多形状导管的制作方法

多形状导管的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种由柔性插入管组成的探头，该柔性插入管用于经由身体内腔插入受试者的身体中。探头包括被包含在所述插入管内的一系列管状模块，每个模块具有刚性管段，所述刚性管段具有预设形状并包含位于所述管段的内表面上的内部沟槽。探头还包括柔性膨胀器管，该柔性膨胀器管穿过所述系列管状模块并且具有外部沟槽，该外部沟槽被配置成在膨胀器管膨胀时接合管状模块中的每一个的管段内的内部沟槽以便将管状模块保持为相互对准，其中管状模块能够在膨胀器管未膨胀时移动成不相互对准。探头还具有膨胀元件，该膨胀元件能够穿过所述柔性膨胀器管插入以便使膨胀器管膨胀。
【专利说明】多形状导管

【技术领域】
[0001] 本发明整体涉及探头或导管，具体地，涉及具有可变形状的探头。

【背景技术】
[0002] 授予Simpson等人的公开内容以引用方式并入本文的美国专利7, 419, 477描述了 一种采用具有包括可成形区域的远侧区域的导管的导管插入方法。该方法包括将预定形状 施加给可成形区域。
[0003] 授予Lebovic等人的公开内容以引用方式并入本文的美国专利8, 323, 171描述了 一种用于将短距离放射治疗递送到人体或其他哺乳动物身体的靶组织区域的柔性植入式 短距离放射治疗装置。该装置包括相对于不溶性壳体固定的一个或多个辐射源。
[0004] 授予Asleson等人的公开内容以引用方式并入本文的美国专利申请 2012/0109079描述了一种经中隔导管递送系统，该经中隔导管递送系统具有细长的第一管 状构件和可接收在第一管状构件内的细长的第二管状构件。第一管状构件包括邻近远端的 可调节部分。
[0005] 授予Zhu等人的公开内容以引用方式并入本文的美国专利8, 326, 423描述了一种 用于对心律管理中的电刺激进行导向的系统。导管装置包括细长结构，所述细长结构支承 用于将该装置附接到心脏组织的固定机构。
[0006] 授予Tockman等人的公开内容以引用方式并入本文的美国专利8, 313, 478描述了 一种导管组件，该导管组件包括外部导管构件和内部导管构件。内部导管构件可滑动地并 且可旋转地设置在外部导管构件的内腔内。外部导管构件具有远端部分，该远端部分具有 预成形的曲率。
[0007] 授予Sylvanowicz等人的公开内容以引用方式并入本文的美国专利4, 935, 017描 述了一种导管组件，通过该导管组件可改变导管的远侧部分处的弯曲构型。导管具有位于 其远端的预定弯曲部，并且可在远端上方推进护套，所述远端往往会使弯曲部变直。
[0008] 授予Ogle等人的公开内容以引用方式并入本文的PCT专利申请PCT/ AU2011/000532描述了一种导管形状调节机构。导管包括管心针，该管心针具有接收在导管 护套内的成形远侧部分。导管包括由柄部可位移地承载的管心针支架和可围绕柄部旋转的 衬圈形式的形状调节器。
[0009] 以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但不包括在这 些并入的文献中以与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突的方式定义的任何术语， 而只应考虑本说明书中的定义。


【发明内容】

[0010] 本发明的实施例提供一种探头，包括：
[0011] 柔性插入管，所述柔性插入管被配置用于经由身体内腔插入受试者的身体中；
[0012] 被包含在插入管内的一系列管状模块，每个模块包括刚性管段，所述刚性管段具 有相应的预设形状并且包含位于该管段的内表面上的内部沟槽；
[0013] 柔性膨胀器管，所述柔性膨胀器管穿过所述系列管状模块并且具有外部沟槽，所 述外部沟槽被配置成在膨胀器管膨胀时接合管状模块中的每一个的管段内的内部沟槽以 便将管状模块保持为相互对准，其中所述管状模块能够在膨胀器管未膨胀时移动成不相互 对准；
[0014] 膨胀元件，所述膨胀元件能够穿过柔性膨胀器管插入以便使该膨胀器管膨胀。
[0015] 通常，管状模块的相互对准形成探头的预定形状。
[0016] 在本发明所公开的实施例中，柔性插入管包括被配置成容纳电缆和流体中的至少 一者的通道。
[0017] 在另一个本发明所公开的实施例中，探头具有形成在柔性插入管上的至少一个电 极，所述至少一个电极被配置成从受试者的身体采集信号。
[0018] 在又一个本发明所公开的实施例中，相应的预设形状包括直圆柱体和肘形体中的 至少一者。
[0019] 在可供选择的实施例中，相应的预设形状具有轴并且终止于一对垂直于该轴的平 面端面。
[0020] 在另一个可供选择的实施例中，膨胀元件包括线材。
[0021] 在又一个可供选择的实施例中，膨胀元件包括流体。
[0022] 根据本发明的一个实施例，还提供了一种用于形成探头的方法，所述方法包括：
[0023] 将柔性插入管配置用于经由身体内腔插入受试者的身体中；
[0024] 将一系列管状模块引入到插入管中，每个模块包括刚性管段，所述刚性管段具有 相应的预设形状并且包含位于该管段的内表面上的内部沟槽；
[0025] 使柔性膨胀器管穿过所述系列管状模块，所述柔性膨胀器管具有外部沟槽，所述 外部沟槽被配置成在膨胀器管膨胀时接合管状模块中的每一个的管段内的内部沟槽以便 将管状模块保持为相互对准，其中所述管状模块能够在膨胀器管未膨胀时移动成不相互对 准；以及
[0026] 将膨胀元件插入柔性膨胀器管中以便使该膨胀器管膨胀。
[0027] 结合附图，通过以下对本发明实施例的详细说明，将更全面地理解本发明。

【专利附图】

【附图说明】
[0028] 图1为根据本发明的实施例的使用多形状导管的侵入式医疗手术的示意图；
[0029] 图2为根据本发明的实施例的导管的远端的部分的示意图；
[0030] 图3为示出根据本发明的实施例的在构造导管的过程中执行的步骤的流程图；
[0031] 图4为示出根据本发明的实施例的已顺序地穿到管上的模块的例子的示意性分 解图；
[0032] 图5为根据本发明的实施例的示出将模块连同膨胀器管一起插入到插入管中的 导管的远端的示意性分解图；
[0033] 图6为根据本发明的实施例的图5的远端的示意性装配图；
[0034] 图7为根据本发明的实施例的在膨胀线材开始插入到膨胀器管中时的远端的示 意性分解图；并且
[0035] 图8为根据本发明的实施例的在膨胀线材已完全插入到膨胀器管中之后的图7的 远端的示意性装配图。

【具体实施方式】
[0036] 鐘述
[0037] 本发明的实施例提供了一种系统，使得探头（通常，探头的远端）可成型为基本上 任何二维或三维的预定形状。探头由一系列具有预设形状的刚性管状模块形成，所述预设 形状通常为直圆柱体和/或具有不同角度的肘形体。每个模块具有位于其内表面上的内部 沟槽。模块充当探头的"骨架"，并且一系列模块可在未膨胀状态下穿到柔性膨胀器管上，所 述柔性膨胀器管具有位于该管的外表面上的外部沟槽。然后将穿上的模块系列插入到柔性 插入管中，所述柔性插入管充当探头的外部套管。在此阶段，模块可相对于彼此进行移动， 因为膨胀器管处于其未膨胀状态。
[0038] 为了将模块锁定成预定形状，将膨胀元件（通常为线材）插入到膨胀器管中。插 入操作导致管膨胀，使得管的外部沟槽接合模块的内部沟槽。这种接合导致模块锁定或保 持为彼此相互对准，并且在插入期间，相邻模块（通常紧靠彼此而邻接）之间的对准可进行 调节以实现预定的形状。在插入期间，如果需要，可通过"不膨胀"膨胀器管来将相邻的模 块移动成不对准，其后通过重新膨胀插入管使两组沟槽重新接合来实现新的相互对准。
[0039] 本发明的实施例允许通过选择适当的刚性管状模块系列来构造探头的基本上任 何形状。
[0040] 尽管模块为刚性的，但它们通常为足够柔性的或可弯曲的，以允许将构造的探头 插入到患者的管腔内。一旦离开例如身体内腔（诸如，心脏腔室）内的管腔，模块就返回或 "回弹"到其初始的未弯曲形状，从而恢复探头的预定形状。
[0041]对系统的描述
[0042] 在以下的描述中，附图中的类似元件由类似数字来标识，并且类似元件可根据需 要通过在标识数字后附加字母来进行区分。
[0043]图1为根据本发明的实施例的使用多形状导管10的侵入式医疗手术的示意图。以 举例的方式，导管10 (也称为探头10)被假定为设备12的部分，所述设备12用于由医疗专 业人员14对人类患者18的心脏的心肌16执行的侵入式医疗手术。医疗手术包括在心肌 的多个位置20(位置20A、20B、…）处测量心脏的电极电位。为了执行测量，专业人员14 将探头10插入患者的管腔中，使得探头的远端24进入患者的心脏。为了测量电极电位，远 端24包括安装在导管10的外部上的电极26,所述电极接触心肌的相应区域。导管10具有 近端28。
[0044] 设备12由系统处理器46来控制，所述系统处理器46位于设备的操作控制台48 中。在手术期间，处理器46通常利用本领域中已知的任何方法来跟踪导管的远端24的位 置和取向。例如，处理器46可使用磁跟踪方法，其中患者18体外的磁发射器在定位于远端 中的线圈内产生信号。由Biosense Webster(Diamond Bar, CA)生产的Cart〇K系统使用此 类跟踪方法。
[0045] 源自因电极与心脏接触而由电极26采集的电极电位的信号经由导管10中的电缆 30传送回处理器46。处理器可分析所接收的信号，并且可将分析结果呈现在附接到控制台 的屏幕50上。源自分析的结果通常包括心脏的电气特性图（例如，局部激活时间）、数字显 示、和/或电极电位相对时间的曲线图。
[0046] 可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。作为另外一 种选择或除此之外，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。
[0047] 在将远端24插入患者18内之前，专业人员14将远端24装配成专业人员所需的 预设构型。这种装配采用如下文详细描述的结合到远端内的元件。显而易见的是，远端24 的构造使得远端能够被配置成符合基本上任何三维（3D)的线性路径。此类路径的例子包 括"C"路径、"S"路径、"W"路径、这些路径变形而成的3D路径、以及其他3D路径（例如螺 旋形）。由专业人员选择的预设构型通常取决于患者18的心脏的可用入口、以及专业人员 需要测量的心肌16的区域。
[0048] 尽管本文的描述为了简单起见假定导管10的远端被构造成预设构型，但本发明 的范围包括将导管10的基本上任何区段构造成预设构型，所述区段包括近端28以及导管 的近端和远端中间的区段。
[0049] 图2示出了根据本发明的实施例的远端24的部分的示意图。如上所述，远端24在 引入到患者18的心脏内之前进行装配，并且装配的远端由多个单独的部件构成，如图2所 /Jn〇
[0050] 参见图2,远端24由多个管状模块100构成，所述管状模块100为具有多个不同预 设形状的刚性管段。通常，管状模块1〇〇被预设成直圆柱体和肘形体的形式。在本公开内 容和权利要求中，肘形体被假定为"弯曲"直圆柱体，即，已变形以使得轴线不再为直线的直 圆柱体。通常，肘形体的轴线为圆的一部分。每个管状模块具有相应的轴线102,其中直圆 柱体的轴线对应于圆柱体的对称轴，并且特定肘形体的轴线对应于在圆柱体及其轴线已弯 曲之后的相应直圆柱体的轴线。肘形体的典型角度为90°，但诸如45°或60°之类的角 度、或者任何其他合适的数值均包括在本发明的范围内。
[0051] 每个管状模块100在垂直于该元件的相应轴线进行测量时具有圆形外部横截面， 使得每个元件的外壁为平滑的。相比之下，每个管状模块的内壁刻有沟槽104,所述沟槽平 行于该元件的轴线。通常，沟槽104为相对于轴线对称分布的，使得每个管状元件的内部横 截面具有对称性凹多边形或星形的形状。
[0052] 每个管状模块100终止于一对垂直于元件轴线的平面端面106、108。
[0053] 在一个实施例中，管状模块由聚酰亚胺塑料形成。
[0054] 如上所述，管状模块100可具有不同的预设形状。示于图2中的模块100的例子 如下：
[0055] 第一直圆柱体管状模块100A，其具有轴线102A和位于该模块的内壁上的沟槽 104A。模块100A终止于平面端面106A和108A ;
[0056] 90°肘形体管状模块100B，其具有轴线102B和位于该模块的内壁上的沟槽104B。 此肘形体终止于平面端面106B和108B ;
[0057] 另一个90°肘形体管状模块100C，其具有轴线102C和位于该模块的内壁上的沟 槽104C。此肘形体终止于平面端面106C和108C;并且
[0058] 60°肘形体管状模块100D，其具有轴线102D和位于该模块的内壁上的沟槽104D。 此60°肘形体终止于平面端面106D和108D ;并且
[0059] 第二直圆柱体管状模块100E，其具有轴线102E和位于该模块的内壁上的沟槽 104E。模块100E短于模块100A，并且终止于平面端面106E和108E。
[0060] 远端24包括柔性膨胀器管200,所述柔性膨胀器管200具有对称轴202以及垂直 于该轴线测得的圆形的内部横截面。（在这种情况下，管的内壁204为相对平滑的。）如下 文所详述，在导管10的构造过程中，将管200穿过一系列管状模块100。管的外壁具有平行 于轴线202的沟槽206。膨胀器管的沟槽被配置成在管200膨胀时与模块100的沟槽相配 合，以使得在其膨胀或未膨胀状态下，垂直于轴线202截取的沟槽206的横截面为对称性凹 多边形（其类似于管状模块的凹多边形）。
[0061] 在一个实施例中，膨胀器管200由尼龙形成。
[0062] 远端24包括柔性插入管300,所述柔性插入管300具有对称轴302并且具有生物 相容性以便可插入到患者18内。管300充当用于管状模块100的包含护套。管300具有 位于管内的通道304,所述通道被配置成容纳用于在导管10的远端24和近端28之间传输 信号的电缆。作为另外一种选择或除此之外，通道304可在导管10的近端和远端之间传输 流体，例如，冲洗流体。如图2所示，管300具有位于该管的外部上的电极26。电极连接到 通道304内的传导电缆，并且将通过电极从患者18的心肌采集的信号经由电缆传送到处理 器46。
[0063] 在一些实施例中，远端24包括膨胀线材400,所述膨胀线材400在插入柔性膨胀器 管200内时导致管膨胀。用于膨胀器管200的其他系统在下文中有所描述。管200从其未 膨胀状态的膨胀导致管200的沟槽206与管状模块100的沟槽102接合。如下文更详细所 述，这种接合导致模块100的对准被保持或锁定在适当的位置，以使得当这些模块用于形 成探头10时，这种接合使探头从未锁定状态转换成锁定状态。类似地，管返回到其未膨胀 状态使得沟槽206与沟槽102脱离，由此导致模块解锁并且移动成其未对准状态。
[0064] 图3为示出根据本发明的实施例的在构造探头10的过程中执行的步骤的流程图 500。此流程图的描述为了简单起见假定探头10插入到患者18内以测量患者心脏中的电 信号，并且本领域的普通技术人员将能够更改此描述以用于插入到患者内的其他类型的探 头。
[0065] 在初始步骤502中，专业人员14选择管状模块100,以使得这些模块当在其相应平 面端面处邻接在一起时形成专业人员所需的形状。所需形状（本文中也称为预定形状）对 应于成品探头的形状，并且通常由专业人员根据患者18的心脏的可用入口以及根据专业 人员需要在心脏内执行测量的位置来选择。当管状模块被选定时，将它们顺序地穿到柔性 膨胀器管200上。
[0066] 图4为示出根据本发明的实施例的已顺序地穿到管200上的模块100的例子的示 意性分解图。为清楚起见，在附图中仅绘制出管200的部分；然而，应当理解，管200为一个 元件。以举例的方式，圆柱体模块l〇〇A、90°肘形体模块100B、圆柱体模块100E、90°肘形 体模块100C、和60°肘形体模块100D均已穿到管200上。应当理解，这些模块在其平面端 面处紧靠彼此而邻接。例如，模块100C的端面106C邻接模块100E的端面108E。
[0067] 返回流程图500,在套管施用步骤504中，将得自步骤502的装配结构引入到柔性 插入管300内。
[0068] 图5为示出将模块100连同膨胀器管200 -起插入到管300中以使得模块被包含 在插入管内的远端24的示意性分解图，并且图6为根据本发明的实施例的已执行步骤504 之后的远端的示意性装配图。尽管管200的沟槽可匹配模块的沟槽，但这两组沟槽具有不 同的尺寸，如示出端面106D和管200的插图所示。不同的尺寸意味着此阶段的组件未被锁 定。
[0069] 在锁定步骤506中，将本文中被假定为包括膨胀线材400的膨胀元件插入膨胀器 管200内，由此导致管膨胀。线材400通过具有大于管的未膨胀内径的线材直径来充当管 200的膨胀元件。通常，当将线材400插入管200中时，可旋转邻近线材400的末端的模 块100,由此在相邻的模块之间实现所需的相互对准，以便获得专业人员所需的形状（步骤 502)。此旋转可以实现，因为模块终止于平面端面，使得彼此邻接的相邻模块能够相对于彼 此进行旋转。如果需要，可从管200中部分地拉出线材400的末端，由此允许邻近末端的模 块移动成不对准，从而能够通过将线材重新引入到管200内来实现模块的重新对准。
[0070] 图7为膨胀线材400开始插入到膨胀器管200内时的示意性分解图；并且图8为 根据本发明的实施例的在膨胀线材已完全插入到膨胀器管200中之后的远端24的示意性 装配图。
[0071] 应当理解，流程图500仅为远端24的装配的一个例子，并且可使用对于本领域的 普通技术人员而言将显而易见的其他装配方法。例如，可在模块100已通过管200的膨胀 而被锁定在适当的位置之后将管300滑到模块100上。所有此类方法均被假定为包括在本 发明的范围内。
[0072] 上文的描述已假定线材400插入管200内，以便借助线材的不同直径和管的内径 来执行管的膨胀。在可供选择的实施例中，线材400初始为冷却的，以便具有小于管200的 内径的直径，从而使得在加热时线材膨胀以充当所需的膨胀元件。
[0073] 在另一个可供选择的实施例中，膨胀元件包括液体（例如，盐水溶液）或气体；可 将所述液体或气体中的任一者注入到管200内以膨胀该管。因此，固态、液态、或气态的膨 胀元件均被假定为包括在本发明的范围内。
[0074] 尽管上文的描述参照远端24的装配，但本领域的普通技术人员能够将此描述（以 必要的变更）应用于构造探头10的其余部分，包括近端28、远端和近端中间的部分、以及诸 如远端24的远侧末端之类的部分。上述描述同样适用于近端、和/或中间部分、和/或远侧 末端需要特定形状的情况。作为另外一种选择，由于通常仅探头的远端24需要进行成形， 因此探头10的近侧和中间部分可由单个管状元件形成，所述单个管状元件插入到管300内 以便接触远端的近侧模块100。所述单个管状元件通常与直圆柱体模块100A具有大体类似 的横截面尺寸，以使其可适应将管200穿行到远端24。然而，此单个管状元件可仅在其远端 处具有沟槽。类似地，远端24的远侧末端可由单个管状元件形成，所述单个管状元件可仅 在其近端处具有沟槽。
[0075] 应当理解，上述实施例仅以举例的方式进行引用，且本发明并不限于上面具体示 出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和亚组合以及它们的变化 形式和修改形式，本领域技术人员在阅读上述说明时将会想到所述变化形式和修改形式， 并且所述变化形式和修改形式并未在现有技术中公开。
【权利要求】
1. 一种探头，包括： 柔性插入管，所述柔性插入管被配置用于经由身体内腔插入受试者的身体中； 被包含在所述插入管内的一系列管状模块，每个模块包括刚性管段，所述刚性管段具 有相应的预设形状并且包含位于所述管段的内表面上的内部沟槽； 柔性膨胀器管，所述柔性膨胀器管穿过所述系列管状模块并且具有外部沟槽，所述外 部沟槽被配置成在所述膨胀器管膨胀时接合所述管状模块中的每一个的所述管段内的所 述内部沟槽，以便将所述管状模块保持为相互对准，其中所述管状模块能够在所述膨胀器 管未膨胀时移动成不相互对准；以及 膨胀元件，所述膨胀元件能够穿过所述柔性膨胀器管插入，以便使所述膨胀器管膨胀。
2. 根据权利要求1所述的探头，其中所述管状模块的相互对准形成所述探头的预定形 状。
3. 根据权利要求1所述的探头，其中所述柔性插入管包括通道，所述通道被配置成容 纳电缆和流体中的至少一者。
4. 根据权利要求1所述的探头，包括形成在所述柔性插入管上的至少一个电极，所述 至少一个电极被配置成从所述受试者的身体采集信号。
5. 根据权利要求1所述的探头，其中所述相应的预设形状包括直圆柱体和肘形体中的 至少一者。
6. 根据权利要求1所述的探头，其中所述相应的预设形状具有轴线并且终止于一对垂 直于所述轴线的平面端面。
7. 根据权利要求1所述的探头，其中所述膨胀元件包括线材。
8. 根据权利要求1所述的探头，其中所述膨胀元件包括流体。
9. 一种用于形成探头的方法，包括： 将柔性插入管配置用于经由身体内腔插入受试者的身体中； 将一系列管状模块引入到所述插入管中，每个模块包括刚性管段，所述刚性管段具有 相应的预设形状并且包含位于所述管段的内表面上的内部沟槽； 使柔性膨胀器管穿过所述系列管状模块，所述柔性膨胀器管具有外部沟槽，所述外部 沟槽被配置成在所述膨胀器管膨胀时接合所述管状模块中的每一个的所述管段内的所述 内部沟槽，以便将所述管状模块保持为相互对准，其中所述管状模块能够在所述膨胀器管 未膨胀时移动成不相互对准；以及 将膨胀元件插入所述柔性膨胀器管中以便使所述膨胀器管膨胀。
10. 根据权利要求9所述的方法，其中所述管状模块的相互对准形成所述探头的预定 形状。
11. 根据权利要求9所述的方法，其中所述柔性插入管包括通道，所述通道被配置成容 纳电缆和流体中的至少一者。
12. 根据权利要求9所述的方法，包括在所述柔性插入管上形成至少一个电极，所述至 少一个电极被配置成从所述受试者的身体采集信号。
13. 根据权利要求9所述的方法，其中所述相应的预设形状包括直圆柱体和肘形体中 的至少一者。
14. 根据权利要求9所述的方法，其中所述相应的预设形状具有轴线并且终止于一对 垂直于所述轴线的平面端面。
15. 根据权利要求9所述的方法，其中所述膨胀元件包括线材。
16. 根据权利要求9所述的方法，其中所述膨胀元件包括流体。
【文档编号】A61B5/042GK104337512SQ201410378159
【公开日】2015年2月11日 申请日期:2014年8月1日 优先权日:2013年8月1日
【发明者】Y.里奇坦斯泰恩 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司