专利名称：一种止咳定喘含片及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及保健口含片的制备技术领域，具体说的是一种止咳定喘口含片及其制备工艺。
背景技术：
咳嗽、喘息是临床常见症状，可由感冒、支气管炎等病引发，无论男女老幼，一年四季均可发病，患者众多，尤以年老体弱者在季节或天气变换时易发，患病时常有咽喉部瘙痒、不适、气粗痰多、呼吸不畅等症状，严重影响休息、生活。目前，在临床上治疗此类病症的药物虽多，但疗效不尽如人意。西医对咳嗽、喘息等症状采用可待因等镇咳药物和氯化铵等祛痰药物对症治疗，虽可做到暂时控制症状，但必需合并使用抗生素等抗菌药物以达到治愈目的。而抗生素的滥用会造成较严重的后果，有些慢性支气管炎引发的咳嗽也不宜长期使用抗生素治疗。中医中药对咳嗽、喘息的病理病机有较深入的认识，在其治疗方面有着较明显的优势，但目前还没有发现在疗效和市场上都较具优势的品种，如能在中医理论的基础上，充分发挥中医中药的优势，研制出疗效更好的药物，将能取得较好的社会和经济效益。尽管中药治疗有着药源丰富，不良反应少，能够因人制宜灵活组方的优势，但中药的煎制和服用很多人难以接受，目前虽有各种相关的中成药的出品，但还是满足不了现在快节奏的生活需求，因此，方便服用的保健型止咳定喘口含片剂型的开发成为必然。
发明内容
本发明的目的是为解决上述技术问题的不足，提供止咳定喘口含片及其制备工艺，本发明的口含片选用的中药材组方合理，具有润肺定喘、化痰止咳等明显功效。本发明为解决上述技术问题的不足，所采用的技术方案是一种止咳定喘口含片，所述口含片的原料药由以下重量份数的中药组成马兜铃90 270份、黄荆子90 270份、野马追60 200份、三叉苦60 200份、紫河 车40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙参30 100份、杧果叶30 100份、石吊兰40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘红40 100份；
一种止咳定喘口含片的制备工艺，包括以下步骤
(一)、按重量份数取马兜铃90 270份、黄荆子90 270份、野马追60 200份、三叉苦60 200份、紫河车40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙参30 100份、杧果叶30 100份、石吊兰40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘红40 100份，备用；
(二)、将步骤(一)中称取好的马兜铃、黄荆子、野马追、三叉苦、石吊兰和木蝴蝶放入煎煮罐内，混合均匀后加水煎煮两次，第一次1. 5 2h，第二次I 1. 5h，合并两次的煎液，过滤后浓缩成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量达到61 65%，搅拌均匀，静置24 30h，取上清液，过滤，并继续浓缩至无醇味，得到浓缩膏A，备用；
(三)、将步骤(一)中称取好的紫河车、五味子、核桃仁、南沙参、杧果叶和化橘红加入煎煮罐内，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的滤液，过滤后浓缩至在60°C时测定相对密度为1. 20，加入乙醇至醇浓度为50%，放置12h，再过滤并将滤液回收乙醇至无醇味的浸膏，加水调相对密度至60°C时测定为1. 10，得到浓缩膏B，备用；
(四)、将步骤(二)和步骤(三)制得的浓缩膏A和浓缩膏B混合均匀，并在真空减压下干燥后粉碎，过120目筛，得到药粉粉末；
(五)、按重量份数取步骤(四)制得的药粉粉末100份、羧甲基淀粉钠I 3份、蔗糖50 60份、异麦芽糖醇100 120份,混合均勻后,加入95%的乙醇15 20份进行制粒、干燥、整粒，得到中药颗粒，备用；
(六)、取步骤(五)制得的中药颗粒，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合均匀后送入压片机制成片剂。有益效果
(I)、本发明止咳定喘口含片的组方中取马兜铃性寒，味苦，归于肺经，具有清肺降气，止咳平喘之功效；黄荆子性温、味辛、苦、归肺、胃经，具有祛痰止咳平喘的功效之功效；野马追性平，味苦，归肺经，具有化痰止咳平喘的功效；石吊兰性温、味苦、归肺经，具有化痰止咳，软坚散结的功效；杧果叶性凉、味甘、归肺、胃经，具有止咳化痰，行气消积的功效；组方中还取取化橘红性温、味甘、苦、归肺脾经，有理气宽中，燥湿化痰的功能；取木蝴蝶味甘、苦、性凉，归肺胃经，具有清肺利咽，疏肝和胃的功效；除上述原料药外取三叉苦味苦、性寒，归肺、心、肝经，具有清热解毒，消肿止痛的作用；紫河车性温，味甘、咸，归肺、肝、胃经，具有温肾补精，益气养血的功效；五味子性温，味甘、酸，归肺、肾二经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效；核桃仁味甘、性温，具有补肾，温肺，润肠的功效；取南沙参性微寒、味甘、归肺胃经，具有养阴清肺，益胃生津，化痰，益气的作用。(2)、本发明的组方以马兜铃、黄荆子、野马追、石吊兰和杧果叶为君药，马兜铃具有明显的止咳平喘的药效，野马追、石吊兰和杧果叶具有明显的化痰止咳的功效，配上具有化痰止咳平喘的功能的黄 荆子，作为君药，能使本药方具有明显的定喘止咳的主要功效；以化橘红和木蝴蝶为臣药，化橘红具有理气宽中，燥湿化痰的功效，木蝴蝶具有清肺利咽，疏肝和胃的功效，这两味药配上上述五味君药，可明显提高化痰止咳的效果，且具有润肺理气的功效；以三叉苦、紫河车、五味子、核桃仁和南沙参作为佐药，核桃仁和南沙参具有温肺、清肺益气的功效，紫河车和五味子具有益气生津的功效，配上三叉苦的清热解毒，可以预防感冒咳嗽，并有养阴清肺效果。通过上述原料药中君、臣、佐之间的协同作用，使得君药有效药组分可以在臣药的辅助作用下，促进君药以及臣药中加强君药药效发挥的成分可以更好地经肺经和胃肠经，从而为人体有效地吸收，是药物起到明显的润肺定喘、化痰止咳等功效。(3)、本发明的止咳定喘口含片可含服给药，较颗粒剂等其他极性服用更方便，特别是在野外或者缺水环境下同样适用。
具体实施例方式一种止咳定喘口含片的制备工艺，包括以下步骤
(一)、按重量份数取马兜铃90 270份、黄荆子90 270份、野马追60 200份、三叉苦60 200份、紫河车40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙参30 100份、杧果叶30 100份、石吊兰40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘红40 100份，备用；
(二)、将步骤(一)中称取好的马兜铃、黄荆子、野马追、三叉苦、石吊兰和木蝴蝶放入煎煮罐内，混合均匀后加水煎煮两次，第一次1. 5 2h，第二次I 1. 5h，合并两次的煎液，过滤后浓缩成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量达到61 65%，搅拌均匀，静置24 30h，取上清液，过滤，并继续浓缩至无醇味，得到浓缩膏A，备用；
(三)、将步骤(一)中称取好的紫河车、五味子、核桃仁、南沙参、杧果叶和化橘红加入煎煮罐内，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的滤液，过滤后浓缩至在60°C时测定相对密度为1. 20，加入乙醇至醇浓度为50%，放置12h，再过滤并将滤液回收乙醇至无醇味的浸膏，加水调相对密度至60°C时测定为1. 10，得到浓缩膏B，备用；
(四)、将步骤(二)和步骤(三)制得的浓缩膏A和浓缩膏B混合均匀，并在真空减压下干燥后粉碎，过120目筛，得到药粉粉末；
(五)、按重量份数取步骤(四)制得的药粉粉末100份、羧甲基淀粉钠I 3份、蔗糖50 60份、异麦芽糖醇100 120份,混合均勻后,加入95%的乙醇15 20份进行制粒、干燥、整粒，得到中药颗粒，备用；
(六)、取步骤(五)制得的中药颗粒，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合均匀后送入压片机制成片剂。以下是本发明的 具体实施例
实施例1
(一)、按重量份数取马兜铃90份、黄荆子90份、野马追60200份、三叉苦200份、紫河车100份、五味子100份、核桃仁30份、南沙参30份、杧果叶30份、石吊兰100份、木蝴蝶100份和化橘红100份，备用；
(二)、将步骤(一)中称取好的马兜铃、黄荆子、野马追、三叉苦、石吊兰和木蝴蝶放入煎煮罐内，混合均匀后加水煎煮两次，第一次1. 5h，第二次1. 5h，合并两次的煎液，过滤后浓缩成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量达到61%，搅拌均匀，静置24h，取上清液，过滤，并继续浓缩至无醇味，得到浓缩膏A，备用；
(三)、将步骤(一)中称取好的紫河车、五味子、核桃仁、南沙参、杧果叶和化橘红加入煎煮罐内，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的滤液，过滤后浓缩至在60°C时测定相对密度为1. 20，加入乙醇至醇浓度为50%，放置12h，再过滤并将滤液回收乙醇至无醇味的浸膏，加水调相对密度至60°C时测定为1. 10，得到浓缩膏B，备用；
(四)、将步骤(二)和步骤(三)制得的浓缩膏A和浓缩膏B混合均匀，并在真空减压下干燥后粉碎，过120目筛，得到药粉粉末；
(五)、按重量份数取步骤(四)制得的药粉粉末100份、羧甲基淀粉钠I份、蔗糖50份、异麦芽糖醇120份，混合均匀后，加入95%的乙醇15份进行制粒、干燥、整粒，得到中药颗粒，备用;
(六)、取步骤(五)制得的中药颗粒，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合均匀后送入压片机制成片剂。实施例2
(一)、按重量份数取马兜铃270份、黄荆子270份、野马追200份、三叉苦60份、紫河车40份、五味子40份、核桃仁100份、南沙参100份、杧果叶100份、石吊兰100份、木蝴蝶100份和化橘红100份，备用；
(二 )、将步骤(一)中称取好的马兜铃、黄荆子、野马追、三叉苦、石吊兰和木蝴蝶放入煎煮罐内，混合均匀后加水煎煮两次，第一次2h，第二次lh，合并两次的煎液，过滤后浓缩成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量达到65%，搅拌均匀，静置30h，取上清液，过滤，并继续浓缩至无醇味，得到浓缩膏A，备用；
(三)、将步骤(一)中称取好的紫河车、五味子、核桃仁、南沙参、杧果叶和化橘红加入煎煮罐内，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的滤液，过滤后浓缩至在60°C时测定相对密度为1. 20，加入乙醇至醇浓度为50%，放置12h，再过滤并将滤液回收乙醇至无醇味的浸膏，加水调相对密度至60°C时测定为1. 10，得到浓缩膏B，备用；
(四)、将步骤(二)和步骤(三)制得的浓缩膏A和浓缩膏B混合均匀，并在真空减压下干燥后粉碎，过120目筛，得到药粉粉末；
(五)、按重量份数取步骤(四)制得的药粉粉末100份、羧甲基淀粉钠3份、蔗糖60份、异麦芽糖醇100份，混合均匀后，加入95%的乙醇20份进行制粒、干燥、整粒，得到中药颗粒，备用;
(六)、取步骤(五)制得的中药颗粒，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合均匀后送入压片机制成片剂。实施例3
(一)、按重量份数取马兜铃200份、黄荆子200份、野马追120份、三叉苦120份、紫河车60份、五味子60份、核桃仁50份、南沙参60份、杧果叶45份、石吊兰65份、木蝴蝶70份和化橘红60份，备用；
(二)、将步骤(一)中称取好的马兜铃、黄荆子、野马追、三叉苦、石吊兰和木蝴蝶放入煎煮罐内，混合均匀后加水煎煮两次，第一次2h，第二次lh，合并两次的煎液，过滤后浓缩成清膏，加入乙醇沉淀至含醇量达到62%，搅拌均匀，静置30h，取上清液，过滤，并继续浓缩至无醇味，得到浓缩膏A，备用；
(三)、将步骤(一)中称取好的紫河车、五味子、核桃仁、南沙参、杧果叶和化橘红加入煎煮罐内，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的滤液，过滤后浓缩至在60°C时测定相对密度为1. 20，加入乙醇至醇浓度为50%，放置12h，再过滤并将滤液回收乙醇至无醇味的浸膏，加水调相对密度至60°C时测定为1. 10，得到浓缩膏B，备用；
(四)、将步骤(二)和步骤(三)制得的浓缩膏A和浓缩膏B混合均匀，并在真空减压下干燥后粉碎，过120目筛，得到药粉粉末；
(五)、按重量份数取步骤(四)制得的药粉粉末100份、羧甲基淀粉钠2份、蔗糖52份、异麦芽糖醇110份，混合均匀后，加入95%的乙醇18份进行制粒、干燥、整粒，得到中药颗粒，备用;
(六)、取步骤(五)制得的中药颗粒，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合均匀后送入压片机制成片剂。毒理试验
I急性毒性试验
小鼠24小时内灌胃给予本药物达158. 55g原药材/ kg (相当于人临床用量42. 3g原药材/ 60kg的225倍)，未见其对小鼠活动、大小便及精神反应等情况有异常影响，对小鼠体重增长也未见有影响，给药期间和观察期间亦无动物死亡。因此，认为本药物急性毒性较低。II长期毒性试验
取Wistar大鼠为试验组。各试验组大鼠分别给予剂量为42. 3,21. 2、10. 6g原药材/kg的本药物(约分别相当于人临床日拟用量的60、30、15倍)，连续灌胃给药4周，进行本药物长期毒性研究。试验结果表明，本药物高剂量组(60倍)、中剂量组(30倍)及低剂量组(15倍)各观测指标与空白对照组比较，均未见有明显的异常改变。长期毒性试验结果表明，本品按拟定的临床剂量、给药途径和疗程应用是安全的。药效试验
I平喘作用试验
实验前一日对豚鼠预先进行筛选，对豚鼠喷雾2%氯化乙酰胆碱和O. 1%磷酸组织胺等容积混合液10s，观察豚鼠的引喘潜伏期(即从喷雾开始到哮喘发作、呼吸困难，直至抽搐跌倒的时间)，一般不超过120s，若超过者则作为不敏感，不予选用。将筛选合格的豚鼠灌胃给药，连续5天。末次给药Ih后，将豚鼠置于实验箱内，向实验箱内喷入雾化2%氯化乙酰胆碱和O. 1%磷酸组织胺等容积混合液10s，记录哮喘潜伏期，对照组不给药，将豚鼠置于实验箱内，向实验箱内喷入雾化2%氯化乙酰胆碱和O. 1%磷酸组织胺等容积混合液10s，记录哮喘潜伏期。结果表明给药组能延长豚鼠的引喘潜伏期，与对照组比较差异显著，给药前后引喘潜伏期比较均有显著差异。结论本发明的止喘定咳口含片能明显延长乙酰胆碱和组胺致豚鼠哮喘的潜伏期，表明该药有一定的平喘作用。II对小白鼠二氧化硫引咳的影响试验
将小白鼠分为四组，每组12只，第一组给水，第二组给复方可待因口服液，第三组和第四组分别给不同剂量的本发明的口含片，进行二氧化硫引咳影响试验，实验结果如下
权利要求
1.一种止咳定喘口含片，其特征在于所述口含片的原料药由以下重量份数的中药组成马兜铃90 270份、黄荆子90 270份、野马追60 200份、三叉苦60 200份、紫河车40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙参30 100份、杧果叶30 100份、石吊兰40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘红40 100份。
2.如权利要求1所述的一种止咳定喘口含片的制备工艺，其特征在于包括以下步骤 (一)、按重量份数取马兜铃90 270份、黄荆子90 270份、野马追60 200份、三叉苦60 200份、紫河车40 100份、五味子40 100份、核桃仁30 100份、南沙参30 100份、杧果叶30 100份、石吊兰40 100份、木蝴蝶30 100份和化橘红40 100份，备用； (二)、将步骤(一)中称取好的马兜铃、黄荆子、野马追、三叉苦、石吊兰和木蝴蝶放入煎煮罐内，混合均匀后加水煎煮两次，第一次1. 5 2h，第二次I 1. 5h，合并两次的煎液，过滤后浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量达到61 65%，搅拌均匀，静置24 30h，取上清液，过滤，并继续浓缩至无醇味，得到浓缩膏A，备用； (三)、将步骤(一)中称取好的紫河车、五味子、核桃仁、南沙参、杧果叶和化橘红加入煎煮罐内，加水煎煮三次,每次煎煮I 1. 5h，合并三次的滤液，过滤后浓缩至在60°C时测定相对密度为1. 20，加入乙醇至醇浓度为50%，放置12h，再过滤，然后回收滤液中的乙醇，将乙醇蒸出，得到无醇味的浸膏，加水调相对密度至60°C时测定为1. 10，得到浓缩膏B，备用； (四)、将步骤(二)和步骤(三)制得的浓缩膏A和浓缩膏B混合均匀，并在真空减压下干燥后粉碎，过120目筛，得到药粉粉末； (五)、按重量份数取步骤(四)制得的药粉粉末100份、羧甲基淀粉钠I 3份、蔗糖50 60份、异麦芽糖醇100 120份,混合均勻后,加入95%的乙醇15 20份进行制粒、干燥、整粒，得到中药颗粒，备用； (六)、取步骤(五)制得的中药颗粒，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合均匀后送入压片机制成片剂。
全文摘要
本发明涉及一种止咳定喘口含片及其制备工艺，所述口含片的原料药由马兜铃90～270份、黄荆子90～270份、野马追60～200份、三叉苦60～200份、紫河车40～100份、五味子40～100份、核桃仁30～100份、南沙参30～100份、杧果叶30～100份、石吊兰40～100份、木蝴蝶30～100份和化橘红40～100份组成，本发明的口含片选用的中药材组方合理，具有润肺定喘、化痰止咳等明显功效，且生产工艺简单，制成片剂，适于人们服用。
文档编号A61P11/06GK103055049SQ20131000598
公开日2013年4月24日 申请日期2013年1月8日 优先权日2013年1月8日
发明者马松利, 马青利 申请人:栾川本草生物开发有限公司