治疗冻疮的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种治疗冻疮的中药及其制备方法，该中药包括岩黄连、麻黄、桂枝、防风、荆芥、红花。本发明提供的中药治愈冻疮效果好，无毒副作用。本发明还进行了工艺优化，优化后的工艺采用了澄清剂处理工艺，避免了多余的水资源浪费，明确了工艺参数，使得制成的产品稳定性大为提升，并且明确了辅料种类及其用量，使得最终制备成型的产品质量获得提升，并且保证了多批次产品质量之间的均一性。
【专利说明】治疗冻疮的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及生物医药领域，具体涉及一种治疗冻疮的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002]冻疮是指人体受寒邪侵袭所引起的全身性或局部性损伤。冻疮是因天气寒冷所引起的，多发生在手脚的末端、鼻尖、面颊和耳部等处。患处皮肤苍白、发红、水肿、发痒热痛，有肿胀感。严重的可出现紫血疱引起患处坏死，溃烂流脓疼痛。局部性冻伤者病情较轻，以局部肿胀、麻木、痛痒、青紫，或起水疱，甚则破溃成疮为主。
[0003]中国专利，名称:“治疗轻度、重度冻疮的中药制剂及其生产方法”，专利申请号:“201110195170.6”。该专利公开了一种治疗轻度、重度冻疮的中药制剂及其生产方法，其配方为“花椒15~30、桂枝15~30、生地15~30、红花3~10、地榆15~30、五倍子8~15”，其生产工艺采用的是传统的水提浓缩工艺，产品稳定性较差，放置过程中不断的有沉淀析出，导致溶液中沉淀物过多，不利患者使用，也极大的影响了产品的稳定；而且其工艺路线比较粗放，辅料也没有具体的明细化，工艺参数也不足，不利于多批次产品之间质量的一致性。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供一种治疗冻疮的中药及其制备方法，该中药克服了现有技术的缺陷，具有良好的疗效，其制备方法科学合理，制成的活性成分稳定性好。
[0005]本发明所述的治疗冻疮的中药是由包括如下重量份的原料制备而成的:
岩黄连20-50 麻黄15-40桂枝15~40
防风10-30荆芥10-30红花3~10。
[0006]优选地，所述的治疗冻疮的中药是由包括如下重量份的原料制备而成的:
岩黄连30-40 麻黄15-25 桂枝20~30
防风10-20荆芥10-20 红花4~8。
[0007]进一步的优选，它是由包括如下重量份的原料制备而成的:
岩黄连30麻黄15桂枝20
防风15荆芥15红花5。
[0008]所述的治疗冻疮的中药，它的活性成分是通过以下方法制备而成的:
(1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液2 ；
(2)、将全部药材粉碎成粗粉，加水提取两次，第一次加入药材总重量8~12倍的水，提取I~3小时，滤过，第二次加入药材总重量8~12倍的水，提取I~2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至药材总重量的2~3倍，滤过，得到溶液3 ；
(3)、将溶液3加热至70~90°C，加入相当于溶液3总重的重量百分比为4%~8%的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20~30分钟搅拌一次，2~4小时后，加入相当于溶液3总重的重量百分比为1%~4%溶液I，搅拌均匀，静置2~4小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分；
所述的治疗冻疮的中药，它的活性成分是通过以下的优选方法制备而成的:
(1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液2 ；
(2)、将全部药材粉碎成粗粉，第一次加入药材总重量10倍的水，提取2小时，滤过，第二次加入药材总重量8倍的水，提取I小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至药材总重量的3倍，滤过，得到溶液3;
(3)、将溶液3加热至70°C，加入相当于溶液3总重的重量百分比为6%的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20分钟搅拌一次，3小时后，加入相当于溶液3总重的重量百分比为3%溶液1，搅拌均匀，静置3小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分；
所述的治疗冻疮的中药，其涂抹剂是由以下工艺制备而成的:
将活性成分加水稀释至药材总量的8~12倍，滤过，加入相当于滤液总量的重量百分比为0.3%~0.6%的山梨酸钾，灌装到药瓶或喷雾瓶，灭菌，得到所述的涂抹剂。
[0009]所述的治疗冻疮的中药，其膏剂是由以下工艺制备而成的:
将活性成分浓缩至相对密度为1.30~1.35的稠膏，滤过，加入相当于稠膏重量的20%~30%重量百分比为4%的卡波姆溶液，加热至50~70°C，搅拌均匀，然后加入相当于稠膏重量的0.8~2%的月桂氮酮，搅拌均匀，即得所述的膏剂。
[0010]本发明所述的治疗 冻疮的中药，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种制剂。
[0011]本发明所述的ZTCI+1天然澄清剂为市场已有产品，比如北京正天成澄清技术有限公司就有该产品出售。
[0012]本发明中中药详细情况如下:
岩黄连
岩黄连(学名:Corydalis saxicola Bunting)属S粟目S粟科,多年生草本植物。高15-40cm。主根发达。生于山地林缘岩石隙缝中，在我国南方多有分布。功能清热解毒；利湿；止痛止血；主治肝炎；口舌糜烂；火眼；目翳；痢疾；腹泻；腹痛；痔疮出血。
[0013]麻黄
本品为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf.中麻黄Ephedra intermediaSchrenk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质莖。秋季采割绿色的草质茎，晒干。味辛、微苦，性温。归肺、膀胱经。功能发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。蜜麻黄润肺止咳。多用于表证已解，气喘咳嗽。
[0014]桂枝
本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。味辛、甘，性温。归心、肺、膀胱经。功能发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
[0015]防风
本品为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk.的干燥根。春、秋二季采挖未抽花茎植株的根.除去须根及泥沙，晒干。味:辛、甘，性温。归膀胱、肝、脾经。功能解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛.风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
[0016]荆芥
本品为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq.的干燥地上部分。味辛，性微温。归肺、肝经。功能解表散风，透疹，用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。
[0017]红花
本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。味辛，性温。归心、肝经。功能活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，瘾瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
[0018]本发明中岩黄连功能清热解毒、利湿，麻黄功能利水消肿，二药合用共凑消肿去毒之功效，共为君药；桂枝温通经脉，助阳化气，防风功能解表祛风，共为臣药；佐红花功能活血通经，散瘀止痛，为佐药；诸药合用，共凑去毒消肿，通经活血之功效。本发明的药物配方组合合理科学，治疗冻疮有着良好的疗效。
[0019]经本发明的实施例6验证，本发明提供的中药组合物治疗轻度冻疮成功率高于98%，治愈重度冻疮也有超过90%的治疗效果，具有非常良好的效果。
[0020]本发明还优化了提取工艺，避免了多余的水资源浪费，采用了澄清剂处理工艺，明确了工艺参数，使得制成的产品稳定性大为提升。
[0021]发明人经过多次试验选择，明确了辅料种类及其用量，优化了涂抹剂和膏剂的制备工艺，选取了效果最好的制备工艺，使得最终制备成型的产品质量获得提升，并且保证了多批次产品质量之间的均一性。
【具体实施方式】`[0022]实施例1
岩黄连200g 麻黄150g桂枝150g
防风100g荆芥100g红花30g
(1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液2 ；
(2)、将全部药材粉碎成粗粉，提取两次，第一次加入5840g的水，提取I小时，滤过，第二次加入5840g的水，提取I小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至1460g，滤过，得到溶液3 ；
(3)、将溶液3加热至70°C，加入58.4g的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20分钟搅拌一次，2小时后，加入20.2g的溶液1，搅拌均匀，静置2小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分。
[0023]实施例2
岩黄连500g 麻黄400g桂枝400g
防风300g荆芥300g红花100g
(1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液2 ；
(2)、将全部药材粉碎成粗粉，提取两次，第一次加入24000g的水，提取I小时，滤过，第二次加入24000g的水，提取I小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至4350g，滤过，得到溶液3 ；(3)、将溶液3加热至90°C，加入348g的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20分钟搅拌一次，
2小时后，加入174g的溶液1，搅拌均匀，静置2小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分；
(4)、将活性成分加水稀释至11600g，滤过，加入348g的山梨酸钾，灌装到药瓶或喷雾瓶，灭菌，得到所述的涂抹剂。
[0024]实施例3
岩黄连300g麻黄150g桂枝200g
防风150g荆芥150g红花50g
(1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液2 ；
(2)、将全部药材粉碎成粗粉，提取两次，第一次加入1000Og的水，提取I小时，滤过，第二次加入8000g的水，提取I小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至3000g，滤过，得到溶液3 ；
(3)、将溶液3加热至90°C，加入180g的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20分钟搅拌一次，
2小时后，加入100g的溶液1，搅拌均匀，静置2小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分；
(4)、将活性成分加水稀释至9500g，滤过，加入380g的山梨酸钾，灌装到药瓶或喷雾瓶，灭菌，得到所述的涂抹剂。
`[0025]实施例4
岩黄连300g 麻黄250g 桂枝300g 防风200g荆芥200g 红花80g
(1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液2 ；
(2)、将全部药材粉碎成粗粉，提取两次，第一次加入11970g的水，提取I小时，滤过，第二次加入14630g的水，提取I小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至2130g，滤过，得到溶液3 ；
(3)、将溶液3加热至90°C，加入207g的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20分钟搅拌一次，
2小时后，加入207g的溶液1，搅拌均匀，静置2小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分；
(4)、将以上方法制备成的活性成分浓缩至相对密度为1.32的稠膏，滤过，加入相当于稠膏重量的20%的重量百分比为4%的卡波姆溶液，加热至50°C，搅拌均匀，然后加入相当于稠膏重量的0.8%的月桂氮酮，搅拌均匀，即得所述的膏剂。
[0026]实施例5
岩黄连360g 麻黄180g 桂枝250g 防风180g荆芥180g 红花50g
(1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液2 ；
(2)、将全部药材粉碎成粗粉，提取两次，第一次加入13200g的水，提取I小时，滤过，第二次加入14400g的水，提取I小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至2900g，滤过，得到溶液3 ；
(3)、将溶液3加热至90°C，加入203g的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20分钟搅拌一次，2小时后，加入87g的溶液1，搅拌均匀，静置2小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分；
(4)、将以上方法制备成的活性成分浓缩至相对密度为1.31的稠膏，滤过，加入相当于稠膏重量的25%的重量百分比为4%的卡波姆溶液，加热至60°C，搅拌均匀，然后加入相当于稠膏重量的1.2%的月桂氮酮，搅拌均匀，即得所述的膏剂。
[0027]实施例6
岩黄连360g 麻黄180g 桂枝250g 防风180g荆芥180g 红花50g
将全部药材粉碎成细粉，经水湿润后，加热湿敷于患处即可。
[0028]实施例7 I治疗药物
实施例组:使用实施例3涂抹剂，一日2次，每次5-10ml。
[0029]2病例选择 轻度冻疮40例 重度冻疮20例 3观察结果
3.1疗效标准
治愈:红肿或溃破处消失，瘙痒消失，患处肤色恢复正常；
好转:红肿或溃破处消退，瘙痒明显减轻；
无效:症状、体征无好转。
[0030]3.2治疗结果见表1。
[0031]表1两组疗效比较
【权利要求】
1.一种治疗冻疮的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的: 岩黄连20-50 麻黄15-40桂枝15~40 防风10-30荆芥10-30红花3~10。
2.如权利要求1所述的治疗冻疮的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的: 岩黄连30-40 麻黄15-25 桂枝20~30 防风10-20荆芥10-20 红花4~8。
3.如权利要求2所述的治疗冻疮的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的: 岩黄连30麻黄15 桂枝20 防风15荆芥15红花5。
4.如权利要求1所述的治疗冻疮的中药，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的: (1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度 为1%的溶液，得到溶液2 ； (2)、将全部药材粉碎成粗粉，加水提取两次，第一次加入药材总重量8~12倍的水，提取I~3小时，滤过，第二次加入药材总重量8~12倍的水，提取f 2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至药材总重量的2~3倍，滤过，得到溶液3 ； (3)、将溶液3加热至70~90°C，加入相当于溶液3总重的重量百分比为4%~8%的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20~30分钟搅拌一次，2~4小时后，加入相当于溶液3总重的重量百分比为1%~4%溶液I，搅拌均匀，静置2~4小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分。
5.如权利要求4所述的治疗冻疮的中药，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的: (1)、取ZTCI+1天然澄清剂的A组分用水配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液1，B组分用1%醋酸配制成重量比浓度为1%的溶液，得到溶液2 ； (2)、将全部药材粉碎成粗粉，第一次加入药材总重量10倍的水，提取2小时，滤过，第二次加入药材总重量8倍的水，提取I小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至药材总重量的3倍，滤过，得到溶液3; (3)、将溶液3加热至70°C，加入相当于溶液3总重的重量百分比为6%的溶液2，搅拌均匀，然后每隔20分钟搅拌一次，3小时后，加入相当于溶液3总重的重量百分比为3%溶液1，搅拌均匀，静置3小时，高速离心，分离沉淀物，取上清液即得所述的活性成分。
6.如权利要求4或5所述的治疗冻疮的中药，其特征在于，其涂抹剂是由以下工艺制备而成的: 将活性成分加水稀释至药材总量的8~12倍，滤过，加入相当于滤液总量的重量百分比为0.3%~0.6%的山梨酸钾，灌装到药瓶或喷雾瓶，灭菌，得到所述的涂抹剂。
7.如权利要求4或5所述的治疗冻疮的中药，其特征在于，其膏剂是由以下工艺制备而成的: 将活性成分浓缩至相对密度为1.30~1.35的稠膏，滤过，加入相当于稠膏重量的.20%~30%重量百分比为4%的卡波姆溶液，加热至50~70°C，搅拌均匀，然后加入相当于稠膏重量的0.8~2%的月桂氮酮，搅拌均匀，即得所述的膏剂。
8.一种治疗冻疮的中药制剂，包括权利要求1~5中任何一项所述的治疗冻疮的中药与医药学上可接受的载体。
【文档编号】A61K36/66GK103494889SQ201310461409
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年10月8日 优先权日:2013年10月8日
【发明者】黄荣, 黄宣霖 申请人:黄荣, 广西今传古草生物科技有限公司