注射用头孢曲松钠的加工工艺的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种注射用头孢曲松钠的加工工艺，该工艺将原粉桶的外表面经过清洁消毒后，在传递窗用紫外灯进行照射30分钟以后递入一万级无菌区待用；再注射剂瓶经洗涤、干燥灭菌、冷却后送入分装室；胶塞经清洗、硅化、灭菌、干燥后待用。本发明严格控制加工步骤和加工条件，得到高质量、稳定性好的注射用头孢曲松钠制剂。
【专利说明】 注射用头孢曲松钠的加工工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体地，涉及一种注射用头孢曲松钠的加工工艺。
【背景技术】
[0002]头孢曲松钠是新型、畅销、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素。该药品为半合成的第三代头孢菌素，对大多数革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性，抗菌谱包括绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、产气肠细菌、变形杆菌属、双球菌属及金葡菌等。该药品对β内酰胺酶稳定。临床主要用于敏感菌感染的脑膜炎、肺炎、皮肤软组织感染、腹膜炎、泌尿系统感染、淋病、肝胆感染、外科创伤，败血症及生殖器感染等。已作为治疗淋病的第一线药物。
[0003]为得到高质量、稳定的头孢曲松钠制剂，常常需要严格控制头孢曲松钠制剂的加工工艺，目前还没有注射用头孢曲松钠的加工工艺的相关报道。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是提供一种注射用头孢曲松钠的加工工艺，该加工工艺严格控制加工步骤和加工条件，得到高质量、稳定性好的注射用头孢曲松钠制剂。
[0005]本发明解决上述问题所采用的技术方案是:
注射用头孢曲松钠的加工工艺，包括以下步骤:
(1)原粉桶(袋)的外表面经过清洁消毒后，在传递窗用紫外灯进行照射30分钟以后递入一万级无菌区待用；
(2)注射剂瓶经洗涤、干燥灭菌、冷却后送入分装室；
(3)胶塞经清洗、硅化、灭菌、干燥后待用；
(4)铝盖经干燥灭菌后待用；
(5)根据原粉含量，计算标准装量，根据标准装量调试好分装机的装量范围，然后开始分装，分装产品自动盖胶塞；在分装过程中，随机抽查一定瓶数的装量，以保证每瓶装量在规定的装量范围之内；
(6)半成品经轨道送入轧盖室进行轧盖；
(7 )轧盖产品经目检后，贴签、装盒、装箱，入库待检。
[0006]所述步骤(2)的干燥灭菌温度彡350°C，时间大于5min。
[0007]所述步骤(3)胶塞经灭菌干燥后的水分小于等于2%。
[0008]综上，本发明的有益效果是:
本发明严格控制加工步骤和加工条件，得到高质量、稳定性好的注射用头孢曲松钠制剂。
【具体实施方式】
[0009]下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此，任何对本发明的实施例做出的非实质性简单改变或者替换，都应被包含在本发明的范围内。
[0010]实施例1:
(1)原粉桶(袋)的外表面经过清洁消毒后，在传递窗用紫外灯进行照射30分钟以后递入一万级无菌区待用；
(2)注射剂瓶经洗涤、干燥灭菌、冷却后送入分装室；
(3)胶塞经清洗、硅化、灭菌、干燥后待用；
(4)铝盖经干燥灭菌后待用；
(5)根据原粉含量，计算标准装量，根据标准装量调试好分装机的装量范围，然后开始分装，分装产品自动盖胶塞；在分装过程中，随机抽查一定瓶数的装量，以保证每瓶装量在规定的装量范围之内；
(6)半成品经轨道送入轧盖室进行轧盖；
(8 )轧盖产品经目检后，贴签、装盒、装箱，入库待检。
[0011]所述步骤(2)的干燥灭菌温度彡350°C，时间大于5min。
[0012]所述步骤(3)胶塞经灭菌干燥后的水分小于等于2%。
【权利要求】
1.注射用头孢曲松钠的加工工艺，其特征在于，包括以下步骤: (1)原粉桶(袋)的外表面经过清洁消毒后，在传递窗用紫外灯进行照射30分钟以后递入一万级无菌区待用； (2)注射剂瓶经洗涤、干燥灭菌、冷却后送入分装室； (3)胶塞经清洗、硅化、灭菌、干燥后待用； (4)铝盖经干燥灭菌后待用； (5)根据原粉含量，计算标准装量，根据标准装量调试好分装机的装量范围，然后开始分装，分装产品自动盖胶塞；在分装过程中，随机抽查一定瓶数的装量，以保证每瓶装量在规定的装量范围之内； (6)半成品经轨道送入轧盖室进行轧盖； (7 )轧盖产品经目检后，贴签、装盒、装箱，入库待检。
2.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠的加工工艺，其特征在于，所述步骤(2)的干燥灭菌温度彡350°C，时间大于5min。
3.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠的加工工艺，其特征在于，所述步骤(3)胶塞经灭菌干燥后的水分小于等于2%。
【文档编号】A61K9/19GK104382864SQ201410434330
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年8月29日 优先权日:2014年8月29日
【发明者】沈千万, 周璇, 刘萍 申请人:四川制药制剂有限公司