一种氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种氨糖软骨素胶原蛋白片，包括原料和辅料，所述原料包括以下重量份的组分D-氨基葡萄糖盐酸盐175-185份，碳酸钙195-205份，硫酸软骨素80-90份，胶原蛋白55-65份，维生素D30.4-0.5份，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其重量总和为170-180份。本发明还公开了一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法，包括领取原料、送料、粉碎、过筛、称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片等。本发明是按照一定的重量配比，运用科学的工艺方法制备而成，能够安全有效的预防和治疗骨质疏松，增加骨密度。
【专利说明】一种氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种片剂的保健品，特别涉及一种氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]随着进入人口老龄化的社会，老龄人口不断增加，骨质疏松症已严重威胁着中老年人的健康。。骨质疏松症好发于绝经后妇女和老年男性，
现在还有年轻化趋势。因此及早预防、及早治疗是缓解这一现状的关键，现在有关补钙、治疗骨质疏松的各种药品和功能食品层出不穷，但真正的疗效不容乐观，市场需要有标本兼治的广品。
[0003]骨质疏松是一种以骨量低下，骨微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。2001年美国国立卫生院提出骨质疏松症是以骨强度下降、骨折风险性增加为特征的骨骼系统疾病，骨强度反应骨骼的两个主要方面，即骨密度和股质量。随着世界人口的不断老龄化，骨密度降低人群数量增多，骨质疏松症发生率升高，成为了全球性的卫生问题。骨密度降低导致的骨质疏松严重影响了中老年人的身体健康和生活品质，并且呈现发生率逐年上升，发生年龄降低的趋势。骨质疏松发生率和危害性大，除了给个人带来严重的身体和心理伤害外，由此产生的巨额的药物和手术治疗费用，也带来了沉重的经济和社会负担。因此如何有效增加骨密度，预防骨质疏松症已经成为人们广泛关注的问题。
[0004]有关专家提醒，骨质疏松症是可以预防的，提早采取措施增加骨密度，预防骨质流失，使骨质疏松不发生或发生的较轻微，将极大的有利于中老年人的身体健康。
[0005]临床上抗骨质疏松的药物有多种，其主要作用机制也有所不同。或以抑制骨吸收为主、或以促进骨形成为主，也有一些多重作用机制的药物。临床用药的使用者多为已经患有骨质疏松症，使用剂量和疗程需按患者情况而定。
[0006]国内已有数种治疗骨质疏松的中成药，多数有缓解症状、减轻骨痛的疗效。中药关于改善骨密度、降低骨折风险的大型临床研究尚缺乏，长期疗效和安全性需要进一步研究。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是提供一种安全有效的能够预防和治疗骨质疏松的氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法。
[0008]为实现上述目的，本发明提供了一种氨糖软骨素胶原蛋白片，包括原料和辅料，所述原料包括以下重量份的组分D-氨基葡萄糖盐酸盐175-185份，碳酸钙195-205份，硫酸软骨素80-90份，胶原蛋白55-65份，维生素D30.4-0.5份，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其重量总和为170-180份。
[0009]作为本发明的优选技术方案，所述原料包括以下重量份的组分D-氨基葡萄糖盐酸盐179份，碳酸钙200份，硫酸软骨素85份，胶原蛋白60份，维生素D30.45份，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其质量总和为177.55份。
[0010]其中，所述D-氨基葡萄糖盐酸盐的纯度>99%，所述碳酸钙的钙含量为40%，所述胶原蛋白的羟脯氨酸含量> 6%，所述维生素D3杂质含量为0.25%。
[0011]本发明还提供了一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法，包括以下步骤:
1)领取原料:按比例领取符合标准、经检验合格的各类原料，包括D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素、胶原蛋白、维生素D3、淀粉、硬脂酸镁；
2)送料:各原辅料去掉外包装后，内包装通过物流通道进入三十万级洁净区；
3)粉碎、过筛、称量:将D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素分别粉碎，然后分别过80目筛，按配方比例称量备用，将胶原蛋白、维生素D3、淀粉过80目筛，按配方比例称量备用，将硬脂酸镁按配方比例称量备用；
4)混合:将维生素D3与胶原蛋白等量递增混合，至混合均匀，得混合粉1，再将混合粉I与D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素、淀粉混合20min，得混合粉2 ；
5)制软材:制备软材，得软材；
6)制粒:过20目筛，得湿颗粒；
7)干燥、整粒:50°C干燥，至水分<5%，20目筛整粒，得干颗粒；
8)总混:将干颗粒与配方比例的硬脂酸镁混合5min，得混合物；
9)压片:0.7g/片，得素片；
10)挑选:挑选出去不合格产品；
11)内包装:60片/瓶；
12)外包装；
13)检验；
14)入库。
[0012]本发明药物组合物或保健品基于医学对骨质疏松症机理的研究及其治疗原则，同时依据药理学研究成果，筛选出的具有不仅补充钙同时促进其吸收和在骨骼中的沉积，还保护软骨和骨基质的健康，从而有效的增加骨密度，预防骨质疏松症发生等功能的各组分，根据医学理论组方，按照一定的重量配比，运用科学的工艺方法制备而成。
[0013]钙是人体内含量最丰富的无机元素之一，约占人体重的1.5%?2.0%，其中99%存在于骨骼和牙齿中。骨骼是人体一个巨大的钙储存库，钙在骨骼中的沉淀与溶解不断进行，始终保持着动态的平衡。在这期间，人体需要从外界补充大量的钙，以骨钙的形式沉积于骨质中，特别是贮存在骨小梁中，使骨不断增长、增粗、增厚，骨密度增加，骨硬度增大。骨骼达到峰值密度以后，随年龄增长骨钙不断丢失，骨密度逐渐降低。终生足够量的钙摄入对增加骨密度有积极影响，对预防骨质疏松有一定作用。
[0014]本发明具有增加骨密度的保健功能，能够安全有效的预防和治疗骨质疏松，增加骨密度，服用方法及服用量为口服，每日2次，每次3片，规格为0.7g/片X60片/瓶。其标志性成分为每10g含D-氨基葡萄糖盐酸盐25.3g，钙11.43g，羟脯氨酸0.5g，维生素D0.16mg0
【具体实施方式】
[0015]下面详细说明本发明的优选技术方案。
[0016]实施例一配方:所述原料包括D-氨基葡萄糖盐酸盐177g，碳酸钙203g，硫酸软骨素82g，胶原蛋白63g，维生素D30.42g，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其质量总和为178g。
[0017]以上各原辅料共制成1000片(约0.7g/片)。
[0018]实施例二
配方:所述原料包括D-氨基葡萄糖盐酸盐183g，碳酸钙197g，硫酸软骨素88g，胶原蛋白57g，维生素D30.48g，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其质量总和为172g。
[0019]以上各原辅料共制成1000片(约0.7g/片)。
[0020]实施例三
配方:所述原料包括D-氨基葡萄糖盐酸盐179g，碳酸钙200g，硫酸软骨素85g，胶原蛋白60g，维生素D30.45g，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其质量总和为177.55g。
[0021]以上各原辅料共制成1000片(约0.7g/片)。
[0022]一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法，包括以下步骤:
1)领取原料:按比例领取符合标准、经检验合格的各类原料，包括D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素、胶原蛋白、维生素D3、淀粉、硬脂酸镁；
2)送料:各原辅料去掉外包装后，内包装通过物流通道进入三十万级洁净区；
3)粉碎、过筛、称量:将D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素分别粉碎，然后分别过80目筛，按配方比例称量备用，将胶原蛋白、维生素D3、淀粉过80目筛，按配方比例称量备用，将硬脂酸镁按配方比例称量备用；
4)混合:将维生素D3与胶原蛋白等量递增混合，至混合均匀，得混合粉1，再将混合粉I与D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素、淀粉混合20min，得混合粉2 ;
5)制软材:制备软材，得软材；
6)制粒:过20目筛，得湿颗粒；
7)干燥、整粒:50°C干燥，至水分<5%，20目筛整粒，得干颗粒；
8)总混:将干颗粒与配方比例的硬脂酸镁混合5min，得混合物；
9)压片:0.7g/片，得素片；
10)挑选:挑选出去不合格产品；
11)内包装:60片/瓶；
12)外包装；
13)检验；
14)入库。
[0023]本发明药物组合物或保健品基于医学对骨质疏松症机理的研究及其治疗原则，同时依据药理学研究成果，筛选出的具有不仅补充钙同时促进其吸收和在骨骼中的沉积，还保护软骨和骨基质的健康，从而有效的增加骨密度，预防骨质疏松症发生等功能的各组分，根据医学理论组方，按照一定的重量配比，运用科学的工艺方法制备而成。
[0024]钙是人体内含量最丰富的无机元素之一，约占人体重的1.5%?2.0%，其中99%存在于骨骼和牙齿中。骨骼是人体一个巨大的钙储存库，钙在骨骼中的沉淀与溶解不断进行，始终保持着动态的平衡。在这期间，人体需要从外界补充大量的钙，以骨钙的形式沉积于骨质中，特别是贮存在骨小梁中，使骨不断增长、增粗、增厚，骨密度增加，骨硬度增大。骨骼达到峰值密度以后，随年龄增长骨钙不断丢失，骨密度逐渐降低。终生足够量的钙摄入对增加骨密度有积极影响，对预防骨质疏松有一定作用。
[0025]D-氨基葡萄糖盐酸盐:对人体具有重要的生理功能，参与肝肾解毒，发挥抗炎护肝作用，对治疗风湿性关节炎症和胃溃疡有良好的疗效，是合成抗生素和抗癌药物的主要原料，还可应用于食品，化妆品和饲料添加剂中。氨基葡萄糖盐酸盐是由天然的甲壳质提取的，是一种海洋生物制剂，能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢。
[0026]碳酸钙作为一种钙剂，是本发明中钙的主要来源。钙源的种类很多，碳酸钙含钙量高，生物利用度较好、无副作用，是一种较好的钙源。补碳酸钙和生物钙的作用一致，均可增加废用性骨质疏松大鼠的骨密度。
[0027]硫酸软骨素属于粘多糖的一种，具有可促进软骨形成、抑制新生血管、缓和疼痛等疗效，而与氨基葡萄糖配合使用，具有止痛，促进软骨再生的功效，可以从根本上改善关节问题。硫酸软骨素具有较高的离子极性，这对于调节骨组织中各种细胞的活性影响钙离子在骨质中的沉积具有重要意义；其还可能通过增强II型胶原mRNA表达和软骨再生，促进成骨细胞增生和新骨形成，达到增加骨密度的功能的作用。
[0028]硫酸软骨素具有澄清脂质，提高机体解毒功能，利尿和镇痛等作用。对胶原性疾患十分有效，对由链霉素引起的听觉障碍也有效果。酸性黏多糖是生物体内结缔组织基质中特有成分之一，硫酸软骨素A为酸性黏多糖之一种。医疗上用于冠心病防治。主要的应用途径是作为治疗关节疾病的药品常与氨基葡萄糖配合使用，具有止痛，促进软骨再生，软化骨骼的功效，可以从根本改善关节问题。硫酸软骨素对骨骼的保护，可以预防骨骼变硬变脆，防止钙化加剧，使得僵硬的骨骼恢复柔韧性，对骨质增生的恢复有较大帮助，一定范围的缩小变硬变脆呈现扩张状态的骨骼轮廓。
[0029]胶原蛋白不仅提高骨骼的韧性，还起到黏附钙的目的，关节软骨主要就是由胶原蛋白组成的。骨碎补提取物是指骨碎补干燥根茎经醇提取获得的提取物，功效为补肾强骨，活血续伤。
[0030]胶原蛋白是人体骨骼，尤其是软骨组织中的重要组成成分。胶原蛋白就像骨骼中的一张充满小洞的网，它会牢牢地留住就要流失的钙质。没有这张充满小洞的网，即便是补充了过量的钙，也会白白地流失掉。而胶原蛋白的特征氨基酸羟基脯氨酸是血浆中运输钙到骨细胞的工具。骨细胞中的骨胶原是羟基磷灰石的黏合剂，它与羟基磷灰石共同构成了骨骼的主体。而骨质疏松的实质是合成骨胶原的速度跟不上需要，换言之，新的骨胶原的生成速度低于老的骨胶原发生变异或老化速度。研究表明，如果缺少胶原蛋白，补充再多的钙质也无法防止骨质疏松，因此，只有摄入足够的可与钙结合的胶原蛋白，才能使钙在体内被较快消化吸收，且能较快的达到骨骼部位而沉积。
[0031]维生素D3又名烟碱酸胺、胆骨化醇，可以促进生长和骨骼的钙化，促进钙的吸收。
[0032]淀粉具有不溶于水、水中分散、60?70°C溶胀的特点。常被用作稀释剂、粘合剂、崩解剂，并可用来制备糊精和淀粉浆。
[0033]硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡齐U，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
[0034]本发明具有增加骨密度的保健功能，能够安全有效的预防和治疗骨质疏松，增加骨密度，服用方法及服用量为口服，每日2次，每次3片，规格为0.7g/片X60片/瓶。其标志性成分为每10g含D-氨基葡萄糖盐酸盐25.3g，钙11.43g，羟脯氨酸0.5g，维生素D0.16mg0
【权利要求】
1.一种氨糖软骨素胶原蛋白片，其特征在于:包括原料和辅料，所述原料包括以下重量份的组分D-氨基葡萄糖盐酸盐175-185份，碳酸钙195-205份，硫酸软骨素80-90份，胶原蛋白55-65份，维生素D30.4-0.5份，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其重量总和为170-180 份。
2.如权利要求1所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白片，其特征在于:所述原料包括以下重量份的组分D-氨基葡萄糖盐酸盐179份，碳酸钙200份，硫酸软骨素85份，胶原蛋白60份，维生素D30.45份，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其质量总和为177.55份。
3.如权利要求1或2所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白片，其特征在于:所述D-氨基葡萄糖盐酸盐的纯度>99%，所述碳酸钙的钙含量为40%，所述胶原蛋白的羟脯氨酸含量> 6%，所述维生素D3杂质含量为0.25%。
4.一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法，其特征在于包括以下步骤: 1)领取原料:按比例领取符合标准、经检验合格的各类原料，包括D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素、胶原蛋白、维生素D3、淀粉、硬脂酸镁； 2)送料:各原辅料去掉外包装后，内包装通过物流通道进入三十万级洁净区； 3)粉碎、过筛、称量:将D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素分别粉碎，然后分别过80目筛，按配方比例称量备用，将胶原蛋白、维生素D3、淀粉过80目筛，按配方比例称量备用，将硬脂酸镁按配方比例称量备用； 4)混合:将维生素D3与胶原蛋白等量递增混合，至混合均匀，得混合粉1，再将混合粉I与D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素、淀粉混合20min，得混合粉2 ; 5)制软材:制备软材，得软材； 6)制粒:过20目筛，得湿颗粒； 7)干燥、整粒:50°C干燥，至水分<5%，20目筛整粒，得干颗粒； 8)总混:将干颗粒与配方比例的硬脂酸镁混合5min，得混合物； 9)压片:0.7g/片，得素片； 10)挑选:挑选出去不合格产品； 11)内包装:60片/瓶； 12)外包装； 13)检验； 14)入库。
【文档编号】A61K31/737GK104382005SQ201310359979
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2013年8月19日 优先权日:2013年8月19日
【发明者】陈斌, 陈国靖 申请人:宣城柏维力生物工程有限公司