专利名称：锁骨下动脉支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及动脉支架领域，具体而言，涉及一种锁骨下动脉支架。
背景技术：
锁骨下动脉狭窄病变的会出现板块脱落，导致动脉一动脉栓塞，引起脑缺血事件，甚至引起血流动力学异常，表现为盗血综合征，即远端肢体无脉和后循环缺血。目前，医学上主要是通过血管内治疗，从而改善血管狭窄，恢复远端肢体血供，消除盗血综合征，改善后循环灌注。在临床实践中，由于国内外尚无锁骨下动脉专用支架，因此，在锁骨下动脉使用的支架绝大部分为采用外周血管支架或采用颈动脉专用自膨支架。这两者主要为球囊扩张支架，治疗锁骨下动脉狭窄的疗效欠佳，该支架多用于较直的下肢狭窄血管，而锁骨下动脉是有一定弯曲的血管，使用下肢血管支架成形术时，易出现支架移位，血管变形等；而采用颈动脉自膨自架时，由于锁骨下动脉直径相对颈动脉稍大，而且狭窄斑块较硬，颈动脉自膨支架支撑力相对弱，造成残余狭窄率高，术后再狭窄率高。上述两种支架针对的血管与锁骨下动脉血管在解剖学和组织学特征不同，故临床实践中锁骨下动脉狭窄的支架治疗使用指征不明确，效果欠佳。
实用新型内容本实用新型旨在提供一种锁骨下动脉支架，能够降低锁骨下脉血管的再狭窄率，提高对病变的锁骨下动脉的治疗效果。为了实现上述目的，根据本实用新型，提供了一种锁骨下动脉支架，该锁骨下动脉支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元和连接在相邻两组支撑单元之间的连接单元，支撑单元的周向展开结构为波纹形结构，相邻两组支撑单元的波纹形结构的凹陷部相对应，各连接单元分别连接在相邻两组支撑单元之间。
进一步地，凹陷部包括第一凹陷结构和第二凹陷结构，各支撑单元的第一凹陷结构和第二凹陷结构间隔设置。进一步地，相邻两组支撑单元中，第一组的第一凹陷结构与第二组的第二凹陷结构相对应。进一步地，第二凹陷结构的底部具有与波纹形结构的凸起部的凸起方向一致的凸起。进一步地，各连接单元包括多个连接件，多个连接件间隔设置在相邻的两组支撑单元的相对应的凹陷部之间。进一步地,相邻两组连接单元中的各连接件交错排布。进一步地，多个连接件包括曲线段和设置在曲线段两端的直线段，其中一个直线段的一端与曲线段相连接，另一端与凸起相连接。进一步地,连接件的一端连接在第一凹陷结构的外侧，另一端连接在第二凹陷结构的内侧。[0012]进一步地，支撑单元的外径为2.557±0.005mm,壁厚为0.20±0.0lmm,波纹形结构的宽度为0.11mm。进一步地，锁骨下动脉支架还包括底部涂层和生物降解药物涂层，其中，底部涂层涂覆在裸支架的外表面上，生物降解药物涂层涂覆在底部涂层的外表面上。应用本实用新型的技术方案，锁骨下动脉支架包括裸支架，该裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元和连接在相邻两组支撑单元之间的连接单元，支撑单元的周向展开结构为波纹形结构，相邻两组支撑单元的波纹形结构的凹陷部相对应，各连接单元分别连接在相邻两组支撑单元之间。根据本实施例的锁骨下动脉支架，环形支撑单元能够对锁骨下动脉起到很好的支撑作用，有效防止已经病变的锁骨下动脉发生再狭窄，环形结构展开后呈波纹形结构能够加大整个支架对锁骨下动脉支架的支撑面积，提高支架对锁骨下动脉的支撑作用，相邻两组支撑单元的波纹形结构的凹陷部相对应，使得整个锁骨下动脉支架的结构紧密一致，保证支架对锁骨下动脉施加均匀的支撑力，提高锁骨下动脉支架对锁骨下动脉的治疗效果。
构成本实用新型的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中:图1示出了根据本实用新型的锁骨下动脉支架的周向展开图。
具体实施方式
下文中将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。图1中的箭头表示本实用新型的锁骨下动脉支架转换为立体结构时的弯曲方向。参见图1所示，根据本实用新型的实施例，锁骨下动脉支架包括裸支架，该裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元10和连接在相邻两组支撑单元10之间的连接单元20，支撑单元10的周向展开结构为波纹形结构，相邻两组支撑单元10的波纹形结构的凹陷部12相对应，各连接单元20分别连接在相邻两组支撑单元10之间。根据本实施例的锁骨下动脉支架，环形支撑单元10能够对锁骨下动脉起到很好的支撑作用，有效防止已经病变的锁骨下动脉发生再狭窄，环形结构展开后呈波纹形结构能够加大整个支架对锁骨下动脉支架的支撑面积，提高支架对锁骨下动脉的支撑作用，相邻两组支撑单元10的波纹形结构的凹陷部12相对应，使得整个锁骨下动脉支架的结构紧密一致，保证支架对锁骨下动脉施加均匀的支撑力，提高锁骨下动脉支架对锁骨下动脉的治疗效果。优选地，锁骨下动脉支架是由外径为2.6mm，壁厚0.2的不锈钢316L (AISI标准)上进行激光雕刻而成，雕刻后的形状参见图1所示，其中，图中的尺寸公差为:尺寸>lmm,公差〈0.1mm ;尺寸〈1mm,公差〈0.01mm。经电解抛光后，锁骨下动脉支架的外径为
2.557±0.005mm ，壁厚为0.20±0.01mm，支撑单元10中波纹形结构的宽度为0.1lmm,由于锁骨下动脉有一定的弯曲度，组织学特征表现为平滑肌厚，对支架有较大的反弹力，支架植入锁骨下动脉时易出现支架移位和支架植入锁骨下动脉后容易再狭窄直径相对颈动脉稍大，而且狭窄斑块较硬，所以本实用新型的锁骨下动脉支架在厚度上做了调整，相对于别的动脉支架而言，本实用新型的锁骨下动脉支架的厚度较厚，能够满足锁骨下动脉所处的物理环境，有效防止支架植入锁骨下动脉后发生移位以及血管发生变形的显现，这样形成的锁骨下动脉支架结构能够有效降低锁骨下动脉的再狭窄率。本实施例的锁骨下动脉支架的凹陷部12包括第一凹陷结构121和第二凹陷结构122，各支撑单元10的第一凹陷结构121和第二凹陷结构122间隔设置。相邻两组支撑单元10中，第一组的第一凹陷结构121与第二组的第二凹陷结构122相对应。此种结构能够保证整个锁骨下动脉支架的结构均匀，从而对锁骨下动脉施加均匀的支撑力，有效防止锁骨下动脉的局部再狭窄。根据本实施例，各连接单元20包括多个连接件21，多个连接件21间隔设置在相邻的两组支撑单元10的相对应的凹陷部12之间。优选地，第二凹陷结构122的底部具有与波纹形结构的凸起部11的凸起方向一致的凸起。多个连接件21包括位于其中部的曲线段211和设置在曲线段211两端的直线段212，其中一个直线段212的一端与曲线段211相连接，另一端与凸起相连接。优选地，连接件21的一端连接在第一凹陷结构121的外侧，另一端在所述第二凹陷结构122的内侧，加大了整个支架的支撑密度，提高对锁骨下动脉的支撑效果。在本实施例中，连接件21的中部是曲线形结构，能保证本实用新型的锁骨下动脉支架在被拉伸或压缩的过程中具有很好的柔顺性，可以根据锁骨下动脉的病变情况对锁骨下动脉支架进行适当调整。连接件21的曲线段还能加大对锁骨下动脉的支撑作用，并且，本实用新型的连接件21的两端呈直线形，可以极大地降低连接件21与支撑单元10之间的连接部位的加工工艺，而连接件21的两段均设置在相邻支撑单元10的第一凹陷结构121和第二凹陷结构122之间，此时，第二凹陷结构122的凸起的设置一方面可以防止支撑单元10与连接件21的连接部位发生应力集中，另一方面还可以有效提高整个锁骨下动脉支架的柔顺性。
优选地，相邻两组连接单元20中的各连接件21交错排布。这样可以确保锁骨下动脉支架对锁骨下动脉支架施加均匀的支撑力，降低病变的锁骨下动脉发生再狭窄现象。根据本实用新型的实施例，锁骨下动脉支架还包括底部涂层和生物降解药物涂层(图中未示出)，底部涂层涂覆在支撑单元10和连接单元20的外表面上，即裸支架上，生物降解药物涂层涂覆在底部涂层的外表面上。本实施例的底部涂层包括降聚甲丙烯酸正丁酯(PBuMA)高分子，其具有良好的生物相容性，底部涂层的完整性能便于上皮细胞在支架上的覆盖及创伤愈合。生物降解药物涂层包含聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)和雷帕霉素(Rapamycin),其中聚乳酸-羟基乙酸具有良好的生物相容性和生物降解性，在人体中可实现完全降解，其最终代谢产物为C02、H2O等小分子物质，可通过新陈代谢作用排出体外。雷帕霉素具有很强的抗增生、抗过敏、抗凝、抗炎以及免疫抑制作用，能够有效抑制平滑肌细胞的增生和迁移。本实施例的支架置入人体后，药物在病变部位慢慢释放，集中作用于病变部位，抑制血管内皮细胞的增生。因此，本实用新型的锁骨下动脉支架既能给局部组织提供足够的治疗药物浓度，又能避免因血浓度过高而引起的全身不良反应，从而降低锁骨下动脉术后再狭窄，提高治疗效果。使用本实用新型的锁骨下动脉支架时，首先将其压缩到快速交换球囊导管输送系统(图中未示出)，快速交换球囊导管输送系统的有效长度为145mm。本实用新型的锁骨下动脉支架有两组位于球囊内管上的显影点(图中未示出)，在X光下可以准确标明支架的位置，有助于支架定位及检查支架打开的长度。快速交换球囊导管近端有两组标记(距离导管最远端分别为93厘米和103厘米)，用以确定股动脉和上臂动脉不同穿刺情况时，扩张导管相对于导引导管前端的位置。位于快速交换球囊导管前端还设置有导丝，导丝出口距快速交换球囊导管的最远端为24厘米。系统可配用最小内径为1.42毫米(5Fr/0.056英寸)的导引导管及最大外径为0.36毫米(0.014英寸)的导丝。从以上的描述中，可以看出，本实用新型上述的实施例实现了如下技术效果:锁骨下动脉支架包括裸支架，该裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元和连接在相邻两组支撑单元之间的连接单元，支撑单元的周向展开结构为波纹形结构，相邻两组支撑单元的波纹形结构的凹陷部相对应，各连接单元分别连接在相邻两组支撑单元之间。根据本实施例的锁骨下动脉支架，环形支撑单元能够对锁骨下动脉起到很好的支撑作用，有效防止已经病变的锁骨下动脉发生再狭窄，环形结构展开后呈波纹形结构能够加大整个支架对锁骨下动脉支架的支撑面积，提高支架对锁骨下动脉的支撑作用，相邻两组支撑单元的波纹形结构的凹陷部相对应，使得整个锁骨下动脉支架的结构紧密一致，保证支架对锁骨下动脉施加均匀的支撑力，提高锁骨下动脉支架对锁骨下动脉的治疗效果。以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同 替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
权利要求1.一种锁骨下动脉支架，其特征在于，包括裸支架，所述裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元(10)和连接在相邻两组所述支撑单元(10)之间的连接单元(20)，所述支撑单元(10)的周向展开结构为波纹形结构，相邻两组所述支撑单元(10)的所述波纹形结构的凹陷部(12)相对应，各所述连接单元(20)分别连接在相邻两组所述支撑单元(10)之间。
2.根据权利要求1所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，所述凹陷部(12)包括第一凹陷结构(121)和 第二凹陷结构(122)，各所述支撑单元(10)的所述第一凹陷结构(121)和所述第二凹陷结构(122)间隔设置。
3.根据权利要求2所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，相邻两组所述支撑单元(10)中，第一组的所述第一凹陷结构(121)与第二组的所述第二凹陷结构(122)相对应。
4.根据权利要求3所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，所述第二凹陷结构(122)的底部具有与所述波纹形结构的凸起部(11)的凸起方向一致的凸起。
5.根据权利要求4所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，各所述连接单元(20)包括多个连接件(21)，多个所述连接件(21)间隔设置在相邻的两组所述支撑单元(10)的相对应的所述凹陷部(12)之间。
6.根据权利要求5所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，相邻两组所述连接单元(20)中的各所述连接件(21)交错排布。
7.根据权利要求5或6所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，多个所述连接件(21)包括曲线段(211)和设置在所述曲线段(211)两端的直线段(212)，其中一个所述直线段(212)的一端与所述曲线段(211)相连接，另一端与所述凸起相连接。
8.根据权利要求7所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，所述连接件(21)的一端连接在所述第一凹陷结构(121)的外侧，另一端连接在所述第二凹陷结构(122)的内侧。
9.根据权利要求1所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，所述支撑单元(10)的外径为2.557±0.005mm，壁厚为0.20±0.01mm，所述波纹形结构的宽度为0.11mm。
10.根据权利要求1所述的锁骨下动脉支架，其特征在于，还包括: 底部涂层，涂覆在所述裸支架的外表面上； 生物降解药物涂层，涂覆在所述底部涂层的外表面上。
专利摘要本实用新型公开了一种锁骨下动脉支架。该锁骨下动脉支架包括裸支架，该裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元(10)和连接在相邻两组支撑单元(10)之间的连接单元(20)，支撑单元(10)的周向展开结构为波纹形结构，相邻两组支撑单元(10)的波纹形结构的凹陷部(12)相对应，各连接单元(20)分别连接在相邻两组支撑单元(10)之间。根据本实用新型的锁骨下动脉支架，能够降低锁骨下脉血管的再狭窄率，提高对病变的锁骨下动脉的治疗效果。
文档编号A61F2/915GK203122691SQ20132008025
公开日2013年8月14日 申请日期2013年2月21日 优先权日2013年2月21日
发明者缪中荣, 王拥军, 莫大鹏, 马宁, 高峰 申请人:首都医科大学附属北京天坛医院