一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物的制作方法

一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物的制作方法
【专利摘要】一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，由以下份剂的中药原料组成：荆芥8-16份、紫苏5-9份、白头翁6-12份、玄参8-12份、黄芩6-15份、白茅根5-10份、当归5-10份、川芎4-8份、紫草6-10份、枸杞6-10份、木香5-12份、女贞子5-10份、生甘草4-8份。本发明能够清热解毒，凉血补气，改善血液循环，增强机体免疫功能。在治疗免疫性血小板减少症时能够快速缓解症状、降低病情反复发作、提高患者生活质量。
【专利说明】一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物

【技术领域】
[0001] 本发明主要涉及中药领域，尤其涉及一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合 物。

【背景技术】
[0002] 免疫性血小板减少症又称紫癜病系免疫功能异常导致血小板破坏增多的临床综 合征，临床以皮肤、粘膜及内脏出血为主要表现。本病以慢性为多见，女性多于男性。糖皮 质激素是本病治疗的首选，起效较快，但在激素减量过程中本病很容易复发，长期缓解率仅 为10%-15%，故反复发作、缠绵难愈是本病的治疗难点。


【发明内容】

[0003] 本发明目的就是为了弥补已有技术的缺陷，提供一种治疗免疫性血小板减少症 的中药组合物，它可以以快速缓解症状、降低病情反复发作、提高患者生活质量。
[0004] 本发明是通过以下技术方案实现的： 一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量配比为： 荆芥8-16份、紫苏5-9份、白头翁6-12份、玄参8-12份、黄芩6-15份、白茅根5-10份、当 归5-10份、川芎4-8份、紫草6-10份、枸杞6-10份、木香5-12份、女贞子5-10份、生甘草 4-8 份。
[0005] -种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量配 比为：荆芥12份、紫苏8份、白头翁9份、玄参9份、黄芩8份、白茅根8份、当归9份、川弯 6份、紫草8份、枸杞8份、木香9份、女贞子6份、生甘草6份。
[0006] 现代医家认为，免疫性血小板减少症的病机为热盛迫血，虚火拢络和气虚不摄。患 者因感受风热毒邪，湿热内蕴，热毒郁蒸肌肤，与气血相搏，血热灼伤血络，以致血不循经， 泛溢于肌肤，留积于皮下而发为紫癜。
[0007] 本发明配方选用荆芥、紫苏、白头翁、玄参、黄芩、白茅根为君药，清热解毒，凉血止 血，共治热毒之症。当归、川芎、紫草、枸杞、木香、女贞子六药合用，既能补血活血，亦能滋阴 行气，故为臣药。生甘草补脾和中，调和诸药，为使药。
[0008] 综上所述，本发明能够清热解毒，凉血补气，改善血液循环，增强机体免疫功能。 在治疗免疫性血小板减少症时能够快速缓解症状、降低病情反复发作、提高患者生活质量。

【具体实施方式】 [0009] 实施例一 取荆芥8克、紫苏5克、白头翁6克、玄参8克、黄芩6克、白茅根5克、当归5克、川弯 4克、紫草6克、枸杞6克、木香5克、女贞子5克、生甘草4克。
[0010] 制备方法：将上述原料清洗干净，加水煎煮两次，合并滤液。
[0011] 用法用量：每日一剂，早晚服用，4个月为一个疗程。
[0012] 实施例二 取荆芥16克、紫苏9克、白头翁12克、玄参12克、黄芩15克、白茅根10克、当归10克、 川芎8克、紫草10克、枸杞10克、木香12克、女贞子10克、生甘草8克。
[0013] 制备方法和用法用量与实施例一相同。
[0014] 实施例三 取荆芥12克、紫苏8克、白头翁9克、玄参9克、黄芩8克、白茅根8克、当归9克、川弯 6克、紫草8克、枸杞8克、木香9克、女贞子6克、生甘草6克。
[0015] 制备方法和用法用量与实施例一相同。
[0016] 实施例四 取荆芥9克、紫苏6克、白头翁8克、玄参10克、黄芩11克、白茅根6克、当归6克、川 芎5克、紫草7克、枸杞7克、木香6克、女贞子9克、生甘草5克。
[0017] 制备方法和用法用量与实施例一相同。
[0018] 为进一步客观评价本发明效果，由浙江中医药大学附属第一医院血液科(卫生 部全国中医血液病重点专科、国家中医药管理局中医血液病重点学科、国家中医药管理局 中医药科技三级实验室）进行了 84例临床试验。
[0019] 1.研究方案 1. 1诊断标准 西医诊断标准：参照2007年张之南主编《血液病诊断及疗效标准》中制定的特发性血 小板减少性紫癜（idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP)的诊断标准：（1)多次实 验室检查血小板计数减少；（2)脾脏不肿大或轻度增大；（3)骨髓检查巨核细胞数增多或正 常，有成熟障碍；(4)以下5项中应具有其中一项：(a)泼尼松治疗有效；(b)切脾有效；(c) PAIgG增多；（d)PAC3增多；(e)血小板寿命缩短；(5)排除继发性血小板减少症。
[0020] 中医证候诊断标准：参照1987年8月全国中医急症研讨会修订方案，结合2002年 《中药新药临床研究指导原则》拟定。脾肾两虚证辨证参照脾肾阳虚型和气血亏虚型证候标 准：①主症：基本无出血证候，或紫癜色淡红或暗而稀疏，伴神倦乏力，尤以双下肢乏力明 显，或畏寒肢冷，腰膝酸软，喜热饮，大便溏泄，多尿；②次症：头晕，心悸，气短，五更泄泻。 舌象：舌淡或淡胖，或舌边齿痕，苔薄白；脉象：脉沉迟或脉弱。具主症2项以上；或1项主 症加1项以上次症，再加舌脉象即可诊断。
[0021] 1. 2病例入选标准：（1)符合慢性ITP诊断标准，病程> 12个月；（2)相隔一周左 右连续2次的平均血小板计数< 50X109/1，且不服用激素或泼尼松服用量彡10mg; (3)符 合中医脾肾两虚型辨证分型；(4)年龄在10?75岁之间；（5)未参加其他临床研究，自愿受 试。
[0022] 1. 3病例排除标准：（1)继发性血小板减少性紫癜，如各种自身免疫性疾病、药物 性、MDS或脾亢等所致血小板减少；(2)不符合临床研究方案规定的纳入标准者；（3)合并严 重心、脑、肝、肾疾病及精神病患者；(4)妊娠、哺乳期妇女或过敏体质者；（5)参加其他临床 研究。
[0023] 1.4易_病例标准：⑴由于主观或客观原因，未按规定用药，或资料不全影响疗 效判定；（2)纳入后发现不符合入选标准者。
[0024] 2.研究方法 2. 1病例选择 研究对象为2008年3月至2013年5月间中国中医科学院西苑医院门诊病例，通过 血常规、骨髓象、血小板抗体、抗核抗体和B超等检查确诊为ITP，病程在1年以上，可诊为 cITP。诊断标准采用张之南主编《血液病诊断及疗效标准》。按门诊时间顺序入组，共84 例，将患者平均分成4组，其中治疗1组21例，治疗2组21例，治疗3组21例，治疗4组 21例。
[0025] 2. 2 药物 治疗1组按实施例一的中药组合物服用。
[0026] 治疗2组按实施例二的中药组合物服用。
[0027] 治疗3组按实施例三的中药组合物服用。
[0028] 治疗4组按实施例四的中药组合物服用。
[0029] 用法用量：每日一剂，早晚服用，服用4个月。
[0030] 2. 3观察方法 共观察4个月，第1，2,4个月各记录一次白细胞、血红蛋白、血小板计数、中医证候学 积分表。后期观察：跟踪观察6个月，评价长期疗效及监测病情。
[0031] 3.疗效判断标准 3. 1西医疗效评判标准 参照张之南主编《血液病诊断及疗效标准》ITP疗效标准如下：（1)显效：血小板恢复正 常，无出血症状，持续3个月以上。维持2年以上无复发者为基本治愈。（2)良效：血小板 升至50X109/L或较原水平上升30X109/L以上，无或基本无出血症状，持续2个月以上。 (3)进步：血小板有所上升，出血症状改善，持续2周以上。（4)无效：血小板计数及出血 症状无改善或恶化。
[0032] 3. 2中医证候疗效评判标准 临床痊愈：中医临床症状、体征完全消失，无出血症候。
[0033] 显效：中医临床症状、体征明显改善，出血量少，无新出血点。
[0034] 有效：中医临床症状、体征均有好转，少量新出血点，劳累后加重 无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，紫癜反复发作，经常有新出血点， 病程缠绵。
[0035] 4.统计学分析 应用SPSS statistics17.0统计软件进行统计分析，数据以均数土标准差表示，计量 资料应用t检验，组间差异的显著性先用Levene' s test行方差齐性检验，再行独立样本 或配对样本t检验，根据方差齐与否，选择检验结果；临床有效率计数资料应用x2检验。以 P <0.05为差异有显著性意义。
[0036] 5.研究结果 5. 1患者治疗前后血小板计数变化 4个治疗组服用本发明中药组合物，疗程4个月，后期随访6个月。观察期内病情稳定， 血小板波动在1万以内的视为无效病例。
[0037] 表1、治疗前后血小板均数比较

【权利要求】
1. 一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量配比 为：荆芥8-16份、紫苏5-9份、白头翁6-12份、玄参8-12份、黄芩6-15份、白茅根5-10份、 当归5-10份、川芎4-8份、紫草6-10份、枸杞6-10份、木香5-12份、女贞子5-10份、生甘 草4-8份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，其特征在于： 各原料组分的重量配比为：荆芥12份、紫苏8份、白头翁9份、玄参9份、黄芩8份、白茅根 8份、当归9份、川弯6份、紫草8份、枸杞8份、木香9份、女贞子6份、生甘草6份。
【文档编号】A61K36/899GK104147419SQ201410418976
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月25日 优先权日:2014年8月25日
【发明者】庄立 申请人:庄立