一种治疗高血压预防脑卒中的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】一种治疗高血压预防脑卒中的中药制剂及其制备方法。本发明涉及一种治疗高血压预防脑卒中的中药制剂，其特征是补气活血、清肝散结、通经活络、强心健骨的中药组方而成，包括杜仲、夏枯草、葛根、黄芩、钩藤、石决明、丹参、向日葵叶、玉米须、银杏叶提取物、红景天提取物。据本发明制成的药剂能有效能有效低降低血压、，并能调解血脂及血黏稠度，防止动脉粥样硬化形成、预防脑卒中、冠心病.通过临床观察，本发明可明显改善高血压病人口渴头晕、头痛、肢麻、耳鸣，心慌乏力等症状。降低病患血压，改善心肌功能：总有效率达90%，且未发现任何明显的不良反应，临床效果满意。
【专利说明】一种治疗高血压预防脑卒中的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗高血压预防脑卒中的中药制剂其制备方法。
【背景技术】
[0002]高血压是一种常见的流行病，现代社会生活节奏的日益加快、工作压力的不断增大、生活状况提高，使高血压的患病几率呈逐年上升趋势。根据2002年调查数据，我国18岁以上成人高血压患病率为18.8%，估计目前我国约有2亿高血压患者，每10个成年人中就有2人患有高血压，约占全球高血压总人数的1/5。在我国高血压人群中，绝大多数是轻、中度高血压(占90%)，轻度高血压占60%以上。然而，我国人群正常血压(<120/80mmHg)所占比例不到1/2。血压正常高值水平人群占总成年人群的比例不断增长，尤其是中青年，已经从1991年的29%增加到2002年的34%，是我国高血压患病率持续升高和患病人数剧增的主要来源。估计我国每年新增高血压患者1000万人。据调查，我国人群高血压知晓率为30.2%，治疗率为24.7%，控制率为6.1%。高血压患者因血压长期得不到很好的控制，使大动脉及中小动脉变性、硬化，如心、脑、肾脏、眼底及外周动脉硬化，导致相应靶器官的损害，从而引起冠心病、高血压心脏病(严重可致心力衰竭)、脑卒中、高血压肾病(严重可致肾功能衰竭)、眼底渗出、出血引起视力下降、失明等疾病。研究表明我国人群血压水平从110/75mmHg开始，随着血压水平升高而心血管发病危险持续增加，与血压<110/75mmHg比较，血压12(Tl29/8(T84mmHg时，心血管发病危险增加I倍，血14(Tl49/9(T94mmHg，心血管发病危险增加2倍，血压>180/1 1mmHg时，心血管发病危险增加10倍。有高血压病史者的心力衰竭危险比无高血压病史者高6倍。基线收缩压每升高1mmHg,脑卒中发生相对危险增加49% (缺血性卒中增加47%，出血性卒中增加54%);舒张压每升高5mmHg，脑卒中危险增加46%。积极控制高血压是预防脑卒中、冠心病的重要措施。
[0003]本发明正是针对高血压并伴随有头晕、头痛、肢麻、耳鸣等症状的患者而设，具有补气活血、清肝散结、通经活络、强心健骨的功效，能有效低降低血压、，并能调解血脂及血黏稠度，防止动脉粥样硬化形成、预防脑卒中、冠心病。
[0004]通过临床观察，本发明可明显改善高血压病人口渴头晕、头痛、肢麻、耳鸣，心慌乏力等症状。降低病患血压，改善心肌功能:总有效率达90%，且未发现任何明显的不良反应，
临床效果满意。目前，临床上对疗效显著、安全性好、使用方便的中药制剂仍为急需。通过本发明与现有治疗高血压及其并发症的同类药对比后，我们认为本发明疗效可靠，并在组方用药上有独到之处，是多年临床经验的结晶。因此，本发明的开发有望为临床提供一个安全、有效、价格低廉、使用方便的理想中药制剂，推广应用后可望取得较好的经济、社会效.、
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【发明内容】
[0005]本发明属一种治疗高血压预防脑卒中的中药制剂，其特征是补气活血、清肝散结、通经活络、强筋骨的中药组方而成，包括杜仲(12-36%)、夏枯草(8-25%)、葛根(14-30%)、黄芩(3-25%)、钩藤(5-25%)、石决明(6-25%)、丹参(5-25%),向日葵叶(5-26%),玉米须(8-28%)、银杏叶提取物(0.1-1.5%)、红景天提取物(0.2-2%)。
[0006]本发明的技术方案是:对本发明中各味中药进行提取，提取液减压浓缩成浓缩液；将浓缩液通过不同方法干燥成提取干粉后，通过分别加入不同辅料，可制成颗粒剂、胶囊齐U、片剂等固体制剂；还可以将浓缩液中加入适量蒸馏水，水沉过滤后，加入辅料和防腐剂制成口服液；还可以将浓缩液加入适量基质混匀后滴入冷凝液中，收缩冷却制成滴丸剂。本发明不同剂型加入的不同辅料，并不影响本发明的临床效果，这些辅料包括糖尿病人适用的淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、糊精、乳糖、低聚木糖、防腐剂等。因此本发明可以满足糖尿病患者对不同剂型的要求。
[0007]本发明的目的是提供一种治疗高血压预防脑卒中具有明显疗效及控制作用的中药制剂。本制剂的主要药效学实验结果表明:本制剂可使高血压症状明显改善，同时降低心脑血管阻力，而对患者心率、肝功、心电图各项指标均无不利影响。临床上用本发明颗粒剂治疗高血压患者20例，基本恢复5例，占25%，显著进步9例，占45%，进步4例，20%，总有效率90%。中医症状改善总有效率:血压降低稳定91.97%,头晕77.8%，肢麻87.1%，心悸76.78%，多汗80.15%，面色83%。说明本发明可明显改善高血压症状。中医症状总积分值治疗前后比较P〈0.001有非常显著性差异。平均起效时间13.85±6.82天，最短5天，最长者21天。治疗后血压有明显下降(均P〈0.001)。临床实验过程中同时还观察了本发明颗粒对肝、肾、心脏功能的安全性指标的影响，发现治疗前后无明显异常变化。临床服用过程中也未报告有胃肠道及其它不良反应，说明本发明服用安全。
[0008]本发明的组方在上述i^一味药的基础上，还可以加入其他具有降糖补气活血，疏肝散瘀的中药。
[0009]本发明的使用方法:口服，每日三次，每次1-2袋颗粒剂(或2-4粒胶囊，或2-4片片剂，或1-2支口服液，或1-2个滴丸)。30天为一疗程。
[0010]实施例1
取黄芩320g，玉米须360g加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达60%，醇沉，冷藏(-2?2V )24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.22?1.23 (60°C)的浓缩液；再取杜仲700g，葛根600g，钩藤200g，丹参360g，夏枯草120g，石决明160g，向日葵叶280g，加60%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次I小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21?1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物4.6g，红景天提取物5.3g,粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，均匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入200ml蒸馏水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小时，过滤，过滤液即为本发明提取药液。
[0011]实施例2 取黄芩360g，玉米须380g加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达70%，醇沉，冷藏(-2?2V )24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.22?1.23 (60°C)的浓缩液；再取杜仲900g，葛根800g，钩藤220g,丹参280g,夏枯草140g，石决明180g,向日葵叶320g,加70%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次I小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21?1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物6.2g，红景天提取物6.9g，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，均匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入300ml蒸馏水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小时，过滤，过滤液即为本发明提取药液。
[0012]实施例3
取黄芩380g，玉米须320g加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达75%，醇沉，冷藏(-2?2V )24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.22?1.23 (60°C)的浓缩液；再取杜仲800g,葛根820g,钩藤240g,丹参240g，夏枯草160g，石决明140g，向日葵叶360g，加80%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次I小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21?1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物3.Sg，红景天提取物8.5g,粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，均匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入500ml蒸馏水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小时，过滤，过滤液即为本发明提取药液。
[0013]实施例4:片剂
将上述各实施例中任何一提取物干药粉中加入130g淀粉、20g微晶纤维素，混匀，制粒，烘干，过筛，加入1.5g硬脂酸镁，混匀，压成1000片即为本发明片剂。
[0014]实施例5:胶囊剂
将上述各实施例中任何一提取物干药粉中加入180g淀粉，混匀，制粒，烘干，过筛，装1000粒胶囊，即为本发明胶囊剂。
[0015]实施例6:颗粒剂
将上述各实施例中任何一提取物干药粉中加入乳糖180g，糊精600g，制粒，整粒，过筛，制成100g颗粒，即为本发明颗粒剂。
[0016]实施例7: 口服液
将上述各实施例中任何一提取物干药粉中加入0.3%苯甲酸钠，400ml蒸馏水，消毒，灌装，制成100ml 口服液，即为本发明口服液。
[0017]按照本发明的配方，还可以制成混悬剂、滴丸剂、糖浆等其他剂型的制剂。
[0018]高血压是我国多发病之一，在我国高血压人群中，绝大多数是轻、中度高血压(占90%)，轻度高血压占60%以上。然而，我国人群正常血压(<120/80mmHg)所占比例不到1/2。血压正常高值水平人群占总成年人群的比例不断增长。据调查，我国人群高血压知晓率为30.2%，治疗率为24.7%，控制率为6.1%。高血压患者因血压长期得不到很好的控制，使大动脉及中小动脉变性、硬化，如心、脑、肾脏、眼底及外周动脉硬化，导致相应靶器官的损害，从而引起冠心病、高血压心脏病(严重可致心力衰竭)、脑卒中、高血压肾病(严重可致肾功能衰竭)、眼底渗出、出血引起视力下降、失明等疾病。本发明家秉承超越高血压中心模式，降低血压与
[0019]
[0020]补气活血、清肝散结、通经活络并举，能有效低降低血压，并能调解血脂及血黏稠度，防止动脉粥样硬化形成、预防脑卒中、冠心病，从中医辨证理论出发，辨治思路紧扣病机，标本兼顾，而且药味精炼，配伍有序，药简力专，是治疗高血压，改善心脑血管健康状况，预防脑卒中、冠心病的良方。
[0021]
[0022]本发明的研制开发面临着广阔的市场，其中蕴含着重大的社会效益和巨大的经济效益。
【权利要求】
1.一种治疗高血压预防脑卒中的中药制剂，其特征在于该制剂是由以下原料组成；杜仲、夏枯草、葛根、黄芩、钩藤、石决明、丹参、向日葵叶、玉米须、银杏叶提取物、红景天提取物。
2.如权利要求1所述的具有治疗高血压预防脑卒中的中药制剂，其特征在于各成分用量分别为:杜仲12-36%、夏枯草8-25 %、葛根14-30%、黄芩3_25 %、钩藤5_25 %、石决明6-25 %、丹参5-25 %、向日葵叶5-26 %、玉米须8_28%、银杏叶提取物0.1-1.5%、红景天提取物 0.2-2%ο
3.如权利要求1、2所述的具有治疗高血压预防脑卒中的中药制剂，其特征是制成中成药，剂型为口服片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、滴丸等制剂。
4.如权利要求1、2、3所述的具有治疗高血压预防脑卒中的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的工艺流程为:取黄芩、玉米须，加水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达60?75%，醇沉，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.22?1.23的浓缩液；再取杜仲、葛根、钩藤、丹参、夏枯草,、石决明、向日葵叶，加60?80%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次I小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21?1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物、红景天提取物，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，均匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入200?500ml蒸馏水使溶解，水沉24小时，过滤，过滤液即为本发明提取药液。通过加入淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、低聚木糖、防腐剂辅料，制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸。
【文档编号】A61K36/899GK104225286SQ201310250170
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年6月24日 优先权日:2013年6月24日
【发明者】晋鲁妍, 顾雅娴, 况成裕 申请人:山东明仁福瑞达制药股份有限公司