用于可扩展的血管移植物的密封机构的制作方法

用于可扩展的血管移植物的密封机构的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种支架移植物装置，其用于修复动脉瘤和/或提供体内流体导管。具体地，所述支架移植物装置具有主密封机构和次密封机构，所述主密封机构和次密封机构提供在动脉瘤修复装置的密封颈处的流动改向。
【专利说明】用于可扩展的血管移植物的密封机构
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2012年6月30日提交的美国临时申请序列号61/666，858的权益，其以引用方式并入本文。
【技术领域】
[0003]本发明涉及支架移植物装置，且更具体地，涉及在动脉瘤修复装置的密封颈处提供流动改向的次密封机构和装置。
【背景技术】
[0004]动脉瘤是ー层或多层动脉壁的异常膨胀，通常由系统性胶原合成或结构缺陷造成。腹主动脉瘤是主动脉的腹部部分中的动脉瘤，经常位于两条髂动脉中的一者或二者中或附近，或者位于肾动脉附近。动脉瘤经常发生在患病主动脉的肾下部分中，例如在肾以下。胸主动脉瘤是主动脉的胸部部分中的动脉瘤。如果不进行治疗，动脉瘤可能破裂，这通常造成快速的致命性出血。
[0005]通过动脉瘤的位置以及通过簇中动脉瘤的数目，可将动脉瘤分类或分型。通常，腹主动脉瘤可分成5种类型。I型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单一膨胀。通常，在I型动脉瘤中，在肾动脉与动脉瘤之间以及在动脉瘤与髂动脉之间的主动脉是健康的。
[0006]IIA型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单一膨胀。在IIA型动脉瘤中，在肾动脉与动脉瘤之间的主动脉是健康的，但是在动脉瘤与髂动脉之间的主动脉不是健康的。换而言之，膨胀延伸至主动脉杈。IIB型动脉瘤包括三个膨胀。一个膨胀位于肾动脉与髂动脉之间。如IIA型动脉瘤一祥，在动脉瘤与肾动脉之间的主动脉是健康的，但是在动脉瘤与髂动脉之间的主动脉不是健康的。另外两个膨胀位于这样的髂动脉中:所述髂动脉在主动脉杈与外髂动脉和内髂动脉的杈之间。在髂动脉杈与动脉瘤之间的髂动脉是健康的。IIC型动脉瘤还包括三个膨胀。但是，在IIC型动脉瘤中，在髂动脉中的膨胀延伸至髂动脉杈。
[0007]III型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单个膨胀。在III型动脉瘤中，在肾动脉与动脉瘤之间的主动脉不是健康的。换而言之，膨胀延伸至肾动脉。
[0008]目前，腹主动脉瘤破裂在美国是第十三大死因。腹主动脉瘤的常规管理是外科旁路术，其中将移植物放入有关的或膨胀的区段中。尽管通过经腹膜或腹膜后手术切除人工移植物已经成为标准治疗，但是其伴有高风险。例如，并发症包括手术期间心肌缺血、肾衰竭、勃起功能障碍、肠缺血、感染、下肢缺血、脊髄损伤伴随瘫痪、主动脉-肠瘘和死亡。腹主动脉瘤的外科手术治疗伴有下述总死亡率:在无症状患者中为5%，在有症状患者中为16-19%，并且在具有破裂的腹主动脉瘤的患者中高达50%。
[0009]除了高死亡率以外，与常规外科手术有关的缺点还包括，与大的外科手术切口和腹腔打开有关的延长的恢复期、将移植物縫合至主动脉的困难、支持和补充移植物的现有血栓形成的损失、外科手术对于具有腹主动脉瘤的许多患者而言的不适合性、以及与在动脉瘤已经破裂以后在紧`急情况下执行外科手术有关的问题。此外，典型的恢复期是住院1-2周和在家中2-3个月或者更久的康复期(如果接着发生并发症)。由于许多患有腹主动脉瘤的患者还具有其它慢性疾病，诸如心脏病、肺病、肝病和/或肾病，加上这些患者中的许多人是老年人，因此他们并非外科手术的理想候选人。
[0010]动脉瘤的发生不限于腹部区域。尽管腹主动脉瘤通常是最常见的，但在主动脉的其它区域或其分支之一中的动脉瘤也是可能的。例如，动脉瘤可能发生在胸主动脉中。如腹主动脉瘤的情况ー样，广泛接受的治疗胸主动脉中的动脉瘤的方案是外科修复，这包括用假体装置置换动脉瘤区段。如上所述，该外科手术是ー项重大手术(major undertaking),伴随有高风险以及高死亡率和发病率。
[0011]在过去的5年中，有大量研究涉及到开发用于治疗动脉瘤、特别是腹主动脉瘤的微创性的、血管内的(即，导管指导的)技木。这得益于血管支架开发的促进，所述血管支架可以且已经与标准的或薄壁的移植物材料结合使用，以便形成支架-移植物或腔内移植物。微创性治疗的潜在优点已包括降低的外科手术发病率和死亡率以及更短的医院和重症监护病房停留期。
[0012]支架-移植物或内用假体目前通过食品和药品管理局(FDA)批准，且是可商购获得的。它们的递送手术通常涉及穿过血管入口进行的高级血管造影术，所述血管入口经由远端动脉的外科手术切断而获得，所述远端动脉可以包括一般的股动脉或肱动脉。在引导丝上会放置适当大小的插管器。使导管和引导丝穿过动脉瘤。穿过插管器，使支架移植物前进至适当的位置。支架移植物装置的典型布置要求:取出外套管，同时用内部稳定装置维持支架移植物的位置。大多数支架-移植物是自扩展的；但是，可能需要额外的血管成形术手术，例如，气囊血管成形术，以固定支架-移植物的位置。在布置支架-移植物以后，可以获得标准的血管造影视图。
[0013]由于上述装置的大直径，通常大于20French (3F=lmm)，动脉切开术闭合通常要求开放式外科手术修复。有些手术可能要求额外的外科手术技术，诸如腹下动脉栓塞形成、血管结扎或外科手术旁路，以便充分地治疗动脉瘤或維持向双下肢的血流。同样地，有些手术要求额外的高级的导管指导的技术，诸如血管成形术、支架放置和栓塞形成，以便成功地排除动脉瘤和有效地控制泄漏。
[0014]尽管上述的内用假体代表胜过常规外科手术技术的重大改进，需要改善内用假体、它们的使用方法和它们在不同生物学情况中的适用性。因此，为了提供用于治疗动脉瘤(包括腹主动脉瘤和胸主动脉瘤)的安全且有效的替代方式，必须克服与当前已知的内用假体和它们的递送系统有关的许多困难。使用内用假体的ー个担心是，内漏(endo-leak)的预防和血管系统的正常流体动力学的破坏。使用任何技术的装置应当优选地可简单地定位并根据需要重新定位，应当优选地提供即效的、不透流体的密封，且应当优选地锚定以防止迁移，且不干扰动脉瘤血管以及分支血管中的正常血流。另外，使用所述技术的装置应当优选地能够在分叉的血管、多拐弯的血管、有急角的血管、部分患病的血管、钙化的血管、奇形怪状的血管、短血管和长血管中锚定、密封和維持。为了实现该目的，内用假体应当优选地是非常耐用的、可延长的和可重构的，同时维持即效的和长期的不透流体的密封和锚定位置。
[0015]所述内用假体还应当优选地能够用导管、引导丝和其它装置经皮地递送，这会基本上消除对开放式外科手术的需要。因此，在导管内的内用假体的直径是ー项重要因素。对于在较大血管(诸如胸主动脉)中的动脉瘤而言，尤其如此。另外，内用假体应当优选地经皮递送和布置，使得外科手术切断是不必要的。
[0016]所述修复装置还应当能够维持不透流体的密封，特别是在包括许多独立的联锁或重叠部件的装置中。

【发明内容】

[0017]本发明克服了与当前使用的动脉瘤修复装置有关的缺点。
[0018]根据ー个方面，本发明涉及具有基本上管状的支架结构的锚定和密封部件。网状结构共轴地设置在所述支架结构的至少一部分之上并与其附连。移植物材料设置在所述支架结构的至少一部分和所述网状结构的一部分之上并与其附连。所述移植物材料和所述网状结构的定向使得，所述网状结构的远端部分向远端延伸经过移植物材料。
【专利附图】

【附图说明】
[0019]本发明的前述和其它特征和优点将从本发明的优选实施例的下述更具体描述显而易见，如在附图中所示。
[0020]图1是根据本发明的一个实施例的示例性锚定和密封假体的图解表示。
[0021]图2是根据本发明的一个示例性血管内移植物的图解表示。
[0022]图3是根据本发明的第一示例性4-点缝线结的图解表示。
[0023]图4是根据本发明的第二示例性4-点缝线结的图解表示。
[0024]图5是根据本发明的具有改进末端的第一示例性4-点缝线结的图解表示。
[0025]图6是根据本发明的具有改进末端的第二示例性4-点缝线结的图解表示。
[0026]图7是在根据本发明的支架段上的示例性缝线结把持结构的图解表示。
[0027]图8是附接到根据本发明的具有改进的缝线结的支架段上的移植物材料截面的图解表示。
[0028]图9是根据本发明的一个实施例，布置在主动脉瘤中的示例性锚定和密封假体的图解表示。
[0029]图1OA是在图9中所示的图解表示的一部分的放大图。
[0030]图1OB是在图9中所示的图解表示的一部分的放大图。
[0031]图11是根据本发明的一个实施例的网状物的图解表示。
[0032]图12是根据本发明的一个实施例的网状物的图解表示。
【具体实施方式】
[0033]动脉瘤修复装置可以呈多种构型。动脉瘤修复装置可以包括単元件构型或多元件或模块元件构型。本发明的第二密封机构可以与许多类型的动脉瘤修复装置一起使用，所述动脉瘤修复装置依赖于靠在血管壁上的编织网的主密封。尽管将腹主动脉瘤(AAA)修复装置用作具体实例，预见到，该独特的密封机构可以与在不同其它位置处的许多其它类型的装置一起使用。
[0034]參考图1，图解了模块动脉瘤修复装置的一个示例性锚定和密封部件100。锚定和密封部件100包括主体段102和分枝段104，所述分枝段104包括两条腿106和108。移植物材料110 (在下面详细描述)可以附连到主体段102的至少一部分和两条腿106和108。移植物材料和基础支架结构的组合会建立用于插入血管中的运输血液的导管。移植物材料110可以经由任意合适的装置附接到基础支架结构。在本文阐述的示例性实施例中，移植物材料110通过缝线附接到基础支架结构的某些部分。如在后面详细解释的，使用的缝线的类型以及缝法的类型可以随它们的位置和功能而变化。缝线可以包括任意合适的生物相容的材料，所述材料优选地是非常耐用的和耐磨的。
[0035]术语近端和远端在本申请中用于表示相对位置或方向。当应用于AAA装置时，近端表示靠近心脏的位置或方向，而远端表示远离心脏的位置或方向。
[0036]主体段102的基础支架结构包括许多基本上管状的支架结构，它们可以由任意数目的适合材料形成。主体段102的上端或近端末端包括第一支架段112，所述第一支架段112具有由多个撑杆114形成的菱形构型。由非常不透射线的材料(诸如钽)形成的标志物带116可以位于撑杆114的多个位置处，用于在装置植入过程中的成像目的。换而言之，标志物116可以帮助医师在放射性荧光屏透视检查下观察所述装置。在每个菱形格的上顶点118处，是孔眼和倒钩结构120。所述孔眼部分与递送系统结合使用，而所述倒钩部分用于将锚定和密封部件100附着于它放在其中的血管上。从图1可以容易地看出，第一支架段112的上部分没有覆盖移植物材料110。不覆盖该部分，是为了使它不会干扰或以其它方式阻碍通向或来自交叉动脉或分支动脉(例如，肾动脉)的血流。但是，第一支架段112的下部分被移植物材料110覆盖。使用缝线121将移植物材料固定至第一支架段112的下端或远端顶点123。
[0037]主体段102的下端或远端部分包括3个单独的支架段122、124和126。支架段122和124具有相同的设计，各自包括単行排列成基本上锯齿形构型的撑杆128。使用缝线130将移植物材料110附着于支架段122和124中的每ー个。另外，每个支架段122和124包括在至少ー个上顶点和下顶点132上的缝线锁定机构131。这些缝线锁定机构131允许用特殊缝线结将移植物材料110固定至支架段122和124。已经确定，这些位置会由于高生物力而受到磨损，因而使用额外的固定机构来防止移植物材料110的分离。除了ー个例外以外，支架段126与支架段122和124相同。具体地，形成该第三支架段126的撑杆134在圆周方向向内逐渐变小，由此造成主体段102的下部分的直径减小，在此处它连接至分枝段104。与其它2个支架段122和124 —祥，支架段126还包括在至少ー个上顶点和下顶点132上的缝线锁定机构131。
[0038]如上所述，分枝段104包括两条腿106和108。从图1可以容易地看出，腿106比腿108更长。该构型会便于递送。每个腿106和108在其它方面是相同的，且包括多个单独的基本上管状支架段136。每个支架段136包括単行排列成基本上锯齿形构型的撑杆138。使用缝线140将移植物材料110固定至支架段136。不同于缝线130和121，这些缝线140仅仅用于将移植物材料110固定在支架段136的顶点142附近，而不是沿着撑杆的整个长度。每个腿106和108可彼此独立地自由移动；但是，在与主体段102的接合处附近，用缝线144将每个腿106和108的移植物材料110缝在一起。这样做是为了防止移植物材料110的断开(如果腿106和108移动，和 在所述移动时)。
[0039]重要的是，注意到，覆盖锚定和密封部件100的移植物材料110包括在各个基础支架元件之间的皱摺段146。这些皱摺段会増加整个装置的柔性。在后面给出了移植物材料和如何形成皱摺的详细描述。[0040]在使用时，将锚定和密封部件100经皮地定位于具有一个或多个动脉瘤的血管中。将它锚定在动脉瘤之上的健康组织中，并充当绕过患病动脉段的第一导管。额外的支架移植物部件或血管内移植物附着至腿106和108，以将该旁路在动脉瘤旁边延伸至健康组织。将该系统设计成模块系统，使得可以根据需要使用多个延伸段。基本上，所述额外部件或模块部件重叠和形成过盈配合。具有两条腿的该特定示例性实施例专门设计用于分叉进入2条血管中，例如，从腹主动脉至髂动脉。但是，其它类似的模块部件可以用于任意其它合适的动脉中。
[0041]为了辅助锚定和密封部件100的正确定位，将额外标志物148在不同的位置附连到所述装置。额外标志物148可以由任意合适的非常不透射线的材料(诸如钽)形成。额外标志物148可以通过任意合适的装置(包括缝线和胶)附接到基础支架结构和移植物材料中的任ー个或二者。在示例性实施例中，额外标志物148附接到移植物材料。
[0042]现在參考图2，图解了动脉瘤修复装置的血管内移植物200的示例性实施例。示例性血管内移植物200包括ー个或多个第一支架段202、第二支架段204、第三支架段206和第四支架段208。移植物材料210附接到支架段202、204、206和208，以形成基本上管状的导管。与在上述的设计中一祥，皱摺段212形成在所述支架段之间的移植物材料210中，以增加柔性。在ー种典型的应用情形中，将第四支架段208锚定在动脉瘤的下面的健康组织中，并且许多最靠上的第一支架段202将与锚定和密封部件100的腿106和108之一重叠，由此建立穿过患病动脉段的流体通道。重叠程度可以变化。显然，重叠程度越大，分离的机会可能越小。另外，如在后面详细解释的，本发明的支架移植物缝线锁具有更多的啮合机会，从而具有更高的重叠程度。在该示例性实施例中，第二血管内移植物连接至第二腿。如上所述，如果需要较长的导管来绕过患病的组织，可以将额外血管内移植物连接到一起。
[0043]ー个或多个第一支架段202各自包含単行排列成基本上锯齿形构型的撑杆214。使用缝线216将移植物材料2 10固定至支架段202。这些缝线216仅仅用于将移植物材料210固定在第一支架段202的顶点218附近，而不是沿着形成区段202的撑杆的整个长度。ー个或多个第一支架段202 (移植物材料210附着在其上面)的直径与腿106和108中的任ー个的直径基本上相等，使得当部件附着时可以实现紧密的过盈配合。在示例性实施例中，血管内移植物200配合在腿106和108的内部；但是，在替代性的示例性实施例中，其中血管内移植物200配合在腿106和108之上或外部。如下面详述的，血管内移植物200的颅端或近端末端的缝线上的结会有助于将血管内移植物锚定在腿106和108内。
[0044]最上面或远端的第一支架段202包括用于定位所述装置的标志物带203。再一次，所述标志物带203可以包括任意合适的非常不透射线的材料，诸如钽。重要的是，注意到，尽管图解了许多不同的标志物，没有显示的额外标志物位于每个部件周围的不同位置处，使得医师可以在放射性荧光屏透视检查下容易地观察所述装置。
[0045]第二区段204包括単行排列成基本上锯齿形构型的撑杆220。支架段204的直径稍微大于支架段202的直径。直径的増加可以通过使用更长的撑杆来实现。使用缝线222将移植物材料210固定至支架段204。这些缝线222仅仅用于将移植物材料210固定在第二支架段204的顶点224附近，而不是沿着形成区段204的撑杆的整个长度。另外，每个支架段204包括在至少ー个上顶点和下顶点224上的缝线锁定机构226。这些缝线锁定机构226允许特殊缝线结将移植物材料210固定至支架段204。已经确定，这些位置会由于高生物力而受到磨损，因而使用额外的固定机构来防止移植物材料210的分离。[0046]除了ー个例外以外，第三支架段206与支架段204相同。具体地，形成该第三支架段206的撑杆228在圆周方向向外逐渐变大，由此造成血管内移植物200的下部分的直径增加，在此处它锚定在血管中。使用缝线230将移植物材料210固定至第三支架段206。与第二支架段204 —祥，第三支架段206还包括在至少ー个上顶点和下顶点224上的缝线锁定机构226。第三支架段206的直径在一端与第二支架段204的直径基本上相等，在另一段与第四支架段208的直径基本上相等。
[0047]第四支架段208具有由多个撑杆232形成的菱形构型。使用缝线234将移植物材料210固定至第四支架段208。仅在靠近第三支架段206的第四支架段208的末端上的一个或多个顶点238上使用缝线锁定机构236。第四支架段208还包括至少ー个用于将所述装置成像的附接到撑杆上的标志物带240。如上所述，标志物带240可以包括任意合适的非常不透射线的材料，诸如钽。
[0048]本文描述的所有支架段都是基本上管状的元件，其可以利用任意数目的技术和任意数目的材料来形成。在优选的示例性实施例中，所有支架段由镍-钛合金(镍钛诺)形成，形状设定成激光切割的管道。
[0049]镍钛诺被用于多种用途，包括如本文所述的医疗装置用途。由于许多原因，包括它的生物力学相容性、它的生物相容性。它的抗疲劳性、它的抗弯折性、它的均匀塑性变形、它的磁共振成像相容性、它的恒定且温和的向外压カ、它的动态干涉、它的热布置能力、它的弾性布置能力、它的滞后特性，并且因为它是适当地不透射线的，镍钛诺或N1-Ti合金被广泛地用于医疗装置的制造或构建中。
[0050]如上所述，镍钛诺会表现出形状记忆和/或超弾性特性。形状记忆特性可以简要地描述如下。可以将金属样结构(例如处于奥氏体相的镍钛诺管)冷却至使它处于马氏体相的温度。一旦处于马氏体相，可以通过施加应カ将镍钛诺管变形成特定构型或形状。只要镍钛诺管維持在马氏体相，镍钛诺管就会保持它的变形形状。如果将镍钛诺管加热至足以造成镍钛诺管达到奥氏体相的温度，所述镍钛诺管将会恢复至它的原始的或程序化的形状。通过众所周知的技术，将原始形状程序化为特定形状。超弾性特性可以简要地描述如下。通过施加机械能，可以将金属样结构(例如，处于奥氏体相的镍钛诺管)变形至特定形状或构型。机械能的施加会造成应カ诱导的马氏体相变。换而言之，机械能会造成镍钛诺管从奥氏体相转变至马氏体相。通过利用适当的测量仪器，可以确定来自机械能的应カ造成镍钛诺管的温度下降。一旦机械能或应カ被释放，镍钛诺管会发生另一个机械相变恢复至奥氏体相，并因而恢复至它的原始的或程序化的形状。如上所述，通过众所周知的技术将原始形状程序化。马氏体相和奥氏体相是许多金属的共有相。
[0051]由镍钛诺构成的医疗装置通常以马氏体相和/或奥氏体相的状态使用。马氏体相是低温相。处于马氏体相的材料通常是非常软的和可延展的。这些性能使得可以更容易地将镍钛诺成形或构建为麻烦的或复杂的结构。奥氏体相是高温相。处于奥氏体相的材料通常远远强于处于马氏体相的材料。通常，将许多医疗装置冷却至马氏体相，用于操作和装载进递送系统中(如上面关于支架所述)，然后当在体温布置所述装置时，它们会恢复至奥氏体相。
[0052]所有支架段优选地是可自扩展的并由形状记忆合金形成。这类合金可以从原始的热稳定的构型变形至第二个热不稳定的构型。所需温度的施加会造成合金恢复至原始的热稳定的构型。对于本申请而言特别优选的形状记忆合金是包含约55.8重量％的Ni的二元镍钛合金，其可在商标名NITINOL下商购得到。NiTi合金在生理温度会发生相变。由该材料制成的支架当冷却时是可变形的。因而，在低温，例如，低于20摄氏度，压缩支架使得它可以递送至期望的位置。通过循环冷却盐水溶液，可以将支架保持在低温。当除去冷却盐水并将支架在患者体内暴露于更高温度(通常在37摄氏度附近)时，所述支架会扩展 。
[0053]在优选的实施例中，每个支架由单块合金管道制成。所述管道经过激光切割，通过将所述管道放在芯棒上进行形状设定，并热设定至它的所需的扩展的形状和大小。
[0054]在优选的实施例中，所述形状设定在处于500摄氏度的阶段进行。也就是说，将支架相继地放在更大的芯棒上，并短暂地加热至500摄氏度。为了使晶粒生长最小化，向500摄氏度温度的总暴露时间被限定为5分钟。支架如下得到它们的最終形状:在550摄氏度设定4分钟，然后老化至470摄氏度的温度以引入适当的马氏体至奥氏体转变温度，然后喷砂(如后文详述)，再电抛光。该热处理过程会提供这样的支架:其具有在相对狭窄的温度范围(例如，在15摄氏度附近)内发生的马氏体至奥氏体转变。
[0055]为了改善支架的机械完整性，通过机械喷砂处理和电抛光的组合来除去激光切割产生的粗糙边缘。进行喷砂处理来除去激光切割过程产生的脆性重铸层。该层通过电抛光过程不可容易地除去，并且如果完整保留的话，会导致支架撑杆的脆性断裂。已经证实，在-40摄氏度或更低温度的70%甲醇和30%硝酸的溶液会有效地充当电抛光溶液。选择电抛光的电參数，以从撑杆的表面除去大约0.00127cm的材料。清洁的电抛光的表面是用于附着至移植物材料的最終所需的表面。已经发现，该表面会引入良好的耐蚀性、抗疲劳性和耐磨性。
[0056]用于覆盖所有支架段的移植物材料可以由任意数目的适合的生物相容的材料制成，所述生物相容的材料包括编织的、针织的、縫合的、挤出的、或模塑的包含聚酷、聚四氟乙烯、有机硅、氨基甲酸酯和超轻重量聚乙烯的材料，诸如可在商标名SPECTRA?下商购得到的。所述材料可以是多孔的或无孔的。示例性材料包括由DACRON?或其它适合的PET-型聚合物制成的编织聚酯织物。
[0057]在一个示例性实施例中，移植物材料的织物是40旦尼尔(旦尼尔的定义是，9000米丝或线的克数)，27丝聚酯线，具有约70至100根尾线/cm/面和32至46根纬线/cm/面。在该编织密度，移植物材料相对不可透过经过壁的血流，但是相对较薄，壁厚度在0.08-0.1 2mm 范围内。
[0058]在将移植物部件附着干支架段之前，如下在支架位置之间形成皱摺:将移植物材料放在成形的芯棒上，并在表面上热形成凹入。在图1和2所示的示例性实施例中，皱摺146和212分别是约2mm长和0.5mm深。利用这些尺寸,血管内移植物可以弯曲和伸屈，同时维持空腔。并且，在将移植物材料附着于支架段之前，可以将所述移植物材料切成与支架段的形状符合的形状。
[0059]如上所述，将移植物材料附接到每个支架段。所述移植物材料可以以任意数目的适合的方式附接到支架段。在示例性实施例中，移植物材料通过缝线附接到支架段。
[0060]就使支架撑杆和移植物材料之间的相对运动或摩擦最小化而言，缝合支架就位的方法是重要的。因为血管系统的搏动运动和由此导致的整个装置的运动，可能发生相对运动，特别是在所述装置或其部件发生弯曲的区域中，或者如果在移植物材料中存在残余褶皱(由于主动脉或髂动脉的限制)。
[0061]取决于支架段位置，可以使用不同类型的缝线。在图1所示的示例性实施例中，在第一支架段112的下部分中，使用毯边锁缝型缝法用缝线121附着移植物材料110。对于支架段122、124和126，使用毯边锁缝型缝法用缝线130附着移植物材料。对于支架段136，使用点型缝法用缝线140附着移植物材料。在图2所示的示例性实施例中，使用点型缝法通过缝线216将移植物材料210附接到第一支架段。对于支架段204，使用毯边锁缝型缝法用缝线222附着移植物材料210。对于支架段206，使用毯边锁缝型缝法用缝线230附着移植物材料210。对于支架元件208，使用毯边锁缝型缝法用缝线234附着移植物材料210。
[0062]根据本发明，可以改进用于将移植物材料固定至基础支架结构的缝线结，以增强动脉瘤修复装置的总体性能。基本上，可以使用改进的缝线结来建立定制的轮廓，所述轮廓会増加一个部件与其它部件和/或血管的附着能力，从而防止部件分离或迁移。例如，可以改进血管内移植物200的特定百分比的点型缝法，使得它更好地固定在腿106和108内。
[0063]如本文所述的本发明的改进的缝线结可以与具有重叠或模块部件的所有支架移植物装置一起使用，以防止其分离以及在血管内易于迁移的那些部件的分离。如在后面详细解释的，这如下实现:将改进的缝线结放置或定位在支架移植物部件与另ー个部件重叠或者与血管壁发生接触的位置。
[0064]如上所述，在支架移植物结构上使用缝线 的唯一目的是，将移植物材料保持在基础支架结构上。在缝线末端系的结(通常是四针点型缝法)通常被称作外科医生结，且图示在图3中。图示的外科医生结300是四针点缝法。四针点结的益处在于，四个针脚302、304、306和308不太可能拆开。在图3中解释的外科医生结具有长末端310，而在图4中解释的外科医生结400具有4个针脚402、404、406和408，但是具有短末端410。重要的是，注意到可以使用具有更少针脚的缝线结，例如，具有2个针脚的相同结。另外，重要的是，注意到可以使用不同类型的结，只要它的末端可自由地如下所述进行改进即可。
[0065]根据本发明，可以以任意数目的方式改进的缝线结。在优选的示例性实施例中，通过加入自由末端来烧灼缝线结的末端，以建立球形的保留元件或结构，如在图5和6中所示。可以容易地理解，且參考图5和6，与具有更短的自由末端410的缝线结400的球形保留元件或结构412相比，具有更长的自由末端310的缝线结300具有更大的球形保留元件或结构312。这些熔化的球形保留元件或结构会提供多种结轮廓，其取决于针脚的数目和自由末端在熔化之前的长度。重要的是，注意到，保留结构或元件可以包括任意合适的形状和/或构型。基本上，它们通过熔化缝线结的末端来形成，并因而可以模塑成多种形状，所述形状的直径大于缝线的直径。在没有任何模塑的情况下，加热过的末端简单地熔化成球形或球样形状。在其它实施例中，可以将额外元件附连到缝线的末端，以形成保留元件或如在本发明中提及的支架移植物缝线锁。
[0066]在工作中，这些改进的结300和400可以位于特定元件周围，所述特定元件插入在另ー个元件中，使得一个部件的基础支架结构以基本上防止它们之间的相对运动的方式与结相互作用。换而言之，具有模块部件且在长时间段内遭受高生物力的装置被限制免于相对运动，因为ー个部件的结基本上连接至其它部件的基础结构的至少一部分。例如，如果根据本发明将血管内移植物200的第一支架元件202的缝线216系结，那么，当将血管内移植物200插入锚定和密封部件100的腿106或108之一中时，改进的结会与支架段136的至少ー个元件联锁。[0067]可替代地，如果使用改进的结来将部件锚定至血管，那么在腿106和108的支架段136上的缝线140以及血管内移植物200的支架段202 (其未与腿106和108重叠)的缝线216可以具有改进的结，所述结的作用是抓在放入所述部件的血管的内壁上。以此方式，改进的结会基本上阻止所述装置相对于血管的运动。
[0068]改进的结可以与在有关部件上的对应结相互作用，与有关部件的基础支架结构相互作用，与在有关部件上的任意其它合适的结构相互作用，或者与在其中植入它的血管相互作用。
[0069]上面描述了本发明的许多示例性实施例。但是，重要的是，注意到，保留元件或锁可以呈任何轮廓和/或形状，且可以位于或放置在移植物结构内部和外部的任意合适的位置。例如，保留元件或锁的阵列可以位于移植物元件周围。保留元件或锁可以由缝线结形成，所述缝线结不会也起将移植物材料固定至基础支架结构的功能。基本上，可以使用任意构型。另外，如上面简要描述的，部件的重叠程度也可以决定保留元件或锁的位置、大小、数目和形状。
[0070]还重要的是，注意到，所述锁可以用于其它装置(例如，在没有基础支架结构的情况下形成的移植物)上。
[0071]參考图7和图8，图解了具有凹陷702和/或突起物/钩704的支架段700，其可以用于锁定在由本发明的缝线结形成的保留元件上，以及用于锁定在将移植物材料804固定至支架段806的改进的缝线结802上。如图所示，任一个改进的缝线结802可以锁定在凹陷702和/或突起物/钩704中的任ー个上。利用该结和锁定点构型，连接它们的机会要大得多。换而言之，通过将许多改进的缝线结802定位干支架段806周围的不同位置并且然后将许多凹陷702和/或突起物/钩704定位在支架段周围，形成锁定连接的机会更大。这些凹陷702和/或突起物/钩704可以包括用于从另一个部件抓住和保持保留元件的任意合适的构型。
[0072]重要的是，注意到，本发明的处于所有形式的保留元件可以用在任何任何支架、支架-移植物和/或移植物(并且不仅仅限于用于修复一般的腹主动脉瘤或动脉瘤的那些)上或者与其结合使用。
[0073]通过评审下述数据，可以证实锚定或锁定的强度。进行实验来确定分离2组部件所需的カ(拉出力)，ー组具有本发明的缝线锁，ー组没有缝线锁。该实验简单地包括，測量分离所述部件所需的最大力，或更具体地，从锚定和密封部件的腿取出血管内移植物所需的最大力。在实验中，使体温水循环经过所述部件，以尽可能接近地模拟正常身体条件。另外，使用2个支架段的重叠。可以使用其它重叠程度，而不脱离本发明的范围和精神。在使用不含缝线锁的部件的实验中，重复试验3次，得到下述结果--分离2个部件需要17.7N最大力，分离2个部件需要8.9N最大力，和分离2个部件需要10.9N最大力，从而得到12.5N的平均最大拉出力。在使用含缝线锁的部件的实验中，重复试验2次，得到下述结果:分离2个部件需要21.1N最大力，和分离2个部件需要20.5N最大力，从而得到20.8N的平均拉出力。从数据显而易见，本发明的缝线锁会导致拉出力増加超过百分之六十五(65%)。
[0074]最后，重要的是，注意到，本发明的改进的缝线结会执行另ー种功能，该功能会在装置的构建中提供重大益处。改进的缝线结会阻止结的末端解开和整个结拆散。
[0075]动脉瘤修复装置、特别是血管内锚定和密封装置的ー个潜在问题是，它们易于内漏。通常，血管内锚定和密封装置、特别是AAA装置具有镍钛诺或其它形状记忆结构，所述结构会施加长期的向外力以保持织物移植物材料靠在血管壁上。在AAA装置中，这通常刚好在肾动脉的下面。如上所述，AAA装置也通常具有腿构件，诸如移植物200，其靠在髂动脉壁上密封。当流体从动脉瘤排出时发生内漏，在该情况下，动脉血在密封构件末端和动脉壁之间泄漏，穿过密封构件，并返回动脉瘤。内漏可以成为AAA装置的关键问题，且可以造成导致开放式外科手术修复的灾变失效，或甚至患者的死亡。
[0076]为了减少内漏的风险和/或潜在严重程度，本发明的一个实施例包括第二流动改向机构和密封，其在主要密封机构失效或受损时是特别有帮助的。框架或移植物的设计对于该第二流动改向机构和密封的设计而言不是至关重要的。
[0077]參考图9，图解了一个示例性锚定和密封部件100，其包括主体段102和分枝段104，所述分枝段104包 括两条腿106和108。移植物材料110附连到主体段102的至少ー部分，并附连到两个腿段106和108。移植物材料和基础支架结构的组合会建立用于插入血管中的运输血液的导管。在该示例性实施例中，将锚定和密封部件布置在主动脉900中，在肾动脉920和髂动脉930之间，以绕过主动脉瘤940。
[0078]主体段102的基础支架结构包括许多基本上管状的支架结构，它们可以由任意数目的适合材料形成。在本申请中使用的术语“基本上”被定义为，具有它的“在很大程度上，但是在指定的情况下现在完全地”的通常含义。主体段102的上端或近端末端包括第一支架段112，所述第一支架段112具有由多个撑杆114形成的菱形构型。从图9可以容易地看出，第一支架段112的上部分未被移植物材料110覆盖。不覆盖该部分，是为了使它不会干扰或以其它方式阻碍通向或来自交叉动脉或分支动脉(例如肾动脉)的血流。但是，第一支架段112的下端或远端部分被移植物材料110覆盖。随着支架段112扩展进动脉壁中，移植物材料110会接触动脉壁，从而锚定装置和提供刚好低于肾动脉(肾上密封)的在锚定和密封部件100和动脉壁之间的第一密封或主密封。该第一密封会辅助使血液改向穿过腔内部和绕过动脉瘤。锚定和密封部件100可以在装置的远端末端处(即在腿106、108或血管内移植物200的远端末端处)具有类似的构型。參见图2。在描绘的实施例中，该密封是在髂动脉和适当的支架段202、204、204、但是尤其是208 (髂密封)之间。为了提供第二密封，锚定和密封部件100另外包括网状物910，所述网状物910共轴地设置在支架段和移植物材料110之间。在一个优选实施例中，密封网状物910由镍钛诺丝网或机加工的镍钛诺片910制成。机加工的镇钦诺会在镇钦诺片中广生孔，以使镇钦诺片成为多孔的。
[0079]图10是锚定和密封部件100的一部分的放大剖视图，其解释了支架段112、结构框架、网状物910和织物110之间的关联。可以看出，主密封沿着移植物110的与血管壁(在该情况下，主动脉900)紧密接触的部分定位。镍钛诺丝网或激光机加工的多孔镍钛诺910在肾上密封附近附接到支架段112。镍钛诺丝网也可以在髂密封附近附接到所述支架的腿200的远端端部上。附接可以是通过本领域已知的任意方式，诸如激光焊接、将网状物910缝合至框架112、或粘合剤。另外，在框架112、网状物910和血管壁900之间的直接压迫力也可以保持网状物910就位。
[0080]在主体段102中，网状物910与织物移植物材料110重叠，并在织物移植物110主密封的近端末端处在近端方向延伸，且与支架段112平行。由支架段112的扩展产生的长期向外力会自然地把持网状物910的部分，向近端延伸经过移植物110，靠着血管壁900。在网状物910、血管壁900和支架段112之间的这种接ロ会形成第二密封。
[0081]在腿段200中，网状物910与织物移植物材料210重叠，并在织物移植物210主密封的近端末端处在远端方向延伸，且与支架段208平行。由支架段208的扩展产生的长期向外力会自然地把持网状物910的部分，向远端延伸经过移植物210，靠着血管壁900。在网状物910、血管壁900和支架段208之间的这种接ロ会形成第二密封。
[0082]网状物910可以是在图11中图解的网状物，或者可替换地，是在图12中图解的机加工片。在任一种情况下，网状物910优选地由镍钛合金(诸如镍钛诺)制成。镍钛诺会提供良好的生物相容性，且可以折叠起来实现有效的递送。但是，其它金属可以能够提供类似的結果。
[0083]图11中所示的丝网910的密度可以变化，图12中所示的机加工的镍钛诺片的孔隙率也可以变化。在任一种情况下，开放空间(密度)或孔隙率理想地使得，足够的流体可以被改向，以减轻来自主密封的初始压力。还重要的是，网状物910可以充分开放，以充当组织生长的支架。组织生长(其中的一些是由植入引起的组织损伤造成的反应)将发生在网状物910内，从而将组织网状物910集成到血管壁900中，并将锚定和密封部件100有效地锚定和密封就位。可以将生长因子添加至网状物910表面，以促进组织向内成长，从而建立该额外流动改向。
[0084]在植入锚定和密封部件100后，网状物910立即开始使ー些流体改向离开主密封并进入由锚定和密封部件100建立的腔通道中。这会减轻在主密封上的压力，从而允许更大的密封。因为网状物910是多孔的，ー些流体确实穿过第二密封，并到达主密封。组织随着时间的向内成长会实现 甚至更大的或可能完全的流动改向。
[0085]尽管显示和描述的内容被视作最实用和优选的实施例，显然，对显示和描述的具体设计和方法的偏离对于本领域技术人员而言是显而易见的，且可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下使用。本发明不限于描述和解释的特定构造，而是应当配置成符合可能落入所附权利要求的范围内的所有改变。
【权利要求】
1.一种用于提供穿过体腔的流动改向的支架移植物装置，所述体腔具有限定腔内部的腔壁，所述支架移植物包括: 基本上管状的支架结构； 基本上管状的多孔网状结构，其共轴地设置在所述支架结构的至少一部分之上并且附连到所述支架结构的至少一部分；和 基本上管状的移植物材料，其设置在所述支架结构的至少一部分和所述网状结构的一部分之上并且附连到所述支架结构的至少一部分和所述网状结构的一部分，所述移植物材料和所述网状结构被定向成使得所述网状结构的末端部分延伸经过相邻移植物材料的末端部分，所述支架结构和所述移植物材料被配置成在所述支架移植物装置与所述体腔的腔壁之间形成第一密封，所述基本上管状的支架结构和所述网状结构被配置成在所述支架移植物装置与所述腔壁之间形成第二密封。
2.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述网状结构是丝网。
3.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述网状结构是机加工片。
4.根据权利要求3所述的支架移植物，其中所述机加工片是穿孔的。
5.根据权利要求2或3所述的支架移植物，其中所述网状结构的孔隙率充分闭合以使流体从所述第一密封改向并减轻来自所述第一密封的压力，而充分开放以充当用于组织生长的支架。
6.根据权利要求2或3所述的支架移植物，其中所述网状结构由镍钛诺制成。
7.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述网状结构通过激光焊接附连到所述支架结构。`
8.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述网状结构通过缝合附连到所述支架结构。
9.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述网状结构通过粘合剂附连到所述支架结构。
10.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述网状结构通过由所述支架向所述网状结构和腔壁施加的长期向外压カ附连到所述支架结构。
11.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述支架结构的末端部分延伸经过所述网状结构的末端部分。
12.根据权利要求1所述的支架移植物，还包括添加到所述网状结构的生长因子。
13.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述支架结构由镍钛诺制成。
14.根据权利要求1所述的支架移植物,其中所述移植物材料由PET-型聚合物制成。
【文档编号】A61F2/07GK103519920SQ201310268114
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年6月28日 优先权日:2012年6月30日
【发明者】V.施罗伊德 申请人:科迪斯公司