一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及医疗领域，尤其涉及一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药及其制备方法。由如下重量份数的物质混合而成，檀香57.5份、红花57.5份、苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌叶38份、人工牛黄38份、没药38份、榜嘎19份。有益效果：雪莲十味片具有清热祛瘟，止痛功能。经剂型改革研制成片剂之后，开展了必要的主要药效学实验研究。结果：具有清热祛瘟，止痛功能，能有效治疗疼痛性亚甲炎。
【专利说明】
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗领域，尤其涉及一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药及其制备方法。 一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药及其制备方法
【背景技术】
[0002] 亚急性甲状腺炎（subacute thyroiditis)，又有亚急性肉芽肿性甲状腺炎、（假） 巨细胞甲状腺炎等多种称谓。本病呈自限性，是最常见的甲状腺疼痛疾病。多由甲状腺的 病毒感染引起，以短暂疼痛的破坏性甲状腺组织损伤伴全身炎症反应为特征，持续甲减发 生率一般报道小于10%。国外文献报道本病约占甲状腺疾患的〇. 5% -6. 2%，发生率为每 10万人年发生4. 9,男女发病比例为1 : 3?5,30-50岁女性为发病高峰。多种病毒如柯 萨奇病毒、腮腺炎病毒、流感病毒、腺病毒感染与本病有关，也可发生于非病毒感染（如Q热 或疟疾等）之后。治疗方面对本病无特殊治疗方法。
【发明内容】
[0003] 发明的目的：为了提供为了提供一种治疗效果好的治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制 剂。
[0004] 为了达到如上目的，本发明采取如下技术方案：
[0005] -种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药，其特征在于，由如下重量份数的物质混合而成，檀 香57. 5份、红花57. 5份、苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌叶38 份、人工牛黄38份、没药38份、榜嘎19份。
[0006] -种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药的制备方法，其特征在于，重量份数的物质混合而 成，檀香57. 5份、红花57. 5份苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌 叶38份、没药38份、榜嘎19份；随后加入人工牛黄38份；加入蔗糖细粉混合均匀，加5% PVP-K3(I水溶液，湿法制粒，烘干；干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包薄 膜衣，即得。苞叶雪莲在制备治疗疼痛性热盛型亚甲炎的蒙药中的用途。
[0007] 采用如上技术方案的本发明，相对于现有技术有如下有益效果：雪莲十味片具有 清热祛瘟，止痛功能。经剂型改革研制成片剂之后，开展了必要的主要药效学实验研究。结 果：具有清热祛瘟，止痛功能，能有效治疗疼痛性亚甲炎。
【专利附图】
【附图说明】
[0008] 为了进一步说明本发明，下面结合附图进一步进行说明：
[0009] 图1为发明制备的工艺流程图。
【具体实施方式】
[0010] 下面结合附图对本发明的实施例进行说明，实施例不构成对本发明的限制：
[0011] 配方与制备方法；
[0012] 处方： 榜嘎19g
[0013] 檀香57.5g 红花57.5g 苞叶雪莲38g
[0014] 角茴香38g 天竺黄38g 棘豆38g
[0015] 制备：以上草乌叶38g 人工牛黄38g 没药38g十味除人工牛黄外，粉碎 成细粉，过筛，加入人工牛黄、蔗糖细粉混合均匀，加5% PVP-K3(I水溶液，湿法制粒，烘干；干 颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
[0016] 【功能主治】清热祛瘟，止痛。主要用于疼痛性亚甲炎，扁桃体炎，上呼吸道感染。
[0017] 【包装规格】每瓶装25片。
[0018] 【用法用量】口服，一次5片，一日1?2次，饭后40分钟服；治疗疼痛性亚甲炎时 一次5片，一日1次，午饭后40分钟口服。
[0019]【注意事项】甲减禁用。
[0020] 药材来源及鉴定依据
[0021] 方中所述荀叶雪莲为菊科植物荀叶雪莲Saussurea obvallata(DC. ) Sch.-Bip. 的干燥地上部分。应符合《中华人民共和国卫生部药品标准（藏药第一册）》（1995年） 第57页该品种项下有关规定；檀香为檀香科植物檀香Santalum album L.树干的干燥心 材。应符合《中国药典》2010年版一部第357页该品种项下有关规定；红花为菊科植物红 花Carthamus tinctorius L.的干燥花。应符合《中国药典》2010年版一部第141页该品 种项下有关规定；角茴香为S粟科植物节裂角茴香Hypecoum Lep turn Hook, fet Thoms.及 角茴香Hypecoum erectum L.的干燥全草。应符合《中华人民共和国卫生部药品标准（藏 药第一册）》(1995年）第46页该品种项下有关规定；天竺黄为禾本科植物青皮竹Bambusa textilis McClure或华思劳竹Schizostachyum Chinese Rendle等杆内的分泌液干燥后的 块状物。应符合《中国药典》2010年版一部第53页该品种项下有关规定；棘豆为豆科植物 镰形棘豆Oxytropis falcata Bunge或轮叶棘豆0· chiliophylla Royle的干燥全草。应 符合《中华人民共和国卫生部药品标准（藏药第一册）》（1995年）第101页该品种项下有 关规定；草乌叶为毛茛科植物北乌头Aconitum Rusnezoffii Reichb.的干燥叶。应符合《中 国药典》2010年版一部第221页该品种项下有关规定；人工牛黄为牛胆粉、胆酸、猪去氧胆 酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。应符合《中国药典》2010年版一部第5 页该品种项下有关规定；没药（天然没药）为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl. 或哈地丁树Commiphora molmol Engl.的干燥树脂。应符合《中国药典》2010年版一部第 173页该品种项下有关规定；榜嘎为毛良科植物船盗乌头Aconitum naviculare Stapf.或 唐古特乌头Aconitum tanguticum(Maxim.)Stapf的干燥全草。应符合《中华人民共和国卫 生部药品标准（藏药第一册）》（1995年）第85页该品种项下有关规定。
[0022] 药品质量标准
[0023]【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显黄绿色；气微香，味微苦。
[0024]【鉴别】（1)取本品置显微镜下观察：管腔细胞含红棕色分泌物；具缘纹孔导管大 型（檀香）。管状分泌细胞常位于导管旁，内含黄棕色至红棕色分泌物（红花）。冠毛马尾 状，纤细较直（苞叶雪莲）。
[0025] (2)取本品粉末21mg，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣 加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品1. 85mg加乙醇制成每lml含lmg的 混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法《中国药典》（2010年版一部）附录V IB试验， 吸取上述两种溶液各2 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸 (15 : 7 : 5)为展开剂，展开，取出，瞭干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在ΙΟδ?力口热至斑点显 色清晰，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的荧光斑点。（3)取本品粉末3. 5g，加80%丙酮溶液35ml，密塞，振摇15分钟，静置， 取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材〇.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱 法《中国药典》（2010年版一部）附录V IB试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一 硅胶Η薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7 : 2 : 3 : 0.4)为展开剂，展开，取出， 晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0026] (4)取本品约5. 25g，研细，加甲醇10. 5ml，超声处理30min，滤过，滤液作为供试品 溶液。另取节裂角茴香对照药材〇. 2g，加甲醇2ml，超声处理30min，滤过，滤液作为对照药 材溶液。照薄层色谱法《中国药典》(2010年版一部）附录V IB试验，吸取上述两种溶液各 1〇μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇（1 : 7 : 3)为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同 的两个橙黄色斑点。
[0027] (5)取本品粉末3. 5g，加无水乙醇5ml，浸渍lOmin，振摇2min，静置，取上清液作 为供试品溶液。另取檀香油对照品10 μ 1，加无水乙醇2ml制成每lml含5 μ 1的溶液，作 为对照药品溶液。照薄层色谱法《中国药典》(2010年版一部）附录V ΙΒ试验，吸取上述两 种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17 : 3)为展开 齐U，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 位置上，显相同颜色的斑点。
[0028] 【检查】应符合片剂项下的有关规定（《中国药典》2010年版一部附录ID)。
[0029] 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版一部附录VA)测定。
[0030] 对照品溶液的制备精密称取芦丁对照品20. 75mg，置于100mL容量瓶中，用75% 乙醇溶解并稀释到刻度，摇匀。制得〇. 2075mg/mL的芦丁标准溶液做为储备液。
[0031] 标准曲线的制备精密吸取0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.011^芦丁储备液（0.207511^/ mL)，分别置于25mL容量瓶中，各加75%乙醇至7mL，再加入5% NaN02溶液lmL，放置6min， 加10 % A1 (N03) 3溶液lmL，摇匀静置6min，加4% NaOH溶液10mL，最后用75 %乙醇溶液定 容至刻度，密塞，摇匀，放置15min后，以相应的空白为参比，照紫外-可见分光光度法（《中 国药典》2010年版一部附录VA)在510nm处测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐 标，绘制标准曲线。
[0032] 测定法精密称取样品1. 05g，置100mL具塞锥形瓶中，加入石油醚25mL，加热回流 1小时。回收石油醚，药渣挥干，加10倍量75%乙醇溶液，55°C温度下超声提取50min，冷 却，抽滤，弃去药渣，置滤液于50mL容量瓶中，用75%乙醇定容至刻度，照标准曲线的制备 方法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，既得。
[0033] 本品含总黄酮量以芦丁（C27H3(l016)计，不得低于10. 0mg/g。
[0034] 第二部分：药效学研究结果
[0035] 雪莲十味片具有清热祛瘟，止痛功能。经剂型改革研制成片剂之后，开展了必要的 主要药效学实验研究。结果：
[0036] 1.清热实验实验说明雪莲十味片口服对伤寒疫苗诱导的兔体温升高有显著的抑 制作用（P < 0. 05)，且作用稳定。
[0037] 2.抗病毒感染实验被试药高、中剂量组的肺指数比模型对照组小（P < 0. 05)，提 示本品对小鼠流感病毒性肺炎有保护作用，即可抗感染。
[0038] 3.免疫实验实验显示能促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬鸡红细胞能力，中、高剂量 组有显著意义（P < 〇. 05?0. 01)，即具有免疫增强作用。
[0039] 4.止痛实验结果扭体次数显著少于对照组（p < 0. 05)。说明雪莲十味片具有镇 痛作用。
[0040] 以上结果支持了蒙医治病理论及该剂临床疗效。
[0041] 急性毒性试验结果
[0042] 雪莲十味片因毒性很低，测不出LD5(I。故进一步作了最大给药耐受量试验。取昆明 种小白鼠40只，体重20±2g，雌雄各半，分别分为空白和给药组，每组20只，禁食12小时， 空白组灌胃空白溶媒，给药组灌胃给雪莲十味片混悬液（浓度：1. 3g/ml)，按0. 3ml/10g量 早晚各一次后连续观察14天。观察结果：两组均未见死亡，毛色，形态正常。认为此剂量对 小白鼠毒性极小。经计算该剂量为其临床常用剂量的320倍，为安全剂量。
[0043] 临床背景资料
[0044] 经40多年的临床应用证实，雪莲十味片对肝、肾等脏器未发现损伤，安全、无毒， 无副作用，属纯天然制剂。于2008年?2012年间用雪莲十味片对112例疼痛性亚甲炎临 床疗效观察，治愈率达82. 50%，总有效率95%以上。本观察病例以女性中青年患者为多 数，治疗采用本案药剂和另一组合剂配合轮流用药一个月治愈者占1/3,其余用药约2个月 治愈。
[0045] 配制工艺的研究
[0046] 工艺路线选择
[0047] 本制剂是在传统临床验方的基础上开发而来，原处方在临床上是以药材原粉直接 服用的，为使本制剂发挥临床治疗最佳效果，在不改变本制剂治疗疾病的物质基础前提下， 综合考虑本制剂的有效性、方便性、安全性、服用量等方面，选择本制剂的基本工艺路线为： 药材不经过提取，直接粉碎成细粉后，添加的辅料进行制粒、压片、包衣、包装成成品。
[0048] 灭菌、粉碎工艺考察
[0049] 灭菌工艺：为减少对药材有效成分的破坏，于药材粉碎前采用湿热灭菌的方法对 药材进行灭菌，湿热灭菌方法能够有效杀灭药材中附着的微生物。我们对灭菌工艺进行了 考察，如下：
[0050]
【权利要求】
1. 一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药，其特征在于，由如下重量份数的物质混合而成，檀香 57. 5份、红花57. 5份、苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌叶38 份、人工牛黄38份、没药38份、榜嘎19份。
2. -种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药的制备方法，其特征在于，重量份数的物质混合而成， 檀香57. 5份、红花57. 5份苞叶雪莲38份、角茴香38份、天竺黄38份、棘豆38份、草乌叶38 份、没药38份、榜嘎19份；随后加入人工牛黄38份；加入蔗糖细粉混合均匀，加5 % PVP-K3Q 水溶液，湿法制粒，烘干；干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包薄膜衣， 即得。
3. 苞叶雪莲在制备治疗疼痛性热盛型亚甲炎的蒙药中的用途。
【文档编号】A61P5/14GK104096108SQ201410341039
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2014年7月18日 优先权日:2014年7月18日
【发明者】那生桑 申请人:那生桑