一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及医药领域，尤其涉及一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂。其包含A药剂和B药剂；所述A药剂由如下重量份数的物质混合而成，宽筋藤57.5份、接骨木43份、余甘子43份、毛诃子(去核)28.5份、诃子(去核)28.5份、制草乌28.5份、没药28.5份、棘豆28.5份、板蓝根28.5份、茜草28.5份、土木香28.5份、干姜28.5份；B药剂由如下重量份数的物质混合而成，大花龙胆113份、沙棘107份、夏枯草74份、齿叶草29份、余甘子29份、黄连16份、花锚16份、青蒿16份。
【专利说明】一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，尤其涉及一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂。
【背景技术】
[0002] 亚急性甲状腺炎（subacute thyroiditis)，又有亚急性肉芽肿性甲状腺炎、（假） 巨细胞甲状腺炎等多种称谓。本病呈自限性，是最常见的甲状腺疼痛疾病。多由甲状腺的 病毒感染引起，以短暂疼痛的破坏性甲状腺组织损伤伴全身炎症反应为特征，持续甲减发 生率一般报道小于10%。国外文献报道本病约占甲状腺疾患的〇. 5% -6. 2%，发生率为每 10万人年发生4. 9,男女发病比例为1 : 3?5,30-50岁女性为发病高峰。多种病毒如柯 萨奇病毒、腮腺炎病毒、流感病毒、腺病毒感染与本病有关，也可发生于非病毒感染（如Q热 或疟疾等）之后。治疗方面对本病无特殊治疗方法。
【发明内容】
[0003] 发明的目的：为了提供一种治疗效果好的治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂。
[0004] 为了达到如上目的，本发明采取如下技术方案：
[0005] -种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂，其特征在于，其包含A药剂和B药剂；
[0006] 所述A药剂由如下重量份数的物质混合而成，宽筋藤57. 5份、接骨木43份、余甘 子43份、毛诃子（去核）28. 5份、诃子（去核）28. 5份、制草乌28. 5份、没药28. 5份、棘豆 28. 5份、板蓝根28. 5份、茜草28. 5份、土木香28. 5份、干姜28. 5份；
[0007] B药剂由如下重量份数的物质混合而成，大花龙胆113份、沙棘107份、夏枯草74 份、齿叶草29份、余甘子29份、黄连16份、花锚16份、青蒿16份。
[0008] 本发明进一步技术方案在于，所述A药剂和B药剂均为片剂，B药剂的片剂制备方 法为，八味药材混合粉碎成粉，加入细粉总重的10%蔗糖粉混合均匀，以药材半量的15% PVP-K3(I水溶液作为粘合剂进行湿法制粒，烘干，干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀 后，压片成1000片，包薄膜衣，即得；
[0009] A药剂的片剂制备方法为，十二味药材混合粉碎成细粉，混合均勻，以药材细粉量 70% PVP-K3(I水溶液作为粘合剂进行湿法制粒，烘干，干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混合 均匀后，压片成1000片，包薄膜即得；
[0010] A药剂和B药剂的片剂的薄膜的颜色不同。
[0011] 采用如上技术方案的本发明，相对于现有技术有如下有益效果：清热、解毒，凉血、 消肿。用于疼痛性亚甲炎，甲允，甲状腺节结，治疗效果良好。
【专利附图】
【附图说明】
[0012] 为了进一步说明本发明，下面结合附图进一步进行说明：
[0013] 图1为A药剂的片剂的制备流程图；
[0014] 图2为B药剂的片剂的制备流程图。
【具体实施方式】
[0015] 下面结合附图对本发明的实施例进行说明，实施例不构成对本发明的限制：
[0016] A 药剂：
[0017] 处方：大花龙胆113g、沙棘107g、夏枯草74g、齿叶草29g、余甘子29g、黄连16g、花 锚16g、青蒿16g。
[0018] 制备：以上八味药材混合粉碎成细粉，加入10 %蔗糖细粉混合均匀，以药材半量 的15% PVP-K3(I水溶液作为粘合剂进行湿法制粒，烘干，干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混 合均匀后，压片成1000片，包薄膜衣（蓝色），即得。（见图1)
[0019] 本专利可以作为片剂，但是还可以作为散剂或者丸剂等。如果是A药剂是片剂， 需要口服，一次5片，一日1?2次，饭后40分钟服；治疗疼痛性亚甲炎时一日1次，一次5 片，早饭后40分钟服。【注意事项】甲减禁用。
[0020] B药剂药材来源及鉴定依据：方中所述龙胆花为龙胆科植物大花龙胆Gentiana szechenyii Kantiz.的干燥花。应符合《中华人民共和国卫生部药品标准》1995年版《藏 药第一册》第25页龙胆花项下有关规定；沙棘为胡颓子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实，应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第171页沙棘项下的有 关规定；夏枯草为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗。应符合《中华人 民共和国药典》2010年版一部第263页夏枯草项下的有关规定；齿叶草为玄参科植物齿叶 草Odontites serotina(Lam. )Dum.的干燥地上部分。应符合《中华人民共和国卫生部药 品标准》1998年版《蒙药分册》第28页齿叶草项下有关规定；余甘子为大戟科植物余甘子 Phyllanthus emblica L.的干燥成熟果实。应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部 第167页余甘子项下有关规定；黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角 叶黄连 Coptis deltoidea C.Y. Cheng et Hsiao 或云连 Coptis teeta wall.的干燥根莖。 应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第285页黄连项下的有关规定；花锚为龙胆科 植物椭圆叶花锚Halenia elliptica D.Don.的干燥地上部分。应符合《中华人民共和国卫 生部药品标准》1995年版《藏药第一册》第45页花锚项下有关规定；青蒿为菊科植物黄花 蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分。应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第 184页青蒿项下的有关规定。
[0021] B药剂：宽筋藤57.5g、接骨木43g、余甘子43g、毛诃子（去核）28.5g、诃子（去 核）28. 5g、制草乌28. 5g、没药28. 5g、棘豆28. 5g、板蓝根28. 5g、茜草28. 5g、土木香28. 5g、 干姜28. 5g。
[0022] 制备：以上十二味药材混合粉碎成细粉，混合均匀，以药材细粉量70 % PVP-K30水 溶液作为粘合剂进行湿法制粒，烘干，干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀后，压片成 1000片，包薄膜衣（红色），即得。（见图2)清热解表、消"粘"、止痛。用于疼痛性亚甲炎， 流感，上呼吸道感染，扁桃体炎，淋巴结肿，乳腺肿痛，免疫力低下等症。B药剂口服，一次5 片，一日1?2次，饭后40分钟服；治疗疼痛性亚甲炎时一日1次，一次5片，晚睡前服。【注 意事项】甲减禁用。
[0023] 方中所述宽筋藤为防已科植物心叶宽筋藤Tinospora cordifolia(wulld) Miers或宽筋藤T. sinensis(Lour. )Merr.的干燥莖。应符合《中华人民共和国卫生 部药品标准》1995年版《藏药第一册》第87页宽筋藤项下有关规定；接骨木为忍冬科 植物接骨木 Sambucus winlliamsii Hance 或毛接骨木 Sambucus siebodiana (Miq.) Blume ex Graebner var.miquelii(Nakai)Hara的干燥莖枝。应符合《中华人民共和国 卫生部药品标准》1998年版《蒙药分册》第42页接骨木项下有关规定；余甘子为大戟科 植物余甘子Phyllanthus emblica L.的干燥成熟果实。应符合《中华人民共和国药典》 2010年版一部第167页余甘子项下有关规定；毛诃子为使君子科植物毗黎勒Terminalia bellirica(Gaertn. )Roxb.的干燥成熟果实。应符合《中华人民共和国药典》2010年版一 部第68页毛诃子项下的有关规定；诃子为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz. 或绒毛诃子Terminalia chebula Retz.var.tomentella Kurt.的干燥成熟果实。应符合 《中华人民共和国药典》2010年版一部第173页诃子项下有关规定；制草乌为毛茛科植物北 乌头Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥块根草乌的炮制加工品。应符合《中华人民共 和国药典》2010年版一部第220页制草乌项下的有关规定；没药（天然没药）为橄榄科植 物地丁树 Commiphora myrrha Engl.或哈地丁树 Commiphora molmol Engl.的干燥树脂。 应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第173页没药项下的有关规定；棘豆为豆科 植物镰形棘豆Oxytropis falcata Bunge或轮叶棘豆O.chiliophylla Royle的干燥全草。 应符合《中华人民共和国卫生部药品标准（藏药第一册）》（1995年）第101页该品种项下 有关规定；
[0024] 板蓝根为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。应符合《中华 人民共和国药典》2010年版一部第191页板蓝根项下的有关规定；茜草为茜草科植物茜草 Rubia cordifolia L.的干燥根和根茎。应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第 218页茜草项下的有关规定；土木香为菊科植物土木Inula helenium L.的干燥根。应符 合《中华人民共和国药典》2010年版一部第15页土木香项下的有关规定；干姜为姜科植物 Zingiber offcinale Rose.的干燥根莖。应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第 13页干姜项下的有关规定。
[0025] 药效学研究结果
[0026] B药剂具有清热、解毒、凉血、消肿功能;A药剂具有清热解表、消"粘"、止痛功能。 二剂经剂型改革研制成片剂之后，开展了必要的主要药效学实验研究。结果如下：
[0027] 1.清热、抗炎 B药剂口服显著拮抗小鼠腹腔毛细血管通透性（P < 0. 05);对伤 寒疫苗诱导的兔体温升高有显著的抑制作用（P < 〇. 05)，实验起初作用弱，3小时后作用强 度接近于阳性对照药（酮洛芬）。说明该剂具有清热抗炎作用。
[0028] 2.解毒凉血B药剂和A药剂配伍使用在清除毒素，降低炎性介质，提高机体抵抗 力，抵抗凝血活性降低等方面均表现出明显的协同作用，明显优于单独使用清热解毒药，或 凉血药。
[0029] 3.增强免疫功能B药剂能促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬鸡红细胞能力，高剂量 组有显著意义（P < 〇. 05)。说明具有增强免疫作用。
[0030] 4.消肿 A药剂大、中剂量对二甲苯诱导的小鼠耳水肿有明显的抑制作用（P < 0. 05)，但作用强度不及酮洛芬。
[0031] 5.止痛A药剂灌胃能使实验小鼠扭体次数显著少于对照组（P < 0. 05);对小鼠 热板痛阈时间延长作用显著（P < 〇. 05?0. 01)，此作用以用药后2h显现，镇痛作用可持续 3h以上。说明A药剂具有镇痛作用，且持续时间长。
[0032] 6.抗病毒 B药剂对小鼠流感病毒性肺炎具有保护作用（P < 0. 05) ;B药剂加 A 药剂配伍实验，结果具有非常显著意义（P < 0. 01)，说明二药配伍具有协同作用。
[0033] 以上结果支持了蒙医治病理论及该剂临床疗效。
[0034] 急性毒性试验结果
[0035] B药剂因毒性很低，测不出LD5(I。故进一步作了最大给药耐受量试验。取昆明种小 白鼠40只，体重20±2g，雌雄各半，分别分为空白和给药组，每组20只，禁食12小时，空白 组灌胃空白水，给药组灌胃给B药剂混悬液（浓度：1. 3g/ml)，按0. 3ml/10g量早晚各一次 后连续观察14天。观察结果：两组均未见死亡，毛色，形态正常。认为此剂量对小白鼠毒性 极小。经计算该剂量为其临床常用剂量的580倍，为安全剂量。
[0036] 临床背景资料
[0037] 经40多年的临床应用证实，"A+B"配伍制剂对肝、肾等脏器未发现损伤，安全、无 毒，无副作用，属纯天然制剂。于2008年?2012年间对112例疼痛性亚甲炎临床疗效观察， 治愈率达85. 71 %，总有效率95%以上。本观察病例以女性中青年患者为多数，治疗采用本 案药剂和另一种制剂配合轮流用药一个月治愈者占1/3,其余用药约2个月治愈。
[0038] 第一部分A药剂和B药剂的工艺研究；
[0039] 为了进一步说明本专利A药剂，进一步介绍相关附加材料。
[0040] 工艺路线选择
[0041] 本制剂是在传统临床验方的基础上开发而来，原处方在临床上是以药材原粉直接 制成丸服用的，为使本制剂发挥临床治疗最佳效果，在不改变本制剂治疗疾病的物质基础 前提下，综合考虑本制剂的有效性、方便性、安全性、服用量等方面，选择本制剂的基本工艺 路线为：药材不经过提取，直接粉碎成细粉后，添加的辅料进行制粒、压片、包衣、包装成成 品。
[0042] 灭菌、粉碎工艺考察
[0043] 灭菌工艺：为减少对药材有效成分的破坏，于药材粉碎前采用湿热灭菌的方法对 药材进行灭菌，湿热灭菌方法能够有效杀灭药材中附着的微生物。我们对灭菌工艺进行了 考察，如下：
[0044]
【权利要求】
1. 一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂，其特征在于，其包含A药剂和B药剂； 所述A药剂由如下重量份数的物质混合而成，宽筋藤57. 5份、接骨木43份、余甘子43 份、毛诃子（去核）28. 5份、诃子（去核）28. 5份、制草乌28. 5份、没药28. 5份、棘豆28. 5 份、板蓝根28. 5份、茜草28. 5份、土木香28. 5份、干姜28. 5份； B药剂由如下重量份数的物质混合而成，大花龙胆113份、沙棘107份、夏枯草74份、齿 叶草29份、余甘子29份、黄连16份、花锚16份、青蒿16份。
2. 如权利要求1所述的一种治疗疼痛性亚甲炎的蒙药制剂，其特征在于，所述A药剂和 B药剂均为片剂，B药剂的片剂制备方法为，八味药材混合粉碎成粉，加入细粉总重的10% 蔗糖粉混合均匀，以药材半量的15% PVP-K3(I水溶液作为粘合剂进行湿法制粒，烘干，干颗 粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀后，压片成1000片，包薄膜衣，即得； A药剂的片剂制备方法为，十二味药材混合粉碎成细粉，混合均匀，以药材细粉量70% PVP-K3(I水溶液作为粘合剂进行湿法制粒，烘干，干颗粒加入二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀 后，压片成1000片，包薄膜即得； A药剂和B药剂的片剂的薄膜的颜色不同。
3. 大花龙胆在制备治疗疼痛性亚甲盐的药物制剂中的用途。
4. 制草乌在制备治疗疼痛性亚甲盐的药物制剂中的用途。
【文档编号】A61P5/16GK104083744SQ201410341056
【公开日】2014年10月8日 申请日期:2014年7月18日 优先权日:2014年7月18日
【发明者】那生桑 申请人:那生桑