一种盆炎净片剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种盆炎净片剂及其制备方法，属于医药【技术领域】，所述盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下：乳糖10-35％、羧甲基淀粉钠1-3％、微晶纤维素2-5％、微粉硅胶0.5-2％、药用乙醇6-15％。本发明将中药片剂的难溶片变为了易溶片、速溶片，从根本上解决中药全浸膏片崩解慢、起效慢的问题；提高中药产品的生物利用度，增强产品的临床疗效。本发明精选新型的药用辅料，科学组方，使得产品的崩解时限在原有基础上加快了3-4倍，提高了产品中有效成分的溶出度，大大提升了中药片剂的内在质量。
【专利说明】一种盆炎净片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药【技术领域】，尤其涉及一种盆炎净片剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]盆炎净片是国家中药8类新药，国家医保品种，国家非处方类药品。
[0003]盆炎净片来源于明朝朱棣等编的中医经典名方一《普济方》，在广东、云南及湖南民间广泛用于各种妇科炎症，疗效显著。该产品以鸡血藤、忍冬藤、益母草、赤芍等中药精心组方，运用现代科学工艺精制而成，具有清热利湿、祛瘀通络、活血调经、固本培元的功效，主治妇女盆腔炎、附件炎、宫颈炎、子宫内膜炎、阴道炎、白带增多等症，是预防及治疗各种妇科慢性炎症的最佳选择。
[0004]盆炎净片是一个纯中药制剂，由中药材经提取得到中药浸膏，再由中药全浸膏加工为中药片剂。由于 该产品中原料的处方量大，全浸膏粘度大，难以成型；目前国内共有13家药厂生产盆炎净片，市面上的盆炎净片均采用现有的价格低廉的药用辅料，如淀粉、糊精等作为填充剂和崩解剂，但加工成片剂后，崩解时限较长，导致产品起效缓慢，疗效难以肯定。
【发明内容】
[0005]本发明目的在于提供一种新的盆炎净片剂及其制备方法。
[0006]本发明采取的技术方案是:
[0007]本发明的盆炎净片剂，包括盆炎净稠膏，所述盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:乳糖10-35%、羧甲基淀粉钠1_3%、微晶纤维素2-5%、微粉硅胶0.5-2%,药用乙醇6-15%。
[0008]作为优选的技术方案之一:本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:乳糖10%、羧甲基淀粉钠3%、微晶纤维素2%、微粉硅胶2%、药用乙醇6%。
[0009]作为优选的技术方案之一:本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:乳糖35%、羧甲基淀粉钠I %、微晶纤维素5%、微粉硅胶0.5%、药用乙醇15%。
[0010]作为优选的技术方案之一:本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:乳糖25 %、羧甲基淀粉钠2 %、微晶纤维素3 %、微粉硅胶I %、药用乙醇10 %。
[0011 ] 药用乙醇的体积浓度为70-95 %。
[0012]制备本发明的盆炎净片剂的方法的具体步骤如下:
[0013](I)首先按配比称取乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、微粉硅胶、药用乙醇；然后将乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素进行混合均匀；
[0014](2)往盆炎净稠膏中，加入乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素混合物重量的一半，并混合均匀，在60-70°C下真空干燥，再粉碎成细粉；
[0015](3)往粉碎后的细粉中加入剩余的乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素混合物，并加入处方量一半的羧甲基淀粉钠，用药用乙醇制成软材，然后制粒、干燥；[0016](4)干燥后，再加入剩余量的羧甲基淀粉钠，然后压片，包薄膜衣，即可制得本发明的盆炎净片剂。
[0017]步骤⑵中，粉碎成细粉的粒径为60-80目。
[0018]本发明针对现有制剂配方缺点，重新组方，在制剂配方上进行了如下创新与改进。
[0019]1、填充剂:去掉了价格低廉的淀粉、糊精，改用乳糖，明显改善了盆炎净片的压片质量，制成的片剂由粗糙不匀变为光洁美观；
[0020]乳糖为白色结晶性粉末，略带甜味，能溶于水，难溶于醇，性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学反应，制成的片剂光洁美观、不影响药物的溶出，对主药的含量测定影响较小.是一种优良的片剂填充剂。
[0021]2、润湿剂与粘合剂
[0022]润湿剂与粘合剂由“水”，改变为“70-95%乙醇+微晶纤维素，解决了现有制剂中易结块的问题，制成的颗粒均匀，可压性明显改善。
[0023]现有润湿剂与粘合剂均为“水”，该辅料在全浸膏片制粒过程中极易结块，给后续工序的生产带来困难。采用70-95%乙醇+微晶纤维素作为润湿剂与粘合剂，解决了现有制剂中易结块的问题，制成的颗粒均匀，可压性明显改善。 [0024]3、崩解剂:
[0025]由“淀粉”改变为“羧甲基淀粉纳(CMS-Na) ”，并在工艺上采用了内加与外加相结合的方式，使得产品由难溶片变为了易溶片，崩解时限在原有基础上加快了 3-4倍，有效成分的溶出度大大提高。
[0026]4、助流剂与润滑剂
[0027]添加微粉硅胶作为助流剂与润滑剂，使得加工过程物料的流动性、可压性得到改
盡
口 ο
[0028]本发明的积极效果如下:
[0029]本发明将中药片剂的难溶片变为了易溶片、速溶片，从根本上解决中药全浸膏片崩解慢、起效慢的问题；提高中药产品的生物利用度，增强产品的临床疗效，并从根本上大大提升了盆炎净片剂的内在质量。
[0030]本发明精选新型的药用辅料，科学组方，使得产品的崩解时限在原有基础上加快了 3-4倍，提高了产品中有效成分的溶出度。
【具体实施方式】
[0031]下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。
[0032]实施例1
[0033]1.1本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:
[0034]乳糖10 %、羧甲基淀粉钠3 %、微晶纤维素2 %、微粉硅胶2 %、药用乙醇6 %。
[0035]1.2本发明的盆炎净片剂的制备方法
[0036](I)首先按配比称取乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、微粉硅胶、药用乙醇；然后将乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素进行混合均匀；
[0037](2)往盆炎净稠膏中，加入乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素混合物重量的一半，并混合均匀，在60-70°C下真空干燥，再粉碎成细粉；[0038](3)往粉碎后的细粉中加入剩余的乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素混合物，并加入处方量一半的羧甲基淀粉钠，用药用乙醇制成软材，然后制粒、干燥；
[0039](4)干燥后，再加入剩余量的羧甲基淀粉钠，然后压片，包薄膜衣，即可制得本发明的盆炎净片剂。
[0040]步骤⑵中，粉碎成细粉的粒径为60-80目。
[0041]实施例2
[0042]2.1本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:
[0043]乳糖35%、羧甲基淀粉钠I %、微晶纤维素5%、微粉硅胶0.5%、药用乙醇15%。
[0044]2.2本发明的盆炎净片剂的制备方法
[0045]同实施例1的1.2。
[0046]实施例3
[0047]3.1本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:
[0048]乳糖25%、羧甲基淀粉钠2%、微晶纤维素3%、微粉硅胶1%、药用乙醇10%。
[0049]3.2本发明的盆炎净片剂的制备方法
[0050]同实施例1的1.2 。
[0051]为科学评价本发明的科学性、先进性与实用性，我们对现有处方的盆炎净片(以下简称普通片)和本发明实施例3制备的盆炎净片(以下简称速溶片)进行了崩解时限测定和药物溶出度的测定，其测定数据如下:
[0052]1、崩解时限测定:
[0053]崩解时限按照中国药典2010年版一部附录VIIA项下的规定进行，普通片与速溶片分别进行了六个批号的产品测定。检测结果详见表1不同辅料配方的盆炎净片崩解时限测定数据。
[0054]表1盆炎净片崩解时限测定数据
[0055]
【权利要求】
1.一种盆炎净片剂，包括盆炎净稠膏，其特征在于:所述盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:乳糖10-35%、羧甲基淀粉钠1_3%、微晶纤维素2-5%、微粉硅胶0.5-2%、药用乙醇 6-15%。
2.如权利要求1所述的盆炎净片剂，其特征在于:所述盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:乳糖10%、羧甲基淀粉钠3%、微晶纤维素2%、微粉硅胶2%、药用乙醇6%。
3.如权利要求1所述的盆炎净片剂，其特征在于:所述盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:乳糖35%、羧甲基淀粉钠1%、微晶纤维素5%、微粉硅胶0.5%、药用乙醇 15%。
4.如权利要求1所述的盆炎净片剂，其特征在于:所述盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下:乳糖25%、羧甲基淀粉钠2%、微晶纤维素3%、微粉硅胶1%、药用乙醇10%。
5.如权利要求1-4任一项所述的盆炎净片剂，其特征在于:药用乙醇的体积浓度为70-95%。
6.一种制备如权利要求1-5所述的盆炎净片剂的方法，其特征在于:所述方法的具体步骤如下: (1)首先按配比称取乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、微粉硅胶、药用乙醇；然后将乳糖、微粉硅胶和微晶 纤维素混合均匀； (2)往盆炎净稠膏中，加入乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素混合物重量的一半，并混合均匀，在60-70°C下真空干燥，再粉碎成细粉； (3)往粉碎后的细粉中加入剩余的乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素混合物，并加入处方量一半的羧甲基淀粉钠，用药用乙醇制成软材，然后制粒、干燥； (4)干燥后，再加入剩余量的羧甲基淀粉钠，然后压片，包薄膜衣，即可制得本发明的盆炎净片剂。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于:步骤(2)中，粉碎成细粉的粒径为60-80目。
【文档编号】A61K47/26GK104013684SQ201410249343
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年6月6日 优先权日:2014年6月6日
【发明者】魏祥符, 邝颖达 申请人:湖南守护神制药有限公司