专利名称：容积泵的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及用于持续医学输注流体的装置和方法。特别地讲，本发明涉及一种微型便携式输注装置，其可被连接至患者身体以及从患者身体脱开，并且能够精确地发放流体。此外，本发明涉及一种输注泵，其具有两个部件:一次性部件和可再用部件。一次性部件包含薄壁贮 存器。
背景技术：
对若干病症的医学处理要求将药物连续输注到各种身体部位中，例如通过皮下注射和静脉内注射。举例来说，糖尿病患者需要在一天中输注不同量的胰岛素以便控制其血糖级别。在近几年，非固定点便携式胰岛素输注泵已经出现，作为日间多次针筒注射胰岛素的有益替代。这些泵，以持续的基准速率以及追加药剂剂量递送胰岛素，被研制成将患者从反复的自我给药注射中解放出来，并且允许患者维持近乎正常的日常活动。基准剂量和追加剂量必须根据个体药方以精确的量递送，因为胰岛素的剂量过度和不足都是致命的。—些非固定点胰岛素输注装置目前可从市场上获得。最常见地，这些装置具有两部分:可再用的部分，其包含发放器、控制器和电子器件，和一次性的部分，其包含针筒型贮存器、带有套管和穿刺件的针组件以及流体递送管。通常，患者向贮存器中充填胰岛素，将针和递送管附连至贮存器的已有端口，然后将贮存器插入泵壳体。在将贮存器、管和针中的空气吹出后，患者在身体上的选定位置插入针组件、穿刺件和套管，并且撤出穿刺件。为了避免刺激和感染，皮下套管必须在2-3天后与空的贮存器一起更换和废弃。第一代一次性针筒型贮存器和管的例子公开于Hobbs的美国专利N0.3，631，847，Kaminski的美国专利N0.3，771，694，Stempfle 的美国专利 N0.4，657，486，和 Skakoon 的美国专利 N0.4，544，369。这些装置的驱动机构是螺纹驱动型柱塞，控制针筒活塞的程序化运动。还有发放机构被公开于Schneider的美国专利N0.4, 498, 843和Wolff的美国专利N0.4，715，786，其中包括蠕动容积泵。这些装置对每日多次注射的方式做出了改进，但尽管如此，它们仍存在若干缺点。主要缺点是装置的大尺寸和重量，这是由针筒和活塞的驱动机构的构造和相对大尺寸造成的。这种相对笨重的装置需要被装入患者的口袋中或附连至腰带。这样，流体递送管较长，通常长于60cm，以便允许针在身体的远处部位插入。这些具有长管的不舒适的笨重装置被大多数糖尿病胰岛素使用者弃用，因为它们干扰患者的日常行动，例如睡眠和游泳。此外，在十几岁患者的身体上留下疤痕也是不能接受的。此外，递送管使得一些可选的远处插入部位如臀部、臂部和腿部被排除在外。为了避免长递送管的负面作用，第二代的新概念泵被提出。这种概念包括遥控的可贴附于皮肤的装置，其包括壳体，壳体的底表面被适配成接触患者的皮肤，布置在壳体内的贮存器，和被适配成与贮存器连通的注射针。这些可贴附于皮肤的装置应当每隔2-3天抛弃，类似于可供使用的泵输注套件。这些装置至少被公开于Sage的美国专利N0.5，957，895，Connelly的美国专利N0.6，589，229，和Flaherty的美国专利N0.6，740, 059。可贴附于皮肤的泵的其它构造公开于Flaherty的美国专利N0.6，723，072和Mason的美国专利N0.6，485，461。这些装置也存在若干局限性:它们体积大且昂贵，它们的高价格的原因在于高制造成本和配件成本，使用者必须每隔2-3天抛弃整个装置，其中包含相对昂贵的部件，例如驱动机构和其它电子器件。例如，现有各种类型的传统泵送机构被用于输注装置中。泵送机构的一个例子是针筒型的，其中，电机驱动的柱塞将流体移出圆筒形贮存器。处理器控制的电机允许预编程的流体发放和根据需要的流体发放。这样的针筒型机构被讨论于例如涉及第一代泵的下列美国专利中=Kamen的美国专利 N0.3，858，581，Siposs 的美国专利 N0.4，435，173, Fenton 的美国专利 N0.4，652，260，Strisathapat的美国专利N0.5，954，697。针筒型忙存器还被描述于涉及第二代泵的美国专利和专利申请中:Flaherty的美国专利N0.6，656，159和O' Neill的美国专利申请N0.2005/0251097。遗憾的是，第二代可贴附于皮肤的输注装置存在重要缺点，其中包括下列以及其它缺点: 它们是沉重为庞大的-针筒型贮存器通常是圆管件，因此容纳例如3ml的药物，它们要么较长并且具有小直径(即，60mm长XSmm内径)，要么较短并且具有大直径(即，17mm长X 15mm内径)。这是所有便携式胰岛素输注装置用于糖尿病患者时遇到的主要障碍，尤其是对于第二代可贴附于皮肤的胰岛素泵而言。 它们的制造和更换昂贵-包含相对昂贵的部件(电子器件，驱动机构等)的整个装置应当每3天抛弃。 贮存器充填可能要求使用附加的针筒来从玻璃瓶抽取流体然后充填泵贮存器。 它们不能被拆下-存在这样的情况，即患者希望拆下泵(例如，在淋浴、桑拿、性生活等时)，然而，传统泵不允许这种拆下。 套管 被刚性紧固在泵壳体上，因此，使用者不能选择套管长度和改变插入角度。 浪费胰岛素-在安置位置错误的情况下(例如，疤痕组织、流血、套管扭结等)，整个装置，包括被充满的胰岛素贮存器，必须被抛弃，这会导致昂贵的胰岛素被浪费。
发明内容
在一些实施方式中，本发明为克服上述传统装置中的缺陷提供了一种微型便携式可编程流体发放装置(以下称作〃发放接头〃或〃发放单元"，因此术语〃单元〃和〃接头"在下面的描述中被混用)，所述装置不具有长的外部管件并且能够在身体上的任何理想部位附连至患者(和脱离患者)。在一些实施方式中，本发明是简单和不昂贵的发放接头，其具有两个部件:一次性部件和可再用部件。在可再用部件和一次性部件连接后，整个装置具有薄轮廓和在患者身体上的相对小的占据面积(即，轻巧的)。在一些实施方式中，本发明涉及一种发放接头，其能够以安全、可靠、和使用者友好的方式被连接至(或重新连接至)患者身体和脱离患者身体。连接(或重新连接或脱开)既不会影响发放接头中的部件，也不会伤害周围身体组织。在一些实施方式中，本发明涉及一种发放接头，其经过软套管递送流体至患者体内，其中套管的插入既可以手工实现，也可以使用专用插入器自动实现。在一些实施方式中，流体可利用软套管被递送，并且套管能够以任何理想角度插入。此外，套管的长度能够定制成符合患者的需要。在一些实施方式中，本发明涉及一种发放接头，用于递送流体至患者体内，其中接头具有两个部件:一次性部件，其具有一些容易制造和组装并且便宜的零件，和可再用部件。在一些实施方式中，一次性部件包括针筒型贮存器，其被构造为扁平容器，以维持薄轮廓。在一些实施方式中,针筒型贮存器能够从玻璃瓶抽取流体。此外,一次性部件和可再用部件之间在连接之后的密封不影响装置的功能。在一些实施方式中，本发明涉及一种装置，其能够递送治疗用流体到身体中。本发明的流体递送装置包括 3个单元:发放单元，可贴附于皮肤的针单元，和遥控单元。发放单元可被连接至所述可贴附于皮肤的针单元和从其脱离，遥控单元与发放单元通信以允许编程、使用者输入、数据采集。在一些实施方式中，发放单元包括驱动机构、泵送机构、贮存器和排出端口。排出端口允许将发放单元连接至针单元和从其脱开。排出端口设有连接元件(例如，连接管腔)，其能够刺破自密封型橡胶间隔体，所述间隔体密封排出端口。连接管腔允许在发放单元和针单元之间建立流体连通。发放单元能被构造为单件。在一些实施方式中，发放单元包括至少一个贮存器，管，电池，驱动机构和泵送机构，电子器件，和其它辅助部件，例如，堵塞传感器。在一些实施方式中，发放单元还能被构造为两件式单元，其具有可再用部件和一次性部件，其中:a.可再用部件包括驱动机构和泵送机构，电子器件，和其它相对昂贵部件例如堵塞传感器。b.一次性部件包括不昂贵部件，例如至少一个贮存器，管，和电池，所述电池能够供电直至贮存器排空，通常被使用数日。在一些实施方式中,针单元包括下列元件:a.套管和穿刺件。穿刺件将在插入之后被去除。b.鞍部-其为平坦片材，具有面向皮肤的粘附层，并且在其上侧携带着连接构件以允许连接至发放单元和从其脱开。在插入套管时，鞍部借助于粘附层保持粘附于皮肤。鞍部锚固套管，并且允许连接至发放单元。鞍部能够刚性连接至套管和连接至竖管接口，或者可以是独立的单独部件。c.竖管接口(well)-其为管状突出部，从鞍部向上突伸，以允许对准发放单元的排出端口，并且适于根据需要连接在针和发放单元之间，以便将流体正确递送至身体。 在一些实施方式中，遥控单元包括用于对流体流动进行编程、控制发放单元、数据采集和指示(例如，显示)的构件。在一些实施方式中，本发明的发放单元还能够设有适宜的输入构件，例如，用于发出流动指令的按钮。在一些实施方式中，发放单元包括两个部件:可再用的和一次性的。所述一次性部件包括贮存器，电池，和排出端口 ；可再用部件包括电子器件，驱动机构，和泵送机构。贮存器具有大致扁平轮廓的横截面。这样的横截面可以是例如卵形、椭圆形或矩形的。利用这种配置，整个一次性部件非常薄(举例来说，小于15_)。贮存器是配备有可移动活塞式柱塞的针筒的一部分。贮存器的排出端口通过管状连接体例如连接管腔连接至发放单元的排出端口。贮存器的排出端口被构造成和尺寸设置成精确地装配到标准药物玻璃瓶塞子。贮存器充填是通过排出端口与瓶的橡胶塞子接合而实现的。连接管腔刺破橡胶塞子，从而在瓶被上下倒置的状态下，使得通过柱塞的向后运动而将药物从瓶抽取。通过充填了的一次性部件和可再用部件的连接，可再用部件中的电子器件从设在一次性部件内的电池(本领域技术人员可以理解，可以是单节电池)接收电能。基于编程的和/或基于实际需要的流体递送命令，驱动机构被启动并且能够推动活塞柱塞。发放单元从针单元脱开和重新连接能够根据患者的决策而执行。因此，本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种方法、系统和装置，用于医学输注流体到身体中。本发明的一些实施方 式的一个目的是提供一种用于持续的医学输注的装置，其以受控的速率注射流体到人体内。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种用于医学输注的装置，其包含发放单元，该发放单元外形薄，没有外部管件，并且能够附连至身体的任何部位。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种用于医学输注的装置，其包含发放单元，该发放单元包括至少一个贮存器和排出端口，该排出端口能够达到与可贴附于皮肤的针单元之间的直接流体连通。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种用于医学输注的装置，其包含可贴附于皮肤的针单元。所述可贴附于皮肤的针单元包括皮下套管和竖管接口，所述竖管接口允许在发放单元和患者的身体中的皮下部位之间建立流体连通。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种发放单元，其能够被构造为单件单元，或被构造为具有可再用部件和一次性部件的两件式单元。可再用部件包含电子器件、驱动机构和泵送机构和其它相对昂贵部件例如，用于检测堵塞的传感器；一次性部件包含贮存器和排出端口。电池可以装于一次性部件和/或可再用部件中。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种装置，其采用能够脱开和重新连接的发放单元。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种输注装置，其包含三个单元 遥控单元，发放单元和针单元。其中发放单元或所谓的接头可被连接至针单元/从针单脱开，其中针单元可附连至皮肤。输注编程能够由遥控单元或由设置在接头上的至少一个控制按钮实现。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种输注装置，其包含发放单元，所述发放单元可被连接至针单元和脱离针单元。针单元包括皮肤顺应性鞍部，该鞍部配备有套管和竖管接口。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种输注装置，其包含发放单元，所述发放单元可被连接至皮肤顺应性鞍部和脱离该鞍部。包含套管和竖管接口的针单元能够通过鞍部插入到皮肤中。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种输注装置，其包含由至少一个部件组成的发放单元以及具有鞍部、竖管接口和套管的另一单元(针单元)。鞍部在其底侧具有允许粘附至皮肤的粘附层，并且附连构件设置在其上侧上，以允许将发放单元连接至鞍部。竖管接口在其下侧连接 至套管，并且在其上侧具有橡胶间隔体(即，硅酮，氯丁基橡胶的)。发放单元的排出端口设有短的连接元件，其具有在发放单元和竖管接口之间流体连通的锋利中空末端。该连接元件，后文中也被称作"连接管腔"，允许对橡胶间隔体进行多重穿刺，以及在贮存器和套管之间建立流体连通。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种方法，其允许通过柔性的软质经皮套管输注流体到患者的身体中。套管能够手工地或通过专用弹簧加载插入器插入患者身体中。本发明的一些实施方式的一个目的是提供一种方法，其允许通过粘附构件将鞍部贴符至患者皮肤表面，因此而提供套管的固定以及用于发放单元的锚固基部。本发明的一些实施方式的另一目的是提供一种方法，其使得发放单元能够连接至针单元和从其脱开，发放单元的排出端口连接至竖管接口，发放接头壳体连接至鞍部，和通过连接管腔穿刺橡胶间隔体。本发明的一些实施方式的另一目的是提供一种安全、简单、可靠和使用者友好的方法，用于将发放单元连接至患者和从其脱离，同时维持卫生和避免对患者和/或输注装置的损伤。
下面将参照附图详细描述本发明的实施方式，在附图中以相同的附图标记表示相应的部件。图1示出了根据本发明的一些实施方式的示例性流体发放装置，其包括发放单元和遥控单元。图2a_b示出了根据本发明的一些实施方式的示例性单件和两件式发放单元。图3a_c示出了根据本发明的一些实施方式的示例性地将发放单元直接附连至身体。图4a_c示出了使用根据本发明的一些实施方式的针单元示例性地将发放单元贴符至患者的皮肤。图5a_b示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元的示例性操作模式。
图6a_b示出了根据本发明的一些实施方式的包括它们内部部件的示例性单件和两件式发放单元。图7a_c示出了根据本发明的一些实施方式使用输注套件示例性地在发放单元和套管之间建立流体连通。图8a_b示出了根据本发明的一些实施方式的具有竖管接口的示例性发放单元。图9a_b示出了根据本发明的一些实施方式的用于与竖管接口一起使用的示例性的穿刺盒和穿刺件。图10a-d示出了根据本发明的一些实施方式的使用示于图8a_b的竖管接口的示例性套管插入。图lla-d示出了根据本发明的一些实施方式的示例性针单元。图12a_b示出了根据本发明的一些实施方式的使用具有鞍部和穿刺盒部分的针单元的示例性套管插入。图13a_c示出了根据本发明的一些实施方式的示例性的发放单元连接至针单元和从其脱开。图14a_b示出了根据本发明的一些实施方式的具有圆形横截面的示例性贮存器。图15a_b示出了根据本发明的一些实施方式的具有椭圆形横截面的示例性贮存器。图16a_b示出了根据本发明的一些实施方式的具有卵形横截面的示例性贮存器。图17a_b示出了根 据本发明的一些实施方式的具有由四条曲线限定的横截面的示例性贮存器。图18a_b示出了根据本发明的一些实施方式的一次性部件，其中包括示例性针筒型贮存器。图19a_f示出了根据本发明的一些实施方式的示例性贮存器充填和启用程序。图20a_b示出了根据本发明的一些实施方式的使用适配器的示例性贮存器充填。图21a_e示出了根据本发明的一些实施方式的一次性部件和可再用部件的示例性连接,其中柱塞由所述可再用的部件和一次性部件共享。图22a_c示出了根据本发明的一些实施方式的一次性部件和可再用部件的示例性连接，其中柱塞安置在一次性部件中。图23a_b示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元，其具有用于柱塞位移的示例性驱动机构，该驱动机构配备有螺杆和螺母。图24a_b示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元，其具有用于柱塞位移的示例性驱动机构，该驱动机构配备有螺杆、螺母和驱动弹簧。图25a_b示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元，其具有用于柱塞位移的示例性驱动机构，该驱动机构配备有螺杆、螺母和杠杆臂。图26a_c示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元，其具有示例性驱动螺母和柱塞。图27a_b示出了根据本发明的一些实施方式的在可再用部件和一次性部件连接时实现的示例性密封，其使用垫圈例如O型环。图28a_b示出了根据本发明的一些实施方式的在可再用部件和一次性部件连接时实现的另一示例性密封。图29a_d示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元，其具有可再用部件和被构造为半环面形式的一次性部件。图30a_b示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元，其具有可再用部件和一次性部件，其中贮存器被构造为扇形体。
具体实施例方式为了克服传统系统的局限性，以及为了避免价格限制和为了扩展患者定制能力，第三代可贴附于皮肤的发放接头被提出。这种装置的一个例子描述于共同未决的/共同拥有的美国专利申请N0.11/397，115和国际专利申请N0.PCT/IL 06/001276，上述申请的公开内容整体上以引用方式并入本申请。在这样的装置中，发放单元包括两个部件:-可再用部件，其中包括驱动和泵送机构，电子器件，和其它相对昂贵部件；以及-一次性部件，其中包括不昂贵部件，例如贮存器、管和电池。
这一概念提供了一种低成本型方案，并且允许扩大装置的用途，例如，使用各种尺寸的贮存器。对具有两个部件的可贴附于皮肤的泵的一项改进描述于共同未决的/共同拥有的美国专利申请N0.60/876, 679，美国专利申请N0.12/004, 837，和国际专利申请N0.PCT/IL 07/001578，上述申请的公开内容整体上以引用方式并入本申请。在这些文献中，用于连接和拆开可贴附于皮肤的泵的方法被公布。所述方法使用鞍部，其被初始粘附于皮肤，然后套管通过鞍部插入身体中。两件式泵因此而能够基于患者决策而连接至鞍部以及从鞍部脱开。这一概念允许多用途的操作模式，包括手工和自动套管插入，允许使用各种长度的套管，并且允许套管以各种插入角度插入。本发明克服了传统系统中的种种缺陷，并且下面参照图l_30b进行描述。图l-5b示出了根据本发明的一些实施方式的示例性流体发放装置(I)和用于将其附连至患者身体的各种选项。图1示出了装置(1)，用于将治疗用流体医学输注到患者体内。装置(I)包括发放单元(10)和遥控单元(40)。发放单元(10)与遥控单元(40)通信，遥控单元能够发送命令，接收和处理来自发放单元(10)的指令，等等。遥控单元(40)可包括显示器和多个按钮以便控制单元(10)和(40)的操作。单元(10)和(40)可与无线、有线、专线、射频或任何其它类型的通信装置通信。单元(40)可以是个人计算机，笔记本电脑，iPod, PDA，手机，遥控器，或任何其它适宜的装置。图2a_b示出了发放单元(10)的附加细节。发放单元可包括单件(如示于图2a)或两个部件(如示于图2b)。两件式发放单元(10)包括可再用部件(100)和一次性部件(200)，其中一次性部件(200)包括排出端口(210)。单件式单元(10)可以还包括排出端口(210)。在一些实施方式中，发放单元(10)包括位于其下表面的排出端口(210)。排出端口(210)与布置在单元(10)中的贮存器(未示出)流体连通，并且允许流体在启用过程中滴落，并将治疗用流体递送至患者体内。图3a_c示出了根据本发明的一些实施方式的示例性地将贴符发放单元(10)至患者皮肤(5 )。图3a示出了去除粘合剂保护层(13)。粘合剂保护层(13 )可以布置在单元(10 )的底部，并且一旦层(13)被去除，单元(10)可以直接粘附至患者的皮肤(5)。图3b示出了将发放单元(10)粘附至皮肤(5)。图3c示出了发放单元(10)已被粘附于皮肤(5)。本领域技术人员可以理解，单元(10)可以直接粘附至皮肤(5)或通过中间层/装置粘附至皮肤。在一些实施方式中，如示于图4a_c，针单元(20)可以初始粘附于皮肤(5)。然后，基于患者的决策，发放单元(10)可被连接至(和以后脱离)针单元(20)。图4a示出了粘附于患者身体的针单元(20)。图4b示出了将发放单元(10)连接至针单元(20)。图4c示出了发放单元(10)已经被连接至针单元(20)并且已准备好可以用于操作。图5a_b示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元(10)的各种操作模式。患者可通过使用遥控单元(40)(如示于图5a)或通过使用设置在发放单元(10)上的一或多个按钮(15)(如示于图5b)来操作发放单元(10)。通过利用遥控单元(40)或按钮(15)输入命令，单元(10)可以实施各种功能，例如，发放流体至患者体内，产生有关流体递送量的反馈，产生各种警报，等等。图6a_b示出了示例性的可贴附于皮肤的发放单元或〃接头单元"(10)，其采用针筒型泵，用于发放流体至患者体内。图6a示出了单件式发放单元(10)。单元(10)包括壳体，壳体包含贮存器(220)、流体递送管(230)、排出端口(210)、电源(例如，一或多个电池)(240)、电子器件部件(130)、驱动机构(120)和手工按钮(15)。贮存器(220)经过递送管(230 )与排出端口( 210 )流体连通，并且允许经过排出端口( 210 )将治疗用流体递送(例如，胰岛素)至患者体内。为了从贮存器(220)泵送流体到流体递送管(230)中，柱塞(110)配备在贮存器(220 )中，并且能够朝向流体递送管(230 )推动流体。柱塞(110 )连接着驱动机构(120 )，其驱动柱塞(110)在贮存器(220 )内运动。驱动机构(120 )包括电机(例如，步进电机，DC电机，SMA致动器或类似物)和用于驱动柱塞(110)的驱动齿轮。驱动机构由电子器件(130)控制，该电子器件可包括控制器、处理器、收发器和其它电子元件。电源(240)提供电能至电子器件(130)和驱动机构(120)，用于接收/发送命令，以及用于在贮存器(220)内驱动柱塞(110)。单元(10)可以使用遥控器(40)(未示出)和/或使用设置在发放单元(10)上的一或多个按钮(15)进行编程。按钮(15)可接通/断开单元(10)，提供输注/发放指令，引起发送/接收命令，等等。图6b示出了根据本发明的一些实施方式的示例性两件式发放单元(10)，其具有可再用部件(100)和一次性部件(200)。单元(10)使用泵送机构例如容积泵。示于图6b的单元(10)包括与示于图6a的单元(10)中类似的部件。然而，一些部件安置在可再用部件(100)中，另一些部件安置在一次性部件(200)中。可再用部件(100)包括驱动机构(120)(例如，电机，一或多个齿轮等)，电子器件
(130)，至少一个按钮(15)，和各种电连接器。一次性部件(200)包括设有柱塞(110)的贮存器(220)，电源构件(240)，流体递送管(230)，和排出端口(210)。在一些实施方式中，柱塞(110)可以安置在可再用部件(100)中，或者由可再用部件和一次性部件共享。通过使用遥控器(40)(未示出)和/或使用设置在可再用部件(100)上的一或多个按钮(15)，输注编程能够实现。通过将可再用部件(100)连接(如箭头所示)至一次性部件(200)，就可以进行流体发放了。这样的两件式单元的一种实施方式公开于共同未决的/共同拥有的美国专利申请N0.11/397，115和国际专利申请N0.PCT/IL 06/001276，上述申请的公开内容整体上以引用方式并入本申请。示于图6b的两 件式单元(10)的操作类似于示于图6a的单元(10)的操作。
图7a_13c示出了根据本发明的一些实施方式的使用发放单元(10)在流体贮存器(220)和患者体内之间建立流体连通的示例性方式。图7a_c示出了根据本发明的一些实施方式的示例性输注套件(50)，用于递送治疗用流体(例如，胰岛素)至患者体内。如示于图7a_c，输注套件(50)布置在发放单元(10)的壳体外侧。输注套件(50)包括连接管(52)、套毂(54)、套管(330)和穿刺件(320)。连接管(52 )连接着套毂(54)并且与套管(330 )流体连通。套毂(54)允许穿刺件(320 )向套管(330)中的插入。通过将穿刺件(320)穿过套管(330)，穿刺件(320)可刺破患者皮肤(5)(未示于图7a)并且允许套管(330)插入皮下部位(S卩，位于患者皮肤下面)。套毂(54)可以还包括粘附层(57)，其能够粘附于皮肤(5)，以便在流体递送的过程中将套毂(54)紧固于皮肤。未来允许流体经过输注套件(50 )递送，连接管(52 )连接(或插入)至排出端口( 210 )。排出端口(210)可以设有连接器例如，路厄型带锁的连接器，用于在输注套件(50)和发放单元(10 )之间建立可靠和/或密封连接。通过将连接管(52 )插入排出端口( 210 )，贮存器(220)和套管(330)彼此流体连通，并且治疗用流体可被从贮存器(220)经过套管(330)递送到患者体内。图7b示出了发放单元(10)直接粘附于皮肤(5)并且连接至输注套件(50)，如前面所讨论。如图所示，穿刺件(320)已经穿过套毂(54)和套管(330)，并且已经刺破患者皮肤(5)，以允许套管(330)和穿刺件(320)突伸到皮下部位中。穿刺件(330)可以包括穿刺部分(例如，剑形体等)，其能够刺破患者皮肤并且因此而允许套管(330)插入。在穿刺件(320)布置在套毂(54)和套管(330 )中的状态下，流体不能递送至患者。图7c示出了在撤回穿刺件(320)后单元(10)连接着输注套件(50)。一旦穿刺件被撤回，流体连通建立在套管(330 )和发放单元(10 )的贮存器(220 )之间，并且流体可被递送至患者。
图8a-10d示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元(10)的实施例，其中，竖管接口(60)与将贮存器(220)与套管(330)相连的穿刺盒(62) —起使用。这种系统的一个示例性实施方式公开于共同未决的/共同拥有的美国临时申请N0.60/833，110和60/837，877，以及国际专利申请PCT/IL 07/000932,上述申请的公开内容整体上以引用方式并入本申请。图8a示出了示例性两件式发放单元(10)。与前面一样，发放单元(10)包括可再用部件(100)和用于与可再用部件(100)连接的一次性部件(200)。可再用部件(100)包括柱塞(110)、驱动机构(120)(例如，电机，齿轮，和其它部件)、电子器件(130)，按钮(15)、将各电子器件(130 )部件与电池(240 )连接的连接引线。一次性部件(200 )包括电池(240 )、贮存器(220)、流体递送管(230)、排出端口(210)。与前面一样，贮存器(220)经过流体递送管(230)与流体连通排出端口(210)。排出端口(210)进一步包括竖管接口(60)，其经过流体递送管/管状连接器(230)与贮存器(220)流体连通。竖管接口(60)设有开口(64)，穿刺盒(320)和套管(330)可以穿过该开口(此状态未示于图8a)。通过使用锁闩、卡扣结构或任何其它适宜的结构，可再用部件(100)和一次性部件(200)可以连接于彼此。在一些实施方式中，气密性密封件(97)可以安置在部件(100)和(200)之间，以防止污物或其它外部元件进入。如进一步示于图8a，柱塞(I 10)的柱塞部分(其将流体朝向排出端口( 210)推动)容纳在贮存器(220)中，柱塞(110)的轴部分被部分地布置在可再用部件(100)和一次性部件(200)中。柱塞(I 10)的轴部分连接着用于推动轴部分的驱动机构(120)，并且被构造成适于在部件(100)和(200)之间移动。例如，在贮存器充填程序的过程中，柱塞(110)的轴部分被向后沿着离开贮存器(220)的方向移动；而在发放程序的过程中，柱塞(110)的轴部分被朝向贮存器(220)移动，从而将流体推入流体递送管(230)和排出端口(210)中。图8b是安置在一次性部件(200)中的竖管接口(60)沿着图8a中的线A-A'所作的剖视图。如示于图8b，竖管接口(60)与流体递送管(230)流体连通。在一些实施方式中，流体递送管(230)可以连接于连接管(231)。连接管(231)与开口(64)流体连通。一旦穿刺盒(320)被从开口(64)去除，流体可从流体递送管(230)流动经过连接管(231)，并且进入开口(64)且朝向排出端口(210)流动，以便递送至患者。连接管(231)和流体递送管(230)之间的连接是密封连接，其阻止流体递送管(230)从连接器(231)滑脱以及流体的任何泄露或污物进入开口(64)。在一些实施方式中，开口(64)可以还包括间隔体部件，其在去除了穿刺件(320)后密封住开口(64)。间隔体还可阻止污物进入竖管接口(60)和流体的泄露。图9a示出了根据本发明的一些实施方式的示例性穿刺盒(62)。穿刺盒(62)包括本体部分(63)、套管(330)、自密封型间隔体(313)、穿刺件(320)。穿刺件(320)能被构造为剑形体(321)，具有锋利末端和抓持部(322)。穿刺件(320)被适配成刺破皮肤(5)的表面(未示于图9a)。穿刺件(320)穿过间隔体(313)和套管(330)。间隔体(313)密封住穿刺盒(62)的本体部分(63)中的通路(包含套管(330))。一旦穿刺件(320)被从本体部分(63 )中的通路去除，间隔体(313 )密封住所述通路。图9a示出了间隔体(313 )密封了所述通路。图9b示出了穿刺件(320)被安置在穿刺盒(62)内。图10a-d示出了根据本发明的一些实施方式的使用专用插入器(70)进行的示例性插入和皮下安置套管(330)。插入器(70)的示例性实施方式被公开于共同未决的/共同拥有的美国临时申请N0.60/861，345，上述申请的公开内容整体上以引用方式并入本申请。图1Oa是竖管接口(60)和插入器(70`)的剖视图，其中插入器(70)被装载穿刺盒(62)。插入器(70)包括壳体(71)、弹簧启动机构(73)、释放按钮(74)、穿刺件保持平台(76)、突起(72a)和(72b)。释放按钮(74)连接着弹簧启动机构(73)，并且允许释放弹簧启动机构(73)以便将穿刺盒(62)插入竖管接口(60)中(并且利用穿刺件(320)刺透皮肤
(5))。突起(72)连接于壳体(71)，并且被构造成适于与竖管接口(60)的相应凹陷(66a)和(66b )配合。在穿刺盒(62 )插入竖管接口( 60 )的过程中，突起(72 )和凹陷(66 )向壳体(71)提供所需的稳定性。如示于图10a，壳体(71)被装载穿刺盒(62)(与穿刺件(320)和套管(330 ) —起)，并且弹簧启动机构(73 )处在压缩状态(例如，弹簧被压缩)。保持平台(76 )紧固着插入竖管接口(60)之前的穿刺盒(62)。为了将穿刺盒(62 )插入竖管接口( 60 )，使用者/患者将突起(72 )与凹陷(66 )对正，并且面对着竖管接口(60)紧固壳体(71)。然后，使用者/患者按下按钮(74)，并且弹簧启动机构(73)被释放。一旦弹簧启动机构被释放，穿刺盒(62)就被插入竖管接口(60)中，并且穿刺件(320)刺透患者皮肤。伴随着刺透皮肤(5)，装载在穿刺盒(62)中的套管(330)插入患者皮下部位中。一旦皮肤(5)被刺透，弹簧启动机构(73)被压缩，并且穿刺件(320)被从穿刺盒(62 )去除。一旦穿刺件(320 )被去除，穿刺盒(62 )与套管(330 ) —起保持寄存于竖管接口(60)中。在一些实施方式中，使用弹簧启动机构，穿刺盒(62)和穿刺件(320)被同时插入或一前一后地插入。上述过程显示在图1Ob-C中。一旦穿刺盒(62)已经被安置在竖管接口(60)内，并且套管(330)已经寄存于皮肤
(5)下面的皮下部位中，插入器(70)被去除，如示于图10d。经过穿刺盒(62)，流体连通建立在流体递送管(230)和套管(330)之间。自密封型间隔体(313)提供穿刺盒(62)所需的密封，以便防止流体的泄露和污物进入。图lla_13c示出了根据本发明的一些实施方式的示例性发放单元(10)，其利用针单元(20)连接于皮肤(5)。针单元(20)的示例性实施方式详细公开于共同未决的/共同拥有的美国专利申请N0.60/876，679，上述申请的公开内容整体上以引用方式并入本申请。在一些实施方式中，针单元(20)(也被称作鞍部单元)包括两个部件:1.鞍部，其设有:a.鞍座。2.穿刺盒部件(也被称作套管盒单元)，其包括:
a.竖管接口 ；b.套管；和c.穿刺件。图1la是根据本发明的一些实施方式的示例性鞍部(21)的侧视图。鞍部(21)包括鞍座(300 )、连接锁闩(306a-d)、开口( 307 )、锚固锁闩(302a_d)。锚固锁闩(302 )围绕鞍座(300 )的周边布置，并将发放单元(10 )紧固至鞍部(21)。连接锁闩(306 )围绕开口( 307 )布置，并将穿刺盒部件(22)(示于图11D)紧固至鞍座(300)。在一些实施方式中，锁闩(302)和(306)分别在锁闩与发放单元(10)和穿刺盒部件(22)之间产生卡扣锁定结构。图llb-c是示于图1la的鞍部(21)的俯视图和透视图。在一些实施方式中，鞍座(300)可包括隆起边界，其允许向插入的发放单元(10)提供进一步的稳定性。图1ld示出了穿刺盒部件(22)，其类似于前面讨论的穿刺盒(62)，并且包括一些相似部件。部件(22)包括竖管接口(310)、横向凹陷(316a-d)、间隔体(313)、套管(330)、穿刺件(320 )。凹陷(316 )对应于锁闩(306 )，并且被构造成适于在穿刺盒部件(22 )连接着鞍部(21)时与锁闩(306 )配合，从而将穿刺盒部件(22 )锚固至鞍部(21)。在组装状态，穿刺件(320)穿过部件(22)的竖管接口(310)和套管(330)。间隔体(313)密封住竖管接口(310)，以防止流体泄露和/或污物进入。图12a_b示出了根据本发明的一些实施方式的鞍部(21)和穿刺盒部件(22)的示例性连接。在鞍部(21)被粘附于患者皮肤(5)之后，部件(21)和(22)被连接，如示于图12a。使用粘合剂或任何其它构件，附连至皮肤(5)可以实现。本领域技术人员可以理解，在将被附连至皮肤(5)之前，鞍部(21)上的粘附层面对着皮肤(5)。一旦鞍部(21)被紧固至皮肤(5)，并且在发放单元(10)连接之前，经过穿刺盒部件(22)建立了通向患者皮下部位的入口。回到图12a，使用锁闩(306 )和凹陷(316 )的组合，穿刺盒部件(22 )向鞍部(21)的连接可以实现。本领域技术人员可以理解，其它连接部件(21)和(22)的方式也是可行的。一旦部件(21)和(22 )被紧固至彼此，穿刺件(322 )刺破皮肤(5 )，并且允许套管(330 )插入皮下部位中。在插入套管(330)之后，穿刺件(320)可以去除。图12b示出了穿刺件(320)从穿刺盒部件(22)去除。在穿刺件(320)被去除后，鞍部(21)保持粘附于皮肤(5)，且套管(330)保持插入身体中。自密封型间隔体(313)密封住竖管接口(310)，并且允许发放单元
(10)的连接管腔(未示于图12b)重复刺破间隔体(313)，以便与套管(330)和流体递送管(230)(未示出)建立流体连通。因此，发放单元(10)可根据需要以任意多次连接至针单元(20)和脱离针单元。自密封型间隔体(313)防止所发放流体的泄露和污物进入。 图13a示出了根据本发明的一些实施方式的发放单元(10)向针单元(20)的示例性连接。为了与针单元(20)连接，发放单元还包括连接管腔(250)。连接管腔(250)与贮存器(220)流体连通。连接管腔(250)进一步布置成靠近排出端口(210)。在一些实施方式中，排出端口(210)被构造为发放单元(10)的壳体中的凹陷，以便允许接收安置在鞍座(300)的开口(307)(见图9a-12d)中的穿刺盒部件(22)。当发放单元(10)达到与针单元(20)紧密相邻时，连接管腔(250)刺破竖管接口的自密封橡胶间隔体(313)，并且在管腔(250)和套管(330)之间建立密封的流体连通，从而允许在套管(330)和贮存器(220)之间流体连通。为将发放单元(10)紧固至鞍部(21 )，发放单元(10)包括凹口( 12a-d)，它们被构造成适于与针单元(20)的锚固锁闩(302a-d)配合。发放单元(10)的向针单元(20)的连接以图13a中的箭头表示。图13b示出了发放单元(10)附连至针单元(20)(并且发放单元处在操作模式)。本领域技术人员可以理解，发放单元(10)的向针单元(20)的连接可以使用任何其它构件建立。图13c示出了通过向后拉动可弹性变形的锁闩(302)而拆下发放单元(10)。然后，发放单元(10)被沿着离开针单元(20)的方向拉动，如图13c中的箭头所示。在去除发放单元之后，针单元(20)继续保持粘附于皮肤(5)，并且套管(330)继续保持在皮下部位中。自密封型间隔体(313)在去除发放单元(10)之后保持牢固地密封竖管接口(310)，从而防止流体的泄露和/或污物进入。图14a_16b示出了根据本发明的一些实施方式的示例性贮存器(220)。图14a_b示出了示例性贮存器(220)具有圆形横截面。图15a-b示出了示例性贮存器(220)具有卵形横截面。图16a-b示出了示例性贮存器(220)具有由若干曲线(例如，4-曲线，8-曲线)限定的横截面。图14a示出了圆柱形贮存器(220)，其具有柱塞(110)。贮存器(220)包括由贮存器壁包围的中空壳体。贮存器(220)的一端敞开，另一端封闭，以防止流体泄露。贮存器的敞开端被柱塞(110)堵住，从而防止流体从敞开端泄露。如前所述，柱塞(110)被构造成适于在贮存器(220)内前后滑动，以迫使流体从设置在贮存器(220)壳体上的排出端口(210)排出。举例来说，贮存器(220)可容纳最大2立方厘米(cc)的流体。其具有长度(V)(例如，可以大约为18mm),内径(D)(例如，大约12mm),和壁厚(t)(例如，大约1mm)。在一些实施方式中，柱塞的高度为大约14mm。图14b是贮存器(220)的剖视图。该剖视图是沿着图14a中标出的方向B-B’所作的。图15a示出了具有柱塞(110)的卵形(或椭圆形)贮存器(220)。图15b是贮存器(220)的剖视图。该剖视图是沿着图15b中标出方向C-C’所作的。卵形或椭圆形贮存器(220)的一些优点是，可以减小贮存器的厚度，并且因此而允许整个单元(10)(未示出)具有细小轮廓。图16a示出了具有椭圆形横截面的贮存器(220)。与前面一样，贮存器(220)设有柱塞(110)。图16b示出了贮存器(220)的剖视图。该剖视图是沿着图16a中标出的方向E-E’所作的。与前面一样，柱塞(110)具有与贮存器(220)的内部配合的横截面。示于图15a_16b的椭圆形和卵形结构导致贮存器(220)具有薄轮廓，其厚度为大约10mm。这样的贮存器的长度可以在大约20mm的级别，贮存器的容量可以是最大2cc的流体。本领域技术人员可以理解，配备有这种卵形或椭圆形贮存器的发放单元(10)也会具有薄轮廓，从而向患者提供舒适且轻巧的泵单元。图17a_b示出了根据本发明的一些实施方式的多曲线型贮存器(220)。图17a是多曲线型贮存器(220)的透视图，图17b是示于图17a的贮存器沿着线F-F'所作的剖视图。贮存器(220)还配备有柱塞(110)。如示于图17a-b，贮存器(220)的横截面四条曲线由限定。其中两个曲线(顶部曲线2001和底部曲线2003)具有半径R1，另外两条曲线(侧面曲线2002和2004)具有半径R2。每两条相邻曲线之间的连接是平滑的。这种多曲线型贮存器(220 )向贮存器(220 )提供了附加的刚度，同时还允许维持贮存器(220 )的薄轮廓。本领域技术人员可以理解，贮存器(220)可由四条以上的曲线限定其形状，并且每条曲线可以具有不同的半径、长度和宽度。本领域技术人员可以理解，发放单元(10)可多个贮存器(220)，其中每个贮存器可具有不同的形状、设计和尺寸，如图14a-17b中所示的。图18a_19f示出了根据本发明的一些实施方式的贮存器(220)充填和启用程序。具体地讲，图18a-19e示出了充填程序中的一次性部件(200)，图19f示出了启用程序中的一次性部件200。如示于图18a，一次性部件(200)包括具有柱塞(110)的贮存器(220)、流体递送管/管状连接(230 )、电池(240 )、排出端口( 210 )。这些部件的配置和连接已经在前面描述过了。如进一步示出于图18a，一次性部件(200)(并且因此而发放单元(10))可以具有卵形或椭圆形轮廓。图18b是示于图18a的一次性部件(200)的横向剖视图。如进一步示于图18b，一次性部件(200)的排出端口(210)包括连接管腔(250)。连接管腔(250)经过流体递送管(230 )与贮存器(220 )流体连通。如前所述，连接管腔(250 )允许在贮存器(220 )和连接着管腔(250 )的部件之间流体连通。在这种情况下，管腔(250 )被用于从充填容器递送流体至贮存器(220 )。在充填贮存器(220 )之前，柱塞(110 )被完全推入贮存器(220 )中，从而柱塞的轴基本上完全位于贮存器中，如示于图18a-b。治疗用流体容器(6)(例如，包含胰岛素)在排出端口(210)处被连接至一次性部件(200)，如示于图19a-b。具体地讲，连接管腔(250)刺破容器的间隔体(7)，从而允许流体从容器(6)传输至贮存器(220)。通过拉动柱塞(110)的轴并且因此而产生将流体从容器(6)抽取的吸力作用，流体被从容器(6)抽出，如示于图19c-e。充入贮存器(220)的流体(即，胰岛素)的量可以根据患者的需要而定制，即，对于儿童，用于全天的所需剂量相对较小，因此可以只充填贮存器(220)的一部分；而对于成人，可使用贮存器(220)的整个容积。因此，借助于贮存器和一次性部件的前面描述的配置，不再需要提供专门定制的贮存器(220)，并且几乎不会浪费流体。在一些实施方式中，患者/使用者可以在充填程序中观察充入贮存器(220)的流体。图19 f示出了根据本发明的一些实施方式的示例性贮存器(220)启用程序。启用程序被设计成在去除容器(6)后清理掉任何可能聚集在贮存器(220)中的空气。通过将一次性部件(200 )保持在直立位置并且向前推压柱塞(110)，直至流体(8 )从排出端口( 210 )滴落，可以清理掉气泡。在一些实施方式中，贮存器(220 )可以安置在保持于外部壳体中的一次性部件内。这样的壳体可以至少部分地由透明材料制成，以允许患者连续地监视贮存器(220)中的流体级别/成分。在一些实施方式中，可以使用辅助适配器(213)实现贮存器(220)的充填程序，如示于图20a-b。图20a示出了示例性适配器(213)，其包括两个相反的端口: 一个端口(211)用于连接容器(6)，另一个端口(211')用于与贮存器(220)连通。端口(211)包括针(215)，其通过与容器(6)连接而刺破容器的间隔体(7)。适配器(213)进一步包括橡胶间隔体(217)，其密封住端口(211')。当适配器(213)连接着排出端口(210)时，间隔体(217)被连接管腔(250)刺破，以便用于流体传输的目的。图20b示出了适配器(213)向一次性部件(200)和容器(6)的连接。如图所示，容器(6)连接着适配器(213)的端口(211)，而适配器(213)的端口(211')连接着一次性部件(200)的端口(210)。一旦上述连接被完成，治疗用流体就会从容器(6)通过适配器(213)传输并且贮存器(220)，从而向贮存器(220)充填流体。充填程序类似于前参照图18a_19e所讨论的充填程序。在一些实施方式中，贮存器(220)可以使用连接着引入端口(未示于图20a-b)的辅助针筒来充填。在充填了贮 存器(220)后，可再用部件(100)和一次性部件(200)可被连接至彼此，从而产生发放单元(10)，如前面所讨论。发放单元(10)可然后被附连至患者皮肤，如图所示，例如在图13a-c中所示。图21a_e和22a_c示出了根据本发明的一些实施方式的示例性一次性部件(200)和可再用部件(100)，其中柱塞(110)的杆(IlOb)布置在这两个部件中。如示于图21a，柱塞(110)包括柱塞头(IlOa)和柱塞杆(110b)。柱塞头(110a)连接着柱塞杆(110b)。柱塞杆(IlOb)连接着驱动机构(120)，该驱动机构允许柱塞(110)在可再用部件(100)和一次性部件(200 )之间运动。柱塞杆(I IOb )的运动弓I起柱塞头(I IOa)在贮存器(220 )内运动。柱塞杆(IIOb)可以连接于布置在驱动机构(120)中的驱动齿轮(未示出)。此外，柱塞(110)的运动可以通过PCB (130)来控制，该PCB向驱动机构(120)发送适宜的命令。柱塞(110)的运动可以基于特定的流体递送方案/速率(例如，基准剂量与追加计量)。在一些实施方式中，发放单元(10)可以还包括辅助杆(110c)，其能够被用于充填贮存器(220)，如示于图21a。一旦可再用部件和一次性部件彼此脱离，以便用于充填贮存器的目的(例如，使用者/患者接收到指示或判断出贮存器基本上空了)，柱塞杆(IlOb)可以自动地或手工地脱离柱塞头(I IOa)，并且辅助杆(I IOc )可以连接到柱塞头(I IOa)。辅助杆(IlOc)可通过卡扣结构、通过将杆(IlOc)螺合至柱塞头(IlOa)或使用任何其它适宜的构件而被连接至柱塞头(110a)。图21b示出了一次性部件(200)脱离可再用部件(100)，并且辅助杆(IlOc)被连接于柱塞头(110a)，而贮存器(220)被充填治疗用流体。为了充填贮存器，使用者/患者采取前面参照图18a_19e所描述的类似程序。在这个实施方式种，使用者沿着离开贮存器(220)的方向拉动辅助杆(110c)，如图21b中的箭头所示。随着使用者拉动辅助杆(110c)，流体被从容器(6)(未示于图21b)抽取。一旦充填程序被完成，辅助杆(IlOc)即被从柱塞头(IlOa)脱离并且从一次性部件(200)去除，如示于图21c。此外，通过充填贮存器(220)，柱塞头(IIOa)可到达可再用部件和一次性部件之间的连接边界处。一旦辅助杆(IlOc)被去除，可再用部件和一次性部件可被连接至彼此，如示于图21d。通过这两个部件的连接，柱塞杆(IlOb)的远端(背离驱动机构且接近于柱塞头(IlOa)的一端)被固定于柱塞头(IlOa);而近端(连接于驱动机构(120)的一端)与驱动机构(120)接合。在从PCB (130)接收到适宜的命令并且被电池(240)供电后，驱动机构(120)引起柱塞杆(IlOb)在贮存器(220)内正向移动。图21e示出了正在操作的发放单元(10)。通过应用驱动机构(120)，柱塞(110)在贮存器(220)被移动，并将流体朝向排出端口( 210)推动，从而导致将流体递送至患者。如前所述，这种递送能够以各种剂量(例如，追加剂量，基准剂量等)实现，并且能够由使用者/患者、计算机、遥控器(40)(未示出)和/或任何其它装置编程到PCB (130)中。图22a_c示出了根据本发明的一些实施方式的另一示例性发放单元(10)，其具有两个部件。在这个实施方式中，柱塞(110)安置在一次性部件(200)中，并且能够从布置在可再用部件(100)中的驱动机构(120)脱开。图22a示出了在连接部件(100)和(200)之前的发放单元(10)。示于图22a_c的柱塞(110)包括与示于图21a_e的柱塞(110)相同的部件。参看图22a，柱塞头(IlOa)和柱塞杆(IlOb)被连接至彼此，并且都安置在一次性部件(200 )中，其中，柱塞头(I IOa) 被布置在贮存器(220 )内侧，柱塞杆(I IOb )被布置在贮存器(220)外侧。贮存器(220)可以利用类似于前面参照图18a-19e所描述的程序充填。在这种情况下，使用者/患者可拉动柱塞杆(IlOb)以便充填贮存器(220)，而非附连辅助杆(110c)。一旦部件(100)和(200)被连接至彼此并且贮存器(220)被充填，柱塞杆(I 10b)可以与驱动机构(120)接合。这样的接合能够通过卡扣结构、螺纹、球窝结构或使用任何其它适宜的方式实现。当电池(240)、PCB (130)和其它电子元件之间的一或多个电连接被建立后，驱动机构(120)可向柱塞杆(I IOb)施加力，柱塞杆反过来又向柱塞头(I IOa)施加力，从而将流体从贮存器(220)推出并朝向排出端口(210)推动，如示于图22b。图22c示出了发放单元(10)的进一步操作。随着柱塞(110)沿着正向发送方向移动，贮存器(220 )中的流体经过流体递送管(230 )朝向排出端口( 210 )流动，从而递送流体至患者。贮存器的充填和排空能够连续地反复进行(或基于规定的次数反复进行)。图23a_26c示出了根据本发明的一些实施方式的利用驱动机构(120)被移动的柱塞(I 10)的示例性替代方案。图23a是具有连接在一起的可再用部件(100)和一次性部件(200)的发放单元(10)的剖切俯视图。单元(10)包括柱塞(110)，其被提供为具有螺杆(IlOb)和连接于螺杆(IlOb)的螺母(114)。螺母(114)布置在可再用部件(100)内并且被固定，即，它不沿着轴线(1000)移动。螺杆(IIOb)和螺母(114)沿着轴线(1000)对正，如示于图23a。螺杆(IlOb)能够以在螺母(114)内旋转运动的方式移动。螺母(114)进一步连接于齿轮(116)，其中齿轮(116)是驱动机构(120)的一部分。齿轮(116)进一步配备有至少一个内嵌齿轮。齿轮(116)由电机(118)(例如，DC电机，步进电机等)驱动，电机也是驱动机构(120)的一部分。在一些实施方式中，齿轮(116)通过轴或任何其它允许电机(118)带动齿轮(116 )旋转的构件连接至电机(118 )。图23b示出了柱塞(110)被沿着轴线(1000)移动。在电机(118)的操作过程中，电机(118)旋转齿轮(116)。齿轮(116)的旋转运动被传递到连接于螺母(114)的内嵌齿轮，引起螺母(114)旋转。由于螺杆(IlOb)插入螺母(114)中，因此螺母(114)的旋转导致螺杆(IlOb)旋转，以及沿着轴线(1000)平移杆(IlOb)并因此而平移柱塞(110)。柱塞(110)的这种平移运动将贮存器(220)内的流体朝向排出端口(210)移动。在一些实施方式中，螺母(114)可以用作内嵌齿轮，从而减少齿轮(116)中的部件数量。本领域技术人员可以理解，电机(118)可沿任何方向旋转，因此引起螺母(114)沿各种方向(根据电机(118)的旋转方向)旋转。这样，螺杆(IlOb)可沿相应的方向旋转以及沿着轴线(1000)前后平移，弓丨起柱塞(110)移入和移出贮存器(220)。如前所述，这样的运动由被电池(240)供电的PCB
(130)(未示出)控制，并且能够基于预编程的方案自动控制或手工控制(例如，通过按下按钮(15))。图24a示出了根据本发明的一些实施方式的另一示例性发放单元(10)。发放单元
(10)包括驱动机构(120)，其具有加载了驱动弹簧(113)和(113')的螺杆(IIOb)和由电机(118)和齿轮(116)驱动的螺母(114)。在一些实施方式中，螺母(114)可以布置在一次性部件(200)中，并且能够通过可再用部件(100)和一次性部件(200)之间的连接而连接于一或多个齿轮(116)。备选地，螺母(114)可以布置在可再用部件(100)内。类似于示于图23a-b的实施方式，螺母(114)被固定并且不沿着轴线(1000)移动。螺母(114)进一步连接于被电机(118)旋转的一或多个齿轮(116)。一或多个齿轮(116)的旋转运动被传递至螺母(114)(经过螺母(114)上的啮合齿与一或多个齿轮(116)之间的相互作用)。驱动弹簧(113)，(113')布置在螺母(114)和柱塞头(IlOa)之间，并且在贮存器(220)内运动时施加附加的力至柱塞头(110a)。在贮存器(220)被充填或仍然满着时，弹簧(113)处在压缩状态。图24b示出了处在流体发放程序中的发放单元(10)。电机(118)旋转一或多个齿轮(116)，这引起螺母(114)的旋转。螺母(114)的旋转引起螺杆(IlOb)旋转，这样，螺杆沿着轴线(1000)平移。随着螺杆(IlOb)向前平移，驱动弹簧(113)、(113')膨胀并且施加附加的力在柱塞头(11 Oa )上。应用附加的力会使得由电机(118 )产生的用于将柱塞(110 )在贮存器(220)平移的力矩减小。图25a_b示出了具有驱动机构(120)的另一示例性发放单元(10)。驱动机构(120)包括一或多个齿轮(116)、螺母(114)、辅助螺母(114a)和(114b)、四个铰接臂(119)、杆(IlOb),螺杆(IlOd)0驱动机构(120 )的电机(118 )驱动一或多个齿轮(116 )旋转，这反过来又导致螺母(114)旋转。螺母(114)连接于螺杆(110d)。螺杆(IlOd)沿着与螺母(114)相同的方向旋转。辅助螺母(114a)和(114b)通过螺纹紧固至螺杆(110d)，S卩，螺母(114a)和(114b)被构造成适于随着杆(I IOd)旋转而沿着螺杆(I IOd)前后平移。螺杆(IlOd)包括螺纹，其与螺母(114a)和(114b)的螺纹相互作用。螺母(114a)和(114b)上的螺纹布置在彼此相反的方向，以允许螺母(114a)和(114b)沿着杆(IlOd在彼此相反的方向上平移。铰接臂(119)在设置在螺杆(IlOd)相反侧上的枢转关节(115)和另一枢转关节(115')处以铰接的方式紧固至杆(110b)，如示于图25a。螺母(114a)和(114b)还结合至臂(119)，从而为臂(119)形成铰接的枢轴。因此，臂(119)具有四个铰接枢轴，在螺母(114a)和(114b)的平移运动过程中允许臂(119)竖直和水平运动。如前所述，当螺母(114)由电机(118)和一或多个齿轮(116)旋转时，螺母
(114)旋转螺杆(110d)，以使得螺母(114a)沿着螺杆(IlOd)线性移动。螺母(114b)还沿着螺杆(IlOd)平移，如示于图25b。因此，当螺母(114a)和(114b)彼此接近时，关节(115)、(115')沿着轴线(1000)在彼此相反的方向上移动，从而强制柱塞杆(I IOb)运动，并且因此柱塞(110)朝向排出端口(210)运动并且移动贮存器(220)中的流体。在一些实施方式中，螺母(114)的反向旋转强制柱塞(110)沿着离开排出端口(210)的方向作反向运动。螺母(114)的反向运动引起枢轴(115)和(115')沿着轴线(1000)朝向彼此移动。这种配置减小了驱动机构(120)沿着轴线(1000)的总长度，从而减小了发放单元(10)的总长度。图26a_c示出了另一示例性实施方式的具有一次性部件(200)和可再用部件(100)的发放单元(10)，其中，可再用部件(110)包括螺杆(IIOb)和连接于螺杆(IIOb)的驱动螺母(125)。一次性部件(200 )包括柱塞(110)和具有连接端(115 )的L形杆。L形杆
(110)包括一个较长段，其垂直于另一较短段。螺杆(125)包括横向凹陷(l-25a)，其被构造成接收L形杆的连接端(115)，如示于图26a-b。驱动螺母(125)包括螺纹，其被构造成适于与布置在杆(IlOb)上的螺纹配合。因此，在螺杆(IlOb)的旋转过程中(由驱动机构(120)的电机(118 )和(116 )导致)，驱动螺母(125)沿着螺杆(IlOb)平移。在操作过程中，驱动螺母(125)沿着螺杆(IlOb)直线平移引起柱塞头(IlOa)同时的位移，因此将贮存器(220)中的流体朝向排出端口(210)推压，如示于图26c。L形杆允许更紧凑地布置各个空间部件，这会减小发放单元的尺寸。图27a_28b示出了发放单元(10)的一次性部件(200)和可再用部件(100)之间的密封结构的两个实施方式。在图27a-b所示实施方式中，仅在可再用部件(100)和一次性部件(200)连接之后实现密封，而每个部件处在〃分立〃状态时，并不限定在防水壳体内。在图28a-b中 的实施方式中，每个部件具有其自身的密封壳体。图27a是可再用部件(100)和一次性部件(200)在连接之前的剖视图。在这个实施方式中，一次性部件(200 )包括至少一个垫圈(205 )(例如，橡胶O型环)，其附连至一次性部件(200)的壳体。在一些实施方式中，一或多个垫圈(205)可被附连至可再用部件(100)，或者能够附连至这两个部件。一旦可再用部件(100 )和一次性部件(200 )被连接在一起，一或多个垫圈(205)将所述部件密封在一起，从而防止内部部件受损以及进入水分、污物、或其它不希望有的颗粒，如示于图27b。图28a示出了两个彼此〃分立〃的部件，每个部件分别被密封于专用壳体中。一次性部件(200 )包含两个锋利的电池连接部(242 )和(242')，它们向外突伸并且包括锋利端部。可再用部件(100)包含两个自密封隔片(142)和(142')，用于密封电池连接部，和褶式波纹管(117)，用于接收柱塞杆(IlOb)并且对其进行密封。图28b示出了连接着的两个部件。电池连接部(242)和(242')刺破相应的隔片(142)和(142')，从而在电池(240)(安置在一次性部件(200)中)、PCB (130)和电子元件(安置在可再用部件(100)中)之间建立电连接。柱塞杆(IIOb)由波纹管(117)密封覆盖并且移动柱塞头(110a)。图29a_30b示出了具有一次性部件(200)和可再用部件(100)的发放单元(10)的另一示例性实施方式。图29a示出了贮存器(220)，其被构造为半环面的形式。所示出的贮存器(220)的横截面可以是椭圆形、卵形、多曲线形或任何其它理想的横截面。贮存器的形状和横截面决定了其它部件例如柱塞、壳体等的配置。图29b-d示出了示于图29a的贮存器(220)的应用情况。图29b示出了两个部件，各部件被构造为半个环面的形式。一次性部件(200)具有半环面型贮存器(220)、电池(240)和排出端口(210)。可再用部件(100)包括驱动机构
(120)(例如，电机和齿轮)，柱塞(110)，PCB (130)和其它相对昂贵部件，例如，堵塞传感器(未不出)。堵塞传感器的不例性实施方式被公开于共同拥有的/共同未决的2007年2月14日提交的美国专利申请N0.11/706，606，和2007年12月21日提交的美国专利申请N0.11/963，481，上述申请的公开内容整体上以引用方式并入本申请。驱动机构(120)进一步包括电机(118)，蜗杆(134)，第二齿轮(135)，和圆形齿轮(137)。圆形齿轮(137)被可枢转地连接于可再用部件(100)的壳体。电机(118)旋转蜗杆(134)，蜗杆反过来又旋转第二齿轮(135)。随着齿轮(135)旋转，其啮合齿与圆形齿轮(137)的齿相互作用，从而强迫齿轮(137)绕其在可再用部件(100)上的枢转连接部旋转。由于柱塞(110)连接着齿轮(137)，齿轮(137)的圆形运动引起柱塞(110)在贮存器(220)内移动。由于齿轮(137)是圆形的，且贮存器(220)也是圆形的，因此齿轮(137)被沿着贮存器(220)的曲线移动，从而将流体朝向排出端口(210)移动，如示于图29c-d。齿轮(135)的反响运动允许齿轮(137)的反向运动，伴随着柱塞(110)沿着离开贮存器(220 )的方向的运动。图30a_b示出了发放单元(10)的另一示例性实施方式，其中一次性部件(200)包括:贮存器(220)，其被构造为扇形体(例如，四分之一圆)，柱塞(110)，其以类似于风挡刮水片的方式构成，电池(240)，和排出端口(210)。可再用部件(100)包括:驱动机构(120)，电子器件(130)，按钮(15)，和其它附加的部件例如堵塞传感器(未示出)。驱动机构包括电机(118)，蜗杆(141)，第一齿轮(143)，和第二齿轮(145)。电机(118)旋转蜗杆(141 )，这通过蜗杆(141)与第一齿轮(143)的啮合齿之间的相互作用而引起第一齿轮(143)的旋转。第一齿轮(143)反过来又通过各齿轮的齿之间的相互作用而引起第二齿轮(145)的旋转。柱塞(110)连接着第二齿轮(145)，并且随着齿轮(145)的旋转而旋转。由于柱塞(110)被构造为杆，因此其将布置在贮存器 (220)内的朝向排出端口(210)推动。图30b示出了处在操作模式的发放单元(10 )，其中柱塞(110 )沿着方向(2000 )移动，以将流体从贮存器(220 )朝向排出端口(210)推动。尽管这里详细描述了特定实施方式，但它们仅仅是以示例的方式出于揭示的目的给出的，并不意味着对权利要求中限定的相应范围构成限制。特别地讲，发明人预见到，在不脱离权利要求中限定的本发明精神和范围的前提下，可以做出各种取代、置换、修改。其它方面、优点和修改被认为包含在权利要求的范围内。所提出权利要求的代表了这里公开的发明的代表性方面。其它未要求保护的发明也可以构想出来。发明人保留通过后续提出的权利要求保护这些发明的权利。本申请中引用的所有专利和未决专利申请的公开内容整体上以引用方式并入本申请。本发明的方法和部件的示例性实施方式在这里被描述。如其它地方所指出，这些示例性实施方式的描述仅仅是出于解释的目的，而不是限制性的。其它实施方式是可行的并且被本发明覆盖。基于这里包含的技术启示，一或多个相关技术领域中的技术人员可以清楚地理解这样的实施方式。因此，本发明的覆盖面以及范围并不局限于任何前面描述的示例性实施方式，而是只由权利要求及其等同替换来限定。
权利要求
1.一种用于将治疗用流体递送到患者体内的设备，包括: 发放单元，其具有容纳着治疗用流体的贮存器； 穿刺盒，其具有用于插入患者体内的穿刺件和套管； 遥控单元，用于与所述发放单元通信，以及用于发出指令以便对流体流动进行编程、控制所述发放单元、数据采集和数据显示； 其中，所述发放单元可被直接附连至患者身体，或者可被连接到可贴附于皮肤的针单元以及脱离所述可贴附于皮肤的针单元； 所述设备进一步包括竖管接口，其中，所述竖管接口通过管状连接器与所述贮存器流体连通，并且包括开口，所述穿刺盒和所述套穿过所述开口。
2.根据权利要求1的设备，其中，所述发放单元进一步包括驱动机构和排出端口； 所述驱动机构引起装在所述贮存器内的治疗用流体朝向所述排出端口移动； 其中，所述排出端口被构造成适于连接到所述针单元以及脱离所述针单元，从而可经过连接管腔在贮存器和套管之间建立流体连通。
3.根据权利要求2的设备，其中，所述发放单元进一步包括: 可再用部件，其包括所述驱动机构的至少一部分、电子元件、用于控制所述发放单元的操作的至少一个按钮； 一次性部件，其包括所述贮存器；以及 电源构件，其电连接着至少一个所述电子元件，用于在所述可再用部件和所述一次性部件连接时进行供电。
4.根据权利要求3的设备，其中，所述发放单元进一步包括:气密性密封件，其安置在一次性部件和可再用之间，以防止污物或其它外部元件进入。
5.根据权利要求2至4中任一项的设备，其中，所述发放单元进一步包括流体递送管，竖管接口与流体递送管流体连通；流体递送管连接于连接管，连接管与开口流体连通；一旦穿刺盒被从开口去除，流体可从流体递送管流动经过连接管，并且进入开口且朝向排出端口流动，以便递送至患者。
6.根据权利要求5的设备，其中，连接管和流体递送管之间的连接是密封连接，其阻止流体递送管从连接器滑脱以及流体的任何泄露或污物进入开口。
7.根据权利要求1至6中任一项的设备，其中，开口还包括间隔体部件，其在去除了穿刺件后密封住开口，间隔体部件还可阻止污物进入竖管接口和流体的泄露。
8.根据权利要求7的设备，其中，间隔体密封住穿刺盒的本体部分中的通路，所述通路包含所述套管；一旦穿刺件被从本体部分中的通路去除，间隔体密封住所述通路。
9.根据权利要求1至8中任一项的设备，其中，所述穿刺件是剑形体，具有锋利末端和抓持部，并且被适配成刺破患者皮肤表面。
10.根据权利要求3的设备，其中，所述一次性部件进一步包括柱塞。
11.根据权利要求10的设备，其中，所述柱塞包括可被接纳在所述可再用部件中的柱塞杆和布置在所述一次性部件中的柱塞头； 所述柱塞头布置在安置于所述一次性部件中的贮存器内； 所述柱塞杆连接着所述驱动机构，并且在所述一次性部件和所述可再用部件相连时部分地布置在所述可再用部件内且部分地布置在所述一次性部件内；所述柱塞头将所述贮存器中的所述治疗用流体朝向所述排出端口正向移动。
12.根据权利要求1至11中任一项的设备，进一步包括专用弹簧加载插入器，其中插入器被装载穿刺盒，并且套管能够通过所述专用弹簧加载插入器插入患者身体中。
13.根据权利要求12的设备，其中，所述插入器具有壳体，突起连接于壳体，并且被构造成适于与竖管接口的相应凹陷配合；在穿刺盒插入竖管接口的过程中，突起和凹陷向壳体提供所需的稳定性。
14.根据权利要求12或13的设备，其中，一旦穿刺盒已经被安置在竖管接口内，并且套管已经寄存于皮肤下面的皮下部位中，插入器被去除。
15.根据权利要求1至14中任一项的设备，其中，所述贮存器具有非圆形横截面。
16.根据权利要求15的设备，其中，所述贮存器具有选自下面一组的横截面:卵形，椭圆形，矩形，多曲线形。
17.根据权利要求3的设备，其中，通过将所述可再用部件与所述一次性部件连接，来实现所述流体发放。
18.根据权利要求1至17中任一项的设备，其中，所述遥控单元选自下面一组:个人计算机，笔记本电脑， iPod，PDA，手机，遥控器，和任何其它适宜的装置。
全文摘要
用于向患者体内递送治疗用流体的系统、方法和设备被公开。该设备包括发放单元具有驱动机构、泵送机构、容纳治疗用流体的贮存器、排出端口。驱动机构驱使泵送机构将贮存器中的治疗用流体正向移动，用于将治疗用流体经过排出端口递送至患者体内。
文档编号A61M5/145GK103230632SQ20131013698
公开日2013年8月7日 申请日期2008年5月11日 优先权日2007年5月11日
发明者O·约迪法特, A·内塔, Y·沙莱夫 申请人:梅丁格有限公司