本发明涉及电外科系统以及用于操作电外科生成器的方法。更具体而言，本发明涉及用于控制单极实时电弧能血管凝结的系统、方法和设备。
背景技术：
电外科学涉及向外科手术点施加高射频电流，以切割、烧蚀或凝结组织。在单极电外科手术中，源或有源电极将射频能量从电外科生成器提供到组织，返回电极将电流返回到生成器。在单极电外科手术中，源电极通常是由外科医生手握的并向待治疗的组织施加的外科手术器械的一部分。病人返回电极被放置在远离有源电极的位置，以将电流传输回生成器。
在双极电外科手术中，手持式器械的电极中的一个充当有源电极，另一个充当返回电极。返回电极被置于与有源电极非常接近的位置，以便在两个电极（例如，电外科钳）之间形成电路。以此方式，施加的电流仅限于位于电极之间的身体组织。当电极彼此分离足够大时，电路是断开的，如此，身体组织与分隔的电极中的任何一个的非故意的接触将阻止电流流动。
双极电外科手术一般涉及钳的使用。钳是依赖于其钳口之间的机械作用来夹持、卡箍和收缩血管或组织的类似于钳子的器械。所谓的“张开的钳”通常用于开放的外科手术过程，而“用于内窥镜检查的钳”或“用于腹腔镜检查的钳”是，顾名思义，用于侵入性不太强的内窥镜检查外科手术过程。电外科钳（开放的或内窥镜检查的）使用机械箝位作用和电能来在被箝位的组织实行止血。钳包括向被箝位的组织施加电外科能量的电外科导电表面。通过控制经由导电板向组织施加的电外科能量的强度、频率和持续时间，外科医生可以凝结、烧灼和/或闭合组织。
组织或血管闭合是液化组织中的胶原、弹性蛋白和基质，以便它们随着相对的组织结构之间的划界显著缩小而重新形成为熔体的过程。烧灼涉及使用热量来摧毁组织，凝结是其中组织细胞被断裂和干燥的使组织干燥的过程。
组织闭合过程不仅涉及简单地烧灼或凝结组织以产生有效的闭合；过程还涉及对各种因素的准确的控制。例如，为了在血管或组织中实施适当的闭合，已经确定必须准确地控制两个主要的机械参数：向组织施加的压力；以及电极之间的间隙距离（即，相对的钳口构件或相对的闭合面之间的距离）。另外，必须在受控制的条件下向组织施加电外科能量，以确保创建有效的血管闭合。
上文所概述的电外科过程可以在基于反馈的控制系统中使用各种组织和能量参数。有连续的改善向组织的能量供给的需要。
技术实现要素：
根据本发明的一个方面，提供了用于提供电外科能量的系统。该系统包括具有至少一个电极的电外科器械，以及耦接到电外科器械的电外科生成器。电外科生成器包括被配置成生成电外科能量的输出级；以及，耦接到所述输出级的控制器，所述控制器被配置成控制所述输出级，以便以预定的功率级别输出电外科能量，以在所述至少一个电极和组织之间生成电弧，并且一旦生成电弧，就以预定的电流级别输出电外科能量以维持所述电弧。
根据本发明的另一个方面，电外科生成器还包括被配置成测量组织或能量属性中的至少一个的传感器。
根据本发明的另一个方面，控制器耦接到传感器，并被配置成响应于组织或能量属性中的至少一个，在功率控制模式和电流控制模式之间切换，其中，在所述功率控制模式期间，所述输出级以所述预定的功率级别提供电外科能量，以在所述至少一个电极和组织之间生成电弧，而在所述电流控制模式期间，一旦生成所述电弧，所述输出级以所述预定的电流级别提供电外科能量以维持所述电弧。
在本发明的另一方面，提供了用于提供电外科能量的系统。该系统包括具有至少一个电极的电外科器械，以及耦接到电外科器械的电外科生成器。电外科生成器包括被配置成生成电外科能量的输出级；被配置成测量组织或能量属性中的至少一个的传感器；以及，耦接到所述输出级和所述传感器的控制器，控制器被配置成响应于所述组织或所述能量属性中的至少一个，在功率控制模式和电流控制模式之间切换，其中，在所述功率控制模式期间，所述输出级以预定的功率级别提供电外科能量，以在所述至少一个电极和组织之间生成电弧，而在所述电流控制模式期间，一旦生成所述电弧，所述输出级以预定的电流级别提供电外科能量以维持所述电弧。
根据上文所描述的各方面中的任何一方面，传感器进一步被配置成测量施加于所述组织的电压，所述控制器可以被配置成判断所述电压是否低于预定的电压阈值。
在进一步的各方面，控制器被配置成响应于电压低于预定的电压阈值而保持电流控制模式。
根据本发明的进一步的方面，所述组织或所述能量属性中的至少一个是从包括下列各项的组中选择的：阻抗、均方根电压、平均电压、瞬时电压、电流、功率、均方根电流、平均电流、瞬时电流、均方根功率、平均功率、瞬时功率以及其组合。
本发明还设想用于提供电外科能量的方法。该方法包括以预定的功率级别提供电外科能量，以在功率控制模式期间在至少一个电极和组织之间生成电弧；以及，一旦生成所述电弧，就以预定的电流级别提供电外科能量，以在电流控制模式期间维持所述电弧。
在其他方面，该方法还包括测量组织或能量属性中的至少一个。
在更多的方面，该方法还包括响应于组织或能量属性中的至少一个而在功率控制模式和电流控制模式之间切换。
该方法还包括测量施加于组织的电压以及判断电压是否低于预定的电压阈值；以及，响应于所述电压低于所述预定的电压阈值而保持所述电流控制模式。
附图说明
此处参考各个附图描述了本发明的各实施例，其中：
图1是根据本发明的电外科系统的实施例的示意框图；
图2是根据本发明的电外科生成器的正面图；
图3是根据本发明的图2的电外科生成器的示意框图；以及
图4是根据本发明的方法的流程图。
具体实施方式
下面将参考各个附图来描述本发明的特定实施例。在下面的描述中，没有详细描述已知的功能或结构，以避免以不必要的细节妨碍对本发明的理解。
根据本发明的生成器可以执行单极和/或双极电外科过程，包括血管闭合过程。生成器可以包括多个输出端，用于与各种类型的电外科器械（例如，单极器械、返回电极、双极电外科钳、脚踏开关等等）连接。进一步地，生成器还包括被配置成生成特别适合于各种电外科模式（例如，切割、混合、分割等等）以及过程（例如，单极、双极、血管闭合）的射频能量。在各实施例中，生成器可以被嵌入、集成或以其他方式耦接到用于全功能电外科设备的电外科器械。
图1是根据本发明的双极和单极电外科系统1的示意图。系统1可以包括一个或多个单极电外科器械2，它们具有用于治疗病人的组织的一个或多个有源电极3（例如，电外科切割探针、烧蚀电极等等）。由生成器200通过连接到生成器200的有源端子230（图3）的供电线4向器械2提供电外科能量，可使器械2凝结、烧蚀和/或或以别的方式对组织进行医治。能量经由生成器200的返回端子32（图3）处的返回线路8，通过返回电极6返回到生成器200。系统1可以包括被安置在病人身上的多个返回电极6，以通过最大化与病人的总的接触区域来最小化组织损伤的风险。另外，生成器200和返回电极6可以被配置成监视所谓的“组织到病人”触点，以确保在它们之间存在足够的接触，以进一步最小化组织损伤的风险。
系统1还可以包括具有用于医治病人的组织的一个或多个电极的双极电外科钳10。电外科钳10包括外壳11和安置在轴12的远端的相对的钳口构件13和15。钳口构件13和15分别具有一个或多个有源电极14和被安置在其中的返回电极16。有源电极14和返回电极16通过电缆18连接到生成器200，电缆18包括分别耦接到有源端子和返回端子230，232的供电线路和返回线路4，8（图3）。电外科钳10通过安置在电缆18的末端的插头，在具有到有源端子和返回端子230和232的连接（例如，针脚）的连接器处耦接到生成器200，其中，插头包括来自供电线路和返回线路4，8的触点，如下面比较详细地讨论的。
参考图2，示出了生成器200的正面240。生成器200可以是任何合适的类型（例如，电外科、微波等等），并可以包括多个连接器250-262以接纳各种类型的电外科器械（例如，电外科钳10，等等）。连接器250-262可以包括可以读取（例如，扫描、解码等等）编码或以其他方式记录在器械的插头或电缆上或内的标识信息的各种检测设备。连接器250-262被配置成解码对应于特定器械的操作参数的在插头上编码的信息，允许生成器200基于连接的器械来预设能量传输设置。在各实施例中，数据可以被编码在可以耦接到或集成到插头中的条形码、电气组件（例如，电阻器、电容器等等）、RFID芯片、磁体、非瞬时的存储器（例如，非易失性存储器、EEPROM等等）中。对应的检测设备可以包括但不限于，条形码读取器、电气传感器、RFID读取器、霍尔效应传感器、存储器读取器，等等，以及被配置成解码数据的任何其他合适的解码器。
生成器200包括用于给用户提供各种输出信息（例如，强度设置、治疗完成指示器等等）的一个或多个显示屏幕242、244、246。屏幕242，244，246中的每一个都与对应的连接器250-262相关联。生成器200包括用于控制生成器200的合适的输入控件（例如，按钮、激活器、开关，触摸屏等等）。显示屏幕242，244，246还被配置为显示电外科器械（例如，电外科钳10等等）的对应的菜单的触摸屏。然后，用户通过简单地触摸对应的菜单选项来调整输入。
屏幕242控制单极输出以及连接到连接器250以及252的设备。连接器250被配置成耦接到单极电外科器械（例如，电外科笔），而连接器252被配置成耦接到脚踏开关（未示出）。脚踏开关允许额外的输入（例如，复制生成器200的输入）。屏幕244控制单极以及双极输出和连接到连接器256以及258的设备。连接器256被配置成耦接到其他单极器械。连接器258被配置成耦接到双极器械（未示出）。
屏幕246控制由可以被插入到连接器260和262中的钳10执行的双极闭合过程。生成器200通过适于闭合由钳10夹持的闭合组织的连接器260和262输出能量。具体而言，屏幕246输出允许用户输入用户定义的强度设置的用户界面。用户所定义的设置可以是允许用户调整诸如功率、电流、电压、能量等等之类的一个或多个能量传输参数，或诸如压力、闭合持续时间等等之类的闭合参数的任何设置。用户所定义的设置被传输到设置可以被保存在存储器226中的控制器224。在各实施例中，强度设置可以是诸如从一到十或从一到五之类的数标。在各实施例中，强度设置可以与生成器200的输出曲线相关联。强度设置可以是对于使用的每一个钳10特定的，以便各种器械给用户提供对应于钳10的特定强度标。
图3示出了被配置成输出电外科能量的生成器200的示意框图。生成器200包括控制器224、电源227，以及输出级228。电源227可以是直流电高压电源，该电源连接到AC源（例如，线路电压），并向输出级228提供高压DC电源，然后，输出级228将高电压的DC电源转换为治疗能量（例如，超声波、电外科或微波），并向有源端子230提供能量。能量通过返回端子232返回。输出级228被配置成在多种模式下操作，在这些模式下，生成器200输出具有特定负载循环、峰值电压、波峰因数等等的对应的波形。在另一个实施例中，生成器200可以基于其他类型的合适的电源拓扑。
控制器224包括可操作地连接到存储器226的处理器225，存储器226可以包括瞬时类型的存储器（例如，RAM），和/或非瞬时类型的存储器（例如，闪存介质，磁盘介质等等）。处理器225包括可操作地连接到电源227和/或输出级228的输出端口，允许处理器225根据开放和/或封闭控制环路方案，控制生成器200的输出。所属领域的技术人员将理解，处理器225可以由适用于执行此处所讨论的计算和/或指令组的任何逻辑处理器（例如，控制电路）来代替。
闭环控制方案是反馈控制环路，其中，多个传感器测量各种组织和能量属性（例如，组织阻抗、组织温度、输出功率、电流和/或电压，等等），并向控制器224提供反馈。然后，控制器224向电源227和/或输出级228发出信号，电源227和/或输出级228然后分别调整DC和/或电源。控制器224还接收来自生成器200、器械2和/或钳10的输入控件的输入信号。控制器224利用输入信号来调整由生成器200输出的功率和/或对其执行其他控制功能。
根据本发明的生成器200包括RF电流传感器270和RF电压传感器280。RF电流传感器270耦接到有源端子230，并提供由输出级228所提供的RF电流的测量值。RF电压传感器280耦接到有源端子和返回端子230和232，并提供由输出级228所提供的RF电压的测量值。在各实施例中，RF电流和电压传感器270和280可以分别耦接到有源导线和返回导线228a和228b，有源导线和返回导线228a和228b又将有源端子和返回端子230和232互连到输出级228。RF电流和电压传感器270和280分别向控制器224提供传感的RF电压和电流信号，然后，控制器224可以响应于传感的RF电压和电流信号，调整电源227和/或输出级228的输出。生成器200的各种组件，即，输出级228、RF电流和电压传感器270和280，可以被安置在印刷电路板（PCB）上。
本发明提供在向外科手术点提供基于RF的能量的过程中具有实时电弧能血管凝结控制的电外科生成器200。具体而言，生成器200被配置成通过补偿电弧空间长度和电弧阻抗中的单极电弧能变化，来控制提供给外科手术点的电弧能。这由于电弧阻抗变化而最小化组织点处所提供能量的损耗，并增强向导致阻抗的实质性变化的血管切开点及其他组织类型的计划的能量提供。如此处所使用的，术语“切开点”是指向治疗点供应血液的任何组织结构（例如，静脉、动脉等等）。
根据本发明的生成器200还通过电弧能控制来最小化焦痂和多余组织干燥热损伤，而同时实现对诸如动脉、静脉、肝脏之类的血管和器官结构，及其他血管组织结构中的灌注血管切开点的止血控制。
常规电外科能量源实现血管切开点的单极凝结，而没有补偿提供的电弧能中的变化。具体而言，基于RF的能量的常规单极应用只应用带有小占空因数，高电压的RF波形的恒功率控制，而不补偿变化的空间电弧长度和电弧阻抗中的变化。这些变化是由于外科医生利用外科手术器械对切开点的操纵而导致的组织和电极之间的距离的变化所造成的。结果，用于闭合血管切开点的治疗能量受到不利的影响，从而影响组织干燥和凝结的质量。
在常规生成器中，使用恒功率控制设置高电压以启动电弧，但是，随着电弧距离变化，电弧阻抗也变化，如上文所描述的。在功率控制下，空间电弧长度变化会增大电弧阻抗，并降低提供给切开点的电流。较低的提供的电流，又降低切开点凝结所需的功率和提供给组织的能量。增大的空间电弧长度可能导致熄灭电弧以及到组织切开点的能量损失。相反，随着用户操纵器械使其更靠近组织切开点，空间电弧长度的变化会降低电弧阻抗，从而增大在恒功率控制下提供的RF电流。提供的RF电流的增大导致提供的用于切开点凝结的组织功率的增大，导致潜在的多余焦痂和组织干燥热损伤。如此，需要控制向血管切开点提供的能量，以最大化能量提供，导致有效的凝结，同时最小化焦痂堆积。
本发明提供用于使用功率、电流和电压控制的组合来控制施加的基于RF的电弧能量以补偿弧阻抗以及电极和血管切开点之间的距离的变化的系统和方法。一开始，RF功率被设置为具有足够电压以启动电弧的所需的级别。生成器200进一步被配置成动态地并且实时地从功率控制切换到电流控制以在单极激活命令过程中独立于电弧阻抗或空间电弧长度的变化而维持电弧。生成器200还被配置成切换到预设的功率和电压控制值，并提供对向血管切开点提供的能量的改善的控制，以便改善干燥并降低焦痂积聚，同时在外科手术过程中实现血管和器官结构中的止血。
本发明还提供用于使用实时算法来控制单极电弧能血管凝结的系统和方法。算法可以被实现为存储在存储器226中并可由处理器执行的计算机可读取的源代码，使用功率、电流和电压控制的组合，控制施加的基于RF的电弧能，以补偿电弧阻抗以及与血管切开点的外科医生空间器械近端距离的变化。
用户通过设置诸如功率、电压、电流、负载循环等等之类的所需的电外科设置来开始生成器200的操作。设置可以被合并到相应地调整那些值中的一个或多个的统一的强度设置。一旦过程开始，生成器200就使用功率控制来输出能量，以生成电弧。具体而言，控制器224响应于功率控制模式向输出级228发出信号输出电外科波形，在功率控制模式期间，控制器224向输出级228发出信号从而以预定的功率级别提供电外科能量，以在有源电极和组织之间生成电弧。在操作过程中，传感器270和280连续地测量组织和/或能量属性，并向控制器224提供测量值。测量到的属性包括但不限于，阻抗、电压、电流、功率、持续时间、以及瞬时、平均、以及均方根值以及其组合。基于那些测量值，控制器224判断是否要切换到电流控制模式，在电流控制模式期间，控制器224向输出级228发出信号从而以预定的或动态调整的电流提供电外科能量以维持电弧。
图4示出了根据本发明的用于控制RF能量的提供的方法。在步骤400中，生成器200开始过程，在该过程中单极电外科器械2被带到组织附近，以在对灌注血管切开点的基于RF的治疗过程中提供受控电弧能量，以实现血管凝结。
在步骤402中，生成器200使用足以生成电弧的预定的功率级别的功率控制，启动功率提供。如此处所使用的，“功率控制”表示控制生成器200的输出能量以实现所需的输出功率，包括但不限于，恒功率、非线性的功率曲线，以及其组合。在功率控制模式期间，在步骤404中，监控诸如功率、电压、电流、组织阻抗以及施加时间之类的组织能量参数。在步骤406中，基于步骤404的监控的组织能量参数，评估判断，以确定组织凝结是否已经开始。在各实施例中，判断可以基于至少一个或更多参数评估，包括但不限于，组织阻抗中的变化，组织RF传导电流的电平的变化，施加的RF电压的电平的变化，施加于组织的能量级变化，以及其组合。如果由驻留在主机控制器224中的微处理器225计算并评估的判断结果标识组织凝结已经开始，那么，在步骤410中，生成器200实时地从功率控制模式切换到电流控制模式。如此处所使用的，“电流控制”表示控制生成器200的输出能量以实现所需的输出电流，包括但不限于，恒电流、非线性的电流曲线，以及其组合。如果判断凝结还没有开始，如由步骤406确定的，那么，在步骤408中，控制器224发出请求信号，以调整步骤402中的功率级别，以便相应地调整能量级，以启动组织凝结并生成电弧。
在步骤410中，电流控制模式提供独立于由于器械相对于组织点的距离变化而造成的电弧阻抗或空间电弧长度变化的连续的组织凝结。如此，对血管切开点的凝结控制可以接收适当级别的能量以实现止血。步骤412监控上文在步骤404中所描述的组织能量参数，以确定能量凝结控制的准确的水平。这是通过调整预先以静态或动态方式标识的施加的能量参数以实现止血控制的组织特定的级别来完成的。
当在步骤412中监控组织能量参数时，步骤414连续地监控血管组织凝结的变化率，以判断传感的组织电压是否快速地趋近于取决于组织类型的系统电压极限。在电流控制过程中，血管结构的阻抗快速地增大，使得施加的电压也在组织点处快速地上升。另外，步骤414还监控电弧阻抗以及空间电弧长度的变化速率，因为它们也会在能量激活过程中由于外科医生在器械位置的近端移动而变化，使得监控的电压可能增大。控制器224监控这些电压变化，以区分由于组织血管凝结所造成的变化与由于空间距离变化所造成的变化。
微处理器225可以包括处于算法控制下的适当的鉴别滤波器，以区分是由于组织凝结还是由于器械位置变化所造成的电压变化。与由于器械位置变化所造成的电弧阻抗的较慢的变化相比，带有施加的电弧能的组织凝结会快速地变化。这种差异允许确定电压变化是由空间变化还是由组织阻抗所引起的。如此，可以更好地控制组织凝结治疗能量，以实现与特定组织类型相关联的所需的止血。
如果达到系统电压极限，则控制器224切换回到功率控制，即，到步骤408，以调整功率级别，从而提供用于组织凝结的适当的能量剂量。在步骤414中，如果没有达到电压极限，则电流控制继续，如在步骤416中所指出的。在电流控制模式下，在步骤418中，监控组织血管干燥的速率，以最小化血管烧焦和焦痂积累的程度。如果在步骤418中由控制器224确定的判断标识血管干燥的速率不足，那么，控制器224通过步骤420前进到步骤410，以调整电流控制的速率，以便实现适当的组织止血。
相反，如果组织干燥根据规定的治疗能量协议前进，那么，控制器224前进到框422，以判断是否已经达到适当级别的能量控制。如果否，那么，控制器224前进到框420，以根据信令步骤410的需要，启动调整施加的电流的请求。如果在步骤422中，控制器224通过计算被沉积到组织中以实现组织止血的能量的总量，确定已经达到适当级别的血管治疗能量，那么，算法控制完成，如由步骤424所指示的，提供给血管切开点的能量终止。
尽管在附图中示出和/或此处讨论了本发明的多个实施例，但是，本发明不限于此，本发明的范围与当前技术允许的范围一样宽，说明书被以同样方式阅读。因此，上面的描述不应该被解释为限制，而仅仅是特定实施例的示范。在所附权利要求书的范围和精神内，所属领域的技术人员将预想其他修改方案。