一种治疗失眠症的药物组合物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗失眠症的药物组合物及其应用，该组合物由活性成分和辅料制备而成，所述的活性成分包括紫花前胡苷元。本发明有较强的镇静催眠生物活性，对缩短入睡时间、减少觉醒时间和次数、增加总睡眠时间的作用明显，且无明显副作用。
【专利说明】一种治疗失眠症的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体而言，涉及一种治疗失眠症的药物组合物及其应用。
【背景技术】
[0002]失眠症是以入睡和失眠维持困难所致的睡眠质量或数量达不到正常生理需求而影响白天社会功能的一种主观体验，是最常见的睡眠障碍性疾患。在社会节奏加快和竞争加剧的今天，失眠是一种十分普遍的现象，失眠症患病率很高，欧美等国家患病率在20%-30%左右，在我国有10%-20%。失眠症可造成注意力不集中、记忆力减退、判断力和日常工作能力下降，严重者合并焦虑、强迫和抑郁等症状。此外失眠还是冠心病和症状性糖尿病的独立危险因素。各种原因可引起失眠，如短暂性精神因素、环境因素、心理因素、长期从事夜班、生活不规律等。
[0003]诊断标准:
1、患者主诉有失眠包括入睡困难(卧床30分钟没有入睡)、易醒、频繁觉醒(每夜超过2次)、多梦、早醒或醒后再次入睡超过30分钟，总睡眠时间不足6小时。有上述情况I项以上，同时伴有多梦、醒后头晕、乏力等不适症状。
[0004]2、社会功能受损白天有头晕、乏力、精力不足、疲劳、昏昏欲睡及注意力不集中等症状，严重者出现认知能力下降从而影响工作和学习。
[0005]3、上述情况每周至少3次，持续至少I个月。
[0006]4、排除各种神经、精神和躯体疾病导致的继发性失眠。
[0007]5、多导睡眠图作为失眠的客观指标睡眠潜伏期超过30分钟，实际睡眠时间每夜少于6小时，夜间觉醒时间超过30分钟。
[0008]根据失眠持续时间分为短暂性失眠(I周内)，急性失眠(I周-1个月)，亚急性失眠(1-6个月)，慢性失眠(持续6个月以上)。
[0009]目前，失眠的药物治疗方法很多，目前主要包括第一代巴比妥类、第二代苯二氮卓类、抗焦虑药物、抗抑郁药物等，虽然目前常用药物都有一定作用缩短入睡时间、减少觉醒时间和次数、增加总睡眠时间的作用，但容易形成药物依赖、停药反跳、次日头昏、无力等不良反应，严重时可抑制呼吸作用，对于长期使用副作用及不良反应大。
[0010]中药前胡为伞形科前胡属植物白花前胡(Peucedanum praeruptorum Dunn.)和紫花前胡(Peucedanum decursivum Maxim.)的干燥根,其主要成分为香豆素类化合物，而紫花前胡的特征性成分为线型二氢吡喃和二氢呋喃香豆素类化合物，紫花前胡苷元(nodakatin, NDT)是紫花前胡中的有效成分，文献报道其具有抗血小板凝聚作用。紫花前胡苷元富含于紫花前胡(1.6%)、羌活(0.1-3.3%)等中药及多种植物中，而且较易提取分离。同时也可以采取人工半合成或全合成制得。
[0011] 通过检索国内外文献，尚没有发现紫花前胡苷元具有镇静或促睡眠生物活性的文献报道。
【发明内容】
[0012]为了克服现有药物毒副作用及不良反应大的问题，本发明人的目的在于通过对天然药物进行研究，提供一种植物源性的治疗失眠症的药物。该治疗药物以紫花前胡苷元为活性成分，其用于失眠症患者治疗时，疗效确切，毒副作用小，且紫花前胡苷元的安全性和耐受性均较好，具有十分广泛的医疗应用前景。
本发明的目的是这样实现的:
一种治疗失眠症的药物组合物，由活性成分和辅料制备而成，所述的活性成分包括紫花前胡苷元。
[0013]优选地，如上所述治疗失眠症的药物组合物，其中所述的活性成分由紫花前胡苷元组成。
[0014]进一步优选地，如上所述治疗失眠症的药物组合物，其中所述的药物组合物为口服制剂，所述的口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。
[0015]本发明通过小鼠自主活动试验和镇静催眠试验研究证明，紫花前胡苷元具有一定的镇静催眠作用。因此，本发明还提供一种制药用途，即:紫花前胡苷元在制备镇静催眠的药物中的应用。优选的方案为:紫花前胡苷元作为唯一活性成分在制备治疗失眠症的药物中的应用。
[0016]与现有技术相比，本发明涉及的含有紫花前胡苷元的药物组合物具有如下突出的优势:(1)有较强的镇静催眠生物活性，对缩短入睡时间、减少觉醒时间和次数、增加总睡眠时间的作用明显，且无明显副作用。(2)不会形成药物依赖、停药反跳、次日头昏、无力等不良反应，不会抑制呼吸作用，对于长期使用无明显副作用。
【具体实施方式】
[0017] 以下通过试验进一步说明紫花前胡苷元的镇静催眠活性。
[0018]实施例1紫花前胡苷元对小鼠自主活动次数的影响试验研究
昆明种小鼠，SPF级，雌雄各半，体质量18~22g。取小鼠30只，适应性饲养3d后，随机分为空白对照组、阳性对照组(安定片5mg/kg/d)、紫花前胡苷元组(20 mg/kg/d)。小鼠每天灌胃给药I次，连续5d，空白对照组给予等容积生理盐水。于末次给药后I h，将小鼠置于小鼠自主活动记录仪中适应5min后，然后测定5min内小鼠的活动次数和站立次数。
[0019]根据表1的试验结果可以看出，阳性对照组和紫花前胡苷元组可明显减少小鼠的活动次数和站立次数，与空白对照组比较有统计学差异0° <0.05)。这预示着紫花前胡苷元具有一定的镇静作用。
[0020]表1各组小鼠自主活动次数比较__
【权利要求】
1.一种治疗失眠症的药物组合物，其特征在于:由活性成分和辅料制备而成，所述的活性成分包括紫花前胡苷元。
2.根据权利要求1所述治疗失眠症的药物组合物，其特征在于:所述的活性成分由紫花前胡苷元组成。
3.根据权利要求1或2所述治疗失眠症的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物为口服制剂，所述的口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。
4.紫花前胡苷元在制备镇静催眠的药物中的应用。
5.紫 花前胡苷元作为唯一活性成分在制备治疗失眠症的药物中的应用。
【文档编号】A61P25/20GK103948586SQ201410199482
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2014年5月13日 优先权日:2014年5月13日
【发明者】于法周 申请人:于法周