一种抗骨质疏松症的复方骨碎补软胶囊配方及其制备方法
【专利摘要】本发明属于保健食品【技术领域】，具体为一种抗骨质疏松症的复方骨碎补软胶囊的配方及其制备方法。本发明的配方包括骨碎补、淫羊藿、怀牛膝、补骨脂、葛根、丹参、山药、甲壳素，维生素D。制备方法包括：骨碎补，淫羊藿用70％乙醇热回流提取，怀牛膝，葛根用90％乙醇热回流提取，丹参，山药用40％乙醇热回流提取，用超临界流体萃取补骨脂精油，将精油和提取物混合均匀，过胶体磨，制成软胶囊制剂。本发明具有增加骨密度，抗绝经期妇女骨质疏松和中老年性骨质疏松，是一种以骨碎补、淫羊藿统领全方的“补骨、调肾”保健食品，本产品功效成分充分富集，生物利用度高，剂型先进，功效显著，质量可控，安全稳定的中药复方软胶囊制剂。
【专利说明】一种抗骨质疏松症的复方骨碎补软胶囊配方及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药及保健食品【技术领域】，具体涉及一种可增加骨密度，抗骨质疏松 的复方制剂及其软胶囊制备方法。
【背景技术】
[0002] 由于生活条件，医疗条件的改善，人们的寿命愈来愈长，许多国家已进入老龄化社 会，中老年人和绝经后妇女骨质疏松密度发病率也愈来愈高，成为常见病，多发病，骨质疏 松症日益成为突出的公共健康问题。据WHO统计表明，目前世界范围内骨质疏松症患者总 数已超过2亿人。
[0003] 中国有13亿7千万人，60岁以上过13. 8%以上，我国骨质疏松症发病率约为8826 万人。
[0004] "预防为主"、"防患于未然"是我国卫生事业和医疗保健的国策。研究开发具有防 治骨质疏松、增加骨密度的中药复方制剂，是广大医药科技工作者的迫切任务和研究热点。 据《内经》、《素问·痿论》云："肾气热，则腰背不举，骨枯而髓减，发为骨痿"。医精经义云 ： "肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之所含也，髓者精之所生也，精足则骨髓足，髓在骨内， 髓足则骨强"，总结历代医家所述，认为发病原因在于肾，肝主筋，肾主骨，肝肾亏虚，致使筋 伤骨损，造成骨密度下降，产生骨质疏松。
[0005] 本发明依据中医药传统优秀理论，采用'调肾"和"补骨"中药进行科学配伍，以促 进成骨细胞增殖，抑制破骨细胞增殖，增加骨密度，延缓骨质疏松症的发生。本品配方中，以 骨碎补、淫羊藿为君药，"补骨、调肾"，配以怀牛膝、补骨脂、葛根、丹参、山药，壮骨补肾，活 血化瘀，补肝健脾，作为"臣药"，再配上甲壳素、维生素D为"使药"，既补骨又增加钙吸收， 诸药味主次分明，协同作用，达到多成分、多靶点、多通道，共同发挥抗骨质疏松，增加骨密 度的功效，效果显著。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供一种能充分发挥骨碎补、淫羊藿功效，并能与其他中药成 分协同作用的抗骨质疏松的复方骨碎补的软胶囊制剂及其制备方法。
[0007] 本发明提供的复方骨碎补软胶囊制剂，其处方包括骨碎补、淫羊藿、怀牛膝、葛根、 补骨脂、丹参、山药、甲壳素、维生素D，各组分按重量计算： 骨碎补600?1200g，淫羊藿600?1000g，怀牛膝300?700g，葛根300?700g，补骨 髓80?120g，丹参150?500g，山药100?300g，甲壳素10?20g，维生素 D800?1200mg
[0008] 上述复方骨碎补软胶囊的制备方法，其步骤为： (一）中药成分的提取 A骨碎补、淫羊藿用浓度为60?80%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?3小时，减 压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。
[0009] B怀牛膝，葛根用浓度为70?95%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?3小时， 减压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。
[0010] C丹参，山药用浓度为30?50%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?3小时，减 压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。
[0011] D补骨脂用超临界萃取精油，萃取条件为，萃取温度45?75°C，萃取压力为27? 35Mpa.萃取时间1. 5?3. 5小时，得精油。
[0012] 软胶囊的制备：补骨脂精油，食用植物油混匀于35?50°C保温，将骨碎补、淫羊 藿、怀牛膝、葛根、丹参，山药的提取物细粉，甲壳素细粉，维生素 D等均匀搅拌于上述精油 中，过胶体磨1?3次，过60?100目筛，制成软胶囊，20?30°C放置20?40小时，整粒， 洗漆，吹干，检验，成品包装。
[0013] 本发明有几大特点，（1)补骨脂用超临界技术将有效成分充分富集。（2)应用软胶 囊技术和胶体磨技术，使提取物微分化，粉末颗粒达微米级，并混悬于精油中，制成软胶囊， 提高了产品档次，加快了溶出速率，提高了生物利用度。
[0014] 本发明的复方骨碎补的软胶囊具有增加中，老年人和绝经后妇女的骨密度，可有 效延缓该类人群骨质疏松症的发生。
【具体实施方式】。
[0015] 根据本发明的组分与用量，挑选下述3组处方： 处方1 :骨碎补600g.淫羊藿600g，怀牛膝300g，葛根300g，补骨脂80g，丹参150g，山 药l〇〇g，甲壳素 l〇g，维生素 D800mg.
[0016] 处方2 :骨碎补900g.淫羊藿900g，怀牛膝500g，葛根500g，补骨脂100g，丹参 350g，山药200g，甲壳素15g，维生素 DIOOOmg.
[0017] 处方3 :骨碎补1200g.淫羊藿1000g，怀牛膝700g，葛根700g，补骨脂120g，丹参 500g，山药300g，甲壳素20g，维生素 D1200mg.
[0018] 按上述方法制备得3种复方制剂，经检测，本发明制备的复方骨碎补软胶囊的质 量指标如下 (一）功效成分与指标 项目 指标 柚皮苷（mg/100g)彡 300mg 淫羊藿苷（mg/100g)彡 800mg
[0019] (二）理化指标
【权利要求】
1. 一种抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于其处方包括骨碎补、淫羊藿、怀牛 膝、葛根、补骨脂、丹参、山药、甲壳素，维生素 D。各组分按重量计。 骨碎补 600~1200g 淫羊藿 600~1000g 怀牛膝 300~700g 葛根 300~700g 补骨脂 80?120g 。 丹参 150~500g 山药 100~300g 甲壳素 10~20g 维生素 D 800~1200mg
2. 根据权利要求1所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于各组分的重 量配比为：骨碎补600g，淫羊藿600g，怀牛膝300g，葛根300g，补骨脂80g，丹参150g，山药 100g，甲壳素10g，维生素 D800mg。
3. 根据权利要求1所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于各组分的重量 配比为：骨碎补900g，淫羊藿900g，怀牛膝500g，葛根500g，补骨脂100g，丹参350g，山药 200g，甲壳素15g，维生素 DIOOOmg。
4. 根据权利要求1所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于各组分的重量 配比为：骨碎补1200g，淫羊藿1000g，怀牛膝700g，葛根700g，补骨脂120g，丹参500g，山药 300g，甲壳素20g，维生素 D1200mg。
5. 根据权利要求1所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊，其特征在于功效成分如 下：柚皮苷> 300mg/100g ;淫羊藿苷> 800mg/100g。
6. 根据权利要求1?4之一所述的抗骨质疏松的复方骨碎补软胶囊的制备方法，其特 征在于具体步骤等： (一） 中药成分提取： A骨碎补，淫羊藿用浓度为60?80%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?3小时，减 压回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。 B怀牛膝，葛根用浓度为70?95%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?3小时，减压 回收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。 C丹参，山药用浓度为30?50%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?3小时，减压回 收溶剂，减压干燥粉碎成细粉。 D补骨脂用超临界萃取精油，萃取条件为，萃取温度45?75°C，萃取压力为27? 35Mpa.萃取时间1. 5?3. 5小时，得精油。 (二） 软胶囊的制备： 取处方量补骨脂药材所萃取的精油，添加食用植物油适量，混匀，于35?50°C保温，将 骨碎补，淫羊藿，怀牛膝，葛根，丹参，山药的提取物细粉，甲壳素细粉，维生素 D等均匀搅拌 于上述精油中，过胶体磨1?3次，过60?100目筛，将该混悬物作为内容物，明胶液作为 软胶囊外壳包材，在自动制丸机上制成软胶囊剂型，20?30°C放置20?40小时，整粒，洗 漆，吹干，检验，成品包装。
【文档编号】A61K31/59GK104096039SQ201310115977
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2013年4月2日 优先权日:2013年4月2日
【发明者】柳正良, 宓鹤鸣 申请人:上海圣赐康生物医药科技有限公司