金佛安神酒及其制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明提供了金佛安神酒，其由生药和中药学上可接受的辅料制成，所述中药学上可接受的辅料包括酒和甜味剂，所述生药包括刺五加、丹参、黄精、白术和五味子。该药酒可用于安神和改善失眠症状等。另外，本发明还提供了该药酒的制备方法。
【专利说明】金佛安神酒及其制备工艺
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药【技术领域】，涉及一种中药药酒，其具有安神之功效，可用于治疗 失眠症等。
【背景技术】
[0002] 中药历经千年发展，理论博大精深，主张整体治疗，用药配伍。即根据药的药性按 "四气五味"加以分别，同时又根据病症归经的原理，也把中药的归经区别开来。中药师根据 病症列出一味或数味对症状有疗效的药，并参照这些药的归经、五味四气等药性加以主次 配伍，即常说的君臣佐使，从而开发出有神奇疗效的中草药方来。其中，金佛酒就是一种代 表。
[0003] 金佛酒是中药成方制剂标准WS3-B-1157-92的中药酒剂，其配方包括的生药有佛 手、黄精、丹参和白术，然后用白酒浸泡这些生药粉并渗漉收集，再加入蔗糖和淀粉，获得 30?37度的药酒。该药酒具有理气解郁、宽胸活血、养血健胃之功效，用于治疗脘闷肋胀、 食欲减退、睡眠不佳等症。
[0004] 然而，经过本发明人长期对中药的传统理论与现代药学、药剂学等不同领域的研 究和实践，发现佛手的有效成分需要在较高酒精度的酒中才能有效发挥，对于大量不胜酒 力的患者来说顺应性不佳，而本发明人令人意外地获得了新的中药药酒，调整了部分生药 种类，尤其是将主药佛手去除，大幅改变了生药配比，君臣佐使关系大幅改变，使得药酒的 安神功效得以显著提高，特别适用于失眠症的更有效地治疗，而且该药酒可以以低至18度 的酒发挥药效，患者适应范围更广。尤其令人意外的是，本发明人通过对辅料的调整，可以 进一步提高失眠症的疗效。另外，本发明人还摸索出了该药酒的制备工艺，特别适合大规模 生产。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种中药组合物，其为酒剂，其具有安神之功效，可用于治 疗失眠症等。另外，本发明的目的还在于提供该药酒的制备方法和应用等。
[0006] 具体而言，在第一方面，本发明提供了金佛安神酒，其由生药和中药学上可接受的 辅料制成，所述中药学上可接受的辅料包括酒和甜味剂，所述生药及其重量份如下所示：
[0007] 刺五加 40?60份，丹参40?60份，黄精24?36份，白术16?24份，五味子 8?12份。
[0008] 在本文中，刺五加、丹参、黄精、白术和五味子均为可以通过市场渠道购买获得的 生药（中药材原料）。尽管有些别名或异名，本领域技术人员完全可以通过上述名称购买到 相应生药。
[0009] 优选在本发明第一方面的金佛安神酒中，所述生药及其重量份如下所示：
[0010] 刺五加45?55份，丹参45?55份，黄精27?33份，白术18?22份，五味子 9?11份。 toon] 更优选在本发明第一方面的金佛安神酒中，所述生药及其重量份如下所示：
[0012] 刺五加50份，丹参50份，黄精30份，白术20份，五味子10份。
[0013] 也优选本发明第一方面的金佛安神酒由如下方法制备：
[0014] (1)粉碎并混合刺五加、丹参、黄精、白术和五味子，获得生药粉：
[0015] (2)用酒精体积含量45?60% (如50%)的酒浸泡生药粉并过滤，获得药渣和滤 液；
[0016] (3)用酒精体积含量45?60% (如50% )的酒渗漉通过步骤⑵获得的药渣并 收集渗漉液；
[0017] (4)合并步骤（2)获得的滤液和步骤（3)获得的渗漉液并静置澄清后，加入甜味 剂；和，
[0018] (5)任选用水稀释（优选稀释至酒精体积含量15?36%，更优选16-29%，如 18%)并静置澄清。
[0019] 酒中的酒精体积含量通常用度或" ° "来表示，如酒精体积含量50 %的酒的酒精 度数是50度。优选在本文中，酒是白酒。也优选在本发明第一方面的金佛安神酒中，可接 受的辅料中的酒（即各制备步骤累计并任选稀释后产生的最终含酒精液体部分；以最终18 度的酒计，其他度数的酒可以换算）与生药中的刺五加的体积质量比是800?1200 : 40? 60 (L/kg)，优选是 900 ?1100 : 45 ?55 (L/kg)，最优选是 1000 : 50 (L/kg)。
[0020] 金佛酒需要在较高酒精度数的酒中发挥佛手的药效，然而由于金佛酒起效所需的 用量较大，较高酒精度数将导致部分患者由于不胜酒力而感到不适。本发明的金佛安神酒 克服这样的缺陷，可以以较低的酒精度数发挥药效。本发明第一方面的金佛安神酒的酒精 体积含量小于金佛酒的酒精体积含量，如小于30?37%。优选本发明第一方面的金佛安神 酒为酒精体积含量15?36%的酒剂，更优选本发明第一方面的金佛安神酒为酒精体积含 量16?29%的酒剂，在本发明的【具体实施方式】中，本发明第一方面的金佛安神酒为酒精体 积含量18 %的酒剂。
[0021] 还优选在本发明第一方面的金佛安神酒中，甜味剂是蔗糖或非蔗糖甜味剂。在本 发明的【具体实施方式】中，无论是蔗糖作为甜味剂，还是非蔗糖甜味剂作为甜味剂，都能保持 生药成分的组合药效，可用于安神和治疗失眠症。然而，令人惊讶的是，非蔗糖甜味剂，尤其 是本发明【具体实施方式】中精心调配的甜味剂，尽管保持了几乎与添加蔗糖一样的口感，但 是对于治疗失眠症的药效却比采用蔗糖作为甜味剂的显著提高了。其机理我们还在进一步 研究之中，但是不受理论所限，更优选在本发明第一方面的金佛安神酒中，甜味剂是非蔗糖 甜味剂，如异麦芽酮糖、木糖醇、甜菊糖苷、罗汉果甜甙和/或赤鲜糖。
[0022] 在本发明的【具体实施方式】中，甜味剂包括异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷，优选由 异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷组成。更优选在本发明第一方面的金佛安神酒中，异麦芽酮 糖、木糖醇和甜菊糖苷及其重量份如下所示：
[0023] 麦芽酮糖32?48份（优选36?44份，如40份），木糖醇20?30份（优选 22. 5?27. 5份，如25份），甜菊糖苷(λ 08?(λ 12份（优选(λ 09?011份，如(λ 1份）。
[0024] 另外优选在本发明第一方面的金佛安神酒中，麦芽酮糖和刺五加的质量比是 32?48 : 40?60,优选是36?44 : 45?55,最优选是1000 : 50。
[0025] 在第二方面，本发明提供了本发明第一方面的金佛安神酒的制备方法，其包括，
[0026] (1)粉碎并混合刺五力卩、丹参、黄精、白术和五味子，获得生药粉：
[0027] (2)用酒精体积含量45?60% (如50%)的酒浸泡生药粉并过滤，获得药渣和滤 液；
[0028] (3)用酒精体积含量45?60% (如50% )的酒渗漉通过步骤⑵获得的药渣并 收集渗漉液；
[0029] (4)合并步骤（2)获得的滤液和步骤（3)获得的渗漉液并静置澄清后，加入甜味 剂；和，
[0030] (5)任选用水稀释（优选稀释至酒精体积含量15?36%，更优选16-29%，如 18%)并静置澄清。
[0031] 在本发明第二方面的制备方法中，可以优选本发明第一方面的各个优选特征，只 要不产生矛盾。另外，优选在本发明第二方面的制备方法中，步骤（2)中的酒（以50度的酒 计，其他度数的酒可以换算）与生药中的刺五加的体积质量比是200?300 : 40?60(L/ kg)，优选是225?275 : 45?55 (L/kg)，最优选是250 : 50 (L/kg)。优选在本发明第二 方面的制备方法中，步骤（3)中的酒的量受到最终获得的金佛安神酒的酒精度数限制。
[0032] 本发明第二方面的制备方法可以进行到步骤（4)为止，但是获得的金佛安神酒酒 精度数较高，不适合更广大患者群体的服用，因此优选还进一步实施步骤（5)。
[0033] 在第三方面，本发明提供了本发明第一方面的金佛安神酒在制备用于安神和治疗 失眠症的药物中的应用。其中，优选提供了本发明第一方面的金佛安神酒在制备用于治疗 失眠症的药物中的应用。
[0034] 本发明的有益效果在于，本发明的药酒酒精度数较低，可以提高患者服用的顺应 性；本发明的药酒能够有效用于安神和治疗失眠症等，尤其是治疗失眠症的疗效确切；本 发明的药酒在辅料改进后能令人意外地进一步提高治疗失眠症的疗效；本发明的药酒的制 备方法简便，便于标准化和质量控制，适合大规模生产。
[0035] 为了便于理解，以下将通过具体的实施例对本发明进行描述。需要特别指出的是， 这些描述仅仅是示例性的描述，并不构成对本发明范围的限制。
【具体实施方式】
[0036] 下面通过实例来进一步阐述本发明药酒的配方及其制备方法，但不以任何方式限 制本发明的范围。
[0037] 实施例1药酒的制备
[0038] 取5kg刺五加、5kg丹参、3kg黄精、2kg白术和Ikg五味子，分别粉碎成能过120目 筛的粗粉，混合均匀，即获得生药粉。取25L50度白酒加入上述生药粉中，搅拌均匀后，于室 温（约25°C )放置8天，期间每隔一天搅拌均匀一次，期满后过滤，过滤进行到最后挤压药 渣，以挤压出药渣中的液体，从而充分获得滤液。进一步取12L50度白酒渗漉通过上述挤压 的药渣，收集渗漉液，并与上述滤液混合，然后于室温静置一天，过滤，得澄清液。向上述澄 清液加入用少量纯净水溶解的异麦芽酮糖4kg、木糖醇2. 5kg和甜菊糖苷10g，混合均匀后， 加纯净水（必要时，如果前述步骤损失较大的话，也可添加少量50度白酒）稀释至100L，其 中酒精度数是18度，于5°C冷藏静置120小时，过滤，即得本发明优选的金佛安神酒（药酒 1)，分装药酒125mL/瓶。
[0039] 基本重复上述过程，所不同的是甜味剂用8kg蔗糖代替，制备成本发明一般的金 佛安神酒（药酒2)。药酒1和药酒2的口味基本相同。
[0040] 取50度白酒稀释成18度白酒，作为对照1 ;根据中药成方制剂标准 WS3-B-1157-92生产金佛酒，其中酒精度数是33度，作为对照2。
[0041] 实施例2治疗失眠的临床试验
[0042] 65名失眠患者随机分成4组，每组的患者分别于每天晚餐时口服按照实施例1所 述方法制备的药酒1、药酒2、对照1和对照2,每次服用lOOmL，7天一个疗程。进行1个疗 程后评价对失眠治疗的效果，其中对照1组中有1名患者表示不适应白酒口味而没有最终 完成该疗程，对照组2中有3名患者表示由于饮酒不适，也没有最终完成该疗程，剔除这些 患者的数据；其他组的患者均完成该疗程。疗效的评价标准如下：
[0043] 痊愈：晚间连续睡眠时间6个小时以上；
[0044] 显效：晚间连续睡眠时间比治疗前增加3小时以上；
[0045] 有效：晚间连续睡眠时间比治疗前增加,但是不足3小时；
[0046] 无效：晚间连续睡眠时间比治疗前没有增加,甚至减少。
[0047] 各组治疗后的效果如表1所示，由于白酒的口味和酒精度数适应人群的局限性， 因此对照1和2(尤其是后者）的患者顺应性不佳，而本发明的药酒都有效克服了这一缺 陷，相应患者都完成了全部疗程；相对于对照1，对照2的药酒和本发明的两种药酒都极大 提高了总有效率，尤其是是极大提高了痊愈率和显效率，其中对照2的药酒和本发明的药 酒2的疗效基本相同，但是令人意想不到的是，仅仅在辅料甜味剂上的改进，导致本发明的 药酒1比药酒2和对照2的总有效率和痊愈率大幅提高，说明本发明的药酒1更加优选。
[0048] 表1失眠治疗效果比较
[0049]
【权利要求】
1. 金佛安神酒，其由生药和中药学上可接受的辅料制成，所述中药学上可接受的辅料 包括酒和甜味剂，所述生药及其重量份如下所示： 刺五加40?60份，丹参40?60份，黄精24?36份，白术16?24份，五味子8?12 份。
2. 权利要求1所述的金佛安神酒，其中所述生药及其重量份如下所示： 刺五加45?55份，丹参45?55份，黄精27?33份，白术18?22份，五味子9?11 份。
3. 权利要求2所述的金佛安神酒，其中所述生药及其重量份如下所示： 刺五加50份，丹参50份，黄精30份，白术20份，五味子10份。
4. 权利要求1所述的金佛安神酒，其由如下方法制备： (1) 粉碎并混合刺五加、丹参、黄精、白术和五味子，获得生药粉； (2) 用酒精体积含量45?60% (如50% )的酒浸泡生药粉并过滤，获得药渣和滤液； (3) 用酒精体积含量45?60% (如50% )的酒渗漉通过步骤（2)获得的药渣并收集 渗漉液； (4) 合并步骤（2)获得的滤液和步骤（3)获得的渗漉液并静置澄清后，加入甜味剂； 和， (5) 任选用水稀释（优选稀释至酒精体积含量15?36%，更优选16-29%，如18% ) 并静置澄清。
5. 权利要求1所述的金佛安神酒，其中甜味剂是蔗糖或非蔗糖甜味剂，优选是非蔗糖 甜味剂，如异麦芽酮糖、木糖醇、甜菊糖苷、罗汉果甜甙和/或赤鲜糖。
6. 权利要求5所述的金佛安神酒，其中甜味剂包括异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷，优 选由异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷组成。
7. 权利要求6所述的金佛安神酒，其中异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷及其重量份如 下所示： 麦芽酮糖32?48份（优选36?44份，如40份），木糖醇20?30份（优选22. 5? 27. 5份，如25份），甜菊糖苷0.08?0. 12份（优选0.09?011份，如0. 1份）。
8. 权利要求1所述的金佛安神酒，其为酒精体积含量15?25% (如18% )的酒剂。
9. 权利要求1所述的金佛安神酒的制备方法，其包括， (1) 粉碎并混合刺五加、丹参、黄精、白术和五味子，获得生药粉； (2) 用酒精体积含量45?60% (如50% )的酒浸泡生药粉并过滤，获得药渣和滤液； (3) 用酒精体积含量45?60% (如50% )的酒渗漉通过步骤（2)获得的药渣并收集 渗漉液； (4) 合并步骤（2)获得的滤液和步骤（3)获得的渗漉液并静置澄清后，加入甜味剂； 和， (5) 任选用水稀释（优选稀释至酒精体积含量15?36%，更优选16-29%，如18% ) 并静置澄清。
10. 权利要求1?8之任一所述的金佛安神酒在制备用于治疗失眠症的药物中的应用。
【文档编号】A61P25/20GK104274692SQ201410324171
【公开日】2015年1月14日 申请日期:2014年7月8日 优先权日:2013年7月11日
【发明者】周骅 申请人:广西慧宝源制药有限公司