用于伸缩型预充式注射器的自动注入器的制造方法
【专利摘要】一种用于一自动注入器(100)的致动机构(10)，其包括一第一致动弹簧(102)、一第一致动终端片(104)、一第二致动弹簧(106)、及一第二致动终端片(108)。于一初始组态中，该第一致动弹簧(102)以压缩的激励态实质上驻在第一致动终端片(104)的一上部内部，而该第二致动弹簧(106)以压缩的激励态驻在该第一致动终端片(104)与该第二致动终端片(108)间。自动注入器(100)包括一壳体(14、16)、一激活机构(12)、一致动机构(10)、及具有一柱塞(200)及一针头总成(40)的一注射器卡匣(20)。一伸缩型注射器可用作为一注射器卡匣(20)，诸如预充式伸缩型注射器附有整合型安全结构，该安全结构可在使用后回缩针头(420)。该自动注入器(100)可利用来注射针头(420)，递送药物处理，及激活针头(420)的回缩。也提供组装与操作方法。
【专利说明】用于伸缩型预充式注射器的自动注入器
[0001]相关申请案的交互参照
[0002]本案请求美国第61/526，995号临时专利申请案的优先权，申请日2011年8月24日，该案全文以引用方式并入此处。
【技术领域】
[0003]本发明有关于伸缩型注射器的自动注入器。更明确言之，本发明有关于自动注入器的致动机构、伸缩型注射器的自动注入器、操动此等装置的方法、及组装此等装置的方法。
【背景技术】
[0004]手动激活的注射器在市面上可得自多个制造商，包括本发明的拥有者及受让人，且用来藉肠道外注射投予药物溶液、药物悬浮液、疫苗、药物治疗、及任何其它液体药物。此等注射器常由医事从业人员用来投予注射病人，但难以由自我投药病人使用。
[0005]自动注入器乃一种自动注射装置，设计来透过皮下针头将一剂药物投予病人，该注射通常由病人自身投予。自动注入器例如当病人激活该装置时自动地递送注射而发挥效用。此点与习知手动激活的注射器相反，于习知手动激活的注射器，病人本身需直接将柱塞按压入含药的筒身内来执行注射。业已证实自动注入器特别可用来许可未受医事训练的使用者投予肠道外注射，且可提供心理上及肉体上的优势给病人。自1990年代第一支可重复使用的自动注入器问市以来，需要注射药物用于慢性病管理的病人已经使用自动注入器。自动注入器提供对主要容器通常为预充式注射器的保护，且提供容易使用的溶液剂来供药物的自动注射。如此处使用，「自动注射器」及「自动注入器」等词指相同装置。
[0006]除了自动插入针头及剂量`递送之外，有些自动注入器也结合安全机制来自动地保护病人免于在使用后接触针头。先前技术的自动注入器通常设有针头罩，当致动时该针头罩延伸套住针头。但此种安全机制可能无法致动及/或可能容易逆转，因而造成病人暴露于针头而容易遭致感染。此外，已知的自动注入器通常链接视觉、触觉、或听觉指示器至柱塞行程的末端或某些安全机制的致动，而非链接给药剂量的结束。因此，自我投药病人未被提供以一指示，指示药物已经完全递送而可去除针头，或者可能过早致动安全机制。
【发明内容】
[0007]本发明提供自动注入器的致动机构、伸缩型注射器的自动注入器、操动此等装置的方法、及组装此等装置的方法。本发明的自动注入器提供整合型安全结构，该安全结构自动地回缩针头或套管至装置内部，例如防止意外针头刺到的相关伤害。因此，本发明的具体例提供剂量真正结束的指示给使用者，通知使用者药物的递送已经完成，及该装置可安全地移除与拋弃。据此本发明的新颖装置减轻先前技术装置相联结的问题中的一者或多者，诸如前文引述者。
[0008]于一第一具体例中，本发明提出一种用于一自动注入器的致动机构。该致动机构包括一第一致动弹簧、一第一致动终端片、一第二致动弹簧、及一第二致动终端片，其中，于一初始组态中，该第一致动弹簧以压缩的激励态实质上驻在第一致动终端片的一上部内部，而该第二致动弹簧以压缩的激励态驻在该第一致动终端片与该第二致动终端片间。该第一致动终端片及该第二致动终端片藉接合而可卸式地连结于该第一致动终端片的一个或多个连接器叉与该第二致动终端片的一个或多个个别连接桥间。该第一致动终端片的一个或多个连接器叉可各自具有从该第一致动终端片向外延伸的凸部。
[0009]该第一致动终端片可具有一个或多个锁定钩于该第一致动终端片的一近端。同理，该第二致动终端片可具有一个或多个制动叉于该第二致动终端片的一远程。此外，该第一致动终端片可具有从该第一致动终端片向外延伸的一个或多个导叉。第一致动终端片及该第二致动终端片为实质上圆柱形且可由多种标准材料制成，较佳为相同的或相异的塑料。
[0010]于另一个具体例中，本发明提出一种自动注入器具有一壳体、一激活机构、一致动机构、及具有一柱塞及一针头总成的一注射器卡匣。该致动机构可如前文描述且可具有一第一致动弹簧、一第一致动终端片、一第二致动弹簧、及一第二致动终端片，其中，于一初始组态中，该第一致动弹簧以压缩的激励态实质上驻在第一致动终端片的一上部内部；及该第二致动弹簧以压缩的激励态驻在该第一致动终端片与该第二致动终端片间。该壳体可为单一组件或可包含二或多个组件，诸如一上壳体及一下壳体。该上壳体、下壳体、第一致动终端片、及第二致动终端片可具有多种形状，但较佳为实质上圆柱形。
[0011]于本发明的至少一个具体例中，该第一致动终端片具有一个或多个锁定钩于该第一致动终端片的一近端，该锁定钩初始地接合在该壳体的一内部近端的一锁定平台。该激活机构能接合该第一致动终端片的一个或多个锁定钩来当使用者激活时，让该等锁定钩从该壳体的该锁定平台脱离。该激活机构可包括一个或多个锁定沟槽，该壳体的相对应的锁定叉可在该锁定沟槽内行进。于该激活机构的一个组态中，该锁定叉可防止激活机构的激活。但于该激活机构的另一个组态中，诸如藉例如该激活机构的旋转，该锁定叉可允许该激活机构的激活。
[0012]于一个较佳具体例中，该第一致动终端片及第二致动终端片驻在该壳体内部，且藉该第一致动终端片的一个或多个连接器叉与该第二致动终端片的一个或多个个别连接桥间的接合而彼此可卸式地连结。该一个或多个连接器叉可各自具有凸部，该凸部介接沿该壳体的一内表面的纵向沟道。一个或多个凹部可存在于该壳体的该内表面上，其中，当该连接器叉的该凸部介接该凹部时，该凸部的扩展入该凹部，许可该第一致动终端片的一个或多个连接器叉从该第二致动终端片的一个或多个个别连接桥脱离。如此，藉使用者作用在激活机构上，激活机构接合该第一致动终端片的一个或多个锁定钩来让该等锁定钩从该壳体的锁定平台脱离。此一动作允许该第一致动弹簧扩展，藉此于远程方向沿该自动注入器的轴线而在该壳体内部平移该致动机构。当该等凸部到达该壳体内表面的凹部时，该第一致动终端片的一个或多个连接器叉被许可从该第二致动终端片的一个或多个个别连接桥脱离。此一动作许可第二致动弹簧扩展，藉此于远程方向沿该自动注入器的轴线而平移该第二致动弹簧。若该注射器卡匣含有药物治疗，诸如于预充式注射器的情况下，该致动机构的功能可被利用来注射一针头且将药物治疗递送入病人体内。选择性地当伸缩型注射器利用作为注射器卡匣时，该致动机构可更进一步利用来激活一伸缩机构。[0013]于本发明的较佳具体例中，该自动注入器的注射器卡匣乃伸缩型注射器。此等注射器可更进一步包含安全结构，在使用后回缩针头，提供期望的防止针扎，与防止注射器的重复使用。合宜地，柱塞可在注射器筒身内部滑动式移动来藉此辅助递送药物处理给使用者、病人或其它接受者。伸缩型注射器可包括一伸缩型针头总成。较佳地，柱塞能够接合该针头总成或其部分来回缩该套管或针头。合宜地，该针头的回缩藉偏压构件之助，诸如弹簧、碎屑或其它可储存与释放能量来协助针头回缩的构件。须了解伸缩型注射器可包含可操作用于本文揭示的自动注入器的任何针头回缩机构。举例言之，针头回缩机构可描述于国际公告案W02006/119570、国际公告案W02006/108243、国际公告案W02009/003234、及国际公告案W02011/075760，但非限制性。[0014]依据一个具体例，该伸缩型注射器包含:一柱塞包含一偏压构件、一柱塞内件、一柱塞外件及一个或多个锁定构件，其中，该柱塞内件与该柱塞外件协作来可释放式地维持该偏压构件于一初始激励态；及一针头总成包含该伸缩型针头，其中，该伸缩型针头包含一套管及可由该柱塞内件接合的针头本体。较佳地，一柱塞封安装至该柱塞内件且可接合该针头本体。较佳地，该针头总成可更进一步包括包含一针头封，该针头封制动该伸缩型针头，其中，该伸缩型针头的套管贯穿该针头封来许可混合物质或混合物递送给使用者、病人或其它接受者。
[0015]于至少一个具体例中，该注射器又包含一释放环。合宜地，该释放环在该注射器筒身的近端，且可接合地或可连结地耦合、连结、或固定至筒身。释放环可为分开组件或与筒身一体成形。在伸缩型注射器的柱塞内件已经接合针头本体后，释放环可激活针头的回缩。当激活针头的回缩时，柱塞内件与柱塞外件脱离，许可偏压构件从其初始激励态扩展。柱塞外件保持实质上接触或连结释放环，而柱塞内件藉偏压构件的释放而于近端方向轴向地平移来许可套管及针头本体的回缩。
[0016]适宜地，伸缩型注射器包含一个或多个柱塞锁定系统。于该锁定系统的一个具体例中，该柱塞的柱塞内件包含一锁定构件，于针头回缩后，能够接合该注射器的释放环来藉此防止或阻碍该柱塞内件相对于释放环的进一步移动。于本发明的至少一个具体例中，该伸缩型注射器包含大致上如W02011/075760所述的回缩机构。此外或另外，第二致动弹簧作用在柱塞外件本身上的力可阻止或「封锁」该柱塞外件在致动后于近端方向轴向行进。
[0017]于又一个具体例中，本发明提出一种组装一自动注入器的方法包括下列步骤:(i)藉可卸式地接合一第一致动终端片的一个或多个连接器叉与一第二致动终端片的一个或多个个别连接桥而压缩一第二致动弹簧介于该第一致动终端片与该第二致动终端片间，且以压缩的激励态锁定该第二致动弹簧；(ii)将一第一致动弹簧插入一壳体内，及藉可卸式地接合该第一致动终端片的一个或多个锁定钩与该壳体的一锁定平台而压缩该第一致动弹簧介于该壳体与该第一致动终端片间，其中，该第一致动弹簧以一压缩的激励态初始地维持实质上于该第一致动终端片的一上部内部；及(iii)将包括一柱塞及一针头总成的一注射器卡匣插入该壳体内，使得该柱塞的一远程接触该第二致动终端片。该方法可进一步包含下述步骤:附接一激活机构至该壳体，其中，该激活机构经组配来当激活时接触该第一致动终端片的该一个或多个锁定钩。
[0018]于又一个具体例中，本发明提出一种操作一自动注入器的方法包括下列步骤:(i)从一壳体的一锁定平台脱离一第一致动终端片的一个或多个锁定钩，其中，此种脱离许可一第一致动弹簧从其初始激励态而实质上沿该壳体的一纵轴扩展；(ii)从一第二致动终端片的相对应的连接桥脱离该第一致动终端片的一个或多个连接器叉，其中，此种脱离许可一第二致动弹簧从其初始激励态而实质上沿该壳体的该纵轴扩展 '及(iii)激活包含一柱塞及一针头总成的一注射器卡匣的一伸缩机构，其中，该针头总成包括具有一套管及一针头本体的一伸缩型针头来回缩该伸缩型针头。该方法可进一步包括下述步骤:操动该自动注入器的该柱塞来递送一物质至一接受者。在步骤(i)之前，该方法可进一步包括下述步骤:解锁一激活机构及激活该激活机构。
[0019]全文说明书中，除非另行指示，否则「包含(comprise)」、「包含(comprises)」及「包含(comprising)」等词以含括地而非排它地使用，使得陈述的整数或整数群可包括一个或多个其它未陈述的整数或整数群。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]本发明的非限制性实施例在本文中描述并参考下面的附图:
[0021]图1A显示依据本发明的一个具体例，一种自动注入器的等角视图；
[0022]图1B显示图1A所示自动注入器的内部组件的等角视图；
[0023]图2显示依据本发明的一个具体例，一种自动注入器的分解视图；[0024]图3A显示依据本发明的一个具体例，一种自动注入器的致动机构的分解视图，当组装时其实质上驻在上壳体内部；
[0025]图3B显示图3A所示致动机构的放大视图；
[0026]图3C显示图3A所示致动机构的剖面图；
[0027]图3D显示图3C所示剖面图的90度旋转；
[0028]图4显示依据本发明的一个具体例，一种自的伸缩型注射器组件的一柱塞的剖面图；
[0029]图5显示依据本发明的一个具体例，于锁定组态，含括一致动机构的自动注入器；
[0030]图6A显示依据本发明的一个具体例，于注射组态，含括一致动机构的自动注入器；
[0031]图6B显示依据本发明的一个具体例，于给药组态，含括一致动机构的自动注入器；
[0032]图7显示依据本发明的一个具体例，于回缩激活组态，含括一致动机构的自动注入器；
[0033]图8显示依据本发明的一个具体例，于回缩完成组态，含括一致动机构的自动注入器；
[0034]图9显示于回缩前藉一柱塞接合的一针头总成的一具体例；
[0035]图10显示图7所示回缩激励组态的放大视图，其中，一释放环的具体例将一柱塞内件从一柱塞外件脱离来协助弹簧解压缩及针头回缩；及
[0036]图11显示图8所示回缩完成组态的放大视图。
【具体实施方式】
[0037]本发明的新颖装置提供整合式安全特征，自动地将针头或套管收缩回装置内且提供真正剂量结束的指示给使用者。此等装置为安全且容易使用，且对自我投药病人具有人体工学上的动人魅力。如此处所述的装置使得该装置的激活、操作、及封锁对即使未经训练的使用者也简单容易。本发明的新颖装置提供此等期望的特征而不具有与已知的先前技术装置相关的任何问题。
[0038]如此处使用来描述本发明的致动机构、自动注入器、注射器卡匣、或组件的任何相对位置，「轴向」或「轴向地」等词大致上指称致动机构及自动注入器较佳地定位环绕纵轴「A」，但非必要以该纵轴为中心为对称性。「径向」一词大致上指与轴A为正交的一方向。「近端」、「后」、「向后」、「背侧」、或「向背侧」等词大致上指于柱塞方向「P」的轴向。「远程」、「前」、「向前」、「按压」、或「前向」等词大致上指于针头方向「D」的轴向。如此处使用，须了解「玻璃」一词包括适用于通常要求玻璃的医药级应用的其它类似的非反应性材料。「塑料」一词可包括热塑性及热固性聚合物。热塑性聚合物可藉加热而再度软化成为其原先状况；而热固性聚合物则否。如此处使用，「塑料」一词主要指可模塑的热塑性聚合物，诸如聚乙烯及聚丙烯、或丙烯酸系树脂，其也典型地含有其它成分，诸如硬化剂、填充剂、加强剂、着色剂、及/或塑化剂等，且可于加热与加压下成型或模塑。如此处使用，「塑料」一词并不包括玻璃或弹性体，其核准用在其与治疗性液体直接接触的应用，该等治疗性液体可与塑料交互作用，或可藉取代基降解，否则该等取代基将从塑料进入该液体内。「弹性体」、「弹性体的」、或「弹性体材料」主要指交联热固性橡胶聚合物，该聚合物比塑料更容易变形，核准用在医药级流体，且不容易对渗滤或气体迁移易感。「流体」一词主要指液体，但也可包括固体分散于液体的悬浮液，以及气体溶解于或否则以其它方式一起存在于注射器的含流体部分内侧的液体内部。「弹簧」一词用于此处指一个或多个「偏压构件」，及任何型别的弹簧或其它偏压构件皆可用于此处所述的本发明内部。
[0039]图1A及图1B显示自动注入器100的一具体例,其包括上壳体14及下壳体16。上壳体14及下壳体16可由多种材料包括塑料及玻璃中的任一者制成,较佳由塑料制成。上壳体14及下壳体16可为由两部分所组成的一个统一组件，或如图1A及IB所示，可为两个分开组件。上壳体14及下壳体16为两个分开组件时，可为固定式连结，例如藉黏胶或黏着剂连结，或活动式附接，例如藉螺丝固定连结。自动注入器100也可包括激活机构12及帽18。图1B显示自动注入器100的内部组件，亦即上壳体14及下壳体16为隐藏不见。如图1B所示，自动注入器100包括激活机构12、致动机构10、及具有一柱`塞200 (如图4所示)及针头总成40的注射器卡匣20。为了图1B所示自动注入器100的操作，已经移除帽18，但也可活动式附接至自动注入器100在装置的远程D，且在使用时由使用者移除。图1B显示依据本发明的至少一个具体例，呈锁定组态的致动机构10及自动注入器100的组件。
[0040]于至少一个具体例中，激活机构12为一钮，该钮例如可被旋转来将装置解锁，及按压来激活装置，容后详述。激活机构显示在自动注入器100的近端P。典型地，药物腔222含有液体物质或药剂供透过针头总成40递送给病人。当按压时，亦即于远程方向轴向移动时，激活机构12许可致动机构10来致动针头注射、药剂递送、及回缩激活的操作阶段。藉致动机构10回缩激活而许可针头总成40回缩入注射器卡匣筒身202及自动注入器100内，容后详述。
[0041]图3A至3D进一步详细描述依据本发明的至少一个具体例的致动机构10，此乃自动注入器的组件。图3A显示除了上壳体14外，呈分解图的致动机构10的组件；而图3B显示在致动之前，呈压缩视图的此等组件。于至少一个具体例中，致动机构10包括第一致动弹簧102、第一致动终端片104、第二致动弹簧106、及第二致动终端片108。在致动前的压缩组态中，第一致动弹簧102以压缩的激励态实质上驻在第一致动终端片104的上部内部。于此种压缩组态中，如图3B所示，第一致动终端片104及第二致动终端片108可卸式地连结，第二致动弹簧106以压缩的激励态驻在其间。致动机构藉第一致动终端片104的连接器叉104B及第二致动终端片108的连接桥108B维持呈压缩态。连接器叉104B及连接桥108B藉第一致动终端片104的连接器叉104B与上壳体14的内直径间的交互作用维持接合，容后详述。凸部104D可在该壳体的内直径内的纵向沟道内部行进来维持致动机构的旋转对齐。第一致动终端片104的导叉104C同样地介接该壳体的内直径来维持致动机构10在自动注入器内部的旋转对齐。
[0042]图3C及 3D提供在自动注入器的激活或致动前，于上壳体14内部的致动机构10的剖面图。图3D显示图3C所示视图的90度轴向旋转视图。如图所示，第一致动终端片104的锁定钩104A初步接合上壳体14的锁定平台14B。当藉激活机构而激活自动注入器及致动机构时，造成锁定钩径向向内移动且与锁定平台14B脱离。如熟谙技艺人士将了解，「钩」一词表示任一型别的接合机构，包括例如叉、闩锁、翅片等。当如此脱离时，许可第一致动弹簧102从其压缩的激励态扩展，藉此于远程方向轴向平移第一致动终端片104。如前文说明，由于第一致动终端片104的连接器叉104B与第二致动终端片108的连接桥108B间的接合，于此初步轴向平移期间，第一致动终端片104与第二致动终端片108保持接合。此种致动机构10的操作也显示于图5、6A、及6B，其中，致动机构10结合于自动注入器100。如图5所示，第二致动终端片108的制动叉108A初步用来接合释放环236底部而于例如去除针头罩期间，维持注射器卡匣及针头总成在壳体内部位置。制动叉108A也可用来朝向注射器卡匣20的筒身202支撑而确保于致动机构及自动注入器的储存、转运、及操作期间，此等组件的实质上轴向对齐。支持环22同样地可用来确保各组件间的实质上轴向对齐。
[0043]现在参考图5至8，第一致动弹簧102的扩展，及结果导致致动机构10于远程方向的轴向平移，造成针头总成40从该自动注入器的远程暴露出，例如用来将针头插入使用者体内。于图5、6A、及6B所显示的组件变换期间，此点为显著。致动机构于远程方向的轴向平移造成柱塞200也于远程方向移动，同时注射器卡匣藉接合于释放环236与下壳体平台16A间而维持实质上定位。下壳体平台16A也可定位在下壳体内部的各个位置来限制针头的插入深度。在注射器卡匣20的筒身202内部的柱塞200远程平移迫使液体，诸如治疗药物，从药物腔222通过针头总成40且进入使用者体内用于药物递送，容后详述。因此，第一致动弹簧102的扩展初步驱使针头插入病人体内直至由下壳体平台16A在壳体内部位置所规定的期望深度。当释放环236与下壳体平台16A间交互作用来阻挡注射器卡匣的进一步前进时，第一致动弹簧102的继续扩展进行平移筒身202内部的柱塞200而递送药剂。
[0044]现在参考图4，柱塞200包含柱塞内件210，包含主轴211、臂232、环状凸耳212及封接合构件216，于本具体例中，该柱塞内件210为在柱塞200远程的螺纹凸部，该螺纹凸部接合柱塞封800的互补的螺纹凹部820。柱塞封800更进一步包含针头接合部810。柱塞200进一步包含柱塞外件220，具有附有基座225及锁定构件227的细长本体221。柱塞200进一步包含柱塞弹簧270，该柱塞弹簧270安装于柱塞内件210与柱塞外件220间，以初始压缩态维持于该柱塞内件210的凸耳212与柱塞外件220的基座225间。最初，臂232的凸耳235毗连柱塞外件220的缘部229来阻止柱塞内件210相对于柱塞外件220的轴向移动。但柱塞内件210的臂232为反弹性可挠性且可于图4所示实心箭头方向移动，其将许可柱塞内件210从柱塞外件220脱离来辅助柱塞弹簧270的解压缩。
[0045]现在参考图9，针头总成40包括套管410、针头本体420、制动器300、针头封430及射出器600。针头总成40安装于注射器卡匣的筒身202远程内部。图9显示于回缩激活阶段的各个组件当接触柱塞封800与针头封430间时，针头封430及射出器600，及射出器600与制动器300的臂320A、B使得制动器300的钩端321A、B从针头本体420脱离用于针头总成40的回缩。套管410可为多个流体管，但较佳地为刚性针头，诸如刚硬的钢针头。在回缩激活之前或之时，柱塞封800的柱塞凹部860接合针头本体420的近端节段425用于针头总成40的回缩。后文中将于图5至图8参考自动注入器100的操作而进一步详细说明回缩激活阶段。 [0046]将特别地参考图1至3及图5至8描述致动机构10及自动注入器100的操作。于此等具体例中，筒身202的药物腔222含有适合注射入使用者体内的流体。如图5然易知，安全盖18 (也显示于图1A)已从下壳体16被移开来许可装置的激活，针头总成的注射，及药物的递送。最初，激活机构12呈在上壳体14的锁定叉14A与激活机构12的锁定沟槽12A间的可释放接合所致能的一锁定组态。锁定沟槽12A可为沿该激活机构的径向周边的槽道、掣子等，如图1B所示，锁定叉14A可在该锁定沟槽12A内部行进。最初，锁定叉14A在锁定沟槽12A内部防止激活机构12被按压的位置。激活机构12可以纵轴为中心旋转至一解除锁定位置，于该处锁定叉14A与部分锁定沟槽12A对齐，其许可激活机构12的轴向按压。选择性地，一激活弹簧122可被制动于激活机构12内部，介于激活机构与上壳体14的近端间，例如用来维持激活机构12于锁定位置直到使用者操动，且当激活时给使用者提供触觉阻力。如此提供有用的使用者回馈，来确保运用该装置遵守合宜的注射程序，及在注射前已经完成帽盖的移除。
[0047]于图3D及图5所示组态中，第一致动终端片104的锁定钩104A初始地接合上壳体14的锁定平台14B。诸如藉激活机构的轴向旋转而于帽盖的移除及激活机构的解除锁定后，该装置可置放而与使用者的目标位置接触，且该装置可经激活用于注射、药物递送、及针头回缩。当藉该激活机构而激活该自动注入器及致动机构时，使得锁定钩104A径向向内移动且与锁定平台14B脱离。当如此脱离时，许可第一致动弹簧102从其压缩的激励态扩展，藉此于远程方向轴向地平移该第一致动终端片104。于此初始轴向平移期间，由于前述第一致动终端片104的连接器叉104B与第二致动终端片108的连接桥108B间的接合，第一致动终％5片104及弟二致动终纟而片108被制动于接合状态。此一阶段起始针头的插入病人体内且开始递送药物给病人。
[0048]图6A及6B以剖面图显示于激活后的该自动注入器，该幅视图是从图5所示视回以轴线为中心旋转90度。因第一致动弹簧102从其压缩的激励态持续扩展，造成致动机构于远程方向的轴向平移。致动机构的此一激活迫使柱塞200也于远程方向(于影线箭头所示方向)移动，而注射器卡匣20藉释放环236与下壳体平台16A间的接合而实质上维持定位。下壳体平台16A也可位在下壳体内部的各个位置来限制针头的插入深度。柱塞200在注射器卡匣20的筒身202内部的远程平移迫使液体，诸如药物治疗从药物腔222，通过针头总成40，及流入使用者体内进行药物递送。组件的尺寸与在该装置内部的轴向行进长度经组配，使得第一致动终端片104的凸部104D恰在柱塞封800接触针头总成40的针头封之前或与其同时，到达下壳体16的内部凹部16D，有效地确保柱塞封800的凹部已经接合式抓住该针头总成40的针头本体的节段425用于回缩，且在该伸缩机构的激活之前。另外，内部凹部可定位在上壳体的各点，或在统一壳体内部，但以图6A及6B所示实施例所述相同方式发挥功能。同理，内部凹部可改变在上壳体与下壳体间的内部直径。于此阶段，许可第一致动终端片104的凸部104D径向地向外弹出进入下壳体16的内部凹部16D内(于藉图3B实心箭头所示方向)。此项动作许可第一致动终端片104的连接器叉104B从第二致动终端片108的连接桥108B脱离，因而致动第二致动终端片的功能。
[0049]图7以图5的相同剖面视角显示当第二致动终端片被致动时的自动注入器。如前述，当第一致动终端片104的连接器叉104B从其与第二致动终端片108的连接桥108B的接合释放时，第二致动弹簧106被许可从其压缩的激励态扩展，藉此于远程方向驱使柱塞更为远离。藉第一致动终端片的导叉104C与上壳体14的锁定凹部14C间的表面交互作用，防止第二致动弹簧106于近端方向驱动该第一致动终端片。此种组态确保储存在第二致动弹簧106的实质上全部能量是于远程方向释放。第二致动终端片108的功能是确保全部药物治疗皆被递送至使用者及激活针头伸缩机构。
[0050]于本发明的至少一个具体例中，针头伸缩大致上类似W02011/075760所述，且将参考图7至图11简短说明如后。于流体内容物的递送期间，柱塞200于图7的影线箭头方向，轴向地移动通过筒身202。如图9所示，柱塞封800背向抵靠针头封430，而针头封430又背向抵靠射出器600。此外，射出器环610于图9的实心箭头方向，径向地移动制动器300的臂320A、B的钩端321A、B,藉此将针头本体420从制动器300松脱，来释放针头本体420及套管410用于随后回缩。此时，柱塞封800的凹陷座810具有伸缩型针头本体420的接合节段425，及凹部860具有套管410的接收流体端412。如此将针头本体420及套管410有效地耦联至210，原因在于柱塞内件210连结至柱塞封800的近端故。
[0051]如图7及图10所示，为了让针头本体420及套管410在流体内容物递送结束时回缩，压缩弹簧270必须解压缩，该动`作藉柱塞内件210从柱塞外件220脱离之助。此项脱离是借助于释放环236。当柱塞内件210及柱塞外件220实质上完全压陷(亦即如影线箭头所示，于远程方向轴向地平移)来从筒身202注射流体时，其中，一者或二者可接触释放环236。经由此项接触，释放环236移动臂232径向向内(于实心箭头方向)，且从与柱塞外件220的缘部229接合脱离。此项脱离许可压缩弹簧270解压缩且推向柱塞内件210的凸耳212 (显示于图4及图7)来藉此回缩柱塞内件210，具有柱塞封800、针头本体420、及套管410耦接于其上。柱塞外件220维持实质上接触或连结释放环236，而耦接至针头本体420及套管410的柱塞内件210藉弹簧270的解压缩而于近端方向轴向地平移，藉此回缩套管410及针头本体420。图8及图11显示在针头回缩完成后自动注入器的组件。于此阶段，套管410完全回缩入壳体及/或筒身202内部。此项针头或套管的回缩乃高度所需，原因在于提供整合型安全结构，同时对使用者提供剂量真正结束的指示。
[0052]适当地，自动注入器100提供一个或多个锁定系统给柱塞200。如图7、8、及11所示，于该锁定系统的一个具体例中，柱塞200的柱塞外件220包括锁定构件227，其具有边缘228在针头回缩后接合释放环236的底侧237。此项接合防止或阻止于近端方向，柱塞200相对于释放环236的进一步移动，如图11所示，同时许可柱塞内件210于近端方向移动。因此，除了初始协助针回缩的激活之外，其次释放环236可用来在初次使用之后锁住柱塞200因而防止重复使用。如前述，第二致动弹簧作用在柱塞外件本身上的力可额外或另外地防止或「封锁」柱塞外件在致动后于近端方向的轴向移动。
[0053]自动注入器100的某些选择性标准组件或变化是属本发明所预期且同时落入于本发明的精髓及范围内。举例言之，如图1所示，上或下壳体可选择性地含有一个或多个透明或半透明窗50来使得使用者可观看该自动注入器的操作或证实药剂已经完成。此外，如图5所示，可利用选择性针头罩52来保护套管410。针头罩52例如可连结至帽18，且在自动注入器100操作前移除。同理，致动机构10及自动注入器100的组件中的一或多者可经修改同时仍保有落入于本发明的精髓及范围内的功能。举例言之，如前文描述，虽然自动注入器100的壳体显示为两个分开组件上壳体14及下壳体16，但此等组件可为单一统一组件。同理，虽然支持环22显示为分开的环套组件，但可为该壳体的内直径上的预形态样。此种标准组件及功能变化将为熟谙技艺人士所了解，因此落入于本发明的精髓及范围内。由前文说明将了解此处揭示的致动机构及自动注入器提供从药物容器自动递送药物的有效且容易操作的系统，具有整合型安全结构，同时对使用者提供剂量真正结束的指示。
[0054]致动机构10、自动注入器100、或任何个别组件的组装及/或制造可利用技艺界的多种已知材料及方法。举例言之，多种已知的清洁流体诸如异丙醇及己烷可用来清洁组件及/或装置。多种已知的黏着剂或黏胶同样也可用于制程。此外，已知的聚硅氧化流体及制程可采用于新颖组件及装置的制造过程。此外，已知的灭菌处理可采用于制造或组装阶段中的一或多者来确保终产品的无菌。
[0055]该自动注入器可以多种方法组装。于一种方法中，第二致动弹簧首先在第一致动终端片与第二致动终端 片间压缩。第二致动弹簧藉可卸式地接合该第一致动终端片的一个或多个连接器叉与该第二致动终端片的一个或多个个别连接桥而可被锁定在压缩的激励态。随后第一致动弹簧被插入壳体内，且藉可卸式地接合该第一致动终端片的一个或多个锁定钩与该壳体的一锁定平台而压缩在该壳体与该第一致动终端片间。于此组态中，其中，该第一致动弹簧最初维持于压缩的激励态，实质上在该第一致动终端片的一上部内部。包含一柱塞及一针头总成的注射器卡匣可被插入该壳体内，使得该柱塞的一近端接触该第二致动终端片。另外，注射器卡匣或其组件包括该柱塞可在该等组件插入该壳体内之前，连结至该第二致动终端片。例如，柱塞外件的近端可介接在第二致动终端片内部的一个或多个接合结构。如此许可例如柱塞的旋转对齐，防止柱塞偏移而无法实质上轴向对齐，且当第一及第二致动终端片致动时协助确保力量均匀分散至柱塞上。注射器卡匣可为多种注射器，例如含有治疗药物的预充式注射器。较佳地，注射器为前述预充式伸缩型注射器。该方法可更进一步包括下述步骤:附接一激活机构至该壳体，其中，该激活机构经组配来当激活时接触该第一致动终端片的一个或多个锁定钩。该激活机构可定位来使得其在于锁定组态用于例如该自动注入器的出货及储存。此外，该方法可包括下述步骤:附接具有一针头罩态样的一帽，或附接分开的帽及针头罩至该注射器卡匣及自动注入器远程。当该帽及针头罩为分开的组件时，在帽的附接期间，环套该针头罩近端。如此也有助于组装期间避免注射器卡匣被加压。
[0056]如前文讨论，黏胶或黏着剂可运用来将该致动机构及/或自动注入器的一个或多个组件彼此固定。另外，该致动机构及/或自动注入器的一个或多个组件可为统一组件。举例言之，上壳体及下壳体可为藉黏胶或黏着剂、螺丝嵌套连结、干涉嵌套等而固定在一起的分开组件；或上壳体及下壳体可为单一统一组件。此等组件可个别地或一起灭菌，且可在无菌环境下组装或在组装后灭菌。同理，本发明的具体例的组装可利用多个其它标准制造规范。
[0057]自动注入器可以多种不同方式使用。举例言之，于一个具体例中，操动一自动注入器的方法包括下述步骤:(i)从一壳体的一锁定平台脱离一第一致动终端片的一个或多个锁定钩，其中，此种脱离许可一第一致动弹簧从其初始激励态而实质上沿该壳体的一纵轴扩展。该第一致动弹簧的扩展于远程方向实质上沿该自动注入器的一轴平移该致动机构。当第一致动终端片到达该壳体内表面的一个或多个凹部时，第一致动终端片被许可从该第二致动终端片脱离。于一个较佳具体例中，此种解除接合发生在该第一致动终端片的一个或多个连接器叉从该第二致动终端片的一个或多个个别连接桥脱离连结时。此种脱离连结许可第二致动弹簧从其初始激励态实质上沿壳体的纵轴扩展。
[0058]该第一致动终端片的连接器叉上的凸部可被利用来在连结阶段时，将连接器叉偏压成与连接桥接合。当致动机构到达凹部时，此等凸部可被许可扩展入壳体内表面的凹部内，藉此许可该第一致动终端片的一个或多个连接器叉从该第二致动终端片的相对应连接桥的脱离连结。致动机构可初步驱动针头注射与药物递送入病人体内。随后，致动机构可如前述活化注射器卡匣的伸缩机构。该方法可进一步包括下列步骤:操作该自动注入器的柱塞来将物质递送给接受者。在步骤(i)之前，该方法可进一步包括下列步骤:如前述解锁该激活机构，及激励该激活机构。
[0059]于全文说明书中，目标描述本发明的较佳具体例而未将本发明限于任一个具体例或特定结构集合。可未悖离本发明而对所述及所例示说明的具体例做出各项变化及修改。
[0060]述及本案说明书的各个专利案及科学文件、计算机程序及算法的揭示内容全文以引用方式 并入此处。
【权利要求】
1.一种用于一自动注入器(100)的致动机构(10),该致动机构(10)包括:一第一致动弹簧(102)、一第一致动终端片(104)、一第二致动弹簧(106)、及一第二致动终端片(108)，其中，于一初始组态中，该第一致动弹簧(102)以压缩的激励态实质上驻在第一致动终端片(104)的一上部内，而该第二致动弹簧(106)以压缩的激励态驻在该第一致动终端片(104)与该第二致动终端片(108)间。
2.根据权利要求1所述的致动机构(10)，其特征在于，该第一致动终端片(104)及该第二致动终端片(108)藉接合而可卸式地连结于该第一致动终端片(104)的一个或多个连接器叉(104B)与该第二致动终端片(108)的一个或多个个别连接桥(108B)间。
3.根据权利要求2所述的致动机构(10)，其特征在于，该第一致动终端片(104)的该一个或多个连接器叉(104B)各自具有从该第一致动终端片(104)向外延伸的凸部(104D)。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的致动机构(10)，其特征在于，该第一致动终端片(104)具有一个或多个锁定钩(104A)于该第一致动终端片(104)的一近端。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的致动机构(10)，其特征在于，该第二致动终端片(108)具有一个或多个制动叉(108A)于该第二致动终端片(108)的一远程。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的致动机构(10)，其特征在于，该第一致动终端片(104)具有从该第一致动终端片(104)向外延伸的一个或多个导叉(104C)。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的致动机构(10)，其特征在于，该第一致动终端片(104)及该第二致动终端片(108)为实质上圆柱形。
8.一种自动注入器(100),包括:一壳体(14、16)、一激活机构(12)、一致动机构(10)、及具有一柱塞(200)及一针头总成(40)的一注射器卡匣(20)，其中，该致动机构(10)包括一第一致动弹簧(102)、一第一致动终端片(104)、一第二致动弹簧(106)、及一第二致动终端片(108)，其中，于一初始组态中，`该第一致动弹簧(102)以压缩的激励态实质上驻在第一致动终端片(104)的一上部内，而该第二致动弹簧(106)以压缩的激励态驻在该第一致动终端片(104)与该弟_.致动终端片(108)间。
9.根据权利要求8所述的自动注入器(100)，其特征在于，该壳体(14、16)包括一上壳体(14)及一下壳体(16)，及其中，该上壳体(14)、该下壳体(16)、该第一致动终端片(104)、及该第二致动终端片(108)为实质上圆柱形。
10.根据权利要求8至9中任一项所述的自动注入器(100)，其特征在于，该第一致动终端片(104)具有一个或多个锁定钩(104A)于该第一致动终端片(104)的一近端，该锁定钩初始地接合在该壳体(14、16)的一内部近端的一锁定平台(14B)。
11.根据权利要求10中任一项所述的自动注入器(100)，其特征在于，该激活机构(12)能接合该第一致动终端片(104)的一个或多个锁定钩(104A)来让该等锁定钩(104A)从该壳体(14、16)的该锁定平台(14B)脱离。
12.根据权利要求8至11中任一项所述的自动注入器(100)，其特征在于，该第一致动终端片(104)及该第二致动终端片(108)驻在该壳体(14、16)内且藉接合于该第一致动终端片(104)的一个或多个连接器叉(104B)与该第二致动终端片(108)的一个或多个个别连接桥(108B)间而可卸式地彼此连结。
13.根据权利要求12所述的自动注入器(100)，其特征在于，该一个或多个连接器叉(104B)各自具有凸部(104D)，其介接沿该壳体(14、16)的一内表面的纵向沟道。
14.根据权利要求13所述的自动注入器(100)，进一步包括在该壳体(14、16)的该内表面上的一个或多个凹部(16D)，其中，当该连接器叉(104B)的该凸部(104D)介接该凹部(16D)时，该凸部(104D)的扩展入该凹部(16D)许可该第一致动终端片(104)的一个或多个连接器叉(104B)从该第二致动终端片(108)的一个或多个个别连接桥(108B)脱离。
15.根据权利要求8至14中任一项所述的自动注入器(100)，其特征在于，该注射器卡匣(20)为一伸缩型注射器，其包括一伸缩型针头(40)。
16.根据权利要求15所述的自动注入器(100)，其特征在于，该柱塞(200)能接合该针头来辅助回缩该针头。
17.根据权利要求16所述的自动注入器(100)，其特征在于，回缩藉一偏压构件(270)的协助。
18.根据权利要求8至17中任一项所述的自动注入器(100)，其特征在于，该柱塞(200)包括该偏压构件(270)，其中，该偏压构件(270)为一弹簧(270)、一柱塞内件(210)、一柱塞外件(220)及一个或多个锁定构件(227)，该柱塞内件(210)与柱塞外件(220)协作来可释放式地维持该偏压构件(270)于一初始激励态，及其中，该伸缩型针头(40)包含可藉该柱塞内件(210)接合的一套管(410)及一针头本体(420)。
19.一种组装根据权利要求8至17中任一项所述的自动注入器(100)的方法，该方法包括下列步骤: (i)藉可卸式地接合一第一致动终端片(104)的一个或多个连接器叉(104B)与一第二致动终端片(108)的一个或多个个别连接桥(108B)而压缩一第二致动弹簧(106)介于该第一致动终端片(104)与该第二致动终端片(108)间，且以压缩的激励态锁定该第二致动弹黃(106)； (?)将一第一致动弹 簧(102)插入一壳体(14、16)内，及藉可卸式地接合该第一致动终端片(104)的一个或多个锁定钩(104A)与该壳体(14、16)的一锁定平台(14B)而压缩该第一致动弹簧(102)介于该壳体(14、16)与该第一致动终端片(104)间，其中，该第一致动弹簧(102)以一压缩的激励态初始地维持实质上于该第一致动终端片(104)的一上部内；及 (iii)将包括一柱塞(200)及一针头总成(40)的一注射器卡匣(20)插入该壳体(14、16)内，使得该柱塞(200)的一近端接触该第二致动终端片(108)。
20.根据权利要求19所述的方法，其进一步包括下述步骤:附接一激活机构(12)至该壳体(14、16)，其中，该激活机构(12)经组配来当激活时接触该第一致动终端片(104)的该一个或多个锁定钩(104A)。
21.一种操作根据权利要求8至17中任一项所述的自动注入器(100)的方法，该方法包括下列步骤: (i)从一壳体(14、16)的一锁定平台(14B)脱离一第一致动终端片(104)的一个或多个锁定钩(104A)，其中，此种脱离许可一第一致动弹簧(102)从其初始激励态而实质上沿该壳体(14、16)的一纵轴扩展； (?)从一第二致动终端片(108)的相对应的连接桥(108B)脱离该第一致动终端片(104)的一个或多个连接器叉(104B)，其中，此种脱离许可一第二致动弹簧(106)从其初始激励态而实质上沿该壳体(14、16)的该纵轴扩展；及(iii)激活包含一柱塞(200)及一针头总成(40)的一注射器卡匣(20)的一伸缩机构，其中，该针头总成(40)包括具有一套管(410)及一针头本体(420)的一伸缩型针头(40)来回缩该伸缩型针头(40)。
22.根据权利要求21所述的方法，其进一步包括下述步骤:操动该自动注入器(100)的该柱塞(200)来递送一物质至一接受者。
23.根据权利要求21所述的方法，其在步骤(i)之前进一步包括下述步骤:解锁一激活机构(12)及激活该激活机构(12)。
【文档编号】A61M5/20GK103747824SQ201280040759
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2012年8月23日 优先权日:2011年8月24日
【发明者】K·M·阿德隆, P·A·韦弗, J·H·卡尔, C·C·拉弗蒂, C·S·索利, J·M·翁德赖伊科拉 申请人:尤尼特拉克特注射器公司