Dna样本采集器的制造方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种基于固态样本存储媒介的DNA样本采集器，包括取样刷、样本卡和样本卡密封袋，所述取样刷包括台型的刷头和塑料管状材料制成的刷柄，刷头由金属固定杆、以及设在金属固定杆上的尼龙毛发所组成，并在金属固定杆的端部设有无毒塑胶制成的刷头保护胶，所述样本卡包括固态样本存储媒介固定架，设在固态样本存储媒介固定架上矩形、圆形或椭圆形的固态样本存储媒介，及预设在固态样本处理媒介上的圆形针孔线。所述样本卡密封袋包括信封封盖，及连接信封封盖的条码签，本实用新型代表了阴道自取样技术的成熟和实用，彻底改变子宫颈癌筛查仅在医院进行的传统模式，使得短时间内大面积的子宫颈癌筛查成为可能，同时还解决的长距离运输问题。
【专利说明】DNA样本采集器
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种DNA样本采集器。
【背景技术】
[0002]女性子宫颈癌的的筛查需要首先在女性的阴道内获取子宫颈脱落细胞学样本，通过检测脱落细胞中的“人乳头瘤样病毒(HPV) ”，诊察出阳性患者并予以早期诊断和处理。获取女性阴道内脱落细胞学样本需要《DNA样本采集器》。
[0003]目前用于子宫颈癌筛查的DNA样本采集器都是以液态样本存储媒介为基础的，它是由一个5-25毫升不等的容器和主要化学成分为乙醇的样本保存液组成，有些配有取样刷，有些没有。这类取样器的工作原理是，医务人员用取样刷自女性子宫颈部位获取脱落细胞样本，然后将带有样本的取样刷在样本保存液内浸泡。最后，使用容器中的样本保存液，通过提取病毒DNA进行检测。
[0004]这类取样器采用的取样刷刷头为锥型，手柄较短，而且有一个折点，以方便医生取样后直接将刷头部分折断放入样本保存液内。但对于非专业人员的自我取样而言，由于取样时不能使用扩阴器且无法看到取样部位，较短的手柄不易将取样刷送到阴道顶部的子宫颈处获取适当部位的样本；在非专业人员使用使，刷柄上的折点很容易使刷头断遗在女性的阴道内，造成危险。
[0005]这类DNA样本采集器采用液态样本保存液，非专业人员使用时液体很容易溢洒，造成污染，因此这类DNA样本采集器只能由专业技术人员在专业医疗单位内部使用，不宜长距离运输。或需要特殊的保护装置才能够运输。液态保存液的另一个缺点是体积大，重量大，即使能够运输，运输成本也很高。
[0006]所有采用液态样本保存液存储的样本，存储的都是完整的细胞，需要在实验室内首先进行DNA提取，然后才能够进行检测。
[0007]随着自取样技术的诞生，子宫颈癌筛查的取样工作已经可以由受检人自己在家里完成，然后寄送到检测中心完成检测即可。于是市场需要一个能够有效存储DNA样本，便于非医疗技术人员使用，且能够长距离运输的不会因为溢洒而造成样本的互相污染的DNA样本采集器，即以固态样本存储媒介为基础的DNA样本采集器。
实用新型内容
[0008]本实用新型要解决的技术问题是提供一种方便普通女性自己完成子宫颈癌筛查所需要的阴道取样程序所设计的DNA样本采集器。
[0009]为了实现上述目的，本实用新型的技术方案如下:一种DNA样本采集器，包括取样刷、样本卡和样本卡密封袋，所述取样刷包括台型的刷头和塑料管状材料制成的刷柄，刷头由金属固定杆、以及设在金属固定杆上的尼龙毛发所组成，并在金属固定杆的端部设有无毒塑胶制成的刷头保护胶，所述样本卡包括固态样本存储媒介固定架，及设在固态样本存储媒介固定架上矩形、圆形或椭圆形固态样本存储媒介，所述样本卡密封袋包括信封封盖，及连接信封封盖的条码签。
[0010]进一步地，所述固态样本存储媒介固定架材质为纸质硬卡或塑料。
[0011]进一步地，所述样本卡的整体厚度为1-1.5mm。
[0012]进一步地，所述样本卡上的固态样本存储媒介预设有直径6-12毫米的圆形针孔线。
[0013]采用上述技术方案的DNA样本采集器，由于所述取样刷包括台型的刷头和塑料管状材料制成的刷柄，用于自女性阴道内获取脱落细胞样本，其工作原理是利用刷头纤丝的转动将阴道脱落细胞收集到刷头纤丝上；由于所述样本卡包括固态样本存储媒介固定架，及设在固态样本存储媒介固定架上矩形状的固态样本存储媒介，所述固态样本存储媒介固定架材质为纸质硬卡或塑料，女性取样后将取样刷头在样本卡的固态样本存储媒介上涂抹即可将获取的样本涂布在取样卡上，样本卡中央的固态样本存储媒介如果含有特定的化学物质，可以吸附样本中的脱落细胞，并吸附水分，达到长期保存样本的目的，固态样本存储媒介上附着的化学物质可以直接将细胞裂解，释放出病毒DNA，这样，在实验室内，只要用温水将DNA洗提出来，直接检测就可以，免去了 DNA的提取过程；由于采用了固态样本存储媒介，样本不会溢洒，不会造成样本间的互相污染，且样本卡体积小，重量轻，便于长距离的运输，且可以通过物流公司运输；由于所述样本卡密封袋包括信封封盖，及连接信封封盖的条码签，样本卡密封袋是用来封存已经涂布上样本的样本卡的，其作用主要是在集中运输样本时包括和隔离每张取样卡；整个DNA样本采集器被包装在一个密封的塑料外包装中，包装袋上印刷有取样指南。
【专利附图】
【附图说明】
[0014]为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0015]图1为本实用新型附DNA样本采集器中取样刷结构示意图；
[0016]图2为本实用新型附DNA样本采集器中样本卡结构示意图；
[0017]图3为本实用新型附DNA样本采集器中样本卡密封袋结构示意图。
【具体实施方式】
[0018]下面结合附图对本实用新型的优选实施例进行详细阐述，以使本实用新型的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本实用新型的保护范围做出更为清楚明确的界定。
[0019]如图1、图2及图3所示，一种DNA样本采集器，包括取样刷、样本卡和样本卡密封袋，所述取样刷包括台型的刷头I和塑料管状材料制成的刷柄2，刷头I由金属固定杆3、以及设在金属固定杆3上的尼龙毛发4所组成，并在金属固定杆3的端部设有无毒塑胶制成的刷头保护胶5，所述样本卡包括固态样本存储媒介固定架6，及设在固定架6上矩形、圆形或椭圆形的固态样本存储媒介7，所述样本卡密封袋包括信封封盖8，及连接信封封盖8的条码签9。[0020]其中，所述固态样本存储媒介固定架6材质为纸质硬卡或塑料。
[0021]所述样本卡的整体厚度为1-1.5mm。
[0022]所述样本卡上的固态样本存储媒介预设有直径6-12毫米的圆形针孔线10。
[0023]如图1所示的取样刷，取样刷的刷头I由丰富的直径为0.1Omm的PA66尼龙纤丝构成，垂直于刷柄2长轴方向呈360。排列。其工作方式是，将取样刷的头端深入到女性阴道内，直达阴道顶端，然后通过捻转刷柄2，带动刷头I左右旋转，将阴道(子宫颈)脱落细胞挂带在取样刷的刷头I纤丝上。取样刷上没有折点，采用了较为坚韧的PE材料，以较大直径的管状作为刷柄2，避免了取样过程中可能这段的风险。
[0024]如图2所示的样本卡，女性完成取样后，将取样刷缓慢移出阴道，然后将取样刷的刷头I在样本保存卡上的样本涂布区域反复涂抹。样本涂布区的固态样本存储媒介为特制滤纸有特定的化学物质，在样本涂布后颜色会出现改变，以指示样本涂抹的具体位置和区域，便于实验室人员识别样本所在处，获取正确的样本用于检测。样本卡上的样本涂布区滤纸还含有特殊化学物质，可以裂解阴道脱落细胞，获取病毒DNA。实验室技术人员只需要从取样卡上剪下一小块含有和样本的滤纸，在沸水中煮沸一定时间，即可直接检测，无需执行复杂的提取DNA的步骤。此外，样本涂布区的固态样本存储媒介上还可以预设直径为6-12毫米的圆形针孔线，以便实验室人员便宜地获取样本进行检验。固态样本存储媒介为基础的样本卡在临床检验时，需要实验室技术人员剪取固态样本存储媒介的一小部分，直接放到试管内进行样本的处理和检验。剪取固态样本存储媒介的方式有两种，自动打孔机剪取或手工剪取。通过自动打孔机剪取样本不需要在样本卡的固态样本处理媒介上预设针孔线，自动打孔机可以自行完成样本的剪取。通过手动剪取样本时，操作人员必须使用工具或器具见区样本，每次剪取都需要对工具进行消毒，否则就会在成样本的交叉污染。此外，复杂的人为操作也大大增加了操作人员污染样本的可能性。因此，操作人员必须准备充足的备用工具，且需要谨慎操作才能避免剪取样本时造成人为污染，实际使用中很不方便。为了便于没有能力购买自动打孔机的实验室能够便捷地使用本DNA样本采集器(中的样本卡获取样本，我们的技术方案是:在样本卡的固态样本存储媒介上预设了直径为6-12毫米的针孔线1-数个。有了针孔线，实验室操作人员可以使用一次性的消毒棉签棒或牙签推压任何一个针孔线区域，即可便捷地剪取固态样本存储媒介上的一小部分获取所需样本进行检验，从而避免了重复使用样本剪取工具和人为操作造成样本污染的可能性，确保样本卡上仍有足够的样本，用于存储，以备日后再次检验使用。每个固态样本存储区预设有1-N个不等的圆形针孔，圆形针孔线之间留有一定区域将各针孔线隔开，以确保固态样本存储区在剪取样本后依然保持完整结构和形状，便于同时需要剪取多个样本片进行检测。
[0025]如图3所示的样本卡密封袋，当样本贝涂布在取样卡上之后，让其自然风干5-10分钟，即可将其封存到样本卡保存袋中。保存带有密封条，很容易粘合密封。密封后的样本卡重量很轻，体积很小，规避了物流行业对液体运输的限制，可以以较低的成本实现长距离的运输。
[0026]本实用新型DNA样本采集器的主要创新点为:
[0027]I)加长了取样刷刷头的长度和宽度，增加了刷毛的直径，并使得刷头变为台型。这样的设计使得刷头更容易获取阴道脱落细胞样本。
[0028]2)取样刷的刷柄采用了管状材料，去除了折点，并增加可长度，使其更便于女性在站立姿势下更够将取样刷充分深入到阴道顶端，自我获取阴道样本。
[0029]3)取样卡采用了特制滤纸作为固态样本存储媒介，更便于非专业人员操作使用。
[0030]4) FTA Elute Paper的使用可以直接理解出DNA，实现样本的长期保存，并能够通过颜色的转变指示是否存在样本和样本存在区域。
[0031]5取样卡外形的设计兼顾使用者握持卡片的需要，在样本保存区左侧有一个握持区域，有效地防止了污染使用者的手指。取样卡外形尺寸的设计可以满足专业自动打孔机的要求。
[0032]6)取样卡密封袋上除了可以保存可密封样本外，还设计了两个附带的扉页，一个用于粘贴受试者的专用条码，便于受试者完成取样后撕下保存；另一个用于登记受试者个人信息，便于实验室在检测样本的同时，剪下该扉页，完成受试者个人信息的记速记录入。
[0033]7)DNA样本采集器的外包装上印刷有详细的取样指南，便于使用者参阅取样。
[0034]由于这一基于固态样本存储媒介的DNA样本采集器的诞生，使得子宫颈癌的筛查可以以社区活动方式进行，这样，大部分的社区女性无需赶赴医院挂号排队既可以实现及时的子宫颈癌筛查。这项技术还解决的长距离运输问题，这使得即使在医疗资源匮乏的偏远农村地区也能够让女性享受到高质量的子宫颈癌筛查检测。这项技术的开发彻底改变了子宫颈癌筛查仅在医院进行的现有模式，使得短时间内大面积的子宫颈癌筛查成为可能。
[0035]以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。
【权利要求】
1.一种DNA样本米集器,包括取样刷、样本卡和样本卡密封袋,其特征在于:所述取样刷包括台型的刷头和塑料管状材料制成的刷柄，刷头由金属固定杆、以及设在金属固定杆上的尼龙毛发所组成，并在金属固定杆的端部设有无毒塑胶制成的刷头保护胶，所述样本卡为采用固态样本存储媒介为基础的样本卡，包括固态样本存储媒介固定架，及设在固态样本存储媒介固定架上矩形、圆形或椭圆形的固态样本存储媒介，所述样本卡密封袋包括信封封盖，及连接信封封盖的条码签。
2.如权利要求1所述的DNA样本采集器，其特征在于:所述固态样本存储媒介固定架材质为纸质硬卡或塑料。
3.如权利要求1所述的DNA样本采集器，其特征在于:所述样本卡的整体厚度为1-1.5mm。
4.如权利要求1所述的DNA样本采集器，其特征在于:所述样本卡的固态样本存储媒介上预设直径为6-12毫米的圆形针孔线。
【文档编号】A61B10/02GK203379140SQ201320236034
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年4月28日 优先权日:2013年4月28日
【发明者】渠新风 申请人:渠新风