用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统的制作方法
【专利摘要】本发明的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其包括一螺杆状避孕栓，所述避孕栓可从一小轮廓结构膨胀成一大轮廓结构，避孕栓呈小轮廓结构时可旋入输卵管内；一输送软轴，其具有一个近端和一个与螺杆状避孕栓的尾部螺纹配合的末端，所述输送软轴末端螺纹的旋向与螺杆状避孕栓上螺纹的旋向相同。将所述输送软轴末端螺纹的旋向与螺杆状避孕栓上螺纹的旋向设置成相同的，使得顺应输送软轴末端螺纹的旋向转动输送软轴时，螺杆状避孕栓会产生向输卵管内运动的旋力，进而膨胀的螺旋杆避孕栓与输卵管腔形成“螺钉-螺帽”配合而固定，同时避免了无膨胀特性避孕栓与输卵管壁硬性摩擦对输卵管组织造成擦伤。
【专利说明】用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗设备，尤其涉及一种可快速高效地完成输卵管堵塞术的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统。
【背景技术】
[0002]经输卵管节育是人类控制生育的常用方法之一，因其安全、可靠、一劳永逸等优点为世界范围内育龄妇女所广泛接受。在亚洲、美洲国家，输卵管绝育术已占30— 33%，但输卵管绝育术，包括输卵管结扎术和银夹夹闭输卵管术，仍存在不足，如:可复性低，手术并发症和后遗症多，以及受者对手术易产生恐惧心理等。理想的节育方法应该具有以下特点:安全、可靠、简便、价廉、具有可复性。
[0003]输卵管堵塞术是经输卵管节育的主要方法，包括粘堵术和栓堵术。粘堵术中所使用的药物或高分子材料对输卵管损伤较大，易造成局部粘连，且可复性很低，目前已研究较少。输卵管栓堵术，常见有:硅橡胶栓、聚乙烯栓、尼龙栓、镍钛合金硅橡胶栓、ESSURE等，很多已进入临床研究阶段，避孕效果可靠，但仍有局限性，如美国的ESSRUE，是一种镍钛合金小弹簧，内填充尼龙的绝育器，由金属材质制成，易发生输卵管穿孔、导磁等缺点。针对上述栓堵术中所用材料的不足，本 申请人:于2009年9月29日，向中国知识产权局提出了名为“可复性形状记忆输卵管栓堵器”的实用新型专利，并获得了授权，该专利的专利号为ZL2009202065594,其公开的内容主要是:一种可复性形状记忆输卵管栓堵器包括包括圆柱状的避孕栓，所述避孕栓外圆设置螺旋形凸起并形成螺旋杆结构，避孕栓采用可降解的温敏型形状记忆高分子材料通过模压成型，植入人体前为一拉伸的细长螺钉型结构并使避孕栓能够顺利植入输卵管内 ，植入后，避孕栓在体温环境下发生短缩膨胀并恢复成预先设计的形态，膨大的避孕栓与输卵管管腔紧密接触，输卵管上皮组织充分嵌入螺旋形凸起与避孕栓表面形成的凹槽内，使输卵管在材料降解期限内达到彻底栓塞，进一步的，输卵管上皮组织增生将栓堵器更好的卡于输卵管内，避免其游移的同时实现持久封堵，而凸起的螺旋形结构，一是便于栓堵器向输卵管内的推入，二可避免栓堵器对输卵管组织造成擦伤，整个栓堵器结构简单，植入方便，避孕效果好，同时对人体安全可靠。上述“可复性形状记忆输卵管栓堵器”的设计方案，虽然具有较高的市场前景，但目前尚缺乏一种专门用于放置这种螺旋形避孕栓的装置或避孕栓置入系统，为此本 申请人:又发明了一种可快速高效地完成无创性输卵管堵塞术的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统以解决上述问题。
【发明内容】
[0004]有鉴于此，本发明要解决的技术问题是提供一种用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，通过该置入系统可将利用形状记忆高分子聚合物材料制成的避孕栓顺利送入到输卵管间质部及峡部，避免了避孕栓对输卵管组织造成擦伤。
[0005]本发明通过以下技术方案解决上述问题:[0006]本发明的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，包括:一螺杆状避孕栓，所述避孕栓可从一小轮廓结构膨胀成一大轮廓结构，避孕栓呈小轮廓结构时可旋入输卵管内；一输送软轴，其具有一个近端和一个与螺杆状避孕栓的尾部螺纹配合的末端，所述输送软轴末端螺纹的旋向与螺杆状避孕栓上螺纹的旋向相同。
[0007]进一步,还包括输送杆,所述输送杆的外径与输送软轴的外径大体相同，输送杆的头部与输送软轴的近端同轴固定连接。
[0008]进一步，所述输送杆的尾部同轴设置有用于驱动输送杆回转的旋钮。
[0009]进一步，还包括护套，所述护套沿自身轴向上设有贯通护套的输送通道，所述输送通道与输送软轴间隙配合。
[0010]进一步，所述护套沿自身轴向上还设有贯通护套的能够通过宫腔镜的导像通道。
[0011]进一步,还包括一个能够单手持握的操作手柄,所述操作手柄的前端与护套的近端固定连接，所述操作手柄上开有能够限制旋钮径向移动且允许旋钮沿输送杆轴向运动的卡槽。
[0012]进一步，所述避孕栓由基于丙交酯和1，4-对二氧环己酮的多嵌段聚氨酯材料制成。
[0013]进一步，所述输送软轴末端与避孕栓尾部的螺纹配合是指在避孕栓尾端加工出内螺纹孔，将输送软轴末端头部加工出与所述内螺纹孔配合的外螺纹。
[0014]进一步，所述避孕栓尾端整体加工出圆锥孔，所述圆锥孔的底部设有所述内螺纹孔。
[0015]进一步，所述输送`杆与护套的一部分螺纹配合。
[0016]进一步，所述旋钮的外圆周面与所述卡槽的内壁螺纹配合。
[0017]进一步，所述卡槽或输送杆的表面上沿卡槽长度方向上设置有刻度。
[0018]进一步，所述输送软轴末端以及靠近末端部分的外表面设置用以识别末端长度的颜色标识。
[0019]本发明的有益效果:本发明的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，包括一螺杆状避孕栓，所述避孕栓可从一小轮廓结构膨胀成一大轮廓结构，避孕栓呈小轮廓结构时可旋入输卵管内；一输送软轴，其具有一个近端和一个与螺杆状避孕栓的尾部螺纹配合的末端，所述输送软轴末端螺纹的旋向与螺杆状避孕栓上螺纹的旋向相同。通过输送软轴向输卵管内输送避孕栓时，可顺应输送软轴与避孕栓螺纹配合处螺纹的旋向旋转输送软轴，此时由于螺纹的特性，使得输送软轴与避孕栓之间不会分离，另外，将所述输送软轴末端螺纹的旋向与螺杆状避孕栓上螺纹的旋向设置成相同的，使得顺应输送软轴末端螺纹的旋向转动输送软轴时，螺杆状避孕栓会产生向输卵管内运动的旋力，进而避免了避孕栓与输卵管壁硬性摩擦对输卵管组织造成擦伤。本发明的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统还具有结构简单，操作方便的优点，可极大地提升输卵管栓堵术的手术效率和成功率。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]下面结合附图和实施例对本发明作进一步描述。
[0021]图1为子宫及输卵管的组织构造简易示意图；[0022]图2为采用本发明的体内置入系统向输卵管中输送避孕栓时的操作示意图；
[0023]图3为采用本发明改进的体内置入系统向输卵管中输送避孕栓时的操作示意图，图中护套的前端剖切显示；
[0024]图4为本发明体内置入系统中避孕栓与输送软轴末端的结构示意图，图中箭头所示方向为螺纹旋向；
[0025]图5为另一种改进的避孕栓与输送软轴末端结构示意图；
[0026]图6为避孕栓膨胀呈大轮廓结构时的结构示意图；
[0027]图7为本发明带有操作手柄的体内置入系统整体结构立体示意图；
[0028]图8为图7所示体内置入系统整体中旋钮向前运动过程中的立体结构示意图；
[0029]图9为本发明改进后的操作手柄立体结构示意图；
[0030]图10为本发明的一种带有刻度的操作手柄的结构示意图；
[0031]图11为本发明的一种末端带有颜色标识的输送软轴结构示意图。
【具体实施方式】
[0032]以下将结合附图对本发明进行详细说明:
[0033]本发明提供了一种用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，如图1-9所示，包括螺杆状避孕栓I和输送软轴2，所述避孕栓I可从一小轮廓结构膨胀成一大轮廓结构，避孕栓呈小轮廓`结构时可旋入输卵管内；所述输送软轴2，其具有一个近端21和一个与螺杆状避孕栓的尾部螺纹配合的末端22，所述输送软轴末端22螺纹的旋向与螺杆状避孕栓I上螺纹的旋向相同。本实施例中，所述输送软轴2与小轮廓结构避孕栓I的外径优选的设置在0.8-1.5mm之间，小轮廓结构时避孕栓I的长度较长约20_，当小轮廓结构的避孕栓I植入体内之后会在人体温刺激下恢复成粗短型的大轮廓结构，此时的直径约为
1.5-2.0mm,长度约为IOmm ;为方便避孕栓更容易向人体输卵管内置入,可将避孕栓I前端设计成椭圆形；具体地，为实现避孕栓达到指定位置后与输送软轴的顺利分离，可使输送软轴2与避孕栓I之间采用预紧力较小的螺纹配合方式；另外，由于避孕栓I的外径较小，为方便在加工避孕栓的尾部加工出螺纹，可适当增加避孕栓尾部的直径，但避孕栓尾部的直径最好应小于避孕栓螺纹齿顶直径。通过本发明的体内置入系统可采用旋入的方式置入避孕栓，从而避免了避孕栓对输卵管组织造成擦伤，本发明的体内置入系统还具有结构简单，操作方便的优点，可极大地提升输卵管栓堵术的手术效率和成功率。
[0034]现结合图1和2，详细讲解本发明体内置入系统的操作过程，图1简易示出了子宫及输卵管的组织构造，进入子宫U —般需通过子宫颈C。从子宫U内通过输卵管口 O通向输卵管F。输卵管F在输卵管口 O与毛缘FIM之间通常包括三段，从子宫U相邻处开始，输卵管F分为壁内段INT、峡段ISC和壶腹段AMP，通常，用于本发明的体内置入系统中的避孕栓，其理想的位置为跨越输卵管壁内段INT到峡段ISC之间，即位于或靠近子宫输卵管连接部分UTJ。输卵管栓堵术之前，可先将避孕栓与输送软轴螺纹配合，然后将输送软轴置入到带宫腔镜的引导管或引导鞘中，所述避孕栓可完全裸露在引导管或引导鞘远端端部，也可部分伸入到引导管或引导鞘中，输送软轴在引导管或引导鞘的近端露出一段长度，所述引导管或引导鞘的头部应具有一定的弯度，使得引导管或引导鞘的头部能够对准输卵管管口，当引导管或引导鞘的头部及其上的避孕栓对准输卵管管口时，如图2所示，可通过手指顺着避孕栓的旋向搓动输送软轴，同时给予输送软轴向前运动一定的推力，在避孕栓自身的旋入力和输送软轴近端推力的共同作用下，可将避孕栓旋入到指定位置，当避孕栓达到指定位置后，与避孕栓螺纹相反的方向旋转输送软轴可使输送软轴与避孕栓分离。
[0035]上面所述的是本发明体内置入系统的简易结构，当输送软轴旋转并向前推动避孕栓运动时，由于输送软轴容易弯曲，推力过大则容易折断，为此下面提供多种改进方案，以供选择。
[0036]作为上述技术方案的进一步改进，如图7-9所示，本发明的体内置入系统还包括输送杆3,所述输送杆3的外径与输送软轴2的外径大体相同,输送杆3的头部与输送软轴2的近端21同轴固定连接。所述输送杆3采用硬性材料制成，使用时，输送软轴的近端可完全缩入到引导管或引导鞘中，只将输送杆3完全或部分露出引导管或引导鞘，手术时，推动或旋转输送杆3将可避免输送软轴受力折断。
[0037]作为上述技术方案的进一步改进，所述输送杆3的尾部同轴设置有用于驱动输送杆3回转的旋钮4。由于输送杆3比较细,仅1.5mm左右，因此不便于旋转,在输送杆3的尾部设置一个较大直径的旋钮4可轻松实现输送杆3的旋转和推拉运动。
[0038]作为上述技术方案的进一步改进，还包括护套5，所述护套5沿自身轴向上设有贯通护套5的输送通道51，所述输送通道51与输送软轴2间隙配合。优选的，所述护套5的前端弯曲30-60度，使得护套5的头部能够对准输卵管管口，所述护套5的外径为1.0-2.0mm,内径为 0.8-1.2mm,长度 2 50-500mm。
[0039]作为上述技术方案的进一步改进，如图2所示，所述护套5沿自身轴向上还设有贯通护套5的能够通过宫腔镜的导像通道52。所述导像通道52内可设置导光纤维束和/或导像纤维束，使得输卵管栓堵术在可视化情况下进行操作。
[0040]作为上述技术方案的进一步改进,还包括一个能够单手持握的操作手柄6,所述操作手柄6的前端与护套5的近端固定连接，所述操作手柄6上开有能够限制旋钮径向移动且允许旋钮沿输送杆轴向运动的卡槽61。优选的，所述卡槽61由两个相对设置的挡板62构成，两个挡板62的内侧具有凹面,所述凹面与旋钮4的外圆表面相配适。通过卡槽61来限定旋钮4的径向位置，进而防止长期推动旋钮4导致输送杆3折断，影响输送杆3使用寿命O
[0041]作为上述技术方案的进一步改进，所述避孕栓由基于丙交酯和1，4-对二氧环己酮的多嵌段聚氨酯材料制成。由于避孕者常常希望避孕后能够恢复受孕，而对于目前的输卵管栓堵器，复孕时均需通过宫腔镜取出器具来实现，给节育增加了成本，给受者带来负担和压力，基于丙交酯和1，4-对二氧环己酮的多嵌段聚氨酯材料是可降解的具有形状记忆特性的高分子材料，该材料可赋予本可复性形状记忆输卵管栓堵器形状记忆功能，使本栓堵器能够纵向拉长以缩小栓体直径，便于向体内植入；而当其植入人体后，在体温环境下，材料充分发挥形状记忆特性，栓堵器膨胀回缩成预先设计的形状并堵塞输卵管，实现输卵管的彻底栓塞；同时，由于材料具备可降解特性，植入人体一段时期后可自动降解，使其植入输卵管后无需再度取出；所述材料以端羟基聚(丙交酯-co-l，4-对二氧环己酮)为软段，以二异氰酸酯与含活性氢的双官能团小分子行程的氨酯链段或脲基链段产物为硬段，通过调节软、硬段的比例，以设置不同的降解时限，达到限时避孕的效果，进一步的，因该材料具有良好的生物相容性和组织相容性，因此植入后对身体各部的组织均无伤害，使用更安全。
[0042]作为上述技术方案的进一步改进，所述输送软轴末端22与避孕栓I尾部的螺纹配合是指在避孕栓I尾端加工出内螺纹孔11，将输送软轴末端22头部加工出与所述内螺纹孔11配合的外螺纹。当然，作为上述技术方案的替换方案，还可以在输送软轴末端22加工内螺纹孔，在避孕栓I尾部外圆面上加工出与输送软轴末端22的内螺纹孔配合的外螺纹，同样可以达到本发明的目的。
[0043]作为上述技术方案的进一步改进，所述避孕栓I尾端端面整体加工出圆锥孔12，所述圆锥孔12的底部设有所述内螺纹孔11。优选的，所述输送软轴末端22的螺纹头前端设置成圆弧形或椭圆形，以便输送软轴末端22能够顺利插入到圆锥孔12中与内螺纹孔11螺纹配合。设置圆锥孔12的好处在于，可将置入输卵管中的已经与输送软轴相分离的避孕栓I再次取出，如果避孕栓I的位置没有更好地放置或避孕栓I放置后位置发生变化，则就有必要将避孕栓I的尾端再次与输送软轴末端22螺纹连接，以便调整避孕栓的位置，或将避孕栓取出，而避孕栓I尾部的圆锥孔12设计将避孕栓I与输送软轴再次连接螺纹连接成为可能，其原理是，即便避孕栓I感受到人体温度后发生变形，然其圆锥孔12和内螺纹孔11仍将存在，只不过内螺纹孔11将变小，此种情况下，可选用末端22与避孕栓I上变小后的内螺纹孔11相配合的输送软轴来取出膨胀后的避孕栓1，而即便圆锥孔12大小发生变化，但仍能够保持圆锥结构，进而仍然起到导向的作用。
[0044]作为上述技术方案的进一步改进，所述输送杆3与护套5的一部分螺纹配合。当旋动输送杆3时无需另外施加轴向的力即可使输送杆3向前运动。作为上述技术方案的替换，如图9所示，所述旋钮4的外圆周面与所述卡槽61的内壁螺纹配合。当旋动旋钮4时无需另外施加轴向的力即可使旋钮4及输送杆3向前运动。
[0045]作为上述技术方案的进一步改进，如图10所示，所述卡槽61或输送杆3的表面上沿卡槽长度方向上设置有刻度63。使用时，目视操作手柄的卡槽61或输送杆3表面的刻度可判断输送软轴2末端22伸出护套外部的长度，进而判断出输送软轴端部避孕栓伸入到输卵管中的距离。
`[0046]作为上述技术方案的进一步改进，如图11所示，所述输送软轴2末端22以及靠近末端22部分的外表面设置用以识别末端22长度的颜色标识23。在宫腔镜可视状态下，无需在操作手柄上设置刻度，只需通过观测输送软轴2末端露出输卵管口外部的颜色，即可判断出输送软轴端部避孕栓伸入到输卵管中的距离，如以每0.5cm设置一种颜色，所述多种颜色最好是顺序排列的，例如以红橙黄绿青蓝紫来排序。
[0047]最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
【权利要求】
1.一种用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于，包括: 一螺杆状避孕栓(I )，所述避孕栓(I)可从一小轮廓结构膨胀成一大轮廓结构，避孕栓呈小轮廓结构时可旋入输卵管内； 一输送软轴(2)，其具有一个近端(21)和一个与螺杆状避孕栓的尾部螺纹配合的末端(22),所述输送软轴末端(22)螺纹的旋向与螺杆状避孕栓(I)上螺纹的旋向相同。
2.根据权利要求1所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:还包括输送杆(3),所述输送杆(3)的外径与输送软轴(2)的外径大体相同,输送杆(3)的头部与输送软轴(2)的近端(21)同轴固定连接。
3.根据权利要求2所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:所述输送杆(3)的尾部同轴设置有用于驱动输送杆(3)回转的旋钮(4)。
4.根据权利要求3所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:还包括护套(5)，所述护套(5)沿自身轴向上设有贯通护套(5)的输送通道(51),所述输送通道(51)与输送软轴(2)间隙配合。
5.根据权利要求4所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:所述护套(5)沿自身轴向上还设有贯通护套(5)的能够通过宫腔镜的导像通道(52)。`
6.根据权利要求5所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:还包括一个能够单手持握的操作手柄(6),所述操作手柄(6)的前端与护套(5)的近端固定连接，所述操作手柄(6)上开有能够限制旋钮径向移动且允许旋钮沿输送杆轴向运动的卡槽(61)。
7.根据权利要求6所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:所述输送软轴末端(22)与避孕栓(I)尾部的螺纹配合是指在避孕栓(I)尾端加工出内螺纹孔(11)，将输送软轴末端(22)头部加工出与所述内螺纹孔(11)配合的外螺纹。
8.根据权利要求7所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:所述避孕栓(I)尾端端面整体加工出圆锥孔(12)，所述圆锥孔(12)的底部设有所述内螺纹孔(11)。
9.根据权利要求8所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:所述输送杆(3)与护套(5)的一部分螺纹配合。
10.根据权利要求8所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:所述旋钮(4)的外圆周面与所述卡槽(61)的内壁螺纹配合。
11.根据权利要求6所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:所述卡槽(61)或输送杆(3)的表面上沿卡槽长度方向上设置有刻度(63)。
12.根据权利要求1-5任一项所述的用于输送螺旋杆型形状记忆输卵管避孕栓的体内置入系统，其特征在于:所述输送软轴(2)末端(22)以及靠近末端(22)部分的外表面设置用以识别末端(22)长度的颜色标识(23)。
【文档编号】A61F6/22GK103860313SQ201410069173
【公开日】2014年6月18日 申请日期:2014年2月27日 优先权日:2014年2月27日
【发明者】唐帅, 梁志清, 王延洲, 张觇宇, 杨岭 申请人:中国人民解放军第三军医大学第一附属医院, 重庆市人口和计划生育科学技术研究院