一种治疗高血压肾病的药物组合物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗高血压肾病的药物组合物及其应用，该组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：桔梗23-28份，玉米须8-13份，黄芪27-34份，薏苡仁13-17份，糯稻根10-15份，甘草梢18-23份，茜草8-13份，芦根18-23份，白茅根8-13份，紫河车13-17份，丹参18-23份，浙贝母27-34份，黄芩13-17份，牵牛子6-10份，小茴香13-17份，赤小豆27-35份。本发明的药物组合物能有效改善高血压肾病患者的肾功能，消除水肿、尿蛋白等症状与体征，提高本病的疗效，毒副作用低。
【专利说明】一种治疗高血压肾病的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗高血压肾病的药物组合物及其应用。
【背景技术】
[0002]肾脏是高血压病常见的相关损伤的重要靶器官，长期的高血压促使肾细小动脉病变，导致血管管腔变窄甚至闭塞，造成肾脏供血减少，继而发生缺血性肾脏病变，肾小球硬化，肾小管萎缩和间质纤维化，具体的高血压肾病的诊断标准:(1)原发性高血压病；(2)出现尿蛋白前一般已有5年以上的持续性高血压病；(3)有持续性蛋白尿(一般为轻、中度)，镜检有形成分少；(4)有视网膜动脉硬化或动脉硬化视网膜改变；(5)年龄为40-75岁，有高血压性左心肥厚、冠心病、心力衰竭病史，有脑动脉硬化和/或脑血管意外病史，血尿酸升高，肾小管功能损害先于肾小球功能损害，病程进展缓慢等可作为辅助诊断条件；(6)临床诊断困难时，可做肾活检行病理诊断。
[0003]近年来研究认为高血压可导致终末肾病的发病率增加，有28%的终末肾病与高血压有明显的相关性，该并发症如不积极治疗可发展成慢性肾功能衰竭危及生命。故现阶段在对高血压的治疗中不但需要对患者的降压效果进行分析，而且需要对患者的肾脏保护进行评价。
【发明内容】
[0004]鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于提通过大量试验进行深入研究，提供了一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗高血压肾病的药物组合物及其应用。
[0005]为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究，最终获得了如下技术方案:
[0006]一种治疗高血压肾病的药物组合物，该组合物包括活性成分和药用辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料组成:桔梗23-28份，玉米须8-13份，黄芪27-34份，薏苡仁13-17份，糯稻根10-15份，甘草梢18-23份，茜草8_13份，芦根18-23份，白茅根8-13份，紫河车13-17份，丹参18-23份，浙贝母27-34份，黄芩13-17份，牵牛子6_10份，小茵香13-17份,赤小? 27-35份。
[0007]优选地，如上所述治疗高血压肾病的药物组合物，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料组成:桔梗25份，玉米须10份，黄芪30份，薏苡仁15份，糯稻根12份，甘草梢20份，茜草10份，芦根20份，白茅根10份，紫河车15份，丹参20份，浙贝母30份，黄芩15份,牵牛子8份，小茴香15份，赤小豆30份。
[0008]进一步优选地，上述治疗高血压肾病的药物组合物，它为口服制剂；所述的口服制剂包括口服液、片剂、颗粒剂和胶囊剂。
[0009]将上述各中药组分制备成本发明的复方制剂的制备方法为:称取处方量的桔梗23-28份，玉米须8-13份，黄芪27-34份，薏苡仁13-17份，糯稻根10-15份，甘草梢18-23份，茜草8-13份，芦根18-23份，白茅根8-13份，紫河车13-17份，丹参18-23份，浙贝母27-34份，黄芩13-17份，牵牛子6_10份，小茴香13-17份和赤小豆27-35份，加10-12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎煮三次，第一次煎1.5-2h，滤出药液待用；第二次加入8-10倍量的水，煎煮1-1.5h，滤出药液待用；第三次加入6-8倍量的水，煎煮0.8-lh，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.25-1.35的稠膏，低温烘烤6-8h，得于膏粉；按于膏粉:糊精为1:0.8的重量比加入糊精，常规工艺制粒，整粒后分装于胶囊中，用6°Co辐照源辐照灭菌，即得本发明的中药制剂。
[0010]本发明的药物组合物能有效改善高血压肾病患者的肾功能，消除水肿、尿蛋白等症状与体征，提高本病的疗效，毒副作用低，可预防和治疗高血压肾病，且所用的费用大幅度减少，患者的依存性高，具有非常显著的社会意义和经济意义。
【具体实施方式】
[0011]本发明所采用的中药材原料具有如下来源:桔梗选用双子叶植物桔梗科Campanulaceae 桔梗 Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的根。玉米须本发明选用禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的花柱和柱头。黄苗选用豆科植物蒙古黄苗Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao 的干燥根。意该仁选用禾本科植物薏该Coix lacryma-jobi L.var.meyuan (Romen.) Stapf的种仁。糯稻根选用禾本科稻属植物糯稻Oryza sativa L.var.glutinosa Mat sum.的干燥根状莖及须根。甘草梢选用豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.根的末稍部分及细根。菌草选用菌草科植物菌草Rubia cordifolia L.的干燥根及根莖。芦根选用禾本科植物芦華Phragmitescommunis Trin.的干燥根莖。白茅根选用禾本科植物白茅Imperata cylindrical (L.)Beauv.var.major (Nees) C.E.Hubb.的干燥根莖。紫河车选用健康产妇娩出之干燥胎盘。丹参选用双子叶植物唇形科Labiatae鼠尾草属植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根。浙贝母选用百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞莖。黄岑选用唇形科植物黄岑Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。牵牛子选用旋花科植物裂叶牵牛Pharbitis n`il (L.) Choisy的干燥成熟种子。小茴香选用伞形科植物茴香FoeniculumvulgareMill.的干燥成熟果实。赤小豆选用豆科植物赤小豆Phaseol uscalcaratus Roxb.的干燥成熟种子。
[0012]以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
[0013]实施例1中药胶囊剂的制备
[0014]称取桔梗25份，玉米须10份，黄芪30份，薏苡仁15份，糯稻根12份，甘草梢20份，茜草10份，芦根20份，白茅根10份，紫河车15份，丹参20份，浙贝母30份，黄芩15份，牵牛子8份，小茴香15份和赤小豆30份，加12倍量的水，浸泡14h，然后煎煮三次，第一次煎1.5h，滤出药液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1.2h，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0.8h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为
1.3的稠膏，低温烘烤7h，得干膏粉:按于膏粉:糊精为1:0.8的重量比加入辅料，常规工艺制粒，整粒后分装于胶囊中，每粒胶囊按20克的生药量装药，用6tlCo辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。[0015]实施例2中药胶囊剂的制备
[0016]称取桔梗23份，玉米须10份，黄芪28份，薏苡仁17份，糯稻根15份，甘草梢23份，茜草12份，芦根20份，白茅根8份，紫河车17份，丹参22份，浙贝母34份，黄芩17份，牵牛子10份，小茴香17份和赤小豆35份，加11倍量的水,浸泡16h,然后煎煮三次,第一次煎2h，滤出药液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1.5h，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮lh，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.3的稠膏，低温烘烤8h，得干膏粉:按干膏粉:糊精为1:0.8的重量比加入辅料，常规工艺制粒，整粒后分装于胶囊中，用6tlCo辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。
[0017]实施例3中药胶囊剂的制备
[0018]称取桔梗28份，玉米须13份，黄芪30份，薏苡仁13份，糯稻根15份，甘草梢18份，茜草8份，芦根23份，白茅根12份，紫河车13份，丹参20份，浙贝母28份，黄芩15份，牵牛子10份，小茴香13份和赤小豆35份，加12倍量的水，浸泡15h，然后煎煮三次，第一次煎1.5h，滤出药液待用；第二次加入8倍量的水，煎煮lh，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0.8h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为
1.3的稠膏，低温烘烤7h，得干膏粉:按于膏粉:糊精为1:0.8的重量比加入辅料，常规工艺制粒，整粒后分装于胶囊中，用6tlCo辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。
[0019]实施例4中药胶囊剂治疗高血压肾病的疗效研究
[0020]已确诊的高血压肾病患者57例，男36例，女21例；年龄最大者71岁，最小者50岁，平均(56.8±9.2)岁；高血压病程最长者17年，最短者6年，平均病程(9.1+3.3)年。所有患者随机分为试验组(29例)与对照组(28例)，两组病例在性别、年龄、病程等方面比
较无显著性差异。
[0021]对照组所有患者进入试验前停用其他药物，给予低盐、低脂及优质低蛋白饮食，戒酒、戒烟、限制总摄入量，控制其他并发症。口服卡托普利和氨氯地平，剂量根据血压情况调整，剂量范围为卡托普利75-150mg/d，氨氯地平5-10mg / d。试验组患者在对照组的基础上加用本发明实施例1制备的中药胶囊剂，每次2粒，每日早晚各I次。两组均以4周为I个疗程，共治疗2个疗程。观察比较两组治疗前后的血清肌肝(SCr)、尿素氮(BUN)，并比较两组治疗后的综合疗效。治疗结束后，按如下评价标准统计两组患者的疗效:
[0022]治愈:水肿等症状与体征完全消失，尿蛋白检查持续阴性，或24h尿蛋白定量持续小于0.2g，高倍镜下尿红细胞消失，尿沉渣计数正常，肾功能正常，血压控制在130 /8OmmHg)以下。
[0023]显效:水肿等症状与体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50%以上，高倍镜下尿红细胞不超过3个,尿沉洛计数接近正常，肾功能正常或基本正常(与正常值相差不超过15% ),血压控制在140 / 9OmmHg以下。
[0024]有效:水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白检查持续减少I个(+)，或24h尿蛋白定量持续减少25%以上，高倍镜下尿红细胞不超过5个，肾功能正常或有改善，血压控制在150 / 90mm Hg 以下。
[0025]无效:临床症状与上述实验室检查结果均无明显改善或反而加重。
[0026]两组患者的综合疗效比较参见表1，结果是试验组优于对照组。
[0027]表1两组综合疗效比较(例)
【权利要求】
1.一种治疗高血压肾病的药物组合物，包括活性成分和药用辅料，其特征在于:所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成:桔梗23-28份，玉米须8-13份，黄芪27-34份，薏苡仁13-17份，糯稻根10-15份，甘草梢18-23份，茜草8_13份，芦根18-23份，白茅根8-13份，紫河车13-17份，丹参18-23份，浙贝母27-34份，黄芩13-17份，牵牛子6-10份，小茴香13-17份，赤小豆27-35份。
2.根据权利要求1所述治疗高血压肾病的药物组合物，其特征在于:所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成:桔梗25份，玉米须10份，黄芪30份，薏苡仁15份，糯稻根12份，甘草梢20份，茜草10份，芦根20份，白茅根10份，紫河车15份，丹参20份，浙贝母30份，黄芩15份，牵牛子8份，小茴香15份，赤小豆30份。
3.根据权利要求1或2所述治疗高血压肾病的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物是口服制剂。
4.根据权利要求3所述治疗高血压肾病的药物组合物，其特征在于:所述的口服制剂包括口服液、片剂、颗粒剂和胶囊剂。
5.权利要求1或2 所述的药物组合物在制备治疗高血压肾病的药物中的应用。
【文档编号】A61P9/12GK103800736SQ201410053787
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年2月18日 优先权日:2014年2月18日
【发明者】李玲 申请人:李玲