一种乌头总碱含量为0.65-1.0%的虎力散制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种乌头总碱含量为0.65～1.0％的虎力散制剂及其制备方法。它主要是由原料药制草乌、三七、断节参和白云参按照一定的重量份配比制备而成。具体制备方法为先将新鲜黄草乌或将干黄草乌用水浸泡至内无干心后，加水在90-120℃温度下煮1-2小时，用竹刀去皮后干燥得到制草乌；取原料药三七2份、断节参1份、白云参3份以及制草乌14份，灭菌后干燥、粉碎过100目筛、混合均匀，即得乌头总碱含量为0.65～1.0％的虎力散制剂。
【专利说明】-种乌头总碱含量为0.巧-I. 0%的虎力散制剂及其制备 方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂制备【技术领域】，具体来讲，涉及一种具有巧风除湿、舒筋活 络、行癒止血、消肿定痛功效，用于治疗风湿麻木、筋骨疼痛、创伤流血、跌打损伤的虎力散 巧惊U。同时，本发明还涉及虎力散制剂的制备方法。
【背景技术】
[000引虎力散自1927年问世W来，有"力行全身、药到病除、疼痛消匿"之功效，故被誉为 "虎力之药"，与"百宝丹"（即云南白药）齐名。虎力散是由制草乌、H走、断节参、白云参等 四味组成，具有巧风除湿、舒筋活络、行癒止血、消肿定痛的功效，收载于国家卫生部中药成 方标准 WS3-B-1956-95 中。
[0003] 在中药成方制剂中，处方制备制剂的核也之所在，而组成处方药材的基原又成为 关键，因为基原不同，即使处方药材名称相同，药效相差也甚大，常常会贻误病情，祸害患 者。虎力散的处方含制草乌、白云参、H走、断节参四味中药原料药，其中"制草乌"的植物 基原一草乌基原较多，其药理活性高，毒性作用强，所W在应用时须慎之又慎。市面上被 称为"草乌"的药物，W及民间按"草乌"用法进行使用的药材种类相当多，但《中国药典》中 仅收载了草乌、川乌，其他有的收载于地方标准中，颇具地方特色。
[0004] 为降低草乌的毒性，入药的草乌大都需要经过炮制，民间具有较多的独特方法。但 《中国药典》2010年版一部收载的"制草乌"、"制川乌"项下，仅有"W煮至大个切开内无白 也，口尝微有麻舌感为度"，对于草乌炮制的具体工艺参数及检验方法等均无明确标准。虎 力散中生物碱的含量W乌头碱计为0. 65-1. 0%，是《中国药典》2005年版"制川乌"、"制草 乌"中规定不低于0. 20%的3-5倍，与《中国药典》2010年版中川乌、草乌含乌头碱、次乌 头碱和新乌头碱的总量分别为0. 05-0. 17%、0. 10-0. 50%，"制川乌"中含苯甲醜乌头原碱、 苯甲醜次乌头原碱和苯甲醜新乌头原碱总量应为0.07-0. 15%，"制草乌"中含苯甲醜乌头 原碱、苯甲醜次乌头原碱和苯甲醜新乌头原碱总量应为0.02-0. 07%，差别更大，此种"制草 乌"、"制川乌"是无法用于制备虎力散制剂的，因此，用于制备虎力散制剂的草乌需要精也 选择。
[0005] 保持乌头中适宜的生物碱含量是疗效所必须的，而降低其中具有毒性的醋型生物 碱含量也是安全性所必须的，如何将草乌的毒性、安全性及疗效平衡统一，从种类繁杂的草 乌中选择适宜者并把炮制方法拿捏准确，是现有技术中亟需解决的技术难题！
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于针对现有技术中的不足，提供一种毒性低、副作用小，使用更 加安全，用于治疗风湿、筋骨疼痛、跌打损伤有很好疗效的虎力散制剂，其乌头总碱含量为 0. 65-1. 0%。
[0007] 本发明的目的还在于提供所述虎力散制剂的制备方法。
[000引*除非另有说明，本发明所用的百分数均为质量百分数。
[0009] 本发明的目的通过W下技术方案予W实现。
[0010] 一种乌头总碱含量为0. 65-1. 0%的虎力散制剂，其特征在于：由下述重量份的原 料药制成：制草乌14份、H走2份、断节参1份和白云参3份，将所述原料药灭菌后干燥、粉 碎过100目筛、混合均匀，即得乌头总碱含量为0. 65-1. 0%的虎力散制剂。
[0011] 其中，所述制草乌为将新鲜黄草乌或将干黄草乌用水浸泡至内无干也后，加水在 90-12(TC温度下煮1-2小时，用竹刀去皮后干燥即得。
[0012] 其中，所述虎力散制剂中乌头总碱的含量为0. 65?1. 0%。
[0013] 本发明中所述原料药的植物基原分别为：
[0014] 草乌；为毛畏科植物黄草乌Aconitum Vilmorinianum Komarov.的根。制草乌为 该药材的炮制品，本发明中所指的原料药草乌即该种，称为黄草乌。
[0015] H走；为五加科植物H走 Panax notoginseng 炬urk)F. H. Qien 的根。
[0016] 断节参：为萝摩科植物断节参切nanchum wallichii Wi曲t.的根。
[0017] 白云参：为枯梗科植物大花金钱豹Campanumoea javanica BI. subsp. javanica的 根。
[0018] 本发明虎力散制剂的制备方法包括W下步骤：
[0019] 1、制草乌的制备；选取鲜黄草乌，加水在90-12(TC温度下煮1-2小时，用竹刀去皮 后干燥即得制草乌，备用；
[0020] 也可选取干黄草乌，用水浸泡至内无干也后，加水在90-12(TC温度下煮1-2小时， 用竹刀去皮后干燥即得制草乌，备用；
[0021] 2、虎力散制剂的制备；取原料药H走2份、断节参1份、白云参3份W及步骤1中 制得的制草乌14份，灭菌后干燥、粉碎过100目筛、混合均匀，即得虎力散制剂。
[0022] 本发明的虎力散制剂可W进一步采用中成药制剂的常规方法，加W不同的辅料制 成口服及外用制剂，如散剂、胶囊、片剂。
[0023] 相对于现有技术，本发明具有W下优点：
[0024] 1、本发明所采用的原料药黄草乌Aconitum Vilmorinianum Komarov.，经试验证 明为制备虎力散制剂所需制草乌的最佳植物基原。
[00巧]2、本发明量化了制草乌的制备工艺参数及条件，具有很好的重现性、稳定性和科 学性。
[0026] 3、选用竹刀刮皮技术，大幅度降低了黄草乌的毒性。
[0027] 4、本发明的虎力散制剂有效降低了虎力散制剂中具有毒性的醋型生物碱含量，使 其具很好的疗效和安全性。
【具体实施方式】
[0028] 下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但应当理解，实施例仅为对本发 明的解释，并不W任何方式对本发明进行限制，本领域技术人员根据本发明的精神所作的 各种改动或修改，同样落于本发明的保护范围。
[0029] 实施例1
[0030] 选取鲜黄草乌，加水在9(TC温度下煮1小时，用竹刀刮去皮后干燥即得制草乌，备 用；也可选取干黄草乌，按照大小进行分栋，用水浸泡至内无干也后，加水在9(TC温度下煮 1小时，去皮后干燥即得制草乌；取原料药H走化g、断节参0.化g、白云参1.化g W及制草 乌化g，灭菌后干燥、粉碎过100目筛、混合均匀，即得虎力散制剂。
[00引]实施例2
[0032] 选取鲜黄草乌，加水在IOOC温度下煮1小时，用竹刀刮去皮后干燥即得制草乌， 备用；也可选取干黄草乌，用水浸泡至内无干也后，加水在IOOC温度下煮1小时，去皮，干 燥即得制草乌；取原料药H走化g、断节参0.化g、白云参1.化g W及制草乌化g，灭菌后干 燥、粉碎过100目筛、混合均匀，即得虎力散制剂。
[003引 实施例3
[0034] 选取鲜黄草乌，加水在12CTC温度下煮1小时，用竹刀刮去皮后干燥即得制草乌， 备用；也可选取干黄草乌，用水浸泡至内无干也后，加水在12(TC温度下煮1小时，干燥即得 制草乌；取原料药H走化g、断节参0.化g、白云参1. 5kg W及制草乌化g，灭菌后干燥、粉碎 过100目筛、混合均匀，即得虎力散制剂。
[00对 实施例4
[0036] 选取鲜黄草乌，加水在IOOC温度下煮1. 5小时，用竹刀刮去皮后干燥即得制草 乌，备用；也可选取干黄草乌，用水浸泡至内无干也后，加水在100°C温度下煮1. 5小时，用 竹刀刮去皮后干燥即得制草乌；取原料药H走化g、断节参0.化g、白云参1. 5kg W及制草乌 化g，灭菌后干燥、粉碎过100目筛、混合均匀，即得虎力散制剂。
[0037] 实施例5
[003引选取鲜黄草乌，加水在IOOC温度下煮2小时，用竹刀刮去皮后干燥即得制草乌， 备用；也可选取干黄草乌，用水浸泡至内无干也后，加水在l0(TC温度下煮2小时，去皮，干 燥即得制草乌；取原料药H走化g、断节参0.化g、白云参1.化g W及制草乌化g，灭菌后干 燥、粉碎过100目筛、混合均匀，即得虎力散制剂。
[0039] 实施例6虎力散散剂的制备
[0040] 将实施例1中制得的虎力散制剂分装入小瓶，每瓶0. 9g，得到虎力散散剂。
[00川本品含总生物碱*按乌头碱（C34H47NO。）计为：
[0042]
[0043] *总生物碱的含量测定
【权利要求】
1. 一种乌头总碱含量为0. 65-1. Ο %的虎力散制剂，其特征在于：由下述重量份的原料 药制成：制草乌14份、三七2份、断节参1份和白云参3份，将所述原料药灭菌后干燥、粉 碎过100目筛、混合均匀，即得乌头总碱含量为0. 65?1. 0%的虎力散制剂；其中所述制草 乌为将新鲜黄草乌或将干黄草乌用水浸泡至内无干心后，加水在90-120°C温度下煮1-2小 时，用竹刀去皮后干燥即得。
2. 权利要求1所述的乌头总碱含量为0. 65?1. 0%的虎力散制剂的制备方法，其特征 在于：包括以下步骤： (1) 制草乌的制备：选取鲜黄草乌，加水在90-120°C温度下煮1-2小时，用竹刀去皮后 干燥即得制草乌，备用； (2) 虎力散制剂的制备：取原料药三七2份、断节参1份、白云参3份以及步骤1中制 得的制草乌14份，灭菌后干燥、粉碎过100目筛、混合均匀，即得乌头总碱含量为0. 65? 1.0%的虎力散制剂。
3. 根据权利要求2所述的乌头总碱含量为0. 65?1. 0%的虎力散制剂的制备方法，其 特征在于，所述步骤（1)中，选取干黄草乌，用水浸泡至内无干心后，加水在90-120°C温度 下煮1-2小时，用竹刀去皮后干燥即得制草乌。
【文档编号】A61K36/714GK104224961SQ201310279495
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年6月21日 优先权日:2013年6月21日
【发明者】刘剑, 胡松谋 申请人:云南云河药业股份有限公司