一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的胶囊及其制备方法，该胶囊以葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物和纳豆冻干粉为主要原辅料制备而成，其中制备步骤依次为：选料、过筛、配料、混合、装囊、抛光、分装、外包装、成品检验和入库，使用该方法得到的胶囊中的功效成份为葛根素及粗多糖，并且每100克胶囊制剂中葛根素的含量为≥1900mg，粗多糖的含量为≥900mg；经动物功能试验证明，该胶囊具有对化学性肝损伤有辅助保护功能和增强免疫力的保健功能。
【专利说明】一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种保健食品及其制备方法，具体涉及一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]本品是以葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物、纳豆冻干粉为主要原辅料，研制成的护肝胶囊，具有对化学性肝损害有辅助保护功能和增强免疫力的保健功能。
[0003]酒精性肝损伤属化学性肝损伤范畴，是由于长期过度饮酒，使肝细胞反复发生脂肪变性、坏死和再生所引起的一种疾病。研究发现，每日饮酒80?150g[酒精(g) =饮酒量(ml) X酒精含量) X0.8(酒精密度)]，连续5年即可造成肝损伤；大量饮酒在20年以上，40%?50%会发生肝硬化。
[0004]机体的免疫功能是由一个复杂的免疫系统实现的，它包括免疫器官、免疫细胞和免疫因子。免疫系统的存在及功能的正常化是机体免疫功能稳定的基本保证，其中任何一部分的缺损或异常都会导致免疫功能的不全或紊乱，从而降低或丧失免疫功能。免疫功能不足或低下会对机体健康产生极为不利的影响，使多种传染病或非传染病的发病率和死亡率提高。造成机体免疫下降的原因很多，诸如营养失衡、精神或心理因素、年龄增大、内分泌失调等。
[0005]中华民族有着悠久的食疗养生传统，几千年来我们的祖先积累了大量养生保健经验，形成了具有中国特色的保健养生理论。古代药食同源的论述实际上就是食品保健的核心观点，至今仍是我国的功能性食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，也是我国开发功能性食品的独特优势。从各种不同的报道和研究可以看出，随着工业社会的发展以及人们生活习惯、方式的改变，化学性肝损伤的危险系数较大，发病率较高；免疫力低下人群的增多和亚健康状态对人体的危害也越来越显现，人们迫切需要对化学性肝损伤有辅助保护功能和增强免疫力的产品来预防发病和减轻症状。
[0006]本品选用葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物为主要原料，其中，葛根提取物为葛根加工而成，葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata (ffilld.)0hwi的干燥根,含多种黄酮类成分，主要活性成分为大豆素、大豆甙、葛根素等。性甘，辛，凉，具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒之功能。可用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。现代医学研究表明葛根对肝脏有一定的保护作用和增强免疫力作用，可提高肝细胞的再生能力，恢复正常肝脏机能，促进胆汁分泌，防止脂肪在肝脏堆积，并能促进新陈代谢，加强肝脏解毒功能，防止酒精对肝脏的损伤，能促进淋巴细胞转化和巨噬细胞吞噬率，能刺激小鼠抗体的产生，使抗体分泌量增加等。枸杞子提取物为枸杞子加工而成，枸杞子为茄科植物宁夏枸杞(Lyciumbarbarum L.)的干燥成熟果实，性甘，平，具有滋补肝肾，益精明目之功能。可用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明，为一种常用滋补性中药，具有保肝补肾，调节机体免疫功能，抗衰老等多种功效。灵芝提取物为灵芝加工而成，灵芝为多孔菌科赤芝(Ganoderma lucidum(Ley-ss.ex Fr.)Karst.)的干燥子实体，性甘，平，具有补气安神，止咳平喘之功能。可用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食，在民间视为一种珍贵的药物具有延长寿命、缓解各种慢性疾病之效。由于本公司主生产纳豆及纳豆产品，为体现本产品之特色，选有纳豆冻干粉作为本产品的辅料，经动物功能实验证明具有对化学性肝损伤有辅助保护功能和增强免疫力的保健功能。本产品生产工艺科学合理，质量稳定、可控，为消费者提供了一个安全、有效、可靠的保健食品，对于中国居民的养生保健将起到重要的作用，同时具有较强的社会效益和经济效益。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于提供一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的胶囊及其制备方法。
[0008]该胶囊的原料配比为:葛根提取物20-30%，枸杞子提取物20-30%，灵芝提取物2-10%，纳豆冻干粉38-50%，；优选原料的配制比例为:葛根提取物25%，枸杞子提取物25 %，灵芝提取物5 %，纳豆冻干粉45 %，以上含量均为重量百分比含量，且质量总和满足100%所规定。
[0009]该胶囊的制备步骤依次为:选料、过筛、称量、配料、装囊、抛光、分装、外包装、成品检验和入库；
[0010]其中所述选料步骤为:选取葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物和纳豆冻干粉，去掉外包装；
[0011]其中所述过筛步骤为:将选好的葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物和纳豆冻干粉分别过60?80目筛；
[0012]其中所述配料步骤为:按上述比例配制葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物和纳豆冻干粉；
[0013]其中所述混合步骤为:将配好的葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物和纳豆冻干粉置于高效混合机中混合20-30min，优选混合时间为15-20分钟；
[0014]其中所述装囊步骤为:采用全自动胶囊充填机填充胶囊，并调整填充装量为450-500mg/ 粒；
[0015]其中所述抛光步骤为:将填充后的胶囊用药品抛光机进行抛光处理；
[0016]其中所述分装步骤为:将抛光后的胶囊送入瓶装生产线上，然后分装入塑料瓶，其中包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶；
[0017]其中所述外包装步骤为:将装瓶密封好的产品装盒、装箱；
[0018]其中所述成品检验步骤为:对外包装后的产品进行抽样检验。
[0019]其中生产过程中的选料、过筛、配料、装囊、抛光、分装等步骤均在符合GB17405-1998要求的十万级生产洁净区条件下操作，其他工序在一般生产区。
[0020]以上的操作条件经多组实验证明，该胶囊的操作条件必须严格控制，否则将影响得到的产品质量。
[0021]本发明中使用的葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物为中药原料经水提后的产物，其均已在市场上广泛应用，各种提取物的制备是已有的技术。
[0022]本发明制备的胶囊中的功效成分为葛根素及粗多糖，其中每100克胶囊制剂中葛根素的含量为≥1800mg，优选为≥1850mg，最优选为1900mg ;粗多糖的含量为≥800mg ;优选为≥850mg,最优选为≥900mgo
[0023]其中葛根素的测定方法可使用《GB/T22251-2008保健食品中葛根素的测定》的方法测定。
[0024]其中对于粗多糖的测定的方法如下:
[0025]试剂:本方法所用试剂除特殊说明外，均为分析纯，所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
[0026]乙醇溶液(80% ):20ml水中加入无水乙醇80ml，混匀。
[0027]氢氧化钠溶液(100g/L):称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。
[0028]铜试剂储备液:称取3.0gCuSO4 ? 5H20, 30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混
匀，备用。
[0029]铜试剂溶液:取铜试剂储备液50ml，加水50ml，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g，并使其溶解。临用新配。
[0030]洗涤剂:取水50ml，加入IOml铜试剂溶液，IOml氢氧化钠溶液，混匀。
[0031]硫酸溶液(10% ):取100ml浓硫酸加入到800ml左右水中，混匀，冷却后稀释至IL0
[0032]苯酚溶液(50g/L):称取精制苯酚5.0g,加水溶解并稀释至100ml，混匀。溶液置冰箱中可保存一个月。
[0033]葡聚糖标准储备溶液:精密称取分子量500，000、干燥至恒重的葡聚糖标准品
0.5000g，加水溶解，并定容至50ml，混匀，置冰箱中保存。此溶液每Iml含10.0mg葡聚糖。
[0034]葡聚糖标准使用液:吸取葡聚糖标准储备溶液1.0ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每Iml含葡聚糖0.10mg。
[0035]仪器:分光光度计、离心机(3000r/min)、旋转混匀器。
[0036]标准曲线:精密称取葡聚糖标准使用液0、0.10,0.20,0.40,0.60,0.80、1.0Oml,(相当于葡聚糖0,0.01,0.02,0.04,0.06,0.08,0.1Omg)，分别置于25ml比色管中，准确补充水至2.0ml，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋转混合器中混匀，小心加入浓硫酸10.0ml,于旋转混合器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比，Icm比色皿测定吸光度值，以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。
[0037]样品取样:取本品内容物约2.0g，精密称量，置于100ml容量瓶中，加水80ml，于沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀粗多糖。
[0038]沉淀粗多糖:精密取下滤液5.0ml，置于50ml离心管中，加入无水乙醇20ml，混匀，4°C冰箱沉淀过夜后，以3000rpm/min离心5min，弃去上清液。残渣用80%乙醇(体积分数)溶液10毫升洗涤，离心后弃上清液，反复3次操作。残渣用水溶解并定容至5.0ml，混匀后，供沉淀葡聚糖。
[0039]沉淀葡聚糖:精密取沉淀葡聚糖项液2ml置于20ml离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0ml，铜试剂溶液2.0ml，沸水浴中2min煮沸，冷却后以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用洗涤液10毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复3次操作后。残渣用10%(体积分数)硫酸溶液2.0ml溶解并转移至50ml容量瓶中，加水稀释至刻度。混匀，此溶液为样品测定液。
[0040]测定:精密吸取样品测定液2.0ml置于25ml比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸10.0ml后于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温后用分光光度计在485nm波长处，以试剂空白为参比，Icm比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量。同时做样品空白实验。
[0041]结果计算:
【权利要求】
1.一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的胶囊:其特征在于采用葛根提取物、枸杞子提取物、灵芝提取物和纳豆冻干粉为主要原料。
2.一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的胶囊的制备方法，其特征在于各种原料的配制比例为:葛根提取物20-30%，枸杞子提取物20-30%，灵芝提取物2-10%，纳豆冻干粉38-50%,以上含量均为重量百分比含量。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其中具体的操作步骤包括选料、过筛、配料、装囊、抛光、分装等步骤。
4.根据前述权利要求所述的胶囊以及前述权利要求制备方法得到的胶囊，其中的功效成分为葛根素及粗多糖，并且每100克胶囊制剂中葛根素的含量为≥ 1800mg，粗多糖的含量为≥800mgo
5.根据权利要求4所述的胶囊，其进一步特征在于粗多糖含量的测定方法，具体而言在于采用乙醇溶液、氢氧化钠溶液、铜试剂储备液、铜试剂溶液、洗涤剂、硫酸溶液、苯酚溶液、葡聚糖标准储备溶液、葡聚糖标准使用液等作为试剂进行测量。
6.根据前述权利要求所述的胶囊以及前述权利要求制备方法得到的胶囊，其特征在于
粗多糖含量测定时通过计算公式
7.根据前述权利要求所述的胶囊在对化学性肝损伤有辅助保护作用和增强免疫力的保健食品中的应用。
8.根据前述权利要求所述方法得到的胶囊在对化学性肝损伤有辅助保护作用和增强免疫力的保健食品中的应用。
【文档编号】A61P1/16GK103798798SQ201410076789
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年3月5日 优先权日:2014年3月5日
【发明者】杨思念, 王卫东 申请人:北京燕京中发生物技术有限公司