用于标测和消融静脉突出和其它管状位置的花式导管的制作方法与工艺

文档序号:12661815阅读:593来源:国知局
用于标测和消融静脉突出和其它管状位置的花式导管的制作方法与工艺
用于标测和消融静脉突出和其它管状位置的花式导管

背景技术:
电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们用于刺激和标测心脏中的电活动,以及用于消融异常电活动的位点。在使用中,电极导管插入心室中。一旦导管被定位,心脏内的异常电活动的位置就被定位。一种定位技术涉及电生理学标测过程,由此从导电心内组织发出的电信号得到系统监视,并且这些信号形成标测图。通过分析该标测图,医师可识别干涉电通路。用于对来自导电心脏组织的电信号进行标测的常规方法是经由皮肤引入电生理学导管(电极导管),该电生理学导管的远侧末端上安装有标测电极。导管被操纵为使得这些电极与心内膜接触,或者将这些电极放置成紧邻心内膜。通过监视心内膜处的电信号,可查明心律不齐所对应的异常导电组织位点。对于标测,希望具有较小的标测电极。已经发现的是,较小的电极记录更加准确和离散的电描记图。另外,如果使用双极性标测布置,希望标测布置的两个电极彼此紧邻,并且它们的尺寸相似,以产生更加准确和有用的电描记图。一旦心律不齐的起始点已经位于组织中时,医师通过消融过程破坏引起心律不齐的组织,从而试图消除电信号异常,并恢复正常心搏或至少改善的心搏。心律不齐初始位点处导电组织的成功消融通常终止了心律不齐,或者至少将心律减缓到可接受的水平。典型的消融过程涉及提供参比电极,通常将参比电极用胶带粘在患者的皮肤上。将RF(射频)电流施加到末端电极,并且电流流过围绕该电极的介质(即血液和组织),而流向参比电极。作为另外一种选择,导管可承载双极性电极,在这种情况下,电流从末端电极流过该介质而流向导管末端上所承载的另一个电极。在任何情况下,电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量,其中血液具有比组织更高的导电率。由于电流而进行组织的加热。组织被充分加热至使得心脏组织中的细胞破坏,导致在心脏组织内形成不导电的消融灶。当前导管的缺陷在于,引导离开心室的静脉或其它管状结构中出现异常活动。在这样的位置中的电生理学触发的情况下,对产生触发的组织消融的通用替代形式涉及当对妨碍线条进行消融时消融断续小波的消融灶。对于心脏中或心脏周围的管状区域,这个过程需要在管状区域的周边周围制造妨碍线条。然而,操纵和控制直导管的远端以使得其对周边周围进行有效消融是困难的。此外,尽管大多数血管具有圆形横截面,但是许多血管不具有圆形横截面且它们具有不同的尺寸。因此,需要一种尤其有用于这种应用的改善的导管。花式标测导管是已知的;然而,常规的花式导管承载较小的电极,该电极不能良好地适用于消融。此外,发开现有的花式导管是用于心房诊断,而不是用于静脉标测或消融,它们具有不同的难点。套索导管也是已知的。然而,套索导管具有大致圆形的主部,该主部并不总是能够适合非圆形管状结构。此外,大致圆形的主部通常沿着管状结构的单个周边定位,以用于形成隔绝线。因此,为了完成而测试隔绝线需要重新定位导管或者使用第二导管,这两者都增加了消融过程的持续时间、复杂性和/或成本。因此,需要一种导管,其能够在管状结构(尤其是具有非圆形横截面的管状结构)中进行标测和消融。还希望该导管能够测试消融隔绝线的完成度,而无需重新定位或使用附加的导管。

技术实现要素:
本发明涉及一种用于对心脏处或心脏附近的管状区域进行消融的改善的导管。该导管包括远侧组件,该远侧组件具有多个脊,每个脊能够消融和/或从心脏组织获得电数据。使用从导管径向地向外延伸的多个脊确保了脊和周围组织之间的接触,而通常无需考虑管状区域的尺寸或形状。因为每个脊仅在其近端处固定,所以每个脊的自由远端可独立地适应于管状区域,尤其是在管状区域具有非圆形横截面的情况下。每个脊具有大致L形构型,该构型具有大致直的近侧部分和与近侧部分大致垂直的远侧部分。有利地,大致L形构型转换为大致U形构型,其中当近侧部分被推到或前进到管状腔体中时远侧部分靠着周围组织以进行较大的接触。应当理解,构型能够进行这样的变化,并且该变化出现于管状腔体的径向尺寸相对于远侧部分的长度或“延伸”充分小的情况,使得远侧部分的远端可与管状腔体的周围组织接触。沿着远侧部分的这种较大的接触使得末端电极和至少一个环电极(这两者都承载在每个脊的远侧部分上)能够沿着管状区域的两个不同的内部周边同时与周围心脏组织接触,其中第一内部周边限定为与每个脊的末端电极接触,在管状区域中有利地较深的至少第二内部周边限定为与每个脊的至少一个环电极接触。在一个实施例中,导管包括细长的导管主体,该导管主体具有近端、远端和至少一个纵向贯穿延伸的管腔。远侧组件包括约五个脊。每个脊包括非导电包覆层和支撑臂,该支撑臂中延伸有形状记忆。远侧组件包括脊安装组件,该脊安装组件将每个脊的近端固定到导管主体的远端。每个脊具有大致L形构型,该L形构型具有大致直的近侧部分和与近侧部分大致垂直的远侧部分,该远侧部分承载末端电极和至少一个环电极。根据各种参数,包括脊的各个部分的长度和/或曲率,当在管状腔体内采用大致U形构型时,脊的远端或末端电极相对于脊的近端限定了角度θ。角度θ的范围在约45和135度之间,优选地在约65和115度之间,并且优选为约90度。当角度θ小于90度时,远端在脊的近端的远侧。当角度θ为约90度时,远端与脊14的近端大致齐平。当角度θ大于90度时,远端在脊的近端的近侧。然而,不管角度θ如何,当近侧部分前进到管状腔体中时,脊的大致U形构型确保环电极可预测地且一致地在管状区域中定位得比末端电极更深。在替代实施例中,每个脊可具有非线性远侧部分,该非线性远侧部分具有弯曲构型或之字形构型。本发明的导管可包括用于单向或双向挠曲的转向机构。在一个实施例中,可挠曲的中间节段在导管主体和远侧组件之间延伸,并且通过从控制柄部延伸到可挠曲的中间节段的远端的一根牵拉线或一对牵拉线来致动挠曲。压缩线圈围绕导管主体中的每根牵拉线。用于致动一根或多根牵拉线的机构设置在控制柄部中以用于使用者操纵。本发明还涉及对心脏处或心脏附近的管状区域进行消融的方法。用于对心脏的管状结构进行消融的方法包括:将具有L形脊的上述导管的远侧组件引入管状区域中;以及定位远侧组件以使得每个脊的一个末端电极与心脏组织接触。该方法包括使远侧组件较深地前进到管状区域中,使得L形的脊改变为U形,其中每个脊的末端电极沿着管状结构的第一内部周边与心脏组织接触,并且每个脊的至少一个环电极沿着管状结构的第二内部周边与心脏组织接触,该第二内部周边比第一内部周边更深入到管状区域中。该方法包括将每个脊上的至少一个电极(末端或环)通电,以沿着相应的周边进行消融。该方法包括在消融期间、之后或之间通过每个脊的其它电极感测管状区域的电活动,以评估由消融电极形成的消融灶。有利地,可进行电活动的感测,而无需重新定位远侧组件,同时形成消融的电极与心脏组织接触。附图说明通过参考以下与附图结合考虑的详细说明,将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点,其中:图1为根据本发明实施例的导管的透视图。图1A为图1的远侧组件的放大视图。图2为图1的导管的一部分(包括导管主体和脊之间的连接部)沿线2-2截取的侧剖面图。图3为图1的导管的脊沿线3-3截取的侧剖面图。图4为图2的连接部沿线4-4截取的端部剖面图。图5为图2的连接部沿线5-5截取的端部剖面图。图6A为根据本发明实施例的远侧组件朝向管状区域前进的侧视图,其中远侧组件的脊处于大致松弛的L形构型。图6B为图6A的具有远侧组件的脊的远侧组件进入管状区域的侧视图。图6C为图6A的远侧组件定位在管状区域中的侧视图,其中远侧组件的脊为大致U形构型。图6D为根据本发明的为U形构型的脊的各个实施例的示意图。图7为根据本发明另一个实施例的导管的一部分(包括导管主体和脊之间的连接部)的侧剖面图。图8为图7的连接部沿线8-8截取的端部剖面图。图9根据本发明另一个实施例的脊的一部分的侧剖面图。图10为根据本发明另一个实施例的导管的一部分(可挠曲的中间节段)的侧剖面图。图11为图10的可挠曲的中间节段沿线11-11截取的端部剖面图。图12为根据本发明另一个实施例的远侧组件(其中脊处于中立状态)的透视图。图13A为根据本发明另一个实施例的远侧组件(其中脊处于中立状态)的透视图。图13B为图13A的远侧组件的顶部平面图。图13C为图13B的远侧组件沿线C-C截取的侧视图。图13D为图13A的远侧组件处于管状区域中的透视图。具体实施方式本发明涉及如图1所示的导管10,所述导管具有包括多个脊14的远侧组件18。每个脊承载至少一个电极,优选为末端电极20和至少一个环电极28,使得当脊定位成与心脏处或心脏附近的管状结构的组织接触时,每个脊能够获得电信号并且对组织进行消融。如图1所示,导管10包括:具有近端和远端的细长的导管主体12;控制柄部16,其处于导管主体12的近端处;以及远侧组件18,其包括多个脊14,这些脊安装在导管主体12的远端处。如图1和2所示,导管主体12包括细长的管状构造,其具有单个轴向或中心管腔15,但是如果需要可任选地沿着其全部长度或部分长度具有多个管腔。导管主体12是柔性的,即可弯曲的,但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构型,并且可由任何合适的材料制成。本发明优选的导管主体12的构造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁13。外壁13包括由不锈钢等(如本领域中通常已知的)制成的嵌入式编织网,以增加导管主体12的扭转刚度,以便,当旋转控制柄部16时导管主体12的远端将以相应的方式旋转。导管主体12的长度并不关键,但优选的范围为约90cm至约120cm,更优选为约110cm。导管主体12的外径也并不关键,但优选不超过约8F,更优选不超过约7F。同样,外壁13的厚度也并不关键,但优选足够薄,以使得中央管腔15可容纳导线、传感器电缆和任何其他线材、电缆或管。如果需要,外壁13的内表面可衬有补强管(未示出),以提供改善的扭转稳定性。美国专利No.6,064,905描述并示出了适于与本发明结合使用的导管主体构造的实例,该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。在所示的实施例中,远侧组件18包括五个脊14。每个脊14具有近端和自由远端,该近端附接在导管主体12的远端,该自由远端即,该远端不附接到其它脊、导管主体或者限制远端运动的任何其它结构中的任一种。每个脊14包含支撑臂24,该支撑臂包含具有形状记忆的金属或塑性材料,使得当未施加外力时该支撑臂24形成初始形状,当施加外力时则形成挠曲形状,而在释放外力时又恢复其初始形状。在一个优选的实施例中,支撑臂24包含超弹性材料,例如镍-钛合金,诸如镍钛诺。每个脊14还包括与支撑臂24呈围绕关系的非导电包覆层26。在一个优选的实施例中,非导电包覆层26包括生物相容性塑料管材,诸如聚氨酯或聚酰亚胺管材。如本领域的技术人员将认识到,根据具体的应用,可根据需要改变脊14的数量,以使得导管10具有至少两个脊,优选至少三个脊,更优选至少五个脊,多达八个、十个或更多个脊。然而,为清楚起见,图2中仅示出两个脊。如以下更详细地描述,脊14能够在伸展布置和收缩布置之间运动,在伸展布置中,例如,每个脊从导管主体12以大致L形构型径向地向外延伸,或者脊14可布置成处于收缩布置,其中,例如,每个脊大致沿着导管主体12的纵向轴线设置,以使得脊能够装配在引导护套的官腔内,如下进一步所述。参照图3,每个脊14承载在其远端处或附近沿其长度安装的至少一个电极。在所示的实施例中,末端电极20安装在每个非导电包覆层26的远端上,并且至少一个第一环电极28a安装在每个非导电包覆层26上,在非导电包覆层26的远端上。末端电极20和环电极28a之间的距离优选在约0.5mm至约2.0mm的范围内。附加的单个或一对环电极28b-28d可安装在每个非导电包覆层26上,靠近第一环电极28a。在所示的实施例中,导管被构造成使得末端电极与最远侧环电极一起用作远侧电极对。导管的替代实施例可采用仅用于单极性电描记图的末端电极,其中末端电极和最远侧环电极28a之间的距离将更大。在所示的实施例中,第一环电极28a和相邻电极28b之间的距离在约0.5mm至约2.0mm的范围内。相邻成对电极之间的距离在约2.0mm至约8.0mm的范围内。一对环电极之间的距离在约0.5mm至约2.0mm的范围内。环电极28a-28d中的任一个可用于单极性或双极性电描记图测量。也就是说,末端电极和环电极可与附接到患者身体外侧的一个或多个参比电极(例如为补片的形式)结合使用,或者环电极中的任一个可用作参比电极。每个末端电极20具有优选在约0.5mm至约4.0mm范围内,更优选在约0.5mm至约2.0mm范围内,还更优选约1.0mm的暴露长度。每个环电极28具有优选最多约2.0mm,更优选约0.5mm至约1.0mm的长度。每个末端电极20和每个环电极28电连接到电极导线29,继而电连接到连接器17(图1)。连接器17连接到合适的标测或监视系统(未示出)。每个电极导线29从连接器17延伸穿过控制柄部16,穿过导管主体12中的中心管腔15,并且进入脊14的非导电包覆层26中,在这里电极导线附接到其对应的末端电极20或环电极28。每个导线29(在其几乎整个长度上包括非导电涂层(未示出))通过任何合适的方法附接到其对应的末端电极20或环电极28以确保导电。将导线29附接到环电极28的一种方法涉及,首先制备穿过非导电包覆层26的外壁的小孔。例如,可通过将针穿过非导电包覆层26插入并充分加热该针以形成永久性孔的方式来形成这种孔。然后,使用微型钩等牵拉导线29穿过此孔。剥去导线29末端的任何涂层并将末端焊接在环电极的下侧,然后将环电极28滑动到孔上方并用聚氨酯胶等将其固定在适当的位置。作为另外一种选择,每个环电极28可通过将导线29围绕非导电包覆层26卷绕多次且剥去导线向外表面上的自身非导电涂层来形成。在这种情况下,导线29用作环电极。每个脊14还可包括至少一个温度传感器,例如热电偶或热敏电阻器,以用于末端电极20或任何环电极。在所示的实施例中,热电偶由漆包线对形成。线对中的一根线为铜线41,例如附图标记为“40”的铜线。线对中的另一根线为康铜线45。线对中的线41和45彼此电隔离(除了在它们拧在一起的远端处)、包覆有短薄片的塑料管材58(例如聚酰胺)、并且包覆有具有良好导热系数的环氧树脂。线41和45延伸穿过导管主体12的中心管腔15(图2)。在中心管腔15内,线41和45连同导线29一起延伸穿过保护套(未示出)。然后,线41和45延伸出来穿过控制柄部16,并且延伸到连接器(未示出),该连接器能够连接到温度监视器(未示出)。作为另外一种选择,温度感测装置可为热敏电阻器。适用于本发明的热敏电阻器为由Thermometrics(新泽西)销售的型号AB6N2-GC14KA143E/37C。图3示出了用于将末端电极导线29、热电偶线41和45以及支撑臂24安装到末端电极20的合适的技术。可通过将第一盲孔48钻入末端电极20中、剥去导线29的任何涂层并且将导线29置于第一盲孔48中,将电极导线29的远端固定到末端电极20,在该第一盲孔处导线通过合适的方法(例如通过焊接或熔接)电连接到末端电极20。然后,可通过例如使用聚氨酯胶等将导线29固定在适当的位置。也可类似地将支撑臂24固定到末端电极20。例如,可将第二盲孔52钻入末端电极20中,使得支撑臂24的远端可插入第二盲孔52中并且例如利用聚氨酯胶等固定在第二盲孔中。此外,可将第三盲孔53钻入末端电极20中,使得围绕热电偶线41和45的远端的塑料管材58可插入第三盲孔中并且例如利用聚氨酯胶等固定在第三盲孔中。作为另外一种选择,可将线41和45焊接到盲孔53中。作为另外一种选择,可使用末端电极20的近端中的单个盲孔(未示出)来安装支撑臂24以及热电偶线41和45,并且导线29的远端可围绕末端电极的外侧近端卷绕,其没有暴露,并且通过焊接、熔接或任何其它合适的技术进行附接。也可使用用于将这些组件安装在脊中的任何其它布置。图2和图4中示出了其上安装有脊14的导管主体12的远端的合适构型。再次,为清楚起见,图2中仅示出了两个脊14。导管主体12的管腔15的远端中安装的是脊安装组件31,该脊安装组件将脊的近端固定到导管。在图示的实施例中,脊安装组件31包括外部安装环32,该外部安装环设置在导管主体12的外壁13内。外部安装环32优选包含金属材料,诸如不锈钢,更具体地为不锈钢303;并且可通过多种方法附接在导管主体12的远端处,诸如通过焊接或利用粘合剂如聚氨酯胶。作为另外一种选择,外部安装环32可包含塑性材料。在外部安装环34内,同轴地设有安装结构32。在所示的实施例中,安装结构34是多面的并且包含金属材料,诸如不锈钢,更具体地为不锈钢303。作为另外一种选择,安装结构34还可包含塑性材料。在外部安装环32和安装结构34之间提供通道38,在该通道中安装了每个支撑臂24的近端。具体地,通过移除非导电包覆层26的在每个脊14的近端处的一部分、将每个支撑臂24的暴露的近端插入外部安装环32和多侧安装结构34之间的通道38中、并且通过任何合适的方法(例如使用聚氨酯胶等)固定在通道38中,将每个脊14安装在导管主体12中。导线29以及热电偶线41和45还延伸穿过在外部安装环32和安装结构34之间的通道38。在一个实施例中,支撑臂24具有大致梯形端部横截面,其具有弯曲侧,如图4和5所示。在这种布置中,当每个支撑臂24插入通道38中时,每个支撑臂24基本平坦表面(优选为梯形成型的末端横截面的底边)紧贴于多侧面安装结构34上的基本平坦表面而安装。多侧面安装结构34上的基本平坦外表面的数量优选与脊14的数量相对应。在这种情况下,可将每个脊14的支撑臂24安装在通道38内并在多侧面安装结构34上邻近其对应的侧面,以使支撑臂24(以及因此脊14)能够围绕多侧面安装结构34等距间隔。多侧面安装结构34可与导管主体12的纵向轴线大致同轴,使得脊14也在导管主体12周围等距间隔。一旦将每个支撑臂24适当地设置在通道38内,就可通过任何合适的方法(诸如使用粘合剂如聚氨酯胶)将每个支撑臂24固定在通道38内。作为另外一种选择,安装结构34可具有圆形外表面,但采用这个实施例时,需要更加注意支撑臂24在安装结构周围是否均匀间隔。在所示的实施例中,将第一非导电管40设置在外安装环32和支撑臂24之间,并且将第二非导电管42设置在支撑臂24和安装结构34之间。非导电管40和42(其可为聚酰亚胺管)确保每个支撑臂24保持电绝缘。根据本发明的特征,每个脊14具有由支撑臂24支撑的大致L形构型。在图1和6图所示的实施例中,每个脊的大致L形构型由大致直的近侧部分60和大致直的远侧部分64限定,该大致直的远侧部分从近侧部分60以大致垂直的角度延伸。当远侧组件18在管状腔体71中初始展开时,如图6A所示,脊14处于其大致中立的且松弛的L形构型。当远侧组件进入管状腔体时,如图6B所示,脊的远端与管状腔体的开口或孔口70接触,其中在由孔口施加到脊的远端的接触力下,脊14的L形构型开始改变。当远侧组件18前进时,脊的近侧部分60被推动而更深入到管状腔体中,并且脊14的远端与管状腔体71内层的组织接触。远侧组件18进一步前进,以使得远侧部分64逐渐地弯曲超过远端,直到更多的远侧部分64也接触管状腔体71内更深的组织,由此脊14处于大致U形构型,如图6C所示。根据各种参数,处于大致U形构型的脊的远端或末端电极20相对于脊的近端限定了角度θ。角度θ的范围在约45和135度之间,优选在约80和100度之间,并且优选为约90度,如图6D所示。当角度θ小于90度时,末端电极20处于脊14的在脊安装组件31处的近端的远侧。当角度θ为约90度时,末端电极20与脊14的近端大致齐平。当角度θ大于90度时,末端电极20在脊14的近端的近侧。然而,不管角度θ如何,支撑构件24的大致U形构型(并且由此脊14)提供的是,远侧部分64几乎平行于大致直的近侧部分60,并且环电极28在管状结构中一致地定位成比末端电极20更深。如图6D所示,每个部分60和64的长度和/或曲率可根据需要或适当地改变。此外,对于整个远侧组件上每个脊而言,长度、曲率和/或角度θ不必是均一的。例如,第一组脊可具有一种长度、曲率和/或角度θ,而第二组脊可具有另一种长度、曲率和/或角度θ。尽管在图示的实施例中脊彼此之间径向地等距地间隔开,但是径向间距也可根据需要或适当地改变。在图6C图示的实施例中,导管示出为其呈现为被推入管状腔体中。脊的构型从图6A中的松弛状态(L形)变化到图6C中的限制状态(U形)6C反应了当远侧组件18被推入管状腔体中时角度θ是如何增大的。脊14的在包覆层26的暴露的近端至脊的远侧末端之间延伸的长度可在约1.0cm和5.0cm之间的范围内。根据本发明的特征,当远侧组件18插入并限制在管状结构中时,远侧组件18的末端电极20能够良好地在大致沿着管状结构的内部周边C跨越的位置处与管状结构71的周围组织接触。相似地,脊14上的第一环电极28a能够良好地在大致沿着在管状结构中较深的另一个或第一相邻的内部周边Ca跨越的位置处与组织接触。同样,附加的环电极28b-28d能够良好地在大致沿着在管状结构中更深的其它或附加的相邻内部周边Cb-Cd跨越的位置处与组织接触。由控制柄部引起的导管的旋转使得远侧组件18旋转,以便沿着每个内部周边将电极旋转和移动到不同接触位置。例如,在末端电极20能够消融的情况下,可在周边C处形成隔绝线,并且在周边C处的隔绝线的整体性或完整性可在沿着相邻的周边Ca-Cd的位置处进一步到管状结构中由环电极28a-28d感测。或者,任一组环电极28i能够消融,以用于在Ci处形成隔绝线,并且在Ci处的隔绝线中的任何间隙可由非消融组的末端或环电极中的任一个感测。因此,消融和所得消融灶的测试可有利地通过导管10完成,而无需重新定位远侧组件18或使用附加的导管。参照图2和4,主冲洗管44例如同轴地延伸穿过安装结构34。冲洗管44包含非导电材料,例如PEBAX、聚酰亚胺或聚氨酯。冲洗管44延伸穿过导管主体12,并且穿过控制柄部16延伸出去或从侧臂(未示出)延伸出去,如本领域中已知的和美国专利No.6,120,476中所述的,该专利的公开内容以引用方式并入本文。如下进一步所述,冲洗管44用来将冲洗流体引导到脊14之间的且在脊的末端电极20处的区域。脊之间的区域易于形成血栓,并且消融电极可能过热从而引起烧焦的形成。主冲洗管44的远端优选在脊14之间胶合。如图4和5所示,主冲洗管44的远端对于脊之间的区域容纳短冲洗管47的近端,并且容纳多个专门的冲洗管49(每个脊一个)。在示出的实施例中,短冲洗管47居中地定位,并且由脊冲洗管49径向地围绕。短冲洗管47的管腔提供从主冲洗管44的远端到脊之间的区域中的导管外侧的流体路径(箭头61)。围绕短冲洗管47布置的每个脊冲洗管49从主冲洗管44的远端延伸到远侧组件18的相应的脊14中。如图2和3所示,每个脊冲洗管49连同导线29、热电偶线41和45、相应脊的支撑臂24延伸穿过相应的非导电包覆层26,其中脊冲洗管44的远端终止于冲洗通道75,该冲洗通道通向流体室76,这两者都形成在末端电极20中。冲洗孔口74形成在末端电极20的远侧壁78中,以允许流体室76与末端电极20外侧流体连通。如图2所示,穿过冲洗管44的冲洗流体行进穿过控制柄部16和导管轴12。在冲洗管44的远端处,流体的一部分通过短冲洗管47离开导管(箭头61),并且其它部分通过脊冲洗管49继续进入脊(箭头63)中。在末端电极20处,冲洗流体通过冲洗通道75进入流体室76,并且通过冲洗孔口74离开末端电极20。主冲洗管44的远端被粘合剂或密封剂82堵塞,该粘合剂或密封剂也将短冲洗管47和脊冲洗管49的近端固定在主冲洗管44的远端中。本领域技术人员将会认识到,主冲洗管44可包括多个结构体,这些结构体限定了通过导管主体12且进入柄部16的连续路径,包括一个或多个管腔以及一个或多个管的组合。脊冲洗管49的远端通过粘合剂(例如EPOXY)或密封剂粘附到脊末端电极20和冲洗通道75。正如此前所讨论的,当将支撑臂24安装到脊安装组件31时,移除在每个脊14的近端处的非导电包覆层26的一部分,以暴露支撑臂24。移除在每个脊14的近端处的非导电包覆层26的一部分使得电极导线29以及热电偶线41和45能够从导管12的管腔15延伸穿过安装环32的管腔46,并且延伸到每个非导电包覆层26中。如图2所示,当插入非导电包覆层26中时,电极导线29以及热电偶线41和45在非导电包覆层26内延伸,其中导线29在其远端处电连接到其相应的末端电极20和环电极28。图7、8和9中示出了替代实施例,其中每个脊114包括具有至少两个管腔的多管腔管100,包括用于导线29、热电偶线41和45和/或支撑臂24的管腔110以及用于冲洗流体的管腔112。多个短连接器管47在主冲洗管44的远端和相应脊冲洗管腔112的近端之间延伸。管腔112将冲洗流体递送到冲洗的环电极128,并且经由短冲洗连接器管95递送到末端电极20,该短冲洗连接器管连接冲洗通道75和管腔112。安装在管上的冲洗的环电极128能够标测、感测和/或消融,并且被构造成具有凸起的中间部分114(图9),以与管100的外壁118形成环形流体室116。流体从管腔112穿过在外壁118中形成的孔122,并且在通过孔口124离开电极128之前分布在环形流体室116中,该孔口形成在凸起的中间部分114中或附近。如果需要,本发明的导管可包括转向机构,以用于使导管主体12的远端挠曲。如图10和11所示,导管包括在导管主体12和脊14之间延伸的可挠曲的中间节段30。导管主体12包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁22。外壁22包括由高强度钢、不锈钢等制成的嵌入式编织网,以增加导管主体12的抗扭刚度,以使得当旋转控制柄部16时导管10的末端节段14将以相应的方式旋转。外壁22的内表面衬有加劲管23,其可由任何合适的材料例如聚酰亚胺或尼龙制成。加劲管23连同编织的外壁22提供改善的扭转稳定性,而同时使导管的壁厚最小化,因而使该中心管腔18的直径最大化。加劲管23的外径与外壁22的内径相比大约相同或略小。聚酰亚胺管材可用于加劲管23,因为其壁可非常薄,而仍然提供极好的刚度。这使中心管腔18的直径最大化而不损失强度和刚度。可挠曲的中间节段30包括短长度的管材35,例如长度为2.0至4.0英寸,其比导管主体12的其余部分柔性更大。管材35为多管腔的,其具有管腔54、55、56、65和66。导线29以及热电偶线41和45延伸穿过管腔65。可将非导电保护套69设置成延伸穿过导管主体12和可挠曲的中间节段30。主冲洗管44延伸穿过管腔66。合适的转向机构包括一根(否则是两根)牵拉线37,该牵拉线从控制柄部16中的近端延伸穿过导管主体12中的中心管腔15,并且延伸到短长度的管材35中的直径相对的偏轴管腔54和55中。在导管主体12内,每根牵拉线37延伸穿过相应的密集卷绕的压缩线圈57,该压缩线圈能够弯曲但是基本上不可压缩。线圈57具有近端和远端,线圈的近端和远端分别固定在导管主体12的近端和远端附近,以防止导管主体12的挠曲。每根牵拉线37的远端借助于T形杆59(图10)在短长度的管材的远端处锚固在其相应的偏轴管腔中。如本领域技术人员所理解的,每根牵拉线37的近端锚固到柄部16中的可动构件(例如图1的拇指控制器85),该可动构件可相对于导管主体12运动。根据致动的牵拉线,可动构件相对于导管主体12的近侧运动引起短长度的管材大致在平面内挠曲到一侧或另一侧。这种转向机构和构造的例子在美国专利No.6,064,905中有更详细的描述,该专利的公开内容以引用方式并入本文。还可能期望的是,本发明的导管包括位置传感器,尤其是在导管包括转向机构的情况下。在图10和11所示的实施例中,可挠曲的中间节段30的管35具有用于位置传感器90和传感器电缆92的专门的管腔56。位置传感器90定位在管35的远端处或附近,并且用来例如在使用电极20和28来收集电标测数据点和电活动数据(例如ECG)和/或消融的每个时刻确定远侧组件18的坐标。传感器电缆92延伸穿过的中间节段30的管腔56、导管主体12的中心管腔15、控制柄部16,并且延伸出脐带(未示出)内的控制柄部16的近端而延伸到容纳电路板(未示出)的传感器控制模块(未示出)。作为另外一种选择,电路板可容纳于控制柄部16内,例如,如美国专利No.6,024,739中所述,该专利的公开内容以引用方式并入本文。传感器电缆92包括卷绕在塑料覆盖外皮内的多根导线。在传感器控制模块中,将传感器电缆92的导线连接到电路板。电路板将从相应的位置传感器90接收到的信号放大,然后将其通过在传感器控制模块近端处的传感器连接器以计算机可理解的方式传输给计算机。位置传感器90可为电磁位置传感器。例如,位置传感器90可包括如美国专利No.5,391,199中所述的磁场感应线圈或多个此类如国际专利公开WO96/05758中所述的线圈。多个线圈能够确定位置传感器90的六维坐标(即三个位置坐标和三个取向坐标)。作为另外一种选择,可使用本领域已知的任何合适的位置传感器,诸如电、磁或声传感器。与本发明一起使用的合适的位置传感器还在(例如)美国专利No.5,558,091、5,443,489、5,480,422、5,546,951和5,568,809以及国际专利公开No.WO95/02995、WO97/24983和WO98/29033中有所描述,这些专利的公开内容以引用方式并入本文。其它合适的位置传感器90为单轴传感器,例如可见于2001年6月15日提交的名称为“具有带高渗透性材料的芯的位置传感器(PositionSensorHavingCorewithHighPermeabilityMaterial)”的美国专利申请序列号09/882,125,该专利的公开内容以引用方式并入本文,以及2010年12月30日提交的名称为“具有单轴传感器的导管(CatheterwithSingleAxialSensors)”的美国专利申请序列号12/982,765,该专利的公开内容以引用方式并入本文。作为另外一种选择或除了上述单个位置传感器90之外,可将位置传感器安装在每个脊上,例如,在末端电极20处或附近。对于该目的而言较小的传感器是尤其期望的,因为需要使脊14的直径保持足够小,以使得它们均适合安装在引导护套的管腔内。可挠曲的中间节段30的远侧为短连接器管材113,该短连接器管材在结构和设计上与图2或图7的导管主体12的上述管材13类似。应当理解,连接器管材113的远端的结构可与图2或图7的管材13的远端类似,以便允许借助于安装组装31将脊14的近端安装在远侧组件18的构造中。为使用本发明的导管10,心脏病学家或电生理学家将引导护套和扩张器引入患者体内,正如本领域人员所熟知的,以使得引导外套和扩张器的远端处于待标测的心脏区域中。之后,将扩张器从引导护套移除,并且将导管10穿过引导护套引入患者体内。为了将导管10插入引导护套,标测组件18必须处于其收缩布置,其中每个脊14大致沿着导管主体12的纵向轴线设置。与导管10结合使用的合适的引导护套为PREFACETMBraidedGuidingSheath(PREFACETM编织的引导护套)(可从BiosenseWebster公司(加利福利亚的DiamondBar)商购获得)。这种引导护套具有足够的强度来保持处于收缩布置的每个支撑臂24,使得脊14以及导管10的整个其余部分可在引导护套内从患者体内的插入点、经由静脉或动脉行进到心脏中的所需位置。一旦导管的远端到达所需的位置,诸如心脏左心室内的某一位置,就在介于导管10和引导护套之间提供相对的纵向运动,以允许每个脊14的至少一部分从引导护套伸出。优选地,使引导护套相对于导管的远端朝近侧运动以暴露脊14。当每个脊14的一部分从引导护套突出并且不再由引导护套向脊施加压缩力时,支撑臂24的形状记忆允许支撑臂恢复为伸展布置。远侧组件18可前进到离开左心室的管状结构中,如肺静脉,如图6A所示。对于处于图6B的伸展布置的远侧组件,可将来自每个脊14的至少一个电极放置成在多个位置处与心脏组织接触,使得可从这样的组织位置获得电信息、位置信息和机械信息,以用于生成组织的3D标测图。另外,对于与心脏组织接触的电极20和28,末端电极或选择的环电极可被通电以进行消融,从而沿着通电的电极的周边产生消融灶隔绝线。为此,导管可沿着其纵向轴线(例如通过使控制柄部沿着其纵向轴线旋转)旋转,使得电极20和28被重新定位,以沿着周边消融不同的位置,从而产生大致连续的隔绝线。并且因为末端和环电极沿着与消融的周边大致平行的不同周边与心脏组织接触,所以在其它周边中的任何电极可用来感测该相邻周边处的电活动,以检测可能表明消融灶隔绝线中的间隙的错误的电活动。在消融期间或之间可有利地进行这样的感测,而无需使用另一个导管或需要重新定位导管。在标测和消融完成之后,导管相对于引导护套向近侧运动,以回缩护套内的脊。在标测和消融期间,脊14之间且在电极20和28处的区域可能易于血栓形成和/或过热。因此,在标测和消融过程之前、期间和/或之后,可通过冲洗管44引入冲洗流体,以冲洗脊14和电极之间的区域。优选地,在该过程期间连续地提供冲洗,以最小化冲洗管中任何可能的血小板凝聚。与本发明结合使用的合适的冲洗流体包括盐水、肝素化盐水和溶栓剂(thrombolitica)。尽管冲洗管44优选定位成与导管主体12同轴,以使得其安装在所有的脊之间,但是根据本发明,可使用用于导管的远端处或附近的冲洗管的其它定位。处于中立状态的脊14的伸展布置可呈各种形状。在如图12所示的替代实施例中,远侧组件18'具有脊14',每个脊具有大致直的近侧部分60'和非线性的或弯曲的远侧部分64',该远侧部分从导管主体12径向地向外延伸。当远侧组件18'前进到管状区域中时,脊14'还呈现大致U形构型。在图13A所示的另一个实施例中,远侧组件18"具有脊14"和远侧部分64",每个脊具有大致直的近侧部分60",所述远侧部分具有之字形部分68,该之字形部分包括至少两个大致直的节段,这两个节段与相邻的节段以约45至90度的角度偏移。在图示的实施例中,具有三个节段:具有环电极28d的近侧节段91、具有环电极28b和28c的中间节段92、以及具有环电极28a和末端电极20的远侧节段93。如图13B所示,脊14"有利地形成“销轮”样式,使得当同轴观察远侧组件18"时(尤其是当脊处于中立状态时),脊的角部85(由偏移角度限定)顺时针(箭头87)或逆时针(箭头89)指向。相比之下,当从图13C(其中脊处于中立状态)所示的侧面观察远侧组件时,每个脊14"大致处于平面内。对于“销轮”之字形构型,脊14"不易于滑落到管状区域78的径向凹槽77中,而更易于靠着组织平展放置,如图13D所示。使用具有多个脊14的本发明导管10,每个脊具有电和机械标测和消融能力,心脏病学家可对局部活化作用时间进行标测并获得电压标测图,并且以周边的方式进行消融,以在心脏的管状区域中产生消融隔绝线。心脏病学家可利用末端电极在第一周边处进行消融,同时利用环电极在相邻周边处获得心电图,以便在消融期间或之间检测第一周边处的消融隔绝线中的任何间隙,而不需要第二导管或重新定位消融导管,这降低了过程的成本和持续时间。已结合本发明的当前的优选实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道,在非有意地脱离本发明的原则、实质和范围的情况下,可对所述结构作出改变和变型。本领域内的普通技术人员还了解,附图未必按比例绘制。因此,以上描述不应视为仅与所描述的和附图所示的精确结构有关,而应视为符合所附的具有最全面和合理范围的权利要求书,并作为权利要求书的支持。
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