一种经皮电刺激止鼾装置的制作方法

本发明涉及电疗器械领域，尤其涉及一种经皮电刺激止鼾装置。

背景技术：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructivesleepapneahypopneasyndrome，osahs)与肥胖、糖尿病、脑血管疾病和冠心病等的发病率相当，30-70岁的男性甚至高达25％，更为重要的是它是这些疾病加重、难治、死亡的重要因素。同时，osahs是一种有潜在夜间猝死的睡眠呼吸疾病。因此，对这一高发而极具危害疾病的预防和诊疗成为了多学科研究的焦点。目前，osahs治疗包括，非手术治疗：减肥，纠正睡眠姿势，尽量侧卧位，防止舌后坠，戒烟戒酒，持续气道正压通气(cpap)；手术治疗：腭咽成形术，鼻腔扩容术，舌根等离子消融术，气管切开术，软腭前移，双颌前徙，其中以腭咽成形术适应面最广。

令人遗憾的是，减肥短期有效能长期坚持的很难；cpap及口矫形器被认为是osahs的一线治疗方案，但能坚持使用cpap的不到50％，且价格高，口矫形器价低但几乎没有患者能忍受其并发的颞颌关节疼痛；手术治疗由于复发率高，手术风险及经济负担患者难以承受。寻找安全、有效、价廉的治疗方法是人类所有疾病包括osahs在内的共同目标。

经皮的神经电刺激疗法(transcutaneoussubmentalelectricalstimulation，tes)亦称周围神经粗纤维电刺激疗法，是通过皮肤将特定的低频脉冲电流输入人体以治疗疼痛的电疗方法。这是70年代兴起的一种电疗法，在止痛方面收到较好的效果，因而在临床上(尤其在美国)得到了广泛的应用。tes仪器必需具备以下条件：1.频率较高：多在2～160hz之间，属低频范围。2.脉冲短－或更短：一般脉冲宽度多在9～350μs之间。脉冲太宽，传递疼痛的纤维便被激活，而且电机下离子化增加。但脂肪组织较多者，脉冲可宽一些。3.强度适宜：采用使病人有一种舒适感，不出现肌肉收缩的阈下强度。这样tens便可选择性地激发感觉的，传入神经纤维的反应，而不触动运动的，传出神经纤维的反应。4.电流形态不统一，目前常用有以下几种波形：(1)对称的双向方波；(2)被单向方波调制的中或高频电流；(3)有对称的双向脉冲；(4)单向方波；(5)另一种不对称的双向脉冲。ten一般采用的是中频调制复合波形，能够刺激到更深层的肌肉组织，使肌肉收缩，同时对皮肤柔和不会刺激皮肤的痛觉感受器引起疼痛。近年来tes广泛应用于关节炎、儿童便秘，一定程度显示其有效性和安全性。

steier等(2011年)在世界著名杂志chest报告持续经皮的神经电刺激疗法(continuoustranscutaneoussubmentalelectricalstimulation，ctes)，频率为30hz脉冲1min能刺激颏舌肌和减少通气负荷和呼吸中枢驱动，改善osahs症状。最近，campbell等(2015年)调查发现绝大多数患者有兴趣选择ctes治疗osas。但由于电极多为粘胶，易脱落，存在患者不适感强烈等弊端。

技术实现要素：

本发明实施例的目的是提供一种经皮电刺激止鼾装置，其能实现有效地双重治疗osahs。

为实现上述目的，本发明实施例提供了一种经皮电刺激止鼾装置，包括止鼾带和经皮电刺激主机；

止鼾带包括用于固定头部的上固定部和用于固定下巴的下固定部，上固定部和下固定部一体成型；下固定部上设有电极片固定部，所述电极片固定部与下颚角和下巴的中间以下且喉咙以上的位置相对应；电极片固定部中固定有电极片，电极片通过电极线和经皮电刺激主机的脉冲发生器的输出端连接；上固定部和下固定部上均设有用于固定电极线的电极线固定部，以使电极线沿着耳朵后方向头顶部延伸；

经皮电刺激主机还包括mcu、调节模块和电源，调节模块包括频率调节单元和模式调节单元；mcu用于根据预设参数控制脉冲发生器生成对应的脉冲信号；

mcu还用于根据频率调节单元发送来的频率调节信号控制脉冲发送器生成的脉冲信号的频率；mcu还用于根据模式调节单元发送来的模式调节信号控制脉冲发生器生成的脉冲信号的脉冲时间。

与现有技术相比，本发明公开的经皮电刺激止鼾装置通过将止鼾带和经皮的神经电刺激疗法结合使用的技术方案，解决了现有技术治疗osahs较麻烦的问题，获得了双重治疗osahs的有益效果。

作为上述方案的改进，止鼾带还包括和人中位置对应的固定带，固定带的两端和下固定部的两侧分别可拆卸连接。用于固定用户的上颚，进一步防止使用者在睡觉时嘴巴张开。

作为上述方案的改进，调节模块和mcu通过一无线收发模块连接。以使用户可以通过调节模块进行无线控制。

作为上述方案的改进，上固定部上和耳朵位置对应处设有缺口。用户的耳朵可以从缺口露出，以防用户的耳朵被遮挡。

作为上述方案的改进，经皮电刺激主机还包括声音检测器和控制终端；声音检测器用于获取用户的睡觉环境中的声音信号，并将声音信号发送至mcu，以使mcu将声音信号发送至控制终端。以实现对用户睡眠的监测，让用户了解自己的睡眠情况。

附图说明

图1是本发明实施例中的止鼾带的侧视图；

图2是本发明实施例中的止鼾带的使用示意图一；

图3是本发明实施例中的止鼾带的使用示意图二；

图4是本发明实施例中的经皮电刺激主机的模块连接图。

图中：001、mcu；002、脉冲发生器；003、调节模块；10、上固定部；11、电极线固定部；110、电极线；12、缺口；20、下固定部；21、电极片固定部；210、电极片；30、固定带。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明公开了一种经皮电刺激止鼾装置，其包括止鼾带和经皮电刺激主机。参见图1至图3，是本发明实施例1提供的一种止鼾带的侧视图和使用示意图。

止鼾带，包括一体成型的上固定部10和下固定部20，上固定部10和用户的头部形状吻合，下固定部20和用户的下巴形状吻合，其具体结构可以从现有技术获知，在此不再赘述。上固定部10上和耳朵位置对应处设有缺口12，具体的缺口12的数量为两个，分别于两个耳朵位置对应。本发明的止鼾带在使用时，下固定部20置于用户的下巴上，上固定部10置于用户的头部，用户的两只耳朵通过两个缺口12分别露出。

止鼾带还包括固定带30，固定带30的两端和下固定部20的两侧分别可拆卸连接，具体地可以通过魔术贴或扣子等连接；固定带30和用户的人中位置相对应，固定带30用于固定用户的上颚，进一步防止使用者在睡觉时嘴巴张开。

下固定部20上设有电极片固定部21，具体的，电极片固定部21与下颌角和下巴的中间以下且喉咙以上的位置相对应。电极片固定部21的数量为两个，分别位于下固定部20的两侧。电极片固定部21中固定有电极片210，电极片210的数量为两个，电极片210通过电极线110和经皮电刺激主机连接。上固定部10和下固定部20上均设有用于固定电极线110的电极线固定部11，以使电极线110沿着人耳后方向上延伸，从用户的头顶处延伸出去。如此，用户在睡觉的时候不会被电极线110缠绕。

经皮电刺激主机包括mcu001、脉冲发生器002、升压电路、调节模块003和电源，如图4所示，调节模块003和脉冲发生器002均与mcu001连接，mcu001通过升压电路和脉冲发生器002连接。电极片210通过电极线110和脉冲发生器002的输出端连接；调节模块003包括频率调节单元和模式调节单元；电源为mcu001、升压电路、脉冲发生器002和调节模块003供电。

mcu001用于根据预设参数控制脉冲发生器002生成对应的脉冲信号；mcu001还用于根据频率调节单元发送来的频率调节信号控制脉冲发送器生成的脉冲信号的频率；mcu001还用于根据模式调节单元发送来的模式调节信号控制脉冲发生器002生成的脉冲信号的脉冲时间。通过调节模块003可以不影响用户的睡眠或者使患者感到不适；睡眠呼吸暂停指数较使用前降低50％，或睡眠呼吸暂停指数小于20次/小时，能达到睡眠呼吸暂停指数小于5次/小时最佳，同时最低血氧饱和度在80以上。

osahs的气道通常比正常人狭窄，白天清醒时，其咽喉部的肌肉代偿性收缩使气道保持开放，不发生堵塞。但是夜间睡眠时其神经兴奋性下降，肌肉松弛，咽腔易于塌陷。所以一方面通过电极片经皮电刺激舌下神经分支咽喉部肌肉代偿性收缩使气道保持开放，不发生堵塞；另一方面，通过头后仰—下颌上提法开放气道解除梗阻，下颌上提可使气道开放。

进一步地，调节模块003和mcu001通过一无线收发模块连接；以使用户可以通过调节模块003进行无线控制。

进一步地，经皮电刺激主机还包括声音检测器和控制终端；声音检测器用于获取用户在睡觉环境中的声音信号，并将声音信号发送至mcu001，mcu001将声音信号发送至控制终端；控制终端可以使智能手机或计算机，以实现对用户睡眠的监测，让用户了解自己的睡眠情况。

本发明使用方便、价廉，且优化传统治疗osash技术，将克服cpap、口矫形器等治疗依从性差等缺点。另一方面将根据患者病因、颈部肥胖及osahs严重程度等调节刺激频率及脉冲时间，结合睡眠监测的结果，为患者提供治疗效果好同时不影响睡眠的新型osahs治疗产品，具有广泛的应用前景和临床意义。

以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。