心脏辅助装置制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种心脏辅助装置，包括外壳，外壳沿心脏模型外表面由无弹性的柔韧绳盘旋并粘结固定而成，在外壳内层沿心脏模型左心室外表面设置一个密封的左侧气囊，在外壳内层沿心脏模型右心室外表面设置一个密封的右侧气囊，紧邻左、右气囊侧壁的外壳内壁偏上位置分别设置有一个扣环，所述左、右侧气囊上端固定在扣环上，所述左侧气囊的下口连通有左侧进气管，右侧气囊的下口连通有右侧进气管，所述左、右进气管从外壳底部的心尖部位穿出并向外延伸，延伸部分与气源控制装置连通。本发明不与血液直接接触，应用过程中不需要抗凝，避免了出血、血栓形成、溶血、免疫反应等一系列血管并发症，同时也减少了感染的发生率，可以适用于单心室辅助，也可以进行双心室辅助，使用方法非常灵活。
【专利说明】
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种心脏辅助装置。 心脏辅助装置
【背景技术】
[0002] 现在全球每年约有1000万患者因心力衰竭而死亡，已成为全球死亡率最高的疾 病之一，据统计，目前美国每年新增心力衰竭患者80万人，预计至2030年患者人数将可能 上升到1000万人，同样的，在我国亦有600余万心力衰竭患者，每年有数十万的新增患者。 目前，治疗心力衰竭的常用方法有药物治疗、心脏移植和机械辅助装置治疗等。而其中机械 装置辅助治疗按照心室辅助装置是否与血液相接触，可将其分为直接血液接触型和非血液 接触型两类。直接血液接触型装置需要直接在心室与主动脉上开口插管，在植入与取出时 都是通过开胸手术完成，且植入手术难度非常大，不仅增加了病人的痛苦，也增加了医疗费 用，而且辅助装置直接与血液相接触，易引起血栓、出血、血液破坏、下肢缺血、动脉损伤、重 要脏器的功能衰竭等病症。
[0003] 而非血液接触型不需要与血液接触，包裹在心脏表面上，压缩衰弱心脏，使心脏 搏出更多的血液。相比与血液接触的心辅装置，它可避免生物兼容性问题，并可以在很 短的时间安装。此外，许多患者的心脏经过辅助可以恢复泵血功能，正是由于这些优势， 一些直接心脏辅助装置正在研究、开发和使用。但是目前还没有一种治疗效果好、使用 灵活、对心脏负荷小的多功能非血液接触型心辅装置，例如，检索到的对比文件1 :专利号 "200610012565. 7" ；专利名称"全心辅助气囊"，对比文件1说明书中公开的全心辅助气囊 也是一种非血液直接接触型的心辅装置，但是该气囊为一个整体式的"U"型气囊，只有一个 进气管，气囊呈"U"型包裹心脏，使用时，必须对心脏的左、右心室同时进行按压辅助，位于 心脏底部的心尖部，也必须受到一定的外力压迫，引起心尖部向心底收缩，使心脏所受负荷 比较大，对心脏造成一定的额外创伤，而且该气囊使用方法单一，不能有针对性的对心脏进 行局部按压辅助，治疗效果不好，造成一定的资源浪费。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种心脏辅助装置，该装置分 别按照左、右心室的表面形状及大小制作两个独立的气囊，把气囊包裹在心脏表面，压缩衰 弱心脏，使心脏搏出更多的血液，相比与血液接触的心辅装置，它可避免生物兼容性问题， 而且使用方便、灵活，对心脏压迫小，能最大化的保护心脏，有针对性的进行治疗，治疗效果 佳。
[0005] 技术方案：一种心脏辅助装置，包括外壳，所述外壳沿心脏模型外表面由无弹性的 柔韧绳盘旋并粘结固定而成，在外壳内层沿心脏模型左心室外表面设置一个密封的左侧气 囊，在外壳内层沿心脏模型右心室外表面设置一个密封的右侧气囊，所述左、右侧气囊均为 橡胶材质，且均能完全覆盖住心脏模型左、右心室外表面，所述右侧气囊厚度为左侧气囊的 1. 5?2. 5倍；紧邻左、右气囊侧壁的外壳内壁偏上位置分别设置有一个扣环，左、右侧气囊 上端固定在所述扣环上，所述左侧气囊的下口连通有左侧进气管，右侧气囊的下口连通有 右侧进气管，右侧进气管孔径小于左侧进气管，所述左、右进气管从外壳底部的心尖部位穿 出并向外延伸，延伸部分与气源控制装置连通，所述气源控制装置根据心电图或起搏信号 控制，与心脏自身收缩舒张同步充放气。
[0006] 优选的，所述柔韧绳为涤纶或者硅胶材质。
[0007] 优选的，所述左、右进气管延伸部分首先通过三通接头连通，连通后再经管路连接 气源控制装置。更便于调节心脏的左右心室或双心室辅助。
[0008] 优选的，所述左、右气囊为双层密封气囊。
[0009] 优选的，所述右侧气囊厚度为左侧气囊的2倍。
[0010] 优选的，所述柔韧绳直径为1. 5mm。
[0011] 优选的，所述盘旋的柔韧绳从外壳的心尖端向外延长，并与进气管一起向外延伸 固定。
[0012] 优选的，所述左、右进气管均为乳胶材质，左进气管直径为1mm，右进气管直径为 0. 5mm〇
[0013] 本发明的有益效果： (1)该装置不与血液直接接触，应用过程中不需要抗凝，避免了出血、血栓形成、溶血、 免疫反应等一系列血管并发症，同时也减少了感染的发生率。
[0014] (2)该装置能提供搏动性血流，符合人体生理性能的需要。
[0015] (3)该装置能在不增加心肌耗氧的情况下增加心肌输出量，使血压维持在正常水 平，减少了心肌做功，保证了人体重要脏器的血液灌注。
[0016] (4)该装置虽然通过挤压心脏的方式进行辅助，但现有的研究表明，心脏在收缩期 以及舒张期的冠脉灌注未受到影响，反而因为舒张期压力的升高，冠脉血流量有一定程度 的增加，加上心肌耗氧减少，反而有利于心肌的恢复。
[0017] (5)该装置置入简单，外在的包裹在心脏表面上，采用由ECG信号激发的，与心脏 的跳动同步，随心脏的收缩而挤压心脏，从而使衰弱的心脏增加每搏输出量达到辅助效果。 该装置不仅减少了出血，而且不损伤心肌，避免了直接血液接触型装置所造成的心肌损 害，该装置可在心外科手术结束时置入，在完成辅助后自由取出，操作方便，患者一旦出现 血压低、药物治疗效果差，可及时应用该装置，争取抢救时间。
[0018] (6)本装置包括两个气囊，且分别有两个独立的进气管，可以适用于单心室辅助， 即一侧管道进行夹闭，只进行另一侧辅助。也可以将两侧气管同时打开，进行双心室辅助， 使用方法非常灵活。而且双心室辅助时，由于右侧气囊厚度比左侧气囊大，而右侧进气管孔 径又小于左侧进气管，更便于合理的分配左右室所受压力。
[0019] (7)本装置保证了在进行心脏辅助的时候，心尖部向心底不得收缩。
【专利附图】
【附图说明】
[0020] 图1是本发明心脏辅助装置的整体结构示意图； 图2是图1的使用状态图； 图3是图1的俯视图。
[0021] 图中标号，1为外壳，2为左侧气囊，2a为左侧气囊充气状态，3为右侧气囊，3a为右 侧气囊充气状态；4为左侧进气管，5为右侧进气管，6为柔韧绳延长部，7为心脏，8为扣环。
【具体实施方式】
[0022] 下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。
[0023] 实施例1 :一种心脏辅助装置，参见图1、图3,包括外壳1，所述外壳1沿心脏模型 外表面由无弹性的柔韧绳盘旋并粘结固定而成，其中柔韧绳要求既有韧性又能拉直。优选 为硅胶和涤纶材质。心脏模型可根据不同人群做成各种尺寸。外壳在植入心脏时，下端起 于心尖部，上端止于主动脉与肺动脉起始处，外壳内腔直径比实际心脏要略大lcm，所述柔 韧绳直径为1. 5_。在外壳内层沿心脏模型左心室外表面设置一个密封的左侧气囊2,在外 壳内层沿心脏模型右心室外表面设置一个密封的右侧气囊3,所述左、右侧气囊均为橡胶材 质，且均能完全覆盖住心脏模型左、右心室外表面，所述右侧气囊3厚度为左侧气囊2的2 倍。
[0024] 紧邻左、右气囊侧壁的外壳内壁偏上位置分别设置有一个扣环8,可以在距离外壳 顶部2cm位置设置扣环8,左、右侧气囊上端固定在扣环8上，以对气囊进行有效定位，防止 气囊收缩、膨胀时发生移位，影响治疗效果。所述左侧气囊2的下口连通有左侧进气管4， 右侧气囊3的下口连通有右侧进气管5,具体为：靠近外壳心尖部的左、右气囊开口与进气 管道粘合到一起，并固定在外层壳壁的心尖部位上。左、右进气管均为乳胶材质，右侧进气 管5孔径小于左侧进气管4,孔径的设置更便于分配左、右室所受压力。其中，可选的，左进 气管直径为1mm，右进气管直径为0.5mm。所述左、右进气管从外壳底部的心尖部位穿出并 向外延伸，具体在植入心脏时，可延伸至体外，延伸至体外后连接气源控制装置，所述气源 控制装置可以为临床上常用IABP设备，或者直接是手动气囊。通过在心脏收缩时充气，舒 张时放气，以达到辅助心脏的效果，具体参见图2中所示的气囊在充、放气不同状态对心脏 的挤压作用。本实施例也可将柔韧绳的心尖端延长，与进气管一起在植入心脏时穿出体外 并固定。柔韧绳心尖端延长便于拉着柔韧绳端头解体外壳，使气囊植入完成辅助后，在取出 时，外壳能顺利的无残留的解体、退出，使用方便、安全。
[0025] 需要说明的是，本实施例中IABP机为一种总主动脉内球囊反搏设备，采用机械性 辅助循环方法，通过物理作用，提高主动脉内舒张压，增加冠状动脉供血和改善心肌功能。 已广泛应用于心功能不全等危重病患者的抢救和治疗。
[0026] 综上，本实施例根据左右心室的大小与压力分布，使用时将辅助装置的两个独立 的气囊，分别置于左右心室的表面，建立了一个生理性的左心室射血过程，并且气囊紧密贴 合在心脏表面，保证了挤压过程中不会产生长轴方向上的缩短（即心尖向心底运动)。该装 置为外在的机械性挤压和舒张心脏，根据心电信号，按1:1的辅助频率进行操作，当心脏收 缩时，用球囊反搏泵使气囊充气，挤压使心脏外侧-室间隔方向（横轴）明显缩短，前后方向 与长轴方向（即心尖-心底方向)延长，减少收缩末期容积。当气囊放气时，会有产生一定的 负压，使气囊紧贴心脏，有助于心脏的舒张，使心脏外侧-室间隔方向(横轴)相对延长，使舒 张末期容积增加，相对的增加每搏输出量，以致于心输出量得以提高。
[0027] 实施例2 :另一种心脏辅助装置，本实施例内容与实施例1内容基本相同，相同部 分内容不再重复，与实施例1不同的是：本实施例中左、右进气管延伸至体外部分首先通过 三通接头连通，连通后再经管路连接气源控制装置。三通接头的设置更便于调节左右心室 或双心室辅助。
[0028] 以上实施例相对于直接血液接触型的心辅装置，可以在心外常规手术结束时植 入，在完成辅助后自由取出，操作方便。可视情况下的具体取出方法为： 在可视的情况下，将本实施例心脏辅助装置植入挡板一边，并在挡板上留有长轴 1. 5cm，短轴0. 7cm的椭圆，由于该装置外壳是由柔韧绳盘旋而成，此时拉住柔韧绳一端端 头，该外壳就能够顺利解体并使气囊通过该椭圆孔，实现装置的快速、安全取出，取出过程 中对心脏并无影响。而且在动物的回收实验过程中，观察该装置在通过动物置入管口时的 回收情况，在回收完毕后进行动物胸腔探查，发现并无装置遗漏及受阻情况。
[0029] 以上实施例的心脏辅助装置对急性心衰犬的血流动力学影响实验如下： 实验目的：观察心脏辅助装置对于急性心力衰竭犬的血流动力学参数的影响。
[0030] 实验材料：10条健康清洁的犬，体重25-35kg，输液泵（Infusomat (r) P, B. Braun Melsungen AG)、动物麻醉机（Datex.ohmeda Aespire7100)、心电监护仪（Mindray，迈瑞公 司）、球囊反搏泵（Autocat2, ARROW international公司）、超声仪（飞利浦IE33,飞利浦公 司）、心脏辅助装置，郑州大学实验室。
[0031] 实验步骤：10条犬通过静脉应用盐酸氯胺酮10mg/kg实施基础麻醉，静脉注射盐 酸氯胺酮2mg/kg、l-2mg/kg丙泊酚进行麻醉维持。在股动脉插入6F的造影管行冠脉造影， 在用3F的微导管至栓塞部位(左前降支第一对角支)，注射微球（98-115μπι )，微球浓度 40000个/L，每次l-2ml，连续2-3次，通过超声观察心输出量的变化（C0减少30%-50%)， 达到急性心衰模型标准。
[0032] 将所有建模成功的动物采用双心室辅助，并在实验开始时采用1 :1 (心脏跳动1 次，装置辅助1次)的频率，记录主动脉压力，心输出量等。通过股动脉置导管监测主动脉血 压值。在超声引导下，并再次测量以上相关数据并进行统计分析，直接心脏辅助装置对血流 动力学参数的影响。
[0033] 实验统计学方法：应用SPSS 17.0软件统计分析，数据采用样本均数土标准 差& + S)表示。其中数据的比较采用方差分析法(AN0VA)，多个样本均数的两两比较用 Bonferroni法、配对的t检验。
[0034] 实验结果：10条犬均没有突然死亡或者发生心律失常。急性心衰的心脏在直接心 脏辅助装置的辅助下，血流动力学的参数发生改变，但是心率的变化不大。接受心脏辅助 后，心输出量及血压得到明显改变。
[0035] 与正常基线相比，通过冠脉微栓塞法形成的心衰模型，其血流动力学参数均至少 下降30%。心输出量从原来的（2. 88±0. 38) L/min降到（1. 58±0. 23)L/min，通过辅助后 增加了28.8%[(1.58±0.23)比（2.41±0.34)1711^11;/^0.05]。主动脉收缩压从原来 的（141.0±6. 8)mmHg 降到（93. 6±8. 03)mmHg，通过辅助后增加了 23. 5%[(93. 6±8. 03) t匕 (126. 8±7. 8)mmHg ;/Y0. 05]。主动脉舒张压从原来的（102. 1±8. l)mmHg 降到（60. 4±5. 0) mmHg，通过辅助也相应的增加[(60·4±5·0)比（87.0±6.1)mmHg;/Y0.05]。平均主动 脉压从原来（117. 2 ±9. 0)mmHg降到（75. 0±6. 7)mmHg，通过辅助后增加了 23. 9%[( 75. 0±6. 7)比（103. 8±10. 0)mmHg;/Y0. 05]，辅助前后心率变化不大（125. 4±9. 0)比 (129. 0± 10. 3)次/分，差异无统计学意义0°>0. 05)。
[0036] 结论分析：与心脏收缩同步的心脏辅助装置对于急性心衰犬能够改善心脏的收 缩能力，辅助心脏的收缩，提高其心输出量，使其血流动力学参数得以提高。该装置使心衰 犬的血流动力学参数恢复到正常的80-90%左右，通过本发明的辅助装置，对心率的影响并 不大，辅助前后之间的差异无统计学意义。辅助的心脏在收缩期以及舒张期的冠脉灌注未 受到影响，反而因为舒张期压力的升高，冠脉血流量有一定程度的增加，加上心肌耗氧减 少，有利于心肌的恢复。由于辅助前后心率的变化不明显，但是还是低于辅助前状态的心 率，舒张期相对延长，增加冠脉的灌注，减少了心肌的能量的消耗，储存部分心肌能量。由于 装置的周期性的充盈与舒张压缩左心室而泵血，增加舒张末期容积，减少了收缩末期的容 积，增加搏出量，使动脉压升高，心输出量提高，保证了组织器官的灌注。
【权利要求】
1. 一种心脏辅助装置，其特征是：包括外壳，所述外壳沿心脏模型外表面由无弹性的 柔韧绳盘旋并粘结固定而成，在外壳内层沿心脏模型左心室外表面设置一个密封的左侧气 囊，在外壳内层沿心脏模型右心室外表面设置一个密封的右侧气囊，所述左、右侧气囊均为 橡胶材质，且均能完全覆盖住心脏模型左、右心室外表面，所述右侧气囊厚度为左侧气囊的 1. 5?2. 5倍；紧邻左、右气囊侧壁的外壳内壁偏上位置分别设置有一个扣环，左、右侧气囊 上端固定在所述扣环上，所述左侧气囊的下口连通有左侧进气管，右侧气囊的下口连通有 右侧进气管，右侧进气管孔径小于左侧进气管，所述左、右进气管从外壳底部的心尖部位穿 出并向外延伸，延伸部分与气源控制装置连通，所述气源控制装置根据心电图或起搏信号 控制，与心脏自身收缩舒张同步充放气。
2. 根据权利要求1所述的心脏辅助装置，其特征是：所述柔韧绳为涤纶或者硅胶材质。
3. 根据权利要求1所述的心脏辅助装置，其特征是：所述左、右进气管延伸部分首先通 过三通接头连通，连通后再经管路连接气源控制装置。
4. 根据权利要求1所述的心脏辅助装置，其特征是：所述左、右气囊为双层密封气囊。
5. 根据权利要求1所述的心脏辅助装置，其特征是：所述右侧气囊厚度为左侧气囊的2 倍。
6. 根据权利要求1所述的心脏辅助装置，其特征是：所述柔韧绳直径为1. 5_。
7. 根据权利要求1所述的心脏辅助装置，其特征是：所述盘旋的柔韧绳从外壳的心尖 端向外延长，并与进气管一起向外延伸固定。
8. 根据权利要求1-7任一项所述的心脏辅助装置，其特征是：所述左、右进气管均为乳 胶材质，左进气管直径为1mm，右进气管直径为0.5mm。
【文档编号】A61H31/00GK104146855SQ201410434307
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月29日 优先权日:2014年8月29日
【发明者】刘超, 姚星星, 李圣博, 郭龙辉, 焦周阳 申请人:刘超