传感器连接部218相对于所述致动器接收部304在扭转载荷作用下的转动。构件218和304的配合允许致动器300和传感器组件200在压平(正常)尺寸下，能够高刚性和非柔韧性连接，因此能有效消除由于这种原因导致的血液动力学测量值上升的误差。对于支架凸缘282的吻合结构将在下面讨论。
[0077]如图2c所示，传感器连接部组件202还包括印刷电路板240，其上布置了连接部218。传感器连接部218的突片(tab) 228便于安装传感器连接部218上的印刷电路板240，它们被收纳于电路板240突片凹 槽中(未示出)。
[0078]传感器连接部导线端子226的配置为当传感器连接部218连接到印刷电路板240上时，导线端子216在印刷电路板240上与传感器连接部端子的电触点244对准。通过这样的接触，从传感器传输信息(未示出)，当然也可以使用其它方法。
[0079]另外，如图2c所示，传感器连接部组件202还包括感应构件，其收纳于传感器连接部218的下方的下部传感器外壳246内。有些收纳特征,悬臂单兀用于将下层外壳构件246固定于传感器连接部组件202的其它层。在另一实施方式中，该传感器具有4条突出的引线，并形成“腿”被焊接到电路板的另一侧。该部分还粘附到板上，以确保被刚性固定。
[0080]所示的环形特征是所述通气口从所述压力传感器(246)突出。该通风口是一个圆柱体，通过该板从而使传感器中的压力成为测量构件。在压力隔膜的每一侧均有I个有效的通气口，一侧与皮肤相接触的硅橡胶凝胶联通，另一侧与环境中的空气联通。
[0081]所述传感器构件(未示出)位于下部传感器外壳246的里面，从而传感器可接触受试者的皮肤。偏压构件216然后形 成大致椭圆形轮廓的“ 口袋”适合于容纳所述传感器构件。[0082]此外，在图2c中，电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)芯片248或其它存储装置被布置在印刷电路板240。EEPROM的芯片端子250被设置为，当EEPROM芯片248被设置在印刷电路板240当中时，端子250被放置在与电路板240的EEPROM端子的电触点252接触。
[0083]所示的环形特征242是一个通气口从压力传感器246突出。此通气口是一个圆柱体突出穿过电路板，从而使得在传感器上的压力模是一种计量装置。在压力隔膜的每一侧均有I个有效的通气口，一侧与皮肤相接触的硅橡胶凝胶联通，另一侧与环境中的空气联通。这使得该装置不会读取在不同高度的大气压的差异。
[0084]鉴于以上所描述的组件中，在该实施方式中的传感器连接部组件202适于包含必要的电路和传感器电子器件，从而使组件202当与所述致动器300在不使用其它装置的情况下，能够从所述传感器构件(I个或多个)(例如，压力传感器，未示出)向致动器300传输电信号。在这种方式中，通过根据传感器组件200在致动器300的电气连接，组件能够立即检测和监控压力，并且不需要形成其它电气或机械连接。因此，在上述实施方式中，能够有效且易于操作地确定并连续监控血液动力学压力。
[0085]图2d显示了包含EEPROM的芯片248和传感器连接部218的示例性的多层外壳构件214周围的印刷电路板240的配置。多层壳外壳构件214尤其有助于维持并保护印刷电路板240及其构件。因此，外壳构件214的表面实质上形成含有一个凹陷部以适应印刷电路板240。进而，所述外壳构件214的表面还包括一个突起260，它对准所述印刷电路板的凹痕254 (图2c)值得注意的是，该多层壳体构件214的每一层包括多种突起和互补的凹陷部，从而使各层能够以独特的方式结合在一起，因此可以不需要粘合就能结合在一起，也能根据需要采用其它机制。另外，有利于这种粘合或其它机制也可以被省略。可以理解其它将外壳构件保持在一起的方式也适用于本发明。另外，单层外壳构件也可以用于代替本发明所描述的多层结构。在一种变形方式中，该组件还能制成可被分开的板的“托盘”。所述连接部和EEPROM被焊接到该排列或板的铸模的一侧，然后将传感器耦合，并焊接刀每块板的另一侧。一旦分开，就形成如2c所示的组件。所述壳体包括I个外壳和盖用来将板保持在外壳当中。示例性的盖上用ABS塑料制成，并放置于连接部，然后熔接到外壳，在适当位置有效地固定连接部、板和传感 器。还有其它构成包括将盖以超声熔接于外壳，或者是以其它方式使盖与外壳f禹合。
[0086]图2e示例的多层外壳构件214的最终层的放置。外壳构件214的该层还包括多个耦合凹痕的212a、212b、212c，它们适用于将所述传感器的连接部组件202联接到母体的致动器300 (图3-3d中有更为详细的对应描述)。可以理解的上不同的构造和连接机构的数量都可以用于将传感器连接部组件202与致动器300耦合。
[0087]再次参看图2a所示，传感器连接部组件202的偏压构件216包围多层外壳构件214的外/底部边缘部分以及压力传感器构件的将与受试者皮肤接触的部分(未示出)。在一种实施方式中，偏压构件216是由娃酮基封装材料完全制成。如图2和a的实施方式中的传感器连接部组件202，使用封装材料制作偏压构件216至少有2个不同的优点。首先，由于在生产环境中难以处理更小尺寸的泡沫，所以使用封装材料的简化了制造。第二，偏压构件216的底部边缘有个半径或其它 过度形状模压形成的外形，从而在传感器连接部组件202压在皮肤上横向或近侧移动时，减少在皮肤上的剪切影响。可以注意到，另外，在图中其它“单一的”封装材料也可以视需要由两个或多个独立的或耦合构件成形品。[0088]还应当理解，传感器组件200的其它实施方式中，其它方案也可以用于本发明，比如不使用传感器连接部组件202作为压平构件。例如，可包括连接于压平构件的致动器(未示出)，单独或与压力去偶联，也可以使用其它传感器。虽然传感器作为压平构件被示例性地使用有显著的经济性和有点，但并不是实施本发明的必要条件。因此，本发明并不以任何形式被实施例所限制，即使是所述传感器作为压平机制(如传感器连接部组件202)。
[0089]本实施方式中，偏压构件216包括硅橡胶基化合物，其用于压力传感器的活性面(以及外壳构件的所选择部分)，作用是将活性面与受试者的皮肤连接，还可以单独使用其它一些材料或与外加的介质相连接(如本领域公知的类型的凝胶或液体)一起使用为佳。此外，在一些实施方式中，还可以根据需要在偏压构件上涂上一层具有低摩擦系数的材料例如材料铁氟龙Teflon?等。
[0090]另外，偏压构件并不一定需要均质的材料构造，而是可以按照需要的偏压构件的功能使用混合材料。这包括混合材料、掺有硅的材料等以提供所需要的性能，还可以根据需要选用涂层材料等。基于本发明公开的内容，本领域技术人员还可以选择无数其它材料。
[0091]在不例性实施方式中，将所述传感器(未不出)放置于所述外壳214内之后,在所述传感器构件和传感器(未示出)周围浇铸密封材料(如有机硅化合物)而形成。这样，可以保证密封材料能完全覆盖传感器，并填满所有空隙。效果上，偏压构件216在传感器(未示出)周围铸模，因此能够保证密封材料与传感器的活性表面之间的适度直接耦合。图2a的传感器和压平构件的结构也只是示例性的，本发明还可以使用其它传感器结构(如单个或多个传感器、均相或非均相的传感器(即，结合相同或其它类型的传感器)，和/或使用不同几何形状的偏压构件)。
[0092]图2f显示了传感器/压平构件210和连接部组件202可移动地安装于柔韧的支架构件204内。该示例性实施方式通常包括I个单一的支架构件204，其与现有技术的2个支架构件的结构相区别。这种方法有利地简化了装置的结构，并且还提供了降低了制造成本机会，同时还增加了护理人 员或受试者使用时的简便性。
[0093]单支架构件204包括一个通常为平的(尚未弯曲)、薄的轮廓。这种方案(即，扁平化和薄型化的材料)具有优于现有技术的显著优点，包含与被监测对象的生理构造的一致性和吻合度。单支架构件可由聚丙烯或聚乙烯铸模而成，其它材料和柔韧度也可以用于本发明。
[0094]本受让人通过实验还发现，将传感器放在相对于手腕和前臂更远侧的位置，可以获得更一致的系统性能和更高的精度。因此，在图2f所示的实施方式中，装置的支架204，其支架204的部分的表面面积显著变小，当安放在人类受试者上时，在装置的径向侧(radial side)延伸。利用形状与在该区域中的最小允许支架被放置在更远侧的位置，同时避免鱼际隆起(thenar eminence，拇指下方的手掌肌肉部分)。然而，值得注意的是，为了让支架的形状更加适合受试者手腕的半径，可进一步选择支架204的柔韧性。因此，之前针对舒适性和适宜性所选择的支架和传感器的特征，也能提高所获取的测量值的精确度。
[0095]图2f还显示了支架204的示例性实施方式，通过标记向用户展示一个微型贴片“地图”来说明生理结构上的所贴位置。例如，在支架构件204的一端标记有“尺侧(ulnarside) ” 270，是在支架构件2 04上的贴画，也可以通过其它途径，如标签、绘画/标记等来完成这个功能。这个标记的意思是告诉用于，支架构件的尺侧应该放置于患者前臂的尺骨侦U。所述实施方式中的切口设计是有用的，这种印字对于装置的使用者来说比其它方式更清晰，而且不容易被删除或磨损。正确放置后，用于将可改变形状的支架204环绕受试者的手腕，使用粘合剂放置于支架的接触侧(皮肤)，再移除保护片露出接触部分。
[0096]图2f还显示了一组肋架(rib)或隆起(riser) 272，这些肋架272倾斜，因为它们与致动器300所表现的对应特征(如凹槽)相吻合。图2f所示的实施方式中，相对于现有技术中利用复合结构适应致动器凹槽的内侧或外侧，有效地简化了对准装置支架204的设计和成型。肋架272在每个外表面还包括I个嵌入部(intrusion)或开口(aperture) 274,其对应于传感器连接部组件202。嵌入部274用于接收互补的拉环(tab)322以及致动器300，从而使致动器被安放(即与所述传感器连接部组件200耦合)，并且不能够显著转动。在所示的实施方式中，可根据不同受试者的手臂的形状允许有10°的旋转。一旦装置被旋转超出了该极限，凹槽侧会对致动器上的耦合特征有反作用力，并迫使支架倾斜，导致支架从致动器脱离。将致动器安装到支架，必须简单地将致动器向下按压在支架上，此时整个支架作为一个卡扣来锁住致动器。
[0097]该特征可确保将致动器简单、牢靠、不间断地连接到传感器组件200上。
[0098]如图2f所示，示例性实施方式中将传感器连接部组件连接到支架构件204是使用I个柔韧和有弹性的蛇形吊环(suspension loop) 276和相关联的悬挂臂(suspendingarm) 278来完成。
[0099]吊环276安装于多层外壳构件214的圆周上，该环实质上环绕着传感器连接部组件202并与传感器构件210的外周边缘上形成的凹槽吻合，也可以使用其它配置。如图所示，该吊环276的部分形成不与之前所述的外壳构件214接触的结构。当致动器与传感器组件200耦合时，这些部分形成的拱门(arch) 280，用于接收致动器接收部304内的插销(pin) 314。然而，其它方法也能用于辅助将传感器连接部组件202保持在致动器接收部304当中，也能取得同样效果。
[0100]在所述实施方式中 ，末端环还有助于将吊环的椭圆环特征环绕到传感器多层组件的凹槽。它们让环延伸进行组装。
[0101]悬挂臂278通过整体注射成型、粘合或其它方法刚性地连接于支架构件204，并柔韧性地连接于吊环276。悬挂臂278在本实施方式中提供足够的“松弛度”，使支架构件204和传感器构件210能够在支架204内横向上可预估地移动(也可以是其它自由度)，从而使致动器300在执行定位算法和传感器的自动调零时，相对于桡骨动脉移动传感器构件210。本发明还允许向近端方向以及在压平方向或血管压力方向自由移动。另外，悬挂臂278也能设置为足够的松弛度，从而通过致动器300能够使所述传感器构件210的近侧移动，以及传感器构件在X-Y平面上转动(即传感器组件能够围绕其垂直轴“偏航”旋转)。机械领域的技术人员很容易使用其它方法来实现该功能。
[0102]在所述的实施方式中，还注意到吊环276和相关的悬挂臂278能够将传感器构件210 (包括该组件的最显着的活性表面)保持在皮肤上方的完全隔离或悬空的位置。这有利于操作人员或系统，在出现非期望的偏差时，调整传感器和压力传感器，比如校准传感器的时候。
[0103]示例性清零算法包括各种特征，包括(i)检查为静止状态，其中所述传感器的输出是稳定的，(例如，受到传感器 加热或其它温度的影响，虽然不一定是恒定不变，但是变化是单一的)，当传感器接触到皮肤时该现象不再发生；以及/或者(ii)将传感器拨回致动器以及“晃动”压平位置，以确保若压力不变时，传感器已经真正离开了皮肤。可以将这2种方法都试试。
[0104]图2f还显示了示例性的支架凸缘(Iip) 282。支架凸缘282沿着支架构件204的中央开口部的外周而形成。支架凸缘282被设计成与致动器接收部304完美嵌合，从而保持传感器组件200与致动器300接触的状态。所述边缘还在支架与致动器的耦合方向上增加了刚性。所述边缘还通过在传感器的反向侧进行干涉，从而抑制了致动器从后方安装。
[0105]因此，致动器接收部304如以下说明，包含I个“沟”用以接收所述突出的支架凸缘282。示例中的支架凸缘282的结构比现有技术更好的理由，尤其是使用该结构时，能够简单地一步到位地将传感器组件200连接到致动器300上。还存在其它更好的自动导入方法，从而最大限度地减少不匹配的可能性。
[0106]现在参照图2g,对上面安装了支架构件204的泡沫背衬(foam backing) 206进行详细说明。所述泡沫背衬206包括适当的泡沫体以及粘合剂表面，该粘合剂表面能够安装到构件204的接触面。该泡沫背衬形成独特的外形和形状，以适应不同形状和尺寸的生物
受试者。
[0107]如上所述，与现有技术的实施方式相比较，支架构件204在本实施方式中放射状位置实质上已经最小化。如上所述，泡沫背衬206的形状是能够持续容纳鱼际隆起(“拇指肌肉”)的形状。因此，不但没有妨碍传感器组件200的安置，还顺应了受试者生理构造的自然隆起和凹陷。
[0108]位于相容的泡沫背衬206的底面上的粘合剂，当支架构件204位于受试者皮肤的上方时，将会与皮肤贴紧，并稍微变形与皮肤的表面轮廓相适配。所述的粘合剂要选择能够稳定持久结合的那种(尤其是在受试者产生汗液等导致的潜在的潮湿条件下)，还要保证与受试者亲和并容易除去。然而，还能使用其它方法可以维持支架构件204相对于受试者的生理结构的持续位置，例如包括尼龙带、胶带、直接将粘合剂用在直接构件204本身的下面等。在另一种实施方式中，使用感热或感光的支架材料，这些材料一开始是可变性并柔韧，但是感热、感光或其它类似处理过程后，实质上变成刚性。
[0109]在粘合剂领域中公知的这种类型的廉价可移除的覆盖膜(例如单面有蜡或涂层)，可用于设置在支架构件204的内部或侧面，使用前覆盖住粘合剂(未示出)。使用者能够简单地剥离覆盖膜后，将支架构件204放置于希望的生理学位置，可以根据需要将支架构件204变形使其与受试者的生理结构相匹配。粘合足够强，并且支架的柔韧性也足够，对于支架构件的任意变形都能保证如上所讨论的持续贴合。
[0110]如上所述，现有技术与所述传感器组件200的上述示例性实施例之间的明显差别是，本发明缺少“垫片”构件。现有技术中垫片元件用于将传感器组件放在相对于受试者生理构造的理想位置。然而，在本发明中，用户手动放置传感器组件被自动调零过程所取代。在该实施方式中，自动调零有利地简化了对装置的操作，而且由于没有必要制造垫片、也无需组装它等等，从而降低了制造成本。在垫板的2条平行线之间对准动脉或其它血管位置(例如，在2条平行的划线记号之间对准动脉目标位置的纵轴)，本发明只需要使用者将装置放置在受试者的生理位置上，将支架边缘上的箭头标记与动脉的线排成一行就行。另外，支架的直线边缘可以与“断腕” 处对准，此处是手腕的末端和手掌的起始位置。泡沫的形状还可以模仿拇指张开的形状。因此，本发明极大地方便了护理人员或受试者的使用。
[0111]在所述实施方式中，实质上为椭圆形的传感器的形状有利于使支架204的边缘靠近装置的中心线，从而使支架204可以容纳鱼际隆起。在横向/中间方向减少的传感器尺寸和外形(相对于此处所说的其它实施方式)可以让支架更小，并且减少了之间边缘对近处/远处的腱的影响。
[0112]另外，通过全方位地使传感器变小，可减少按压在皮肤上的表面积，结果也就能减少将传感器压着皮肤向其内部传达的压力。通过减少所需力量，可以使压平/定位机构做的更小，从而减少所需电力(对于“独立型”或电池驱动型的变形例是重要的)。
[0113]较小的椭圆形的传感元件210的另一优点是，由于在横向/近侧的长度变短，如上述(横向/近侧方向)传感器在移动时刻降低传感器对腱的影响，因此传感器能够在皮肤表面以更均匀和平滑的方法移动。
[0114]这样尤其能够提高在横向探索检测期间的性能。另外，图2_2g的传感器210为椭圆形状，使传感器连接部组件202呈连续弯曲的表面，从而降低了剪切效应的影响，有利于在横向及中央轴方向上的移动。具体地说，一方面消除了椭圆形变形例的“角”，能够使方向的变化以及全方位的移动更为平滑，加上与弯曲的侧壁组件或横截面轮廓连接，当传感器在组织表面作一定的旋转、碰击、偏航时(或者相反，当皮肤的外形或表面特别不规则时)，消除了传感器组件对组织产生的不利影响。
[0115]在另一种实施方式中，可使用所述装置可获得血液动力学参数的测量，所述装置包括:可多次使用或重复使用的传感器构件(参照图2i，下面再讨论)；有限次使用的(如I次)可废弃的支架构件(参照图2h，下面再讨论)。制造所述传感器构件的有关成本，通常远高于其它构件的成本。因此，使用这样的结构，使该装置的操作更符合成本效益，只需要购买针对每个受试者或患者的单词使用的支架构件，并在多个患者身上重复使用(视需要)同一传感器。通过使用隔膜或 薄膜，使传感器免于直接接触受试者皮肤的表面，从而保护或隔离了传感器，使其能够被重复使用。
[0116]支架和传感器在整体功能和结构上大致类似于上述的很多方面，但是，下面将介绍一下区别之处。
[0117]参照图2h，显示了一种可废弃支架500的示例性实施方式。如图所示，可废弃支架500包括:支架构件502、支架衬垫510、隔膜或薄膜514、薄膜衬垫520。
[0118]传感器支架组件502包括可兼容或柔韧的以及有弹性的由聚乙烯成型高分子成型体，也可以使用其它材料和弹性的等级。如上所述，该支架的特定弯曲形状的设计，可适应大多数人的手腕的内侧部分，而上述的弹性级别能够让支架500变形从而使其整体形状与目标对象的手腕半径相吻合。或者，还以设计成不同大小及形状的支架构架500，以满足不同配置以及/或者不同对象尺寸的需要。进而，支架还能成型为一端比另一端大的非对称形状，从而在使用或拿开时容易抓握，还能提高对象的舒适度，并获得添加标签或图形的位置。
[0119]支架构件502还能够包含I个或多个收纳部分以满足各种不同的使用者的生物体组织。这些收纳部分不仅是满足对象相匹配的问题，而且还有利于支架(还有传感器)的粗对准。例如，在一种变形例中，支架构件502包括变形或缺口，在径向侧部分形成变形或缺口，从而能收纳茎状突起。但是，由于使用柔韧性以及弹性的支架材料，支架502能够作一定的变形，这样也能与不同对象的生理机能部位相匹配。在这方面，可以使用“统一尺码”的支架502，从而简化了生产和库存等。但是，也可以使用专门定制的支架构件(例如，大人的大尺寸，小孩的小尺寸等)。
[0120]此外，在使用时可以用茎状突起对准划线标记，这将在图5中进行详细介绍。
[0121]图2h中的传感器支架502包括能够收纳I个或多个传感器构件的开口 524 (后面将会讨论)。示例的支架的所述开口 524，其尺寸设置成容纳在开口中的传感器并能显著移动(例如横向或接近的尺寸)。这样，允许将支架502放置在受试者的组织上不太精确的位置，因为主装置(例如致动器)可以在横向或接近尺寸上对传感器进行再定位，以实现传感器与血管的最佳f禹合。
[0122]传感器支架组件502包括:1个或多个特征504、506，用于固定主装置(例如致动器)。在所述的实施方式中，支架502内形成一组肋架(rib)或隆起(riser) 504,这样用于收纳存在致动器300的收纳功能(例如腔体)。隆起504在表面上形成具有凹槽或开口526。致动器300耦合于可废弃的支架500的传感器支架组件502的开口 526 (可参见本说明书中关于致动器300的描述)。支架500与致动器300的耦合(通过开口 526)还保证了致动器和传感器构件的积极的相对定位和抗旋转。
[0123]虽然这种耦合明显妨碍了致动器和/或支架的旋转，但是也可以例如按照不同受试者前臂的形状的变化，设计成小幅度的可旋转。若旋转超出所规定的幅度，支架将从致动器脱落。如上实施方式中所描述的，所述致动器是通过一种卡扣将致动器(通过主装置，如扣件)向下按在支架上而安装上去的。
[0124]图2h中的支架500还包括沿着开口 524形成的凸缘506。支架凸缘506与致动器300对应的特征(例如致动器接收部304)相匹配，从而使支架组件500与致动器300保持接触。在一种实施方式中，凸缘506的结构为防止致动器放入支架的不正确位置(例如，反向侧)，这可以通过公知的例如 键控、形状的不对称等实现。
[0125]传感器支架502还可以包括语句508或其它视觉标记，用来帮助操作者或受试者能够快速装配在前臂的正确位置上。在图示的实施例中，“尺侧(ulnar side) ”是一种识别。另外或替代地，可能给出的是“径向侧(radial side)”。语句508可被印刷到支架502的表面，也可以从支架502的本体切出或成型，贴到支架502的上侧位置等。也可以使用其它词语、位置、指示、图形或特征等用于使用者操作和放置，还能使用箭头、彩色编码、图/画、特别图案、盲文等。
[0126]在另一种实施方式中，传感器支架502还能包括向外延伸的部分,能够向上扣住致动器300或主装置，这样可以进一步对致动器/主装置与支架500的耦合提供支持。
[0127]图2h中的实施方式的支架衬垫510贴附于传感器支架构件502的下侧。支架衬垫510由实质上柔韧的聚合物构成，如聚乙烯泡沫，如果需要还可以使用其它材料或柔韧程度，甚至包括非柔韧的材料。本发明的实施方式中使用的支架衬垫510，是为了将支架构件500放置于受试者皮肤表面时的衬垫或缓冲垫，当然，可以理解该衬垫在本发明中是非必须的。所述支架衬垫510的形状能容纳普通形状的传感器支架502和上述的开口 524。
[0128]在另一实施方式中，支架衬垫包括I层或多层材料，其被喷射或涂层到支架502的底侧，或者渗透到支架材料当中(即本身不是一个独立的构件)。
[0129]所述实施方式中的支架构件500的隔板(diaphragm)或薄膜(membrane) 514部分附着在支架构件502的底面。所述薄膜可选择性地包括I层或多层载置部(placementportion) 518。载置部518保证薄膜围绕着开口附着于支架衬垫(frame liner) 510o薄膜514的透明部分516穿越或覆盖开口 528的底侧(即与受试者皮肤表面接触的侧)，并且当传感器收纳到支架502的开口 524当中时，在受试者皮肤表面与传感器之间形成屏障。透明部分516实质上由透明的薄材料构成，例如透明的聚酯聚合物或聚乙烯，其被放置穿过在所述开口并被绷紧，以便不妨碍传感器的移动。透明部分516的绷紧是由沿所述泡沫衬垫510的底膜的载置部518的放置提供。薄膜514的厚度和物理参数可选择一个现实中的特定硬度(坚固)和厚度参数。例如，硬度可介于10-55肖氏A，拉伸强度可以是2.0-8.0磅/英寸之间，厚度范围可为0.001-0.010英寸。然而，也可以理解基于所评价的特定生理参数，可选用应用类型和/或传感器的类型。
[0130]薄膜514可以在一侧(至少在开口区域)涂上润滑剂，如一种固体、液体或粉末状的润滑剂，这样有利于传感器相对于薄膜表面的上部(润滑部)的横向/附近移动。如前面所提到的，传感器元件的近似椭圆形或椭圆形的形状(以及基本上“圆”角)，进一步辅助了类似移动，而没有约束或“急动”，否则的话则会发生约束或急动。
[0131]隔膜或薄膜514好包括在其下侧的粘合剂528，从而使支架置于受试者的皮肤上，(通过在薄膜上的粘合剂)而粘合到皮肤上，且支架能够适当变形，从而与皮肤的表面轮廓相匹配。粘合剂的选择有利于牢靠以及抗湿气(如汗)的结合，但是要容易洗去并且对受试者无明显不适。还能使用其方式来保证将支架构件500持续地放置于受试者组织的位置，例如包括尼龙带、绷带等，可单独使用或并用。
[0132]在粘合剂领域中公知的这种低价可移除的覆盖片(backing sheet)或衬垫(liner) 520(例如，在一侧上蜡或涂层)可用于所示实施方式中，用来覆盖使用前的粘合剂528，使用前将其撕掉。在使用过程中，使用者可以简单地通过上面的拉帖(there0n)522撕掉覆盖片520，从而将支架构件500放在受试者皮肤表面指定位置，并轻轻地按压使其贴在受试者皮肤的表面，可以根据受试者组织的轮廓按需要使支架构件变形(这样利于粘合剂更多地域皮肤接触)。
[0133]图示实施方式中的薄膜514包括对准机构或装置(未示出)，这有助于使用者/操作者对支架构件500的定位。在一种实施方式中，该对准机构包括设置在薄膜614的实质透明部分516上的划线形或符号(例如印字或赋予)。划线形可以很多形状，如“划线”、2条或多条平行线、I个点、一系列同心环(“目标”)等。一旦确定了特定监控位置(例如由使用者/操作者，使用手指或其它技术，在受试者的中间区域表面找到一个合适的脉冲点，然后用标记该位置等)，撕掉覆盖片520，通过开口 524将薄膜514上的划线形与所标记的脉冲点对准。然后，使用者/操作者简单将粘合剂表面528按压在受试者皮肤的表面，从而将支架500固定在指定位置。如前面所指出的，支架500的放置不需要很精确(从而使系统能稳定并不受操作者的误差和操作中的变化的影响)，因为(i)示例性实施方案中的主装置(致动器)包括血管维持算法/程序，以及(ii)支架502包括一个足够大小的开口，以保证传感器的横向或近侧移动，用于校正这种放置的不精确。
[0134]另外，其它地方也可以设置划线，例如在支架构件502的一部分(例如，作为一部分进行成型，也可以放置后还可以除去)，也可以是作为粘贴或可去除的覆盖层置于支架构件502的顶部。然而，在另一个 实施方式中，一种如前述的可移除或移动的垫片，可安装到支架头肩500用于对准，当支架与致动器和传感器连接后将其移动或移除。
[0135]现在参见图2i，显示了本发明的一种示例性实施方式中的可重复使用的传感器构件600。如上述所讨论，传感器构件600能够除了感测之外，还能够作为压平构件，用于将致动器300范围下的相关血管周围的组织压平，并将压力传到血管壁以克服血管壁或环向的应力。在一种变形例中，如上所述，设计压平构件600用来专门消除传送损耗的影响。在另一实施方式中，传感器600不用作压平构件，而是使用单独的压平构件(在一变形例中与压力或其它传感器脱耦合)。
[0136]如图所示，该传感器构件600通常包括:传感器连接部构件612、下部传感器外壳608、上部传感器构件626,传感器构件600的一部分被密封入娃树脂密封层602当中。要注意的是本文中所用的术语“上部”和“下部”是纯粹的相对概念，例如在图2i的实施方式中，传感器构件600显示的是正常方向的反转，而这对本发明没有任何的限制。然而，在另一实施方式中，传感器的I个或多个表面(例如其中的活性表面)并未被封住。
[0137]所述实施方式中的传感器600在整体轮廓上呈椭圆形或卵圆形状(如图2_2g所描述的)。传感器600的尺寸是可选的，从而在不需要重新定位之间的情况下，传感器600相对支架500的开口有更大的横向/近侧移动。同样，支架600的整体尺寸和形状，能够根据需要进行调整，可以更小。整体形状呈椭圆形的传感器600的其它优点如上面所讨论，同样还适用于图2i中所讨论的可重复利用的传感器600。
[0138]硅树脂密封层602包括硅树脂支撑的密封部606，其至少包围传感器构件600的底部外壳608部分,在一种实施方式中，形成其偏压构件。使用密封材料作为偏压构件的各种优点如图202g中所讨论，也同样适用于本文所讨论的可重复使用的传感器600。
[0139]密封层602还包括覆盖传感器(例如压力传感器)活性表面的部分604。包裹活性表面的密封材料与包裹整个传感器的密封材料一样，同样是硅树脂为基础的密封材料。另外，覆盖该表面的是更薄的层，或者干脆不用任何材料。活性表面材料604尤其能在直接暴露是能够保护传感器的活性表 面。在本发明的实施方式中，所述密封部的活性表面604直接与支架构件的薄膜层514相互作用，通过该薄膜和密封膜向传感器的活性表面传递信号。
[0140]不例的传感器构件600的下部外壳608是实施方式中所描述的传感器连接部612的塑料壳。下部外壳一般包括至少I个开口 624，其收纳连接部构件612的下面部分(并露出传感器的活性表面)，能够使活性表面通过密封层602的活性表面层604的外壳而伸出。
[0141]下部外壳608还包括可移除装置挡板(retainer)610，其与上部外壳具有同样的作用，协同维持上部外壳和下部外壳之间的之间的可移除装置618在指定位置。通过上部外壳626上的一系列凹孔628,将上部外壳和下部外壳连接在一起,所述凹孔是用来接收位于平台610上的相容特征(未示出)。在一种变形例中，可移除装置包括I个柔韧的环(例如聚合物或橡胶)，它有个拉环可被使用者抓住。可通过可除去装置618上的拉环622，能够从致动器/主装置上移走传感器600。
[0142]如图2i所示，传感器连接部构件612—般包括传感器电子器件和端子616，其布置为大致的锥体结构。另外，耦合结构614设置在传感器连接部612的表面，这样能确保传感器连接部612被致动器300的接收部安全地收纳(例如通过摩擦配合)。传感器连接部的整体形状为大致的锥形，其各种优 点已在图2-2g的实施方式中描述。[0143]传感器连接部构件612还包括多个导线616 (例如金属丝或备选平带，导电迹线等)，其沿着锥形外壳的一侧延伸。导线与致动器300的电触头312为电通信连接。虽然没有显示，但是可以理解连接部构件612被安装在印刷电路板上，使得所述导线616与其上的电触点相匹配。图2i示例的连接部构件612所包含的特征在对照图2b-2c时已经讨论，其作用在于机械稳定性和增强电通信。
[0144]如上所述，传感器600的连接部构件612由电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)集成电路构成(类似于上述的图2c中的构件248)。电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)芯片或其它电路器件或组件可以被布置在所述印刷电路板上。
[0145]所述传感器连接部构件612还包括I个或多个传感元件，例如压力传感器(未示出)。所述I个或多个传感元件的设置，当传感器组件600定位好与支架构件500的薄膜连接(在受试者的皮肤上)，血液动力学参数的测量可以通过薄膜和密封部进行。
[0146]所述致动器的接收部(例如连接到致动器300的第2构件304)包括与传感器连接部构件612实质互补的形状。一旦在致动器内固定，连接是高度刚性的，使传感器600不能相对致动器而移动。
[0147]在一种实施方式中，所述传感器被设置为有限的寿命(例如使用次数)或天数。其生命周期或使用次数是基于使用分钟数来确定的。例如，若生命周期存储为10800分钟，EEPROM存储器能够计算出剩余的分钟数。该数值是在使用过程中由主装置计算出。这种方法可实现传感器的多次使用，但不能超过其设计寿命(这可能会导致性能或组件本身的损耗)。
[0148]在一个实施例中，所述传感器被编程为具有有限的寿命(例如，使用次数)或天数。生命周期或使用次数是专门由递减根据使用分钟存储生命周期价值来确定。例如，生命周期可以是使用存储在作为数剩余分钟。这个值是在使用过程中由主机装置递减。这种方法允许传感器可以多次使用，但不超过其设计寿命。在一个变体中，传感器被编程为允许的持续使用或测量，一直到超过 阈值(例如，10800分钟或180小时的使用时间，从第一次使用开始递减，仅计算主装置测量血压的时间)则能结束使用。这有利于使护理人员来完成对受试者的测量，但不能超过。一旦使用寿命超时，传感器将再也不能使用，主装置将不允许EEPROM的剩余值为O的传感器。
[0149]在一种实施方式中，本发明的主装置还能被设置为能够允许写入标准或校正数据，例如身高体重指数(BMI)，其在与Gallant等人共同所有的美国专利6，730，038中有记载，该专利的发行日为2004年5月4日，标题为“使用参数非侵入性测量血液动力学参数的方法和装置”，其整体被引援于此。这样，可以使用同一传感器参量不同的生理参数(如身闻、体重、手腕周长等)。
[0150]参见图3-3d，描述了本发明的致动器组件300的一种示例性实施方式。此处所述的致动器300是被设计用来在弧线方向和侧向(横向)移动和调节传感器构件210的位置，然而，也可以理解其可以被修改用来提供更多或更少的自由度(例如包括近侧调整)。因此，以下的实施方式仅仅是示例性的。
[0151]图3显示了一种实施方式中的致动器组件300的底面。致动器的底面包括设置在载置部302上的各种连接构件和接收 装置。当传感器构件210 (以及组件200)与致动器300耦合时，接收装置(例如致动器接收部304、连接盘310和连接部凹陷308)提供的空间可接收传感器连接部组件202的部分。耦合机构，例如支架凸缘接收壁320和互补的拉环322，而且致动器接收环可确保致动器300与传感器连接部组件202之间的连接。橡胶伸缩管318还使接收部相对于致动器的剩余部分移动，并围绕所述接收部的开口密封，放置液体或灰尘的进入。这些特征将在下面逐个详细讨论。可以认识到，还有其它耦合方式使致动器300与传感器构件210和组件200耦合，可以使用所述偶联装置或接收装置或者不使用，也可以采用与本发明一致的方式。
[0152]示例性的载置部302还包括多个板的附件特征306，通过它将载置部固定在致动器300的下方。在图3的实施方式中，板的安装特征包括含有螺纹孔，通过拧紧将载置部固定到致动器300本体上。可以理解，还有其它方法和技术可用于将载置部302固定于致动器300的本体，例如粘合、锁扣或类似技术。
[0153]在示例的实施方式中，致动器300的下侧设有一个致动器接收部304。致动器接收部304是在致动器载置部302上的凹部，其适于接收传感器组件200。致动器接收部304包括多个内环、连接盘310以及支架凸缘接收壁320。
[0154]连接盘310适于接收传感器连接部组件202的部分，并促进耦合连接。因此，连接盘310包含半轴承环316，其实质上顺应所述传感器连接部组件202的相应特征，并有助于确保所述致动器300的定位，尤其是控制致动器300在横向或近侧的横向载荷和转动。连接盘310还包括多个插针314，其被安装到吊环276的拱形部280。如前所述，当致动器300被嵌合于传感器组件200时，插针314将被吊环拱形部280贴合接收到开口内。[0155]连接部凹槽306位于致动器接收部304的连接盘310上。连接部凹槽306尤其适于接收椎体传感器连接部218。因此，它由一个倒椎体形状的凹部。该连接器凹槽306还适于当连接部凹槽306和传感器连接部218耦合时，能够维持传感器连接部218上的与多个导线220的电气连接。通过将电触头308放置到连接器凹槽306上而实现电通信，因此能够传输电信号。该接收部还有“U”形用于从反向侧安装接收器。
[0156]图3进一步描述了支架凸缘接收壁320，其设置在致动器接收部304上。支架凸缘接收壁320实质上顺应支架构件204的对应特征，以固定致动器300的位置。尤其是，支架凸缘接收壁320上具有沟槽，从而当致动器300与传感器组件200耦合时，支架构件204的肋架和隆起272能够与其匹配。支架凸缘接收壁320还包括对应的拉环322，被设计用于在肋架272上卡入相匹配的入侵设计274，从而能够让致动器300能够装入适当位置(例如与传感器组件200耦合)并且不能旋转。从接收壁的侧面看还具有用于防止从反向侧装入致动器的形状设计。
[0157]图1和图3a_3c描述了致动器300和传感器组件200的示例性耦合。如最佳的图1中所述，可使用不同的耦合机制(如上所述)将致动器300和传感器组件200耦合成整体的组件(但易于拆分)。
[0158]参照图3a_3c，在所述实施方式中，传感器连接部组件202的顶端实质上由于椎体状的传感器连接部218而呈细长的椎体形状。同样，连接到致动器300的连接部凹槽308实际上是传感器连接部组件202相反的形状，即一般与传感器连接部组件202有效匹配，并且有几乎精确地校正和记忆功能。因此，被致动器300接收的传感器连接部组件202的部分被认为是“公”构件，同时接收部凹槽308为“母”构件。传感器连接部218的基板本质上为方形，这有助于在扭转载荷下控制连接部凹槽关于连接部组件的转动。218和308两构件的偶联在压平上使致动器和传感器组件为很强的刚性和非顺应连接，从而有效地消除了由于顺应而产生的对血液动力学测量的误差。这样的设计还包括耦合部件之间有足够的容差，从而便于将传感器组件200从致动器300上脱耦合。类似悬挂臂278的弯曲提供了足够的强度，既能阻止传感器连接部组件202从其母构件传感器组件200上分离，同时还能允许在其中移动，传感器组件200的结构，在任何情况下，传感器连接部组件202都能够在弯曲臂278足够弯折前从其耦合的致动器300上脱离。
[0159]将要指出的是，耦合构件的细长锥形在本质上存在角度差情况下，也能够耦合2个部件，也就是说在传感器连接部组件202的顶部，能够在横向平面(即X-Y)从对应的致动器300的连接部凹槽移动，并且/或者在耦合的情况下传感器组件200能够相对致动器300转动或竖立。该特征增加了临床操作的简便，这样的装置能够容忍传感器和致动器之间一定的角度差(因为例如致动器300的致动臂(未示出)并没有与传感器组件200以及传感器构件210完美对准)。
[0160]还可以理解，虽然实施例方式中描述了细长的实质上的锥形，但是也可以成功使用其它形状和尺寸。例如，该装置可以是互补的圆锥形或截头圆锥形部分。另一实施方式中，还可以采用本质上为球形的形状。其它还包括使用多个“圆顶”和/或对准特征，第I和第2构件互换(即第I构件为母而第2构件为公)，或者使用电子传感器以帮助两构件对准。
[0161]在本发明的血液动力学测量装置100的一种实施方式中，该装置能够通过集成指令告之传感器组件的表现(与致动器300的耦合状态和传感器组件电子检测的充足量)。可以利用电子领域任何公知的指令设计，例如用I个或多个单色LED的闪烁来指示不同使其的状态(包括不闪烁)，还可用不同的闪烁模式、序列、时间作为操作人员用来诊断问题，还能使用多重LED、灯管。该装置还能选择性地包括电路板，其能够计算压力传感器的参数，从而判断是否与传感器和EEPROM建立连接。该装置还能设计为能够在EEPROM中寻找信息来判断是否建立预期的连接。
[0162]图3a是致动器300耦合到传感器组件200的剖面图。具体地描述了连接部凹槽308中传感器连接部组件的电气连接和导线连接。
[0163]图2b所示的断开视图进一步描述了传感器连接部组件202与载置部302之间的精密匹配。显示出了支架凸缘282 (传感器组件200的支架构件204)与支架凸缘接收壁320之间的匹配。然而，该匹配更为详细的描述参见图3c。
[0164]如上所述，图3c是支架凸缘282与接收壁320之间的锁扣机制。如图3中所示，致动器的底部结构包括2个隆起或壁320与互补的拉环322。如图2f所示，传感器组件200的结构包括多个肋架或隆起272和相应的嵌入部274。如图所示，致动器300的拉环322与传感器组件200的嵌入部274相匹配。安装盘上的扣锁实际上扣进支架肋侧的凹槽(构件322配入构件274)。如图3所示，致动器的底部结构包括2个隆起或壁320与互补的拉环322。如图2f所示，传感器组件200的结构包括支架凸缘282。支架凸缘没有与致动器中任何部分锁扣，而是处在致动器的下方。支架凸缘还使支架位于该区域，从而提高了致动器下侧扣锁抓住支架的稳固性。
[0165]致动器300的内部构件 在此未示出，但是是可参考受让人的共同审查中的美国专利10 / 961，460，该专利的申请日为2004年10月7日标题为“非入侵性测量血压动力学参数的紧凑型装置和方法”，其内容被完整引援于此。这些通常包括，但不限于电机基本组件与相关传感器驱动器的耦合，以及基板(如PCB)组件。
[0166]还可以理解为，示例性实施方式中的致动器机制还可以使传感器连接部组件在各个方向上移动分离，即压平、横向和近侧。具体地，致动器机制允许同时在不同方向上的移动，还考虑到了高紧凑以及致动器的空间/重量的效率。一种示例性致动器机制还最小化了致动器内的构件(包括电机)，从而减少了电力消耗，以及减少了在测量过程中由致动器传到的压力影响。
[0167]方法
[0168]现在参照图4，介绍了将传感器定位于受试者的动脉并即时测量血压的一般方法400。虽然下面的说明中用于测量血压的是压力测定的压力传感器(例如硅应变束装置)，该方法同样适用于其他类型的传感器和受试者生理结构的其它部分，以及人类或其它。
[0169]如图4所示，方法400的示例性实施方式一般包括:首先，判断生理构造的位置，并将装置放置在上面(步骤402)。
[0170]接着，将传感器相对于标记进行配置(步骤404)。具体而言，在方法的该步骤中，使用者或临床医生将覆盖膜移除，露出泡沫背衬206的粘合剂，然后将支架构件204粘接在受试者的皮肤上，从而传感器连接部组件202总体会对准感兴趣的脉搏点。传感器一旦被放置到受试者的生理结构上讲自动调零(例如，通过先前所述的调零算法)，并且还能按照所述的类似算法在横向和/或近侧自动调整放置和定位，从而避免了手动精确定位。在该示例性实施方式中，支架构件204和传感器连接部组件202被“组装”或提前包装，使用者仅需要打开包装，移除传感器组件200 (包括安装传感器连接部组件202)，并从粘合剂上移除覆盖膜，并如上所述放置支架构件204。
[0171]按照步骤406，致动器300被牢固地与传感器耦合。在另一种实施方式中，一种可选的护腕被首先被受试者戴上，从而增加了在受试者生理结构上的稳定性。然后，将致动器300装到传感器组件200和护腕上。如上所述，在一种实施方式中，当致动器300准确地耦合到传感器组件200上时将有指示器显示。
[0172]在步骤408中，装置“清零”并且视需要进行校准。
[0173]最后，在步骤410中，传感器校准后(步骤)测量受试者的血压或其它参数。
[0174]具体而言，支架构件204和泡沫背衬206上的粘合剂以及可选择的护腕能在测量期间维持传感器在受试者生理结构上的位置。这些协调保证了即使从传感器上移除致动器300，也能保证传感器元件210总体位于受试者脉冲点的顶部位置。本发明的一个显著优点在于，致动器300 (以及血液动力学监测装置100的其它部分，包括护腕)能够从受试者身上移除，留下传感器组件200以及传感器元件210在原来位置。可以根据需要移除致动器300，比如需要转移受试者而装置却必须留在原来位置，或者被监测的受试者必须将装置100移除来进入下一个过程(如术后清理、将受试者的身体翻转等)。传感器构件210能有效恒定在受试者脉冲点上的原因是其通过吊环276被牢固地连接到支架构件204上。
[0175]因此，当希望使用传感器再次监测受试者时，致动器300 (或者是另一个被指定的相似装置)的扣件在使用时被安装到受试者身上。使用者/护理人员只需要将扣件靠近致动器300并与传感器构件210 (以 及传感器组件200)连接，而传感器组件在第一致动器脱偶联后，仍然与支架构件204 —起在原来位置。如上所述，该致动器自动清零，因此，不需要任何对准装置或其它技术来“从头开始”定位传感器，从而节约了时间和成本。因为同一个传感器用在同一受试者的有效位置，因此该特征可活动更加有用的临床结果，从而上述第I次和第2次测量的差异将不同于测量装置100的人工测量而被降低。
[0176]还可以进一步理解为，虽然上述2次测量时，本发明的传感器组件200和方法允许多次重复按次序的脱偶联-移动-再偶联，而不会对测量的精确性有任何明显影响。
[0177]虽然受让人之前的发现的方法也有很大的有点，包括使用方便、成本低等，但是也可以将这些步骤作不同的组合(以及不同的装置)。例如，制造商可能会提供一种各构件的套件，并让使用者组装。
[0178]在其它替代实施方式中，“标记”可以与支架连合使用。例如，标记可能包括有形标记或视觉标记(如塑料掩模版)，或是将光源(如LED、白炽灯、或者其它低能激光灯)投射到受试者的脉冲点上。后者的优点是不需要将标记清除，从而将传感器组件200简单地放置在脉冲点上，因此在没有物理干扰或有害作用的情况下遮断了光束。
[0179]可选择性地使用声波或超声标记(基于从受试者感知到的物理参数如压力的标记)。可使用例如检索算法用传感器或阵列精确定位脉冲点，正如受让人之情的共同申请中所描述的一样，找到最佳横向位置。这种检索方法能够得到所希望的临近尺寸，还能使用一个带有驱动电机的致动器和更大尺寸的支架。
[0180]显然，基础方法⑴在定位点标记；(ii)在标记位置放置传感器；以及(iii)将传感器放置在所希望的临近点，本领域技术人员还能根据本发明公开内容，使用其它组合和构成。本发明所讨论的内容并不对本方法构成任何限定。
[0181]如上所指出的，本发明的显著优点之一是其灵活性，本发明并不被所使用的硬件/固件/软件所束缚，而是能够适用于不同的平台或系统测量血压动力学或其它的生理参数。例如，本发明方法和装置本质上与以下专利内容是相适应的:2003年5月20日提出的美国专利申请10 / 393， 660号，其标题为“控制非入侵性参数测定的方法和装置”;2002年10月11日提出的美国专利申请1 0 / 269，801号，其标题为“非入侵性测定血液动力学参数的方法和装置”;2004年8月18日提出的美国专利申请10 / 920，990号，其标题为“非入侵性测定血液动力学参数的方法和装置”；2006年I月20日提出的美国专利申请11 /336，222号，其标题为“非入侵性测定血液动力学参数的装置和方法”;2003年4月29日提出的美国专利申请6，554，774号，其标题为“受试者活体中评价血液动力学参数的方法和装置”，受让人的上述每个申请的内容都全部引援于此。
[0182]现在参照图5，描述的是使用图2h和图2i的装置的方法700。在该示例性的操作方案中，图2i中的可再利用传感器600用来与图2h中有限次利用的支架500相连接。
[0183]首先，按照步骤702，在先前申请中描述的一种夹板被选择性地用于受试者。夹板的使用尤其能提高主装置的稳定安置(例如扣件)，以及使用者会更舒适。
[0184]其次，按照步骤704，选定活体受试者的测量点。例如，使用者可利用通常的视觉技术寻找测量点，以及使用特别设计的装置(例如听诊器)，或者通过手指感触如桡动脉。该点被标记或被记下(步骤706)，并使用对准装置将支架对准该目标点(步骤708)。
[0185]在一种变形例中，目 标点别使用者通过在受试者皮肤的表面画线所标记。划线的中间点正好对应茎状突起。图6描述了示例性的视觉辅助(如薄膜)，用来将支架构件对准。如图所示，划线包括2条线，与标记在患者手腕上的标记对准，手腕上的线将被对准在划线的2条平行线之间。因此该特征有利于中间/横向的对准。
[0186]图6所示的视觉辅助的第2特征是有条曲线用于指导使用者将支架放置于手腕的正确方向。在一种实施方式中，短语“茎状突起(styloid)”被印在视觉辅助位置，还有补充短语“尺侧(ulnar side) ”也被印在上面，在一种实施方式中印在支架上。在这种情况下，使用者不会将其倒转180度放置。
[0187]在一种变形例中，印刷的曲线可以大致与受试者的桡骨的茎状突起对准。支架的边缘与受试者的断腕处接近/末梢对准。总的来说，当支架的边缘对准受试者的断腕时，支架的宽度可以使2条平行线的中点(也是传感器)尽可能地与桡骨的茎状突起对准。然而，受试者手腕的尺寸和形状的变化能够简单改变这种对准。
[0188]一旦对准，按照步骤710，支架500 (通过薄膜层514的粘合剂侧)被固定于受试者。支架500的薄膜部分514将传感器装置的活性表面630，与受试者的皮肤表面隔开。[0189]按照步骤712，传感器组件600然后被装入主装置或致动器(若是还没准备好)。这样使电路/端子616与致动器300的接收部的内部元件保持连接。传感器构件600通过前述的摩擦/扣件配合或其它合适的构件，被保持在致动器内。准备的主装置(即含有可重复使用的传感器组件600的致动器)然后被安放到支架500上的位置，然后通过如前所述的隆起504、凹口 526以及凸缘506进行夹板(步骤714)。
[0190]当主装置被安放入支架上的固定位置，传感器组件630的活性表面邻接或通过薄膜516与目标点连接(例如，受试者皮肤上桡动脉上的位置)。传感器然后通过主装置的致动器穿过薄膜(例如压平受试者的组织，和/或传感器横向/近侧的移动)，从而将传感器放在恰当的位置收集受试者的血液动力学或其它参数的有关数据(步骤716)。在一种变形例中，也可以在主装置中写入定位程序，从而能够驱动致动器电器，根据从传感器接收的数据，对传感器进行立体定位。
[0191]当使用者收集完数据，支架500从受试者设上移除并处理完善。传感器元件600会仍保留在致动器当中，或者通过移除环620移走。一种致动器保护套视觉需要用来保护传感器的活性表面630，从而传感器构件600可以被继续留在致动器内。通过这样的方式，当对同一个受试者或其他受试者进行后续的血液动力学参数测定时，传感器600可以在致动器中被再利用。
[0192]根据本发明，还可以使用所描述方法的其它各种变形实施方式。尤其是，一些步骤是可选择的，能够视需要执行或删除。类似的，其它步骤(例如，数据采样、处理、过滤、校准、数学分析等)还可以被加入上述的实施方式当中。另外，这些步骤的顺序也可以改变，或者视需要平行执行(串联)。因此，所述实施方式只是示例性的，而本发明所述方法的范围会更宽。
[0193]虽然以上描述已经如各种实施方式中所列那样公开了本发明的新颖性特征，但是在形式和装置或过程中对于细节的各种缺失、替换和变形，在不脱离本发明精神实质的前提下，对于本领域技术人员都是显而易见的。如前所述是本发明的最佳实施方式。这些描述将不对本发明构成限制。本发明的范围将参照权利要求而决定。
【权利要求】
1.一种用于生理参数检测装置的支架组件，所述支架组件包括: 实质上的保形支架，和实质上的透明薄膜； 所述透明薄膜贴紧所述支架，并穿越所述开口 ； 所述保形支架包括:至少I个开口，和至少I个耦合构件； 所述开口用于接收至少I个传感器的活性表面， 所述耦合构件用于将所述检测装置耦合到所述支架组件，所述装置含有所述感应器。
2.如权利要求1所述的支架组件，其特征在于，所述将所述检测装置耦合到所述支架组件是通过所述支架上的I个或多个隆起特征而辅助完成，所述支架适于收纳所述检测装置。
3.如权利要求1所述的支架组件，其特征在于，所述支架的径向侧表面积实质上小于尺侧。
4.如权利要求1所述的支架组件，其特征在于，在所述支架构件与所述薄膜之间，所述支架还包括实质上匹配的泡沫背衬。
5.如权利要求1所述的支架组件，其特征在于，所述薄膜包括视觉对准装置，其有助于相对活体受试者的血管放置所述支架组件。
6.如权利要求 1所述的支架组件，其特征在于，所述薄膜包括视觉对准装置，其有助于在活体受试者的血管上对准所述传感器。
7.如权利要求1所述的支架组件，其特征在于，当所述支架应用于受试者时，所述薄膜实质上保护所述传感器不与活体受试者的皮肤表面接触，从而使所述传感器能够在至少2个不同受试者上重复使用。
8.如权利要求1所述的支架组件，其特征在于，所述支架组件相对于活体受试者的茎向突起放置。
9.一种生理参数检测装置，包括: 具有视觉对准向导和传感器屏障层的对准构件； 传感器；以及 相对于屏障层放置传感器的主装置， 其中，所述传感器可通过所述屏障层检测I个或多个生理参数。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述屏障层包括视觉对准向导。
11.如权利要求9所述的装置，其特征在于，使用润滑剂促进所述传感器相对于所述屏障层的运动。
12.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述润滑剂包括粉末。
13.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述对准构件使用I次后即废弃。
14.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述传感器包括电接口，其作用为当所述传感器耦合到所述主装置，所述传感器能够直接与所述主装置电通信。
15.一种从活体受试者检测I个或多个生理参数的装置，所述装置包括: 具有传感器屏障层的对准构件，所述传感器屏障层包括膜，通过所述屏障层能够从活体受试者的皮肤检测I个或多个生理参数； 可多次使用的传感器；以及 相对于所述屏障层放置所述传感器的主装置，其中，所述对准构件一次性使用后被废弃，并重新换上，并且所述传感器为多次使用。
16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述对准构件包括一次性使用的粘合剂表面，用于将对准构件附着到受试者的皮肤。
17.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述传感器包括拉环，当使用者拉所述拉环，能够从主装置移去所述传感器。
18.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述主装置包括本质上近似扣件的装置，使用时实质上能够环绕受试者的手腕。
19.如权利要求18所述的装置，其特征在于，还包括能够戴到受试者手臂上的支持装置。
20.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述支持装置包括夹板。
21.—种测量活体受试者的I个或多个生理参数的方法,所述方法包括: 在所述受试者上配置至少I个支架构件； 将具有传感器的主装置耦合到所述支架构件，所述耦合包括将至少I个所述传感器的活性表面配置于所述支架构件的开口； 使用所述主装置自动将所述传感器构件定位于所述监测位置，并且校准所述传感器构件；以及 使用所述传感器构件测量所述受试者的所述I个或多个生理参数； 其中，所述测量是通过薄膜执行，所述薄膜实质上阻止所述传感器接触所述受试者皮肤的表面。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，定位所述传感器组件的步骤进一步包括相对于在所述受试者上所述传感器放置，对所述传感器自动清零。
23.如权利要求21所述的方法，其特征在于，还包括将所述传感器构件耦合于所述主装置，所述耦合包括在所述主装置和所述传感构件之间同时形成电气连接与机械连接。
24.如权利要求21所述的方法，其特征在于，还包括: 从耦合的所述支架构件上，移除所述主装置及连接的所述传感器构件； 将连接有所述传感器构件的所述主装置，耦合到第2活体受试者的第2支架构件上； 获取第2活体受试者的所述I个或多个生理参数的测量。
25.一种从活体受试者获取参数测量的方法,包括: 在所述受试者的生理结构上配置支持构件，所述支持构件包括薄膜； 在所述生理结构上配置具有传感器的主装置，并与所述支持构件保持通信，使传感器本质上与所述薄膜邻接；以及 使用所述传感器通过所述薄膜获得参数的测量。
26.一种支持构件，其特征在于，与活体受试者的生理结构耦合，并且实质上是相对其定位传感器，所述支持构件包括: 至少部分柔韧的支架，其本质上顺应所述生理结构部分的形状； 第I构件；以及 具有设置在第I构件上的粘合剂的第2构件； 其中，所述第I构件实质上夹在所述支架与第2构件之间呈夹心结构，并且 所述第2构件的粘合剂是用于将所述支持构件可移除地连接于所述生理结构的所述部分。
27.如权利要求26所述的支持构件，其特征在于，所述第2构件包括具有一定厚度的层或膜，所述厚度的选择是使所述传感器能够通过所述第2构件从所述受试者检测到I个或多个 参数。
【文档编号】A61B5/02GK103889318SQ201280032231
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2012年4月27日 优先权日:2011年4月29日
【发明者】戴夫·伊仕布, 奥利弗·高杰, 马蒂亚斯·博恩 申请人:坦西斯医药股份有限公司