专利名称：治疗已破溃冻疮的药物的制作方法
技术领域：
本发明属于中西药结合组方药物领域，特别是针对已破溃冻疮治疗的中西药结合外用软膏制剂。
背景技术：
冻疮属于物理性疾病范畴，是一种发生于寒冷季节的末梢部位的皮肤局限性、淤血性、炎症性疾病。是由于皮肤长期暴露于寒冷、潮湿的空气中，加之患者末梢血液循环较差为主要发病因素，缺乏运动、手足多汗、营养不良、贫血、鞋袜过紧、户外工作及慢性消耗性疾病均可为本病诱因。受冻部位皮下动脉由于寒冷的刺激而收缩，导致血流瘀滞、组织缺氧引起细胞的损伤，如受冻时间持续时间越长，动脉持续痉挛，导致血管麻痹而出静脉淤血，毛细血管扩张，渗透性增加，血浆渗入组织间隙而发病。本病的临床表现本病易发于初冬、早春季节，各年龄段均可发病，以儿童、青年妇女或末梢血液循环不良者多见。好发于肢端、耳廓、鼻尖等末梢部位。皮损为局限性水肿性紫红斑，按之色退，去压后其色恢复，严重时可有水疱，破溃后形成溃疡。局部有肿胀感，暖热后较痒，溃烂后则疼痛。治疗对于该病的治疗，临床上一般采用以下方法1、外用药物治疗已破溃之冻疮临床治疗一般采用对症疗法，局部3%硼酸液温敷，外用对皮肤黏膜无刺激性药物，抗感染、及促进皮肤新肉芽组织再生和表皮组织修复剂，如利多卡因凝胶、湿润烧伤膏等。但临床效果并不十分理想。2、内用药物治疗主要是扩血管药物，以及口服抗生素抗感染治疗，如口服烟酸片、头孢类抗生素等。因鉴于冻疮为限局性炎性物理性疾病，而扩血管药物及抗生素属于全身用药，有一定的药物副作用，对人体特别是青少年损伤较大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗已破溃冻疮的药物，能有效治疗以及预防和缓解未破溃冻疮的发生，治愈率高。本发明是这样实现的治疗已破溃冻疮的药物，其特征在于制成有效成分的原料组成按其重量配比为 樟脑0. 5-1. 5、薄荷脑0. 5-1、间苯二酚8-15、硼酸2-6、羊毛脂8-15、紫草油80-120和安息香豚脂80-220。所述紫草油由紫草根、黄柏、肉桂和大黄与花生油加热制作而成，其重量配比为 紫草根100、黄柏50、肉桂50、大黄50和花生油1000。经临床性药理毒理研究，本发明具有如下临床效果1、对已破溃冻疮有明显改善和缓解局部淤血肿胀、疼痛之体征和症状作用，疗效独特；2、外用制剂，对身体无毒副作用；3、治疗已破溃冻疮疗效显著，治愈率达70%以上，总有效率达90%以上；
4、复发率低。药理分析樟脑樟脑为局部刺激药，用于局部能使皮肤小动脉及毛细血管扩张，引起皮肤血液循环增加，也有止痛、止痒作用。薄荷脑薄荷脑用于皮肤后，能选择性地作用于皮肤冷觉感受器，产生冷觉反射， 引起皮肤、粘膜血管收缩，同时对于深部组织的血管也有反射性变化，因此，产生清凉感、止痒、止痛、减轻浮肿及对抗刺激作用。间苯二酚具有杀菌、杀霉菌和止痒作用，其杀菌作用为苯酚的1/3，其刺激性和腐蚀性也小，低浓度有角化促成作用，高浓度有角质剥脱作用。硼酸为缓和的收敛防腐剂，为一弱酸，能进入微生物细胞内，释放出氢离子而发生弱的抑菌作用，刺激性小。羊毛脂有保护、润滑作用，并且是配制乳剂和软膏剂的常用基质，能促进乳剂或软膏剂中主药的穿透和吸收，同时因有较强的吸收分泌物的性能，从而能克服以凡士林为基质的软膏在这方面的缺欠。紫草油紫红色油状液体，有特臭。具有消炎、去腐生肌作用。用于治疗烧烫伤、刀伤、湿疹、尿布性皮炎、中耳炎、外阴炎、子宫颈炎及水泡等皮肤病。紫草油由紫草根、黄柏、 肉桂和大黄与花生油加热制作而成，紫草根中含有如乙酰紫草素、紫草红等，均可溶于植物油中，这些成分具有抗菌、消炎、消肿、生肌、抗病毒及解毒作用，余之黄柏、肉桂、大黄均具有解毒、杀菌、防腐、改善局部微循环、镇痛和抗溃疡等药理作用。安息香豚脂有保护、润滑、滋柔皮肤的作用。用于干燥皲裂及脱屑性皮肤病，尚可作软膏基质，其透皮吸收能力及对药物的释放均较凡士林为强。组方综合分析本组方是为中西药物合用之方剂，其西药部分根据和借鉴《中华人民共和国药典》 及《中国医院制剂规范》之要求进行合理配伍，组方科学、严谨、选药考究(临床用药全部为国药准字号医用原材料)，结合我们研究所多年临床经验所得的几位中药组合在一起相互为用，是为中西合璧之特色外用制剂，也是临床外用制剂必走求新发展之路，综上述，本组方外用制剂具有改善局部淤血肿胀、消炎、止痒、止痛，修复以及促进溃疡愈合和缩短溃疡发生时间等药理作用，做到了中西药物合理科学配比，实则为一组值得推广的中西合璧之专用治疗破溃冻疮的外用制剂，临床治疗及预防效果的确受到本县冻疮患者一致好评，为众多的冻疮患者解除了病痛以及由此带来之不便。
具体实施例方式下面结合此实施例对本发明做详细说明。实施例1本发明采用以下方法制作1、取樟脑lg、薄荷脑0. 6g、间苯二酚IOg混合后置研钵中研至完全液化状态，作为备用药液I，待用；2、取安息香豚脂80g放入容器内置于水浴上加热融化，使其温度不能超过60°C， 再加入羊毛脂IOg于融化的安息香豚脂内使其相溶，温度不能超过60°C，作为备用药液II，
3、将备用药液I和备用药液II混合，使其再次完全相溶，温度不能超过60°C，得到备用药液III ；4、逐次将硼酸4g、紫草油100g、蒸馏水IOml加入备用药液III中，顺着着同一方向一直搅拌至冷凝即得。蒸馏水即特指医药业专用蒸馏水，作为稀释溶媒剂用。紫草油的制作方法将花生油IOOOg加热至180°C，将剪碎的紫草根100g、黄柏 50g、肉桂50g、大黄50g陆续加入，搅拌5分钟，趁热以四层纱布滤除药渣，既得。本发明药物的性状表现为为暗紫红色软膏，使用时，先用温水温敷洗净患处，拭干后将药膏涂于患处并轻揉至局部有发热感，每日2 3次。具有消炎、止痒、促进血液循环、 促进溃疡愈合以及缩短溃疡发生时间、保护等作用，主要用于治疗及预防已破溃的冻疮。实施例2取樟脑0. 5、薄荷脑0. 5、间苯二酚8、硼酸2、羊毛脂8、紫草油80和安息香豚脂 100，制作方法同实施例1。实施例3取樟脑1. 5、薄荷脑1、间苯二酚15、硼酸6、羊毛脂15、紫草油120和安息香豚脂 220。临床试验为验证本发明药物，申请人于2006 2010年在山东省东阿县皮肤病研究所进行如下临床试验1、临床资料全部病例共计100例全部来自山东省东阿县皮肤病研究所，上述患者随机分为两组，一组为治疗组，共计50例；另一组为对照组，共计50例。2、治疗方法治疗组采用本发明药物，每日2次按要求涂擦外用，每7天为一疗程。对照组外涂市售冻疮膏(湖北科田药业有限公司国药准字H42020886)，每日2次按其要求涂擦，每7天一疗程。3、疗效评价标准冻疮作为临床可以命名的2000余种皮肤科疾病之一来讲，目前也没有十分规范具体的临床治愈标准，主要是根据本病的临床症状、体征的改善和消失进行疗效评价。治愈皮损的炎性淤血肿胀、及皮损的暗紫红色颜色完全消失，患处仅留有较短时间的浅色素沉着斑，患者的疼痛、奇痒等临床症状完全消失；有效患者的症状及患处体征有明显改善，如淤血肿胀的缓解及疼痛痒感的缓解；无效患者的临床症状和体征都没有改善和缓解。4、疗效结果疗效数据见下表
权利要求
1.治疗已破溃冻疮的药物，其特征在于制成有效成分的原料组成按其重量配比为樟脑0. 5-1. 5、薄荷脑0. 5-1、间苯二酚8-15、硼酸2-6、羊毛脂8-15、紫草油80-120和安息香豚脂 80-220。
2.根据权利要求1所述的治疗已破溃冻疮的药物，其特征在于其中制成有效成分的原料组成及重量配比为樟脑1、薄荷脑0. 6、间苯二酚10、硼酸4、羊毛脂10、紫草油100和安息香豚脂80。
3.根据权利要求1或2所述的治疗已破溃冻疮的药物，其特征在于所述紫草油由紫草根、黄柏、肉桂和大黄与花生油加热制作而成，其重量配比为紫草根100、黄柏50、肉桂50、 大黄50和花生油1000。
全文摘要
本发明为治疗已破溃冻疮的药物，属于中西药结合组方药物领域，特点是由樟脑0.5-1.5、薄荷脑0.5-1、间苯二酚8-15、硼酸2-6、羊毛脂8-15、紫草油80-120和安息香豚脂80-220按重量配比制成，对已破溃冻疮有明显改善和缓解局部淤血肿胀、疼痛之体征和症状作用，疗效独特；治愈率达70％以上，总有效率达90％以上；复发率低。
文档编号A61K47/44GK102416064SQ20111039863
公开日2012年4月18日 申请日期2011年11月26日 优先权日2011年11月26日
发明者王成斌 申请人:王成斌