专利名称：带磁控引流阀的留置导尿管及其使用方法
技术领域：
本发明涉及男用的可由使用者自行控制的遗尿装置，具体指带磁控引流阀的留置导尿管。
男性尿失禁是常见的问题，它可由肌肉无力，手术后对尿道括约肌的外科损伤或其它导致衰弱的问题引起。至今尚无满意的外科方法能将尿失禁矫正到可以基本恢复对膀胱的控制。
一些已知的处理男性尿失禁的装置都包括一个导尿管;使膀胱中的尿液可以连续流入一个集尿袋中，使用者不能控制尿流，因此，这类装置都会限制使用者的活动。
其它一些已知的装置都带有某种形式的引流控制，並包括由使用者自行控制的阀门以处理遗尿问题。例如美国专利3，331，371;3，768，102;4，026，298和4，350，161。
上述专利都需要经过阴茎来操控一个阀门，将它置于开放的位置使尿液流出。有时候这种搬动阴茎将阀门置于开放位置使尿液流出口操作可能引起疼痛或压缩尿道经路而阻碍引流。
美国专利3，812，841表示在膀胱附近装有一个磁控阀门。此阀门由一个电池供电的体外磁力驱动装置驱动而打开。该体外磁驱动装置装在一个比较大的外壳中，笨重而不方便。由于需要靠近体外磁驱动装置以便从膀胱中引流，所以这类装置会限制使用者的活动。因此，使用者必须随身携带该磁驱动装置，或者将自己的活动限制在磁驱动装置能够达到的位置。美国专利3，495，620也表示一种需要用电池供电的磁驱动器由体外控制其阀门的磁控阀门装置。
美国专利3，731，670表示一种有两个档位的磁控双向管状阀门，它可以分别置于开放和关闭的位置。此阀门是由体外磁铁驱动至开放或关闭位置的。然而，当排尿完毕时它不能自动切断尿流，因而使用者可能由于疏忽而忘记将阀门由开放位置转向关闭位置。另外，使用者也许不能觉察是否已将阀门转向关闭位置，他可能觉得已将阀门转入关闭位置而实际上阀门却处于开放位置。
美国专利3，419，008;3，926，175;3，939，821和4，024，855为一种磁控阀门夹子，它可以将身体上的经路例如尿道，夹住而呈关闭状态。这类装置需经外科将夹紧装置植入，並且不能轻易取出以便修理或换置。
因此，最好能提供一种可由使用者自行控制的带有引流阀门的遗尿装置，该阀门的驱动不要手操作，也不用电池、线路或其它能限制使用者活动的笨重附件。更加理想的是能提供一种可由使用者自行控制的遗尿装置，它可由磁力驱动至开放位置以引流尿液，当磁驱动力去除时可以自动回到关闭位置。
本发明的几个目的是提供一种新颖的带有遗尿控制的留置导尿管，一种新颖的带有磁控阀门以控制膀胱引流的留置导尿管，一种新型的可以完全纳入阴茎内而基本不能察觉的带有遗尿控制的留置导尿管，一种新型的带有遗尿控制阀的留置导尿管，该控制阀由可以放在口袋中的小型磁铁驱动，一种新型的带有阀门的留置导尿管，当磁驱动装置由阴茎移开时可以自动关闭，一种新型的自动阀门和一种由膀胱中引流的新方法。
本发明的其它目的和特点一部分是明显的，一部分将在后文中指明。
在本发明的一个实施例中，这种带有遗尿控制的留置导尿管包括一个柔软的其中有引流通道的细长的管件。该管件具有和膀胱固定的装置及一个和尿道固定的装置，二者协同以防止该管件由尿道和膀胱中的预定位置移开。
管件的对侧端部有控制遗尿的阀门以控制尿液在引流通道中的流动。该阀门装置包括一个在正常时处于关闭位置的阀件。该阀件可由置于阴茎近旁的小型磁性件以磁力驱动至开放位置。
在本发明的一种最佳实施例中，该阀门装置包括一个球阀，在一个偏压弹簧作用下与一个磁驱动件和一个阀座上的阀孔轴向对准。该磁驱动件可由一个置于阴茎外部並靠近阀门装置处的磁铁使其偏移。该外置磁铁将磁驱动件偏移至与阀孔不对准的位置使球阀离开阀座以便液体可以由阀孔流过並由阴茎排出。
将阴茎中阀门装置近旁的外置磁铁器件去除就可以使阀门装置自动回到正常的关闭位置。
在本发明的一个实施例中，阀座是位于液流的上游端的。当该遗尿装置的引流通道中尿液的压力升高到一个预定压力时，该压力即可使阀球离开阀座，尿液就可由阴茎排出而不需外置磁铁驱动阀门。这样，这种遗尿装置就具有一种卸压安全阀的特点，它可以保证在不致引起膀胱、肾脏或泌尿系统其它部位的损伤的压力水平下将尿液排出。
在本发明的另一实施例中，阀球和阀座是位于引流通道的下游部分。这一实施例没有卸压安全阀的特点，尿液经阀门的排出需要由外置磁铁将阀门驱动至开放位置。
因此，本发明包括下述的构造和使用方法。本发明的范围在权利要求中指明。
在附图中，
图1，一个简化的示意图，表示装有本发明的一种实施例的遗尿控制的留置导尿管装入阴茎时的情况;
图2，同图1，去除集尿袋及膨胀装置;
图3，同图2，表示遗尿装置由磁力驱动以便由膀胱中引流尿液的方式;
图4，为带有遗尿控制装置的留置导尿管在置入尿路和膀胱前的分解透视图;
图5，为该处放大的分段透视图;
图6，同图5，装接状态;
图7，为图5的放大的分段断面图;
图8，为图6的放大的分段断面图;
图9，为图8中沿9-9线的断面图;
图10，工作状态下的分段图，阀门装置处于关闭位置;
图11，同图10，表示阀门装置被磁力驱动至开放位置使尿液可以流过;
图12及13，表示本发明的又一个实施例，阀门处于关闭及开放位置，与图10及11表示的实施例相对应。
各图中相应的参考标码都表示相同的部件。
装于本发明一种实施例中的导尿管组件在图1中的标号为10。
参见图4～9，导尿管组件10包括一个遗尿部分12和一个充压/引流件14，14连在遗尿部分12上，並可与之分离。
遗尿部分12包括一个细长的管件16，它可由硅酮制成。管件16具有管状外表面18和一个内引流通路20。引流通路20由管件16的一端22延伸至其对侧端28。管件16的端部22带有对向配置的膀胱引流开口24和26与引流通路20相通。
一个可膨胀的膀胱囊30、最好用硅酮制成，在距端部22预定距离处与管件16的周围连结。一个也是由硅酮制成的可膨胀的尿道环带32在距膀胱囊30一定距离处连结于管件16上。膀胱囊30和尿道环带32初始时是不膨胀的，见图4。
膀胱囊30的对侧端34和36是用合适的已知的硅酮粘合剂以气密形式粘在管件16的外表面18上的。尿道环带32的对侧端38和40是以同样方式气密性固着在管件16的管状外表面18上的。
在图8中可以清楚地看到，在管件16的内部形成了一对充压管腔42和44。例如，充压管腔42与膀胱囊30连通，而充压管腔44则与尿道环带32连通。
充压管腔42的远端部46具有一个带弹簧偏压的球阀48，正常时在阀座50上处于关闭位置。与此相同，在充压管腔44的远端部52有一个带弹簧偏压的球阀54，正常时在阀座56上处于关闭位置。
在管件16的遗尿部12距端部28预定距离处有一个遗尿阀60。
遗尿阀60包括一个球件64，正常情况下被偏压抵在阀座部66上，阀座66带有一个锥状面和一个阀孔68。球件64可由像镀金的不锈钢，塑料，硅酮或硼硅酸盐玻璃制成。
推动球件64以关闭阀孔68的偏压装置70包括一个偏压弹簧72和一个由磁力驱动的圆柱形件74，圆柱形件74是固定在偏压弹簧72的一端的。偏压弹簧72可由不锈钢(MP35N)、蒙乃尔合金或任何其它合适的非磁性弹簧材料制成。
距阀座66预定距离处有一个弹簧座件76用以维持偏压弹簧72的对侧端，弹簧座76可由不锈钢或塑料制成。
正常时处于关闭位置的遗尿阀60由一个可以用手移开的体外磁铁77驱动至开放状态(见图3、11和13)。磁铁77可由一种稀土，例如钕-铁-硼或钐-钴磁铁制成。
遗尿阀60在正常情况下是关闭的，见图10，可以阻止尿液由引流通路20流过阀孔68以维持尿液存留。偏压弹簧72和磁动件74被选来对球件64提供一个预定的偏压，使它足以在一个比较好动的身体活动时将球件64维持在关闭位置。因此，当使用者身体活动或移动时，球件64不大可能由于疏忽而由阀座66移开。
然而，如果尿液通路20中的压力达到一个预定的能够克服偏压弹簧72的压力的水平时，球件64将离开阀座66，使尿液可以流过遗尿阀60，不管磁动件74是否被驱动。这是为了避免膀胱中压力过分升高而有害于膀胱或肾脏等身体的其它部位。这样，遗尿阀60就具有自动卸压安全阀的特点，其卸压值为弹簧力量的函数。
当想把遗尿阀60驱动至开放状态时，可用手将磁铁77放在阴茎79近旁，见图11，将磁动件74吸引(或推拒)离开图10中的位置。磁动件74由其和球64及阀孔68对准的位置移开，使球64可以从阀66离位而使尿液可以图11所示的方式从开口流出。
磁动件74和球件64的尺寸是使球不能从磁动件74和管件16的壁之间通过。因此，在磁动件74的全部可能偏移的情况下，球件64一直可被维持在磁动件74的自由端与阀座66之间。当可以用手移动的磁铁77被从遗尿阀60附近撤除时，偏压弹簧72和磁动件74将球件64推抵在阀座66上而呈正常的关闭位置、球件64就将开孔68关闭。
可以移动的体外磁铁77最好不太笨重而可以放在口袋里，例如1吋×3吋×3/16吋厚。如果需要，可移动的体外磁铁可以套在非磁性的袋子或容器中。
充压/引流器件14包括一个引流管78，引流管78具有一个内通路80从一个端部82(图4)延伸至对侧端部84。引流管可由硅酮，聚氯乙烯，或任何其它合适的已知的生物相容性热塑料制成。
一对与充压管腔42及44相对应的充压管腔86和88(图5～8)成形于管道通路80的内表面上。
由合适的塑料或像不锈钢之类的金属制成的结合组件90包括一个帽部92在引流管78的端部82周围形成气密性密封。一对充压针94和96，带有相应的充压口98和100由帽部92纵向延伸。充压针94和96与充压管腔86和88对准並形成延续。充压针94和96的自由端被分别制成钝头102和104。
一个可以由塑料或不锈钢制成的导管延长头106由帽部92处充压针94和96的中间伸出。导管延长头106限定一个导管延长通路107，也即是导管通路80的延长，並在管件16的远端28处与引流通路20成互补的断面。
一个分枝件110(图1及4)与引流导管78的端部84连接，並包括一个与导管通路80相通的引流延长部112。分枝件110还包括注射器接受部114和116分别与充压管腔86和88相通。
使用导尿管组件10时，可将充压针94和96与管件12的管腔部42和44对准而将充压/引流器件14与遗尿部12连接，见图5。由于充压针94和96是被纳入管腔部42和44以实现图6及8所示方式的结合，导管延长头106的自由端就被纳入遗尿阀60下游处的尿液通路20中。管件12的周围与帽部92的周围大致相同以便在管件12和结合组件90的连接处形成平滑的连续表面。
当充压针94和96穿入管腔部42和44的远端46和52时，使球48和54由相应的阀座50和56离位以形成进入管件16中的充压管腔42和44的入口，见图8。
一个集尿袋118(图1)与引流延长管112相连，带有一定量合适的充入液体的注射器120和122位于相应的注射器接受部114和116处。
当遗尿部12与充压/引流件14被连接在一起后，一种已知的合适的润滑剂(未示)被涂在管件16的管状表面18上。管件16被插入尿道128並将未充压的膀胱囊30置于膀胱130中，管件16的大小是遗尿阀60可与阴茎出口大致对准。可以储备不同长度的管件16以保证与阴茎出口对准。
当未充压的膀胱囊30被置于膀胱130中时可以操作注射器120和122将液体经相应的管腔86-42和88-44分别注入膀胱囊30和尿道环带32，其方式见图1。
充液完成后，注射器120和122即被移开，注射器接受部114和116上的自动密封阀124和126可以保证膀胱囊30和尿道环带32维持胀满的体积。
这样，膀胱中的尿液132(图4)就可以流入开孔24和26以便经尿液引流通路20流入导管延长经路107並经导管通路80流入集尿袋118。在尿液通路20、107、80以及充压管腔42、44和86、88之间都没有联通。
在这种安排下，如果体外磁铁77以任何方式例如以疝气带形式被维持在阴茎近旁(未示)，膀胱中的尿液132即可经遗尿阀60被连续引流至集尿袋118中。如果不想连续引流而仍使用集尿袋118，可将遗尿阀60维持在正常的关闭位置並用磁铁77以前述的方式操控。当需要时，装满的集尿袋118可以排空或者替换。
当病人可以自己控制膀胱引流而不需要集尿袋118时，可将充压/引流件14以图2所示方式由遗尿部12取下。这样，病人就可以选择性地使用磁铁77打开遗尿阀60而手控膀胱引流。
当充压/引流件14与遗尿部12分开时，充压针94和96被从管腔42和44抽出，以弹簧偏压的球阀48和54就取正常的关闭位置。膀胱囊30和尿道环带32中的充液量即可被维持。
当尿液132在膀胱中集存到必需引流时，病人可以手持磁铁77像图11所示那样靠近阴茎。磁铁77不需要精确定位，当它被置于阴茎近旁靠近阴茎出口时，有足够的磁力可以打开阀门60。
当膀胱引流完毕时，从阴茎出口处移去磁铁77可使阀门60回到正常的关闭位置，从而关闭尿液引流通路20並使尿液132在膀胱130中积存。
这样，病人就可以根据自己的选择来控制和限制排尿。很明显，可以实现这种控制的遗尿部12是完全隐入阴茎里面而基本不能觉察的。
当需由尿道128取出遗尿部12时，可将阴茎压缩在耻骨上将遗尿部12的远端露出。将管件16在紧挨阀门48和54的近端处切断，使膀胱囊30和尿道环带32塌陷。遗尿部12即可被取出。
在图12和13中标号140表示导尿管组件的另一种实施例。导尿管组件140包括一个遗尿部142，它没有卸压安全阀的特点，除去遗尿部142处的遗尿阀150的方向以外，在构造上与导尿管组件10完全相同。
遗尿阀150包括与遗尿阀60完全相同的部件。然而阀座66和球件64是位于管件16的下游段。
这种安排使膀胱中的尿液132在尿液引流通路中的积存倾向于将球64在阀座66中维持于关闭的位置。将遗尿阀150驱动至开放位置需要将可用手移动的磁铁77放在阀门150的近旁，见图13。阀门150的动作在其它方面与阀门60的动作相似。
这样，将磁铁77置于阀门150近旁可使磁动件74由和阀孔68对准的位置偏移。当磁动件77如此偏移时，球件64就不再稳定地抵在阀孔66处，引流通路20中的尿液就使球偏离阀座並从孔69流过而由阴茎排出，见图13的示意图。
由阴茎近旁将磁铁77移开，使偏压弹簧72可以朝孔69推动磁动件74而将球64限定並抵在孔68上。不用磁铁去驱动磁动件74，流经引流通路20的尿液就将停止。
可以用和前述用于导尿管组件10一样的方式来安装及操作带充压/引流件14的导尿管组件40。
应该注意，其它可以将遗尿部12和142固定在膀胱中的合适方法，像非膨胀的螺旋和外螺纹插销部分也可以使用。还可以使用其它合适的已知的非膨胀的环带结构来防止遗尿部12和142在尿道中移动。
前述说明表明的本发明的一些优点包括一个带遗尿控制的留置导尿管，它可以按照需求选择连续膀胱引流或使用者自引控制的膀胱引流。每种选择都只需一次将一个导尿管组件放入尿道和膀胱即可。
另一优点是控制尿液由膀胱流出的阀门装置可以用小型、相对无害的，不比一个小钥匙包大的並且可以由使用者很容易地随身携带的磁铁来驱动。还有一个优点是遗尿阀不需要用手操作阴茎以驱动阀门。尽管这种手操作可能引起不舒适，並且需要熟练的技巧。而使用本磁力装置几乎不需要技巧，並且不需要操作阴茎以驱动遗尿阀，因而不会引起不舒适。
从以上可以看出，本发明的几个目的已经达到，並且得到了其它一些有利结果。
由于上述的构造和使用方法可以作出一些不同的改变而不离开本发明的范畴，上述说明和讨论中包括的所有内容都只能被理解为说明性的而不是限制性的。
权利要求
1.一种留置导尿管，包括(a)一个柔软细长的带有尿液引流通道的管件，(b)位于该管件一端的可以和膀胱颈部结合的结合装置，该管件在该端部有一个开孔与该尿液引流通路相通以便由膀胱中将尿液引流至尿液引流经路，(c)该管件中的阀门装置，用以控制尿液由膀胱经过该引流通道的流动，该阀门装置具有一个正常的关闭状态以防止尿液由该阀门装置流过，並可由磁力驱动至开放状态使尿液可以由该阀门装置流过，(d)该阀门装置包括一个可动阀件，一个阀座和偏压装置。当该阀件处于正常关闭状态时用来将该阀件与阀座结合，(e)驱动装置，用以向该偏压装置施加一种偏转磁力，使该阀件由阀座离位以将该阀门装置移至开放状态，去除偏转磁力可使该偏压装置自动将该阀件推至正常关闭位置。
2.按权利要求1中所述的留置导尿管，其特征是偏压装置包括一个带有固定端和可偏移端的弹簧。
3.按权利要求1中所述的留置导尿管，其特征是偏压装置包括一个磁动件，当该阀件处于关闭位置时，该磁动件是位于相对于阀座的第一位置，当该阀件处于开放状态时，该磁动件可用磁力从该相对于阀座的第一位置移开。
4.按权利要求3中所述的留置导尿管，其特征是当该阀件处于关闭位置时，该磁动件距该阀座为第一种预定距离，当该阀件处于开放状态时，该磁动件距该阀座为比第一种预定距离远的第二种设定距离。
5.按权利要求1中所述的留置导尿管，其特征是该阀门装置有一个纵轴，当该阀件处于关闭位置时，该磁动件与该阀座轴向对准，当该阀件处于开放状态时，该磁动件离开与该阀座轴向对准的位置。
6.按权利要求5中所述的留置导尿管，其特征是当该阀件处于开放状态时，该磁动件偏离纵轴。
7.按权利要求5中所述的留置导尿管，其特征是当该阀件处于开放状态时，该磁动件相对于该纵轴呈偏斜状。
8.按权利要求3中所述的留置导尿管，其特征是磁动件由磁性或可被磁力吸引的材料制成。
9.按权利要求3中所述的留置导尿管，其特征是磁动件具有通常的圆柱状形状。
10.按权利要求3中所述的留置导尿管，其特征是该磁动件包括相对的两端，该偏压装置还包括一个带有相对的两端的弹簧，该磁动件的一端与该弹簧的一端接触，弹簧的另一端定位于该阀门装置上，该磁动件的另一端可以和该阀件结合。
11.按权利要求10中所述的留置导尿管，其特征是该阀件是一个球。
12.按权利要求1中所述的留置导尿管，其特征是该阀件在管件中的方向是管件中尿液的正常流向为从阀座至阀件的方向。
13.按权利要求1中提到的留置导尿管，其中该阀门装置在管件中的方向是管件中尿液的正常流动是从阀件至阀座的方向。
14.一种留置导尿管用的阀门，包括(a)一个带开孔的阀座，(b)一个可以和该阀座结合以关闭该孔的阀件，(c)一种偏压装置用以将该阀件推至与该阀座相结合，以便在正常时维持该阀孔于关闭状态，(d)该偏压装置包括一个可以偏移的磁动件，它有一个相当于阀门关闭状态的非偏移的第一位置，和一个可以使该阀件离开阀座而将该阀门置于开放状态的偏移的第二位置，以及(e)一个体外驱动装置用以对该磁动件施加一个磁偏转力将该磁动件从非偏移的第一位置偏移而将该阀门置于开放状态，去除该磁偏转力就可以使该偏压装置将该阀件自动推入正常的关闭位置。
15.按权利要求14中所述的留置导尿管，其特征是阀门装置包括一个纵轴，当该阀件处于关闭位置时，该磁动件与阀座的纵轴对准，当该阀件处于开放状态时，该磁动件离开与该阀座纵轴对准的位置。
16.按权利要求15中所述的留置导尿管，其特征是，当该阀件处于开放状态时，其中的磁动件偏离纵轴。
17.按权利要求15中所述的留置导尿营，其特征是磁动件的外形为通常的圆柱形。
18.按权利要求15中所述的留置导尿管，其特征是磁动件具有相对的两端，该偏压装置包括带有相对的两端的弹簧，该磁动件的一端与该弹簧的一端接触，弹簧的另一端在该阀门装置上有固定的位置，並且该磁动件的另一端可以和该阀件结合。
19.按权利要求18中所述的留置导尿管，其特征是阀件是一个球。
20.一种由膀胱中引流尿液的方法，其特征是包括(a)将导尿管放入尿道和膀胱，(b)将一个磁力驱动的可由使用者自己控制的阀门装入一个正常时为关闭的导尿管，经导尿管引流膀胱中的尿液时需将阀门驱动到开放状态。(c)用一个体外磁铁放在阴茎近旁将阀门驱动至开放状态，以及(d)将磁铁从阴茎近旁移开使阀门恢复正常关闭状态。
全文摘要
本导尿管包括一个可由使用者自行控制的可以和一个充压/引流件结合的遗尿部。充压/引流件可以从遗尿部分离以形成一个可由使用者自行控制的装置。一个磁动阀门装置被装在可由使用者自行控制的遗尿部中以使用一个体外磁铁进行磁力驱动。阀门装置在正常时是关闭的，并可由磁力驱动至开放状态。由阴茎近旁去除体外磁铁可使阀门装置恢复至正常的关闭位置。在本发明的一个实施例中该阀门装置具有卸压安全阀的特点。在另一实施例中没有卸压安全阀的特点。
文档编号A61F2/00GK1049793SQ9010731
公开日1991年3月13日 申请日期1990年8月28日 优先权日1989年8月29日
发明者卡尔·柏雷维克 申请人:布里斯托尔·米尔斯·斯奎布公司