治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物及其制备方法

治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，中药组合物由以下原料药组成：生黄芪、西党参、炒白术、当归、升麻、陈皮、炙甘草、锁阳、山萸肉、白草莓、桂枝、茯苓、桃仁、开口箭、丹皮、赤芍、法半夏、生姜、防风、瓜蒌、核桃肉、黄精、紫河车、小牙皂、炒白芥子、荜茇、石斛和芡实。本发明的有益效果是：本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
【专利说明】治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物及其制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004]慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructive pulmonary disease, COPD)是一种可以预防和可以治疗的常见疾病，其特征是持续存在的气流受限。气流受限呈进行性发展，伴有气道和肺对有害颗粒或气体所致慢性炎症反应的增加。急性加重和合并症影响患者整体疾病的严重程度。临床表现症状:(1)慢性咳嗽:通常为首发症状。初起咳嗽呈间歇性，早晨较重，以后早晚或整日均有咳嗽，但夜间咳嗽并不显著。少数病例咳嗽不伴咳痰。也有部分病例虽有明显气流受限但无咳嗽症状。(2)咳痰:咳嗽后通常咳少量黏液性痰，部分患者在清晨较多；合并感染时痰量增多，常有脓性痰。(3)气短或呼吸困难:是COPD的标志性症状，是使患者焦虑 不安的主要原因，早期仅于劳力时出现，后逐渐加重，以致日常活动甚至休息时也感气短。(4)喘息和胸闷:不是COPD的特异性症状。部分患者特别是重度患者有喘息；胸部紧闷感通常于劳力后发生，与呼吸费力、肋间肌等容性收缩有关。(5)全身性症状:在疾病的临床过程中，特别在较重患者，可能会发生全身性症状，如体重下降、食欲减退、外周肌肉萎缩和功能障碍、精神抑郁和(或)焦虑等。合并感染时可咳血痰或咯血。此病患病人数多，死亡率高，社会经济负担重，已成为影响人类健康的重要的公共卫生问题。COPD目前居全球死亡原因的第4位，据世界银行/世界卫生组织预计，至2020年COPD将位居世界疾病经济负担的第5位。我国的流行病学调查表明，40岁以上人群COPD患病率为
8.2%，患病率之高十分惊人。
[0005]中医学没有这CCffD—病名，根据其临床症状属于“咳嗽”、“喘证”、“肺胀”等病证范畴。在古今医籍中，对“咳嗽”、“喘证”、“肺胀”等CCffD证候，病因病机、治疗、预后均有详细的描述。如《素问.咳论》指出咳嗽系“皮毛先受邪气，邪气以从其合也”，“五脏六腑，皆令人咳，非独肺也”；《灵枢.五阅五使》谓“肺病者，喘息鼻张”；《素问.五邪》云“邪在肺，则病皮肤痛，寒热，上气喘，汗出，喘动肩背”；《素问.举痛论》曰“劳则喘息汗出”；《灵枢.胀论》云“肺胀者，虚满而喘咳”；《灵枢.经脉》曰“肺手太阴之脉”，“是动则病肺胀满膨膨而喘咳”；《金匮要略.肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治》云“咳而上气，此为肺胀，其人喘，目如脱状”。所言“上气”既是指气喘、肩息、不能平卧的证候，又云“咳而上气，喉中水鸡声，射干麻黄汤主之”，“上气，面浮肿，肩息，其脉浮大，不治，又加利，尤甚”。《金匮要略.痰饮咳嗽病脉证治》谓“膈上有痰，满喘咳吐，发则寒热，背痛腰疼，目泣自出，其人振振身剧，必有伏饮”，《诸病源候论.上气鸣息候》曰“肺主于气，邪乘于肺则肺胀，胀则肺管不利，不利则气道涩，故上气喘逆，鸣息不通”；《诸病源候论.咳逆短气候》认为，肺胀的发病机理是由于“肺虚为微寒所伤则咳嗽，嗽则气还于肺间则肺胀，肺胀则气逆，而肺本虚，气为不足，复为邪所乘，壅痞不能宣畅，故咳逆，短气也”;《丹溪心法.喘》谓“六淫七情之所感伤，饱食动作，脏气不和，呼吸之息，不得宣畅而为喘息。亦有脾肾俱虚，体弱之人，皆能发喘”，“哮喘必用薄滋味，专主于痰”；《丹溪心法.咳嗽》云“肺胀而咳，或左或右不得眠，此痰夹瘀血碍气而病”，“有嗽而肺胀壅遏不得眠者，难治”；《医学三字经.咳嗽》曰“肺为脏腑之华盖，呼之则虚，吸之则满，只受得本脏之正气，受不得外来之客气，客气干之则呛而咳矣；只受得脏腑之清气，受不得脏腑之病气，病气干之，亦呛而咳矣”;《临证指南医案?喘》载“在肺为实，在肾为虚”;林佩琴《类证治裁.喘证》谓“喘由外感者治肺，由内伤者治肾。CCffD发生、发展的内在因素是肺脾肾虚中医学认为，COPD的发生发展是因先天不足(易患基因)，七情所伤，及六淫之邪(即大气污染，尤其吸烟及微生物)侵袭，导致肺、脾、肾功能失调，从而引起主症咳、痰、喘.《素问?评热病论》谓“邪之所凑，其气必虚”，《温疫论》曰“本气充实，邪不能入，本气亏虚，呼吸之间，外邪因而乘之”。“本气”即指正气。CCffD之所以能够反复发作，并进行性的加重，呈现不可逆之趋势，最根本的原因就是机体虚弱，抵抗力低下，尤其是肺脾肾三脏之虚，成为COPD反复发作的核心。清代沈金鳌在《杂病源流犀烛.咳嗽哮喘源流》中提出“盖肺不伤不咳，脾不伤不久咳，肾不伤火不炽，咳不甚，其大较也”，认为肺、脾、肾三脏是咳嗽的主要病变所在，并指出了咳嗽累及的脏腑是随着病情的加重而由肺及脾、由脾及肾进行演变的，这与coro的临床趋势吻合。肺气虚是coro发病的根本因素。临床诊断:1.全面采集病史进行评估:诊断COPD时，首先应全面采集病史，包括症状、既往史和系统回顾、接触史。2.诊断:C0PD的诊断应根据临床表现、危险因素接触史、体征及实验室检查等资料综合分析确定。考虑coro的主要症状为慢性咳嗽、咳痰和(或)呼吸困难及危险因素接触史；存在不完全可逆性气流受限是诊断coro的必备条件。肺功能测定指标是诊断COPD的金标准。用支气管舒张剂后FEV1/FVC〈70%可确定为不完全可逆性气流受限。COPD早期轻度气流受限时可有或无临床症状。胸部X线检查有助于确定肺过度充气的程度及与其他肺部疾病鉴别。
[0006]治疗原则:本病治疗，主要以治疗虚证为主，用于治疗肺脾气虚、肺肾气虚、肺肾阴虚的慢性阻塞性肺病稳定期，配合 针灸、激光、外治等法治疗。
[0007]现代医学认为，引起COPD的危险因素包括个体易感因素以及环境因素两个方面，两者相互影响。个体因素:某些遗传因素可增加coro发病的危险性。已知的遗传因素为α 1-抗胰蛋白酶缺乏。重度α 1-抗胰蛋白酶缺乏与非吸烟者的肺气肿形成有关。在我国α 1-抗胰蛋白酶缺乏引起的肺气肿迄今尚未见正式报道。支气管哮喘和气道高反应性是coro的危险因素，气道高反应性可能与机体某些基因和环境因素有关。环境因素:1.吸烟:吸烟为coro重要发病因素。吸烟者肺功能的异常率较高，FEVl的年下降率较快，吸烟者死于coro的人数较非吸烟者为多。被动吸烟也可能导致呼吸道症状以及coro的发生。孕期妇女吸烟可能会影响胎儿肺脏的生长及在子宫内的发育，并对胎儿的免疫系统功能有一定影响。2.职业性粉尘和化学物质:当职业性粉尘及化学物质(烟雾、过敏原、工业废气及室内空气污染等)的浓度过大或接触时间过久，均可导致与吸烟无关的coro发生。接触某些特殊的物质、刺激性物质、有机粉尘及过敏原能使气道反应性增加。3.空气污染:化学气体如氯、氧化氮、二氧化硫等，对支气管黏膜有刺激和细胞毒性作用。空气中的烟尘或二氧化硫明显增加时，COPD急性发作显著增多。其他粉尘如二氧化硅、煤尘、棉尘、蔗尘等也刺激支气管黏膜，使气道清除功能遭受损害，为细菌入侵创造条件。烹调时产生的大量油烟和生物燃料产生的烟尘与COPD发病有关，生物燃料所产生的室内空气污染可能与吸烟具有协同作用。4.感染:呼吸道感染是coro发病和加剧的另一个重要因素。病毒也对coro的发生和发展起作用。儿童期重度下呼吸道感染和成年时的肺功能降低及呼吸系统症状发生有关。5.社会经济地位:C0PD的发病与患者社会经济地位相关。这也许与室内外空气污染的程度不同、营养状况或其他和社会经济地位等差异有一定内在的联系。发病机制=COPD的发病机制尚未完全明了。目前普遍认为COPD以气道、肺实质和肺血管的慢性炎症为特征，在肺的不同部位有肺泡巨噬细胞、T淋巴细胞(尤其是⑶)和中性粒细胞增加，部分患者有嗜酸性粒细胞增多。激活的炎症细胞释放多种介质，包括白三烯B4(LTB4)、白细胞介素8(1L_8)、肿瘤坏死因子α (TNF-α)和其他介质。这些介质能破坏肺的结构和(或)促进中性粒细胞炎症反应。除炎症外，肺部的蛋白酶和抗蛋白酶失衡、氧化与抗氧化失衡以及自主神经系统功能紊乱(如胆碱能神经受体分布异常)等也在coro发病中起重要作用。吸入有害颗粒或气体可导致肺部炎症；吸烟能诱导炎症并直接损害肺脏；C0PD的各种危险因素都可产生类似的炎症过程，从而导致COPD的发生。
[0008]COPD病程可分为急性加重期与稳定期。COPD急性加重期是指患者出现超越日常状况的持续恶化，并需改变基础COPD的常规用药者。稳定期则指患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微。治疗分为急性加重期和稳定期的治疗稳定期的治疗:
(一)治疗目的:1、减轻症状，阻止病情发展；2、缓解或阻止肺功能下降；3、改善活动能力，提高生活质量；4、降低病死率。
[0009](二)教育与管理:通过教育与管理可以提高患者及有关人员对COPD的认识和自身处理疾病的能力，更好的配合治疗和加强预防措施，减少反复加重，维持病情稳定，提高生活质量。主要内容包括:(I)教育与督促患者戒烟，迄今能证明有效延缓肺功能进行性下降的措施仅有戒烟；(2)使患者了解COPD的病理生理与临床基础知识；(3)掌握一般和某些特殊的治疗方法；(4)学会自我控制病情的技巧，如腹式呼吸及缩唇呼吸锻炼等；(5) 了解赴医院就诊的时机；(6)社区医生定期随访管理。
[0010](三)控制职业性或环境污染:避免或防止粉尘、烟雾及有害气体吸入。
[0011](四)药物治疗1.支气管舒张剂:是控制COPD症状的主要治疗措施。短期按需应用可缓解症状，长期规则应用可预防和减轻症状，增加运动耐力，但不能使所有患者的FEVl都得到改善。与口服药物相比，吸入剂不良反应小，因此多首选吸入治疗。主要的支气管舒张剂有β 2受体激动剂、抗胆碱药及甲基黄嘌呤类，根据药物的作用及患者的治疗反应选用。不同作用机制与作用时间的药物联合可增强支气管舒张作用、减少不良反应。2.糖皮质激素:长期规律的吸入糖皮质激素适用于FEV1〈50%预计值(III级和IV级)并且有临床症状以及反复加重的coro患者。这一治疗可减少急性加重频率，改善生活质量。联合吸入糖皮质激素和β 2受体激动剂，比各自单用效果好，对COPD患者不推荐长期口服糖皮质激素治疗。3.其他药物:(1)祛痰药(黏液溶解剂):应用祛痰药似有利于气道引流通畅，改善通气，但除少数有黏痰的患者获效外，总的来说效果并不十分确切。(2)抗氧化剂:应用抗氧化剂如N-乙酰半胱氨酸可降低疾病反复加重的频率。但目前尚缺乏长期、多中心临床研究结果，有待今后进行严格的临床研究考证。(3)免疫调节剂:对降低COPD急性加重严重程度可能具有一定的作用。但尚未得到确证，不推荐作常规使用。(4)疫苗:流感疫苗可减少coro患者的严重程度和死亡，可每年给予I次(秋季)或2次(秋、冬)。肺炎球菌疫苗，已在COPD患者中应用，但尚缺乏有力的临床观察资料。(5)中医治疗:辩证施治是中医治疗的原则，对COPD的治疗亦应据此原则进行。实践中体验到某些中药具有祛痰、支气管舒张、免疫调节等作用，值得深入的研究。
[0012](五)氧疗:C0PD稳定期进行长期家庭氧疗对具有慢性呼吸衰竭的患者可提高生存率。长期家庭氧疗应在IV级即极重度CCffD患者应用，具体指征是:(l)Pa02 ≤ 55 mmHg或动脉血氧饱和度(Sa02)≤88%，有或没有高碳酸血症。(2)Pa0255~60 mmHg，或Sa02〈89%，并有肺动脉高压、心力衰竭水肿或红细胞增多症(红细胞比积>55%)。长期家庭氧疗一般是经鼻导管吸入氧气，流量1.0~2.0 L/min，吸氧持续时间>15 h/d。
[0013](六)康复治疗:康复治疗可以使进行性气流受限、严重呼吸困难而很少活动的患者改善活动能力、提高生活质量，是coro患者一项重要的治疗措施。它包括呼吸生理治疗，肌肉训练，营养支持、精神治疗与教育等多方面措施。
[0014]

【发明内容】

[0015]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的用于治疗慢性阻塞性肺病稳定器的中药组合物，精选气味平和的中药，使中药组合物的气味并不浓烈，并进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。 [0016] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比为:生黄芪10~20份、西党参10~20份、炒白术10~25份、当归10~25份、升麻10~20份、陈皮10~25份、炙甘草10~30份、锁阳10~20份、山萸肉10~25份、白草莓10-15份、桂枝10~20份、茯苓10~20份、桃仁10~25份、开口箭1-10份、丹皮10~25份、赤芍10~30份、法半夏10~30份、生姜10~30份、防风10~30份、瓜萎10~20份、核桃肉10~20份、黄精10~20份、紫河车10~20份、小牙阜10~20份、炒白芥子10~20份、革发10~20份、石解10~25份和芡实10~25份。
[0017]所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比优选为:生黄芪10~15份、西党参10~15份、炒白术10~20份、当归15~25份、升麻15~20份、陈皮10~20份、炙甘草10~22份、锁阳10~16份、山萸肉10~20份、白草莓10-13份、桂枝13~20份、茯苓10~20份、桃仁10~20份、开口箭1-5份、丹皮10~18份、赤芍19~30份、法半夏10~20份、生姜10~20份、防风18~30份、瓜萎10~20份、核桃肉15~20份、黄精10~20份、紫河车15~20份、小牙皂15~20份、炒白芥子10~20份、荜茇10~20份、石斛10~20份和芡实10~20份。
[0018]所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比还可以优选为:生黄芪13~20份、西党参17~20份、炒白术16~25份、当归10~18份、升麻10~17份、陈皮13~25份、炙甘草18~30份、锁阳14~20份、山萸肉15~25份、白草莓12-15份、桂枝10~17份、茯苓10~15份、桃仁15~25份、开口箭5-10份、丹皮16~25份、赤芍10~22份、法半夏15~30份、生姜15~30份、防风10~23份、瓜萎10~20份、核桃肉10~18份、黄精10~20份、紫河车10~16份、小牙皂10~17份、炒白芥子15~20份、荜茇10~20份、石斛15~25份和芡实15~25份。
[0019]所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比又可以优选为:生黄芪12-17份、西党参13~19份、炒白术13~22份、当归13~20份、升麻13~18份、陈皮12~15份、炙甘草15~25份、锁阳12~18份、山萸肉13~22份、白草莓12-14份、桂枝12~18份、茯苓13~17份、桃仁13~22份、开口箭3-8份、丹皮14~20份、赤芍15~25份、法半夏12~23份、生姜13~25份、防风16~24份、瓜萎12~18份、核桃肉13~19份、黄精10~20份、紫河车13~18份、小牙皂13~18份、炒白芥子10~20份、荜茇10~20份、石斛13~22份和芡实14~22份。
[0020]所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比还可以优选为:生黄芪15份、西党参16份、炒白术17份、当归16份、升麻14份、陈皮13份、炎甘草20份、锁阳15份、山萸肉17份、白草莓13份、桂枝15份、茯苓15份、桃仁17份、开口箭5份、丹皮17份、赤芍20份、法半夏17份、生姜19份、防风20份、瓜萎15份、核桃肉16份、黄精15份、紫河车15份、小牙皂16份、炒白芥子15份、荜茇15份、石斛18份和芡实18份。
[0021]为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤:
a、按照重量份数比取生黄芪、升麻、生姜、紫河车和石斛，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，备用；
b、药渣和其他原料药加60-90%乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1_2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，过滤；将滤过液减压浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度至60-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时
1.10-1.50，得浸膏。
[0022]C、取上述浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的1_7%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳中，即得所述胶囊剂。
[0023]其中，所述步骤a中，提取生黄芪、升麻、生姜、紫河车和石斛挥发油，为水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。
[0024]所述步骤b中，所述提取采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。
[0025]
为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤:按照重量份数比称取所有原料药材，先将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次1小时，将3次提取液合并；减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；向原料药液中加入淀粉压制成片剂。
[0026]所述中药组合物的剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓齐?、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂或贴剂。
[0027]为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物的贴敷剂的使用方法，使用时每次取上述药粉，用姜汁和成糊状，贴于肺俞、天突、云门或膻中 。
[0028]所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日I剂，水煎分两次服，每7天为一疗程；当本中药组合物为丸剂、胶囊剂或片剂使用时，一日三次，每7天为一疗程；中药组合物为贴剂时，贴敷肺俞、天突、云门或膻中，7天为一疗程。
[0029]本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是:本发明的中药组合物阴阳双补、益脾气、补肺气、祛风化痰，活血散瘀的功效，主治肺脾气虚、肺肾气虚、肺肾阴虚的慢性阻塞性肺病稳定期；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药组合物，但精选气味平和的中药，使中药组合物的气味并不浓烈，采取贴服等疗法可以大大缓解不适。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0030]【具体实施方式】
[0031]肺脾肾三脏虚损是coro发生的关键，其中肺气虚又是最基本的内在因素。coro进一步发展除年老体弱、大病久病外，还有外感六淫、饮食失宜、劳倦过度等均可诱发本病急性发作。如此反复，使病情继续进展。整个病程中痰浊、水饮、血瘀又夹杂其中，使病程漫长，病情复杂，迁延难愈”
COPD病程漫长，临床症状缓慢进展。稳定期治疗目的是减轻症状，阻止病情发展，缓解或阻止肺功能下降，改善活动能力，提高生活质量，降低病死率。常用支气管舒张剂、糖皮质激素、祛痰药、抗氧化剂、免疫调节剂、疫苗、氧疗、康复治疗等。引起COPD急性加重的最常见原因是气管、支气管感染，主要是病毒、细菌的感染。对于coro加重早期，病情较轻的患者可以在院外治疗。急性加重病情严重者需住院治疗。除稳定期措施外，还需选择敏感抗生素，注意维持水、电解质和酸碱平衡，营养支持，必要时机械通气等。长期服用西药易产生耐药性、二重感染和毒副作用，此时配合中医治疗更有其优势。中医药治疗的主要目的是减轻症状，延长生存期，提高生活质量。中医学认为“缓则治其本”，因此，十分强调在其稳定期要扶正固本，以减少急性发作，延缓疾病进展。长期中医药治疗具有提高稳定心肺功能，提高免疫功能、改善微循环、抗炎解痉、止咳平喘且不良反应小的优点，并能减少反复急性发作次数。
[0032]中药外敷疗法是临床上最常用的中医外治法之一，晋代葛洪著的《肘后方》，唐代孙思邈的《千金要方》、《千金翼方》，王涛著的《外台秘要》以及明代李时珍的《本草纲目》中所载的医疗方法都涉及到了中药外敷疗法。由于经络有内属脏腑、外络肢节、沟通表里、贯穿上下的作用，所以不但能治疗局部病变，而且还可通过外敷达到治疗全身性疾病的目的。药物通过对局部穴位的刺激作用，经过皮肤透入，激发经脉之气，促进脏腑气血运行，起到治疗作用；皮肤较薄，神经、血管比较丰富，因此有较强而迅速的吸收能力，有良好的感受和传导功能，当用适宜的药物施治于时，均能刺激局部的神经末梢，改善内脏及组织生理活动和病理变化，增强机体的免疫力和抗病能力。中药外敷集热疗、药疗、灸疗于一体，同时避免了口服和注射带来的不便和痛苦且药效持久，避免了肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰和降解作用，减少个体差异，起效快，药效强，无创伤，无痛苦，使用方便。
[0033]方中生黄芪、西党参、炒白术可以益气健脾，扶正补虚，用于肺气不足气虚喘促肺系疾病。当归可补血，活血。升麻可升阳举陷，陈皮、茯苓可健脾燥湿化痰，理气。炙甘草，长于温中，以甘温益气。紫河车、锁阳、山萸肉、芡实补益肝肾，收敛固涩。桃仁活血，丹皮、赤芍活血凉血，用于治疗各种血分疾病，半夏燥湿化痰；核桃肉、黄精、石斛滋阴润燥，滋肾益精。可以治疗优于肾阴不足引起的慢性阻塞性肺病。桂枝发汗解肌，温经通脉，助阳化气，生姜散寒，防风祛风散寒，三者合用以增强功效。瓜萎、小牙皂、白芥子润肺燥、降火、治咳嗽、涤痰结，风热痰涎。荜茇温经散寒。诸药配伍可以达到迅速温肾阳、益脾气、补肺气滋肾阴的功效。
[0034]中药组合物中各原料药材的药理特性如下:
生黄芪，补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。1.《本草经集注》:“恶龟甲。”2.徐之才《药对》恶龟甲、白鲜皮。”3.《医学入门?本草》苍黑气盛者禁用，表实邪旺者亦不可用，阴虚者亦宜少用。”“畏防风。”4.《本草经疏》:“功能实表，有表邪者勿用；能助气，气实者勿用；能内塞，补不足，胸膈气闭问，肠胃有积滞者勿用；能补阳，阳盛阴虚者忌之；上焦热盛，下焦虚寒者忌之；病人多怒，肝气不和者勿服；痘疮血分热甚者禁用。”5.《药品化义》:“若气有余，表邪旺，腠理实，三焦火动，宜断戒之。至於中风手足不遂，痰壅气闭，始终皆不加。”6.《本草新编》骨蒸、痨热与中满之人忌用。”7.《本草汇纂》反藜芦，畏五灵脂、防风。”
西党参，补中，益气，生津。治脾胃虚弱 ，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。①《本经逢原》:〃清肺。〃②《本草从新》:〃补中益气，和脾胃，除烦渴。〃③《纲目拾遗》:〃治肺虚，益肺气。〃④《科学的民间药草》:〃补血剂。适用于慢性贫血，萎黄病，白血病，腺病，佝偻病。"⑤《中药材手册》:"治虚劳内伤，肠胃中冷，滑泻久痢，气喘烦渴，发热自汗，妇女血崩、胎产诸病。炒白术，味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《药性论》载其:君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。
[0035]当归，该品为伞形科植物当归的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。全当归根略呈圆柱形，根上端称“归头”，主根称“归身”或“寸身”。支根称“归尾”或“归腿”，全体称“全归”。全当归既能补血，又可活血，统称和血；当归身补血，当归尾破血。味甘；辛；苦；性温。归肝；心；脾经。补血药；调经药；止痛药。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。
[0036]升麻，升阳，发表，透疹，解毒。治时气疫疠，头痛寒热，喉痛，口疮，斑疹不透；中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩、带，子宫下坠；痈肿疮毒。①《本经》:〃主解百毒，辟温疾、障邪(一作〃瘴气邪气〃)。〃②《别录》:〃主中恶腹痛，时气毒疠，头痛寒热，风肿诸毒，喉痛，口疮。〃③《药性论》:〃治小儿风，惊痫，时气热疾。能治口齿风露肿疼，牙根浮烂恶臭，热毒脓血。除心肺风毒热壅闭不通，口疮，烦闷。疗痈肿，豌豆疮，水煎绵沾拭疮上。〃④《日华子本草》:〃安魂定魄，游风肿毒，口气疳匿。〃⑤《汤液本草》:〃《主治秘诀》:主肺痿咳唾脓血，能发浮汗。〃⑥《滇南本草》:〃表小儿痘疹，解疮毒，咽喉(肿)，喘咳音哑。肺热，止齿痛。乳蛾，痒腿。〃⑦《纲目》:"消斑疫，行窃血，治阳陷眩运，胸胁虚痛，久泄下痢后重，遗浊，带下，崩中，血淋，下血，阴痿足寒。〃。
[0037]陈皮,温；辛、苦；归脾、肺经陈皮的苦味物质是以朽1檬苷和苦味素为代表的“类朽1檬苦素”，这种类柠檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陈皮用于烹制菜肴时。其苦味与其他味道相互调和，可形成独具一格的风味。陈皮含有挥发油、橙皮甙、维生素B、C等成分，它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，增加食欲。陈皮也是一味常用中药，具有通气的健脾、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕的功效。
[0038]炙甘草，性味味甘，性平，无毒。功能主治:治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒，久服轻身延年。生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。生甘草，长于清火，以清热解毒，润肺止咳力胜。用于痰热咳嗽，咽喉肿痛等。炙甘草，长于温中，以甘温益气，缓急止痛力强。用于脾虚胃弱，心悸脉结代等。粉甘草，善治尿道痛，尿路淋，生草节宜消肿毒、利关节；粉甘草，偏重清内热，泻心火。同是一物，其炮制所不同，则功效主治亦别。1、治荣卫气虚，脏腑怯弱，心腹胀满，全不思食，肠鸣泄泻，呕哕吐逆:人参(去芦)、茯苓(去皮)、甘草(炙)、白术各等分。上为细末，每服10克，水一盏，煎至七分，通口服，不拘时。入盐少许，白汤点亦得。药理性质:具有抗炎、抗病毒，和保肝解毒及增强免疫功能等作用。由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎、支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。甘草酸具有降血脂与抗动脉粥样硬化作用，阻止动脉粥样硬化的形成。
[0039]锁阳，性味甘，温。①《本草衍义》:“甘。”②《纲目》:“甘，温，无毒。”③《本草求真》:“甘咸，性温。”④《宁夏 中草药手册》:“甘涩，沮。”归经入肝、肾经。①《雷公炮制药性解》入肾经。”②《玉楸药解》入足厥阴肝经。”③《本草求真》入肾、大肠。”补肾润肠。治阳痿，强腰膝，尿血，血枯便秘，腰膝痿弱，女子不孕等症。①《本草衍义补遗》:“补阴气。治虚而大便燥结用。”②《纲目》:“润燥养筋。治痿弱。”③《本草原始》:“补阴血虚火，兴阳固精，强阴益髓。”④《内蒙古中草药》:“治阳萎遗精，腰腿酸软，神经衰弱，老年便秘。”。
[0040]山萸肉，酸、潘，微温。归肝、肾经。功用:补益肝肾，收敛固涩固精缩尿止带止崩止汗此外还有生津止渴。用于，腰膝酸痛头晕耳鸣，健忘遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下月经不调，大汗虚脱。内热消渴。凡命门火炽，强阳不痿，素有湿热，小便淋涩者忌服。《本草经集注》寥实为之使。恶桔梗、防风、防己。1.对血糖的作用山茱萸有抗糖尿病的作用，山茱萸醇提取物对四氧嘧啶和肾上腺素性糖尿病大鼠有明显的降血糖作用.对链脲佐菌素(STZ)所形成的糖尿病大鼠亦有类似作用.但对正常大鼠血糖无明显影响，提示山茱萸对胰岛素依赖性糖尿病患者有一定的治疗作用.实验表明:山茱萸粉剂、乙醚提取物及进一步分离的乌苏酸均能明显地降低血糖、尿糖、饮水量和排尿量，说明乌苏酸是山茱萸抗糖尿病的活性成分.有报告指出，用大鼠副睾脂肪组织实验发现山茱萸有胰岛素样作用.山茱萸鞣酸能抑制脂质过氧化，阻止脂肪分解，亦能抑制肾上腺素和肾上腺皮质激素促进脂肪分解的作用.2.抗菌作用体外实验表明:山茱萸果实煎剂能抑制金黄色葡萄球菌的生长，但对大肠杆菌则无效.煎剂(1:1)对志贺痢疾杆菌有抑制作用，其抑菌圈直径可达11~18_(平板环杯法).亦有人从山茱萸鲜果肉中得到一种黑红色液体，实验表明其对伤寒杆菌、痢疾杆菌有抑制作用.山茱萸水浸剂(1:3)在试管内对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰黄癣菌、奥杜盎小芽胞癣菌、铁锈色癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、腹股沟表皮癣菌、红色表皮癣菌、考夫曼-沃尔夫表皮癣菌、星形奴卡菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用。白草莓，性寒，味甘苦。肺；肝；肾经。功能主治:祛风，清热，解毒。治风热咳嗽，百日咳，口腔炎，痢疾,尿血,疮疖。 [0041]桂枝，辛；甘；性温。①《医学启源》:气热，味辛甘。②《本经逢原》:辛，甘，微温，无毒。入膀胱、心、肺经。①《汤液本草》:入足太阳经。②《雷公炮制药性解》:入肺经。③《药品化义》:入肝、肾、膀胱三经。④《本草求真》:入肌表，兼入心、肝。主治:散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭腹痛；症瘕结块；胸痹；心悸；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮蓄水，水肿，心悸，奔豚。功发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。
[0042]茯苓，利水渗湿，健脾化痰，宁心安神，败毒抗癌。药性平和，利湿而不伤正气。适量服食可作为春夏潮湿季节的调养佳品。可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效。茯苓中的主要成分为茯苓聚糖，含量很高。对多种细菌有抑制作用；能降胃酸，对消化道溃疡有预防效果；对肝损伤有明显的保护作用；有抗肿瘤的作用；能多方面对免疫功能进行调节；能使化疗所致白细胞减少加速回升；并有镇静的作用。
[0043]桃仁，苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。桃仁味苦甘而性平，能入心、肝、大肠，活血祛瘀作用甚广，可用治瘀血阻滞各种敝症。在治疗方面，善于治疗内痈，如肺痈；肠痈每持为要要药，是其具特有之性能欤。脂多质润，具润肠通便之功，唯晚近临床专以润肠通便则较少用。月经过多及孕妇忌用。桃仁与红花皆为活血祛瘀之药，作用均甚广泛，往往配合应用，唯桃仁善治肺痈肠痈，且有润肠通便之效；红花则善于活血调经。通便:纤维素可以促进肠壁的蠕动，帮助消化，防止大便干燥。可以润滑肠道，刺激排便。保持肠内粪便湿润，以利通便。B族维生素可促进消化液分泌，维持和促进肠道蠕动，有利于排便。调经:缓解痛经，或是经期腰痛。调理经期过长(短)或是月经过少(多)。止血:含有大量胶质，生成血小板，有止血功效。适宜出血性疾病的患者。适宜月经过多，血崩的妇女。补充能量:含碳水化合物，糖类，能迅速为身体提供能量。
[0044]开口箭，甘、微苦，凉。有毒。功能主治:清热解毒，散淤止痛。用于白喉，风湿关节痛，腰腿疼，跌打损伤，毒蛇咬伤；外用治痈疖肿毒。
[0045]丹皮，清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐紐；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。对中枢神经系统的影响:丹皮酚对口服伤寒、副伤寒菌苗引起的小鼠发热有解热作用，并降低正常小鼠体温。口服丹皮酚能抑制腹腔注射醋酸所致小鼠扭体反应及鼠尾压痛反应，并能对抗咖啡因所致小鼠的运动亢进，能明显延长环己巴比妥钠所致小鼠睡眠时间，大剂量时可使小鼠翻正反射消失，能明显对抗戊四氮、士的宁、烟碱和电休克所致的惊厥。作用部位在中脑网状结构和丘脑。抗炎作用:用丹皮酚灌胃，对大鼠因右旋糖酐或醋酸或角叉菜胶引起的足跖浮肿有抑制作用，并能抑制醋酸或5-羟色胺引起的小鼠腹腔或豚鼠皮肤毛细血管通透性增强，抑制小鼠应激性溃疡的发生。
赤芍，清热凉血；活血祛瘀。主温毒发斑；吐血衄血；肠风下血；目赤肿痛；痈肿疮疡；闭经；痛经；崩带淋浊；瘀滞胁痛；疝瘕积聚；跌扑损伤。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。1、《神农本草经》:“芍药，味苦平。主邪气腹痛，除血痹、破坚积寒热疝瘕、止痛……生川谷。”2、梁.《名医别录》曰:“芍药生中岳川谷及丘陵，二月、八月采根暴干。”3、陶弘景曰:“今出白山、蒋山、茅山最好，白而长尺许。余处亦有而多赤，赤者小利。” 4、宋.马志曰:“此有赤白两种，其花亦有赤白两色。” 5、苏颂曰:“今处处有之，淮产者胜。春生红芽作丛，茎上三枝五叶，似牡丹而狭长，高一二尺。夏初开花，有红白紫数种，结子似牡丹子而小。秋时采根。崔豹古今注云:芍药有两种:有草芍药、木芍药。木者花大而色深，俗呼为牡丹，非矣芍药有金芍药，色白多脂肉；木芍药色紫瘦多脉。”
法半夏，燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。治湿痰冷饮，呕吐，反胃，咳喘痰多，胸膈胀满，痰厥头痛，头晕不眠。外消痈肿。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、内痰眩晕、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气症；生用外 治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。(I)燥湿化痰:用于痰清稀而多之湿痰、寒痰，常配陈皮。(2)降逆止呕:降逆止呕之功颇著，可用于各种呕吐，尤宜于湿浊中阻所致的脘闷呕吐，常配生姜、茯苓。热证呕吐，应配清热泻火药。(3)消肿止痛:外用治疮疡肿毒、毒蛇咬伤。①《本经》:主伤寒寒热，心下坚，下气，喉咽肿痛，头眩胸胀，咳逆，肠鸣，止汗。②《别录》:消心腹胸膈痰热满结，咳嗽上气，心下急痛坚痞，时气呕逆；消痈肿，堕胎，疗痿黄，悦泽面目。生令人吐，熟令人下。③《药性论》:消痰涎，开胃健脾，止呕吐，去胸中痰满，下肺气，主咳结。新生者摩涂痈肿不消，能除瘤瘿。气虚而有痰气，加而用之。④《日华子本草》:治吐食反胃，霍乱转筋，肠腹冷，痰疟。⑤《本草图经》:主胃冷，呕唆。⑥《医学启源》:治寒痰及形寒钦冷伤肺而咳，大和胃气，除胃寒，进饮食。治太阳痰厥头痛，非此不能除。《主治秘要》云，燥胃湿，化痰，益脾胃气，消肿散结，除胸中痰涎。⑦朱震亨:治眉棱骨痛。⑧《纲目》:治腹胀，目不得瞑，白浊，梦遗，带下。①《本草经集注》:射干为之使。恶皂荚。畏雄黄、生姜、干姜、秦皮、龟甲。反乌头。②《药性论》:忌羊血、海藻、饴糖。柴胡为之使。③张元素:诸血证及口渴者禁用。孕妇忌之，用生姜则无害。④《医学入门》:凡诸血证及自汗，渴者禁用。⑤半夏使用不当可引起中毒，表现为口舌咽喉痒痛麻木，声音撕哑，言语不清，流涎，味觉消失，恶心呕吐，胸闷，腹痛腹泻严重者可出现喉头痉挛，呼吸困难，四肢麻痹，血压下降，肝肾功能损害等，最后可因呼吸中枢麻痹而死亡。⑥曾有报道，4例误食生半夏0.1~0.2克、1.4克、1.8克、2.4克而引起中毒者，症状表现主要为口腔及咽喉部粘膜的烧灼感和麻辣味，胃部不适、恶心及胸前压迫感。4例中除I例因误食量甚少而自愈外，其余3例均经服生姜而痊愈。
[0046]生姜，用于风寒感冒、发热、恶寒等症。用于胃寒呕吐。解毒。生姜能解鱼蟹毒，单用或配紫苏同用。生姜又能解生半夏、生南星之毒，煎汤饮服，可用于中半夏、南星毒引起的喉哑舌肿麻木等症。因此在炮制半夏、南星的时候，常用生姜同制，以减除它们的毒性。一、抗氧化，抑制肿瘤抑制肿瘤作用；吃姜能抗衰老，老年人常吃生姜可除“老人斑”。二、开胃健脾，促进食欲:在炎热的夏天，因为人体唾液、胃液分泌会减少，因而影响食欲，如果饭前吃几片生姜，可刺激唾液、胃液和消化液的分泌，增加胃肠蠕动，增进食欲。这就是人们常说的“冬吃萝卜，夏吃姜”，“饭不香，吃生姜”的道理。三、防暑、降温、提神:在炎热的气温下吃一些生姜能起到兴奋、排汗、降温，提神的作用。对于有一般暑热表现，如头昏、心悸、胸闷、恶心等情况的病人，适当喝点姜汤是大有裨益的。中国传统的防暑中成药一人丹就含有生姜成分，其作用就是健胃、提神、醒脑。四、杀菌解毒，消肿止痛:科学研究发现，生姜能起到某些抗菌素的作用，尤其是对沙门氏菌效果更好。在炎热的气温下，食品容易受到细菌的污染，而且生长繁殖快，容易引起急性胃肠炎，适量吃些生姜可起到防治作用。生姜提取液具有显著抑制皮肤真菌和杀来头阴道滴虫的功效，可治疗各种痈肿疮毒。另外，可用生姜水含漱治疗口臭和牙周炎。五、防晕车，止恶心呕吐:吃生姜具有防止恶心、止呕吐的作用，如果有由于某些运动而引起的“运动适应不良症”，吃点生姜就可以使其骊到缓解。有研究证明，生姜干粉对因运动引起的头痛、眩晕、恶心、呕吐等症状的有效率达90%，且药效可持续4小时以上。民间用吃生姜防晕车、晕船，或贴内关穴，有明显的效果，因此而有“呕家圣药”之誉。
[0047]防风，防风出自《神农本草经》，《别录》:防风生沙苑川泽及邯郸、琅琊、上蔡。二月、十月采根，归经:膀胱经；肺经；脾经；肝经。功效:祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治:外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；[3]疮疡初起。性味:味辛；甘；性微温。用防风必兼荆芥者，以其能入肌肤宣散故耳”(见《本草求真》)，“若属外感证，用麻桂嫌热、嫌猛；用银翘嫌寒时，荆防用之最宜”(见《施今墨对药临床经验集》)，可见荆芥与防风相配有达腠理、发汗散邪之效，二者相辅相成。张元素治四时外感，表实无汗用防风配羌活等(九味羌活汤)；刘河间治三焦实热用防风配荆芥、硝、黄等(防风通圣散)。前者乃解表兼除湿热之剂，后者乃表里双解之剂。
[0048]瓜萎，甘、微苦，寒。归肺、胃、大肠经。功能主治古籍摘要:《本草纲目》卷十八:瓜萎“润肺燥、降火、治咳嗽、涤痰结、止消渴、利大便、消痈肿疮毒”。瓜萎籽炒用:“补虚劳口干、润心肺、治吐血、肠风泻血、赤白痢、手面皱”。功效:清热化痰，宽胸散结，润肠通便。应用:痰热咳嗽，胸痹、结胸，肺痈、肠痈、乳痈，肠燥便秘。化学成分:瓜萎籽含不饱和脂肪酸
16.8%，蛋白质5.46%，并含17种氨基酸，三贴皂甙，多种维生素以及钙、铁、锌、硒等16种微量元素。药理作用:有扩张心脏冠脉，增加冠脉流量作用；对急性心肌缺血有明显的保护作用；对离体绒癌细胞增殖和艾滋病毒具有强烈的抑制作用；对糖尿病有一定的治疗作用；对高血压、高血脂、高胆固醇有辅助疗效；能提高机体免疫功能；并有瘦身美容之功效；有致泻作用。
[0049]核桃肉，味甘、性温；入肾、肺经；可补肾固精、温肺定喘、润肠通便；主治肾虚喘嗽、腰痛脚弱、阳痿遗精、小便频数、石淋、大便燥结。(I)补虚强体，提供营养。核桃是很难得的一种高脂肪性物质的补养品。(2)消炎杀菌，养护皮肤。据临床报导，将核桃仁捣烂制成的核桃焦油氧化锌糊膏，治疗皮肤炎、湿疹，有效率可达100%。(3)防癌抗癌。核桃对多种肿瘤，如食道癌、胃癌、鼻咽癌、肺癌、甲状腺癌、淋巴肉瘤等都有不错的抑制作用。此外，核桃对癌症患者还有镇痛、提升白血球及保护肝脏等作用。(4)健脑防老。核桃仁含有较多的蛋白质及人体营养必需的不饱和脂肪酸，这些成分皆为大脑组织细胞代谢的重要物质，能滋养脑细胞，增强脑功能。(5)净化血液，降低胆固醇。核桃仁能减少肠道对胆固醇的吸收，并可溶解胆固醇，排除血管壁内的污垢杂质，使血液净化，从而为人体提供更好的新鲜血液。
[0050]黄精，补中益气，润心肺，强筋骨。治虚损寒热，肺痨咳血，病后体虚食少，筋骨软弱，风湿疼痛，风癞癣疾。①《别录》:〃主补中益气，除风湿，安五脏。〃②《日华子本草》:〃补五劳七伤，助筋骨，止饥，耐寒暑，益脾胃，润心肺。〃③《滇南本草》:〃补虚添精。〃④《纲目》:〃补诸虚，止寒热，填精髓，下三尸虫。〃⑤《本草从新》:〃平补气血而润。〃⑥《现代实用中药》:〃用于间歇热、痛风、骨膜炎、蛔虫、高血压。〃⑦《四川中药志》:〃补肾润肺，益气滋阴。治脾虚面黄，肺虚咳嗽，筋骨酸痹无力，及产后气血衰弱。"⑧《湖南农村常用中草药手册》:〃补肾健脾，强筋壮骨，润肺生津。〃。紫河车，补气，养血，益精。治虚损，羸瘦，劳热骨蒸，咳喘，咯血，盗汗，遗精，阳痿，妇女血气不足，不孕或乳少。①《本草拾遗》:〃主血气羸瘦，妇人劳损，面鼾皮黑，腹内诸病渐瘦悴者。"②吴球:〃治虚损劳极,癫痫,失志恍惚,安心养血，益气补精。〃③《本草蒙筌》:〃疗诸虚白损，劳瘵传尸，治五劳七伤，骨蒸潮热，喉咳音哑，体瘦发枯，吐衄来红。〃④《会约医镜》:〃凡骨蒸盗汗，腰痛膝软，体瘦精枯，俱能补益。〃⑤《本草再新》:〃大补元气，理血分，治神伤梦遗。〃⑥《现代实用中药》:〃用于神经衰弱、阳痿、不孕，又为阵痛催进剂及促进乳汁分泌剂。〃⑦《山东中草药手册》:"预防麻疹。"。小牙皂，味辛咸，性温，有小毒。辛窜行散温通，有开窍的作用，可以作为催嚏药，并作为催吐药，能吐风热痰涎，治突然昏迷、痰涎上涌，或中风痰多、神昏不语等症，可研末吹鼻取嚏或温水调灌取吐。此外，本品研末外敷，有消痈肿止痛功效。以其祛痰之功，可治顽痰阻肺、咳喘痰多。治猝然昏迷，口噤不开，属实闭证者，以之配伍细辛、天南星等研末，吹鼻取嚏，以促使苏醒。对于湿痰壅滞，咳吐不爽，胸闷喘咳者，可单用本品为末。
[0051]炒白芥子，温肺豁痰利气，散结通络止痛。主治:化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。治乳痈、乳癌、乳腺疼痛、结核、痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛。应用:用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。
[0052]荜茇，归脾经、胃经、大肠经、肺经、膀胱经、肝经、肾经。功能:温中散寒，下气止痛。主治:用于脘腹冷痛、呕吐、泄泻、偏头痛、鼻渊、外治牙痛、冠心病、心绞痛。治心腹冷痛，呕吐吞酸，肠鸣泄泻，冷痢，阴疝，头痛，鼻渊，齿痛。1、抗菌作用:该品所含的挥发油对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、蜡样芽胞杆菌、结核杆菌、痢疾杆菌、伤寒沙门氏菌T和B、卵黄色八叠菌等和流感病毒均有抑制作用；2、对中枢神经系统的作用；3、抗惊厥作用。
[0053]石斛，性味归经:微寒；甘；归胃、肾经功能主治:益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。有一定解热镇痛作用；能促进胃液分泌，助消化；有增强新陈代谢、抗衰老等作用。[用途]用于热伤津液，低热烦渴，舌红少苔；胃阴不足，口渴咽干，呕逆少食，胃脘隐痛，舌光少苔；肾阴不足，视物昏花。
[0054]芡实，味甘、涩，性平，无毒。主治风湿性关节炎、腰背膝痛。补中益气，提神强志，使人耳目聪明。久服使人轻身不饥。还能开胃助气及补肾，治小便频繁，遗精，脓性白带。作粉食用，益人。但小儿不宜多食，不益脾胃，难以消化。主治止烦渴，除虚热，生熟都适应。主治小腹结气痛，则煮食根。芡实适宜妇女脾虚白带频多，肾亏腰奋酸痛者食用；适宜老年人尿频者食用；适宜体虚遗尿之儿童食用；适宜竖虚梦遗滑精、早泄、脾虚便澹、慢性腹泻者食用。
[0055]实施例1丸剂
本发明实施例1提供了一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，剂型为丸剂，其制备方法为:
取生黄芪1200g，西党参1200g，炒白术1500g，当归2000g，升麻1700g，陈皮1500g，炙甘草1600g，锁阳1300g，山萸肉1500g，白草莓1300g、桂枝llOOg，茯苓1500g，桃仁1500g，开口箭500g、丹皮1400g，赤芍2000g，法半夏1500g，生姜1500g，防风2400g，瓜萎1500g,核桃肉1800g，黄精1500g，紫河车1700g，小牙皂1700g，炒白芥子1500g，荜茇1500g，石斛1500g,芡实1500g ;把药材加水浸泡30分钟至I小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75°C，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜适量混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。
[0056]实施例2胶囊剂
本发明实施例2提供了一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，剂型为胶囊剂，其制备方法为:
步骤a:取生黄芪1500g、升麻1400g、生姜1900g、紫河车1500g和石斛1800g，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，采取超临界萃取法提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，备用;
步骤b:药渣和其他原料药西党参1600g、炒白术1700g、当归1600g、陈皮1300g、炙甘草2000g、锁阳1500g、山萸肉17份、白草莓1200g、桂枝1500g、茯苓1500g、桃仁1700g、开口箭300g、丹皮1700g、赤芍2000g、法半夏1700g、防风2000g、瓜萎1500g、核桃肉1600g、黄精1500g、小牙皂1600g、炒白芥子1500g、荜茇1500g和芡实1800g，加60-90%乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，提取采用膜分离技术，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度至60-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，得浸膏；
步骤c:取步骤b得到的浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的1_7%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳中，即得所述胶囊剂。
[0057]实施例3片剂
本发明实施例提供了一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，剂型为片剂，其制备方法为:取生黄芪1600g、西党参1900g、炒白术2100g、当归1400g、升麻1300g、陈皮1900g、炙甘草1900g、锁阳1700g、山萸肉2000g、白草莓1400g、桂枝1300g、茯苓1200g、桃仁2000g、开口箭800g、丹皮2000g、赤芍1600g、法半夏2300g、生姜2200g、防风1600g、瓜萎1500g、核桃肉1400g、黄精1500g、紫河车1300g、小牙皂1400g、炒白芥子1700g、荜茇1500g、石斛2000g和芡实2000g，先将药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置。再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次I小时，将3次提取液合并；减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C是为1.06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱脱洗两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。[0058]实施例4贴敷剂
本发明实施例提供了一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，剂型为贴敷剂，其制备方法包括以下步骤:取生黄芪1400g、西党参1600g、炒白术1800g、当归1600g、升麻1500g、陈皮1300g、炙甘草2000g、锁阳1500g、山萸肉1800g、白草莓llOOg、桂枝1500g、茯苓1500g、桃仁1700g、开口箭200g、丹皮1700g、赤芍2000g、法半夏1700g、生姜1900g、防风2000g、瓜萎1500g、核桃肉1600g、黄精1500g、紫河车1500g、小牙皂1500g、炒白芥子1500g、荜茇1500g、石斛1700g和芡实1800g，粉碎成细粉，用姜汁将细粉调成糊状，得到贴敷剂。使用时可将药物涂到肺俞、天突、膻中、云门等穴位，并用一次性胶贴贴于穴位即可。
[0059]药理药效学实验:
1、蓄积毒性试验报告
选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例2的胶囊剂为对象，剂量设计每5 天为一期，每期剂量分别为 0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD 50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW (五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生,试验结束,按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0060]2、急性毒性试验:应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重16~20g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3制备的片剂溶解在水中，(浓度为6.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/1^/日。本发明的中药临床用药量为4.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的901倍。因此本发明的中药组合物的急性毒性低，临床用药安全。
[0061]3、过敏试验:
取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3X3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用I %浓度，激发用0.1%浓度。取本发明实施例4的贴敷剂0.1g涂于背部去毛区，隔日I次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.lg，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果:阳性对照组动物皮肤在致敏I小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100%，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为O %。
[0062]临床资料 1、资料与方法1.1 一般资料
选择2011年6月-2012年9月期间，某医院诊治的慢性阻塞性肺病稳定期患者共468例，临床诊断符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》2007年修订版标准。慢性阻塞性肺病分级标准为II级和III级，慢性阻塞性肺病急性发作经治疗后稳定I个月以上，除外其他慢性支气管肺病和过敏性疾病。其中，男218例，女250例，年龄39-49岁者46例，50-59岁者158例，60-69岁者146例，70岁以上者118例。随机分成两组，治疗组312例，对照组156例。两组患者在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性。
[0063]1.2疗效标准
显效:咳喘、呼吸困难等临床症状消失或明显改善，肺部啰音消失或明显减少，肺功能改善I级以上；有效:咳喘、呼吸困难、肺部啰音症状体征好转，肺功能改善达I级；无效:疗程结束时病情无好转或加重。
[0064]1.3治疗方法和治疗效果
1.3.1治疗组随机为四个治疗组1-4，分别使用本发明实施例1-4的不同制剂的中药组合物进行治疗:
(O治疗组1:78例患者使用实施例1的丸剂，一日3次，I次服用0.3-0.5g，7天为一疗程，连续使用3-5个疗程后，停药5天后再来复诊，统计发现57例患者治疗显效，18例患者治疗有效，3例患者治疗无效。78例患者治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，治疗显效的57例患者均没有发现任何复发的症状。
[0065](2)治疗组2:78例患者使用实施例2的胶囊剂，一次3次，I次服用0.3-0.5g，7天为一疗程，连续使用4-8个疗程后，停药五天后再复诊，统计发现48例患者治疗显效，23例患者治疗有效，7例患者疗效无效 。78例患者治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，治疗显效的48例患者均没有发现任何复发的症状。
[0066](3)治疗组3:78例患者使用实施例3的片剂，一日3次，I次服用0.3-0.5g，7天为一疗效，连续使用4-6个疗程后，停药五天后再复诊，统计发现51例患者治疗显效，19例患者治疗有效，8例患者治疗无效。78例患者治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，治疗显效的51例患者均没有发现任何复发的症状。
[0067](4)治疗组4:78例患者使用实施例4的贴敷剂，一日3次，将贴敷剂涂到肺俞、天突、膻中和云门四个穴位，并用一次性胶贴贴于穴位。7天为一疗程，连续使用3-5个疗程后，停药5天再来复诊,统计发现49例患者治疗显效,23例患者治疗有效,6例患者治疗无效。78例患者治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，治疗显效的49例患者均没有发现任何复发的症状。
[0068]1.3.2对照组随机分成三个对照组1-3，分别使用不同的传统药物进行治疗:
(I)对照组1:78例患者使用爱喘乐定量喷雾剂，气雾吸入，每次40-80 μ g，I日4-6次，连续使用2-3个月后，停药五天再复诊，统计发现32例患者治疗显效，18例患者治疗有效，28例患者治疗无效，随访半年，统计发现治疗显效和治疗有效的患者中有27例停药后复发，另外在治疗过程中，21例患者吸药后口苦、口干或鼻干的症状。
[0069](2)对照组2:78例患者口服乙酰半胱氨酸颗粒，一次2包，一日3次，连续服用2个月后，停药五天再复诊，统计发现48例患者治疗显效，16例患者治疗有效，12例患者治疗无效，随访半年，统计发现治疗显效和治疗有效的患者中有53例停药后复发，另外在治疗过程中，21例患者多次引起支气管痉挛。
[0070]通过上述临床试验可知:与治疗慢性阻塞性肺病稳定期的传统药物相比，本发明实施例1-4的中药组合物具有治愈时间短、治愈后不易复发和无副作用的优点 。
[0071]2、具体病例
病例1:张某，男，67岁，早晨起床后间歇性咳嗽，咳嗽伴有粘液性痰并且喘息困难，使用本发明实施例1的丸剂进行治疗，一日3次，I次服用0.4g，7天为一疗程，连续使用4个疗程，治疗期间粘液性痰逐渐变稀容易咳出，4个疗程后停药五天，无痰可咳，呼吸顺畅，随访半年，无复发迹象。
[0072]病例2:秦某，男，56岁，喘息和胸闷严重，伴有急性咳嗽症状。使用本发明实施例2的胶囊剂，一次3次，I次服用3粒，7天为一疗程，连续使用6个疗程后，停药五天后再复诊，喘息平稳，胸闷和咳嗽明显减轻，随访半年，无复发迹象。
[0073]病例3:赵某，女，72岁，起床后咳嗽严重，并伴有粘液性浓痰，日常胸闷，肺功能II级。使用本发明实施例3的片剂，一日3次，I次服用0.4g，7天为一疗效，连续使用5个疗程后，停药后五天后再复诊，咳嗽减轻，咳痰量减少，继续使用5个疗程后，胸闷症状明显减轻，肺功能达到I极，随访半年，无复发症状。
[0074]病例4:李某，男，48岁，初起咳嗽呈间歇性，早晨较重，整日均有咳嗽，夜间咳嗽并不显著，使用本发明实施例4的贴敷剂，一日3次，将贴敷剂涂到肺俞、天突、膻中和云门四个穴位，并用一次性胶贴贴于穴位。7天为一疗程，连续使用4个疗程后，症状消失，随访半年，没有任何复发的症状。
[0075]以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比为:生黄芪10~20份、西党参10~20份、炒白术10~25份、当归10~25份、升麻10~20份、陈皮10~25份、炙甘草10~30份、锁阳10~20份、山萸肉10~25份、白草莓10-15份、桂枝10~20份、获茶10~20份、桃仁10~25份、开口箭1-10份、丹皮10~25份、赤芍10~30份、法半夏10~30份、生姜10~30份、防风10~30份、瓜萎10~20份、核桃肉10~20份、黄精10~20份、紫河车10~20份、小牙皂10~20份、炒白芥子10~20份、荜茇10~20份、石斛10~25份和芡实10~25份。
2.根据权利要求1所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比为:生黄芪10~15份、西党参10~15份、炒白术10~20份、当归15~25份、升麻15~20份、陈皮10~20份、炙甘草10~22份、锁阳10~16份、山萸肉10~20份、白草莓10-13份、桂枝13~20份、茯苓10~20份、桃仁10~20份、开口箭1-5份、丹皮10~18份、赤芍19~30份、法半夏10~20份、生姜10~20份、防风18~30份、瓜萎10~20份、核桃肉15~20份、黄精10~20份、紫河车15~20份、小牙皂15~20份、炒白芥子10~20份、荜茇10~20份、石斛10~20份和芡实10~20份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比为:生黄芪13~20份、西党参17~20份、炒白术16~25份、当归10~18份、升麻10~17份、陈皮13~25份、炙甘草18~30份、锁阳14~20份、山萸肉15~25份、白草莓12-15份、桂枝10~17份、茯苓10~15份、桃仁15~25份、开口箭5-10份、丹皮16~25份、赤芍10~22份、法半夏15~30份、生姜15~30份、防风10~23份、瓜萎10~20份、核桃肉10~18份、黄精10~20份、紫河车10~16份、小牙阜10~17份、炒白芥子15~20份、荜发10~20份、石斛15~25份和芡实15~25份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比为:生黄芪12-17份、西党参13~19份、炒白术13~22份、当归13~20份、升麻13~18份、陈皮12~15份、炙甘草15~25份、锁阳12~18份、山萸肉13~22份、白草莓12-14份、桂枝12~18份、茯苓13~17份、桃仁13~22份、开口箭3-8份、丹皮14~20份、赤芍15~25份、法半夏12~23份、生姜13~25份、防风16~24份、瓜萎12~18份、核桃肉13~19份、黄精10~20份、紫河车13~18份、小牙阜13~18份、炒白芥子10~20份、革发10~20份、石解13~22份和芡实14~22份。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比为:生黄芪15份、西党参16份、炒白术17份、当归16份、升麻14份、陈皮13份、炙甘草20份、锁阳15份、山萸肉17份、白草莓13份、桂枝15份、茯苓15份、桃仁17份、开口箭5份、丹皮17份、赤芍20份、法半夏17份、生姜19份、防风20份、瓜萎15份、核桃肉16份、黄精15份、紫河车15份、小牙皂16份、炒白芥子15份、荜茇15份、石斛18份和芡实18份。
6.一种如权利要求1-5任意一项所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤:a、按照重量份数比取生黄芪、升麻、生姜、紫河车和石斛，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时得挥发油，收集挥发油，药液滤过，备用； b、药渣和其他原料药材混合，加醇度为60-90%乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，过滤；将滤过液减压浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度至60-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，得浸膏； C、取上述浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的1_7%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳中，即得所述胶囊剂。
7.根据权利要求6所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，提取生黄芪、升麻、生姜、紫河车和石斛挥发油，采用水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。
8.根据权利要求6所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，所述提取采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。
9.一种如权利要求1-5任意一项所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤:按照重量份数比称取所有原料药材，先将原料药材放入10倍量80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次I小时，将3次提取液合并；减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液 的相对密度约为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；向原料药液中加入淀粉压制成片剂。
10.根据权利要求1-5任意一项所述的治疗慢性阻塞性肺病稳定期的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓齐?、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂或贴剂。
【文档编号】A61P11/00GK103520694SQ201310509350
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月25日 优先权日:2013年10月25日
【发明者】梁轶聪 申请人:梁轶聪