一种治疗尖锐湿疣的药物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗尖锐湿疣的药物组合物及其制备方法。药物组成为：龙胆草50-100份，白花蛇舌草50-100份，紫薇花50-100份，苦参40-80份，马齿苋40-80份，白鲜皮40-80份，板蓝根40-80份，千里光40-80份，鸦胆子40-80份，白芷30-50份，黄柏30-50份，千针万线草20-40份，当归20-40份，枸杞20-40份，黄芪20-40份，白术20-40份，甘草15-30份。本发明以中药为原料，通过解毒泻火、清下焦湿热、补气养血、调和营卫等作用进一步起到治疗尖锐湿疣的效果，同时能够调整脏腑气血阴阳，改善人体机能状态，进而全面改善体质，提高免疫功能。
【专利说明】一种治疗尖锐湿疣的药物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗尖锐湿疣的药物组合物及其制备方法与制药用途，尤其涉及一种配合疣体埋植术和光动力疗法使用的治疗尖锐湿疣的药物组合物及其制备方法与制药用途。
【背景技术】
[0002]尖锐湿抚(Condyloma Acuminatum, CA),也称性器抚或性病抚,俗称椰菜花、菜花。该疾病是由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致的以肛门生殖器部位增生性损害为主要表现的性传播疾病，大多发生于18~50岁的中青年人，主要通过性接触传播，患者接触受感染的人后，会在两个星期至八个月内长出性器疣，患者也有身体其它部位如手臂、头及面部、颈背部甚至腹脐部产生湿疹皮炎的可能。男性患者最常见的病征，包括阴茎、阴囊或肛门长出一些痒或不痛的肉色小粒；女性患者的外阴周围或阴道内会长出椰菜花状的肉粒，患者一般难以察觉，如疣生长在女性的子宫颈，则可能会引致轻微出血。性器疣的患者不会引致严重的并发症，女性则会增加患子宫颈癌的患病机会，数据显示90%的子宫颈癌与HPV病毒有关。
[0003]目前治疗性病疣的 方法有多种，例如:冷冻治疗、电灼、涂药水或激光治疗等，但均只限于消除肉眼所见的疣患，并不能彻底清除病毒，复发机会较大。其中例如激光治疗法，其治愈率低，复发率高，治疗时疼痛，治疗后需要较长时间的身体恢复，可能会留下疤痕；CO2冷冻治疗法，治疗原理与激光治疗法相似，治愈率低，复发率高，治疗时疼痛，治疗后需要较长时间的身体恢复，可能会留下疤痕；干扰素药物，则必须注射治疗，疗效也存在很大争议，美国疾病控制中心(CDC)不赞成用干扰素治疗尖锐湿疣，其理由有三:疗效较低，毒性发生率高，价格昂贵。
[0004]CA患者存在细胞免疫功能的抑制，可能与HPV感染长期存在或多次复发有关，在治疗方面可以从调节机体免疫能力来进行治疗，降低复发率，以达到根治的目的，疣体埋植的方法即是通过自身免疫组织包埋于皮下作为抗原刺激机体的免疫系统，刺激机体产生免疫细胞及免疫抗体，从而发挥抗病毒作用，清除残留的亚临床感染或隐性感染病灶，降低CA治疗后的复发率，该疗法操作简单，效果明显，可以反复埋植。但由于个体差异较大，患者对于这种治疗方法的反应程度不同，部分患者并不能很快的产生免疫细胞和免疫抗体，致使病情出现反复。
[0005]光动力疗法(Photodynamic Therapy, I3DT)是二十世纪七十年代末问世而在近几年来迅速发展起来的一种针对(血管)增生性病变组织的选择性治疗新技术，该疗法是完全不同于手术、放疗、化疗和免疫治疗之后的又一种正在研究、快速发展中的崭新疗法，已成为世界肿瘤防治科学中最活跃的研究领域之一。是指在光敏剂参与下，在光的作用下，使有机体细胞或生物分子发生机能或形态变化，严重时导致细胞损伤和坏死作用，而这种作用必须有氧的参与，所以又称光敏化-氧化作用，在化学上称这种作用为光敏化作用，在生物学及医学上称之为光动力作用，用光动力作用治病的方法。但由于光敏药物的特殊性，该治疗方法的价格比较昂贵，此外因光动力治疗能引起皮肤和眼睛产生一过性的光过敏现象，在治疗48小时内必须注意避免接受阳光或强的室内光源的直射，所以一般需要住院治疗。
[0006]上述针对尖锐湿疹的治疗药物及方法存在治愈率低，复发率高，治疗操作复杂及治疗费用高等某一方面或几方面的缺陷，给患者带来了极大的负担，因此，急切需要一种疗效明确、治愈率高、复发率低、治疗操作简便、治疗费用低廉的治疗药物及方法。
【发明内容】
[0007]为了解决上述技术问题，本发明提供了一种针对尖锐湿疣进行治疗的药物组合物及其制备方法与用途。本发明提供的药物组合物以天然中草药为原料，具有解毒泻火、清下焦湿热、补气养血、调和营卫等功效，在去除体内湿热毒邪的同时，调和患者自身气血，增强患者自身细胞免疫功能，从根本上解决尖锐湿疣治愈率低复发率高的问题。该药物疗效明确、治愈率高、复发率低、服用方便，治疗费用低廉。配合疣体埋植术以及光动力疗法能够获得更优异的治疗效果。
[0008]本发明所述药物组合物包括(重量份数):龙胆草50-100，白花蛇舌草50-100，紫薇花50-100，苦参40-80，马齿苋40-80，白鲜皮40-80，板蓝根40-80，千里光40-80，鸦胆子40-80，白芷30-50， 黄柏30-50，千针万线草20-40，当归20-40，枸杞20-40，黄芪20-40，白术 20-40，甘草 15-30。
[0009]原料药物优选重量份数为:龙胆草60-90，白花蛇舌草60-90，紫薇花60_90，苦参50-70，马齿苋50-70，白鲜皮50-70，板蓝根50-70，千里光50-70，鸦胆子50-70，白芷40-50，黄柏40-50，千针万线草25-30，当归25-30，枸杞25-30，黄芪25-30，白术25-30，甘草20。
[0010]原料药物更优选重量份数为:龙胆草80，白花蛇舌草80，紫薇花80，苦参60，马齿苋60，白鲜皮60，板蓝根60，千里光60，鸦胆子60，白芷45，黄柏45，千针万线草30，当归30，枸杞30，黄芪30，白术30，甘草20。
[0011]各原料药物的药理作用为:
龙胆草:苦，寒，归肾、膀胱经，清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等。
[0012]白花蛇舌草:甘、淡，凉，入胃、大肠、小肠经，功能清热解毒，利尿消肿，活血止痛；用于肠痈，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤等。
[0013]紫薇花:味苦、微酸，性寒，功能清热解毒，利湿祛风，散瘀止血，主无名肿毒；丹毒；乳痈；咽喉肿痛；肝炎；疥癣；鹤膝风；跌打损伤；内外伤出血；崩漏带下。
[0014]苦参:苦、寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功能清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风。
[0015]马齿苋:酸，寒。功能清热利湿，凉血解毒。用于细菌性痢疾，急性胃肠炎，急性阑尾炎，乳腺炎，痔疮出血，白带；外用治疔疮肿毒，湿疹、带状疱疹
白鲜皮:苦，寒，归脾、胃、膀胱经。功能清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。
[0016]板蓝根:苦，寒，归心、胃经。功能清热解毒，凉血利咽。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。[0017]千里光:苦，辛，凉，有小毒。功能清热解毒，凉血消肿，清肝明目。用于风火赤眼，疮疖肿毒，皮肤湿疹及痢疾腹痛等病症。
[0018]鸦胆子:苦，寒，有小毒，归大肠、肝经。功能清热解毒，截疟，止痢，腐蚀赘疣。用于痢疾，疟疾。
[0019]白芷:辛，温，归胃、大肠、肺经，散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛等。
[0020]黄柏:苦，寒，归肾、膀胱经，清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等。
[0021]千针万线草:性平、味甘，健牌，养肝，益肾。治体虚贫血，精神短少，头晕心慌，耳鸣眼花，潮热，遗精，腰痛脚弱，月经不调，带下淋浙，小儿疳积。
[0022]当归:甘、辛，温，归肝、心、脾经，补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤等。
[0023]枸杞:甘，平，归肝、肾经，滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
[0024]黄芪:甘，温，归肺、脾经，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻 脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病等。
[0025]白术:苦、甘，温，归脾、胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安等。
[0026]甘草:甘，平，归心、肺、脾、胃经，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性等。
[0027]该药物组合物中，龙胆草、白花蛇舌草和紫薇花清热解毒泻火，为君药；苦参、马齿苋、白鲜皮、板蓝根、千里光、鸦胆子清热燥湿解毒，辅助君药增强清热解毒之力，为臣药；白芷、黄柏导热下行，清下焦湿热；千针万线草，当归，枸杞，黄芪，白术能够补气和血、调和营卫；甘草调和诸药。以上多种药物互为辅佐，通过解毒泻火、清下焦湿热、补气养血、调和营卫等作用进一步起到治疗尖锐湿疣的效果，同时能够调整脏腑气血阴阳，改善人体机能状态，进而全面改善体质，提高免疫功能。
[0028]该药物组合物可以加入药剂学上常见的辅料制备成口服制剂如汤剂、口服液、胶囊剂、片剂、丸剂等。
[0029]其中汤剂的制备方法为:取上述原料药物混合放入砂锅，加水没过药面浸泡30分钟，大火煮沸后改文火煎煮30分钟，滤出药液，再加水煎煮20分钟，滤出药液，两次滤液合并即得。
[0030]口服液、胶囊剂以及片剂的制备方法为:按比例取原料药物加水浸泡、煎煮、过滤得到滤液1，滤渣再次加水煎煮、过滤得到滤液2，合并两次滤液，浓缩，醇沉，过滤上清液，回收乙醇，无醇药液加纯化水及药剂学上常见的辅料制备成口服液，或者无醇药液浓缩得到浸膏，干燥，进一步加入药剂学上常见的辅料制备成胶囊剂或片剂。[0031]其中加入原料药物8倍量水浸泡lh，第一次煎煮30min，过滤得到滤液1，滤渣加入原料药物6倍量水煎煮lh，过滤得到滤液2，合并两次滤液，浓缩至常温下相对密度为
1.05-1.1的浓缩液，加入乙醇溶液使浓缩液含醇量达到60%进行醇沉，醇沉48小时后过滤上清液，回收乙醇，无醇药液加纯化水及药剂学上常见的辅料制备成口服液，或者无醇药液浓缩到常温下相对密度为1.25-1.3的浸膏，干燥，进一步加入药剂学上常见的辅料制备成胶囊剂或片剂。
[0032] 该药物组合物可以单独服用，也可以配合疣体埋植术以及光动力疗法进行治疗。
[0033]本发明的有益效果是:以天然中草药为原料，单独服用或与现代化治疗手段相互配合、内外同时治疗，对人体无毒副作用、疗效确切、成本低廉，对尖锐湿疣疾病起到优异的治疗效果，同时能够调整脏腑气血阴阳，改善人体机能状态，进而全面改善体质，提高免疫功能。
【具体实施方式】
[0034]为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。
[0035]实施例1:汤剂
处方:龙胆草80克，白花蛇舌草80克，紫薇花80克，苦参60克，马齿苋60克，白鲜皮60克，板蓝根60克，千里光60克，鸦胆子60克，白芷45克，黄柏45克，千针万线草30克，当归30克，枸杞30克，黄芪30克，白术30克，甘草20克。
[0036]制备方法:取上述原料药物混合放入砂锅，加水没过药面浸泡30分钟，大火煮沸后改文火煎煮30分钟，滤出药液，再加水煎煮20分钟，滤出药液，两次滤液合并即得。
[0037]使用方法:该汤剂每日一剂，分早晚两次饭后服用，连续服用至少一个月。
[0038]实施例2: 口服液
处方:龙胆草60克，白花蛇舌草60克，紫薇花60克，苦参50克，马齿苋50克，白鲜皮50克，板蓝根50克，千里光50克，鸦胆子50克，白芷40克，黄柏40克，千针万线草25克，当归25克，枸杞25克，黄芪25克，白术25克，甘草20克。
[0039]制备方法:取上述重量的原料药物，加入原料药物8倍量水浸泡lh，第一次煎煮30min,过滤得到滤液1，滤渣加入原料药物6倍量水煎煮lh，过滤得到滤液2，合并两次滤液，浓缩至常温下相对密度为1.05-1.1的浓缩液，加入乙醇溶液使浓缩液含醇量达到60%进行醇沉，醇沉48小时后过滤上清液，回收乙醇,加纯化水使生药量为2g/ml，调节pH值为
7.5，加入0.1%桔子香精、0.1%蔗糖，混合均匀后灌装成IOml/支的口服液，100°C灭菌45分钟。
[0040]使用方法:该口服液一日服用三次，每次2支，连续服用至少一个月。
[0041]实施例3:片剂
处方:龙胆草90克，白花蛇舌草90克，紫薇花90克，苦参70克，马齿苋70克，白鲜皮70克，板蓝根70克，千里光70克，鸦胆子70克，白芷50克，黄柏50克，千针万线草30克，当归30克，枸杞30克，黄芪30克，白术30克，甘草20克。
[0042]制备方法:取上述重量的原料药物，加入原料药物8倍量水浸泡lh，第一次煎煮30min,过滤得到滤液1，滤渣加入原料药物6倍量水煎煮lh，过滤得到滤液2，合并两次滤液，浓缩至常温下相对密度为1.05-1.1的浓缩液，加入乙醇溶液使浓缩液含醇量达到60%进行醇沉，醇沉48小时后过滤上清液，回收乙醇，药液浓缩到常温下相对密度为1.25-1.3的浸膏，减压干燥，干燥浸膏粉碎成60目颗粒，加入1%羧甲基淀粉钠，0.3%微粉硅胶，混合均匀后压片，每片重lg。
[0043]使用方法:该片剂每日三次，每次一片，连续服用至少一个月以上。
[0044]实施例4:药物组合物单独使用对尖锐湿疣的治疗效果试验:
为验证本发明药物的使用效果，选取尖锐湿疣患者150例，单独使用本发明实施例1-3的汤剂、口服液或片剂。
[0045]疗效判定标准:服用药物后第2周复诊I次，之后每月复诊I次，随访12个月。
[0046]治愈:I年内无新疣体出现。
[0047]复发:I年内出现新疣体。
[0048]实验结果:
【权利要求】
1.一种用于治疗尖锐湿疣的药物组合物，其特征在于:由下述药物按照重量份数制备而成:龙胆草50-100，白花蛇舌草50-100，紫薇花50-100，苦参40-80，马齿苋40-80，白鲜皮40-80，板蓝根40-80，千里光40-80，鸦胆子40-80，白芷30-50，黄柏30-50，千针万线草20-40，当归 20-40，枸杞 20-40，黄芪 20-40，白术 20-40，甘草 15-30。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，原料药物的重量份数为:龙胆草60-90，白花蛇舌草60-90，紫薇花60-90，苦参50-70，马齿苋50-70，白鲜皮50-70，板蓝根50-70，千里光50-70，鸦胆子50-70，白芷40-50，黄柏40-50，千针万线草25-30，当归25-30，枸杞 25-30，黄芪 25-30，白术 25-30，甘草 20。
3.如权利要求1-2所述的药物组合物，其特征在于，原料药物的重量份数为:龙胆草80，白花蛇舌草80，紫薇花80，苦参60，马齿苋60，白鲜皮60，板蓝根60，千里光60，鸦胆子60，白芷45，黄柏45，千针万线草30，当归30，枸杞30，黄芪30，白术30，甘草20。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，原料药物的重量为:龙胆草80克，白花蛇舌草80克，紫薇花80克，苦参60克，马齿苋60克，白鲜皮60克，板蓝根60克，千里光60克，鸦胆子60克，白芷45克，黄柏45克，千针万线草30克，当归30克，枸杞30克，黄芪30克，白术30克，甘草20克。
5.如权利要求1-4所述药物组合物，其特征在于可以加入药剂学上常见的辅料制备成汤剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂等。
6.如权利要求5所述药物组合物，其特征在于，汤剂的制备方法为:取上述原料药物混合放入砂锅，加水没过药面浸泡30分钟，大火煮沸后改文火煎煮30分钟，滤出药液，再加水煎煮20分钟，滤出药液，两次滤液合并即得，每日一剂，分早晚两次饭后服用。
7.如权利要求5所述药物组合物，其特征在于，按比例取原料药物加水浸泡、煎煮、过滤得到滤液1，滤渣再次加水煎煮、过滤得到滤液2，合并两次滤液，浓缩，醇沉，过滤上清液，回收乙醇，无醇药液加纯化水及药剂学上常见的辅料制备成口服液，或者无醇药液浓缩得到浸膏，干燥，进一步加入药剂学上常见的辅料制备成胶囊剂或片剂。
8.如权利要求7所述药物组合物，其特征在于，其中加入原料药物8倍量水浸泡lh，第一次煎煮30min，过滤得到滤液1，滤渣加入原料药物6倍量水煎煮lh，过滤得到滤液2，合并两次滤液，浓缩至常温下相对密度为1.05-1.1的浓缩液，加入乙醇溶液使浓缩液含醇量达到60%进行醇沉，醇沉48小时后过滤上清液，回收乙醇,无醇药液加纯化水及药剂学上常见的辅料制备成口服液，或者无醇药液浓缩到常温下相对密度为1.25-1.3的浸膏，干燥，进一步加入药剂学上常见的辅料制备成胶囊剂或片剂。
9.一种制备如权利要求1-4所述任一药物组合物的方法，其特征在于:取上述原料药物混合放入砂锅，加水没过药面浸泡30分钟，大火煮沸后改文火煎煮30分钟，滤出药液，再加水煎煮20分钟，滤出药液，两次滤液合并即得。
10.一种制备如权利要求1-4所述任一药物组合物的方法，其特征在于:按比例取原料药物加水浸泡、煎煮、过滤得到滤液1，滤渣再次加水煎煮、过滤得到滤液2，合并两次滤液，浓缩，醇沉，过滤上清液，回收乙醇，无醇药液加纯化水及药剂学上常见的辅料制备成口服液，或者无醇药液浓缩得到浸膏，干燥，进一步加入药剂学上常见的辅料制备成胶囊剂或片剂。
11.如权利要求10所述的制备方法，其特征在于:其中加入原料药物8倍量水浸泡lh，第一次煎煮30min，过滤得到滤液1，滤渣加入原料药物6倍量水煎煮lh，过滤得到滤液2，合并两次滤液，浓缩至常温下相对密度为1.05-1.1的浓缩液，加入乙醇溶液使浓缩液含醇量达到60%进行醇沉，醇沉48小时后过滤上清液，回收乙醇，无醇药液加纯化水及药剂学上常见的辅料制备成口服液，或者无醇药液浓缩到常温下相对密度为1.25-1.3的浸膏，干燥，进一步加入药剂学上常见的辅料制备成胶囊剂或片剂。
12.—种权利要求1-4所述任一组合物用于治疗尖锐湿疣的用途。
13.—种权利要求1-4所述任一组合物用于配合疣体埋植术以及光动力疗法治疗尖锐湿疣的 用途。
【文档编号】A61P31/20GK103977141SQ201410248890
【公开日】2014年8月13日 申请日期:2014年6月7日 优先权日:2014年6月7日
【发明者】尹向阳, 李彦珺, 鲁国丽 申请人:尹向阳