全天麻片的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗中风后遗症的全天麻片，其采用天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.8g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。本发明全天麻片对脑中风后遗症效果显著，应用前景广阔。
【专利说明】全天麻片
【技术领域】[0001]本发明属于药物【技术领域】，具体的，涉及一种治疗中风后遗症所致的肢体麻木、眩晕，头痛的全天麻片。
【背景技术】
[0002]中风也叫脑卒中，是中医学对急性脑血管疾病的统称。是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。是指在脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征，是由向大脑输送血液的血管疾病引起的一种急性疾病。脑中风会对大脑组织造成突发性损坏，通常发生在向大脑输送氧气和其它营养物的血管爆裂之时，或发生在血管被血凝块或其它颗粒物质阻塞之时。如果神经细胞缺乏足够的氧气供给，几分钟内就会死亡。接着，受这些神经细胞控制的身体机能也会随之失去作用。由于死亡的大脑细胞无法替换，因此脑中风造成的后果通常是永久的。2012年，第三次全国死因调查显示，脑中风致死率排名第一，高达 22.45%。
[0003]预防中风的重要性已经引起国内外医学界的重视，由中风引起的肢体麻木、疼痛、半身不遂、口眼歪斜等，严重影响了患者的身心健康，因此，治疗由中风引起的肢体麻木、疼痛、半身不遂、口眼歪斜的药物的改进是目前亟需解决的问题。
[0004]天麻始载于《神农本草经》，味甘性平，入肝经，具有平肝熄风，宣痹定惊，镇痛止痉等作用。经代药理研究证实:天麻可以降低血液的粘稠度，加速红细胞流速，改善血小板的聚集功能，从而改善脑血管系统的血液供应。中医认为，中风所致肢体麻木、眩晕、等多由肾气亏虚，肾精不足，肝木失养，肝阳上亢所致。治疗这一类痹症多以给予天麻一类的药物，由于单方制剂效力有限，特别是一些人体对于其药效接受能力的局限，所以单纯天麻施药，效果有时不明显；这时候、往往患者会配以服用西药类药物进行治疗，由于西药副作用比较大，这样一来又影响人体正常的机能。
[0005]
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种治疗脑中风后遗症的全天麻片，辨证论治一直是中医药治疗疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。 申请人:针对脑中风瘀热阻窍、络损血溢的病机特点，结合大量前人方子且通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出凉血通瘀、祛邪扶正的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于脑中风的中药制剂，相对于西药，本发明的中药起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用。诸药合用，相得益彰，共奏凉血通瘀、祛邪扶正之功效，改善颅脑微循环，保护脑组织，有效阻断继发的病理损害。[0007]为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下:
一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其制备方法如下:
取天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10 %乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.Sg,混匀，压制成1000片，包
薄膜衣，即得。
[0008]优选地，本发明提供了一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其由下述重量配比的原料制备而得:
天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、
桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、
紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、
川弯15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、
积壳10份、合欢皮10份；
制备方法为:按照上述重量份数称取各原料药
(1)取天麻、 远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆，粉碎过100目筛，获得药粉；
(2)取其它(即当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、桃仁25份、槐米25份、紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、川弯15份、乳香15份、蒲公英15份、枳壳10份、合欢皮10份)原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；
(3)将步骤(2)中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；
(4)合并步骤(2)和步骤(3)两次滤液浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的清膏，于50_60°C干燥后，粉碎成100-120目的药粉；
(5 )混合(I)和步骤(4 )获得的药粉，常规造粒即得。
[0009]使用方法:口服一次3 — 6片，一日三次,每片重0.6g;
本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。
[0010]
【具体实施方式】
[0011]实施例1
一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其制备方法如下:
取天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10 %乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.Sg,混匀，压制成1000片，包
薄膜衣，即得。
[0012]使用方法:口服一次3 — 6片，一日三次,每片重0.6g;
实施例2
一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其由下述重量配比的原料制备而得:天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、
桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、
紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、
川弯15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、
积壳10份、合欢皮10份；
制备方法为:按照上述重量份数称取各原料药
(1)取天麻、远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆、粉碎过100目筛，获得药粉；
(2)取其它(即当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、桃仁25份、槐米25份、紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、川弯15份、乳香15份、蒲公英15份、枳壳10份、合欢皮10份)原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；
(3)将步骤(2)中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；
(4)合并步骤(2)和步骤(3)两次滤液浓缩成密度为1.2g/ml的清膏，于60°C干燥后，粉碎成120目的药粉；
(5 )混合(I)和步骤(4 )获得的药粉，常规造粒即得。
`[0013]使用方法:口服一次3 — 6片，一日三次,每片重0.6g;
实施例3
动物学实验
健康昆明品系小鼠40只，雌雄各半，体重为18.5±2.0g,将40只小鼠随机分为两组，雌雄各半，其中20只做为对照组，灌以常水；另外20只小鼠给予实施例2药物，应用小鼠进行急性毒性实验表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0014]长期毒性实验
选用SD大鼠40只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组(给予等量蒸馏水)、本发明中药组。每组20只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药I个月后，分别剖杀实验组、对照组10只；恢复期(停药2周)分别剖杀实验组、对照10只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后I个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明:各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化；
实施例4 临床病例
病例资料观察病例共105例，患者均为山东省中医院脑病科门诊和住院患者，随机单盲分为实施例1组、实施例2组、对照组3组，每组各35例。其中男56例，女49例，年龄45~75岁，平均63.7岁，病程7天~6个月，平均1.5个月；其中一侧上肢麻木33例，一侧下肢麻木45例，两侧上下肢均麻木27例；两组在性别、年龄、病程、病情严重程度及伴随疾病等比较，差异无显著性(P >0.05)，具有可比性。
[0015]诊断标准西医诊断标准符合全国第四届脑血管会议制定的诊断标准，且脑卒中后遗留有偏身肢体麻木，伴有发冷、发热、出冷汗、蚁行感等神经功能受损表现。中医诊断符合1996年国家中医药管理局脑病急症协作组中医中风病诊断标准。中医辨证属于气虚血瘀、湿痰阻络型患者。症见肌肤麻木，或伴痛觉减退，四肢困重，头重如裹，不欲饮食，舌胖苔白腻，脉滑缓；或肌肤麻木，神疲乏力，面白少华，舌质淡有瘀点，苔薄白，脉沉细或弦涩 。
[0016]治疗方法
对照组:给予西医常规治疗，包括脑保护、改善脑循环、营养神经等，伴高血压、糖尿病、冠心病者给予降压、控制血糖及扩冠等处理。缺血性卒中加抗血小板聚集、抗凝治疗。
[0017]实施例1组:在对照组基础上另外添加实施例1制备的全天麻药物制剂，一次3 -6片，一日三次，每片重0.6g;
实施例2组:在对照组基础上另外添加实施例2制备的全天麻药物制剂，一次3 — 6片，一日三次，每片重0.6g;
以上均治疗4周(一个疗程)
观察指标与统计学方法 观察指标
疗效性指标患者自觉症状，包括麻木、疼痛等，治疗前后对患者进行症状判定各一次。
[0018]安全性指标一般体检项目(体温、血压、呼吸、脉搏)、血尿粪常规、心肝肾功能检查等，以上项目均于用药前及临床研究结束后各检查一次，随时观察不良反应。
[0019]统计学方法全部数据均经SPSS10.0软件处理，计量资料采用t检验，计数资料采用X 2检验,等级资料用Ridit检验。
[0020]疗效标准及治疗结果
疗效标准:疗效标准:参照国家中医药管理局1995年颁布的《中医病证诊断疗效标准》确定。治愈:麻木及伴随的所有感觉异常症状完全消失，查体无感觉障碍；有效:麻木症状减轻，伴随症状改善或缓解，主症仍诱发不快情绪或影响生活?’无效:麻木症状无变化，伴随症状改善或无改善。
[0021]两组患者疗效比较，见表1
【权利要求】
1.一种全天麻片，其特征在于制备方法如下: 取天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10 %乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.Sg,混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
2.一种全天麻片，其特征在于由下述重量配比的原料制备而得: 天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、 桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、 紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、 川弯15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、 积壳10份、合欢皮10份。
3.权利要求2所述全天麻片的制备方法，其特征在于包括如下步骤: 按照重量份数称取原料药 (1)取天麻、远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆粉碎过100目筛，获得药粉； (2)取剩余原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣； (3)将步骤(2)中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣； (4)合并步骤(2)和步骤(3)两次滤液，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的清膏，于50_60°C干燥后，粉碎成100-120目的药粉； (5 )混合(I)和步骤(4 )获得的药粉，常规造粒。
4.权利要求1一 3所述全天麻片在用于脑中风后遗症治疗中的用途。
【文档编号】A61P9/10GK103638336SQ201310710299
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2013年12月22日 优先权日:2013年12月22日
【发明者】林凡友 申请人:林凡友