具有伪造的可缩陷容器元件的鼻部冲洗设备和系统的制作方法
【专利摘要】鼻部冲洗设备将冲洗剂连通至设备使用者且包括机械模块和储器组件，其中包括容器的盐水源被设置在机械模块内邻近盖组件，以便在盖闭合时刺破容器而将容器容纳物释放入储器组件中。用于测试鼻部冲洗设备的可操作性的伪造的可缩陷容器包括含有井部的外壳、从外壳的井部延伸的弹簧偏置的棒以及从外壳壁悬垂的凸缘，由此棒和凸缘被设置成致动鼻部冲洗设备的触发组件。
【专利说明】具有伪造的可缩陷容器元件的鼻部冲洗设备和系统
[0001]本申请要求2011年7月18日提交的美国申请系列号第61/508，767号的优先权权益，其是2008年3月5日提交的美国申请系列号第12/042,906号和2009年12月10日提交的美国申请系列号第12/635，253号的部分继续申请，该美国申请系列号第12/042,906号要求2007年3月6日提交的美国申请系列号第60/893，191号的优先权，该美国申请系列号第12/635，253号要求2008年12月11日提交的美国申请系列号第61/121，643号的优先权，所有申请在此通过引用全文并入。
【技术领域】
[0002]目前公开的实施方案大体涉及用于灌洗、冲洗、漂洗鼻腔和其解剖学开口以及对鼻腔和其解剖学开口补水的方法和设备，通常且普遍称为鼻部灌洗或鼻部冲洗。
[0003]背景
[0004]鼻部疾病和鼻窦疾病以及鼻窦相关的综合征和症状是常见的临床问题，具有相当大的发病率、相当大的直接成本以及对遭受折磨的那些患者的生命质量产生严重不利的影响。四个主要类别的受病痛折磨的群体是:1)罹患急性和慢性鼻窦炎的个体；2)罹患上呼吸道感染的个体；3)遭受过敏性鼻炎的个体；以及4)存在慢性打鼾问题的个体。这四类总计有数百万人，他们每天遭受鼻充血。
[0005]为了改进空气流动并减轻鼻部充血而用淡盐水清洗鼻腔和鼻窦腔以洗掉结痂的粘液、刺激物、异物颗粒并使鼻甲收缩已经在许多文明中广泛施行了差不多数千年了。最近且尤其是大约二十世纪九十年代以来，在美国和欧洲的一流医学院和研究中心进行了许多同行评审的临床测试，测试了鼻部疾病症状的减轻是由于施行了鼻部冲洗的传闻主张是否是有充分根据的且通过了科学审查。
[0006]这些研究表明鼻部冲`洗是通过使鼻腔暴露于细流量的盐水而用于治疗鼻窦相关疾病的症状的经临床验证的一种方法。虽然实现鼻部冲洗的功效的确切机理还未能被医疗和科学研究界充分了解，但是可能是多方面的且包括许多生理作用，这些生理作用可能单独地或共同导致鼻粘膜的改善能力，以减轻炎症介质和其他过敏性鼻炎、哮喘以及如下的其他慢性粘膜反应的触发的病理作用。首先，其冲洗鼻腔的整个内部，洗掉可能堵塞将鼻窦腔连接至鼻腔的多个小孔的结痂，由此允许鼻窦腔合适地排出到鼻腔并使鼻窦腔成为细菌定植的滋生地的吸引力没那么强。第二，降低了鼻腔内粘膜的粘度，由此极大地减轻了内部结痂的形成。第三，在鼻腔的内表面上，包括鼻窦腔的开口且有时候在鼻窦腔本身上留下少量盐水残留物。这是有益的，原因是盐水具有固有的阻止细菌生长的杀菌品质。第四，鼻甲、血管组织使通过鼻部呼入的空气在到达肺部之前变暖和变湿，这样使鼻甲、血管组织暴露于盐水以使它们的尺寸减小，由此减轻鼻部充血。第五，由于增加的纤毛摆动频率提高了粘膜纤毛清除率，这改进了粘液发挥其自然的冲洗功能的能力。第六，盐水可以洗掉空气传播的细菌、病毒颗粒、刺激物以及造成感染和过敏的其他外来颗粒。
[0007]存在两种方法可以冲洗鼻腔:相对于大气压是正的压力和相对于大气压是负的压力。两种方式可以实现正压:第一通过重力，且第二通过产生压力。负压也称为真空或抽吸力，也有两种方式来实现负压:第一解剖学上通过鼻部吸气或用鼻子吸，且第二通过产生吸力。
[0008]依靠重力的正压设备通过如将茶壶样的喷口的末端插入一个鼻孔并将盐水倾倒入其内来允许盐水流入鼻腔。然后盐水在鼻中隔的后部区域周围流动并流出使用者的另一个鼻孔。基于重力的设备的示例是洗鼻壶(Neti Pot)。然而，实现这样的冲洗所需的使人感到麻烦的身体位置对许多人来说是困难的，且来自鼻部通道的随意流动的流出物是肮脏的，使得需要大量的清洁过程。
[0009]依赖于产生压力的正压设备再次通过将盐水引入一个鼻腔内而将盐水注入鼻腔，迫使盐水在产生压力下在鼻中隔的后部区域周围，并使其从另一个鼻孔流出。这可以通过下述实现:如将盐水填充的、柔性的塑料瓶的喷嘴置于一个鼻孔内并挤压瓶，由此将盐水注入一个鼻孔内，通过鼻腔且流出另一个鼻孔。这也可以通过类似地迫使盐水在由机械泵产生的压力下进入鼻腔来实现。虽然此方法避免了实现重力强制流动所需的一些身体麻烦，但仍存在肮脏的问题和伴随的清洁不便利的问题。此外，由挤压瓶所赋予的变化的压力可能在整个鼻部通道内，且尤其是对咽鼓管小孔带来不期望的、疼痛的且甚至有害的压力。因而，为了恰当使用，这需要一些所需的技能。
[0010]早期的依赖于负的产生压力的鼻部灌洗设备通过将吸力赋予接纳瓶或直接赋予鼻腔来将盐水溶液抽吸通过鼻腔，但这样的设备是大的、不便携的、复杂的、难以操作的且通常需要主治医师和医疗助理的操作的监督和辅助。
[0011]目前不存在实际的设备来赋予使用者在单个手持的收集设备中使用正压或负压或使用正压和负压两者来施行鼻部灌洗的能力，无论这些压力是重力、解剖或产生的压力或其组合。
[0012]存在用于使冲洗剂连通至设备使用者的鼻部冲洗设备的需要，该设备包括机械模块和储器组件，其中包括容器(cartridge)的盐水源被设置在所述机械模块内邻近盖组件，用于当闭合盖时刺破所述容器以便将容器内容物释放入所述储器组件中。
[0013]存在一种便利的手持设备的需要，该设备可以用受控的、平缓的供给来安全地冲洗鼻腔，使冲洗剂在平缓供给的吸力的影响下抽吸通过鼻腔，以有利于快速且安全处置的方式安全地收集流出物，且可易于适应多种鼻部尺寸。
[0014]需要一种使用可易于传输的囊的设备来实现用冲洗剂填充设备。
[0015]附图简述
[0016]图1是鼻部冲洗设备和系统的实施方案的透视图；
[0017]图2是图1的实施方案的分解图；
[0018]图3是显示了图1的具有打开的盖和容纳在设备中的盐水浓缩物囊的实施方案的透视图；
[0019]图4是图1的实施方案的横截面图；
[0020]图5是显示了盖闭合操作的部分横截面图；
[0021]图6是机械模块的透视图，尤其显示了其底壁；
[0022]图7是如可以用在图1的实施方案中的盐水浓缩物囊的透视图；
[0023]图8是图7的囊的其 他视图；
[0024]图9是伪造囊元件的实施方案；以及[0025]图10是图9的实施方案的横截面图。
[0026]详述
[0027]图1显示了鼻部冲洗设备或控制器A，其中优选的盐水溶液被连通至使用者的鼻腔以便冲洗和清洗鼻腔，且当离开鼻腔时，盐水溶液被收集在收集储器中。这样的基于盐水的疗法本身是众所周知的，但对象递送系统(subject delivery system)是新颖的，因为该对象递送系统使用一次性的容器浓缩物供给，以便增强工具的便携性，这与将需要盐水溶液瓶的设备相反。这种已知的系统使用现成的供给瓶，或压挤瓶或洗鼻壶中的盐包混合物(mixing of salt pack)。冲洗设备A包括三个主要部件,机械模块组件10、上部储器组件12以及下部储器组件14。机械模块10包括鼻部接口 20，用于使使用者的鼻孔与鼻枕(nasalpillow)或喷嘴22接合，鼻枕或喷嘴22部分地插入到鼻孔中且贴着其开口外周被密封，这将在下面进行更详细的说明。开启/闭合开关24致动微型泵，以排空下部储器14并向下部储器14和使用者的鼻腔以及流体释放阀72 (图4)施加不同的压力，以促进盐水自上部储器流过整个流体通路至下部储器。开关24优选是二级致动器，其中第一级启动泵而第二级开启阀72以使流体自上部储器，穿过机械模块并最终流向下部储器。形成冲洗用等渗压盐水溶液的盐水混合物，源于通过铰链盖26的开口被倾倒入上部储器12中的水和介入的盐水浓缩物囊(图5)，使得当闭合盖时，浓缩物与水混合。 [0028]图2显示了在使用者基于清洁目的而可能拆卸组件时该组件的分解形式。可以在此处看到喷嘴22预期被接纳在从同轴的转台式座架30悬垂的喷嘴杆28上，转台式座架30以使得冲洗剂可以首先从第一个喷嘴22连通至其中一个鼻孔并从鼻孔通过第二个喷嘴22被接纳的方式流体密封接合在同轴的转台式接纳件32内。同轴的转台式座架30是可易于旋转的，使得流过鼻腔的方向可以根据使用者的期望被选择性地逆向。其中一个喷嘴将总是连通从其流出的流体，而不考虑转台的位置，而另一个喷嘴将总是接纳流入其的流体。因而，第一喷嘴总是与接口中的冲洗剂供给通道33相通，而另一个喷嘴总是与冲洗剂流出通道35相通。
[0029]机械模块组件10被看到包括容器或囊塔组件40，其具有可打开的且可闭合的盖26以允许一次性容器B (参见图5)被接纳在塔内。图3显示了盖26打开且囊B在盖闭合且囊刺穿之前被接纳在其内。真正的囊B是新的且未被使用的囊。
[0030]继续参考图2，当组装且装载有冲洗剂时，系统预期在贴着使用者的鼻腔密封时提供相对于流体压力的闭合系统，使得产生略微真空的负压差被施加在下部储器14处以允许流体自上部储器12流过机械模块10、鼻部接口 30以及使用者的鼻腔，进入下部储器14。压差的量是相对轻微的，仅足够克服人鼻腔阻力与因排空上部储器12内的冲洗剂而导致下降的压头的总和。大约6英寸和24英寸水之间的负压应该是足够的。重要的是，下部储器14是贴着机械模块10气密性的。有效用于此目的的卡销扭座包括模块10的下壁上的弹性接合密封件102，其接触下部储器开口 42的上部外边缘。卡销44可以被看到设置在入口凸缘43上，被接纳在模块出口 39内的卡销接纳插槽37内(图6)。下部储器14在其底壁上还包括插塞46 (图4)，用于增强的进入储器内部的清洁入口。操作中，下部储器通过以略微旋转的角度来对准开口 42与模块10，然后通过实现储器14略微旋转至图1中显示的位置而先被插入到机械模块中。能触知的“咔嗒声”向使用者表明储器被抵靠模块10合适地密封。上部储器12通过扭转咔嗒声标示被类似地应用到机械模块10且类似地必须被用弹性密封件抵靠模块10密封以阻止冲洗剂在使用前或使用期间渗漏出储器12。使上部储器是气密性的并不重要，因为当从上部储器排空流体以允许冲洗剂合适地穿过系统时，空气预期被抽入上部储器内。然而，正如可以参考图1、3以及4看到的，上部储器12被围绕塔组件40紧密地接纳。
[0031]模块10的下壁71 (图4)包括与开口 42相对的两个流体开口。第一个开口是泵入口 73，用于通过泵70从储器12抽吸空气，而第二个开口是流体出口 75，用于允许已经清洗了使用者的鼻腔的冲洗剂流出物进入储器14中。浮动阀和覆盖物79保护空气入口以避免将冲洗剂抽吸入模块10中。通过入口门100可以更换电池。
[0032]参考图3和5,通过通常包括闩锁和捕获件组件的按钮50打开盖26。盖26包括接合构件52、54，该接合构件52、54特别预期接合囊B的预定区域，通过这样的构件52、54与囊和电子和机械开关共同操作以实现流体流动和泵操作而作为真正的囊B被用在系统中的指示器，正如下面更充分讨论的。囊B由可压扁的塑料外壳63和密封到外壳63的可刺破的箔盖65组成。囊塔组件40具有与囊的整个外部构型匹配的下凹的底座区域56，以便使囊紧密地贴合在塔组件内以有利于压扁、刺破以及合适的凸轮作用操作。多个牙或刀片77被包括在底座56内以在盖的闭合运动导致的囊压缩和压扁时刺破箔65，由此实现浓缩物从囊流动。囊压缩造成密封的浓缩物在刺破时从囊迸发出来，由此有利于冲洗剂自始至终均匀地混合。
[0033]特别参考图4和5，说明了抵靠非真正的囊的锁定系统。在此实施方案中涉及四个不同的独立的锁定致动器，且在预期的实施方案的范围内包括任一个、两个、三个或四个单独致动器或任意组合的致动器以向使用者确保仅真正的囊被使用在系统中。
[0034]囊B (图6和7)包括显示为触发突起或按钮64的第一致动按钮和显示为下壁凸缘66的第二致动凸缘。按钮64预期触发开关致动器60，且凸缘66预期致动开关棒62。当盖26闭合时,盖接合构件或触发器54将接合按钮64,这造成触发器54略微向后滑动远离囊B，也引起滑块67在杠杆69上移动。当盖26进一步闭合时，滑块67将以两个独立的结果而下推连接件(linkage)60。连接件60的端部分被设置为移动至接合和推离物理锁定构件(未显示)，该物理锁定构件避免`使用者推动开启/闭合开关24。未能通过开启/闭合开关的成功运动来操作设备A是第一独立的保护致动器。连接件的末端也被设置成在盖闭合时接合通常打开的电路断流器(electrical circuit interrupt)的箱盖(bellow cover)(未显示)。未能通过连接件60关闭断流器将阻止向系统泵供电。如果没有从下部储器和流体通路排空空气，那么冲洗剂不能通过。连接电路断流器是第二独立的保护致动器。
[0035]当盖继续闭合时，接合构件52接合凸缘66，造成凸缘66向下按压致动棒62，实现棒的运动以还关闭第二电路断流器(未显示)。接合构件52包括由凹陷部52C隔开的相对的接合突起或接合表面52A、52B。凹陷部52C的尺寸被设计成允许在盖完全闭合时，接合构件越过棒62的末端81，而不会移动棒62，除非真正的凸缘66在闭合过程期间桥接表面52A、52B。换句话说，接合表面52A、52B实际上仅接合凸缘66，凸缘66又将接合末端81，这造成棒62随着盖闭合而下推。用过的或压扁的囊B将可能变形离开凸缘66的最初位置，这可能造成凸缘在闭合期间错过端81。如所示的，棒62移动的目的是引起棒62的相对的末端(未显示)接合通常打开的第二电路断流器的箱盖(未显示)，这将阻止向泵70供电，除非闭合。在凸缘66、棒62与第二电路断流器之间成功操作是第三独立的系统锁定致动器。[0036]在阀72打开之前，冲洗剂不能从上部储器流动。开启/闭合开关24的尺寸被设计成在开关24被使用者推动至完全打开的位置时接合将打开阀72的连接件(未显示)。由于仅真正的囊将允许开关24被致动，那么通过真正启用的开启/闭合开关成功打开阀72是第四独立的锁定致动器。
[0037]这样的相互配合结构将确保仅真正的且合适混合的以及卫生的浓缩物被用在系统中。该操作使得在真正的囊B被合适地插入到塔组件内后，致动器60和62可以启用开启/闭合开关24和泵70。在操作中，使用者将推动开启/闭合开关24，先开启泵以开始使空气排出离开下部储器14。可以看到，致动器组件是抵抗启动致动而弹簧偏置的。略微的真空应该随后可以由在他们的鼻孔处合适地密封接口的使用者感觉到。继续按压开关24完成模块10内的机械连接件(未显示)以完全能够开启阀72，使得冲洗剂随后开始流过机械模块的流体通路，穿过使用者的鼻腔并进入下部储器14。继续冲洗过程，直到流体从上部储器排空，这通过观察流体流过上部储器的透明侧壁而对使用者是明显的，或者直到通过在上部储器12排空时将环境空气抽吸通过阀72而检测到系统不再对环境空气压力密封的感觉。泵的电力由电池组80提供，但是具有可充电电池的插线和插头的实施方案是可以可选择的。
[0038]可选择地设置电路控制系统，诸如本领域的技术人员已知的基于传感器和处理器的系统，来替代前述不连续的锁定致动器的选定部分，这在预期的实施方案的范围内。
[0039]图8显示了预期用于通过接合表面52A、52B接合的囊凸缘部分的较好视图。可以看到，凸缘被略微在此部分上延伸且被外壳支撑物59支撑，但是可以采用其他支撑物构型。
[0040]特别参考图9和10，伪造的可缩陷的容器实施方案或囊被显示用于测试图1的实施方案的操作。伪造容器或囊80包括接纳第一弹簧偏置棒82以模拟囊的按钮64的作用的外壳90和模拟囊凸缘66的操`作的壁84。伪造囊80被接纳在机械模块10的塔组件40内，使得当盖26闭合时，弹簧偏置棒82的末端将有效地能够触发连接件60，就像囊B的按钮64将会那样触发的，且凸缘84将启动致动棒62，就像凸缘66所能够的。当成功测试设备A时，可以从设备取下伪造囊80，且伪造囊80随后可以用于测试第二和额外的设备A。棒82紧密地被接纳在棒管或井部(shaft) 86内且被弹簧88偏置到充分扩展的位置，诸如图中显示的位置。棒可以被看到与外壳的中心线成角度偏移地从包括具有侧壁插槽94的侧壁92的外壳延伸，其中横向销96使棒82留在井部86内。插槽94的尺寸被设计成在相对于接合构件52的合适的功能位置处定位棒82的末端。
[0041]将会理解，上文公开的变化形式和其他特征和功能或其替代物可以被组合成许多其他不同的系统或应用。可以随后由本领域的技术人员做出的许多目前未预见到的或未预料到的替代物、修改、变化或改进预期由下面的权利要求所包括。
【权利要求】
1.一种用于将冲洗剂连通至设备使用者的鼻部冲洗设备，包括: 机械模块和储器组件，其中包括囊的盐水源被设置在所述机械模块内邻近盖组件，所述盖组件当闭合盖时打开所述囊以便将所述囊的内容物释放入所述储器组件中。
2.如权利要求1所述的设备，其中所述储器组件包括可选择性分离的上部储器和可选择性分离的下部储器。
3.如权利要求2所述的设备，还包括鼻部接口，所述鼻部接口相对于所述机械模块被设置成形成流体通路，所述流体通路从所述上部储器穿过所述机械模块、穿过所述鼻部接口以及再次穿过所述机械模块至所述下部储器。
4.如权利要求3所述的设备，其中所述机械模块包括排空泵和容器塔组件，所述容器塔组件包括所述盖组件和触发组件，用于在所述容器接纳在所述囊塔组件内且闭合所述盖时启动所述泵的操作和所述流体通路的畅通。
5.如权利要求4所述的设备，其中所述触发组件包括致动器连接件，所述致动器连接件被设置用于在闭合所述盖时接合所述囊，其中所述连接件触发所述机械模块的锁定开关，所述开关在所述塔组件内不存在存在真正的囊时阻止开启/闭合开关的操作。
6.如权利要求5所述的设备，其中所述机械模块还包括流体释放阀，所述流体释放阀与所述开启/闭合开关配合以用于控制流体从所述上部储器流入所述机械模块内。
7.如权利要求4所述的设备，其中所述触发组件包括激活连接件，所述激活连接件用于在闭合所述盖时闭合电路断流器，以便实现所述机械模块内的电路接触来允许激活所述栗。
8.如权利要求7所述的设备，其中所述激活连接件包括触发器，所述触发器被设置成接合所述囊的第一致动按钮。
9.如权利要求7所述的设备，其中所述激活连接件包括激活棒，所述激活棒被设置成接合所述囊的第二激活凸缘。
10.如权利要求2所述的设备，其中所述机械模块包括浮动阀，所述浮动阀阻止冲洗剂从所述下部储器上升到所述机械模块内。
11.如权利要求2所述的设备，其中所述下部储器包括壁插塞。
12.如权利要求4所述的设备，其中所述上部储器被围绕所述容器塔组件设置。
13.一种用于测试鼻部冲洗设备的可操作性的伪造囊，包括: 外壳，其包括井部， 弹簧偏置的棒，其从所述外壳的井部延伸，以及 凸缘，其从外壳的壁悬垂，由此所述棒和凸缘被设置成致动所述鼻部冲洗设备的触发组件。
14.如权利要求13所述的囊，其中所述棒与所述外壳的中心线成角度偏移地从所述外壳延伸。
15.如权利要求13所述的容器，其中所述棒包括末端表面，所述末端表面的尺寸被设计成接合所述触发组件。
16.如权利要求13所述的容器，其中所述外壳包括具有侧壁插槽的侧壁，其中与所述棒相关联的横向销被接纳在所述侧壁插槽中，由此所述弹簧偏置的棒被保持在所述外壳的井部内。
17.如权利要求13所述的囊，其与所述鼻部冲洗设备相关联，其中所述设备包括可铰接的盖且所述触发组件包括锁定致动器，所述锁定致动器被设置成在所述囊布置在所述设备中且闭合所述盖时接合所述棒和凸缘。
【文档编号】A61M3/02GK103764193SQ201280040638
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2012年7月17日 优先权日:2011年7月18日
【发明者】马丁·R·霍克, 罗伯特·D·席林 申请人:莱罗系统公司