一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，包括：（1）基于病患者膝关节的标准医学图像CT/MRI扫描原始数据，重建膝关节骨骼立体数字化模型；（2）设计膝关节植入假体的三维CAD数据模型；（3）对上述膝关节植入假体三维CAD数据模型进行处理，获得膝关节植入假体的多层切片二维CAD数据模型；（4）将多层切片二维CAD数据模型文件导入激光选区熔化3D打印设备，制得所述膝关节植入假体蜡模；（5）获得膝关节植入假体的铸型。本发明根据国人膝关节形态结构进行适用设计，结合快速成型技术实现铸造生产制造，不仅能大大提高生产效率，减少成本，且能根据医生的治疗意见随时改进植入假体的设计方案，实现定制化设计、个性化治疗。
【专利说明】一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医学植入膝关节假体的快速模具制造，尤其是一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法。
【背景技术】
[0002]骨关节炎、类风湿是现在中老年人所患较为常见的慢性关节疾病，而目前为止，全膝置换手术已经成为比较有效的治疗方式。全膝置换术中使用的置换假体是标准化生产的通用产品，现大多采用数控精加工传统生产方式制造，由于生产设备的原因，不仅生产周期长、成本高，而且难以达到个性化手术、定制化假体设计与生产的最高治疗理念；而传统的模具制造方法同样具有加工柔性差的特点，一旦有设计上的改变就需要重新制作模具，模具的制作结合机加工方式，生产周期长，小批量生产时平分到每个工件上的工时与成本就较大。
[0003]快速模具制造是不同于传统机加工模具制作的一种新方法新工艺，可以快速开发用于传统铸造工艺的模具，减少模具生产时间，提高模具的生产率。快速成型技术有多种工艺方法，其中选区激光烧结技术已发展的比较成熟。可用于选区激光烧结的材料较多，常用的有石蜡、尼龙、聚碳酸酯、金属粉末等。该技术的特点是成型工艺简单、材料利用率高、可选材料广泛(石蜡、尼龙、聚碳酸酯、金属粉末等)、成本低，成型不受零件复杂程度的影响，因而在医用植入体领域得到了广泛应用。但是选区激光烧结技术是基于烧结成型的原理，即烧结温度在材料熔点以下，因而所获得的成型件多孔疏松，还需经后处理才能用于铸造成型；另外，当前选区激光烧结设备多是通用性设备，由于用途多样化、材料多样化，往往设备的体积都较为庞大、价格相对昂贵，难以推广到一般的用户。
[0004]激光选区熔化技术作为一种新型快速成型技术，发展已日趋成熟，并且已被验证能够成功应用于生物医学制造领域。其采用激光高温加热使选区内材料完全熔化的方式，逐层堆积为实体零件，具有生产周期短、小批量及准确成型具有复杂结构零件的特征，并且成型零件组织致密、精度高，无需后处理工艺，节省时间与成本；同时，容易实现成型设备小型化，降低设备制造成本。
[0005]利用激光选区熔化技术结合模具铸造技术作为膝关节植入假体的新型制造方法，将打破传统模具铸造制造领域占据大量人力与时间的局面，实现从设计到生产之间的快速过程，大大提高生产能力，增大设计更改空间，为医学植入体的制造研究与生产开启新领域。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，用以解决膝关节置换假体不能对国人膝关节结构达到最佳匹配，容易造成病患术后不适症状的问题。
[0007]本发明的目的通过下述技术方案实现:[0008]本发明一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，包括下述步骤:
[0009]S1、基于病患者膝关节的标准医学图像CT/MRI扫描原始数据，通过图像分割、编辑、三维计算处理，完成患者膝关节骨骼立体数字化模型的提取，以CAD数据形式存储；
[0010]S2、根据患者个体情况进行数字化虚拟截骨，医生根据患者情况，直接对数字化原生骨形态模型进行截骨操作，且截骨过程与真实手术方案相同；
[0011]S3、将截除骨块拼合，还原原生骨形态，形成股骨截除骨模型，将胫骨截除去骨模型与半月板形态拼合，形成胫骨截除骨模型；
[0012]S4、对股骨与胫骨垫片配合曲面形态优化，将股骨远端原生骨曲面形态以及胫骨截除去骨模型与半月板形态拼合曲面进行光顺，形成光滑的股骨曲面形态以及其相应配合的胫骨配合曲面，得到膝关节植入假体三维CAD数据模型；
[0013]S5、对上述膝关节植入假体三维CAD数据模型导入快速成型辅助软件中进行处理，包括摆放定位、添加支撑、切片分层，获得膝关节植入假体的多层切片二维CAD数据模型；
[0014]S6、将膝关节植入假体的多层切片二维CAD数据模型文件导入激光选区熔化3D打印设备，设置加工工艺参数，对石蜡粉末进行激光选区熔化快速成型，从而制得所述膝关节植入假体蜡模；
[0015]S7、利用快速成型膝关节植入假体蜡模采用精密熔模铸造的方式实现个性化金属膝关节植入假体的生产制造。
·[0016]优选的，步骤SI中，进一步包括根据患者个体医学影像数据提取全膝关节骨骼模型，所述全膝关节骨骼模型包括全膝关节股骨、胫骨以及半月板，其形态均为患者骨原生形态。
[0017]优选的，步骤S6中，得到膝关节植入假体蜡模的具体步骤为:基于离散水平分层数据加工，采用激光选区熔化微细蜡粉，在已完成加工层新铺一层粉末，通过控制激光扫描填充分层模型轮廓内区域完成当前层加工，反复进行直至所有层加工完成。
[0018]优选的，步骤S5中，分层的厚度为0.025~0.04mm。
[0019]优选的，激光选区熔化3D打印设备打印的具体方法为:柔性铺粉机构将石蜡粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉系统再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成。
[0020]进一步的，所述基体有两种情况，当石蜡粉末铺层为第一层时，基体为激光选区熔化快速成型装置上的底板，当石蜡粉末铺层为第一层外的其它层时，基体为已经熔化的前一层石腊粉末层。
[0021]优选的，激光选区熔化3D打印制造的基本工艺参数为:加工层厚0.025~0.04mm，扫描速度400~800mm/s，激光功率140~180W。
[0022]本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果:
[0023](I)本发明采用激光选区熔化3D打印技术成型膝关节植入假体蜡模，获得的蜡模实体组织致密，无需后续处理即可投入使用，既简化蜡模制造的工序，也节省成本；
[0024](2)本发明铸造蜡型即为将来要得到的铸件，所以在制作蜡型时要求尽可能将蜡型制作准确，蜡型的制作关系到铸件的外形及精确度。激光选区熔化成型技术是基于三维模型的极薄片层堆积成型原理，片层厚度为微米级别，并且激光束光斑直径同样是微米级另IJ，因此能够达到较高的外形精确度；
[0025](3)本发明激光选区熔化成型技术能够成型对于传统机加工技术来说难以实现的复杂结构，比如膝关节股骨植入假体与胫骨相接触的自由曲面，由于上述自由曲面是基于人体股骨远端的曲面进行优化设计，对于传统机加工方式，难以实现；
[0026](4)本发明膝关节植入假体的模型设计可以通过三维CAD软件进行更改或者二次设计，然后快速成型得到假体的蜡模，加工时间为一天至两天，相对于传统机加工方式，缩短加工时间的优势很明显，由此便有可能实现针对性治疗作用植入假体的设计与生产制造，大大提高了医生对患者治疗的灵活性，更有可能实现完全个性化治疗。
【专利附图】
【附图说明】
[0027]图1是本发明的流程示意图。
[0028]图2是患者原生股骨形态图。
[0029]图3是患者原生胫骨近端形态图。
[0030]图4是患者半月板形态图。
[0031]图5是截骨后股骨保留图。
[0032]图6是胫骨近端截骨后中间位骨髓腔形貌图。
[0033]图7是股骨截除骨模型图。
[0034]图8是股骨假体设计模型图。
[0035]图9是胫骨垫片设计模型图。
[0036]图10是胫骨假体设计模型图。
[0037]图11为膝关节植入假体精密熔模铸造示意图。
【具体实施方式】
[0038]下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
[0039]实施例
[0040]一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，融合了计算机辅助设计技术、3D打印制造技术以及熔模铸造技术，打破了传统模具标准化制订的生产障碍，有望打造新型柔性生产线，提高生产效益，改善医疗水平。
[0041]如图1所示，本发明的常规(骨关节炎、类风湿)全膝置换患者全膝关节置换假体制造方法的工艺流程是:
[0042](1)基于膝关节骨骼的标准医学图像CT/MRI扫描原始数据，利用医学图像处理软件Mimics通过图像分割、编辑、三维计算等处理，重建全膝关节骨骼的三维数字化立体模型，包括股骨、胫骨以及半月板，如图2、图3、图4所示，其形态均为患者骨原生形态，以CAD数据形式存储，存储格式为STL格式；
[0043](2)根据患者个体情况进行数字化虚拟截骨，医生根据患者情况，利用逆向工程软件Geomagic Studio直接对数字化原生骨形态模型进行截骨操作，且截骨过程与真实手术方案相同，如图5所示为股骨截骨后的保留骨模型，图6为胫骨近端截骨后中间位骨髓腔形貌；
[0044](3)将截除骨块拼合，还原原生骨形态，形成股骨截除骨模型，如图7所示；将胫骨截除去骨模型与半月板形态拼合，形成胫骨截除骨模型；
[0045](4)对股骨与胫骨垫片配合曲面形态优化，将股骨远端原生骨曲面形态以及胫骨截除去骨模型与半月板形态拼合曲面进行光顺，形成光滑的股骨曲面形态以及其相应配合的胫骨配合曲面，得到膝关节植入假体三维CAD数据模型，如图8所示为股骨假体模型，图9为胫骨垫片假体模型，图10为胫骨假体模型；
[0046](5)将假体设计模型导入快速成型辅助软件Materialise Magics中进行处理，包括摆放定位、添加支撑、切片分层，分层厚度为0.025~0.04mm,本实施例中优选为0.035mm,保存文件为STL格式；
[0047](6)将分层文件导入扫描路径规划软件中进行扫描方式选择及扫描间距的设置，然后将二维信息数据导入到激光选区熔化3D打印系统，通入惰性保护气体，进行膝关节植入假体蜡型的激光选区熔化3D打印制造；
[0048]所述的激光选区熔化3D打印制造过程为:柔性铺粉机构将石蜡粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉系统再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成；基体有两种情况，当石蜡粉末铺层为第一层时，基体为激光选区熔化快速成型装置上的底板，当石蜡粉末铺层为第一层外的其它层时，基体为已经熔化的前一层石蜡粉末层；
[0049]所述的激光选区熔化3D打印制造，其基本工艺参数为:加工层厚为0.025~0.04mm,本实施例优选为0.035mm,扫描速度为400~800mm/s,本实施例优选为700mm/s,激光功率为140~180W，本实施例优选为160W。此步骤中的工艺参数不是固定要求，可以按照快速成型加工环境变化进行调整。
`[0050](7)取出成型好的假体蜡型，用毛刷轻轻清除干净粘附在上面的多余石蜡粉末；以此为蜡模，获得膝关节植入假体的铸型，进行膝关节植入假体的精密熔模铸造，如图11所
/Jn ο
[0051]上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，其特征在于，包括下述步骤: S1、基于病患者膝关节的标准医学图像CT/MRI扫描原始数据，通过图像分割、编辑、三维计算处理，完成患者膝关节骨骼立体数字化模型的提取，以CAD数据形式存储； S2、根据患者个体情况进行数字化虚拟截骨，医生根据患者情况，直接对数字化原生骨形态模型进行截骨操作，且截骨过程与真实手术方案相同； S3、将截除骨块拼合，还原原生骨形态，形成股骨截除骨模型，将胫骨截除去骨模型与半月板形态拼合，形成胫骨截除骨模型； S4、对股骨与胫骨垫片配合曲面形态优化，将股骨远端原生骨曲面形态以及胫骨截除去骨模型与半月板形态拼合曲面进行光顺，形成光滑的股骨曲面形态以及其相应配合的胫骨配合曲面，得到膝关节植入假体三维CAD数据模型； S5、对上述膝关节植入假体三维CAD数据模型导入快速成型辅助软件中进行处理，包括摆放定位、添加支撑、切片分层，获得膝关节植入假体的多层切片二维CAD数据模型； S6、将膝关节植入假体的多层切片二维CAD数据模型文件导入激光选区熔化3D打印设备，设置加工工艺参数，对石蜡粉末进行激光选区熔化快速成型，从而制得所述膝关节植入假体蜡模； S7、利用快速成型膝关节植入假体蜡模采用精密熔模铸造的方式实现个性化金属膝关节植入假体的生产制造。
2.根据权利 要求1所述的一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，其特征在于，步骤SI中，进一步包括根据患者个体医学影像数据提取全膝关节骨骼模型，所述全膝关节骨骼模型包括全膝关节股骨、胫骨以及半月板，其形态均为患者骨原生形态。
3.根据权利要求1所述的一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，其特征在于，步骤S6中，得到膝关节植入假体蜡模的具体步骤为:基于离散水平分层数据加工，采用激光选区熔化微细蜡粉，在已完成加工层新铺一层粉末，通过控制激光扫描填充分层模型轮廓内区域完成当前层加工，反复进行直至所有层加工完成。
4.根据权利要求1所述的一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，其特征在于，步骤S5中，分层的厚度为0.025~0.04mm。
5.根据权利要求1所述的一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，其特征在于，激光选区熔化3D打印设备打印的具体方法为:柔性铺粉机构将石蜡粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉系统再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成。
6.根据权利要求5所述的一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，其特征在于，所述基体有两种情况，当石蜡粉末铺层为第一层时，基体为激光选区熔化快速成型装置上的底板，当石蜡粉末铺层为第一层外的其它层时，基体为已经熔化的前一层石蜡粉末层。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的一种个性化全膝关节植入假体逆向设计与制造方法，其特征在于，激光选区熔化3D打印制造的基本工艺参数为:加工层厚0.025~.0.04mm，扫描速度400~800mm/s，激光功率140~180W。
【文档编号】A61F2/38GK103584930SQ201310503812
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年10月23日 优先权日:2013年10月23日
【发明者】杨永强, 宋长辉, 余家阔, 杨波, 张曼慧 申请人:华南理工大学, 北京大学第三医院