一种治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物。本治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物包括药效成分和辅佐成分，其中所述药效成分由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，熟地6～12、生地10～20、菊三七10～25、玄参10～20、黄芩9～15、连翘5～10、小蓟12～15、栀子9～15。所述辅佐成分由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，山豆根9～15、地骨皮10～15、白茅根30～60、鹿茸草5～10、水牛角10～20、泽泻6～12、茜草10～15、当归6～12、牡丹皮6～15。本发明通过药效成分与辅佐成分的各组分的合理配伍、功效互补、协同作用，以“清热凉血活血”为配方选材方向，其在治疗自身免疫性血小板减少性紫癜时，具有起效迅速、疗效稳定等优点。
【专利说明】一种治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物。【背景技术】
[0002]自身免疫性血小板减少性紫癜，是因免疫机制使血小板破坏增多的临床综合症，又称特发性血小板减少性紫癜，是较为常见的出血性疾病，其特点为外周血小板减少，血小板寿命缩短，骨髓巨核细胞正常或增多，血小板更新率加速。根据临床表现、发病年龄、血小板减少的持续时间和治疗效果，分为急性型和慢性型。急性型多见于儿童，常为自限性，慢性型好发于青年女性。绝大多数慢性自身免疫性血小板减少性紫癜患者没有前驱症状或病因，女性发病率高于男性，起病隐袭、症状多变，有些病例除发现血小板减少外，无明显临床症状和体征，多数病例临床表现为皮肤瘀点和瘀斑。急性ITP是儿童中较多见的出血性疾病，发病年龄以2~5岁之间较多，成人少见，无性别差异，通常在冬春季节病毒感染高峰期发病较多，起病缓慢，常反复出现四肢皮肤散在的瘀点、瘀斑，牙龈出血或鼻出血，女性病人月经过多也较为常见，多伴有舌质红，舌苔黄，脉数。上述症状可反复发作，持续数周、数月、或数年不等。长期月经过多可出现于出血严重程度相一致的贫血。部分病人可因感染等致病情突然加重而出现广泛且严重的内脏出血，也可因情绪激动而诱发致命性的颅内出血。西医治疗常因反复应用泼尼松等免疫抑制剂所产生的副作用依从性差，病程越长疗效越差。中国专利200910075890.1公开了一种治疗过敏性紫癜的药物，原料药为大蓟、小蓟、蝉衣、生地炭、黄芩炭、地榆炭、白茅根、丹皮、牛膝、云苓、白术、赤芍、生甘草等组分，该药具有清热凉血、化瘀止血及抗过敏作用，能治疗过敏性紫癜，但对于自身免疫性血小板减少性紫癜的疗效不甚理想。因此，有必要研发一种治疗自身免疫性血小板减少性紫癜且疗效稳定的药物。
【发明内容】
[0003]本发明要解决的技术问题是如何克服现有技术的上述缺陷，提供一种治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物。
[0004]为解决上述技术问题，本治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物包括药效成分和辅佐成分，其中所述药效成分由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，熟地6~12、生地10~20、菊三七10~25、玄参10~20、黄芩9~15、连翘5~10、小蓟12~15、桅子9~15。
[0005]作为优化，所述辅佐成分由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，山豆根9~15、地骨皮10~15、白茅根30~60、鹿茸草5~10、水牛角10~20、泽泻6~12、茜草10~15、当归6~12、牡丹皮6~15。
[0006]作为优选配比，所述复方药物由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，熟地8~10、生地14~16、菊三七18~20、玄参14~16、黄芩11~13、连翘7~9、小蓟12~14、振子9~11、山?根13~15、地骨皮12~14、白茅根44~46、鹿鸾草8~10、水牛角15~17、泽泻8~10、炒山药17~19、茜草11~13、当归8~10、牡丹皮9~11。
[0007]作为最佳配比，所述复方药物由以下组分按照所示重量份比例配制而成，熟地9、生地15、菊三七19、玄参15、黄芩12、连翘8、小蓟13、桅子10、山豆根14、地骨皮13、白茅根45、鹿茸草9、水牛角16、泽泻9、炒山药18、茜草12、当归9、牡丹皮10。
[0008]本自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物的制备方法包括以下步骤，
[0009]步骤I)按照上述配方称取各药效成分各组分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最细粉，过50目筛；按照上述配方称取各辅佐成分各组分，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最细粉，过80目筛；
[0010]步骤2)将经步骤I)所得的各药效成分各组分过筛细粉加10~14倍质量水煎煮，至煎液滤过、滤液浓缩至密度为1.35g/mL~1.40g/mL的药膏；
[0011]步骤3)将经步骤I)所得的各辅助成分各组分过筛细粉在70°C~80°C下，以水溶解。
[0012]步骤4)将经步骤2)所得的药膏捣碎，在20°C~40°C下，加入经步骤3)所得混业悬浊液中混匀，即得本治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物。
[0013]药理分析:
[0014]1、药效成分 [0015]熟地:味甘，性微温，归肝、肾经；功效:熟地味甘微温质润，既补血滋阴，又补精益髓，用于血虚萎黄、眩晕、心悸失眠、月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足引起的潮热骨蒸、盗汗、遗精和消渴等症。
[0016]生地:味甘，性凉，入心、肝、肾经；生地清热凉血，养阴，生津，具有清热凉血功效:用于热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、吐血、衄血、发斑发疹等症。
[0017]菊三七:味甘、苦，性温；破血散瘀，止血，消肿。用于跌打损伤，创伤出血，吐血，产后血气痛。
[0018]玄参:味甘、苦、性寒，归入肺、胃、肾经；具有清热凉血、养阴生津、泻火解毒和软坚散结等功效。
[0019]黄芩:味苦，性寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经；具有清热燥湿、泻火解毒、止血和安胎等功效；临床应用表明黄芩抗菌效果比黄连还好，而且不产生抗药性。
[0020]连翘:味苦，微寒，归肺、心、胆经，具清热解毒，疏散风热功效。
[0021]小蓟:味苦、甘，性凉，归心、肝经，有凉血止血的作用。
[0022]桅子:性寒，味苦；入心、肝、肺、胃、三焦经；具有泻火除烦、凉血解毒、清利湿热等功效。
[0023]2、辅佐成分
[0024]山豆根:味苦，性寒，有毒，归肺、胃经；清热解毒，利咽消肿；用于咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、湿热黄疸、肺热咳嗽和痈肿疮毒等症。
[0025]地骨皮:味甘，性寒，归肺、肾经；用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽；具有凉血、清热、除疹、清肺降火和抗病原微生物等作用。
[0026]白茅根:味甘，寒，归肺、胃、膀胱经；主治凉血、止血、清热、解毒、利尿；用于吐血、尿血、热淋、水肿、黄疸、小便不利、热病烦渴、胃热呕哕和咳嗽等症；白茅根能清肺胃热，故适用于上述诸症。[0027]鹿茸草:味苦、性凉；用于咳嗽，吐血，赤痢，带下，牙龈炎，乳腺炎，疖肿，取其凉血止血、清热解毒之功效。
[0028]水牛角:性味、苦咸，寒；清热、凉血、解毒，用于热病头痛、壮热神昏、斑疹、吐衄、小儿惊风和喉痹咽肿等症。
[0029]泽泻:味甘，性寒，入肾、膀胱二经；主治利水渗湿，本品味甘淡而性寒，寒能胜热泄水，淡能渗利水湿；泄热，泽泻性寒，寒能清热，入肾经，则能泻肾经相火，可用于遗精、耳
鸣、眩晕等症。
[0030]茜草:性寒，味苦，归肝、心、肾、脾、胃、心包经；凉血止血，活血化瘀；主治血热咯血、吐血、衄血、尿血、便血、崩漏、经闭、产后瘀阻腹痛、跌打损伤、风湿痹痛、黄疸、疮痈和痔肿等症。
[0031]当归:性温，味甘、辛，归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便；用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤和痈疽疮疡等症。
[0032]牡丹皮:味辛、苦，性凉；入心、肝、肾三经；主治清热凉血，丹皮味辛、苦、性凉，为清热凉血之良药，常用于血热诸症，用于治疗热入营血、小儿惊风、风热头痛、血热出血、骨蒸潮热等症；消淤散结，丹皮味辛、苦，性凉，辛能行能散，行气行血，苦可燥湿，泄热、通络，其凉可清热，故用于治疗因血瘀、气滞而致的病症，用于治疗痈肿、跌打损伤、血瘀经闭、风热痹等症。
[0033]经临床应用验证本制剂无不良反应，毒性较小，安全可靠。
[0034]本发明一种治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物，通过药效成分与辅佐成分的各组分的合理配伍、功效互补、协同作用，以“清热凉血活血”为配方选材方向，其在治疗自身免疫性血小板减少性紫癜时，具有疗程短，见效快，疗效好等优点，广泛适用于治自身免疫性血小板减少性紫癜的预防、控制以及治疗。
【具体实施方式】
[0035]实施例1:本自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物的制备方法包括以下步骤，
[0036]步骤1)按照重量份比例，取熟地9、生地15、菊三七19、玄参15、黄芩12、连翘8、小蓟13、桅子10，称取各药效成分各组分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最细粉，过50目筛；按照重量份比例，取山豆根12、地骨皮13、白茅根45、鹿茸草8、水牛角13、泽泻9、茜草12、当归10、牡丹皮10，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最细粉，过80目筛；
[0037]步骤2)将经步骤1)所得的各药效成分各组分过筛细粉加12倍质量水煎煮，至煎液滤过、滤液浓缩至密度为1.35g/mL的药膏；
[0038]步骤3)将经步骤1)所得的各辅助成分各组分过筛细粉在70°C~80°C下，以水溶解。
[0039]步骤4)将经步骤2)所得的药膏捣碎，在20°C~40°C下，加入经步骤3)所得混业悬浊液中混匀，即得本治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物A。
[0040]实施例2:本自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物的制备方法包括以下步骤，[0041]步骤I)按照重量份比例，取熟地6、生地20、菊三七10、玄参20、黄芩9、连翘10、小蓟12、桅子15，称取各药效成分各组分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最细粉，过50目筛；按照重量份比例，取山豆根9、地骨皮15、白茅根30、鹿茸草10、水牛角10、泽泻12、山药15、茜草15、当归6、牡丹皮15，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最细粉，过80目筛；
[0042]步骤2)将经步骤I)所得的各药效成分各组分过筛细粉加14倍质量水煎煮，至煎液滤过、滤液浓缩至密度为1.35g/mL的药膏；
[0043]步骤3)将经步骤I)所得的各辅助成分各组分过筛细粉在70°C~80°C下，以水溶解。
[0044]步骤4)将经步骤2)所得的药膏捣碎，在20°C~40°C下，加入经步骤3)所得混业悬浊液中混匀，即得本治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物B。
[0045]实施例3:本自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物的制备方法包括以下步骤，
[0046]步骤1)按照重量份比例，取熟地12、生地10、菊三七25、玄参10、黄芩9、连翘10、小蓟12、桅子15，称取各药效成分各组分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最细粉，过50目筛；按照重量份比例取山豆根9~15、地骨皮10~15、白茅根30、鹿茸草10、水牛角10、泽泻12、山药15、茜草15、当归6、牡丹皮15，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最细粉，过80目筛；
[0047]步骤2)将经步骤1)所得的各药效成分各组分过筛细粉加10倍质量水煎煮，至煎液滤过、滤液浓缩至密度为1.35g/mL的药膏；
[0048]步骤3)将经步骤1)所得的各辅助成分各组分过筛细粉在70°C~80°C下，以水溶解。
[0049]步骤4)将经步骤2)所得的药膏捣碎，在20°C~40°C下，加入经步骤3)所得混业悬浊液中混匀，即得本治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物C。临床病例:(本治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物A)
[0050]病例选择:自身免疫性血小板减少性紫癜确诊病例162例，男54例，女108例，男:女比例为1:2，患者年龄在2~48岁之间，平均年龄23.5岁，病程6~18个月，平均病程14个月。
[0051 ] 疗效标准:治愈一血小板计数恢复正常，无出血症状，持续3个月以上，维持2年以上无复发者为治愈；显效一血小板计数有所上升，出血症状有所改善，持续2周以上者；无效一血小板计数及出血症状无明显改善或者恶化者。
[0052]结果统计:在162例患者中，共治愈112例，占69%;进步42例，占26%;无效4例占2.5% ;自动出院4例占2.5%，总有效率为95%。
[0053]典型病例:
[0054]病例1:曲某，女，22岁，山东省济南市。2012年11月发现双下肢出现血紫癜，当时未在意，而后刷牙时出现牙龈流血不止，并且月经量增多，经期延长。济南市空军456医院就诊，查血常规提示血小板偏低，骨髓提示巨核细胞成熟，为障碍型血小板减少性紫癜。又先后多次到省内各大医院就诊，均诊断为“特发性血小板减少性紫癜”，经西医、中医治疗未见好转。于2013年1月服用本复方药物，服药前血象:血红蛋白110g/L，白细胞7.3X109/L，血小板18X109/L。服药后血象，20天，双下肢紫癜部分消失；继续服药6个月后双下肢紫癜完全消失，复查血常规结果，血红蛋白130g/L，白细胞6.8X109/L，血小板118X109/L，血常规完全正常。继续巩固治疗4个月，治愈，随访多次，未复发。
[0055]病例2:杨某，女，16岁，山东省德州市。2012年7月患者无明显诱因出现皮肤黏膜出血点，一周后症状加重，前往驻马店医院，诊断为“特发性血小板减少性紫癜”。先后前往北京、上海等各大医院就诊，未见好转。2012年12月服用本复方药物，服用前血象:血红蛋白110g/L，白细胞5.6X109/L，血小板27X109/L。服药后血象:血红蛋白120g/L，白细胞5.6X 109/L，血小板146X 109/L，血常规完全正常。继续巩固治疗3个月，彻底治愈，随访多次，未复发。
[0056]病例3:郑某，男，41岁，山东省潍坊市。2011年12月患者低热伴双下肢紫癜，当时未重视，在当地诊所给予退热处理。而后症状加重，服用前血象:血红蛋白110g/L，白细胞4.5X109/L，血小板20X109/L。服用后血象:血红蛋白120g/L,白细胞5.0X 109/L，血小板20X109/L。血常规完全正常。继续巩固治疗半年，彻底治愈，随访多次，未复发。
[0057]上述实施方式旨在举例说明本发明可为本领域专业技术人员实现或使用，对上述实施方式进行修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，故本发明包括但不限于上述实施方式，任何符合本权利要求书或说明书描述，符合与本文所公开的原理和新颖性、创造性特点的方法、工艺、产品，均落入本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物，其特征是:该复方药物包括药效成分和辅佐成分，其中所述药效成分由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，熟地6~12、生地10~20、菊三七10~25、玄参10~20、黄芩9~15、连翘5~10、小蓟12~15、桅子9~15。
2.根据权利要求1所述的治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物，其特征是:所述辅佐成分由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，山豆根9~15、地骨皮10~15、白茅根30~60、鹿鸾草5~10、水牛角10~20、泽湾6~12、山药15~20、菌草10~15、当归6~12、牡丹皮6~15。
3.根据权利要求2所述的治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物，其特征是:所述复方药物由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，熟地8~10、生地14~16、菊三七18~20、玄参14~16、黄芩11~13、连翘7~9、小蓟12~14、桅子9~11、山豆根13~15、地骨皮12~14、白茅根44~46、鹿鸾草8~10、水牛角15~17、泽湾8~10、炒山药17~19、茜草11~13、当归8~10、牡丹皮9~11。
4.根据权利要求3所述的治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物，其特征是:所述复方药物由以下组分按照所示重量份比例配制而成，熟地9、生地15、菊三七19、玄参15、黄芩12、连翘8、小蓟13、桅子10、山豆根14、地骨皮13、白茅根45、鹿茸草9、水牛角16、泽泻9、炒山药18、茜草12、当归9、牡丹皮10。
5.根据权利要求1至4任一所述的治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物，其特征是:该药物的制备 方法包括以下步骤， 步骤I)按照权利要求1、3、4所述配方称取各药效成分各组分，在80°C~95°C下干燥，粉碎成最细粉，过50目筛；按照权利要求2、3、4所述配方称取各辅佐成分各组分，在60°C~70°C下干燥，粉碎成最细粉，过80目筛； 步骤2)将经步骤I)所得的各药效成分各组分过筛细粉加10~14倍质量水煎煮，至煎液滤过、滤液浓缩至密度为1.35g/mL~1.40g/mL的药膏； 步骤3)将经步骤I)所得的各辅助成分各组分过筛细粉在70°C~80°C下，以水溶解。 步骤4)将经步骤2)所得的药膏捣碎，在20°C~40°C下，加入经步骤3)所得混业悬浊液中混匀，即得本治疗自身免疫性血小板减少性紫癜的复方药物。
【文档编号】A61P7/04GK103784800SQ201410050096
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年2月13日 优先权日:2014年2月13日
【发明者】徐艳艳 申请人:徐艳艳