一种降血脂软化血管的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种降血脂软化血管的中药制剂，其特征是散瘀活血、疏肝补气、通经活络的中药组方而成，肉桂、丹参、川芎、当归、太子参、制何首乌、丹参、玉竹、荷叶。依据本发明制成的药剂能有效能有效将低血浆总胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白（LDL），并能降低血黏稠度，软化血管，增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐，防止动脉粥样硬化形成，预防脑卒中、冠心病，总有效率93.4%，且未发现任何明显的不良反应，临床效果满意。
【专利说明】一种降血脂软化血管的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药制剂，特别是一种降血脂软化血管的中药制剂其制备方法。
【背景技术】
[0002]高血脂症是一种全身性疾病，大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。
[0003]近20年间，人们的食物消费和膳食结构发生了很大改变，由此带来的最显著效应就是高血脂症的发病率不断提升，且逐步出现低龄化。都市白领生活节奏快，工作压力大，饮食不规律，缺乏运动，约40%的人都是高血脂。据统计，我国高血脂患病人数已高达1.6亿，专家估计，全国30岁以上的成年人中间，高血脂症的发病率在10%-20%左右，高血脂症患者人数高达9000万。调查显示，我国每年有250万至300万人死于心血管病，这类疾病已成为危害我国城市和农村人群健康的主要死亡原因。说起心血管疾病，很多人知道与高血压有关，但实际上，潜藏在我们体内，时刻威胁着我们血管健康的还有一个更隐蔽、更厉害的“杀手”，它就是高血脂。专家指出，血脂异常是冠心病、心梗和缺血性脑卒中等心脑血管病的重要危险因素之一。
[0004]本发明正是针对高血脂的患者而设，具有散瘀活血、疏肝补气、通经活络的功效，能有效将低血浆总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(LDL)，并能降低血黏稠度，软化血管，增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐，防止动脉粥样硬化形成，预防脑卒中、冠心病。
[0005]通过临床观察，本发明可明显改善高血脂病人眩晕耳鸣、健忘难寐、肢麻胸闷、腰膝酸软，肢重乏力等症状。降低病患血脂，软化血管功能:总有效率达90%，且未发现任何明显的不良反应，临床效果满意。目前，临床上对疗效显著、安全性好、使用方便的中药制剂仍为急需。通过本发明与现有治疗高血脂及其并发症的同类药对比后，我们认为本发明疗效可靠，并在组方用药上有独到之处，是多年临床经验的结晶。因此，本发明的开发有望为临床提供一个安全、有效、价格低廉、使用方便的理想中药制剂，推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。
【发明内容】
[0006]本发明属一种降血脂软化血管的中药制剂，其特征是散瘀活血、疏肝补气、通经活络的中药组方而成，包括肉桂(12-30%)、丹参(8-25%)、川芎(14-36%)、当归(3-28%)、太子参(5-25%)、制何首乌(6-25%)、丹参(5-25%)、玉竹(5-26%)、荷叶(8-28%)。
[0007]本发明的技术方案是:对本发明中各味中药进行提取，提取液减压浓缩成浓缩液；将浓缩液通过不同方法干燥成提取干粉后，通过分别加入不同辅料，可制成颗粒剂、胶囊齐U、片剂等固体制剂；还可以将浓缩液中加入适量蒸馏水，水沉过滤后，加入辅料和防腐剂制成口服液；还可以将浓缩液加入适量基质混匀后滴入冷凝液中，收缩冷却制成滴丸剂。本发明不同剂型加入的不同辅料，并不影响本发明的临床效果，这些辅料包括糖尿病人适用的淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、糊精、乳糖、低聚木糖、防腐剂等。因此本发明可以满足糖尿病患者对不同剂型的要求。
[0008]本发明的目的是提供一种降血脂软化血管具有明显疗效及控制作用的中药制剂。本制剂的主要药效学实验结果表明:本制剂可使高血脂症状明显改善，同时软化血管，增强冠状动脉血液循环，降低心脑血管阻力，而对患者血压、心率、肝功、心电图各项指标均无不利影响。临床上用本发明颗粒剂治疗高血脂患者30例，基本恢复14例，占46.7%，显著进步11例，占36.7%，进步3例，10%,总有效率93.4%。中医症状改善总有效率:TC、TG降低91.97%, HDL 降低 89.7%,眩晕 77.8%,肢麻 87.1%，失眠 76.78%,胸闷 80.15%,面色 83%。说明本发明可明显改善高血压症状。中医症状总积分值治疗前后比较p〈0.001有非常显著性差异。平均起效时间16.85±7.82天，最短5天，最长者23天。治疗后TC有明显下降(均P〈0.001)，TG明显下降(均P〈0.001)，HDL下降明显(P〈0.003)。临床实验过程中同时还观察了本发明颗粒对血压、肝、肾、心脏功能的安全性指标的影响，发现治疗前后无明显异常变化。临床服用过程中也未报告有胃肠道及其它不良反应，说明本发明服用安全。
[0009]本发明的组方在上述九味药的基础上，还可以加入其他具有降糖补气活血，疏肝散瘀的中药。
[0010]本发明的使用方法:口服，每日三次，每次1-2袋颗粒剂(或2-4粒胶囊，或2-4片片剂，或1-2支口服液，或1-2个滴丸)。30天为一疗程。
[0011]实施例1
取肉桂120g，提取挥发油，挥发油提取液用β-环糊精包结成包结物；药渣当归600g加水煎煮2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达60%，醇沉，冷藏(-2?2°C ) 24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.21?1.22 (60°C)的浓缩液;再取川芎700g，制何首乌340g，太子参120g，丹参360g，玉竹160g，草决明240g，荷叶280g，加60%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次I小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.22?1.23的浓缩液；另取挥发油包结物4.6g，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，均匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入200ml蒸馏水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小时，过滤，过滤液即为本发明提取药液。
[0012]实施例2取肉桂180g，提取挥发油，挥发油提取液用环糊精包结成包结物；药渣
当归800g加水煎煮2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达70%，醇沉，冷藏(-2?2°C ) 24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.21?1.22 (60°C)的浓缩液;再取川芎880g，制何首乌300g，太子参140g，丹参380g，玉竹180g，草决明260g，荷叶300g，加75%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次I小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.22?1.23的浓缩液；另取挥发油包结物6.2g，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，均匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入300ml蒸馏水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小时，过滤，过滤液即为本发明提取药液。
[0013]实施例3
取肉桂200g，提取挥发油，挥发油提取液用β-环糊精包结成包结物；药渣当归860g加水煎煮2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达75%，醇沉，冷藏(-2?2°C ) 24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.21?1.22 (60°C)的浓缩液；再取川芎820g，制何首乌280g，太子参160g，丹参320g，玉竹220g，草决明280g，荷叶320g，加80%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次I小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.22?1.23的浓缩液；另取挥发油包结物8.5g，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，均匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入500ml蒸馏水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小时，过滤，过滤液即为本发明提取药液。
[0014]实施例4:片剂
将上述各实施例中任何一提取物干药粉中加入130g淀粉、20g微晶纤维素，混匀，制粒，烘干，过筛，加入1.5g硬脂酸镁，混匀，压成1000片即为本发明片剂。
[0015]实施例5:胶囊剂
将上述各实施例中任何一提取物干药粉中加入180g淀粉，混匀，制粒，烘干，过筛，装1000粒胶囊，即为本发明胶囊剂。
[0016]实施例6:颗粒剂
将上述各实施例中任何一提取物干药粉中加入乳糖180g，糊精600g，制粒，整粒，过筛，制成100g颗粒，即为本发明颗粒剂。
[0017]实施例7: 口服液
将上述各实施例中任何一提取物干药粉中加入0.3%苯甲酸钠，400ml蒸馏水，消毒，灌装，制成100ml 口服液，即为本发明口服液。
[0018]按照本发明的配方，还可以制成混悬剂、滴丸剂、糖浆等其他剂型的制剂。
[0019]闻血脂是我国多发病之一，在我国闻血脂人群中，国30岁以上的成年人中间，闻血脂症的发病率在10%-20%左右，一项统计数据显示，我国高血脂的年发病率为563/10万，患病率为7681/10万。据统计，全世界每天因高血脂症引发的心脑血管疾病死亡人数近3600人之多，我国每年因高血脂引起的高血压、脑梗、中风、心梗、偏瘫、致残、致死人数以每年递增12%的速度上升。
[0020]本发明采用中医辨证疗法，紧扣病机，标本兼治，以散瘀活血、疏肝补气、通经活络为治疗大法，药味精炼，配伍有序，药简力专，是降低血脂，血黏稠度，软化血管，增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐，防止动脉粥样硬化形成，预防脑卒中、冠心病的良方。
[0021]本发明的研制开发面临着广阔的市场，其中蕴含着重大的社会效益和巨大的经济效益。
【权利要求】
1.一种降血脂软化血管的中药制剂，其特征在于该制剂是由以下原料组成:肉桂、丹参、川；、当归、太子参、制何首乌、丹参、玉竹、荷叶。
2.如权利要求1所述的具有降血脂软化血管的中药制剂，其特征在于各成分用量分别为:肉桂12-30%、丹参8-25%、川芎14-36%、当归3_28%、太子参5_25%、制何首乌6_25%、丹参5-25%、玉竹 5-26%、荷叶 8-28%。
3.如权利要求1、2所述的具有降血脂软化血管的中药制剂，其特征是制成中成药，剂型为口服片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、滴丸等制剂。
4.如权利要求1、2、3所述的具有降血脂软化血管的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的工艺流程为:取肉桂，提取挥发油，挥发油提取液用环糊精包结成包结物；药渣当归加水煎煮2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达60?75%，醇沉，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.21?1.22的浓缩液；再取川芎、制何首乌、太子参、丹参、玉竹、草决明、荷叶，加60?80%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次I小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.22?1.23的浓缩液；另取挥发油包结物，粉碎成细粉，过筛，混匀。
5.取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，均匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入200?500ml蒸馏水使溶解，水沉24小时，过滤，过滤液即为本发明提取药液。
6.通过加入淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、低聚木糖、防腐剂辅料，制成颗粒齐U、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸。
【文档编号】A61P9/06GK104225219SQ201310250144
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年6月24日 优先权日:2013年6月24日
【发明者】晋鲁妍, 顾雅娴, 况成裕 申请人:山东明仁福瑞达制药股份有限公司