治疗特发性肺间质纤维化的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗特发性肺间质纤维化的中药组合物，其中，包括按照重量单位配置的如下组分：太子参10-20g，南沙参10-20g，麦冬10-20g，玄参10-20g，黄芪10-20g，党参10-20g，苍术10-15g，白术10-15g，桑白皮10-15g，黄芩10-15g，桃仁10-12g，桔梗5-10g，枳壳10-12g，郁金10-12g，丹参10-12g，生甘草5-10g。本发明配比简单，使用方便，益气养阴，活血化瘀，开胸利气，使气血运，治疗特发性肺间质纤维化效果显著。
【专利说明】治疗特发性肺间质纤维化的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗特发性肺间质 纤维化的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 特发性肺间质纤维化（IPF)系指原因不明的下呼吸道的弥漫性炎症性疾病。炎症 侵犯肺泡壁和临近的肺泡腔，造成肺泡间隔增厚和肺纤维化。肺泡上皮细胞和毛细血管内 皮细胞，其至小气道和小血管也可受累。其临床特点有进行性呼吸困难，Velcro罗音，进行 性低氧血症。肺功能受损以限制性通气障碍、弥散功能障碍为主。IPF较少常见，且诊断困 难，患病率约2-5/10万，发病年龄多为40-50岁，男性稍多于女性。绝大多数病程为慢性， 起病骤急者罕见。临床症状为：进行性呼吸困难；刺激性乾咳或伴少量粘痰，少数有黄痰及 血痰；乏力、消瘦、关节疼痛、低热；肺底及腋下区可闻及爆裂性罗音（称Velcro罗音），吸 气末听到，表浅粗糙、调高。可有肺气肿及右心衰竭，多数病人有杵状指（趾）。目前针对 此病症并没有很好的治疗方法，常用的如糖皮质激素为本病首选药。再如，免疫抑制剂用于 糖皮质激素效果不佳者或联合糖皮质激素进行治疗。中医中药作辅助治疗用。其他对症措 施：如氧气疗法，抗生素治疗控制肺部感染等。
[0003] 中医药是中华民族传统文化中的瑰宝，其对于很多杂症有较好的疗效，以特发性 肺间质纤维化的病症而言，传统的糖皮质激素或氧气疗法虽然能起到一定疗效，但是效果 不好，而中医药却对病症的调养有显著效果，根据中医理论：特发性肺间质纤维化中医学多 将其归属于"肺痿"范畴论治。肺痿的重要病机之一是肺燥津伤，肺为娇脏，喜润恶燥，温热 之邪伤肺，消灼肺津，伤阴耗气，而致肺燥阴竭，肺失濡养，日渐枯萎。肺津匮乏，肺气不足， 宣降失司，若迁延日久，气虚而兼气滞，则影响肺的血液运行，脉络涩滞不通而为瘀。故益气 养阴，，活血化瘀成为治疗特发性肺间质纤维化（IPF)的重要方法。鉴于这种技术问题，需 要出现一种配比简单，使用方便，益气养阴，活血化瘀，开胸利气，使气血运，治疗特发性肺 间质纤维化效果显著的一种治疗特发性肺间质纤维化的中药组合物及其制备方法。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，提供配比简单，使用方便，益气养阴，活血化瘀， 开胸利气，使气血运，治疗特发性肺间质纤维化效果显著的一种治疗特发性肺间质纤维化 的中药组合物及其制备方法。
[0005] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗特发性肺间质纤维化的中药组合 物，其中，包括按照重量单位配置的如下组分：
[0006] 太子参10_20g，南沙参10-20g，麦冬10-20g，玄参10-20g，黄芪10-20g，党参 10-20g，苍术 10-15g，白术 10-15g，桑白皮 10-15g，黄芩 10-15g，桃仁 10-12g，桔梗 5-10g， 枳壳10-12g，郁金10-12g，丹参10-12g，生甘草5-10g。
[0007] 或者，包括按照重量单位配置的如下组分：
[0008] 太子参10-15g，南沙参10-15g，麦冬10-15g，玄参10-15g，黄芪10-15g，党参 10-15g，苍术 10-12g，白术 10-12g，桑白皮 10-12g，黄芩 10-12g，桃仁 10-1 lg，桔梗 5-8g，枳 壳 10-llg，郁金 10-llg，丹参 10-llg，生甘草 5-8g。
[0009] 或者，包括按照重量单位配置的如下组分：
[0010] 太子参15-20g，南沙参15-20g，麦冬15-20g，玄参15-20g，黄芪15-20g，党参 15-20g，苍术 12-15g，白术 12-15g，桑白皮 12-15g，黄芩 12-15g，桃仁 ll-12g，桔梗 8-10g， 枳壳ll-12g，郁金ll-12g，丹参ll-12g，生甘草8-10g。 toon] 为更好的实现本发明目的，本发明又公开了一种治疗特发性肺间质纤维化的中药 组合物，其中，当中药组合物为蜜炼丸剂时，其制备方法如下：
[0012] 将各原料药加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加 水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40分钟，过 滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80°C，烘干后冷却，与蜂蜜混 在一起搓成细条，制丸腊封包装；
[0013] 或者，当中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法如下：
[0014] 将各原料药加总重量10倍量的乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提 取液合并，减压回收乙醇，并浓缩至药液浓度为〇. 5g生药/ml，抽滤后，滤液的相对密度为 20°C时1. 08 ;所述滤液流经体积为10L的吸附树脂柱，之后用10倍树脂柱体积的去离子水 或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得 到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。
[0015] 本发明的优点为：配比简单，使用方便，益气养阴，活血化瘀，开胸利气，使气血运， 治疗特发性肺间质纤维化效果显著。具体为：征候：气阴两虚，气滞血瘀。方解：本方以益气 养阴，活血化瘀为法。方中太子参、南沙参、玄参、麦冬、党参、黄苗益气养阴，为君药；苍术、 白术取培土生金之义，就是通过健脾胃（土）以增益肺（金）气，桑皮、黄芩清虚火，加强养 阴之效，共为臣药；桃仁、丹参活血化瘀，桔梗、枳壳、郁金开胸利气，使气血运，升降复，理气 活血，共为佐药；甘草调和诸药，为使药。
[0016] 组方依据：特发性肺间质纤维化中医学多将其归属于"肺痿"范畴论治。肺痿的重 要病机之一是肺燥津伤，肺为娇脏，喜润恶燥，温热之邪伤肺，消灼肺津，伤阴耗气，而致肺 燥阴竭，肺失濡养，日渐枯萎。肺津匮乏，肺气不足，宣降失司，若迁延日久，气虚而兼气滞， 则影响肺的血液运行，脉络涩滞不通而为瘀。故益气养阴，活血化瘀成为治疗特发性肺间质 纤维化（IPF)的重要方法。经122例临床统计，有效率达84. 1%，良好为92. 7%。
【具体实施方式】：
[0017] 本发明配比简单，使用方便，益气养阴，活血化瘀，开胸利气，使气血运，治疗特发 性肺间质纤维化效果显著。具体例子如下：
[0018] 实施例1
[0019] 刘某，男，46岁。干咳，用力后呼吸困难，杵状指，肺底部湿罗音，肺功能受限： VC-60弥散能力?40%，用力后氧分压下降，胸部X片，高清晰CT(HRCT)，肺基底部蜂窝样 变，不均匀的网状细胞纤维化，服用如下方剂：
[0020] 太子参20g，南沙参20g，麦冬20g，玄参20g，黄芪20g，党参20g，苍术15g，白术 15g，桑白皮15g，黄苳15g，桃仁12g，桔梗10g，积壳12g，郁金12g，丹参12g，生甘草10g。
[0021] 水煎服，每天2次，5天一疗程，服用5个疗程后，无咳嗽，胸部X片，显示肺基底 部蜂窝样变减少，不均匀网状细胞纤维化消失，继续服用5个疗程后，肺基底部蜂窝样变消 失，6个月后追访，无复发。
[0022] 例子 2
[0023] 张某，男50岁，呼吸困难；刺激性乾咳或伴少量粘痰，少数有黄痰及血痰；乏力、消 瘦、关节疼痛、低热；肺底及腋下区可闻及爆裂性罗音，吸气末听到，表浅粗糙、调高。肺功能 受限，弥散能力?38%。胸部X片显示肺基底部蜂窝样变，不均匀的网状细胞纤维化。服用 如下方剂：
[0024] 太子参10g，南沙参10g，麦冬10g，玄参10g，黄芪10g，党参10g，苍术10g，白术 l〇g，桑白皮l〇g，黄苳l〇g，桃仁l〇g，桔梗5g，积壳10g，郁金10g，丹参10g，生甘草5-g。
[0025] 水煎服，每天2次，5天一疗程，服用6个疗程后，无咳嗽，胸部X片，显示肺基底 部蜂窝样变减少，不均匀网状细胞纤维化消失，继续服用5个疗程后，肺基底部蜂窝样变消 失，6个月后追访，无复发。
[0026] 例子 3
[0027] 黄某，女，52岁，干咳，伴有有黄痰及血痰；乏力、消瘦、关节疼痛，有肺气肿病史， 胸部X片显示肺基底部蜂窝样变，不均匀的网状细胞纤维化。服用如下方剂：
[0028] 太子参15g，南沙参15g，麦冬15g，玄参15g，黄芪15g，党参15g，苍术12g，白术 12g，桑白皮12g，黄苳12g，桃仁llg，桔梗8g，积壳llg，郁金llg，丹参llg，生甘草8g。
[0029] 水煎服，每天2次，5天一疗程，服用6个疗程后，无咳嗽，胸部X片，显示肺基底 部蜂窝样变减少，不均匀网状细胞纤维化消失，继续服用6个疗程后，肺基底部蜂窝样变消 失，6个月后追访，无复发。
[0030] 小鼠模型的建立
[0031] 选择小鼠作为实验对象，将动物皮肤切开暴露气管，还价魔传递将硅粒竹茹肺内， 灌肺5周后，通过结缔组织染色法证明，肺泡壁、毛细吸管及小气管周围有大量绿色的纤维 组织增生，肺淋巴组织增加，支气管肺泡灌洗液中巨噬细胞、中性粒细胞和淋巴细胞增高， 病理改变典型，构成了良好的肺纤维化模型。
[0032] 建立肺纤维化模型的小鼠20只，10只每天灌服2次本发明的汤剂5ml，作为实验 组，另外10只注射糖皮质激素作为对照组，4周的期间，肺部病理检查，比较数据。
[0033] 小鼠肺泡炎和肺纤维化评分（η = 6, X土s)
[0034]
【权利要求】
1. 一种治疗特发性肺间质纤维化的中药组合物，其特征在于，包括按照重量单位配置 的如下组分： 太子参10-20g，南沙参10-20g，麦冬10-20g，玄参10-20g，黄芪10-20g，党参10-20g， 苍术10-15g，白术10-15g，桑白皮10-15g，黄芩10-15g，桃仁10-12g，桔梗5-10g，枳壳 10- 12g，郁金 10-12g，丹参 10-12g，生甘草 5-10g。
2. 根据权利要求1所述治疗特发性肺间质纤维化的中药组合物，其特征在于，包括按 照重量单位配置的如下组分： 太子参10-15g，南沙参10-15g，麦冬10-15g，玄参10-15g，黄芪10-15g，党参10-15g， 苍术10-12g，白术10-12g，桑白皮10-12g，黄芩10-12g，桃仁10-llg，桔梗5-8g，枳壳 ΙΟ-llg，郁金 ΙΟ-llg，丹参 ΙΟ-llg，生甘草 5-8g。
3. 根据权利要求1所述治疗特发性肺间质纤维化的中药组合物，其特征在于，包括按 照重量单位配置的如下组分： 太子参15-20g，南沙参15-20g，麦冬15-20g，玄参15-20g，黄芪15-20g，党参15-20g， 苍术12-15g，白术12-15g，桑白皮12-15g，黄芩12-15g，桃仁ll-12g，桔梗8-10g，枳壳 11- 12g，郁金 ll-12g，丹参 ll-12g，生甘草 8-10g。
4. 一种如权利要求1-3任一所述治疗特发性肺间质纤维化的中药组合物，其特征在 于，当所述中药组合物为蜜炼丸剂时，其制备方法如下： 将各原料药加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水， 第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40分钟，过滤； 将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80°C，烘干后冷却，与蜂蜜混在一 起搓成细条，制丸腊封包装； 或者，当中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法如下：将各原料药加总重量10倍量 的乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提取液合并，减压回收乙醇，并浓缩至药液 浓度为〇. 5g生药/ml，抽滤后，滤液的相对密度为20°C时1. 08 ;所述滤液流经体积为10L 的吸附树脂柱，之后用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的 95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。
【文档编号】A61P11/00GK104147517SQ201410380668
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年7月30日 优先权日:2014年7月30日
【发明者】郝月琴, 唐华平, 杨玲, 孙岩 申请人:青岛市市立医院