一种用于颈椎前路手术的节段定位装置制造方法
【专利摘要】一种用于颈椎前路手术的节段定位装置，用于颈椎前路手术中对待手术颈椎的手术节段进行准确定位及标记，以避免对其他部位的损伤，所述节段定位装置包括：本体，为能透过X光的医用材料件，所述本体上设置有用于准确定位后标记定位点的标记通道；多个显影部，为在X光透视下显影的医用材料件，固定在所述本体上并均匀间隔排列，所述多个显影部之间的间隙对应于人体颈椎的生理尺寸设置，所述标记通道设置于所述多个显影部的每两个显影部之间；连接部，用于将所述本体临时固定于所述待手术颈椎的前部，以通过X线透视对所述待手术颈椎的手术节段进行准确定位及标记。
【专利说明】一种用于颈椎前路手术的节段定位装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械，特别是一种用于颈椎前路手术中的手术节段定位装置。
【背景技术】
[0002]颈椎前路手术通常涉及的手术节段包括颈2/3、颈3/4、颈4/5、颈5/6、颈6/7、颈7/胸I共六个节段。通常在手术前通过临床及影像学检查，确定拟实施手术的具体节段，术中根据术前计划对该目标节段进行减压、固定、融合等手术操作，以实现治疗目的。术中对手术节段准确的定位是手术成功实施的前提。术中节段定位错误，会造成需要手术的节段未得到治疗，正常节段却被错误融合的严重后果。因此，如何在术中对目标节段进行有效的辨识和标记是颈椎前路手术的重要问题，由于各节段的区分和辨识难以在术中用肉眼判断完成，目前采取标记装置进行术中侧位X线透视的方法是解决这一问题的比较普遍的措施。
[0003]目前国内外采用的颈椎前路手术术中节段标记方法通常包括两种。一种是:由手术医师手持不透X线的手术器械放置于预估的手术节段上，用X线透视机进行侧位照相，如果所指节段不是目标节段，则移动指示器械再次照相，直到所指节段是目标节段。该方法无需特殊的标记装置，但对硬件条件要求高，需要铅衣、铅围领、C型臂X线透视机、无菌C型臂保护罩等防护措施，然而这些条件在我国医院尚不普及，以至于常常无法实施。此外，即使配备有上述防护措施，由于患者的颈部以及医护人员的手和前臂无法有效防护，仍然难以完全防止反复X线透视对患者以及医护人员造成的累积性损伤。
[0004]目前在临床应用更为广泛的是另一种方法:采用5.5-6.5号(24G-23G)注射用针头刺入椎间隙并留置，侧位X线透视判断该间隙是否为目标间隙，如果不是目标间隙则需进行相应调整以找到正确的节段。该方法以注射用针头作为标记装置存在以下问题:1)针头尖端锐利且朝向椎管方向，一旦置入过深或在照相过程中向深方移动会造成椎管内神经结构的损伤，造成患者神经功能障碍甚至瘫痪；一旦置入过浅，X线照相过程中针头受到周围组织推挤可能脱出，有损伤周围食道、气管、颈动静脉等重要结构的风险，所以该方法具有安全隐患。2)当第一次定位不准确，即将针头插入某间隙后透视显示该间隙并非目标手术间隙时，该插针穿刺过程会对正常椎间盘造成不必要的损伤。正常椎间盘是封闭结构，位于椎间盘中央的髓核组织无血液供应，靠组织液的渗透作用与外层纤维环血管进行物质交换。与关节软骨、半月板等组织一样，人体内这种缺乏血液供应的组织一旦受到损伤很难自我修复，尽管所用穿刺针头较细，仍难以避免正常椎间盘的损伤以及由此引起的椎间盘退变加速，为该节段成为新的病灶留下隐患。也即，这种在椎间隙插针定位的方法如果插针的间隙恰好是预定的手术间隙，那么不会造成额外损伤，如果插针的间隙不是预定的手术间隙，就会对这个间隙造成不必要的损伤。
[0005]另外，专利号为“201220393520”，名称为“一种颈椎椎体定位器”的中国实用新型专利公开了一种用于颈椎前路手术中椎体定位的定位器，虽然将定位部位由椎间盘组织转换到椎体骨质部分，可以防止椎间盘退变，但是该方法仍然会对患者造成额外的损伤。专利号为“201220658593”，名称为“一种脊椎三维体表定位器”的中国实用新型专利公开的一种用于颈椎前路手术的定位器，通过十字型连接套管和椎弓根定位器的联合使用，可以对手术区域实现三维定位，但是该定位器的组成零部件较多，且其定位精度受其加工精度和安装精度的影响较大，操作也相对复杂。专利号为“201320576105”，名称为“颈椎前路手术体表定位器”的中国实用新型专利所公开的用于颈椎前路手术中定位的体表定位器，虽然不会对患者造成损伤，但该定位方法操作复杂，且定位后若因搬动或手术时体位发生改变，会产生较大的误差，其实际效果无法确定。可见，现有技术中的标记方法具有实用性较差、容易导致累积性射线损伤、存在安全隐患以及易造成对正常椎间盘结构的创伤等缺陷。
【发明内容】
[0006]本发明所要解决的技术问题是提供一种用于颈椎前路手术的节段定位装置，能在手术中不损伤其它正常结构而实现对手术节段进行定位标记，以解决上述现有技术中存在的问题。
[0007]为了实现上述目的，本发明提供了一种用于颈椎前路手术的节段定位装置，其中，所述节段定位装置用于颈椎前路手术中对待手术颈椎的手术节段进行准确定位及标记，以避免对其他部位的损伤，所述节段定位装置包括:
[0008]本体，为能透过X光的医用材料件，所述本体上设置有用于准确定位后标记定位点的标记通道；
[0009]多个显影部，为在X光透视下显影的医用材料件，固定在所述本体上并均匀间隔排列，所述多个显影部之间的间隙对应于人体颈椎的生理尺寸设置，所述标记通道设置于所述多个显影部的每两个显影部之间；
[0010]连接部，用于将所述本体临时固定于所述待手术颈椎的前部，以通过X线透视对所述待手术颈椎的手术节段进行准确定位及标记。
[0011 ] 上述的节段定位装置，其中，所述连接部为双面粘合层，所述双面粘合层上设置有对应于所述标记通道的连接部通道，所述双面粘合层的第一贴合面与所述本体的底面贴合，所述双面粘合层的第二贴合面与所述待手术颈椎的前部贴合。
[0012]上述的节段定位装置，其中，所述第一贴合面和所述第二贴合面上分别贴附有需于使用前去除的隔离纸。
[0013]上述的节段定位装置，其中，所述第二贴合面上贴附有需于使用前去除的隔离纸。
[0014]上述的节段定位装置，其中，所述本体为横截面为矩形的长条状结构，所述本体的底面为平面或沿所述本体长度方向的弧面，所述弧面的弧度对应于所述人体颈椎的生理弧度。
[0015]上述的节段定位装置，其中，所述标记通道为位于所述本体的轴向中心线上的多个通孔，所述多个通孔的轴线互相平行且垂直于所述本体的轴向中心线。
[0016]上述的节段定位装置，其中，所述标记通道为位于所述本体一侧的多个通槽，所述多个通槽的轴线互相平行且垂直于所述本体的轴向中心线。
[0017] 上述的节段定位装置，其中，所述本体的上部平行设置有多个间隔均匀的凹槽，所述显影部嵌合固定于所述凹槽内，所述凹槽的长度方向垂直于所述本体的长度方向。[0018]上述的节段定位装置，其中，所述显影部为医用不锈钢、钛、钴基合金或陶瓷材料件。
[0019]上述的节段定位装置，其中，所述本体为医用塑料、有机玻璃、聚醚醚酮或耐热尼龙材料件。
[0020]本发明的技术效果在于:
[0021]本发明以无创性、可逆性粘合的临时固定方式代替了针头穿刺的有创方式，避免了不必要的颈椎间盘组织损伤以及由此引起的退变加速；本发明无损伤脊髓、食管、气管及颈动静脉的风险，不增加手术并发症；术中侧位X线透视时该装置呈现的多孔形态可以作为标记目标椎间隙的参考，一次成像即可完成定位，避免了反复X线透视造成的射线损害；与X线透视图像上的孔所对应的标记通道，适合通用型电刀尖端通过该标记通道进行准确标记，避免了移除该定位装置后再进行标记的方法因主观判断的偏差造成的标记位置的位移；采用一次性双面粘合层固定，造价低廉，且易于与其它部分组装和分离，便于临床应用；嵌合为一体的主体和显影部可以反复高温消毒使用，节约医疗成本。总之，本发明实用、有效、安全、无创，且易于制造、成本低廉、可反复使用。
[0022]以下结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述，但不作为对本发明的限定。
【专利附图】
【附图说明】
[0023]图1为本发明一实施例的节段定位装置结构示意图；
[0024]图2为图1的剖视图；
[0025]图3为图1的俯视图；
[0026]图4为图1的仰视图；
[0027]图5为本发明另一实施例的节段定位装置剖视图；
[0028]图6为本发明又一实施例的节段定位装置剖视图；
[0029]图7为本发明一实施例的使用状态示意图。
[0030]其中，附图标记
[0031]I 本体
[0032]11标记通道
[0033]12 底面
[0034]13 凹槽
[0035]2显影部
[0036]3连接部
[0037]31第一贴合面
[0038]32第二贴合面
[0039]33连接部通道
[0040]4待手术颈椎
[0041]41目标椎间隙
[0042]42目标椎间隙头侧的相邻椎间隙
[0043]43目标椎间隙尾侧的相邻椎间隙
[0044]5 电刀【具体实施方式】
[0045]下面结合附图对本发明的结构原理和工作原理作具体的描述:
[0046]参见图1-图4，图1为本发明一实施例的节段定位装置结构示意图，图2为图1的剖视图，图3为图1的俯视图，图4为图1的仰视图。本发明的用于颈椎前路手术的节段定位装置，用于颈椎前路手术中对待手术颈椎4的手术节段进行准确定位及标记，以避免对其他部位的损伤，所述节段定位装置包括:
[0047]本体1，为能透过X光的医用材料件，例如可以为医用塑料、有机玻璃、聚醚醚酮或耐热尼龙材料件，要求与显影部2材料的热膨胀基本一致，可以耐受医用物品高压蒸汽灭菌不出现变形或者断裂。所述本体I上设置有用于准确定位后标记定位点的标记通道11，其中，所述标记通道11可以为位于所述本体I的轴向中心线上的多个通孔(如图1所示)，所述多个通孔的轴线互相平行且垂直于所述本体I的轴向中心线。或者，所述标记通道11也可为位于所述本体I 一侧的多个通槽(图未示)，所述多个通槽的轴线互相平行且垂直于所述本体I的轴向中心线。
[0048]多个显影部2，为在X光透视下显影的医用材料件，例如可以为医用不锈钢、钛、钴基合金或陶瓷材料件。固定在所述本体I上并均匀间隔排列，所述多个显影部2之间的间隙对应于人体颈椎的生理尺寸设置，所述标记通道11设置于所述多个显影部2的每两个显影部2之间。该显影部2与本体I的固定方式可以有多种,本实施例中,所述本体I的上部平行设置有多个间隔均匀的凹槽13，所述显影部2嵌合固定于所述凹槽13内，所述凹槽13的长度方向垂直于所述本体I的长度方向。
[0049]连接部3， 用于将所述本体I临时固定于所述待手术颈椎4的前路，以通过X线透视对所述待手术颈椎4的手术节段进行准确定位及标记。
[0050]参见图2，由于本发明放置于颈椎椎体前部，会受到周围组织器官(气管、食管等)回复正常位置时对该装置的推挤，容易移位，所以连接部3必须与机体有一定的附着力，例如可以采用吸附的方法连接，但该连接方法较复杂，且不能保证每次使用都实现有效吸附固定。因此，本实施例中，所述连接部3优选为双面粘合层，不会产生损伤，而且有一定的附着力，足以抵抗周围组织的推挤。所述双面粘合层上设置有对应于所述标记通道11的连接部通道33，该连接部通道可以为与标记通道11同样的通孔或者通槽，或者该连接部通道33也可以在对应于所述标记通道11处不设置该双面粘合层，所述双面粘合层的第一贴合面31与所述本体I的底面12贴合，所述双面粘合层的第二贴合面32与所述待手术颈椎4的前部贴合。其中，所述第一贴合面31和所述第二贴合面32上可分别贴附有需于使用前去除的隔离纸(图未示)。或者，第一贴合面31提前固着于所述本体I的底面12上，仅在所述第二贴合面32上贴附有需于使用前去除的隔离纸。
[0051]参见图5、图6，图5为本发明另一实施例的节段定位装置剖视图，图6为本发明又一实施例的节段定位装置剖视图。本实施例中，所述本体I优选为横截面为矩形的长条状结构，当然该横截面也可以是其他形状，只要不影响定位就可以，对此没有特殊限制，所述本体I的底面12优选为平面(参见图2)或沿所述本体I长度方向的弧面(参见图5、图6)，所述弧面的弧度对应于所述人体颈椎的生理弧度。该弧面可根据需要设置为内凹面(参见图5)或外凸面(参见图6)，分别与患者前凸或后凸的颈椎曲度相帖服。[0052]本发明以无创的方式临时粘合于颈椎前部，不会对机体组织造成额外的损伤，不增加手术并发症风险；在X线透视下呈现清晰的、相互间隔的多孔形态，便于手术节段的准确定位，标记通道11便于准确、便捷的标记。即在侧位X光透视下，本发明呈现为:金属块-孔-金属块-孔……间隔排列的结构，找到目标手术间隙(椎间盘)即目标椎间隙41所对应的标记通道11，然后用电刀5沿该标记通道11进行标记(可用电刀5烧灼该标记通道11下方的组织使之形态发生变化，可以与周围正常组织相区别，烧灼后的组织由于处于目标手术间隙，在后续的手术过程中将被切除，所以不会造成机体组织的额外损伤)。最大限度地降低了节段标记错误的几率和X射线对患者及医护人员的损害。本发明也可采用带限深结构的定位针，沿确定的定位孔(即标记通道11)插入进行标记，移除该节段定位装置后，该定位针保留在目标椎间隙41处以指示手术的位置。本发明对本体I的尺寸、显影部2和标记通道11的数量、形状以及本体I底面的弧度等均无特殊限制，只要能实现无创方式标记手术节段，即可在允许的范围内做一定调整和变化。
[0053]例如，在本发明一实施例中，本体I的长度可为26-40mm，优选为29mm，宽度可为8-12mm,优选为1mm,其中显影部2可选长度6_9mm,优选为8mm,宽度2_4mm,优选为3mm,高度3-5mm,优选为4_的金属条4枚,也可为5_7枚,对应的标记通道11可为3_6个,该金属条优选为T1-6A1-4V合金材料件，间隔镶嵌在本体I的凹槽13内，金属条的上表面距离本体I上表面的距离可为l_3mm，优选为2mm，该金属条的上表面也可以平齐或者高出该本体I的上表面，各金属条间距可为4_6mm,优选为5mm,两端的金属条边距可为0.5-1.5mm,优选为1mm。本体I优选为PEEK(聚醚醚酮)材料件。标记通道11可为半径l_2mm，优选为半径1.5mm的通孔，共3个，也可对应于显影部2的数目为3_6个，作为进行节段标记的通道。作为标记通道11的该通孔与本体I长轴方向上的边距可为4-7mm,优选为5mm,该通孔与本体I短轴方向上的边距可为3-4臟，优选为3.5mm，该通孔间的间距可为4_6mm，优选为5mm，双面粘合层上的连接部通道33的孔径、布局需与该作为标记通道11的通孔完全一致。 [0054]参见图7，图7为本发明一实施例的使用状态示意图。手术时，双面粘合层去除隔离纸后，先将双面粘合层的第一贴合面31粘合于本体I的底面12，使双面粘合层的连接部通道33与本体I的标记通道11 一一对合；再将本体I放置于显露后的颈椎椎体前部，使双面粘合层的第二贴合面32与显露后的颈椎椎体前部组织临时粘合。然后进行X线侧位透视，根据显影部2遮蔽后本体I在X线下所显示的间隔排列的标记通道11的孔隙与目标椎间隙41的位置关系进行定位，选择最为靠近目标椎间隙41的标记通道11，将电刀5的尖部插入标记通道11和连接部通道33，直达椎前进行标记。本实施例中，第3个孔对应的椎间隙为目标椎间隙41，该目标椎间隙41的相邻的是目标椎间隙头侧的相邻椎间隙42和目标椎间隙尾侧的相邻椎间隙43，将电刀5尖部插入对应于目标椎间隙41的第3个孔，直达椎前进行烧灼标记。之后移除本发明的节段定位装置，并根据所作标记点对目标椎间隙41进行手术操作。
[0055]可见，本发明具有以下优点:
[0056]1、无创性，不会损伤机体正常组织结构，从而避免了不必要的损伤引起的退变加速等问题；
[0057]2、安全性，放置于椎体前方使用，无锐利的尖端或边缘，不会对周围重要组织结构造成威胁，不增加手术并发症；该装置的本体I采用一体化结构，显影部2嵌入本体1，不会松动脱落，避免了零部件在手术中脱落分散，难以寻找的风险；
[0058]3、实用性，手术中侧位X线透视时，本发明呈现的多孔形态可以作为标记目标椎间隙41的参考，一次成像即可完成定位，无需反复透视；
[0059]4、准确性，与X线透视图像上的孔所对应的标记通道11可以进行目标椎间隙41的标记，避免了移除节段定位装置后再进行标记的方法因人为主观判断的偏差造成的标记位置的误动；
[0060]5、经济性，采用临床上成熟应用的医用材料，材料简单，成本低廉，可以消毒后反复使用，节约医疗成本。
[0061] 当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员当可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。
【权利要求】
1.一种用于颈椎前路手术的节段定位装置，其特征在于，所述节段定位装置用于颈椎前路手术中对待手术颈椎的手术节段进行准确定位及标记，以避免对其他部位的损伤，所述节段定位装置包括: 本体，为能透过X光的医用材料件，所述本体上设置有用于准确定位后标记定位点的标记通道； 多个显影部，为在X光透视下显影的医用材料件，固定在所述本体上并均匀间隔排列，所述多个显影部之间的间隙对应于人体颈椎的生理尺寸设置，所述标记通道设置于所述多个显影部的每两个显影部之间；以及 连接部，用于将所述本体临时固定于所述待手术颈椎的前部，以通过X线透视对所述待手术颈椎的手术节段进行准确定位及标记。
2.如权利要求1所述的节段定位装置，其特征在于，所述连接部为双面粘合层，所述双面粘合层上设置有对应于所述标记通道的连接部通道，所述双面粘合层的第一贴合面与所述本体的底面贴合，所述双面粘合层的第二贴合面与所述待手术颈椎的前部贴合。
3.如权利要求2所述的节段定位装置，其特征在于，所述第一贴合面和所述第二贴合面上分别贴附有需于使用前去除的隔离纸。
4.如权利要求2所述的节段定位装置，其特征在于，所述第二贴合面上贴附有需于使用前去除的隔离纸。
5.如权利要求1、2、3或4所述的节段定位装置，其特征在于，所述本体为横截面为矩形的长条状结构，所述 本体的底面为平面或沿所述本体长度方向的弧面，所述弧面的弧度对应于所述人体颈椎的生理弧度。
6.如权利要求5所述的节段定位装置，其特征在于，所述标记通道为位于所述本体的轴向中心线上的多个通孔，所述多个通孔的轴线互相平行且垂直于所述本体的轴向中心线。
7.如权利要求5所述的节段定位装置，其特征在于，所述标记通道为位于所述本体一侧的多个通槽，所述多个通槽的轴线互相平行且垂直于所述本体的轴向中心线。
8.如权利要求1、2、3、4、6或7所述的节段定位装置，其特征在于，所述本体的上部平行设置有多个间隔均匀的凹槽，所述显影部嵌合固定于所述凹槽内，所述凹槽的长度方向垂直于所述本体的长度方向。
9.如权利要求8所述的节段定位装置，其特征在于，所述显影部为医用不锈钢、钛、钴基合金或陶瓷材料件。
10.如权利要求9所述的节段定位装置，其特征在于，所述本体为医用塑料、有机玻璃、聚醚醚酮或耐热尼龙材料件。
【文档编号】A61B19/00GK104027171SQ201410259144
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2014年6月11日 优先权日:2014年6月11日
【发明者】刁垠泽, 孙宇, 王少波, 刘忠军 申请人:北京大学第三医院