用于治疗肥胖的可充气和可调节胃束带的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种围绕一段消化道容易地定位以收缩后者的可充气、可调节胃束带(1)，所述束带包括：柔性、中空、弹性束带(2)；以及连接到束带(2)的柔性充气管(5)，管(5)和束带(2)在其相应的远端区域(6)和(9)设置有能够相互接合以将环(12)锁定在闭合位置的互补闭合装置[缺口(10)和圈(11)]，所述环通过根据活结的原理将束带(2)的远端(9d)和近端(13p)特别是围绕要变窄的消化道段引到一起来形成。所述胃束带(1)的特征在于中空束带(2)在不起作用位置和在管(5)和束带(2)不插入彼此以形成环(12)时具有预成型弯曲部分(14)，其从近端区域(13)通过大致直线部分(15)延伸至束带(2)的自由远端(9d)，所述大致直线部分(15)适于方便管(5)的近端(7p)经过束带(2)的一个或多个圈(11)的插入，并且中空柔性束带(2)在其外壁(18)上具有两个圈(111,112)，所述圈布置在中空柔性束带(2)的大致直线部分(15)上。
【专利说明】用于治疗肥胖的可充气和可调节胃束带
【技术领域】
[0001]本发明的【技术领域】是旨在围绕消化道的一段放置以使其变窄的外科植入物，例如放置在食道的腹部和胃之间。因此获得的限制在胃的上游形成比胃小得多的体积的食物保持袋，使得触发饱足感的信号更早发送给患者。这种植入物因此用于治疗肥胖。
【背景技术】
[0002]现有技术和技术问题
[0003]传统上，这些植入物可以是这样的类型:包括细长中空主体，该主体能够通过例如生理盐水的合适流体充气。外科医生将在打开位置的该中空主体围绕位于例如食道的腹部和胃之间的一段消化道放置。接着，外科医生将植入物的两端彼此连接，以将得到的环锁定在与胃限制的基础水平对应的尺寸。接着，通过在注射器和具有经由导管与环连接的隔膜的可植入腔室的帮助下从患者身体的外侧对植入的闭合环进行充气/放气，外科医生可根据需要调节限制的水平以及患者的断念(weaning)，这种调节可在正常住院治疗期间进行。
[0004]与这些可充气和可调节胃植入物相关的技术问题特别是如下所述:
[0005]a、对于外科医生而言植入的容易性，其直接影响患者的舒适和健康。
[0006]b、问题(a)的进一步，通过腹腔镜执行植入的可能性是重要的优势。
[0007]C、植入物的持久生 物适应性。
[0008]d、由食物消化造成的应力会造成环运动。虽然这可通过缝合避免，但是植入的环应当理想地具有稳定的位置而不求助于这种侵略方式。
[0009]e、对X射线的可见性(不透射线性)是植入物的希望优势。
[0010]f、还希望这种可充气胃植入物不会使连接到导管并布置在中空束带外壁上的充气开口被内壁造成堵塞现象，特别是在通过充气流体的吸入对该中空束带进行放气期间。
[0011]g、将中空束带围绕患者的胃闭合为环形的安全性和可靠性也是确定植入物效力的因素。为此，希望获得这种闭合位置的最佳锁定。
[0012]h、根据高品质标准和以最佳可能成本连续生产的需求也是通过本发明解决问题的核心。
[0013]1、为了确保闭合的胃环通过充气向心变形，重要的是后面或者外壁相对于内壁加强，内壁的外面在植入后接触消化道。
[0014]法国专利FR2887436B1公开一种可充气胃带，包括由能够弹性变形的柔性材料制成的细长管状主体，该主体限定可充气密封腔室并具有后面和工作面。该带还包括关于管状主体的两端布置并允许胃带闭合成环形的连接装置，工作面布置在环的内侧上。这种带最后包括旨在连接到充气装置并经由形成在细长管状主体的后面中的充气孔以密封方式连接到可充气腔室的充气导管。管状主体的后面的内面具有旨在在形成于管状主体的后面中的充气孔附近为腔室的内壁提供支承的8个突起。
[0015]根据法国专利FR2887436 BI的胃带可在上面提到的技术问题(a)至(i)的一些或所有方面是完美的，特别是关于(a)外科医生围绕胃放置植入物的容易性，更具体地，对于将导管引入到圈中以使环围绕胃以圈的形式形成来说是完美的。
[0016]法国专利FR2903297公开一种胃带1，其包括管状主体2，管状主体2限定密封和可充气腔室3并具有从上面看为C的总体形状，如图1所示，其是根据法国专利FR2903297的胃带的中间纵向平面的横截面，当没有使用且处于放气状态时，管状主体2具有大体平的形状和矩形横截面。胃带还包括充气导管14，经由该充气导管14，形成在管状主体2的后面4中的充气孔16连接到充气装置。导管14的一端旨在经过布置在管状主体2的后面4(在其弯曲的自由端部中)上的两个拱形结构20、21，以通过绕胃一圈形成环。导管16的端部18p包括两个杉树形的非返回装置22，其旨在与拱形结构20、21合作以将环锁定在闭合位置。包括这些非返回杉树22的导管16的端部18p弯折大约相同曲率半径的45至75°角部分β并且与通过160和230°之间的管部分α上的管状主体形成的圆弧连续。
[0017]根据FR2903297B1的该胃带也能够在所有上面提到的技术问题a至i的方面是完美的，特别是就外科医生围绕胃放置它的容易性而言，特别是对于将导管的近侧自由端接合在旨在通过成圈形成环而设置在中空主体的远侧端部上的圈而言。
[0018]申请W003/059215 Al描述一种在没使用时被预成型为C形的由弹性体材料制成并连接到充气导管的胃成形环。这种相对刚性的曲面环旨在围绕患者的胃闭合。环具有通过背部(外部)U形加强件限界的可充气环形压缩腔室，在U形加强件上覆盖模制所谓的“侧向”壁(内部)以形成作为“一件”提供的组件，但该组件实际上并不是一件，因为它包括若干个覆盖模制的部件(材料不连续)。背部加强件由硬度大于环的内部的材料制成。具有单个锁定件的闭合装置包括凹部件和凸部件，凹部件通过一体连接到环的端部的轴环形成，凸部件通过一体连接到环的另一端的端件形成。在不使用时，该轴环和该端件并不与预成型C形环连续。
[0019]该环具有的缺点在于不是真正的一件，难以生产，并只具有单个闭合锁，这增加了意外打开及与其相关的并发症的风险。
[0020]而且，由于其通过预成型制造的方法，该环具有显著的厚度和特定的刚度。将它围绕胃放置是棘手和有风险的操作，因为需要使完整的环经过胃下面(后面)，具有损害胃附近的脾和/或门静脉的风险。另外，设置用于闭合该环的刚性端件在锁定位置突出，并且还具有刚性舌，从而具有伤害患者胃周围的器官的实际风险。
【发明内容】
[0021]在这种背景下，本发明的目的在于就上面提到的技术问题改善专利FR2887436BI, FR2903297 BI和WO 03/059215 Al中描述类型的外科植入物。
[0022]特别地，根据本发明的可充气和可调节胃束带目的在于确保患者的最可能的舒适和安全性，特别是通过使得外科医生的工作更容易以允许环围绕消化道的给定段快速和安全放置。以此方式植入的闭合环必须在其位置稳定、非侵略和有效。
[0023]为了优化充气，因此优化限制水平的调节，根据本发明的胃束带必须具有加强的背部外壁，使得充气以向心的方式最佳地实现。
[0024]还希望放气不引起外壁的充气孔在放气过程中由于减小压力现象被内壁阻塞。
[0025] 本发明还致力于优化在品质和经济性上具有高需求的工业制造。
[0026]这些目的特别通过本发明实现，其涉及一种围绕消化道的一段定位以使其变窄的可充气和可调节胃束带，所述胃束带包括:
[0027]中空的柔性束带，其是弹性的并且包括限定具有充气开口的可充气密封腔室的内壁和外壁；
[0028]柔性的充气管，其远端连接到束带的充气开口，其近端旨在连接到充气装置；
[0029]管和束带在其相应的远端区域设置有能够相互接合以将环锁定在闭合位置的互补闭合装置，所述环通过根据活结的原理将束带的远端和近端，特别是围绕要变窄的消化道段引到一起来形成；
[0030]管的闭合装置从缺口选择，束带的闭合装置从圈选择，使得一旦至少一个缺口、优选为至少两个缺口被引至超过至少一个圈、优选为至少两个圈，管的近端旨在经过束带的一个或多个圈接合在远到锁定闭合位置；
[0031]其特征在于，
[0032]中空柔性束带在不使用以及管和束带不彼此接合而形成环时具有预成型弯曲部分，其从束带的近端区域开始延伸并经由大致直线部分连续至束带的自由远端，所述大致直线部分适于方便管的近端经过束带的一个或多个圈的接合，并且
[0033]中空束带在其外壁上具有至少一个圈、优选至少两个圈，所述一个或多个圈布置在中空束带的大致直线部分上。
[0034]定义
[0035]柔性管的近端是其最靠近要放置植入物的患者身体外侧的自由端，即旨在连接到充气/放气装置的自由端。
[0036]柔性管的远端是与其近端相反的端部，该远端连接到根据本发明的胃束带的中空束带的近端。
[0037]因此，该中空束带的近端是中空束带的最靠近柔性管的端部。
[0038]中空束带的远端是与其近端相反的自由端。
[0039]术语硬度Dl、D2表示胃束带、特别是中空柔性束带的一个或多个构成材料的肖氏硬度A。
[0040]术语柔性束带表示当不使用，即不充气时很薄的装置。
[0041]表述一件表示被制成为单个部分的产品，优选在连续多注射模子的帮助下获得，从而保证构成该产品的模制材料(优选为硅)的融合及所述材料的连续性。制成为一件的这种产品不用覆盖模制获得，即具有连续的模制材料。
[0042]本发明的优选特征和好处
[0043]根据本发明的胃束带(特别是中空束带)在不使用及管和中空柔性束带不彼此接合而形成环时的特定弯曲且然后直线的形状简化了其围绕胃的放置，并且中空束带的远侧部分的直线形状促进了圈通过将柔性管的近侧自由端接合在一个或多个圈(反之亦然)的形成。中空柔性束带的远侧部分的直线部分充分长以在外壁上承载至少一个圈、优选至少两个圈，并帮助外科医生通过使管的自由端经过至少一个圈、优选至少两个圈来闭合胃束带。胃束带在腹腔镜和一般麻醉下以若干步骤装配就位:
[0044]I)使柔性管的近端绕着胃的右手侧部区域经过，接着经过胃下方(在胃后部)，以在胃的左手侧部区域中再次出现(患者面对执行手术的外科医生定位)，
[0045]2)通过从患者的身体向外拉动管的近侧部分来展开柔性管，以使中空柔性束带围绕胃，
[0046]3)将中空柔性束带的直线部分定位，折叠经过胃的前面，从而使其外壁上的一个或多个圈面对执行手术的外科医生，
[0047]4)使柔性管的近端在单个直线操纵中接合经过两个圈，以闭合胃束带，
[0048]5)拉动管的近端，直到管的远侧部分的一个或多个缺口接合在中空柔性束带的直线部分的外壁的一个或多个圈中。
[0049]在腹腔镜下，中空柔性束带的预成型具有允许胃束带围绕胃自然定位的优点，医生不需要将中空柔性束带的远侧部分转过胃的前面。因此，这避免了一个由外科医生的操纵，由此使得植入更加容易，也确保患者的安全性，因为手术领域特别棘手，并且使外科工具的运动最小，由此使外科手术的风险最小。
[0050]而且，也是在腹腔镜下，中空柔性束带在其远侧区域中具有直线部分的事实提供了使胃束带更容易装配就位并特别是闭合的优点。柔性管的近端经过中空束带的外壁的直线部分的一个或多个圈的接合可在这些圈在相同轴线上时在一个操纵中完成并且一次完成所有。事实上，如果中空柔性束带的远侧部分弯曲，寻求闭合胃束带的执行手术(在腹腔镜下)的外科医生必须使管的近端经过一个轴线上的第一圈，然后找回管的近端并使其经过另一轴线上的第二圈。如上面提到的，外科操纵被最小化的越多，胃束带就越容易装配就位，且患者的安全性越大。因此，清楚的是在中空柔性束带的远侧部分的直线部分的相同轴线上具有两个圈便于植入并使外科 手术的风险最小。
[0051]最后，在优选实施方式中，中空柔性束带的远侧部分中的直线部分在其外壁上具有至少两个圈的事实为患者提供另外的安全性。首先，使用单个圈闭合的胃束带会展开，这对患者造成风险并需要进一步的外科介入。其次，使用单个圈闭合的胃束带扭曲，风险在于在胃上的方式不对，外壁则直接接触胃。该柔性胃束带会经由圈或缺口损害胃或者会造成胃腐蚀或者胃迁移，很危险。
[0052]有利地，中空柔性束带在不使用，即不充气时，其远侧部分的直线部分的长度在中空柔性束带的全长的10和40%之间，更优选在17和35%之间，更优选在21和33%之间。
[0053]例如，直线部分的长度为4.5cm，柔性束带的长度为18.5cm。因此，直线部分的长度代表中空柔性束带的长度的24.3%。
[0054]束带的长度从中空柔性束带的远端到近端测量。
[0055]有利地，由不使用即没有充气的中空柔性束带的远侧部分的直线部分承载的两个圈之间的距离(在最靠近束带的近端的圈的近侧部分和最靠近束带的远端的圈的远侧部分之间测量)在中空柔性束带的全长的10和40%之间，更优选在17和35%之间，更优选在21和33%之间。例如，两个圈之间的距离在16和34mm± Imm之间，且柔性束带的长度在108和122mm±lmm之间。因此，两个圈之间的距离代表中空柔性束带的长度的12和32%之间。
[0056]根据本发明的优选实施方式，延伸到中空柔性束带的远侧自由端那么远的大致直线部分的轴线与管的远端区域相交。
[0057]为了进一步改善中空柔性束带的具有直线延长部分的该弯曲形状的效率，管的远端区域优选在不使用及管和中空束带不彼此接合而形成环时具有大致直线部分。
[0058]在后一有利的替代实施方式中，优选的是，在不使用及管和中空束带不彼此接合时，由中空束带的大致直线的远侧部分和管的大致直线的远侧部分形成的角A的度数根据递增的优选顺序限定如下:
[0059] A ≤ 60
[0060] A ≤ 50
[0061] 20 ^ A ^ 50
[0062]40 ≤ A ≤ 90
[0063].Α = 45。
[0064]例如，该角A以如下方式测量:将中空柔性束带无应力地引入其中中空柔性束带大致垂直于支承平面(例如台的顶部)几厘米，例如在I和5cm之间的位置。接着将中空柔性束带释放在支承上使得管在大致直线方向上搁在支承上与中空柔性束带的近端连续，从而不将近端迫使到在释放后采取的位置之外的位置，如上解释的。
[0065]在特别优选的实施方式中，中空束带的近端区域是大致直线的。
[0066]根据本发明的另一区别特征，便于闭合胃束带的特征，预成型的弯曲部分是至少部分圆形的，并且从该圆的中心在束带的近端和远端之间限定的角部分S的度数根据递增的优选顺序限定如下:
[0067]S>230 ；S ≥ 240 ；S ≥ 250 ；S ≥ 260 ；S ≥ 270 ；S ≥ 280 ；S ≥ 290 ；330 ≥ S ≥ 300 ;
[0068]320 ≥ S ≥ 310。
[0069]区别特征在于该圆的曲率半径R以递增的优选顺序在以毫米为单位的以下间隔内:[10-21] ； [13-20] ； [14-19] ； [15-18] ; [17—18]。
[0070]在本发明的优选实施方式中，胃束带的中空柔性束带具有在4.5和5.9之间的长宽比。
[0071]例如，胃束带的中空柔性束带的宽度为大约22mm±lmm，胃束带的中空柔性束带的长度在108mm和122mm± Imm之间，即，长宽比在4.65和5.85之间。
[0072]为了改善通过胃束带的充气调节胃限制的品质，根据本发明的区别特征，采取措施使中空柔性束带是一件式并由至少两种材料Ml、M2生产，材料Ml构成外壁的至少部分，材料M2构成内壁的至少部分。M1、M2优选从硅弹性体选择并至少在其相应硬度D1、D2上彼此不同，D1>D2,更特别地，以优选递增顺序，D1>1.1 (D2) ；D1>1.2 (D2) ；2 (D2) >D1>1.3 (D2)。
[0073]在优选实施方式中，如上所述的由两种材料Ml和M2构成并在其直线部分中在其外壁上具有至少两个圈的中空柔性束带被制成为一件。
[0074]本发明的主要特征之一在于选择构成胃束带的尺寸和材料，这提供大的灵活性。
该灵活性使得胃束带能够用Karl Storz?的腹腔镜手术钳经过来自Covidien?的12臟
腹腔镜套管针引入。这对于现有技术的胃束带是不可能的，现有技术的胃束带太刚性并只能够经过大于12mm套管针的套管针。
[0075]该灵活性在几个水平上是有利的:
[0076]它允许使用仅12mm的套管针，这减小了通过腹腔镜手术后腹脏突出、成疝或不良愈合的风险，
[0077]它还使得能够在胃束带围绕胃放置过程中以及其放置在这里的时间过程中减小对胃周围的组织或器官损害的风险。
[0078]本申请中使用的术语柔性对应于上面定义的灵活性。因此，根据本发明的中空束带的特征可以为柔性束带，因为它可以经由所述腹腔镜手术钳引入所述12mm套管针。
[0079]重要的是，胃束带一旦植入就能够经由通常的医学成像装置如X射线由外科医生看到。为此，有利的是根据本发明的胃束带部分是不透射线的。优选地，外壁的纵向边缘是凸出的，更优选地，外壁的纵向边缘是至少部分不透射线的，特别是对于X射线。
[0080]一旦柔性管的近侧自由端接合在中空柔性束带的大致直线的自由远侧端部中并为了根据活结原理形成环而闭合，所述环必须能够被锁定在闭合位置。为此，管的远端区域包括串联布置并且锥形榫头形状的至少两个缺口 1AlO2，并且其基部10lb&102b具有不同的宽度，最靠近远端的缺口 12的宽度I1小于或等于另一缺口 11的宽度I2 (图5)。
[0081]如上面提到的，中空柔性束带的远侧直线部分能够在闭合胃环时指导外科医生并由此便于这种闭合。由于中空柔性束带的外壁上具有一个或多个圈，环的闭合在管的缺口超过其对应的一个或多个相应的圈时发生。因此，管将覆盖柔性束带的远侧部分(不使用时是直线的，在胃束带围绕胃放置时是曲线的)。这具有另外的好处，即限制胃周围的器官在环的放置和闭合过程中穿孔或损坏的风险。现有技术的装置的充气管最常放置成大致垂直于环的远侧部分或至少不与后者成切向。为了根据本发明的胃束带的闭合，管因此沿着中空柔性束带的直线部分的外壁延伸，直到其锁定在闭合位置，例如楔形榫头的缺口经过一个或多个圈。
[0082]在本发明的优选实施方式中，当胃束带闭合时，不管是否充气，中空柔性束带的相应近端和远端变得彼此接触。因此，在胃束带围绕胃放置时，胃只与中空柔性束带的内壁接触，没有任何突起。一旦形成，装置因此就胃和围绕器官而言是无损伤的。
[0083]根据本发明的另一种有利实施方式，中空柔性束带的充气开口形成在其外壁中，靠近其近端区域。
[0084]另外，该外壁优选在其内面上具有凹陷，优选为凹槽，更优选地为平行的纵向凹槽和/或平行的横向凹槽，这些凹陷中的至少一些布置在充气开口的每侧上，所述凹陷旨在防止充气开口被该开口相对的中空柔性束带的内壁阻塞，特别是在放气过程中。
[0085]优选地，中空柔性束带的纵向边缘的至少一个是钝的或圆的。
[0086]优选地，根据本发明的中空柔性束带(不管是否充气)的内壁的宽度不超过中空柔性束带的外壁的宽度，即不在外壁的任一侧上凸出。
[0087]优选地，胃束带在模子的帮助下通过模制获得，模子的特征限定所述胃束带。
[0088]优选地，根据本发明的胃束带通过在一个和相同模子内连续多次注射获得。
[0089]本发明还涉及模子本身和用于利用所述模子的帮助通过模制获得胃束带的方法，通过在一个和相同模子内连续多次注射获得的优选为一件式的模制部件。
[0090]在模子中，胃束带的形状的特征在于由束带的大致直线的远侧部分和管的大致直线的远侧部分形成的角A的度数，使得根据递增的优选顺序:
[0091]A ≤ 60
[0092] A ≤ 50
[0093] 20 ≤ A≤ 50
[0094] 40 ≤ A≤ 90
[0095].Α = 45。
[0096]在模子中，胃束带的预弯曲部分的形状是至少部分圆形的，并且从该圆形的中心在中空柔性束带的近端和远端之间限定的角部分S根据递增的优选顺序限定如下:
[0097] S>230,
[0098] S ≥ 240，
[0099] S ≥ 250，
[0100] S ≥ 260，
[0101]S≥270,
[0102] S ≥ 280，
[0103] S ≥ 290，
[0104] 330 ≥ S ≥ 300，
[0105] 320 ≥ S ≥ 310。
[0106]根据这些方面的另一方面，本发明涉及凹陷、优选凹槽、更优选平行的纵向凹槽在根据本发明的类型的胃束带的使用，至少一些凹陷布置在充气开口的每一侧上，这些凹陷形成在还包括充气开口的外壁的内面上，以防止充气开口被中空柔性束带的与该开口相对的内壁阻塞，特别是在放气过程中。
[0107]本发明还涉及一种用于将消化道的一段、优选为胃外科地变窄的套件，所述套件包括:
[0108]如本申请中限定的胃束带；和
[0109]充气模块，其配备有隔膜并旨在连接到柔性管的近端，以允许原位注射或抽取充气流体，以便为中空束带充气或放气。
[0110]鉴于所有这些方面，本发明代表用于治疗肥胖的胃植入物领域的重大进步。最出众的好处是在外科手术中提供的帮助，该帮助增加安全水平，并经由包括至少两种材料或甚至三种材料的模制一件式组件例如在多次注射模制的帮助下的经济和高效生产增加工业制造的便利性。
【专利附图】
【附图说明】
[0111]通过优选实施方式的以下描述将清楚根据本发明的胃束带的其他区别特征。参考附图进行详细描述，其中:
[0112]图2是根据本发明的胃束带在不使用、在放气状态和在打开位置的侧视图(中空柔性束带和管没有彼此接合以形成圈)；
[0113]图3是图2在中间纵向平面(图4中的线II1-1II)的截面图；
[0114]图4是图2的仰视图；
[0115]图5是图2的俯视图；
[0116]图6是图2从左侧的侧视图；
[0117]图7是沿着图2中的线Vn-Vn的横截面图；
[0118]图7Β是图7的放大详细VII ；
[0119]图8是根据本发明的胃束带在闭合位置和放气状态的前视图，该胃束带的柔性管的近端连接到配备有隔膜的充气/放气模块；
[0120]图9是图2的侧视图，其中胃束带被保持平，并且省略内壁以显示胃束带的外壁的内面，特别是设置在所述内面上的抗塌缩凹槽；[0121]图10是沿着图9中的线X - X的纵向截面图；
[0122]图1lA是旨在用于根据本发明的胃束带的不透射线插件的前视图；
[0123]图1lB是图1lA的侧视图；
[0124]图12A是根据本发明的胃束带在其远端打开并且尚未完成的仰视图(内壁)，还有图11A&11B的不透射线插件在其引入到胃束带之前的仰视图；
[0125]图12B是在图11A&11B的不透射线插件引入到胃束带后图12A的视图。
【具体实施方式】
[0126]根据本发明的胃束带通过附图上的通用附图标记I来表示。
[0127]该可充气胃束带I能够围绕消化道的一段调节以通过限制使后者变窄，其具有由例如硅弹性体的弹性体材料生产的中空柔性束带2。该中空束带2是细长的并且横截面具有大致矩形形状。该中空柔性束带2具有包括近端13p的大致直线部分13、接着是弯曲部分14，连续是具有远端9d并承载闭合装置11的大致直线部分15。
[0128]中空柔性束带2的近端部分13p连接到柔性充气管5，更确切地连接到直线部分16，所述柔性管5的远端6d配备有与柔性中空束带2的闭合装置11匹配的闭合装置10，闭合装置11优选承载在中空束带的远侧直线部分的外壁上。
[0129]柔性充气管5具有旨在连接到充气装置8的自由近端7P，充气装置8自身包括图8中所示的充气模块80， 配备有隔膜并允许在注射器的帮助下注射充气流体或者吸入充气流体。
[0130]中空柔性束带2:
[0131]中空柔性束带2包括通过两个侧壁19和分别为近端壁130和远端壁90的两个端壁连接到彼此的内壁17和外壁18，其限定大致平行六面体的腔室30。
[0132]该中空束带2具有带预成型弯曲部分14(例如大致为圆形)的钩的总体形状，特征在于从圆形部分的中心限定在束带2的近端13p和远端#之间的在320°和310°之间的角部分S。
[0133]关于圆形的预成型弯曲部分本身，其角部分SI在180和270°之间，该角部分在轴线vn - Vn与中空束带2在区域13的具有近端13Ρ的端部处的交点与该束带2的具有自由远端9d的部分15的起点20之间延伸。
[0134]而且，中空柔性束带2的具有自由远端9d的直线部分15的轴线与柔性管5的具有远端6d的直线部分16相交，以使得外科医生更容易围绕胃卷绕中空束带2。
[0135]如图10特别所示，外壁18的内面具有平行的纵向凹槽25和定位在该内面的端部处的两个平行的横向凹槽26。而且，将柔性管5连接到中空柔性束带2的内部的充气开口4在靠近近端13p处形成在外壁18中。设置在该端的横向凹槽26布置在开口 4的每侧上，纵向凹槽25的附近的终止部分也是同样的。这些凹槽25、26使得特别能够防止该开口 4在放气过程中由于贴靠开口 4施加内壁17以闭合它的减小压力现象而阻塞。
[0136]在该例子中，布置在中空柔性束带2的外壁18上的闭合装置11优选是圈(loop) Il1Ul2的形式。这些圈的数量优选为至少两个。当然也可以提供其他合适的装置来确保胃环的适当闭合。
[0137]而且，还是根据所示的例子，为了促进柔性管的这种经过并尽可能减小该外科操纵所需的力，圈在其内面上具有一系列条痕，它们减小柔性管与对应圈的接触表面，从而减小摩擦力。这些条痕平行于中空柔性束带2的纵向轴线并在柔性管5的引入方向上延伸。中空柔性束带和其承载的圈被制成为一件，即它们形成单个部件。
[0138]如能够从图3看到的，由中空柔性束带的远侧部分的直线部分承载的圈之间的距离(在最靠近束带的近端13p的近侧圈Il1的近端和最靠近束带的远端9d的远侧圈Il2的远端之间测量)大约为38_。这代表在近端13p和远端9d2间测量的中空束带的内壁的全长的大约21%。
[0139]中空柔性束带2在外壁18的纵向边缘22附近还具有两个平行的纵向不透射线束带21。如图5所示，不透射线束带24也设置在中空柔性束带2的近侧横向边缘上。
[0140]将注意，中空柔性束带2的这些纵向边缘22以及内壁17的对应边缘23是钝的，甚至是圆的，从而不提供容易伤害患者的尖角。
[0141]中空柔性束带2具有这样的特征，外壁18由弹性体材料Ml生产，例如生物相容性硅，具有硬度Dl，而内壁17由弹性体材料M2生产，例如生物相容性硅，具有比Dl低的硬度D2。实践中，Dl例如等于0.5倍的D2。由此加强的外壁18允许在以稳定方式围绕胃放置的中空柔性束带2的充气过程中更好控制胃限制。
[0142]中空柔性束带2通过用两种构成材料Ml和M2模制成一件来生产:M1用于外壁18，在中空柔性束带的远侧直线部分具有至少两个圈，M2用于内壁17，但也可以有与平行不透射线纵向束带21和不透射线横向束带24对应的第三材料M3。
[0143]柔性管5
[0144]柔性管5的远端6<1通过形成在外壁18中的充气开口 4连接到中空柔性束带2。
[0145]另外，柔性管5在其具有远端6d的直线部分16中配备有用于通过活结圈状闭合的装置，该装置与中空柔性束带2的具有远端9d的直线部分15的那些Il1Ul2互补。闭合装置11UO2是楔形榫头形的缺口，其基部1lb和12b具有不同宽度Ip I20缺口 11最靠近远端6d的宽度I1小于另一缺口 12的宽度12。
[0146]根据一种变型，这些宽度Ip I2可以相等。
[0147]一旦柔性管5经过和超过圈lipIl2接合，楔形榫头11和12的基部1lb和12b贴靠拱形结构Il1Ul2非返回邻接，从而将中空柔性束带2以环形锁定在闭合位置，如图8所示。
[0148]为了进一步减小用于柔性管5经过所需的力，还可想到使柔性管5的外表面覆盖具有低摩擦系数的涂层。
[0149]柔性管5的近侧自由端7P能够有利地通过锥形的阻塞物闭合，防止在中空柔性束带2的闭合过程中材料引入到导管通道中并便于导管引入到圈Il1Ul2中，以形成环。在形成环后，外科医生去除阻塞物，并将柔性管连接到充气装置8。
[0150]充气装置8:
[0151]如图8所示，充气装置8包括具有可植入导管的腔室80，腔室80设置有隔膜81，针可经隔膜放置，以便穿刺和注射充气流体。
[0152]根据本发明的植入物可通过腹腔镜放就位。为了帮助外科医生，在中空柔性束带2和/或柔性管5上设置光学定位装置。
[0153]具有不透射线插件的替代实施方式:[0154]根据该变型，所述胃束带I包括存放在中空柔性束带2中的不透射线插件40，所述插件40优选具有中空柔性束带2的壁17-18-19-90-130的至少一个的连续部41，更优选为中空束带2的远端壁42的连续部41。
[0155]根据该变型的特别优选形式，胃束带I从中间模制部件I’获得，其经过设置在中空柔性束带2的远端壁42的位置中的开口 91从模子去除，所述远端壁42在脱模后固定到中间模制部件I’，并且远端壁42优选形成存放在中空柔性束带2中的不透射线插件40的一端。
[0156]在所述变型的该优选形式中，不透射线插件40包括具有连续部41的基部42，如图11A-11B-12A-12B所示。插件40的基部42可由例如硅弹性体制成，而从该基部42延伸并形成实际不透射线部的连续部41由填充例如硫酸钡的不透射线材料的硅弹性体制成。
[0157]如图1lA中更清楚显示，连续部41由例如两个平行的杆43构成，杆43在其一端处一体地连接到基部42并在连续部41的自由端44处连接到彼此。间隔件45将连续部41的杆43相互连接。图11A-11B所示的这种不透射线插件40可经由设置在中间模制部件I’(成品胃束带I 的前体)上的脱模开口 91引入胃束带I的中空柔性束带2的内侧。
[0158]一旦被引入中空柔性束带2内侧的腔室30内，连续部42独立于中空束带2，同时插件40的基部42形成闭合开口 91的阻塞物，以形成中空柔性束带2的远端壁90。
[0159]基部42 (或阻塞物)可通过任何合适的装置固定到中空柔性束带，例如粘合剂结合、焊接等。
[0160]连续部43有利地具有小于中空柔性束带2的腔室30的长度，从而不堵塞充气开Π 4。
[0161]一旦中空腔室30被填满充气流体，插件40的连续部43被浸入该流体，从而填充中空柔性束带2的该腔室30。
【权利要求】
1.一种围绕消化道的一段定位以使其变窄的可充气和可调节胃束带(1)，所述胃束带包括: 中空的柔性束带(2)，其是弹性的并且包括限定具有充气开口(4)的可充气密封腔室(30)的内壁和外壁； 柔性的充气管(5)，其远端^d)连接到束带(2)的充气开口(4)，其近端(7P)旨在连接到充气装置⑶； 所述管(5)和所述束带(2)在其相应的远端区域(6)和(9)设置有能够相互接合以将环(12)锁定在闭合位置的互补闭合装置(10)和(11)，所述环通过根据活结的原理将束带(2)的远端(9d)和近端(13p)特别是围绕要变窄的消化道段引到一起来形成； 管(5)的这些闭合装置(10)和束带⑵的闭合装置(11)从圈和缺口中选择，管(5)的闭合装置(10)优选从缺口选择，束带(2)的闭合装置(11)优选从圈选择，使得一旦至少一个缺口(10)被引至超过至少一个圈(11)，管(5)的近端(7P)优选旨在经过束带(2)的一个或多个圈(11)接合在远到锁定闭合位置； 其特征在于， 所述中空柔性束带(2)在不使用以及管(5)和束带(2)不彼此接合而形成环(12)时具有预成型弯曲部分(14)，其从束带(2)的近端区域(13)开始延伸并经由大致直线部分(15)连续至束带(2)的自由远端(9d)，所述大致直线部分(15)适于方便管(5)的近端(7P)经过束带⑵的一个或多个圈(11)的接合，并且 中空柔性束带(2)在其外壁(18)上具有至少一个圈，优选至少两个圈，所述一个或多个圈布置在中空柔性束带(2)的大致直线部分(15)上。
2.如权利要求1所述的胃束带(1)，其特征在于，束带(2)的大致直线部分(15)的轴线与管(5)的远端区域(6)相交。
3.如权利要求1或2所述的胃束带(1)，其特征在于，管(5)的远端区域(6)在不使用以及管(5)与束带(2)不彼此接合而形成环(12)时具有大致直线部分(16)。
4.如权利要求1和3所述的胃束带(1)，其特征在于，由束带(2)的大致直线的远侧部分(15)和管(5)的大致直线的远侧部分(16)形成的角A的度数根据递增的优选顺序限定如下:
A ≤ 60
A ≤ 50
20 ≤ A≤ 50
40≤A ≤ 90
A = 45。
5.如前述至少一项权利要求所述的胃束带(1)，其特征在于，束带(2)的近端区域(13)是大致直线的。
6.如前述至少一项权利要求所述的胃束带(1)，其特征在于，中空束带(2)是一件式的，并且由至少两种材料Ml、M2生产，所述至少两种材料Ml、M2优选从硅弹性体选择并至少在其相应硬度D1、D2上彼此不同，D1>D2，材料Ml构成外壁(18)的至少部分，材料M2构成内壁(17)的至少部分。
7.如前述至少一项权利要求所述的胃束带(1)，其特征在于，外壁(18)的至少纵向边缘(22)是凸出的，并优选至少部分为不透射线的，特别是不透X射线，这些纵向边缘(22)均优选具有不透射线束带(21)。
8.如前述至少一项权利要求所述的胃束带(1)，其特征在于，充气开口(4)形成在束带(2)的近端区域(13p)的外壁中，且该外壁在其内面上具有凹陷，优选为凹槽，更优选为平行的纵向凹槽，至少一些纵向凹槽布置在充气开口(4)的每侧上，这些凹陷旨在防止充气开口(4)被中空束带(2)的与该开口(4)相反的内壁堵塞，特别是在放气过程中。
9.如前述至少一项权利要求所述的胃束带(1)，其特征在于，其包括存放在中空束带(2)中的不透射线插件(40)，所述插件(40)优选具有中空束带(2)的壁(17，18，19,90, 130)中的至少一个的连续部(41)，更优选为中空束带(2)的远端壁(90)的连续部(41)。
10.如前述至少一项权利要求所述的胃束带(1)，其特征在于，其通过模制在模子的帮助下获得，并且其通过所述模子的特征限定。
11.如权利要求10所述的胃束带(1)，其特征在于，其通过一个相同模子内的连续多次注射获得。
12.一种用于获得如前述至少一项权利要求所述的胃束带的模子。
13.一种用于获得如前述至少一项权利要求所述的胃束带的方法，其特征在于，该方法主要涉及通过在一个相同模 子内连续的多次注射生产优选为一件式的模子。
14.一种用于将消化道的一段、优选为胃外科地变窄的套件，所述套件包括: 如前述至少一项权利要求所述的胃束带(1)； 充气模块，其配备有隔膜并旨在连接到柔性管(5)的近端(7P)，以允许原位注射或抽取充气流体，以便为中空束带(2)充气或放气。
【文档编号】A61F5/00GK104039276SQ201280061020
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2012年10月12日 优先权日:2011年10月12日
【发明者】V·弗雷林 申请人:医学创新发展公司