医疗器械以及医疗器械的制造方法

医疗器械以及医疗器械的制造方法
【专利摘要】本发明提供一种能够可靠地保护副管腔的医疗器械以及医疗器械的制造方法。在这样的医疗器械中，探针(100)具备：树脂制的管状主体(护套)(10)，其形成有主管腔(20)、和被配置于主管腔(20)的外周侧并沿上述主管腔(20)的长边方向延伸的副管腔(80)；加强层(30)，其被配置于主管腔(20)与副管腔(80)之间并包围主管腔(20)；以及线材(91)，其被配置于比副管腔(80)更靠近管状主体(10)的外周面侧并以包围主管腔(20)的外周的方式被配置。线材(91)被埋设于管状主体(10)，并对管状主体(10)的外周面进行支承。
【专利说明】医疗器械以及医疗器械的制造方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗器械以及医疗器械的制造方法。

【背景技术】
[0002] 近年，提供一种通过使远位端部弯曲而能够对向体腔进入的进入方向进行操作的 探针。例如，专利文献1中记载有在管内部的主管腔（主管腔）的周围设置线材管腔（副 管腔），并在副管腔的内部将压/拉线材插通而构成的探针。在该探针中，通过对压/拉线 材进行操作，使探针的前端弯曲。
[0003] 专利文献1:日本特表2007-507305号公报
[0004] 近年，为了提高探针对血管等体腔的插通性，正在研究减少形成有主管腔以及副 管腔的管的壁厚。
[0005] 在专利文献1公开的探针中，在使上述的管薄壁化的情况下，与副管腔相比探针 外周侧的部分的壁厚也变薄。因此，担心成为副管腔无法由构成管的树脂充分保护的状态。


【发明内容】

[0006] 根据本发明提供一种医疗器械，其具备：树脂制的管状主体，其形成有主管腔、和 被配置于上述主管腔的外周侧并沿着上述主管腔的长边方向延伸的副管腔；加强层，其被 配置于上述主管腔与上述副管腔之间并包围上述主管腔；以及第一线材，其被配置于比上 述副管腔靠近上述管状主体的外周面侧并以包围上述副管腔以及上述主管腔的方式被配 置，上述第一线材被埋设于上述管状主体，从而对上述管状主体的外周面进行支承。
[0007] 根据本发明，在比副管腔更靠近管状主体的外周面侧配置有第一线材。而且，该第 一线材被埋设于管状主体，从而对管状主体的外周面进行支承。通过第一线材对管状主体 的外周面进行支承，从而对上述外周面提高加固，进而能够确保管状主体中的、位于比副管 腔更靠近管状主体外周的部分的厚度。由此，能够保护副管腔。
[0008] 并且，根据本发明，也能够提供上述的医疗器械的制造方法。
[0009] Εφ，根据本发明，也能够提供医疗器械的制造方法，其包括：准备成型体的工序，在 该工序中准备成型体，该成型体具有：成为树脂制的管状主体的主体部，其形成有主管腔形 成区域、和配置于上述主管腔形成区域的外周侧并沿着上述主管腔形成区域的长边方向延 伸的副管腔形成区域；以及加强层，其配置于上述主管腔形成区域与副管腔形成区域之间、 并包围上述主管腔形成区域；配置第一线材的工序，在该工序中，以在上述成型体的上述主 体部的外周侧包围上述成型体的方式配置第一线材；以及将上述第一线材埋设于上述管状 主体的工序，在该工序中，从上述主体部的上述主管腔形成区域的径向对上述成型体以及 上述第一线材进行加压，并且对上述成型体以及上述第一线材进行加热，从而以使上述线 材对上述管状主体的外周面进行支承的方式将上述第一线材埋设于上述管状主体。
[0010]根据本发明，能够提供一种能够可靠地保护副管腔的医疗器械以及医疗器械的制 造方法。

【专利附图】

【附图说明】
[0011] 图1是表示本发明的一实施方式所涉及的探针的剖面的放大图。
[0012] 图2是图1的II-II方向的剖视图。
[0013] 图3(a)、图3(b)是图1的II-II方向的剖视图的局部放大图。
[0014] 图4是表示变形例的放大图。
[0015] 图5是从与长边方向正交的方向观察探针的侧视图。
[0016] 图6是表不探针的整体并且表不目U端部的弯曲例的侧视图，图6 (a)是表示将探针 弯曲之前的整体的侧视图，图6(b)是表示是对滑块进行操作而使前端向上方弯曲的状态 的侧视图，图6(c)是表示对滑块进行操作而使前端以比图6(b)更大的曲率向上方弯曲的 状态的侧视图，图6(d)是表示对滑块进行操作而使前端向下弯曲的状态的侧视图，图6(e) 是表示对滑块进行操作而使前端以比图6(d)更大的曲率向下方弯曲的状态的侧视图。
[0017] 图7是表示探针的制造工序的剖视图。
[0018] 图8是表示本发明的第二实施方式所涉及的图，图8(a)是表示附带有带的线材的 俯视图，图8(b)是图8(a)的b-b方向的剖视图。
[0019] 图9是本发明的第二实施方式所涉及的图，且是从与探针的长边方向正交的方向 观察的侧视图。

【具体实施方式】
[0020] 以下，基于附图对本发明的实施方式进行说明。此外，在全部的附图中，对相同的 构成要素标注相同附图标记，为了不重复其详细的说明适当地进行省略。
[0021] (第一实施方式）
[0022] 参照图1?图7对本发明的实施方式进行说明。
[0023][构成例]
[0024] 首先，参照图1、图2对本实施方式的医疗器械亦即探针1〇〇的概要进行说明。
[0025] 图1是沿着探针1〇〇的长边方向的剖视图，图2是图1的ΙΙ-Π 方向的剖视图。此 夕卜，在图2中省略加强层30的图示。另外，在图1中针对线圈（第一线圈）90,虽用虚线表 示在附图近前侧、附图里侧所出现的线材（第一线材） 91，但针对线圈（第二线圈）31，考虑 到为了容易看清楚，仅用虚线表示附图里侧出现的线材（第二线材）32。
[0026] 本实施方式的探针100具备：树脂制的管状主体（护套）10,其形成有主管腔20、 和配置于主管腔20的外周侧并沿着上述主管腔20的长边方向延伸的副管腔 80 ;加强层 30,其配置于主管腔20与副管腔8〇之间、并包围主管腔20 ;以及线材91，其配置于比副管 腔8〇更靠管状主体10的外周面侧、并以包围副管腔80以及主管腔20的外周的方式被配 置。线材91被埋设于管状主体1〇,并对管状主体1〇的外周面进行支承。
[0027] 接下来，对探针100的构造进行详细的说明。
[0028] 探针100除了具备上述的护套1〇、加强层3〇、线材91之外，还具备操作丝70、外层 50,操作部60 (参照图6)、中空管82、以及标签40。
[0029] 护套10是长条状的部件，且具备在内部具有主管腔2〇的内层11以及覆盖该内层 11的外层12。
[0030] 此外，以下，将护套10与探针100的前端称为远位端DE，将护套10的后端称为近 位端PE，将探针1〇〇的后端称为近位端CE。
[0031] 内层11是中空的管状的层，且在内部形成有沿着探针100的长边方向延伸的主管 腔20。在内层11，作为一个例子，能够使用氟类的热塑性聚合物材料。更具体而言，能够使 用聚四氟乙烯（PTFE)、聚偏二氟乙烯（PVDF)、全氟烷氧基氟化乙烯树脂（PFA)等。通过在 内层11使用氟类树脂，使通过探针100的主管腔20将造影剂、药液等供给至患部时的传递 性变好。
[0032]对于主管腔20而言，与探针100的长边方向正交的剖面形状成为圆形形状。
[0033]外层12是覆盖内层11的树脂制的管状体。外层12是比内层11厚度更厚，且构 成护套10主要的壁厚的部分。
[0034] 对于外层12广泛使用热塑性聚合物。作为一个例子，除了能够使用聚酰亚胺 (PI)、聚酰胺-酰亚胺（PAI)、聚对苯二甲酸乙酯（PET)，还能够使用聚乙烯（PE)、聚酰胺 (PA)、尼龙弹性体、聚氨基甲酸乙酯（PU)、乙烯-乙酸乙烯酯树脂（EVA)、聚氯乙烯（PVC)或 者聚丙烯（PP)等。
[0035]加强层3〇包围内层11，并且被内包于外层12,从而埋入护套10中。该加强层30 是用于加强主管腔2〇的部件。在本实施方式中，加强层30是线圈31。对于构成加强层30 的线材材料（线材32)而言，除了能够使用不锈钢（SUS)、镍钛合金等金属细线以外，还能够 使用PI、PAI或者PET等聚合物纤维的细线。另外，线材材料的剖面形状没有特别地限定， 也可以是圆线材也可以是平线材。其中，在本实施方式中线材材料是圆线材。另外，线圈 31 可以是将线材32隔开间距地卷绕的部件，进一步也可以是紧贴地卷绕的部件。
[0036]此外，在本实施方式的探针100中，副管腔80是外层12的内部，且形成于加强层 30的外侧。
[0037]操作丝7〇松动地插入副管腔80内，并沿着副管腔80的长边方向延伸。
[0038]操作丝70虽可以是由一条线材构成的部件，但优选是将多条细线材绞合而构成 的绞合线材。
[0039]如图1所示，中空管82(82a、82b)埋入外层丨2内，其长边方向以沿着主管腔 2〇的 长边方向的方式被配置于主管腔2〇的周围（外周侧）。
[0040]中空管82是对副管腔80进行划分的部件。对副管腔80进行划分的中空管82以 沿着探针1〇〇的长边方向的方式被设置，虽未图示，但护套1〇的近位端？￡；侧开口。另外， 在中空管 82的护套1〇的远位端侧通过标签4〇封闭。
[0041]中空管82被配置于加强层30的外侧，并相对于被配置于中空管82内部的操作丝 70 (70a、70b)，将加强层30的内侧、g卩主管腔20保护。
[0042]、在本实施方式中，如图2所示，中空管S2被设置有多个。具体而言，以包围主管腔 2〇 p方式，在相同的圆周上被配置有多个中空管犯。在本实施方式中，将四个中空管82等 间隔地配置。1且，在隔着主管腔 2〇的中心对置的一对中空管82内部配置有操作丝7〇。 另外，在隔着主管腔20的中心对置的另一对中空管 82内部未配置操作较7〇 [0_此夕上中空管犯、副管腔8?的个数并不局限于四个，根据需要乍能够适当地选择。 [^0 44]中工t82由与外层12不同的材料构成。通过这样，能够通过弯曲刚度、拉伸弹性 模量比外层I 2帛的材料构成中空管82。例如，作为构成中空管82的材料，可举出聚醜乙 烯（PTFE)，全氟烷氧基氟化乙烯树脂（PFA)，四氟乙烯-六氟丙烯共聚物（FEp)等材料。优 选与这些材料的任二种以上为主要成分。这些材料能够使操作丝的滑动性好，耐热性也高。 [0045]通过使用这样的中空管82,提高探针1〇〇的扭转刚度，从而能够防止在使护套 10 以其长边方向为旋转轴而旋转时，护套10局部发生扭转。
[0046]另外，如图1所示,在护套10的远位端DE，操作丝70(70a、70b)的前端部71(71a、 71b)被固定于标签40,从而使操作丝70(70a、70b)的前端部 71(71a、71b)被固定于远位端 DE。操作丝70分别以能够滑动的方式插通于副管腔8〇(8〇a、8〇b)。而且，通过牵引各操作 丝 7〇(70a、70b)的近位端，使探针100的远位端部15弯曲（参照图 6)。另外，本实施方式 的探针100根据牵引的操作丝70(70a、70b)的选择，弯曲的远位端部15的曲率与方向多次 变化。
[0047]此作为操作丝70的具体的材料，能够使用例如，聚醚醚酮（PEEK)、聚苯硫醚 (PPS)、聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT)、PI或PTFE等聚合物纤维，或者能够使用 sus、涂覆耐 腐蚀性涂料的钢铁线材、钛或钛合金等金属丝。另外，除了上述各材料，也能够使用PVDF、高 密度聚乙烯（HDPE)或者聚酯等。
[0048]接下来，对线材91进行说明。
[0049]如图1、图2所示，该线材91被埋入外层12，并以包围主管腔 20的外周的方式被 配置。
[0050]在本实施方式中，线材91螺旋卷绕而构成线圈90。该线圈90沿着主管腔20的长 边方向延伸。在本实施方式中，线圈90的轴与主管腔2〇的中心轴一致。
[0051]线材91的与长边方向正交的剖面形状没有特别地限定，线材91可以是圆线材也 可以是平线材。但是，在本实施方式中是圆线材，线材91的直径比构成加强层30的线材32 的直径小。例如，线材91的直径为10?30 μ m。
[0052]如图3(a)、图3(b)所示，该线材91对护套1〇的外周面，g卩、外层12的外周面进行 支承。此处，线材91对护套10的外周面进行支承是指在探针1〇〇的与长边方向正交的方 向的剖面，将线材91侧作为上侧的情况下，在护套1〇的外周面的正下方至少存在线材91 的一部分。
[0053]例如，在图3(a)、图3(b)中，在由虚线包围的部分A中，在护套10的外周面的正下 方存在有线材91的一部分，线材91对护套1〇的外周面进行支承。即，成为线材91的外周 部的一部分在外层12的一部分之上的状态。
[0054]另外，在线材91为圆线材的情况下，需要将线材91埋入护套 10直至在探针1〇〇 的与长边方向正交的方向的剖面中，超过线材91的直径的丨/2的位置。其中，优选将线材 91埋入护套10直至在探针1〇〇的与长边方向正交的方向的剖面中，超过线材91的直径的 2/3以上的位置。
[0055]另一方面，在线材91为平线材的情况下，需要在探针100的与长边方向正交的方 向的剖面中，将线材91的上表面的至少一部分埋入护套10。
[0056]在本实施方式中，如图3(a)所示，在探针100的与长边方向正交的方向的剖面中， 线材91的外周面的一部分从护套1〇露出，线材91的外周面与护套1〇的外周面成为一个 面。但是，也可以如图3(b)所示，线材 91的外周面的一部分从护套10露出，线材91的外 周面未与护套10的外周面成为一个面。
[0057] 此外，虽可以遍及线材91的长边方向的整体，使线材91的外周面与护套10的外 周面成为一个面，但也可以在线材91的长边方向的一部分存在线材91的外周面被护套1〇 覆盖的区域。即，也可以在探针100的与长边方向正交的方向的一剖面中，线材91完全被 护套10覆盖。
[0058] 另外，也可以如图3(a)所示，使线材91的外周面与护套10的外周面成为一个面 的部分、以及如图3(b)所示，线材91的外周面未与护套10的外周面成为一个面的部分混 合存在。
[0059] 而且，也可以遍及线材91的长边方向的整体，使线材91的外周面被外层12覆盖。
[0060] 此外，在探针100的与长边方向正交的方向的剖面中，在线材91完全被护套10覆 盖的情况下，线材 91上的护套10的厚度没有特别地限定。但是，从护套10的薄壁化的观 点出发，优选线材91上的护套10的厚度为线材91的直径的一倍以下。并且，优选线材91 上的护套10的厚度为线材91的直径的1/2以下，特别优选是1/5以下。
[0061] 另外，在本实施方式中，如图3(a)、图3(b)所示，在线材91与中空管82之间存在 外层12的一部分，线材91未与中空管82接触。
[0062] 但是，也可以如图4所示，线材91与中空管82接触，并横跨中空管82与外层12 的外周面之间而配置。
[0063] 另外，线材91的弹性模量比加强层30的线材32的弹性模量小。作为构成线材91 的材料，可举出弹性模量较小的金属，能够使用不锈钢（SUS)的退火材料等。
[0064] 以上那样的线材91成为螺旋卷绕，并包围主管腔20的线圈90。
[0065]线圈31包围主管腔20,在该线圈31的外周侧形成有多个副管腔80,以包围多个 副管腔8〇、线圈31、主管腔20的方式配置线圈90。换言之，在线圈31与线圈90之间配置 有副管腔80。
[0066] 因此，线圈90的直径比线圈31的直径大。
[0067]线圈90是将线材91隔开间距地卷绕的部件。如图1所示，线圈90的线材91之 间的间隔（间距）P2比加强层3〇的线材32之间的间隔（间距）P1大。此处，间距是沿着 探针的长边方向的剖面中的邻接的线材的宽度的中心之间的距离。
[0068]优选P2为P1的2?50倍。其中，从不要过度地提高探针 100的刚度的观点出发， 优选P2为P1的5倍以上。
[0069]如图1所示，在线圈9〇的线材91 (环路）之间，含浸有构成护套10的树脂材料。 护套10的外周面以横跨线材gi之间的方式被配置，由此，能够通过线材91之间来支承护 套10的外周面。
[0070]另外，如图5所示，在从护套1〇的长边方向且从正交的方向观察护套10时，线圈 90的线材91向与线材91的卷绕方向不同的方向局部弯曲。图5是从长边方向且从正交的 方向观察护套10的侧视图。虽线材 91通常被外层5〇覆盖，但此处用实线表示。
[0071]如图5所不，线材91蜿曲折，并向护套丨〇的长边方向局部弯曲。
[0072]、详细内容将后述，若在热收缩管内配置线圈9〇,并使热收缩管热收缩，则线圈 9〇 沿径向被压缩，从而线材91如上述那样，局部弯曲。
[0073]、此处，在本实施方式中，线圈9〇仅设置于护套1〇的远位端部，未设置于中间部以 及近位端部。仅主管腔20的远位端部被线材91包围。
[0074]并且，探针100具有标签40,但从沿着护套?ο的长边方向的方向的俯视中，以使标 签40与线圈9〇的线材9丨重叠的方式配置线圈9〇。
[0075]接下来，对操作部60进行说明。
[0076]如1图6所示，探针100具备操作部60。操作部60设置于探针1〇〇的近位端部17。 另外，将远位端部I5与近位端部17之间称为中间部16。
[0077]操作部6〇具备：轴部61，其沿探针100的长边方向延伸；滑块64(64a、64b)，其分 别沿探针100的长边方向相对于轴部价进退；手柄部似，其使轴部61进行轴旋转；以及把 持部63,其供护套1〇以能够旋转的方式插通。另外，护套 1〇的近位端部17被固定于轴部 61。另外，手柄部62与轴部 61-体地构成。而且，使把持部63与手柄部62相对地轴旋转， 从而使包含操作丝70的护套10整体与轴部 61 一起进行扭矩旋转。
[0078]因此，本实施方式的操作部6〇对护套10的远位端部15进行旋转操作。此外，在 本实施方式中，将作为使护套10扭矩旋转的旋转操作部的手柄部62和作为用于使护套1〇 弯曲的弯曲操作部的滑块64设置为一体。但是，本发明不局限于此，也可以将手柄部62与 滑块64分别设置。
[0079]第一操作丝7〇a的近位端从护套10的近位端部17向基端侧突出，并与操作部 60 的滑块64a连接。另外，第二操作丝70b的近位端也相同地，与操作部6〇的滑块64b连接。 而且，使滑块64a与滑块64b相对于轴部61而分别独立地向基端侧滑动，从而牵引与上述 滑块64a、64b连接的第一操作丝70a或者第二操作丝70b，进而对护套10的远位端部15给 予拉伸力。由此，远位端部15朝被牵引的该操作丝70的一侧弯曲。
[0080] 接下来，对标签40进行说明。
[0081]如图1所示，标签40被设置于护套10的远位端DE。该标签40是由X射线等放射 线无法穿透的材料构成的环状的部件。具体而言，对于标签40能够使用白金等金属材料。 本实施方式的标签40被设置于主管腔20的周围且外层12的内部。
[0082]外层50是构成探针100的最外层的部分，是亲水性的层。对于外层50,能够使用 聚乙烯醇（PVA)、聚乙烯吡咯烷酮等亲水性材料。外层50被设置在外层12上，在本实施方 式中，也覆盖从外层12露出的线材91的表面。
[0083]此处，对本实施方式的探针100的典型的尺寸进行说明。能够使主管腔20的半径 为2〇0?3〇0 μ m左右，内层11的厚度为10?3〇 μ m左右，外层12的厚度为50?150 μ m 左右，加强层30的外径（直径）为500μηι?860μηι左右，加强层30的内径（直径）为 420 μ m?660 μ m左右。而且，能够使从探针100的轴心至副管腔80的中心的半径为3〇〇? 35〇 μ m左右，副管腔8〇的内径为40?100 μ m左右，操作丝70的粗细为30?60 μ m左右。 另外，能够使中空管82的壁厚为3?15 μ m左右。而且，能够使探针1()〇的最外径（半径） 为350?490 μ m左右。另外，能够使沿着主管腔的径向的长度，且从副管腔80的外周至外 层12的外周的长度（壁厚Η (参照图2)为10?1〇〇 μ m。
[0084] S卩，本实施方式的探针100的外径的直径不足1mm，能够在腹腔动脉等血管中插 通。另外，关于本实施方式的探针100,通过操作丝 7〇(7〇a、70b)的牵引能够对行进方向进 行自如操作，因此例如在分支的血管内也能够使探针100进入所希望的方向。
[0085] [动作例]
[0086] 接下来，针对本实施方式的探针100的动作例，参照图6进行说明。首先，在本实 施方式的探针100中，若对操作丝70 (第一操作丝7〇a或者第二操作丝70b)的近位端进行 牵引，则对探针100的远位端部15给予拉伸力，从而使远位端部15的一部分或者全部朝向 插通有该操作丝7〇 (第一操作丝70a或者第二操作丝70b)的副管腔8〇 (副管腔80a或者 副管腔80b)的一侧弯曲。另一方面，在将操作丝7〇的近位端相对于探针100压入的情况 下，不会实际从该操作丝70相对于探针100的远位端部15给予压入力。
[0087] 此外，探针100的远位端部15是指包含探针100的远位端DE的规定的长度区域。 相同地，探针100的近位端部17是指包含探针100的近位端CE的规定的长度区域。中间 部16是指远位端部15与近位端部17之间的规定的长度区域。另外，探针1〇〇弯曲是指探 针100的一部分或者全部弯曲或者折弯。
[0088] 在本实施方式的探针100中，使牵引的操作丝70仅为第一操作丝70a，或仅为第 二操作丝70b，或者同时牵引两条操作丝70a、70b，弯曲的远位端部15的曲率多次变化。由 此，能够使探针100以各种角度相对于分支的体腔自如地进入。
[0089] 本实施方式的探针100能够分别独立地牵引多条操作丝70 (第一操作丝70a或者 第二操作丝70b)的近位端。而且，通过该牵引的操作丝7〇,能够使弯曲方向变化。具体而 言，若如图6(b)、图6(c)那样牵引第一操作丝7〇a，则向设置了第一操作丝70a的一侧弯 曲，若如图6(d)、图6(e)那样牵引第二操作丝 7〇b，则向设置了第二操作丝70b的一侧弯 曲。另外，通过对各操作丝7〇(70a、70b)的牵引量进行调整，能够使弯曲的曲率（曲率半径） 变化。具体而言，如图 6 (b)、图6 (d)所示，在稍许牵引第一或者第二操作丝70a、70b的情 况下，远位端部15以较小的曲率（曲率半径较大）弯曲。另一方面，如图6(c)、图6(e)所 示，在更长地牵引第一或者第二操作丝 7〇a、70b的情况下，远位端部15以较大的曲率（曲 率半径较小）弯曲。
[0090] [制造例]
[0091] 接下来，对本实施方式的探针100的制造方法进行说明。
[0092] 首先，对探针100的制造方法的概要进行说明。
[0093] 本实施方式的探针100的制造方法包括如下工序：准备成型体的工序，在该工序 中，成型体具有：形成有主管腔形成区域、和配置于上述主管腔形成区域的外周侧并沿着上 述主管腔形成区域的长边方向延伸的副管腔形成区域的树脂制的护套10、以及配置于主管 腔形成区域与副管腔形成区域之间并包围上述主管腔形成区域的加强层30 ;配置线材91 的工序，在该工序中，以在上述成型体的护套10的外周侧包围上述管状主体10的方式配置 线材91 ;以及将线材91埋设于护套10的工序，在该工序中，以从护套1〇的上述主管腔形 成区域的径向对上述成型体以及线材91进行加压，并且对上述成型体以及上述线材91进 行加热，从而以上述线材91对护套10的外周面进行支承的方式将线材91埋设于护套10。
[0094] 接下来，对探针100的制造方法详细情况进行说明。参照图7进行说明。
[0095] 首先，在心轴Μ的周围挤压出内层11。其后，在内层11的周围设置线圈31。另一 方面，预先将外层12挤出成型。此时，以在外层12中形成有使中空管 82插入的孔的方式 排出气体等流体并且进行挤出成型。
[0096] 中空管82也通过对构成中空管的包含树脂的材料进行挤出成型而制成。以形成 有沿着长边方向的长尺寸的中空部的方式相对于中空管S2的材料排出气体等流体并且进 行挤出成型。
[0097] 其后，在内层11的周围覆盖线圈31的状态下，在该线圈31的周围覆盖外层12。 并且，在外层12中插入中空管 82。此时，在中空管82内部预先插入芯丝D,以便抑制中空 管82的变形。芯丝D具有比操作丝的直径更大的直径。
[0098] 接下来，在外层12的周围覆盖热收缩管C。通过加热，使热收缩管收缩，从而从外 侧朝向内层11的径向对外层12、线圈31、内层11、中空管82进行加压。另外，通过上述加 热，使外层12熔融。此外，加热温度比外层12的熔融温度高，且比内层11、中空管82的溶 融温度低。通过该加热，使外层12与内层11因熔敷而结合。此时，构成外层12的材料能 够将线圈31内包，并在外层12含浸线圈31。
[0099]接下来，在热收缩管C切入切槽，将该热收缩管C撕裂，从而从外层12除去热收缩 管。
[0100]在如以上那样得到的成型体的外层12的周围覆盖线圈9〇。具体而言，在线圈90 的内侧插入上述的成型体。
[0101]其后，再一次，将热收缩管覆盖于线圈90的周围。使热收缩管收缩，并从外侧朝向 内层11的径向对线圈90、外层I2、线圈31、内层11、中空管82进行加压。另外，通过上述 加热，使外层12熔融。由此,将线圈90埋设于外层12内，且外层I 2含浸于线圈90的线材 91之间（环路之间）。此外，加热温度比外层12的熔融温度高，且比内层11、中空管 82的 熔融温度低。
[0102] 此处，通过热收缩管，线圈90被沿其径（卷绕直径）向加压，因此线圈90的内径 变小。因此，如上述那样，线材91局部弯曲。
[0103] 其后，将热收缩管撕裂，从外层12将热收缩管除去。
[0104]接下来，将插入中空管82内部的芯丝D抽出，在中空管82内部插入操作丝70。 [0105]其后，进行操作丝70的前端部相对于标签40的固定、和标签40相对于外层12的 前端部的周围的铆接固定。
[0106] 接下来，抽出内层11内的心轴M。心轴的抽出在通过拉拽心轴的长边方向两端而 使心轴Μ细径化的状态进行。由此，在内层11的中心形成有成为主管腔2〇的中空。
[0107]接下来，相对于另外制成的操作部6〇,连接操作丝70的基端部。
[0108] 接下来，形成外层50。
[0109] 通过以上步骤，能够得到探针100。
[0110]接下来，对本实施方式的作用效果进行说明。
[0111] 在本实施方式中，在比副管腔8〇更靠近护套10的外周面的一侧（隔着副管腔 80 与主管腔20 -侧相反的一侧）配置线材91。而且，该线材91被埋设于护套10,对护套10 的外周面进行支承。通过线材91对护套10的外周面进行支承，从而使上述外周面提高加 固，能够确保位于比副管腔80更靠护套10外周面侧的部分护套1〇的壁厚。由此，能够确 保副管腔80。
[0112]通过像这样保护副管腔80,能够在例如牵引操作丝70时防止副管腔80的周壁的 强度不足。
[0113]除此之外，通过确保比副管腔80更靠近护套1〇外周面侧的部分的护套10的厚 度，能够可靠地将副管腔80配置于护套10内，因此能够制造稳定性优越的探针1〇〇。
[0114]并且，在本实施方式中，线材91螺旋卷绕，从而成为螺旋状。由此，能够抑制取决 于探针100的周方向的旋转角度的弯曲刚度的差别。
[0115]另外，在本实施方式中，线圈90仅设置于护套10的远位端部。因此，能够防止不 必要地提高探针100的刚度。
[0116]另外，护套10从近位端侧朝向远位端侧而缩径，特别是在远位端部，护套10的壁 厚变薄。因此，通过在护套10的远位端部设置线圈9〇,能够可靠地保护副管腔80。
[0117] 而且，在本实施方式中，线材91的直径比构成加强层3〇的线材32的直径小。通 过像这样使线材91的直径较小，能够抑制不必要地提高探针 100的刚度。
[0118] 另外，线材91的弹性模量比加强层30的线材32的弹性模量小。这样，通过使线 材91的弹性模量较低，不会妨碍探针 1〇〇的弯曲。
[0119]而且，线圈9〇的线材91的间距（间隔）P2比加强层 3〇的线材32的间距（间隔） P1大。通过这样，能够抑制不必要地提高探针100的刚度。
[0120]在线圈90的线材則之间，含浸有构成护套10的树脂材料。护套10的外周面以 横跨线材91之间的方式被配置，通过线材91之间能够对护套10的外周面进行支承。
[0121]并且，在本实施方式中，如图5所示，从护套10的长边方向且从正交的方向观察护 套10时，线圈90的线材91朝与线材91的卷绕方向不同的方向局部弯曲。通过这样使线 材 91弯曲，将线材91箍在外层12。因此，能够稳固地固定线材91与外层12。
[0122]另外，在本实施方式中，在从沿着护套10的长边方向的方向的俯视中，以使标签 40与线圈90的线材91重叠的方式配置线圈90。由此，能够可靠地防止线圈9〇向比标签 40更靠近远位端侧移动。
[0123]并且，在本实施方式中，线圈90设置于副管腔80的外周侧，并包围副管腔80。通 过该线圈9〇,能够从配置于副管腔80内部的操作丝70保护体腔。
[0124]在外层12的壁厚较薄的情况下，护套1〇的与长边方向正交的方向的剖面的外形 存在成为连结中空管S2之间近似四边形形状的可能性。然而，通过将包围主管腔20的线 圈9〇配置于副管腔80的外侧，即使在外层丨2的壁厚较薄的情况下，通过线圈90对外层12 的外周面进行支承，从而能够使护套 10的与长边方向正交的方向的剖面的外形成为圆形。 由此，能够抑制取决于探针1〇〇的周方向的旋转角度的弯曲刚度的差别的产生。
[0125]并且，在本实施方式中，在护套10的外层12中设置线材91。该线材91被配置于 主管腔20的外周侧，并且，线材91被配置于比副管腔8〇 (中空管82)更靠近护套1〇的外 周面侧。S卩，线材91以包围多个副管腔 8〇(中空管82)以及主管腔20的方式被配置。 [0126]通过设置这样的线材91，能够防止中空管 82在比线材91更靠近外周侧发生位置 偏移，从而能够防止中空管82相对于主管腔20的较大的位置偏移。因此，本实施方式的探 针100可以称为制造稳定性优越的形状。
[0127]并且，在本实施方式中，通过热收缩管对外层12、线圈31、内层11、中空管82进行 加压（第一次加压），成型后，在所得到成型体的周围配置线圈90,再一次，进行利用热收缩 管的加压（第二次加压）。
[0128]在第一次加压时，即使中空管82相对于主管腔20的位置比所希望的位置向护套 10的外周侧偏移，在第二次加压时，通过线圈90,也能够将中空管82压入主管腔2(H则。 [0129]由此，能够使中空管82相对于主管腔20的位置成为所希望的位置。从该点出发， 本实施方式的探针100可以称为制造稳定性优越的形状。
[0130] (第二实施方式）
[0131] 接下来，参照图8、图9对与上述实施方式不同的探针100的制造方法进行说明。
[0132] 首先，在本实施方式中，与上述实施方式相同地，准备具有外层I2、线圈31、内层 11、中空管82的成型体。具体而言，与上述实施方式相同地，在内层11的周围覆盖线圈31 的状态下，在该线圈31的周围覆盖外层12。并且，在外层12中插入中空管82。
[0133] 接下来，在外层12的周围覆盖热收缩管。然后，通过加热，使热收缩管收缩，从而 从外侧朝向内层11的径向对外层12、线圈31、内层1U中空管82进行加压。
[0134] 其后，在热收缩管切入切槽，将该热收缩管撕裂，从而从外层12除去热收缩管。如 以上那样，得到成型体。该成型体具备：主体部（内层11、外层12、中空管82)，其形成有主 管腔形成区域、和配置于上述主管腔形成区域的外周侧并沿着上述主管腔形成区域的长边 方向延伸的副管腔形成区域，从而成为护套10 ;以及加强层30。
[0135] 另一方面，预先准备如图8(a)、图8(b)所示的附带树脂带92的线材91。图8(a) 是附带树脂带92的线材91的俯视图。图S(b)是图8(a)的b-b方向的剖视图，且是附带 树脂带9 2的线材91的与长边方向正交的方向的剖视图。
[0136] 树脂带92是沿着线材91的长边方向延伸的长条状的部件。在该带92的宽度方 向的中央固定有线材91。
[0137] 线材91可以埋入树脂带92,另外，也可以从树脂带92表面露出。在本实施方式 中，线材91从树脂带92表面露出。
[0138] 作为构成树脂带92的树脂，作为一个例子，除了能够使用聚酰亚胺（PI)、聚酰 胺-酰亚胺（PAI)、聚对苯二甲酸乙酯（PET)，还能够使用聚乙烯（PE)，聚酰胺（PA)，尼龙 弹性体，聚氨基甲酸乙酯（PU)，乙烯-乙酸乙烯酯树脂（EVA)、聚氯乙烯（PVC)或者聚丙烯 (PP)等。树脂带92可以由与外层12相同的材料构成，另外，也可以由不同材料构成。
[0139] 使这样的附带树脂带92的线材91塑性变形，从而以螺旋状缠绕于成型体的外层 12的周围。此时，以使附带树脂带 92的线材91的线材91 一侧成为外层12 -侧的方式缠 绕于成型体而构成线圈90。
[0140] 其后，再一次，在附带树脂带92的线材91的周围覆盖热收缩管。使热收缩管收缩， 从而从外侧朝向内层11的径向对附带树脂带 92的线材91、外层12、线圈31、内层11、中空 管82进行加压。另外，通过上述加热，使外层12以及树脂带92熔融。由此，护套10的外 周部由外层12以及树脂带92构成。
[0141] 线圈90被埋设于护套10的外周部，树脂材料（主要为构成外层I2的树脂材料） 含浸于线圈90的线材91之间（环路之间）。此外，加热温度比外层12、树脂带92的熔融 温度高，且比内层11、中空管82的熔融温度低。
[0142] 此处，通过热收缩管，线圈90被沿其径（卷绕直径）向加压，因此线圈90的内径 变小。因此，与第一实施方式相同地，线材91向与卷绕方向不同的方向局部弯曲。但是，在 本实施方式中，不仅由线材91构成线圈，在线圈中插入成型体，而且将线材 91缠绕于成型 体。因此，若将在通过热收缩管加压时的线圈的内径的收缩率与第一实施方式比较,存在变 小的可能性。因此，与第一实施方式相比，线材91的弯曲存在变小的可能性。
[0143] 其后，将热收缩管撕裂，从而除去上述热收缩管。
[0144] 其后的工序与上述实施方式相同。
[0145]在如以上那样得到的探针100中，如图9所示，护套10在其外周部具有与线材91 共同卷绕成螺旋状的树脂层（树脂带92)。
[0146] 此外，在树脂带92与外层12由相同的材料构成的情况下，树脂带92与外层12熔 融混合，从而也存在它们的边界不存在的情况。
[0147] 此外，图9是从探针100的长边方向且从正交的方向观察的侧视图，并省略外层50 的图示。
[0148] 根据以上那样的第二实施方式，除了起到与第一实施方式相同的效果，还能够起 到以下的效果。
[0149]在本实施方式中，将附带树脂带92的线材91在成型体的外层12的周围缠绕为螺 旋状，与预先使线材91成为螺旋状，而在内部插入成型体的情况相比，更容易制造。
[0150]而且，在线材91中设置有树脂带92,将附带树脂带的线材91缠绕于成型体，从而 能够防止线材91从护套10过度地露出，并且通过线材91，能够可靠地对护套10的外周面 进行支承。
[0151]此外，本发明不限定于上述的实施方式，在能够实现本发明的目的的范围内的变 形、改进等也包含于本发明。
[0152]例如，在上述各实施方式中，虽在副管腔80内插入操作丝70,但也可以不是操作 丝。例如，也可以在副管腔80内部插入引导线材等部件。
[0153]而且，在上述各实施方式中，线圈90仅设置于护套10的远位端部，未设置于中间 部、近位端部，但也可以遍及护套10的全长都设置有线圈90。
[0154]另外，在上述实施方式中，将线材91螺旋卷绕，从而构成线圈90,但也可以不构成 线圈，而是将线材91螺旋卷绕，并将线材91编织而构成编织层（网状物）。在这种情况下， 编织层包围主管腔 2〇,并沿着主管腔2〇的长边方向延伸。
[0155]另外，在上述各实施方式中，通过热收缩管对外层12、线圈31、内层11、中空管82 进行加压，从而形成成型体后，在成型体的周围配置线材91，再一次，实施了热收缩管的加 压，但通过其他的制造方法，也能够制造。
[0156]例与上述各实施方式相同地，在内层11的周围覆盖线圈31的状态下，在该线 圈31的周围覆盖外层12。并且，在外层12插入中空管82。并且，以包围外层12的周围的 方式配置螺旋卷绕的线材91，并在热收缩管内插入外层1 2、线圈31、内层u、中空管82、线 材 91。而且，通过加热，使热收缩管收缩，从而从外侧朝向内层u的径向对外层12、线圈 31、内层11、中空管％、线材91进行加压。与上述各实施方式相同地，使外层 12熔融，在外 层I2将线圈31含浸，并且，在线圈go的线材則之间含浸外层 12。
[0157] 产业上的利用可能性 。
[0158]祕細于縣使着薄馳并且職賴护gu管腔疗浦以及医疗器械 的制造方法。
[0159] 附图标记的说明 p160] 10..二护^ (管状主体）；11···内层；12…外层；15 ? ?远位端部；16…中间 部；17···近位端气;2〇」··主管腔；30···加强层；儿··线圈；32···线材；40···标签； =· · ·外层丨60· · ·操作部」61. · · 部；62.·.手柄部；63· · ·把持部；64_ · ?職；-··滑 块；64b·..滑块；70·.·操作丝；70a--第-操作丝；7〇b·. ·第二操作丝；71 --前端部； 71a...前端部；71b...前端部；80...副管腔；80a...副管腔；80b...副管腔；82...中空 管；82a...中空管；82b...中空管；90...线圈；91...线材；92...树脂带；100...探针； A...部分；C. . ·热收缩管；CE. . ·近位端；D. . ·芯丝；DE...远位端；M. . ·心轴；P1...间距； P2...间距；PE...近位端。
【权利要求】
1. 一种医疗器械，其特征在于，具备： 形成有主管腔、和被配置于所述主管腔的外周侧并沿着所述主管腔的长边方向延伸的 副管腔的树脂制的管状主体；被配置于所述主管腔与所述副管腔之间并包围所述主管腔的 加强层；以及被配置于比所述副管腔靠近所述管状主体的外周面侧并以包围所述副管腔以 及所述主管腔的方式被配置的第一线材， 所述第一线材被埋设于所述管状主体，并对所述管状主体的外周面进行支承。
2. 根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材被螺旋卷绕，并以包围所述副管腔以及所述主管腔的方式被配置。
3. 根据权利要求2所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材构成线圈，并在所述线圈的环路之间含浸有构成所述管状主体的树脂材 料。
4. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 所述主管腔的远位端部被所述第一线材包围， 所述主管腔的近位端部未被所述第一线材包围。
5. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材被卷绕为螺旋状，并形成第一线圈， 所述加强层是将第二线材卷绕为螺旋状的第二线圈， 第一线圈的所述第一线材的直径比所述第二线圈的所述第二线材的直径小。
6. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材被卷绕为螺旋状，并形成第一线圈， 所述加强层是将第二线材卷绕为螺旋状的第二线圈， 第一线圈的所述第一线材的弹性模量比所述第二线圈的所述第二线材的弹性模量小。
7. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材被卷绕为螺旋状，并形成第一线圈， 所述加强层是将第二线材卷绕为螺旋状的第二线圈， 第一线圈的所述第一线材的间距比所述第二线圈的所述第二线材的间距大。
8. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材表面从所述管状主体的所述外周面露出。
9. 根据权利要求8所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材的表面与所述管状主体的外周面共面。
10. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材被卷绕而形成线圈，并以包围所述副管腔以及所述主管腔的方式被配 置， 在从所述管状主体的长边方向且从正交的方向观察所述管状主体时，所述第一线材向 与所述第一线材的卷绕方向不冋的方向局部弯曲。
11. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 在所述管状主体的远位端部，且比所述第一线材靠近远位端侧的区域，埋设有标签， 在从沿着所述管状主体的长边方向的方向的俯视中，所述标签与所述线材重叠。
12. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 在所述管状主体内部配置有对所述副管腔进行划分的中空管， 所述第一线材以包围所述中空管以及所述主管腔的方式被配置。
13. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 具有插入所述副管腔的操作丝， 通过牵引所述操作丝的近位端，使所述管状主体的远位端弯曲。
14. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 所述第一线材被卷绕为螺旋状，并形成第一线圈， 所述管状主体在其外周部具有与所述第一线材一起被卷绕为螺旋状的树脂层。
15. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗器械，其特征在于， 所述医疗器械是探针。
16. -种医疗器械的制造方法，其特征在于，包括： 准备成型体的工序，在该工序中准备成型体，该成型体具有：成为树脂制的管状主体的 主体部，其形成有主管腔形成区域、和配置于所述主管腔形成区域的外周侧并沿着所述主 管腔形成区域的长边方向延伸的副管腔形成区域；以及加强层，其配置于所述主管腔形成 区域与副管腔形成区域之间、并包围所述主管腔形成区域； 配置第一线材的工序，在该工序中以在所述成型体的所述主体部的外周侧包围所述成 型体的方式配置第一线材；以及 将所述第一线材埋设于所述管状主体的工序，在该工序中，从所述主体部的所述主管 腔形成区域的径向对所述成型体以及所述第一线材进行加压，并且对所述成型体以及所述 第一线材进行加热，从而以使所述线材对所述管状主体的外周面进行支承的方式将所述第 一线材埋设于所述管状主体。
17. 根据权利要求16所述的医疗器械的制造方法，其特征在于， 在准备所述成型体的工序中，在所述主体部配置有中空管，在该中空管的内部形成有 所述副管腔形成区域。
18. 根据权利要求16或17所述的医疗器械的制造方法，其特征在于， 包括准备附带有带的线材的工序，所述附带有带的线材具备长尺寸的树脂制的带、和 被设置在该带上并与所述带一起延伸的所述第一线材， 在配置所述第一线材的所述工序中， 将所述附带有带的线材螺旋卷绕于所述主体部的外周面， 在将所述第一线材埋设于所述管状主体的所述工序中， 从所述主管腔形成区域的径向对所述成型体以及所述附带有带的线材进行加压，并且 对所述成型体以及所述第一线材进行加热，从而将所述第一线材埋设于由所述带以及所述 主体部构成的所述管状主体的外周面。
【文档编号】A61M25/095GK104203329SQ201380015843
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2013年3月25日 优先权日:2012年3月26日
【发明者】兼政贤一, 田中速雄, 阿部喜宏 申请人:住友电木株式会社